DE19826690C1 - Cuffdruckbegrenzungsventil für Endotrachealtuben - Google Patents

Abstract

Um die Trachea vor druckbedingten Schädigungen zu schützen, ist eine Druckbegrenzung des durch den Cuff auf die Trachealwand ausgeübten Druckes notwendig. Bei den im Handel befindlichen Tuben geschieht dies üblicherweise von Hand. Dies kann aber nicht immer zuverlässig gewährleistet werden. Ziel der vorliegenden Erfindung war es, ein Druckbegrenzungsventil zu erstellen, das bei den in der Medizin üblichen Standards bezüglich Sicherheit und Zuverlässigkeit eine Druckbegrenzung auf 25 cm Wassersäule im Cuff regelt. Diese Druckbegrenzung wird durch ein Ventil erreicht, bei dem mittels Präzisionsfeder erst bei einem im System herrschenden Druck größer 25 mm Wassersäule das Ventil öffnet und überschüssiges Gasvolumen abläßt. Dieses Ventil ist inaktivierbar durch eine Verschlußkappe oder einen Druckknopf. Anwendungsgebiete für ein solches Druckbegrenzungsventil sind Intubationsnarkosen und kurzfristige Beatmung mittels Endotrachealtubus.

Description

Die Erfindung bezieht sich auf ein Ventil zur Druckbegrenzung des Manschetten­ druckes von Endotrachealtuben, wobei dieses in einer vorteilhaften Ausführung minde­ stens eine Verzweigung aufweist, die es ermöglicht, den druckbegrenzenden Anteil dieser Vorrichtung bedarfsgerecht auszuschalten.

Endotrachealtuben bestehen aus dem eigentlichen Tubusschlauch, dem im Bereich der Tubusöffnung ein Cuff zugeordnet ist, der wiederum durch ein separates Belüf­ tungslumen mit endständigem Schlauchlumenventil mit Kontrollballon druckbeauf­ schlagbar ist. Endotrachealtuben zur Beatmung werden durch solche ballonartigen Manschetten, die den Tubus ringförmig umgeben, im Lumen der Trachea wandständig dicht sitzend fixiert. Damit wird bei Überdruckbeatmung einerseits erreicht, daß das insufflierte Gasvolumen nicht sofort wieder außen am Tubus entweicht, andererseits aber auch nicht Flüssigkeit von oberhalb in die Luftröhre eindringen kann. Anders ausgedrückt hält der Cuff den für die Überdruckbeatmung notwendigen Druck aufrecht und beugt der Aspiration bzw. Regurgitation vor.

Der mit Gas gefüllte Cuff hat aber einen Innendruck, der abhängig ist von der Größe des Ballons und dem insufflierten Volumen des Gases, mit dem er befüllt worden ist. Wird dieser Ballon in die Luftröhre eingebracht, so wird dieser Innendruck zwar nicht vollständig, aber doch in hohem Maße auf das umliegende Gewebe übertragen, und dies ebenfalls umso mehr, je höher der Innendruck des Ballons ist. Ein auf die Schleimhaut der Trachea ausgeübter erhöhter Druck führt durch eine Verringerung des Durchmessers der Schleimhautgefäße zu einem verringerten Blutfluß, da der transmu­ rale Druck verringert ist. Dies ist der Druck, der über der Gefäßwand herrscht und damit der Druck im Gefäß abzüglich dem umgebenden Gewebedruck. Geringe Gewe­ bedrücke der trachealen Schleimhaut sind mit nur geringfügigen Verringerungen des Blutflusses assoziiert, wohingegen höhere Drücke in der trachealen Schleimhaut mit deutlicheren Abfällen assoziiert sind. Dieses Verhalten entspricht einem biphasischen, nicht linearen Charakter der Druck-Durchmesser-Beziehung von Blutgefäßen. Drücke in der Größenordnung von 24.5-29.4 mbar führen zu einer verminderten mukosalen Durchblutung, bei noch höheren Drücken kommt es zu einem Sistieren der Kapillardurchblutung der Mukosa. Kommt es lokoregional zu einem Sistieren des Blut­ flusses und in der Folge zu einem Erliegen des Sauerstoffstransportes, so führt dies bei fortbestehendem Sauerstoffverbrauch zu einer Sauerstoffverarmung des Gewebes und letztendlich zu einer Gewebeschädigung.

In zahlreichen medizinischen Publikationen ist der Schadensmechanismus einer Schleimhautschädigung durch zu hohe Drücke, die von dem Cuff eines Beatmungstu­ bus auf die Schleimhaut der Trachea übertragen werden, beschrieben. Bereits sehr kurzdauernde, z. B. im Rahmen einer Narkose auftretende hohe Drücke können genü­ gen, um bleibende Schäden an der Trachealschleimhaut zu verursachen.

Untersuchungen haben, wie bekannt, ergeben, daß es während Intubationsnarkosen mit bestimmten Narkosegasen zu einem starken Anstieg des Blockungsmanschetten­ druckes kommen kann. Die Ursache ist, daß während einer Intubationsnarkose das Narkosegas in die Blockungsmanschette diffundiert. Daraus ergibt sich eine Volu­ menänderung des Gases in der Blockungsmanschette, die ihrerseits diesen Druck auf die umgebende Trachealschleimhaut überträgt. Die während einer Intubationsnarkose auftretenden Druckanstiege in der Blockungsmanschette sind der Ursache nach und von den physikalischen Zusammenhängen her bekannt.

Solche druckbedingten Schäden beinhalten unter anderem Halsschmerzen, Schwellung der trachealen Schleimhaut, eine Verringerung der mukoziliaren Clearance (Reinigungsfunktion des Flimmerbesatzes) bzw. einen Verlust der mukosalen Zilien (Flimmerbesatz der Schleimhautzellen), Ulzeration (Geschwürsbildung) der Schleim­ haut, Hämorrhagie (Einblutungen in das Gewebe), Trachealstenose (narbige Veren­ gung der Luftröhre) oder Tracheomalazie (Erweichung der Luftröhre; Instabilität) z. B. durch Knorpelnekrosen (Absterben der Knorpelspangen der Luftröhre), Blutung durch Arrosion eines Schleimhautgefäßes, tracheoösophageale Fistel (nicht natürliche Quer­ verbindung zwischen Speiseröhre und Luftröhre) bis hin zur Maximalvariante der tra­ chealen Schädigung, der Trachealruptur (Zerreißung der Luftröhre). Als Folge solcher Druckschädigungen sind in der medizinischen Fachliteratur Reoperationen beschrie­ ben. Aus der nicht vollständigen Auflistung obiger Folgen einer endotrachealen Intuba­ tion mit einem gasgefüllten Cuff wird auch für den medizinischen Laien die weiterhin bestehende substantielle Morbidität der endotrachealen Intubation deutlich.

Alle diese oben genannten Komplikationen werden vor allem als Folge des Cuff­ druckes, der eine Ischämie der Schleimhaut verursacht, angesehen. Die Häufigkeit einer solchen trachealen Pathologie als Folge einer Intubation ist unabhängig vom Auftreten eines niedrigen arteriellen Druckes, wahrscheinlich, weil die schädigenden Drücke noch unterhalb arterieller Drücke, aber bereits oberhalb der venösen Drücke liegen. Als weitere ursächliche Faktoren werden die Intubation, das Material des Tu­ bus, die Größe des Tubus in Relation zur Tracheaweite, eine abnorme Trachea, die Dauer der Intubation, die Bewegung des Tubus während der Intubation, zusätzliche Medikamentennebenwirkungen, Geschlecht und Alter des Patienten, bei wiederver­ wendbaren Tuben Art der Sterilisation, das für die Intubation verwendete Gleitmittel und die Anwesenheit von bakteriellen Kontaminationen angesehen.

Sekundär zu den ischämischen Veränderungen treten zusätzlich submukosale vas­ kuläre Veränderungen und inflammatorische Infiltrate in Abhängigkeit von der muko­ salen Verletzung auf. Dies geschieht schon bei noch liegendem Tubus.

Eine weitere Gefahr des geblocktem Tubus liegt in der sogenannten, Overinflation'. Darunter versteht man ein deutlich erhöhtes Gasvolumen innerhalb des Cuffs im Ver­ hältnis zu dem vom jeweiligem Hersteller angegebenen Volumen. Dieses führt u. U. zu Herniation des Cuffs ins tracheale Lumen und damit zu einem (partiellen) Verschluß des Lumens mit der Gefahr einer Okklusion, Minderbelüftung oder Unmöglichkeit, den Patienten weiter zu beatmen. Auch dieses muß als zumindest potentiell lebensgefähr­ lich angesehen werden.

Zivilrechtliche und strafrechtliche Konsequenzen für den Anwender (Schadenser­ satz, Verurteilung bei mangelnder Sorgfaltspflicht) sind denkbar, wenngleich zumindest strafrechtliche Verurteilungen nach Kenntnis des Erfinders zum Zeitpunkt der Anmel­ dung in Deutschland noch nicht erfolgt sind.

Aus all dem genannten wird in der medizinischen Fachliteratur gefolgert, daß der auf die tracheals Schleimhaut durch den Cuff ausgeübte Druck kleiner dem mittleren mu­ kosalen kapillären Perfusionsdruck von ca. 39.9 mbar durch den Anwender gehalten werden sollte, da es oberhalb dieses Druckes bereits innerhalb weniger Stunden, in Einzelfällen sogar im Bereich von 15-30 Minuten zur Schädigung kommen kann.

Stand der Technik:

Um eine solche Schädigung der trachealen Wand zumindest in seiner Häufigkeit zu minimieren bzw. gänzlich zu vermeiden, wurde dieses Problem von unterschiedlichen Ansatzpunkten aus angegangen.

Durch Modifikation der Größe des Cuffs, der verwendeten Materialien, der Füllung und verschiedener Manöver vor Anwendung wurde versucht, die Häufigkeit und Schwere der trachealen Schädigung zu verringern. Hierzu zählen tracheale Tuben mit Cuffdruck-Kontrollvorrichtung wie z. B. der Kamen-Wilkinson tracheal Tube mit "Fome- Cuff" (Bivona) oder der Dupaco'Liqui-Seal" Trachealtubus. Ein weiterer Lösungsansatz ist der Lanz Trachealtubus 'controlled-pressure-cuff' mit druckregulierendem Ballon und volumenregulierendem Ventil. Es gibt außerdem Cuffs, die mit Polyurethanschaum gefüllt sind oder Cuffs mit intermittierender Selbstinflation während der Exspiration. Ebenfalls empfohlen wurde der Einsatz vorgedehnter, übergroßer Cuffs oder vorge­ formter Cuffs (aus: medizinischer Fachliteratur, z. B.: 1. Kim, J-M: The Tracheal Tube Cuff Pressure Stabilizer and its clinical evaluation In: Anesthesia and Analgesia, 59. Jg. (1980), H. 4, S. 291-296; 2. Dobrin, P Canfield, T: Cuffed Endotracheal Tubes: Mucosal Pressures and Tracheal Wall Blood Flow In: The American Journal of Surge­ ry, 133. Jg. (1997), S. 562-68; Patentschriften zu den angegebenen Tuben liegen dem Anmelder nicht vor).

Durch speziell geformte Cuffs (sog. low-pressure-high-volume-cuffs) (Hersteller z. B. die Firma Mallinckrodt) geht eine gegebene Volumenzunahme des Cuffs mit einem geringeren Druckanstieg als bei herkömmlichen Cuffs einher. Dadurch wird bei glei­ chem Volumenzuwachs ein geringerer Druck auf die Trachealwand ausgeübt. Durch Einführung solcherart gefertigter Cuffs konnte die Inzidenz schwerer trachealer Schä­ den deutlich reduziert werden. Trotzdem können auch bei diesen Cuffs, bedingt durch Volumenzugabe z. B. im Zusammenhang mit Lachgasgabe während der Narkose, Drücke entstehen, die so hoch sind, daß Schleimhautschädigungen entstehen.

Die Blockung könnte anstatt mit Luft mit dem Narkosegas selbst erfolgen. Damit könnte, aufgrund des fehlenden Konzentrationsgefälles, dem bekannten Diffusionsef­ fekt entgegengewirkt werden. Die umständliche Befüllung der Blockungsmanschette mit einer Spritze, die mit dem Narkosegas gefüllt ist, wirkt sich dabei nachteilig aus und weiterhin müßte bei Änderungen des Inspirationsgasgemisches die Gasfüllung der Blockungsmanschette jeweils angepasst werden. Bei Beendigung der Narkose wäre zudem das gesamte Befüllungsvolumen des Cuffs wieder gegen Luft auszutauschen. Die daraus resultierende umständliche Handhabung, die Arbeitsplatzbelastung mit Narkosegasen und die zusätzlich drohende Aspirationsgefahr haben dazu geführt, daß dieses an sich naheliegende Verfahren sich bis heute nicht durchsetzen konnte.

Ferner sind Trachealtuben bekannt, die ein Druckausgleichsventil aufweisen, das als Einwegventil zwischen der Blockungsmanschette und einem Kontrollballon ange­ ordnet ist, der extrakorporal überwacht werden kann. Grundsätzlich ist über den Kon­ trollballon ein Druckausgleich möglich, jedoch nur in eine Richtung. Zudem reagiert das Druckausgleichssystem relativ träge Cuffs (dem Anmelder nicht persönlich aus dem klinischen Alltag bekannt; erwähnt in: medizinischer Fachliteratur, z. B.: Raeder, JC; Borchgrevink, PC; Sellevold, OM: Tracheal Tube Cuff Pressures In: Anaesthesia, 40. Jg. (1985), S. 444-47.; Patentschriften zu den angegebenen Tuben liegen dem Anmelder nicht vor).

In einer weiteren Ausführungsform weist ein Trachealtubus, wie er in der Patent­ schrift DE-30 28 568 beschrieben ist, ein Rückdiffusionssystem auf, über das während der Intubationsnarkose in der Blockungsmanschette angesammeltes Narkosegas in die freie Atmosphäre diffundieren kann. Der Druck in der Manschette steigt aber trotzdem an. Zudem kommt es bei Verwendung dieses Tubus zu einer Arbeitsplatzbelastung mit erhöhten Konzentrationen von Narkosegasen.

Der Anschluß von Druckmanometern an das Befüllungsventil des Cuffs, die mit ei­ nem zusätzlichen Ablassventil ausgestattet sind, erlaubt eine Druckbeschränkung durch den für die Betreuung des Patienten Zuständigen. Dies wird in der Praxis, wie die allgemeine Erfahrung lehrt, nur ungenügend. (aus: medizinischer Fachliteratur, z. B.: Fösel, Th; Altemeyer, K-H; Mehrkens, H-H: Endotest (R) - Eine einfache Methode zur Überwachung des Innendruckes der Tubusblockermanschette In: Anästhesist, 34. Jg. (1985), S. 373-74.; Patentschriften zu den angegebenen Tuben liegen dem Anmel­ der nicht vor; das Endotest ® -Gerät wird in Deutschland vertrieben; weitere ähnliche Geräte vertreibt die Firma Portex; Erwähnung in med. Fachliteratur: Messahel, FM: Postintubation tracheal damage. A four-Year prospective Study In:)

Des weiteren findet man an den derzeit üblich Trachealtuben am Befüllungsventil einen Kontrollballon, der in die Luftleitung zum Cuff hin integriert ist und an dem grob der herrschende Druck im Cuff abgeschätzt werden kann. Ein solcher Kontrollballon ist insbesondere bei Druckverlusten (z. B. infolge Beschädigung des Cuffs) nützlich. Für die Druckbegrenzung hat sich diese Behelfstechnik als sehr ungenau erwiesen und gilt als überholt. Ebenso als überholt gilt die Verfahrensweise, mittels wiederholtem Ablas­ sen des Cuffs und erneutem Befüllen mit einer bestimmten Menge Gas den Cuffdruck nicht allzusehr ansteigen zu lassen. Hier besteht in nicht unerheblichem Maße die Gefahr der Aspiration während dieses Manövers.

Im intensivmedizinischen Bereich existieren elektropneumatische Cuffdruckkontroll­ geräte, bei denen mittels integrierter Meßeinrichtungen in Abhängigkeit vom Atemzy­ clus der Cuffdruck jeweils nur gering oberhalb der herrschenden Atemdrücke gehalten wird. Damit wird der jeweils geringste auf die tracheale Wand auszuübende Druck über die Zeit automatisch durch das Gerät während des Atemzyclus gewählt. Nachteil dieser Geräte sind die fehlende Praktikabilität im Bereich der operativen Medizin aufgrund des hohen finanziellen Aufwandes (je ein Gerät für jeden einzelnen anästhesiologi­ schen Arbeitsplatz) und der bedingt durch häufige Patientenwechsel zeitliche Aufwand, der für die korrekte Handhabung notwendig ist, zu Zeitpunkten, in denen die vitalen Interessen des Patienten gesichert werden müssen. (aus: Cuffdruckregler CDR 2000: Produktinformation der Firma ESW-Extel Systems Wedel, Ges. für Ausrüstung mbH, Industriestr. 23-33; 22876 Wedel; Vertrieb über LogoMed Bereich Anästhesie; Patent­ schriften zu den angegebenen Tuben liegen dem Anmelder nicht vor; weitere ähnliche Geräte: der sog. Cardiff Cuff Controller: med. Fachliteratur: Willis, BA; Latto, IP; Dyson, A: Tracheal tube cuff pressure Clinical use of the Cardiff Cuff Controller In: Anaesthe­ sis, 43. Jg. (1988), S. 312-314).

Abgesehen von den sehr teuren Geräten, die pneumatisch den Cuffdruck regeln, und den High-volume-low-pressure-cuffs, bei denen in gewissem Umfang ein Druckan­ stieg vermieden wird, muß bei allen anderen derzeit zur Verfügung stehenden Verfah­ ren der behandelnde Arzt zur korrekten Cuffdruckeinstellung aktiv tätig werden. Eine kontinuierliche Überwachung und Einstellung des Druckes wäre mit den oben ge­ nannten Geräten zuverlässig möglich, erfolgt aber, wie die medizinische Fachliteratur belegt, im medizinischen Alltag nicht oder nur sehr unzuverlsssig und ungenügend. (siehe med. Fachliteratur, z. B.: 1. Bums, SM; Shasby, DM; Burke, PA: Controlled pres­ sure cuffed endotracheal tubes may not be controlled. In: Chest, 83. Jg. (1983), H. 1, S. 158-9. 2: Raeder, JC; Borchgrevink, PC; Sellevold, OM: Tracheal Tube Cuff Pressu­ res In: Anaesthesia, 40. Jg. (1985), S. 444-47.

Bei allen technischen Voraussetzungen bleibt die Kontrolle durch den Anästhesisten unabdingbar.

Aufgabe der Erfindung:

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Ventilvorrichtung in einem An­ schlußstück so auszubilden, daß das Anschlußstück einerseits universell für alle indu­ striell zur Verfügung stehenden Tuben einsetzbar ist, sei es als zusätzlicher Einmalar­ tikel oder integriert und kombiniert in das Befüllungs-/Entleerungsventil des Cuffs, andererseits sich aber durch zuverlässige Dichtigkeit in den unteren Druckbereichen und einer zuverlässigen Öffnung und erneuten Schließung im Falle einer Drucküber­ schreitung über einen ausreichend langen Zeitraum auszeichnet. Ein solches Druck­ begrenzungsventil für Cuffs von Endotrachealtuben sollte so ausgebildet sein, daß sich mit dessen Hilfe die Druckbegrenzung in einem Bereich, von dem bekannt ist, daß er die tracheale Schleimhaut überhaupt nicht oder nur in geringem Maße schädigt, durchführen läßt, ohne daß die Aufmerksamkeit und ein aktives Tun des Anwenders notwendig sind. Ein solches Ventil zur Druckbegrenzung von Drücken in einem gas­ gefüllten Leitungssystem soll zusätzlich so beschaffen sein, daß in Situationen, in denen ein bestimmungsgemäßer Gebrauch der Cuffdruckbegrenzung nicht möglich oder sogar gefährlich ist, der druckbegrenzende Anteil dieser Vorrichtung abschaltbar ist. Bei der Erstellung eines solchen Druckbegrenzungsventils sollen die in der Medizin üblichen Standards bezüglich Sicherheit und Zuverlässigkeit eingehalten werden. AN diese Aufgaben sollten so verwirklicht werden, daß eine einfache, billig zu produzie­ rende und trotzdem sicher arbeitende Abdichtung auch bei häufig wechselnden Drüc­ ken erreicht wird.

Lösung der Aufgabe:

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß in zwei Varianten gelöst:

• 1. Durch ein Verbindungsstück, das entweder anstelle des Ventilteiles des Cuffs ei­ nes handelsüblichen Tubus verwendet wird oder als zusätzlicher (Einmal-)Artikel auf dieses Ventil aufgesetzt wird, wird automatisch eine Druckbegrenzung im Cuff des Endotrachealtubus erreicht. Diese Druckbegrenzung kann in einer vorteilhaften Aus­ führung wahlweise mittels eines in ein Trägerelement eingelassenen Druckknopfes aktiviert oder deaktiviert (Ausgangsstellung) werden. Die Druckbegrenzung legt ferti­ gungsbedingt mittels eines Federventils einen Maximaldruck fest, bei dem sich das Druckbegrenzungsventil öffnet und solange Volumen abläßt, bis dieser Wert wieder unterschritten ist. Als Toleranz des Ventils werden Maximalwerte von 29.4 mbar und Minimalwerte von 24.5 mbar toleriert. Weitere Sicherungsmaß­ nahmen werden durch eine Verschlußkappe mit Luerlock-Gewinde, die zum einen den Stempel auf die Stützplatte preßt und zum anderen einen Gasabfluß durch dichten Verschluß verhindert, verwirklicht. Kompatibilität zu handelsüblichen Tuben wird durch die Integration des üblichen Befüllungs/Entleerungsventils in die Erfindung verwirklicht.

Die billige Fertigungsweise liegt darin begründet, daß die Erfindung modular aufge­ baut ist aus einem Trägerelement, in das ein Druckknopf, ein Ventil zur Befüllung bzw. Entleerung und das Druckbegrenzungsventil eingesetzt werden.

Der Druckknopf, der in das Trägerelement eingearbeitet ist, ist senkrecht zur gas­ leitenden Achse beweglich und erlaubt in Stellung 1, der sog. Verriegelungsstellung, ausschließlich eine Gasleitung zu dem Befüllungs/Entleerungsventil, in Stellung 2 dagegen, der sog. Öffnungsstellung, eine zusätzliche Gasleitung in das Druckbegren­ zungsventil. Zum Cuff hin ist in die Gasleitung der übliche Kontrollballon integriert.

Damit auch bei aufgesetztem Druckbegrenzungsventil der Anwender aktiv den Druck erhöhen oder erniedrigen kann, ist am vom Patienten abgewandten Teil des Befüllungs/Entleerungsventils ein weibliches Luer-Lock-Ansatzstück Din-gerecht integriert, an das ein Druckmanometer-Handgerät oder eine handelsübliche Einmal­ spritze aufgesetzt werden kann. Dieses Befüllungs/Entleerungsventil, das bereits be­ kannt ist, ist nur in seiner Integration in das Cuffdruckbegrenzungsventil Bestandteil der Erfindung. Mittels dieses Anteils ist aber sichergestellt, daß einerseits Kompatibilität zu allen derzeit im Handel erhältlichen Tuben gewährleistet ist und die Bedienung des Tubus in gewohnter Weise erfolgen kann.

Wie derzeit üblich, ist in die Gasleitung zum Cuff hin ein Druckballon integriert, des­ sen Druck direkt mit dem Druck im gasleitenden Teil korreliert und über den jederzeit ohne zusätzliches technisches Gerät der Druck im gasleitenden System abgeschätzt werden kann. Er dient insbesondere zur Erkennung einer Cufffehlfunktion, bei der aufgrund einer Beschädigung der Druck im Cuff nicht gehalten werden kann.

Das Trägerelement besteht aus einem handelsüblichen, für die Verwendung in der Medizin zugelassenen Plastikwerkstoff. Sie ist so ausgeformt, daß sie an dem Ende, das dem Cuff zugewandt ist, einen Ansatzstutzen besitzt, über den die Gasleitung in der oben beschriebenen Art und Weise gestülpt wird. An der gegenüberliegenden Seite sind zwei röhrenförmige Auslassungen ausgebildet, in deren Erstere das Befül­ lungs-/Entleerungsventil paßgenau eingefügt werden kann, in deren Zweitere ebenfalls paßgenau das im folgenden beschriebene Druckbegrenzungsventil eingesetzt wird. Diese Aussparungen sind, jede für sich, so in einem Winkel von ca. 10° zur Längsach­ se des Trägerelementes ausgebildet (Gesamtwinkel 20°), daß die beiden Ventile zur Druckbegrenzung bzw. Befüllung/Entleerung so nebeneinander anordbar sind, daß weder bei der Befüllung/Entleerung noch bei einem Verschluß des Cuffdruckbegren­ zungsventils durch eine Verschlußschraubkappe der jeweils andere Bedienvorgang in seiner Durchführung beeinträchtigt bzw. verhindert wird. Dieses Trägerelement ist an den Ecken und Kanten zur Minimierung einer Verletzungsgefahr gerundet und in seiner Aufsicht als länglicher Körper ausgebildet.

Die eigentliche druckbegrenzende Ventilvorrichtung arbeitet als Federventil mit Auf­ druckmechanismus, so daß, bedingt durch die Federspannung, der axial bewegbare Stempel, auf dem zum Patienten hin eine Dichtplatte aufgepaßt ist, auf eine ringförmi­ ge Stützfläche gepreßt wird. Ein Gasfluß wird dadurch verhindert. Die Spannung dieser Feder ist fertigungsbedingt so vorgewählt, daß in einem Druckbereich von kleiner 4.5 mbar der Stempel sicher dicht schließt, ab einem Bereich größer 9.4 mbar der Stempel sicher von der Stützplatte abgehoben wird, womit ein Gas­ fluß durch die weiter unten beschriebenen Ausflußöffnungen möglich ist, bis der Gas­ druck im gasleitenden System erneut kleiner der Federspannung ist. In diesem Druck­ bereich ist bei den meisten Patienten ein sicherer dichter Verschluß der Trachea ge­ währleistet und eine Leckage sehr unwahrscheinlich. Eine Toleranz der Federspan­ nung von 4.9 mbar scheint damit für den Patienten unschädlich, senkt aber die Fertigungskosten. Eine höhere Präzision wäre wünschenswert, zur Senkung der Fertigungskosten aber nicht angestrebt. Ab 24.5 mbar Druck wird, bedingt durch die Feder, der Stempel erneut auf die Stützplatte gepreßt und der Gasfluß unter­ brochen.

Die Feder, die den Stempel auf die Stützplatte preßt, wird durch ein weiteres in Längsachse bewegliches Stützteil geführt. Dieses stabförmig bestehende Stützteil, das längs mittig eine ringsumlaufende Verbreiterung seines Durchmessers aufweist, liegt auf einem weiteren Stützteil auf und hat einen Außendurchmesser, der exakt in eine Innenbohrung des Stempels, die sich auf der der Gasleitung abgewandten Seite befin­ det, paßt und damit zusätzlich zur Federführung auch eine Führung des Stempels bewirkt. Die Verbreiterung dieses Rundholms dient einerseits der Abstützung dieses Zwischenteils, andererseits ist sie aber auch Fußplatte der Feder. Grund der Beweg­ lichkeit dieses Zwischenteils liegt in der Tatsche, daß dieses Teil genau so lang be­ messen ist, daß eine handelsübliche Verschlußkappe mit Innenstempel, die auf das Cuffdruckbegrenzungsventil aufgeschraubt wird, dieses Zwischenteil so in der Längs­ achse nach vorne preßt, daß dadurch die dem Stempel zugewandte Länge des Rund­ holmes genau so in die Innenbohrung des Stempels hineingepreßt wird, daß der Stem­ pel direkt, also unabhängig von der Feder, sicher auf der Stützplatte fixiert ist. Eine weitere Sicherung besteht darin, daß das überschüssige Gas über die zweite Stütz­ platte ausschließlich nach hinten durch vier Bohrungen in der das bewegliche Zwi­ schenteil stabilisierenden Stützplatte entweichen kann. Bei aufgeschraubter Ver­ schlußkappe ist ein Entweichen von Luft nicht möglich. Die sichere Fixierung der Ver­ schlußkappe, deren Innengewinde zu einem männlichen Luer-Lock-Anschluß paßt, wird dadurch erreicht, daß sich am rückwärtigen Ende des Druckbegrenzungsventils ein männlicher Luer-Lock-Anschluß befindet.

Aufsichtig auf das Trägerelement wird in der Mitte eine weitere Aussparung so aus­ gebildet, daß sie den länglichen, zur Umschaltung zwischen aktivem und inaktivem Cuffdruckbegrenzungsventil benötigten Druckknopf aufnehmen kann. Zur Arretierung dieses Druckknopfes sind an den Schmalseiten der Aussparung zusätzlich Nuten in der Art eingefügt, daß der Druckknopf in Stellung 1 bzw. Stellung 2 durch die Feder, die am Druckknopf an beiden Stirnseiten vorhanden sind, arretiert wird. Zwischen den beiden benötigten Nuten ist eine Vertiefung gerade so ausgebildet, daß der Druck­ knopf in die jeweils andere Stellung mit einem Widerstand bewegt werden kann, der so bemessen ist, daß nicht zufällig bzw. unbeabsichtigt der Druckknopf in die jeweils an­ dere Stellung gelangen kann. Um zu erreichen, daß die Cuffdruckbegrenzung vom Anwender willentlich gewünscht ist, wird das vorliegende Ventil stets in Stellung 1, also ohne aktivierte Cuffdruckbegrenzung, ausgeliefert.

Der in das Trägerelement integrierte, senkrecht zur Gasleitung bewegbare Druck­ knopf ist in einer vorteilhaften Ausfertigung wie folgt charakterisiert: Dieser Druckknopf ist länglich mit gerundeten Kanten quer zur Gasleitung in das Trä­ gerelement eingesetzt. Seine Höhe überragt die Dicke des Trägerelementes in dem Maße, in dem er zwischen Stellung 1 und 2 bewegt werden kann, so daß er in Stellung 1 nach der einen Seite, in Stellung 2 nach der anderen Seite das Trägerelement über­ ragt. Die überragende Kopfseite des Druckknopfes in Stellung 1 ist konvex über die gesamte Fläche geformt und zusätzlich mit kleinen Erhabenheiten überzogen. Diese Fläche mitsamt den über das Trägerelement hinausragenden Seiten ist zusätzlich farblich rot gekennzeichnet, womit die Tatsache hervorgehoben werden soll, daß die Druckbegrenzung inaktiv ist. Die Kopfseite, die das Trägerelement in Stellung 2 über­ ragt, ist im Gegensatz dazu über die gesamte Fläche konkav ausgestaltet mit einer einzigen Erhebung in der Mitte der Konkavität. Diese Erhebung ist niedriger als die Tiefe der Konkavität. Diese Fläche mitsamt den über das Trägerelement hinausragen­ den Seiten ist zusätzlich farblich grün gekennzeichnet, womit die Tatsache hervorge­ hoben werden soll, daß die Druckbegrenzung aktiv ist. Durch die unterschiedliche Ausgestaltung der Kopfflächen soll dem Anwender die Möglichkeit gegeben werden, auch in Situationen, in denen er keine direkte Sicht auf das Begrenzungsventil hat, sofort durch taktile Unterscheidung die Betriebsstellung des Begrenzungsventil - aktiv oder inaktiv - zu erkennen. Die farbliche Kennzeichnung dient ebenfalls der sofortigen Erkennung des Betriebszustandes. In den Druckknopf sind auf zwei Ebenen Bohrun­ gen längs der Gasleitung angebracht, und zwar in der Höhe, daß in Stellung 1 die einzige vorhandene Bohrung, die Kontakt zu den zum Druckknopf bzw. vom Druck­ knopf weg führenden Gasleitungen hat, einen Gasfluß von der in das Trägerelement eintretenden Leitung in das Befüllungs- bzw. Entleerungsventil zuläßt. Eine Bohrung, die den Gasfluß zusätzlich in das Druckbegrenzungsventil erlaubt, fehlt in Stellung 1. Damit ist in dieser Stellung genau die Funktion, wie sie bis dato in allen gängigen Tu­ ben vorhanden ist, gegeben. Erst in Stellung 2 ist eine zweite, zusätzliche Bohrung neben der eben Geschilderten in dem Druckknopf angeordnet, die einen zusätzlichen Gasfluß zum Druckbegrenzungsventil leitet. Durch diese Bohrung ist damit das Druck­ begrenzungsventil in den Gasfluß eingeschlossen und steht entsprechend dem Druck­ ausgleich in miteinander korrespondierenden Röhren auch unter demselben Druck wie das gesamte Gasleitungssystem. Mittels dieses Druckknopfes kann schnell, unkompli­ ziert und anwenderfreundlich kurzfristig eine Cuffdruckbegrenzung in den Situationen ausgeschlossen werden, in denen eine solche nicht erwünscht bzw. sogar schädlich sein kann.

• 1. In einer weiteren Ausführung ist das Cuffdruckbegrenzungsventil wie unter 1. be­ schrieben als Einmalartikel ausgeführt, der direkt auf den weiblichen Luer-Lock- Anschluß des Befüllungs/Entleerungsventil eines Endotrachealtubus aufgesetzt wer­ den kann.

Weiter zweckmäßige Ausgestaltungen der Erfindung sind in Unteransprüchen ge­ kennzeichnet.

Zwei Ausführungsbeispiele der Erfindung werden anhand der Zeichnung nachfol­ gend erläutert.

Es zeigt:

Fig. 1 das komplette Teil in Ausfertigung als Einmalartikel in Aufsicht

Fig. 2 einen Querschnitt durch den Umschaltknopf plus Trägerelement in Längsrich­ tung

Fig. 3 einen Querschnitt durch den Umschaltknopf plus Trägerelement in Querrichtung

Fig. 4 einen Längsschnitt durch das Cuffdruckbegrenzungsventil, ausgeführt als auf­ steckbarer Einmalartikel

Fig. 1 zeigt in schematisierter Darstellung eine bevorzugte Variante des Cuffdruck­ begrenzungsventils als Einmalartikel. Von dem Kontrollballon ausgehend mündet das Lumen (1) der Gasleitung (2) in einen Ansatzstutzen (3) des Trägerelementes (4). Dieser Ansatzstutzen (3) ist so ausgebildet, daß der Außendurchmesser des Stutzens größer als der Innendurchmesser der Gasleitung ist. Wird die Gasleitung fertigungsbe­ dingt über den Stutzen gezogen, gerät sie unter Spannung und erzeugt damit einen fest haftenden Druck auf den Ansatzstutzen. Die Dichtigkeit kann zusätzlich durch thermische Behandlung der Gasleitung (sofern das Material, das für die Fertigung der Cuffleitung verwendet wird, thermolabil ist) bzw. durch zugelassene Klebstoffe erreicht werden.

Das Trägerelement (4) besteht aus einem handelsüblichen, für die Verwendung in der Medizin zugelassenen Plastikwerkstoff. Sie ist so ausgeformt, daß sie an dem Ende, das dem Cuff zugewandt ist, einen Ansatzstutzen (3) besitzt, über den die Gas­ leitung (2) in der oben beschriebenen Art und Weise gestülpt wird. An der gegenübe­ riegenden Seite sind zwei röhrenförmige Auslassungen ausgebildet, in deren Erstere das Befüllungs-/Entleerungsventil (5) paßgenau eingefügt werden kann, in deren Zweitere ebenfalls paßgenau das im folgenden beschriebene Druckbegrenzungsventil (6) eingesetzt wird. Diese Aussparungen sind, jede für sich, so in einem Winkel von ca. 10° zur Längsachse des Trägerelementes ausgebildet (Gesamtwinkel 20°), daß die beiden Ventile zur Druckbegrenzung bzw. Befüllung/Entleerung so nebeneinander anordbar sind, daß weder bei der Befüllung/Entleerung noch bei einem Verschluß des Cuffdruckbegrenzungsventils durch eine Verschlußschraubkappe der jeweils andere Bedienvorgang in seiner Durchführung beeinträchtigt bzw. verhindert wird. Dieses Trägerelement ist an den Ecken und Kanten zur Minimierung einer Verletzungsgefahr gerundet und in seiner Aufsicht als länglicher Körper ausgebildet.

Die druckbegrenzende Ventilvorrichtung arbeitet als Federventil mit Aufdruckme­ chanismus, so daß, bedingt durch die Federspannung, der axial bewegbare Stempel (7), auf dem zum Patienten hin eine im Durchmesser identisch große Dichtplatte (8) aufgeklebt ist, auf eine ringförmige Stützfläche (9) gepreßt wird. Ein Gasfluß wird da­ durch verhindert. Die Spannung dieser Feder (10) ist fertigungsbedingt so vorgewählt, daß in einem Druckbereich von kleiner 25 cm Wassersäule der Stempel sicher dicht schließt, ab einem Bereich größer 30 cm Wassersäule der Stempel sicher von der Stützplatte abgehoben wird, womit ein Gasfluß durch die weiter unten beschriebenen Ausflußöffnungen (11) möglich ist, bis der Gasdruck im gasleitenden System erneut kleiner der Federspannung ist. Ab diesem Moment wird, bedingt durch die Feder (10), der Stempel (7) erneut auf die Stützplatte (9) gepreßt und der Gasfluß unterbrochen.

Die Feder, die den Stempel auf die Stützplatte preßt, ist auf ein weiteres in Längs­ achse bewegliches Stützteil (12) gelagert, das selbst auf einer eigenen Stützplatte (13) aufliegt. Dieses aus einen Rundholm bestehende Stützteil (12), das in seiner Längs­ mitte einen ringsumlaufenden Ring (14) aufweist, liegt auf der Stützplatte (13) auf und hat einen Außendurchmesser, der exakt in die Innenbohrung (15) des Stempels, die sich auf der der Gasleitung abgewandten Seite befindet, paßt und damit eine Führung des Stempels bewirkt. Die Verbreiterung (14) dieses Rundholms dient einerseits der Abstützung dieses Stützteils (12), andererseits ist sie aber auch Fußplatte der Feder (10). Der Grund für die Beweglichkeit dieses Stützteils liegt in der Tatsche, daß dieses Teil genau so lang bemessen ist, daß eine handelsübliche Verschlußkappe mit Innen­ stempel, die auf das Cuffdruckbegrenzungsventil an seinem äußeren Ende (16) aufge­ schraubt wird, dieses Stützteil so in der Längsachse nach vorne preßt, daß dadurch die dem Stempel zugewandte Länge des Rundholmes genau so in die Innenbohrung des Stempels hineingepreßt, daß der Stempel direkt, also unabhängig von der Feder, si­ cher auf der Stützplatte fixiert ist. Eine weitere Sicherung besteht darin, daß das über­ schüssige Gas über die zweite Stützplatte ausschließlich nach hinten durch vier Aus­ flußöffnungen (11) in der das bewegliche Stützteil (12) stabilisierende Stützplatte (13) entweichen kann. Bei aufgeschraubter Verschlußkappe ist ein Entweichen von Luft nicht möglich. Die sichere Fixierung der Verschlußkappe, deren Innengewinde zu ei­ nem männlichen Luer-Lock-Anschluß paßt, wird dadurch erreicht, daß sich am rück­ wärtigen Ende (16) des Druckbegrenzungsventils ein männlicher Luer-Lock-Anschluß befindet.

Aufsichtig auf das Trägerelement wird in der Mitte eine weitere Aussparung so aus­ gebildet, daß sie den länglichen, zur Umschaltung zwischen aktivem und inaktivem Cuffdruckbegrenzungsventil benötigten Druckknopf (18) aufnehmen kann. Zur Arretie­ rung dieses Druckknopfes (18) sind an den Schmalseiten der Aussparung zusätzlich Nuten (19) in der Art eingefügt, daß der Druckknopf in Stellung 1 bzw. Stellung 2 durch die Federleisten (20), die am Druckknopf an beiden Stirnseiten vorhanden sind, arre­ tiert wird. Zwischen den beiden benötigten Nuten ist eine Vertiefung (21) gerade so ausgebildet, daß der Druckknopf (18) in die jeweils andere Stellung mit einem Wider­ stand bewegt werden kann, der so bemessen ist, daß nicht zufällig bzw. unbeabsichtigt der Druckknopf in die jeweils andere Stellung gelangen kann. Damit die Cuffdruckbe­ grenzung nur dann aktiviert ist, wenn sie vom Anwender willentlich gewünscht ist, wird das vorliegende Ventil stets in Stellung 1, also ohne aktivierte Cuffdruckbegrenzung, ausgeliefert.

Wird ein Spritzenkonus oder ein Außenkonus eines Leitungs-Kupplungsstückes in den weiblichen Luer-Anschluß (22) vorgeschoben, so wird der Stempel (23) von der ringförmigen Stützfläche (24) abgehoben und der Durchflußkanal (25) von innen nach außen freigegeben. Da sich im rohrförmigen Inneren dieses Ventilteiles ein federge­ spannter (Feder (38)) Kontrollstempel befindet, wird dieser jederzeit bei Entfernung des Spritzenkonus wieder auf die ringförmige Stützfläche gepresst und der Gasfluß da­ durch unterbrochen. Dieses Kontrollventil sorgt dafür, daß eingefülltes Gas nicht ent­ weichen kann, es sei denn mittels aufgesetzter Spritze. An den weiblichen Luer- Anschluß (22) kann außer dem Spritzenkonus auch ein Druckmanometer mit integrier­ ter Gasentleerung bzw. Befüllung angeschlossen werden.

Durch die beiden Außenringe (26) und (27) werden die beiden Ventile (Befül­ lung/Entleerung, Druckbegrenzung) sicher und in korrekter Tiefe in den jeweils vorge­ sehenen Aussparungen fixiert.

Der in das Trägerelement (d) integrierte, senkrecht zur Gasleitung bewegbare Druckknopf (18) ist in einer vorteilhaften Ausbildung in Fig. 2 und Fig. 3 wie folgt cha­ rakterisiert:

Dieser Druckknopf ist länglich mit gerundeten Kanten quer zur Gasleitung in das Trä­ gerelement (4) eingesetzt. Seine Höhe überragt die Dicke des Trägerelementes in dem Maße, in dem er zwischen Stellung 1 und 2 bewegt werden kann, so daß er in Stellung 1 nach der einen Seite, in Stellung 2 nach der anderen Seite das Trägerelement über­ ragt. Die überragende Kopfseite des Druckknopfes in Stellung 1 ist konvex über die gesamte Fläche geformt und zusätzlich mit kleinen Erhabenheiten überzogen. Diese Fläche mitsamt den über das Trägerelement hinausragenden Seiten ist zusätzlich farblich rot gekennzeichnet, womit die Tatsache hervorgehoben werden soll, daß die Druckbegrenzung inaktiv ist. Die Kopfseite, die das Trägerelement in Stellung 2 über­ ragt, ist im Gegensatz dazu über die gesamte Fläche konkav ausgestaltet mit einer einzigen Erhebung (30) in der Mitte der Konkavität. Diese Erhebung ist niedriger als die Tiefe der Konkavität. Diese Fläche mitsamt den über das Trägerelement hinausra­ genden Seiten ist zusätzlich farblich grün gekennzeichnet, womit die Tatsache hervor­ gehoben werden soll, daß die Druckbegrenzung aktiv ist. Durch die unterschiedliche Ausgestaltung der Kopfflächen soll dem Anwender die Möglichkeit gegeben werden, auch in Situationen, in denen er keine direkte Sicht auf das Begrenzungsventil hat, sofort durch taktile Unterscheidung die Betriebsstellung des Begrenzungsventils - aktiv oder inaktiv - zu erkennen. Die farbliche Kennzeichnung dient ebenfalls der sofortigen Erkennung des Betriebszustandes. In den Druckknopf sind auf zwei Ebenen Bohrun­ gen (31) längs der Gasleitung angebracht, und zwar in der Höhe, daß in Stellung 1 die einzige vorhandene Bohrung (32), die Kontakt zu den zum Druckknopf bzw. vom Druckknopf weg führenden Gasleitungen (1) hat, einen Gasfluß von der in das Träger­ element (4) eintretenden Leitung in das Befüllungs- bzw. Entleerungsventil (22) zuläßt. Eine Bohrung, die den Gasfluß zusätzlich in das Druckbegrenzungsventil (16) erlaubt, fehlt in Stellung 1. Damit ist in dieser Stellung genau die Funktion, wie sie bis dato in allen gängigen Tuben vorhanden ist, gegeben. Erst in Stellung 2 ist eine zweite, zu­ sätzliche Bohrung (33) neben der eben Geschilderten (32) in dem Druckknopf (18) angeordnet, die einen zusätzlichen Gasfluß zum Druckbegrenzungsventil (16) leitet. Durch diese Bohrung ist damit das Druckbegrenzungsventil (16) in den Gasfluß einge­ schlossen und steht entsprechend dem Druckausgleich in miteinander korrespondie­ renden Röhren auch unter demselben Druck wie das gesamte Gasleitungssystem. Mittels dieses Druckknopfes (18) kann schnell, unkompliziert und anwenderfreundlich kurzfristig eine Cuffdruckbegrenzung in den Situationen ausgeschlossen werden, in denen eine solche nicht erwünscht bzw. sogar schädlich sein kann.

Zur Arretierung dieses Druckknopfes (18) sind an den Schmalseiten der Aussparung zusätzlich Nuten (18) in der Art eingefügt, daß der Druckknopf in Stellung 1 bzw. Stel­ lung 2 durch die Federn (20), die am Druckknopf an beiden Stirnseiten vorhanden sind, arretiert wird. Zwischen den beiden benötigten Nuten ist eine Vertiefung (21) gerade so ausgebildet, daß der Druckknopf (18) in die jeweils andere Stellung mit einem Wider­ stand bewegt werden kann, der so bemessen ist, daß nicht zufällig bzw. unbeabsichtigt der Druckknopf in die jeweils andere Stellung gelangen kann.

In Fig. 4 ist eine weitere Ausführung des Cuffdruckbegrenzungsventils (6) als Ein­ malartikel in der Art gefertigt, daß es direkt auf die derzeit üblichen Befüllungs- /Entleerungsventile von Endotrachealtuben aufgesetzt werden kann.

Abweichend von dem in Fig. 1 beschriebenen Druckbegrenzungsventil ist hier nur zusätzlich das auf das Befüllungs/Entleerungsventil aufzusetzende Ende (35) solcher­ art geformt, daß es dicht mittels eines Außenrings (36), der paßgenau einen weiblichen Luer-Lock-Anschluß aufnehmen kann. Ein Innenring (37) fügt sich paßgenau in die spritzenaufnehmende Seite eines Befüllungs/Entleerungsventil ein und drückt dabei den beweglichen Stempel des Befüllungs/Entleerungsventils soweit ein, daß dieses geöffnet ist und einen Gasfluß in das Druckbegrenzungsventil erlaubt.

Bezugszeichenliste

1

Lumen der Gasleitung

2

Gasleitung

3

Ansatzstutzen

4

Trägerelement

5

Befüllungs-/Entieerungsventil

6

Druckbegrenzungsventil

7

Stempel des Druckbegrenzungsventils

8

Dichtplatte

9

Stützfläche für Stempel des Druckbegrenzungsventils

10

Feder des Druckbegrenzungsventils

11

Ausflußöffnungen für den Gasfluß

12

bewegliches Stützteil

13

Stützplatte des Druckbegrenzungsventils

14

ringförmige Verbreiterung des beweglichen Stützteiles

15

Innenbohrung des Stempels des Druckbegrenzungsventils

16

äußeren Ende des Cuffdruckbegrenzungsventils

17

Aussparung für Druckknopf

18

Druckknopf

19

Nuten für den Druckknopf

20

Federleiste des Druckknopfes

21

Vertiefung zwischen den beiden Nuten

22

weiblichen Luer-Anschluß des Befüllungs-/Entleerungsventiles

23

Stempel des Befüllungs-/Entleerungsventiles

24

ringförmige Stützfläche für Stempel des Befüllungs-/Entleerungsventiles

25

Durchflußkanal

26

Außenring des Druckbegrenzungsventils

27

Außenring des Befüllungs-/Entleerungsventiles

28

überragende Kopfseite des Druckknopfes in Stellung

1

29

überragende Kopfseite des Druckknopfes in Stellung

2

30

Erhebung in der Mitte der Konkavität der überragenden Kopfseite des Druckknopfes in Stellung

2

31

Bohrungen

32

Bohrungen, die in das Befüllungs/Entleerungsventil führen

33

Bohrungen, die in das Cuffdruckbegrenzungsventil führen

34

männlicher Luer-Lock-Anschluß

35

auf das Befüllungs/Entleerungsventil aufzusetzendes Ende des Druckbe­ grenzungsventils

36

Außenring, der passgenau ein weiblichen Luer Lock Anschluß aufnehmen kann

37

Innenring, der sich passgenau in die Spritzenaufnehmende Seite eines Befüllungs/Entleerungsventil einfügt

38

Feder des Befüllungs-/Entleerungsventils

Claims (11)

1. Vorrichtung zur Druckbegrenzung von Manschettendrücken von Endotrachealtuben, bei der ein Druckbegrenzungsventil vorgesehen ist, dadurch gekennzeichnet, daß dieses Druckbegrenzungsventil direkt in der zur Manschette führenden Luftleitung angeordnet ist und bei Überschreitung eines vorgegebenen Druckes im System durch Öffnung diesen Druck begrenzt.

2. Vorrichtung zur Druckbegrenzung von Manschettendrücken von Endotrachealtuben nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch einen axial beweglichen Stempel, auf dem ein im Durchmesser identisch große Dichtscheibe aufgeklebt ist und der mittels ei­ ner in ihrer Spannung so gefertigten Feder auf seinem Dichtring gehalten wird, daß erst ab einem im System herrschenden Druck von mindestens 24.5 mbar und höchstens 29.4 mbar dieser Stempel von der Stützfläche abgehoben wird und Gasvolumen so lange über nach hinten durchgeführte Öffnungen in einer hinteren Stützplatte, die als Fußplatt für die Feder dient, durchläßt, bis der Druck im System erneut kleiner 24.5 mbar erreicht hat.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß der bewegliche Stempel eine mittige Bohrung auf der dem Cuff abgewandten Seite aufweist, in der ein exakt eingepasster starrer Führungsstab für eine achsengerechte Bewegung sorgt.

4. Vorrichtung nach Anspruch 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß in der hinteren Stützplatte vier Bohrungen in Ausrichtung der Längsachse, jeweils im Abstand von 90° angeordnet, den Gasfluß, wenn der Stempel durch den im Leitungssystem herr­ schenden Druck abgehoben wird, nach hinten durchleiten.

5. Vorrichtung nach Anspruch 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die hintere Aus­ flußöffnung mit einem männlichen Luer-Lock-Anschluß versehen ist, auf den zum Verschluß eine handelsübliche Verschlußkappe aufgeschraubt werden kann.

6. Vorrichtung nach Anspruch 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß diese Ventilvor­ richtung integriert wird in einen Einmalartikel, bestehend aus einer Trägerplatte, die eine passgenaue Aussparung für die Aufnahme des Cuffdruckbegrenzungsventils auf der dem Cuff abgewandten Seite besitzt. Diese Trägerplatte weist auf der dem Cuff zugewandten Seite einen Ansatzstutzen für die Verbindung zur Gasleitung zum Kontrollballon des Cuffs auf. Auf der dem Cuff abgewandten Seite sind zwei Ausspa­ rungen vorgesehen, von denen die Erstere zur Aufnahme eines handelsüblichen Befüllungs/Entleerungsventils vorgesehen ist, wohingegen die Zweitere das in den Ansprüchen 1 bis 5 gekennzeichnete Druckbegrenzungsventil aufnimmt.

7. Vorrichtung nach Anspruch 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß in der Trägerplatte ein senkrecht zur Gasflußrichtung beweglicher Druckknopf integriert ist, durch den wahlweise nur eine der beiden hinteren Öffnungen oder beide am Gasfluß teilneh­ men können, von denen die Erstere, die stets am Gasfluß teilnimmt, eine Befüllung bzw. Entlüftung des gasleitenden Systems mittels eines Einwegventils erlaubt, die Zweitere, die mittels des senkrecht zur Achse stehenden Schiebereglers zuge­ schaltet wird, den in Anspruch 1 bis 5 genannten Ventilkörper enthält.

8. Vorrichtung nach Anspruch 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß dieser Druckknopf zur besseren Kennzeichnung auf den beiden Stirnseiten sowohl unterschiedlich ge­ formt als auch farblich markiert ist, indem die Seite, welche die Trägerplatte in dem Zustand, in dem nur eine Befüllung/Entleerung möglich ist, überragt, rot eingefärbt ist an Stirnseite und den über die Trägerplatte herausragenden Seiten und konvex mit leichten Erhabenheiten geformt ist, wogegen die Seite, welche die Trägerplatte in der Stellung überragt, bei der zusätzlich die Cuffdruckbegrenzung gemäß den An­ sprüchen 1 bis 5 möglich ist, konkav mit einer Erhebung in der Mitte der Vertiefung geformt ist und zusätzlich farblich grün an Stirnseite und den die Trägerplatte über­ ragenden Seiten eingefärbt ist.

9. Vorrichtung nach den Ansprüchen 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß das bereits bekannte Ventil zur Befüllung bzw. Entleerung in den Einmalartikel so integriert ist, daß die bereits bekannte und übliche Befüllung bzw. Entleerung des Cuffs durch den Anwender in gewohnter Weise erfolgen kann, durch Zuschaltung des Cuff­ druckbegrenzungsventils aber die gewünschte Druckbegrenzung erfolgen kann.

10. Vorrichtung nach den Ansprüchen 1 bis 5 dadurch gekennzeichnet, daß das Druckbegrenzungsventil einen Anschluß aufweist, der auf ein handelsübliches be­ kanntes Befüllungs/Entleerungsventil für Manschetten von Endotrachealtuben auf­ gesetzt werden kann, die den im Cuff herrschenden Druck auf ein fertigungstech­ nisch festlegbaren Höchstwert begrenzt, bei dessen Überschreitung sich obiges Ventil öffnet und bei dessen Unterschreitung es sich erneut verschließt.

11. Ventil nach Anspruch 10 dadurch gekennzeichnet, daß dieses Aufsatzventil als Ein­ malartikel gefertigt und steril verpackt ist.