DE19718615A1 - Verfahren zum Prüfen von keramischen Pfannen für Hüftgelenkendoprothesen - Google Patents

Verfahren zum Prüfen von keramischen Pfannen für Hüftgelenkendoprothesen

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Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Prüfen von keramischen Pfannen für Hüftge­ lenkendoprothesen nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1.
Für künstliche Hüftgelenke werden heute normalerweise modular aufgebaute Systeme verwendet d. h. auf einem metallischen Schaft mit einem Zapfen wird ein Kugelkopf aufgesetzt der im allgemeinen gegen eine Pfanne aus Polyethylen artikuliert. Der un­ vermeidliche Abrieb, insbesondere der des Polyethylens verursacht Osteolyse, die zu einer Lockerung der Prothese und damit zu einer Revisionsoperation führt.
Die Situation kann wesentlich verbessert werden, wenn man anstelle der metallischen Kugelköpfe keramische Kugelköpfe verwendet. Sie wird bestens gelöst, wenn man Kugelköpfe aus Aluminiumoxidkeramik gegen Pfanneneinsätze aus Aluminiumoxidke­ ramik artikulieren läßt.
Komponenten von Implantaten, die beim Menschen eingesetzt werden sollen, müssen besonders hohen Sicherheitsanforderungen genügen. Dies gilt auch für keramische Komponenten. Da keramische Werkstoffe in allgemeinen spröde sind, können span­ nungskonzentrierende Inhomogenitäten im Material besonders leicht zu Bruch führen. Dies bedeutet, daß alle Teile, die Defekte enthalten, die unter Einsatzbedingungen zum Versagen führen können, vor dem Einsatz erkannt und ausgesondert werden müssen.
In der bisherigen Qualitätskontrolle können nur Bauteile mit Fehlern an der Oberflä­ che durch Sichtprüfung ausgesondert werden. Die bekannten Verfahren der zerstö­ rungsfreien Prüfung, wie Röntgendurchleuchtung oder Ultraschallprüfung, sind zwar prinzipiell auch bei keramischen Werkstoffen einsetzbar, sind aber nicht in der Lage, die Defekte mit derjenigen geringen Ausdehnung zu detektieren, die für die geforderte Sicherheit relevant ist.
Oberstes Ziel einer Endkontrolle muß es aber sein, mögliche fehlerhafte Teile sicher auszuschließen, um ein eventuelles Risiko für den Patienten zu minimieren.
Voraussetzung für die Anwendbarkeit und Relevanz eines Proof-Tests ist, daß die Belastung im Proof-Test im Bauteil die Spannungsverteilung, wie sie im Einsatz auf­ tritt in ihrer Verteilung möglichst gut kopiert, und ferner, daß bei Durchführung des Proof-Tests keine Beschädigung des Prüflings durch die Handhabung auftritt.
So ist z. B. ein Proof-Test, bei dem der zu prüfende Pfanneneinsatz in ein reales Me­ tal-back eingesetzt wird, nicht möglich, da nach der Prüfung die Entfernung des Ein­ satzes aus dem Metal-back nicht ohne Beschädigung möglich ist.
Denkbar wäre eine Prüfung, bei der der keramische Kugelkopf mit einer Überlast (Proof-Test) in die keramische Pfanne bzw. den keramischen Pfanneneinsatz einge­ drückt wird. Diese Prüfung ist aber nicht aussagefähig, da hierbei nur eine punktför­ mige Berührung zwischen Kugelkopf und keramischem Pfanneneinsatz entsteht, also nicht alle Kontaktbereiche zwischen Kugelkopf und Pfanne in der Prüfung nachgestellt werden können.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zum Prüfen von keramischen Pfanneneinsätzen zur Verfügung zu stellen, mit dem sichergestellt ist, daß fehlerhafte Pfanneneinsätze in der Qualitätskontrolle entdeckt und aussortiert werden, ohne daß die Gefahr einer Beschädigung der Pfanneneinsätze besteht.
Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe dadurch gelöst,
  • - daß dabei alle im physiologischen Lastfall unter Last stehenden Volumenelemente der Pfanne belastet werden,
  • - daß dabei in der Pfanne bzw. im Pfanneneinsatz Spannungen erzeugt werden, die um einen definierten Faktor höher sind, als die im physiologischen Lastfall erzeug­ ten Spannungen.
Die Erfindung betrifft daher eine Proof-Test-Vorrichtung bzw. Verfahren, mit der ke­ ramische Pfanneneinsätze der nötigen definierten Überlast ausgesetzt werden kön­ nen und bei dem die Pfannen aus der Vorrichtung ohne Beschädigung entnommen werden können.
Vorteil dieses Verfahrens ist, daß alle keramischen Pfannen, bei denen kritische Fehler im Volumen bzw. auf der Oberfläche vorhanden sind, unter Last versagen. Dieses Verfahren ist also nicht nur eine Prüfung, die fehlerhafte Bauteile aufzeigt, sondern bei der alle fehlerhaften Teile auch zerstört werden.
Aufgrund von Ergebnissen zur Berechnung der Spannung mit Hilfe der finiten Elemen­ temethode ist die Spannungsverteilung in keramischen Pfannen bekannt.
Die keramischen Pfannen bzw. Pfanneneinsätze bestehen bevorzugt aus hochfester, biokompatibler Keramik, sogenannter Biokeramik. Im speziellen sind dies Aluminium­ oxidkeramik (medical-grade aluminia), Zirkonoxidkeramik vom Typ Y-TZP, Werkstoffe auf der Basis Zirkonoxid/Aluminiumoxid, Nichtoxid-Keramiken wie Siliziumnitrid, Sili­ ziumkarbid und Siliziumaluminiumnitrid.
Eine bevorzugte Variante zeichnet sich dadurch aus, daß eine Halbkugel aus einem verformbaren Material unter Last in die Pfanne gedrückt wird.
Vorteilhafterweise ist das verformbare Material der Halbkugel ein Polymer oder ein Kunststoff.
Bei einer alternativen besonders bevorzugten Variante wird die Innenseite der Pfanne mit einer unter Druck stehenden Flüssigkeit belastet. Hiermit können Bruchbilder er­ zeugt werden, die mit denen aus Berstversuchen mit Hüftgelenkkugeln übereinstim­ men. Es kann somit davon ausgegangen werden, daß die Belastung durch Flüssig­ keitsdruck die Belastung im Berstversuch gut simuliert.
Vorteilhafterweise wird ein Prüfstempel auf die Pfanne aufgesetzt, der das Innere der Pfanne nach außen mit einem Dichtungselement abdichtet und eine Zuführleitung für die Flüssigkeit aufweist.
Zur Verringerung des notwendigen Flüssigkeitsvolumens ragt der Prüfstempel zweckmäßigerweise mit einer Ausbuchtung in die Pfanne und läßt nur einen Spalt für die Flüssigkeit frei.
Sinnvollerweise wird die zu prüfende Pfanne in eine Haltevorrichtung eingesetzt, wo­ bei erfindungsgemäß die Haltevorrichtung die Pfanne nur an ihrem konisch geformten oberen Ende mittels eines Dichtungselements abstützt. Mit diesem konischen Teil wird die Pfanne in der Metallschale der Hüftgelenkendoprothese verankert.
Erfindungsgemäß ist die Flüssigkeit eine für Hochdruck geeignete Flüssigkeit, z. B. Wasser oder Glycerin.
Weitere Merkmale der Erfindung ergeben sich aus den Figuren, die nachfolgend be­ schrieben sind.
Fig. 1 zeigt eine Ausführungsform der Prüfvorrichtung nach dem erfindungsgemäßen Verfahren. In einer Haltevorrichtung 3 ist eine keramische Pfanne 1 für eine Hüftge­ lenkendoprothese so eingesetzt, daß sie sich nach der Prüfung leicht wieder entfer­ nen läßt. Die untere Hälfte der Pfanne 1 ragt aus der Haltevorrichtung 3 heraus. Die Haltevorrichtung 3 ist hier als Platte ausgebildet. Zur Prüfung wird in die Pfanne 1 ei­ ne Halbkugel 2 aus einem verformbaren Material eingesetzt und über einen Stempel 5 mit einer Last beaufschlagt, die ein Vielfaches des maximalen physiologischen Lastfalls beträgt. Damit alle im physiologischen Lastfall unter Last stehenden Volu­ menelemente der Pfanne 1 belastet werden, füllt die Halbkugel 2 die Pfanne 1 voll­ ständig aus. Bei einem Fehler im Volumen bzw. auf der Oberfläche der Pfanne 1 bricht diese. Es werden daher alle fehlerhaften Pfannen 1 zerstört.
Das verformbare Material der Halbkugel 2 besteht vorteilhafterweise aus einem Poly­ mer oder einem Kunststoff, wie z. B. Polytetrafluorethylen, Polyurethan oder Silikon­ kautschuk oder aus Teflon.
Fig. 2 zeigt eine bevorzugte Ausführungsform bei der die Innenseite der Pfanne 1 mit einer unter Druck stehenden Flüssigkeit 7 belastet wird. Die zu prüfende Pfanne 1 wird mit einem Dichtungselement 11 in die Haltevorrichtung 3 eingesetzt, wobei das Dichtungselement 11 die Pfanne vorzugsweise nur an ihrem konisch geformten obe­ ren Ende abstützt. Auf die Haltevorrichtung 3 mit der eingesetzten Pfanne 1 ist ein Prüfstempel 6 aufgesetzt, der in einer bevorzugten Ausführungsform eine Ausbuch­ tung 9 aufweist, mit der er in die Pfanne 1 ragt, so daß nur ein Spalt 10 zwischen dem Prüfstempel 6 bzw. deren Ausbuchtung 9 und der Innenseite der Pfanne frei bleibt. Zwischen Prüfstempel 6 und Haltevorrichtung 3 ist ein Dichtungselement 12 angeord­ net, das das innere Volumen der Pfanne 1 nach hin abdichtet.
Im Prüfstempel 6 und der Ausbuchtung 9 ist eine Zuführleitung 8 angeordnet, über die Flüssigkeit unter Druck in den Spalt 10 eingebracht werden kann.
Bei der Prüfung einer Pfanne 1 wird diese in die Haltevorrichtung 3 eingesetzt und der Prüfstempel 3 aufgesetzt. Anschließend wird über die Zuführleitung 8 Flüssigkeit un­ ter Druck zugeführt, wodurch in der Pfanne eine Spannung entsteht, die um einen de­ finierten Faktor höher ist, als die im physiologischen Lastfall auftretende Spannung. Pfannen mit als kritisch anzusehenden Defekten werden bei dieser Prüfung zerstört. Diejenigen Pfannen, die den Test bestanden haben, weisen eine Festigkeit auf, die höher ist als die durch den Überlasttest definierte Grenze.

Claims (9)

1. Verfahren zum Prüfen von keramischen Pfannen (1) für Hüftgelenkendoprothe­ sen, mit einem im Oberschenkelknochen verankerten metallischen Schaft mit ei­ nem Zapfen und einem darauf aufgesetzten keramischen Kugelkopf, der in die keramische Pfanne (1) eingesetzt ist, die wiederum direkt oder über eine äußere Schale im Beckenknochen verankert ist, dadurch gekennzeichnet,
  • - daß die Innenseite der Pfanne (1) einer Last ausgesetzt wird
  • - daß dabei alle im physiologischen Lastfall unter Last stehenden Volumenele­ mente der Pfanne (1) belastet werden und
  • - daß dabei in der Pfanne bzw. im Pfanneneinsatz Spannungen erzeugt wer­ den, die um einen definierten Faktor höher sind, als die im physiologischen Lastfall erzeugten Spannungen.
2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß eine Halbkugel (2) aus einem verformbaren Material unter Last in die Pfanne (1) gedrückt wird.
3. Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das verformbare Material der Halbkugel (2) ein Polymer oder Kunststoff ist.
4. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Innenseite der Pfanne (1) mit einer unter Druck stehenden Flüssigkeit (7) belastet wird.
5. Verfahren nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß ein Prüfstempel (6) auf die Pfanne (1) aufgesetzt wird, der das Innere der Pfanne (1) nach außen mit einem Dichtungselement (12) abdichtet und eine Zuführleitung (8) für die Flüs­ sigkeit (7) aufweist.
6. Verfahren nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Prüfstempel (6) mit einer Ausbuchtung (9) in die Pfanne (1) ragt, die nur einen Spalt (10) für die Flüssigkeit (7) frei läßt.
7. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Pfanne (1) zur Prüfung in eine Haltevorrichtung (3) eingesetzt wird.
8. Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Haltevorrichtung (3) die Pfanne (1) nur an ihrem konisch geformten oberen Ende mittels eines Dichtungselements (11) abstützt.
9. Verfahren nach einem der Ansprüche 4 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Flüssigkeit (7) eine für Hochdruck geeignete Flüssigkeit, wie Wasser oder Glycerin ist.
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