KR20000023601A - 히프 조인트 내부 인공 기관용 세라믹 관골구강의 검사 방법 - Google Patents

히프 조인트 내부 인공 기관용 세라믹 관골구강의 검사 방법 Download PDF

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랄프 아우텐리트
한스-게오르크 파프
헤르베르트 리히터
게르트 빌만
마르틴 빔머
크리스찬 뵈르네
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체라지프 게엠베하 이노바치베스 케라믹-엔지니어링
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Abstract

본 발명은 히프 조인트 내부 인공 기관용 세라믹 관골구강(1)을 검사하기 위한 방법에 관한 것으로, 상기 히프 조인트 내부 인공 기관은 핀을 가지며 대퇴골내에 고정된 금속 샤프트 및 그 위에 배치되며 세라믹 관골구강(1) 내부로 삽입되는 세라믹 구형 헤드를 포함하며, 상기 세라믹 강은 재차 직접 또는 외부셸을 통해 히프 뼈 내부에 고정된다. 결함 있는 관골구강(1)이 발견되지 않거나 또는 거부되지 않고서 품질 관리 단계를 통과하지 않도록 하기 위해서 본 발명에 따라, 상기 관골구강(1)의 내부가 하중을 받도록 하며, 생리학적 하중 상태에서 하중을 받는 관골구강(1)의 모든 체적 소자가 하중을 받도록 하며, 관골구강 또는 관골구강 인서트내에서는 생리학적 하중 상태에서 발생되는 스트레스보다 특정 팩터만큼 더 높은 스트레스가 형성되도록 하는 것이 바람직하다.

Description

히프 조인트 내부 인공 기관용 세라믹 관골구강의 검사 방법 {METHOD OF TESTING CERAMIC COTYLOID CAVITIES FOR HIP JOINT ENDOPROSTHESES}
인공 히프 조인트를 위해서는 오늘날 통상적으로 모듈 방식으로 구성된 시스템이 사용된다. 즉, 핀을 갖는 금속 샤프트상에 구형 헤드가 올려지는데, 상기 구형 헤드는 일반적으로 폴리에틸렌으로 이루어진 관골구강에 대해서 관절로 접합된다. 피할 수 없는 마멸, 특히 폴리에틸렌의 마멸은 인공 기관의 느슨함 및 그에 따라 교정 수술을 야기시키는 골용해(骨溶解)를 발생시킨다.
이와 같은 상황은 금속 구형 헤드 대신 세라믹 구형 헤드를 사용하면 현저하게 개선될 수 있다. 이러한 상황은 산화알루미늄세라믹으로 이루어진 구형 헤드를 산화알루미늄세라믹으로 이루어진 관골구강 인서트에 대해서 관절 접합시키는 경우에 최상으로 해결된다.
인체에 사용되어야 하는 내이식 기관들은 매우 높은 안전성의 요구를 충족시켜야 한다. 이것은 세라믹 기관에도 마찬가지로 적용된다. 세라믹 제작 재료는 일반적으로 깨지기 쉽기 때문에, 스트레스 집중적인 불균일성은 재료를 매우 쉽게 파괴시킬 수 있다. 이것이 의미하는 것은, 삽입 조건하에서 고장을 야기시킬 수 있는 결함을 갖는 모든 부분은 삽입되기 전에 인식되고 제거되어야 한다는 것이다.
지금까지의 품질 관리에서는 표면에 에러를 갖는 부품만이 외관 검사에서 제거될 수 있었다. 뢴트겐 촬영 또는 초음파 검사와 같은 파괴 없는 검사의 공지된 방법은 원칙적으로는 세라믹 제작 재료에도 사용이 가능하지만, 요구되는 안전성과 관련하여 제작 재료가 적게 팽창되는 결함을 검출할 수는 없다.
최종 검사의 최상의 목적은 환자에게 일어날 수 있는 위험을 최소화하기 위해서 결함 가능성이 있는 부분을 확실하게 제거하는 것이어야 한다.
보증 검사의 적용 가능성 및 타당성에 대한 전제는, 보증 검사시 부품의 하중은 삽입시 나타나는 것과 같은 스트레스 분배를 분배면에서 가급적 우수하게 모사해야 한다는 것, 그리고 또한 보증 검사를 실시할 때 취급에 의해서 검사 샘플이 손상되지 않아야 한다는 것이다.
따라서, 예를 들어 검사될 관골구강 인서트를 실제 금속-뒷면(metal-back) 내부에 삽입하는 보증 검사가 불가능한데, 그 이유는 검사 후에 손상 없이 금속-뒷면으로부터 인서트를 제거하는 것이 불가능하기 때문이다.
세라믹 구형 헤드가 과하중에 의해 (보증 검사) 세라믹 관골구강 또는 세라믹 관골구강 인서트 내부로 삽입되는 검사를 생각할 수 있다. 그러나 상기 검사는 진술할 수가 없는데, 그 이유는 상기 검사에서는 구형 헤드와 세라믹 관골구강 인서트 사이에 다만 점형태의 접촉만이 형성되기 때문이다. 즉, 구형 헤드와 관골구강 사이의 모든 콘택 영역이 검사시에 리세트될 수 없다.
본 발명은 청구의범위 청구항 1의 서문에 따른 히프 조인트 내부 인공 기관용 세라믹 관골구강을 검사하기 위한 방법에 관한 것이다.
도 1은 본 발명의 방법에 따른 검사 장치의 실시예이다.
도 2는 본 발명의 바람직한 실시예이다.
본 발명의 목적은, 관골구강 인서트의 손상 위험이 나타나지 않으면서 에러 있는 관골구강 인서트를 품질 관리 단계에서 발견 및 제거할 수 있는 세라믹 관골구강 인서트를 검사하기 위한 방법을 제공하는 것이다.
상기 목적은 본 발명에 따라,
- 생리학적 하중 상태에서 하중을 받는 관골구강의 모든 체적 소자가 하중을 받도록 하며,
- 관골구강 또는 관골구강 인서트내에서는 생리학적 하중 상태에서 발생되는 스트레스보다 특정 팩터만큼 더 높은 스트레스가 발생되도록 함으로써 달성된다.
따라서 본 발명은, 세라믹 관골구강 인서트를 필요한 정해진 과하중에 노출시킬 수 있는 보증-검사 장치 및 관골구강을 상기 장치로부터 손상 없이 빼낼 수 있는 방법에 관한 것이다.
상기 방법의 장점은, 체적면에서 또는 표면상에 임계 에러가 존재하는 모든 세라믹 관골구강이 하중을 받을 때 파괴된다는 점이다. 즉 상기 방법은 에러 있는 부품을 보여주는 검사일 뿐만 아니라, 모든 에러 부품을 파괴하는 검사이기도하다.
정해진 소자 방법을 이용하여 스트레스를 산출하기 위한 결과로 인해서 세라믹 관골구강내에 스트레스를 분배하는 것은 공지되어 있다.
세라믹 관골구강 또는 관골구강 인서트는 바람직하게 고강도이며 생체 조직과의 우수한 교합성을 갖는 세라믹, 소위 바이오 세라믹으로 이루어진다. 특별히 이 재료는 산화알루미늄세라믹(의료 등급 알루미나), Y-TZP 타입의 산화치르코늄세라믹, 산화치르콘/산화알루미늄을 기본으로 한 제작 재료, 질화실리콘, 탄화실리콘 및 질화실리콘알루미늄과 같은 비산화 세라믹이다.
바람직한 변형예는 변형 가능한 재료로 이루어진 절반구가 하중을 받아 관골구강 내부로 눌려지는 것을 특징으로 한다.
절반구의 변형 가능한 재료는 바람직하게 중합체 또는 플라스틱이다.
대안적인 매우 바람직한 변형예에서 관골구강의 내부면은 압력을 받는 액체로 채워진다. 그럼으로써, 히프 조인트구의 파열 검사에서 얻어지는 것과 일치하는 파괴 형성체가 형성될 수 있다. 따라서 이것은 액체 압력에 의한 하중이 파열 검사에서의 하중을 우수하게 시뮬레이트하는 것으로부터 출발될 수 있다.
바람직하게는 검사용 스탬프가 관골구강 위에 올려지는데, 상기 스탬프는 관골구강의 내부를 밀봉 부재에 의해 외부로 밀봉시키며 액체를 위한 공급 라인을 포함한다.
필수적인 액체 체적을 줄이기 위해서 검사용 스탬프는 바람직하게 함몰부와 함께 관골구강 내부로 돌출되며, 단지 액체를 위한 갭만을 남긴다.
검사될 관골구강이 고정 장치 내부로 삽입되는 것이 중요한데, 이 경우 본 발명에 따라 고정 장치는 밀봉 부재를 이용하여 다만 관골구강의 원추형 상부 단부에서만 관골구강을 지지한다. 상기 원추형 부분에 의해서 관골구강이 히프 조인트 내부 인공 기관의 금속셸 내부에 고정된다.
본 발명에 따라 액체는 고압에 적합한 액체, 예컨대 물 또는 글리세린이다.
본 발명의 추가 특징은 도면을 참조하여 하기에서 자세히 설명된다.
도 1에 따른 실시예에서 고정 장치(3) 내부에는 히프 조인트 내부 인공 기관용 세라믹 관골구강(1)이 삽입되며, 상기 관골구강은 검사 후에 재차 용이하게 빼내질 수 있다. 관골구강(1)의 하부 절반은 고정 장치(3)로부터 돌출된다. 도면에서 고정 장치(3)는 플레이트로 형성되었다. 검사를 위해서 관골구강(1) 내부로는 변형 가능한 재료로 이루어진 절반 헤드(2)가 삽입되고, 스탬프(5)를 통해 최대 생리학적 하중 상태의 수배에 달하는 하중이 제공된다. 그럼으로써, 생리학적 하중 상태에서 하중을 받는 관골구강(1)의 모든 체적 요소가 하중을 받게 되고, 절반 헤드(2)는 관골구강(1)을 완전히 채우게 된다. 관골구강(1)이 체적면에서 또는 표면상에 결함이 있는 경우에는 그 관골구강이 파괴된다. 그렇게 때문에 결함 있는 모든 관골구강(1)은 파괴된다.
절반 헤드(2)의 변형 가능한 재료는 바람직하게 중합체 또는 예컨대 폴리테트라플루오르에틸렌, 폴리우레탄 또는 실리콘 탄성고무와 같은 플라스틱 또는 테플론으로 이루어진다.
도 2는 관골구강(1)의 내부면이 압력을 받고 있는 액체(7)로 채워진 바람직한 실시예를 보여준다. 검사될 관골구강(1)은 밀봉 부재(11)와 함께 고정 장치(3) 내부에 삽입되며, 이 경우 밀봉 부재(11)는 바람직하게는 관골구강을 다만 그것의 원추형 상부면에서만 지지한다. 관골구강(1)이 삽입된 고정 장치(3)상에 검사용 스탬프(6)가 올려지고, 상기 스탬프가 바람직한 실시예에서 스탬프와 함께 관골구강(1) 내부로 돌출되는 함몰부를 가짐으로써, 검사용 스탬프(6) 또는 함몰부(9)와 관골구강의 내부면 사이에는 다만 갭(10)만 남겨진다. 검사용 스탬프(6)와 고정 장치(3) 사이에는 밀봉 부재(12)가 배치되며, 상기 밀봉 부재는 관골구강(1)의 내부 체적을 외부로 밀봉시킨다.
검사용 스탬프(6)와 함몰부(9) 사이에는 공급 라인(8)이 배치되며, 상기 공급 라인을 통해 액체가 압력을 받으면서 갭(10) 내부로 제공될 수 있다.
관골구강(1)을 검사할 때는 관골구강이 고정 장치(3) 내부에 삽입되고 검사용 스탬프(6)가 올려진다. 그 다음에 공급 라인(8)을 통해서 액체가 압력하에 공급됨으로써, 생리학적 하중 상태에서 발생되는 스트레스보다 특정 팩터만큼 더 높은 스트레스가 관골구강 내부에서 형성된다. 임계적이라고 간주될 결함을 갖는 관골구강은 검사시에 파괴된다. 검사를 견딘 관골구강들은 과하중 검사에 의해 정해진 한계보다 더 높은 강도를 갖게 된다.
본 발명에 따른 방법은 히프 조인트 내부 인공 기관용 세라믹 관골구강을 검사하기 위해 사용될 수 있다.

Claims (9)

  1. 핀을 가지며 대퇴골내에 고정된 금속 샤프트 및 그 위에 배치되며 세라믹 관골구강 내부로 삽입되는 세라믹 구형 헤드를 포함하며, 상기 세라믹 관골구강이 재차 직접 또는 외부셸을 통해 히프 뼈 내부에 고정되도록 구성된 히프 조인트 내부 인공 기관용 세라믹 관골구강을 검사하기 위한 방법에 있어서,
    - 관골구강(1)의 내부면이 하중을 받도록 하며,
    - 생리학적 하중 상태에서 하중을 받는 관골구강(1)의 모든 체적 소자가 하중을 받도록 하며,
    - 관골구강 또는 관골구강 인서트내에서는 생리학적 하중 상태에서 발생되는 스트레스보다 특정 팩터만큼 더 높은 스트레스가 형성되도록 하는 것을 특징으로 하는 방법.
  2. 제 1항에 있어서, 변형 가능한 재료로 이루어진 절반 헤드(2)를 하중하에서 관골구강(1) 내부로 누르는 것을 특징으로 하는 방법.
  3. 제 2항에 있어서, 상기 절반 헤드(2)의 변형 가능한 재료는 중합체 또는 플라스틱인 것을 특징으로 하는 방법.
  4. 제 1항에 있어서, 상기 관골구강(1)의 내부면을 압력을 받는 액체(7)로 채우는 것을 특징으로 하는 방법.
  5. 제 4항에 있어서, 관골구강(1)의 내부를 밀봉 부재(12)에 의해 외부로 밀봉하며 액체(7)용 공급 라인(8)을 갖는 검사용 스탬프(6)를 관골구강(1)상에 배치하는 것을 특징으로 하는 방법.
  6. 제 5항에 있어서, 상기 검사용 스탬프(6)가 단지 액체(7)용 갭(10)만을 남기는 함몰부(9)와 함께 관골구강(1) 내부로 돌출되도록 하는 것을 특징으로 하는 방법.
  7. 제 1항 내지 제 6항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 관골구강(1)을 검사를 위해서 고정 장치(3) 내부에 삽입하는 것을 특징으로 하는 방법.
  8. 제 7항에 있어서, 밀봉 부재(11)를 이용하여 상기 고정 장치(3)가 다만 관골구강의 원추형 상부 단부에서만 관골구강(1)을 지지하도록 하는 것을 특징으로 하는 방법.
  9. 제 4항 내지 제 6항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 액체(7)는 고압에 적합한 액체, 예컨대 물 또는 글리세린인 것을 특징으로 하는 방법.
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