DE19841826A1 - Verfahren zum Prüfen keramischer Pfanneneinsätze von Hüftgelenk-Endoprothesen - Google Patents

Abstract

Hüftgelenk-Prothesen bestehen heute in der Regel aus modular aufgebauten Systemen. In den Oberschenkelknochen wird ein metallischer Schaft mit einem Zapfen verankert, auf dem ein Kugelkopf aufgesetzt ist. Der Kugelkopf artikuliert gegen eine Pfanne oder einen Pfanneneinsatz. Eine Pfanne ist direkt im Oberschenkelknochen implantiert, während ein Pfanneneinsatz zunächst in ein Pfannengehäuse eingesetzt wird, das dann im Beckenknochen verankert wird. DOLLAR A Bei bekannten Überlastprüfungen, den sogenannten Proof-tests, keramischer Pfanneneinsätze besteht die Schwierigkeit darin, während des Tests die gleichen Spannungsverhältnisse zu erzeugen, die bei einem Pfanneneinsatz herrschen, der in ein Pfannengehäuse eingesetzt ist, das wiederum in ein Hüftgelenk implantiert ist, und mit einem Kugelkopf belastet wird. DOLLAR A Erfindungsgemäß wird deshalb vorgeschlagen, daß die Prüfkraft über eine vorgegebene Teilfläche der Funktionsfläche, die den Pol der inneren Funktionsfläche des Pfanneneinsatzes symmetrisch umgibt, in den Pfanneneinsatz eingeleitet wird und daß gleichzeitig auf einen Teilbereich der äußeren Oberfläche des Pfanneneinsatzes eine der Prüfkraft entgegenwirkende Stützkraft aufgebracht wird.

Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Prüfen keramischer Pfanneneinsätze von Hüftgelenk-Endoprothesen entsprechend dem Oberbegriff des ersten Anspruchs.

Hüftgelenk-Endoprothesen bestehen heute in der Regel aus modular aufgebauten Systemen. In den Oberschenkelknochen wird ein metallischer Schaft mit einem Zapfen verankert, auf dem ein Kugelkopf aufgesetzt ist. Der Kugelkopf artikuliert gegen eine Pfanne oder einen Pfanneneinsatz. Eine Pfanne ist direkt im Oberschenkelknochen implantiert, während ein Pfanneneinsatz zunächst in ein Pfannengehäuse eingesetzt wird, das dann im Beckenknochen verankert wird.

Neben Komponenten für Endoprothesen des Hüftgelenks aus Metall und Kunststoff gibt es auch Komponenten aus hochreiner, hochdichter Keramik. Diese Komponenten bieten gegenüber Komponenten aus anderen Werkstoffen bedeutende Vorteile wie vollkommene Biokompatibilität und höchste Verschleißfestigkeit. Allerdings bestehen Bedenken gegenüber der mechanischen Festigkeit solcher Komponenten, da keramische Werkstoffe spröde sind, daß heißt, daß Werkstoffinhomogenitäten, beispielsweise Mikrorisse, ein erhöhtes Bruchrisiko bei Belastung darstellen. Die Sicherheit gegenüber Ausfällen durch risikobehaftete Komponenten kann erhöht werden wenn es gelingt, diese Komponenten bereits nach ihrer Produktion durch eine geeignete Prüfung zu finden und auszusondern. Allerdings ist es nicht möglich, durch die üblichen zerstörungsfreien Prüfverfahren, beispielsweise Röntgenprüfung, Ultraschallprüfung oder Farbeindringverfahren, risikobehaftete Komponenten sicher zu entdecken.

Aus diesen Gründen wurden Verfahren entwickelt, mit denen insbesondere Komponenten von Hüftgelenk-Endoprothesen aus keramischen Werkstoffen geprüft werden können. Aus der DE 197 18 615 A1 ist beispielsweise ein Verfahren zum Prüfen von keramischen Pfannen beziehungsweise Pfanneneinsätzen von Hüftgelenk-Endoprothesen bekannt, bei dem man jeweils auf deren Innenfläche eine Kraft so wirken läßt, daß alle im physiologischen Lastfall unter Last stehenden Volumenelemente der Pfanne beziehungsweise des Pfanneneinsatzes belastet werden und dadurch Spannungen erzeugt werden, die um einen definierten Faktor höher sind als die im physiologischen Lastfall erzeugten Spannungen.

Bei den bekannten Überlastprüfungen, den sogenannten Proof-tests, keramischer Pfanneneinsätze besteht die Schwierigkeit darin, während des Test die gleichen Spannungsverhältnisse zu erzeugen, die bei einem Pfanneneinsatz herrschen, der in ein Pfannengehäuse eingesetzt ist, das wiederum in ein Hüftgelenk implantiert ist, und mit einem Kugelkopf belastet wird.

Um einen Proof-test als Qualitätskontrolle nach der Produktion durchführen zu können, ist es nicht möglich, die Pfanneneinsätze zur Prüfung in die Pfannengehäuse einzusetzen. Nach einer Prüfung wäre es unmöglich, die Pfanneneinsätze ohne Beschädigung aus dem jeweiligen Pfannengehäuse wieder zu entfernen. Außerdem wäre aufgrund der Fertigungstoleranzen von Pfanneneinsätzen und Pfannengehäusen eine Reproduzierbarkeit der Kontaktverhältnisse zwischen den Komponenten nicht gewährleistet. Das ist aber erforderlich, da in einem Proof-test der ungünstigste Fall einer durch den Kontakt der Komponenten bedingte Spannungsverteilung wiederholbar sein muß.

Es ist deshalb die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Prüfverfahren vorzustellen, mit dem in den Pfanneneinsätzen eine vergleichbare Spannungsverteilung erzielt wird, wie sie bei belasteten Pfanneneinsätzen auftreten, die in ein Pfannengehäuse eingesetzt sind, das wiederum im Beckenknochen implantiert ist.

Die Lösung der Aufgabe erfolgt mit Hilfe der kennzeichnenden Merkmale des ersten Anspruchs. Vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung werden in den Unteransprüchen beansprucht.

Beim erfindungsgemäßen Prüfverfahren wirkt bei der Einwirkung der Prüfkraft gleichzeitig auf einen Teilbereich der äußeren Oberfläche des kalottenförmigen Pfanneneinsatzes eine Stützkraft. Während der Prüfung wird die Stützkraft mit zunehmender Belastung durch die Prüfkraft erhöht. Die Prüfkraft wird über eine vorgegebenen Teilfläche der Innenfläche des Pfanneneinsatzes, der inneren Kalotte, eingeleitet, die den Pol des Pfanneneinsatzes symmetrisch umgibt. Dadurch werden im Pfanneneinsatz Spannungen hervorgerufen, wie sie auch bei einem tatsächlichen Belastung-all im Pfanneneinsatz auftreten. Die gesamte äußere Oberfläche des Pfanneneinsatzes mit konisch geformten Bereichen wird während der Prüfung unter eine hinreichend gleichmäßige Zugspannung versetzt.

Die Größe der Teilfläche der Funktionsfläche des Pfanneneinsatzes, auf die die Prüfkraft wirkt, wird durch die Höhe des Abschnitts vorgegeben, der von der Teilfläche bedeckt wird. Die Höhe des Abschnitts soll etwa 15% bis 30% des maximalen Innendurchmessers der Funktionsfläche des Pfanneneinsatzes betragen. So hoch ist ein in den Pfanneneinsatz eintauchender Kugelabschnitt, über den mittels eines Stempels mechanisch die Prüfkraft in den Pfanneneinsatz eingeleitet wird oder der Raum, in dem mittels einer Druckflüssigkeit die Prüfkraft aufgebracht wird. Durch die vorgegebene Höhe des Abschnitts wird eine belastete Flache geschaffen, die eine optimale Simulation der tatsächlichen Belastung eines Pfanneneinsatzes ermöglicht.

Die Prüfkraft steigt bis zu einem vorgegebenen maximalen Wert linear an, der innerhalb von etwa 10 Sekunden erreicht werden soll. Die Stützkraft steigt, wie die Prüfkraft, ebenfalls linear an und beträgt etwa 10% der Prüfkraft. Die Prüfkraft wird senkrecht in Richtung auf den Pol der Funktionsfläche eingeleitet Die Stützkraft wird entgegengesetzt gerichtet eingeleitet. Dazu kann beispielsweise ein Stempel gegen die äußere Oberfläche des Pfanneneinsatzes drücken, wobei die Stützkraft hydraulisch, pneumatisch oder mit Federn erzeugt werden kann.

Als Kriterium für die Höhe der Prüfkräfte ist es vorteilhaft, jeweils den maximalen Durchmesser der Funktionsflächen der Pfanneneinsätze zugrundezulegen. Beispielsweise bei einem Pfanneneinsatz mit einem maximalen Durchmesser der Funktionsfläche von 28 mm und einer sicherzustellenden Lebensdauer von 20 Jahren wird eine Prüfkraft von 13 bis 15 kN gewählt.

Wird die Prüfkraft mechanisch mittels eines am Ende des Stempels angeordneten Kugelabschnitts eingeleitet, darf der Werkstoff dieses Abschnitts die Funktionsfläche des Pfanneneinsatzes während der Prüfung nicht beschädigen. Außerdem muß gewährleistet sein, daß Fertigungstoleranzen ausgeglichen werden. Aus diesem Grund ist es vorteilhaft, wenn zumindest eine Oberflächenschicht des Abschnitts aus einem Werkstoff besteht, der weicher ist als der Werkstoff des Pfanneneinsatzes und einen Elastizitätsmodul von etwa 300 bis 1500 MPa aufweist. Als geeignet haben sich Kunststoffe, inbesondere Polytetrafluorethylen, erwiesen.

Die Pfanneneinsätze werden in der Halterung der Prüfeinrichtung gemäß der Erfindung in einem sogenannten Aufnahmering gehalten. Der Aufnahmering trägt die Pfanneneinsätze im Randbereich des maximalen äußeren Umfangs. Die Wand der Öffnung des Aufnahmerings verläuft, diesem Wandbereich angepaßt konisch. Während die Außendurchmesser der Aufnahmeringe konstant sind, können die Durchmesser der Aufnahmeöffnungen entsprechend den Außendurchmessern der Pfanneneinsätze unterschiedlich sein. Dadurch ist es vorteilhaft möglich, in ein und derselben Aufnahmevorrichtung, allein durch Wechseln der Aufnahmeringe, Pfanneneinsätze mit unterschiedlichen Durchmessern der Funktionsflächen prüfen zu können.

In weiterer vorteilhafter Ausgestaltung der Erfindung wird zwischen dem Aufnahmering und dem Pfanneneinsatz ein schmaler Ring aus einem duktilen Werkstoff gelegt. Der Ring kann beispielsweise aus Kupfer oder aus einem anderen weichen Metall oder auch aus einem geeigneten Kunststoff bestehen. Mit Hilfe dieses Rings aus dem duktilen Werkstoff können Fertigungstoleranzen überbrückt und eventuelle Strukturen, beispielsweise Oberflächenrauhigkeit, ausgeglichen werden. Des weiteren wird beim Einwirken der Prüfkraft ein reibungsbedingtes ungleichmäßiges Verklemmen und Verkanten eines Pfanneneinsatzes innerhalb des Aufnahmerings vermieden. Die Entnahme eines Pfanneneinsatzes aus dem Aufnahmering und die anschließende Entfernung des Rings aus duktilem Werkstoff sind ohne Werkzeug und damit ohne die Gefahr einer Beschädigung des Pfanneneinsatzes möglich.

Anhand schematischer Darstellungen zweier Ausführungen der Prüfeinrichtungen wird das erfindungsgemäße Verfahren näher erläutert.

Es zeigen:

Fig. 1 einen Schnitt durch eine Prüfvorrichtung mit einem mechanischen Prüfstempel und

Fig. 2 einen Schnitt durch eine Prüfeinrichtung, in der die Prüfkraft hydraulisch erzeugt wird.

In Fig. 1 ist mit 1 eine Prüfvorrichtung 1 zum mechanischen Aufbringen der Prüfkraft F bezeichnet. In einem hier nicht näher dargestellten Gestell ruht die Haltevorrichtung 2 mit einer kreisförmigen Ausnehmung 3, die eine Öffnung 4 umgibt. In der kreisförmigen Ausnehmung 3 ist ein Aufnahmering 5 eingelegt, der vorzugsweise aus einem hochfesten Werkstoff besteht. Die Wand 6 der Öffnung 7 zur Aufnahme eines Pfanneneinsatzes 8 verläuft konisch. Sie ist dem Randbereich 9 der kalottenförmigen Pfanneneinsätze 8 angepaßt. Der Durchmesser der Öffnung 7 sowie der konische Verlauf der Wand 6 sind für Pfanneneinsätze mit dem gleichen maximalen Durchmesser der Funktionsfläche vorgesehen. Für Pfanneneinsätze mit anderen Durchmessern der Funktionsflächen stehen andere Aufnahmeringe mit passenden Öffnungen zur Verfügung.

Der Pfanneneinsatz 8 ist im Randbereich 9 in die Öffnung 4 des Aufnahmerings 5 eingehängt. Zwischen dem Randbereich 9 des Pfanneneinsatzes 8 und der Wand 6 des Aufnahmerings 5 befindet sich ein Ring 10 aus einem duktilen Werkstoff. Es ist beispielsweise ein Ring aus Kupferblech, der etwa die Höhe aufweist, die der Aufnahmering 5 dick ist. Aufgrund der Duktilität des Werkstoffs werden Fertigungstoleranzen und eventuelle Strukturen im Randbereich 9 des Pfanneneinsatzes 8 ausgeglichen. Außerdem wird die Entnahme des Pfanneneinsatzes 8 aus dem Aufnahmering 5 erleichtert.

Die Prüfkraft F wird mittels eines Stempels 11 aufgebracht. Der Stempel 11 kann an seiner Stirnseite 12 einen Kugelabschnitt 13 tragen, dessen Radius der Funktionsfläche 14 des Pfanneneinsatzes 8 angepaßt ist. Der Kugelabschnitt 13 kann aber auch als auswechselbares Teil lose auf die Funktionsfläche 14 des Pfanneneinsatzes 8 gelegt werden. Der Kugelabschnitt 13 bedeckt die Teilfläche 14a, über die die Prüfkraft in den Pfanneneinsatz 8 eingebracht wird. Der Werkstoff des Kugelabschnitts 13 ist im vorliegenden Ausführungsbeispiel Polytetrafluorethylen mit einem Elastizitätsmodul von etwa 450 MPa. Der Werkstoff erträgt die durch die Prüfkraft hervorgerufenen hohen Druckkräfte und hinterläßt auf der hochempfindlichen Funktionsfläche 14 keine Spuren.

Der Pol des Abschnitts 13 und der Pol der inneren Kalotte, der Funktionsfläche 14, fallen im Punkt 15 zusammen. Die Mittellinie 16 des Stempels 11 steht in einem rechten Winkel 17 auf einer Tangente 18 am Pol 15. Die Prüfkraft F wird mittels des Stempels 11 in Richtung der Mittellinie 16 in den Pfanneneinsatz 8 eingeleitet. Die Höhe 19 des Abschnitts 13 richtet sich nach dem maximalen Durchmesser 20 der Funktionsfläche 14 und kann 15 bis 30% desselben betragen.

Ebenfalls durch den Pol 15, senkrecht zur Tangente 18, verläuft die Wirkrichtung der Stützkraft S. Die Stützkraft S wird mittels eines Stempels 21 aufgebracht, der symmetrisch zur Mittellinie 16 unterhalb des Pols 15 auf die äußere Oberfläche 22 des Pfanneneinsatzes 8 aufgesetzt wird. Durch das erfindungsgemäße Aufbringen einer Stützkraft S wird erreicht: daß die gesamte äußere Oberfläche des Pfanneneinsatzes mit konisch geformten Bereichen während der Prüfung hinreichend gleichmäßig unter Zugspannung versetzt wird. Das ist vorteilhaft weil aufgrund der möglichen Fertigungstoleranzen der konisch geformten Fläche des Pfannengehäuses zur Aufnahme des Pfanneneinsatzes nicht voraussehbar ist, auf welchen Bereich der äußeren Oberfläche des Pfanneneinsatzes sich während eines realen Einsatzes als Implantat eine Belastung aufgrund von Zugspannungen konzentrieren wird. Erfolgt aufgrund einer aufgebrachten Prüfkraft F ein Bruch eines Pfanneneinsatzes, entsprechen Form und Lage der Bruchstücke einem Bruch, wie er bei der Überbelastung eines Pfanneneinsatzes erfolgt der in einem implantierten Pfannengehäuse eingesetzt war.

In Fig. 2 ist eine weitere Ausführungsform der Prüfvorrichtung dargestellt, bei der die Prüfkraft hydraulisch durch eine unter Druck stehende Flüssigkeit aufgebracht wird. Die Haltevorrichtung und der Pfanneneinsatz weisen denselben Aufbau auf wie im vorhergehenden Ausführungsbeispiel. Deshalb sind die übereinstimmenden Merkmale mit denselben Bezugsziffern bezeichnet.

Statt eines Stempels, der den Pfanneneinsatz mit einer Prüfkraft beaufschlagt, ist auf die Haltevorrichtung 2 ein Metallblock 23 aufgesetzt. Seine Kontur, die der Funktionsfläche 14 des Pfanneneinsatzes 8 zugewandt ist, ist deren Kontur 14 angepaßt und entspricht in etwa einem auf dem Metallblock 22 aufgesetzten Kugelabschnitt 24. Der Metallblock 23 wird gleichmäßig mit einer Kraft 25 beaufschlagt, die größer ist als die durch die Druckflüssigkeit 31 aufgebrachte Prüfkraft, damit während der Prüfung der Metallblock 23 nicht von der Haltevorrichtung 2 abhebt.

Zwischen dem Kugelabschnitt 24 und der Funktionsfläche 14 besteht ein Spalt 26. Er ist der Raum, der mit der Druckflüssigkeit 31 gefüllt wird. Die Größe der Teilfläche 14a wird durch die Höhe 27 des Raumes vorgegeben, durch den vorgegebenen Abstand 27 vom Pol 15, in dem der Spalt 26 durch ein ringförmiges Dichtelement 28 verschlossen wird. Dabei liegt das ringförmige Dichtelement 28 so in einer ringförmige Ausnehmung 29 des Kugelabschnitts 24 daß beim Auflegen des Blocks 23 auf die Haltevorrichtung 2 bis zur Einleitung der Prüfung keine Kraft auf den Pfanneneinsatz 8 ausgeübt wird. Erst beim Einpumpen der Druckflüssigkeit schließen die Dichtelemente 28 den Spalt 26 ab. Die von dem Dichtelement 28 abgeschlossene Teilfläche 14a ist die Fläche, über die mittels der Druckflüssigkeit 31 die Prüfkraft in den Pfanneneinsatz 8 eingeleitet wird.

Der Block 23 weist Bohrungen 30 als Zuleitung der Druckflüssigkeit 31 auf. Von einer hier nicht dargestellte Pumpe wird die Druckflüssigkeit 31 in Pfeilrichtung 32 durch die Austrittsöffnung 33 in den Spalt 26 zwischen dem Kugelabschnitt 24 und der Funktionsfläche 14 des Pfanneneinsatzes 8 gepumpt.

Mittels eines angedeuteten Druckmeßgeräts 34 können der Druckverlauf und der erreichte Druck in der Druckflüssigkeit 31 und damit die aufgebrachte Prüfkraft überprüft werden. Als Druckflüssigkeit eignen sich alle Medien, welche die Oberflächen der keramischen Pfanneneinsätze nicht angreifen und auch nicht verschmutzen.

Während der Prüfung soll die maximale Prüfkraft innerhalb von etwa 10 Sekunden erreicht werden und die Entlastung in weniger als 0,5 Sekunden. Dadurch soll eine eventuelle Ausdehnung sich bildender Mikrorisse verhindert werden.

Pfanneneinsätze, welche als kritisch anzusehende spannungskonzentrierende Werkstoffinhomogenitäten aufweisen, bestehen diese Prüfung nicht und werden zerstört. Diejenigen Pfannen aber, die die Prüfung bestanden haben, weisen eine Festigkeit auf, die höher ist als die, durch die Überlastprüfung definierten Grenzen.

Claims (14)

1. Verfahren zum Prüfen keramischer Pfanneneinsätze von Hüftgelenk- Endoprothesen, in denen der Kugelkopf gegen einen keramischen Pfanneneinsatz artikuliert, der mittels eines Pfannengehäuses im Beckenknochen verankert ist, wobei auf die innere Kalotte, die durch den Kugelkopf beaufschlagte Funktionsfläche, eines in einer Prüfvorrichtung befindlichen Pfanneneinsatzes eine vorgegebene Druckkraft aufgebracht wird, so daß die in dem Pfanneneinsatz erzeugten Spannungen um einen definierten Faktor höher sind als die im physiologischen Lastfall erzeugten Spannungen, dadurch gekennzeichnet, daß die Prüfkraft über eine vorgegebene Teilfläche der Funktionsfläche, die den Pol der inneren

Funktionsfläche des Pfanneneinsatzes symmetrisch umgibt, in den Pfanneneinsatz eingeleitet wird und daß gleichzeitig auf einen Teilbereich der äußeren Oberfläche des Pfanneneinsatzes eine der Prüfkraft entgegenwirkende Stützkraft aufgebracht wird.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß durch die Wahl der Höhe eines von der Funktionsfläche des Pfanneneinsatzes bedeckten Abschnitts die Größe der Teilfläche vorgegeben wird, auf die die Prüfkraft wirkt.

3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Höhe des Abschnitts mit etwa 15% bis 30% des maximalen Durchmessers der Funktionsfläche des Pfanneneinsatzes vorgegeben wird.

4. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet daß die Prüfkraft linear bis zum vorgegebenen maximalen Wert ansteigt und daß die Stützkraft ebenfalls linear ansteigt.

5 Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet daß die Stützkraft etwa 10% der Prüfkraft beträgt.

6. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet daß die Höhe der Prüfkraft in Abhängigkeit von dem maximalen Durchmesser der Funktionsfläche des Pfanneneinsatzes vorgegeben wird.

7 Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet daß bei der Höhe der Prüfkraft zusätzlich die sicherzustellende Einsatzdauer als Implantat berücksichtigt wird.

8 Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet daß die Prüfkraft mechanisch mittels eines in den Pfanneneinsatz eintauchenden Kugelabschnitts aufgebracht wird, dessen Radius dem Radius der Funktionsfläche des Pfanneneinsatzes entspricht und dessen Höhe der vorgegebenen Höhe des Abschnitts beträgt, über dessen Fläche die Prüfkraft in den Pfanneneinsatz eingeleitet werden soll.

9. Verfahren nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß mindestens für die Oberfläche des Kugelabschnitts, mit dem die Funktionsfläche zur Einleitung der Prüfkraft beaufschlagt wird, mit einem Werkstoff überzogen wird, der einen Elastizitätsmodul von etwa 300 bis 1500 MPa aufweist.

10. Verfahren nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß als Werkstoff Polytetrafluorethylen verwendet wird.

11. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet daß die Prüfkraft hydraulisch aufgebracht wird und daß die Größe der Teilfläche, über die die Prüfkraft in den Pfanneneinsatz eingeleitet wird durch die Höhe des von der Funktionsfläche überdeckten Raumes vorgegeben wird, der mit der Druckflüssigkeit gefüllt wird.

12. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet daß die Pfanneneinsätze mittels Aufnahmeringe in die Halterung der Prüfeinrichtung eingesetzt werden, deren Aufnahmeöffnungen auf die Außendurchmesser der Pfanneneinsätze abgestimmt sind, und daß die Pfanneneinsätze im Randbereich ihres maximalen äußeren Umfangs gehalten werden.

13. Verfahren nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß zwischen dem Aufnahmering und dem Pfanneneinsatz ein schmaler Ring aus einem duktilen Werkstoff gelegt wird.