DE202006019965U1 - Zusammensetzung für ein Nahrungsergänzungsmittel und/oder Diätetikum oder Arzneimittel - Google Patents
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Abstract
Zusammensetzung
für ein
Nahrungsergänzungsmittel
und/oder Diätetikum
oder Arzneimittel, das folgende Inhaltsstoffe aufweist: Kalzium,
Vitamin D, Laktase und Zitronensäure,
wobei die Zitronensäure
einen Kern bildet, der mit Kalziumcarbonat ummantelt ist, und die Laktase
nicht in Kontakt mit der Zitronensäure steht.
Description
- Die vorliegende Erfindung betrifft eine Zusammensetzung für ein Nahrungsergänzungsmittel und/oder Diätetikum oder Arzneimittel, das insbesondere für Patienten mit einer unzureichenden oder gestörten Kalziumversorgung bedingt durch Malabsorption vorgesehen ist.
- Bisher war für die Aufnahme von Kalzium häufig die wiederholt parenterale Darreichung erforderlich, die von den Patienten regelmäßig als sehr belastend und schmerzhaft empfunden wird. Krankheiten, die zu einer unzureichenden oder gestörten Kalziumversorgung führen, sind beispielsweise ein genetisch bedingter oder erworbener Enzym- und Carrierdefekt, eine cerebellar-ataktische Form der multiplen Sklerose und eine Niereninsuffizienz. Ferner kann ein Kalziummangel bei der Dialyse und einer hochdosierten Steroidtherapie auftreten, welche parenterale Applikationen erfordert.
- Ansatz eines Präventionskonzepts ist dabei der gezielte Ausgleich des Kalziummangels durch Supplementation von Kalzium mittels absorptionsfördernder Zusammensetzung und Galenik mit dem Ziel einer erhöhten Bioverfügbarkeit.
- Kalziumprodukte mit Vitamin D-Zusatz sind bekannt. So ist beispielsweise aus
US 6,403,129 ein Getränk bekannt, das einen Kalziumanteil zusammen mit Vitamin D aufweist. Grundstoff für das Getränk ist ein Milchprodukt. EbensoUS 6,093,425 , das eine Milchzusammensetzung beschreibt, in der Vitamin D enthalten ist und die bis zu 80% des Tagesbedarfs an Kalzium deckt. Auch beschreibenUS 6,039,985 sowieUS 6,030,650 Milchprodukte mit einem erhöhten Kalzium- und Vitamin D-Anteil. - Aus US 2004/0253295 A1 ist ein Multivitamin-Eiweiß-Riegel bekannt. Der Eiweiß-Riegel enthält Vitamin D, Kalzium und ein Enzym wie beispielsweise die Laktase. Bei der Herstellung des Riegels kann auch Zitronensäure zugesetzt werden. Der Nachteil an dem Riegel besteht darin, daß die Zitronensäure die empfindliche Laktase zerstört, und der fertige Riegel kaum Laktase enthält.
- Aus US 2004/0156882 A1 beschreibt ein Nahrungsergänzungsmittel, das unter anderem Vitamin D3, Kalziumverbindungen, Laktase und Zitronensäure als Hilfsstoff enthält. Auch hierbei ist nicht vorgesehen, Zitronensäure und Laktase zu trennen, so daß die Zitronensäure die Laktase angreift und inaktiviert.
- US 2004/0001817 A1 betrifft ein Nahrungsergänzungsmittel, das gegen das Altern wirken soll. Gemäß Anspruch 30 ist in dem Mittel Vitamin D, Laktase als Enzym und Kalzium als Kalziumcarbonat enthalten. Zitronensäure ist nicht vorgesehen.
- Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Zusammensetzung für ein Nahrungsergänzungsmittel und/oder Diätetikum oder Arzneimittel bereitzustellen, das im besonderen Maße für Patienten mit Absorptionsstörungen geeignet ist.
- Erfindungsgemäß wird die Aufgabe durch eine Zusammensetzung mit den Merkmalen aus Anspruch 1 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen bilden die Gegenstände der Unteransprüche 2 bis 9.
- Die erfindungsgemäße Zusammensetzung weist die folgenden Inhaltsstoffe auf: Kalzium, Vitamin D und Laktase und Zitronensäure. Bevorzugt ist eine granulierte Laktase vorgesehen und als Vitamin D das Vitamin D3 in der Zusammensetzung enthalten. Bei der erfindungsgemäßen Zusammensetzung wird ein Zitronensäurekern mit Kalziumcarbonat ummantelt. Laktase und Vitamin D werden zusätzlich dem ummantelten Granulat zugesetzt. In Zusammenwirkung von Zitronensäure mit Vitamin D, insbesondere mit Vitamin D3, fördert die Laktase die Kalziumaufnahme. Wichtig an der erfindungsgemäßen Zusammensetzung ist, daß die absorptionsfördernde Eigenschaft der Laktase durch die Zitronensäure nicht angegriffen wird und ihre Wirkung entfalten kann. Hierzu wird die Zitronensäure durch das Kalziumcarbonat ummantelt und damit maskiert und dadurch die Laktase separiert und stabilisiert.
- In einer bevorzugten Ausgestaltung ist der Laktase-Anteil ungefähr 2 bis 10 Mal so groß ist wie der Kalziumanteil. Bevorzugt weist die Zusammensetzung je Dosiereinheit 1 bis 2,5 g Laktase 1.000–10.000 IE, 0,25 g bis 0,5 g Kalzium und 1,5 μg bis 3 μg an Vitamin D3 auf, sowie Zitronensäurekristalle von 40 mg bis 300 mg.
- Grundsätzlich kann die Zusammensetzung in den unterschiedlichsten Darreichungsformen verabreicht werden. Besonders bevorzugt ist eine orale Darreichungsform in Form von Pellets oder Granulat. Um den Patienten die Einnahme zu erleichtern, kann vorgesehen sein, der oralen Darreichungsform ein speichelflußförderndes Mittel zuzusetzen. Mit diesem Mittel wird die orale Einnahme erleichtert, indem es für den Patienten das Schlucken von Pellets oder Granulat erleichtert und auf die zusätzliche Einnahme von Wasser verzichtet werden kann.
- Bei der erfindungsgemäßen Zusammensetzung sind die Inhaltsstoffe, Laktase, Kalzium, Vitamin D und Zitronensäure für die Einnahme durch den Patienten zusammengefaßt. Als Trägermasse werden Zitronensäurekristalle mit einer Teilchengröße von 0,25 bis 0,6 mm verwendet, die mit einem Lösungsmittel, wie beispielsweise Ethanol, befeuchtet werden. Kalziumcarbonat wird dem Mischer zugegeben und es entsteht eine klebrige Masse.
- In einer bevorzugten Ausgestaltung der Zusammensetzung wird unter Zugabe von Lösungsmittel und von Wirkstoffen gerührt, bis sich Pellets gebildet haben. Nach einer Abkühlung werden bei einer geringeren Temperatur Vitamin D und Laktase zugesetzt.
- Bei einer möglichen Zusammensetzung werden die Pellets mit einer Suspension überzogen, die mindestens einen der Bestandteile aufweist: Aspartam, Zitronen-Aroma, Orangen-Aroma, Natriumcarboxyl-Methylcellulose, Talk und Ethanol. Bevorzugt erfolgt die Zugabe der weiteren Inhaltsstoffe zu den Pellets im Vakuum. Aufgrund der Zusammensetzung wird ein pH-Wert von 4 bis 5, bevorzugt ein pH-Wert von 4,5 bei der Freisetzung erreicht, der ebenfalls für die Absorption im Dünndarm förderlich ist.
- Die Erfindung nutzt die Kombination aus Kalziumcarbonat, Laktase, Zitronensäure und Vitamin D3 in einer Laktase schonenden Zubereitung, welche eine deutlich erhöhte orale Kalziumaufnahme ermöglicht. Darüber hinaus führt das be sondere Herstellungsverfahren zu einem stärkeren Speichelfluß, bei dem es zur Umwandlung des Kalziumcarbonats zu ebenfalls absorptionsförderndem Kalziumcitrat kommt.
- Die besondere Zusammensetzung in Verbindung mit dem Herstellungsverfahren ermöglicht Patienten eine ausreichende orale Kalziumversorgung trotz bestehender Absorptionsstörung, die sonst nur mit intravenöser oder intramuskulärer Kalziumgabe erreicht werden kann.
- Die erfindungsgemäße Zusammensetzung wird nachfolgend anhand von zwei Beispielen näher erläutert:
- Beispiel 1:
- In einem Vakuum-Feuchtmischgerät werden Zitronensäurekristalle mit einer Teilchengröße von ungefähr 0,25 bis 0,6 mm bereitgestellt. Die Kristalle werden nach Befeuchten mit Ethanol so lange gerührt, bis eine klebrige Masse entsteht. Diese wird mit Kalziumcarbonat abgestreut, wobei sich dieses vollständig auf den Zitronensäurekristallen bindet. Die Zusammensetzung der Wirkstoffe beträgt pro Dosiseinheit:
Kalziumcarbonat 0,25 g,
Zitronensäure 100 mg. - Nach erneutem Befeuchten mit Ethanol wird die Teigmasse wieder mit Kalziumcarbonat abgestreut. Auf diese Weise entstehen schließlich gut ausgerundete Pellets mit einem Zitronensäurekern.
- Zu den fertigen Pellets werden ungefähr 1,0 g Laktase und 1,5 μg Vitamin D3 gegeben.
- Beispiel 2:
- Die Teigmasse wird wie im Beispiel 1 hergestellt, wobei die Wirkstoffe mit folgender Zusammensetzung beigemischt werden:
Kalziumcarbonat 0,5 g,
Zitronensäure 180 mg. - Nachdem abgerundete Pellets entstanden sind, werden diese zusätzlich mit einer Suspension aus Aspartam, Zitronen-Aroma, Orangen-Aroma, Natriumcarboxy-Methylzellulose, Talk und Ethanol im Vakuum beschichtet und gleichzeitig getrocknet. Auch kann ein Überzug mit einem speichelflußfördernden Mittel für die Pellets vorgesehen werden, wie er beispielsweise in
EP 0 918 513 B1 beschrieben ist. Die fertigen Pellets werden mit 2,5 g Laktase und 3,0 μg Vitamin D3 vermischt.
Claims (6)
- Zusammensetzung für ein Nahrungsergänzungsmittel und/oder Diätetikum oder Arzneimittel, das folgende Inhaltsstoffe aufweist: Kalzium, Vitamin D, Laktase und Zitronensäure, wobei die Zitronensäure einen Kern bildet, der mit Kalziumcarbonat ummantelt ist, und die Laktase nicht in Kontakt mit der Zitronensäure steht.
- Zusammensetzung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß als Vitamin D Vitamin D3 vorgesehen ist.
- Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Laktase-Anteil ungefähr zwei bis zehn Mal so groß ist wie der Kalziumanteil.
- Zusammensetzung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß pro Dosiseinheit 1 g bis 2,5 g Laktase bis 10.000 IE, 0,2 bis 0,5 g Kalzium und 1,5 μg bis 3 μg Vitamin D sowie Zitronensäurekristalle mit einer Teilchengröße von 0,25 bis 0,6 mm enthalten sind.
- Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß als orale Darreichungsform Pellets oder Granulat vorliegt.
- Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, daß die orale Darreichungsform ein speichelflußförderndes Mittel enthält.
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-
2006
- 2006-05-26 DE DE202006019965U patent/DE202006019965U1/de not_active Expired - Lifetime
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| EP2481417A1 (de) * | 2009-09-22 | 2012-08-01 | Amano Enzyme Inc. | Lactasezubereitung |
| EP2481417A4 (de) * | 2009-09-22 | 2013-02-27 | Amano Enzyme Inc | Lactasezubereitung |
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