DE19713214A1 - Covered Stent zur verlängerten Offenhaltung von Hohlorganen oder der Behandlung von Gefäßaneurysmen - Google Patents

Covered Stent zur verlängerten Offenhaltung von Hohlorganen oder der Behandlung von Gefäßaneurysmen

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Description

Bei der Behandlung von stenosierenden Prozessen in Hohlorganen (Gefäße, Verdauungstrakt, Luftröhre und Harnwege) oder der Behandlung von Gefäßaneurysmen mittels Covered Stents tritt das Problem einer baldigen Restenose oder Obstruktion im Covered Stent nach dessen Einbringung auf.
Verfahren zur verlängerten Offenhaltung mittels Medikamenten, die entweder während der Behandlung direkt in das Lumen eingegeben oder von resorbierbaren Beschichtungen (Medikamentendepots) auf den Stents in das Lumen abgegeben werden, haben sich bisher klinisch noch nicht durchgesetzt.
Aus diesem Grund wird bei dieser Erfindung ein neuer Weg zur Stenoseverhinderung bestritten, d. h. die Restnose-Hemmung erfolgt durch Antiadhäsionsmoleküle (Disintegrine oder Disintegrin-ähnliche Proteine, bzw. Peptide oder Integrin-spezifische Antikörper sowie Antikörperfragmente, z. B. Abciximab) auf der Covered Stent-Oberfläche bzw. dessen Beschichtung.
Unter Disintegrinen versteht man eine Gruppe von homologen biologischen Polypeptiden. Sie enthalten Erkennungsmuster für Integrine aus Aminosäurensequenzen, zum Beispiel RGD oder KGD. Integrine stellen eine Familie von transmembranen Glykoproteinen dar, die verantwortlich sind für Zell-Zell- und Zell-Extrazellulärmatrix-Interaktionen. In gleicher Weise wie die Disintegrine können auch spezifische Antikörper oder deren Fragmente (z. B. Fab-Fragmente) an die Integrine binden.
Die Antiadhäsionsmoleküle (Disintegrine oder Disintegrin-ähnliche Proteine, bzw. Peptide oder Integrin-spezifische Antikörper sowie Antikörperfragmente, z. B. Abciximab) bewirken eine Veränderung des Verhaltens der Zellen, die auf die lumenseitige Oberfläche der Covered Stents adhärieren, migrieren oder proliferieren möchten. Die Zellen treffen mit ihren Adhäsionsmolekülen bzw. Rezeptoren (Integrine) auf die beschichtete Oberfläche des Covered Stents und werden durch die Antiadhäsionsmoleküle (Disintegrine bzw. Disintegrin-ähnliche Proteine bzw. Peptide oder Antikörper) auf zellulärer Basis in ihrem Verhalten zu adhärieren, migrieren oder übermäßig zu proliferieren gesteuert.
Somit bleibt das Covered Stent-Lumen frei und verschließt sich nicht oder erst mit Verzögerung.
Durch die Auftragung der Antiadhäsionsmoleküle auf die Covered Stents sollen u. a. die folgenden Vorgänge blockiert und/oder beeinflußt werden:
In Blutgefäßen:
1) Blockierung und/oder Beeinflussung der Thrombozytenadhäsion und Aggregation auf der Covered Stent-Innenseite.
2) Steuerung und Kontrolle der Endothelmigration in den Covered Stent, z. B. durch Anbindung an die Integrine der Endothelzellen (z. B. Glycoprotein CD51).
3) Blockierung und/oder Beeinflussung der übermäßigen Endothelproliferation auf der Covered Stent-Innenseite.
4) Blockierung und/oder Beeinflussung der Thrombusbildung im Lumen des Covered Stents, z. B. durch Anbindung von Abciximab an die Integrine der Thrombozyten (z. B. Glycoprotein gpIIbIIIa). Eine Fibrinogen-Thrombozyten-Bindung wird dadurch verhindert.
In Harnwegen:
1) Beeinflussung und/oder Kontrolle der übermäßigen Urothelmigration in den Covered Stent
2) Blockierung und/oder Beeinflussung der übermäßigen Urothelproliferation auf der Covered Stent-Innenseite.
Im Verdauungstrakt bzw. in der Luftröhre:
1. Blockierung und/oder Beeinflussung von Tumormigration in den Covered Stent;
2. Blockierung und/oder Beeinflussung von Tumorproliferation in den Covered Stent.
Beschreibung der Erfindung:
Die Erfindung beinhaltet eine Beschichtung von Covered Stents mit Antiadhäsionsmolekülen 5, die zur Behandlung von aneurysmatischen oder stenosierenden Prozessen in das Lumen 1 von Hohlorganen 2 eingeführt werden.
Aufbau typischer Covered Stents
Covered Stents bestehen aus einem festen Stützkörper 3, z. B. aus Metall, und einem flexiblen Polymerschlauch 4, z. B. Gore-Tex oder PTFE. Der Schlauch 4, der zur Abgrenzung verschiedener Kompartimente, z. B. Lumen 1 und Hohlorgan 2 dient, kann entweder stentinnen- (Abb. 1a, b) oder stentaußenseitig (Abb. 2a, b) liegen, den Stützkörper 3 inkorporieren (Abb. 3a, b) oder innerhalb eines mehrteiligen Stützkörpers 3 liegen (Abb. 4a, b).
Zeichnerische Darstellung in Abb. 1a, b; 2a, b; 3a, b; 4a, b. (Dargestellt werden verschiedene Formen der Covered Stents) Mögliche Anordnungen der Beschichtung:
Für den Fall, daß der Stützkörper oder Teile des Stützkörpers innerhalb des Polymerschlauchs liegen (Abb. 1a, b bzw. 4a, b), kann die Beschichtung des Covered Stents entweder nur auf der Innenseite (Lumenseite) des Polymerschlauchs 4 allein oder auf der Innenseite (Lumenseite) des Covered Stents, d. h. gleichzeitig auf Polymerschlauch 4 und Stützkörper 3 erfolgen.
Für den Fall des innenliegenden Polymerschlauchs (Abb. 2a, b) und des inkorporierten Stützkörpers (Abb. 3a, b) erfolgt die Beschichtung des Covered Stents nur auf der Innenseite des Polymerschlauchs 4.
Im weiteren Verlauf wird generell nur von der Beschichtung des Covered Stents gesprochen, unabhängig von den o. g. unterschiedlichen Möglichkeiten.
In den nachfolgenden zeichnerischen Darstellungen für die unterschiedlichen Beschichtungsmöglichkeiten werden nur Covered Stents mit innenseitigem Stützkörper 3 und außenliegendem Polymerschlauch 4 (Abb. 1a, b) zugrundegelegt.
Einen vergrößerten Ausschnitt aus dem in Abb. 1b dargestellten Querschnitt eines Covered Stents ohne Beschichtung zeigt Abb. 5.
Zeichnerische Darstellung in Abb. 5 (Dargestellt wird ein vergrößerter Ausschnitt aus dem in Abb. 1b dargestellten Querschnitt eines Covered Stents ohne Beschichtung) Beschichtung:
Zur Beschichtung des Covered Stents werden Antiadhäsionsmoleküle 5, d. h. Disintegrine, Disintegrin-ähnliche Proteine bzw. Peptide oder Integrin-spezifische Antikörper und Antikörperfragmente, z. B. Abciximab, sowohl einzeln als auch in Mischung oder Kombination, ggf. auch mit geeigneten Zusatzstoffen, wie z. B. Haftvermittlern verwandt.
Die Auftragung der Antiadhäsionsmoleküle auf die Innenseite (Lumenseite) des Covered Stents kann erfolgen:
  • a) durch direkte Oberflächenauftragung der Antiadhäsionsmoleküle.
  • b) durch Oberflächenauftragung der Antiadhäsionsmoleküle auf einen mit einem Polymer, z. B. Polyacrylsäure, innenseitig beschichteten Covered Stent.
  • c) durch Oberflächenauftragung der Antiadhäsionsmoleküle auf einen mit einem Polymer, z. B. Polyacrylsäure, innenseitig (lumenseitig) beschichteten Covered Stent, der zuvor zusätzlich mit einer nicht resorbierbaren Polymerschicht innenseitig (lumenseitig) bedeckt wurde.
Für eine Ausführung nach (a), (b) und (c) ist sowohl eine ein- als auch mehrschichtige Auftragung der Antiadhäsionsmoleküle 5 möglich
Zu a:
Die Antiadhäsionsmoleküle 5, Disintegrine oder Disintegrin-ähnliche Proteine bzw. Peptide oder Antikörper, werden unspezifisch direkt an die Oberflächeninnenseite des Covered Stents gebunden, z. B. durch Aufdampfung, Tauchverfahren, Sinterverfahren oder sonstige Beschichtungsverfahren auf Stützkörper 3 und/oder Polymerschlauch 4. Zur besseren Bindung und Herstellung einer nur einseitigen Beschichtung (innen) können die Oberflächen in geeigneter Weise vorbehandelt werden, z. B. mechanisch, thermisch, chemisch, elektrolytisch oder auf eine andere Art und/oder durch ein geeignetes Abdeckungsverfahren zur Verhinderung einer nicht erwünschten außenseitigen Beschichtung des Polymerschlauches 4.
Die Antiadhäsionsmoleküle 5 (Disintegrine oder Disintegrin-ähnliche Proteine bzw. Peptide oder Antikörper) sollen hierbei nicht an die Umgebung und nicht ins Lumen 1 abgegeben werden.
Zeichnerische Darstellung in Abb. 6 (Dargestellt wird exemplarisch ein Covered Stent mit außenliegendem Polymerschlauch und einschichtiger Auftragung der Antiadhäsionsmoleküle auf Stützkörper und Polymerschlauch) Erklärung der Abbildungen
Abb. 6 zeigt einen Ausschnitt aus einem Querschnitt durch ein Hohlorgan 2 und Lumen 1 für einen Covered Stent, bestehend aus Stützkörper 3 und Polymerschlauch 4 mit direkter Beschichtung mit Antiadhäsionsmolekülen 5.
Zu b:
Zur Anbindung der Antiadhäsionsmoleküle 5 (Disintegrine oder Disintegrin-ähnliche Proteine bzw. Peptide oder Antikörper) an den Covered Stent, werden Stützkörper 3 und/oder Polymerschlauch 4 zunächst mit nicht resorbierbaren Polymeren 6, z. B. Polyacrylsäure, innenseitig (lumenseitig) beschichtet, siehe Abb. 3a, b und c.
Diese Polymerschicht mit funktionellen Gruppen dient der covalenten Anbindung der Antiadhäsionsmoleküle 5 (Disintegrine oder Disintegrin-ähnliche Proteine bzw. Peptide oder Antikörper), die in einem geeigneten Verfahren aufgetragen werden. Hierbei geht die COOH-Gruppe, z. B. der Polyacrylsäure 6, eine covalente Bindung mit Lysin, einer Aminosäure der Peptidkette z. B. eines Disintegrins 5, ein, siehe Abb. 9. Wegen der covalenten Bindung der Antiadhäsionsmoleküle 5 werden diese nicht an die Umgebung und nicht ins Lumen 1 abgegeben.
Zeichnerische Darstellung in Abb. 7 und Abb. 9 (Dargestellt wird exemplarisch ein Covered Stent mit außenliegendem Polymerschlauch und einschichtiger Auftragung der Antiadhäsionsmoleküle auf Stützkörper und Polymerschlauch) Erklärung der Abbildungen
Abb. 7 zeigt einen Ausschnitt aus einem Querschnitt durch ein Hohlorgan 2 und Lumen 1 für einen Covered Stent, bestehend aus Stützkörper 3 und Polymerschlauch 4 mit innenliegender, nicht resorbierbarer Polymerschicht 6, z. B. Polyacrylsäure, und covalent gebundenen Antiadhäsionsmolekülen 5.
Zu c:
Alternativ kann der Covered Stent zur besseren Anbindung der Antiadhäsionsmoleküle 5 innenseitig (lumenseitig) zunächst mit nicht-resorbierbaren Polymeren 7 auf Stützkörper 3 und/oder Polymerschlauch 4 vorbeschichtet werden. In einem weiteren Schritt wird innenseitig (lumenseitig) auf diese Polymerschicht 7 eine weitere, nicht resorbierbare Polymerschicht 6 (z. B. Polyacrylsäure) aufgetragen und chemisch und/oder physikalisch an der ersten 7 gebunden. Diese zweite Polymerschicht 6 (z. B. Polyacrylsäure) dient der covalenten Anbindung der Antiadhäsionsmoleküle 5 (Disintegrine oder Disintegrin- ähnlichen Proteine bzw. Peptide oder Antikörper). Hierbei geht die COOH-Gruppe, z. B. der Polyacrylsäure 6, eine covalente Bindung mit Lysin, einer Aminosäure der Peptidkette, z. B. eines Disintegrins 5 ein, siehe Abb. 5. Wegen der covalenten Bindung der Antiadhäsionsmoleküle 5 werden diese nicht an die Umgebung und nicht ins Lumen 1 abgegeben.
Zeichnerische Darstellung in Abb. 8 sowie Abb. 9 (Dargestellt wird exemplarisch ein Covered Stent mit außenliegendem Polymerschlauch und einschichtiger Auftragung der Antiadhäsionsmoleküle auf Stützkörper und Polymerschlauch) Erklärung der Abbildungen
Abb. 8 zeigt einen Ausschnitt aus einem Querschnitt durch ein Hohlorgan 2 und Lumen 1 für einen Covered Stent, bestehend aus Stützkörper 3 und Polymerschlauch 4 mit innenliegender, nicht resorbierbarer Polymerschicht 7, einer weiteren innenliegenden, nicht resorbierbaren Polymerschicht 6, z. B. Polyacrylsäure, und covalent gebundenen Antiadhäsionsmolekülen 5.
Da die einzelnen Schichten der Polymerschichten in Abb. 7 und Abb. 8 sowie die Antiadhäsionsmoleküle 5 nacheinander aufgebracht werden, sind sie hier trotz chemischer Bindung zwischen 5 und 6 sowie ggf. auch zwischen 6 und 7 als unterschiedliche Schichten dargestellt.
Abb. 9 zeigt exemplarisch die covalente Anbindung von Disintegrinen 5 an eine Polymerschicht 6, z. B. Polyacrylsäure.

Claims (12)

1. Covered Stent zur verlängerten Offenhaltung von Hohlorganen oder der Behandlung von Gefäßaneurysmen, dadurch gekennzeichnet, daß Antiadhäsionsmoleküle (Disintegrine oder Disintegrin-ähnliche Proteine bzw. Peptide oder Integrin-spezifische Antikörper sowie Antikörperfragmente, z. B. Abciximab, sowohl einzeln als auch in Mischung oder Kombination ggf. auch mit geeigneten Zusatzstoffen, wie Haftvermittlern) innenseitig auf eine in geeigneter Weise vorbehandelte Covered Stent-Oberfläche (Stützkörper und/oder Polymerschlauch) aufgetragen werden.
Die Auftragung der Antiadhäsionsmoleküle erfolgt einschichtig.
2. Covered Stent zur verlängerten Offenhaltung von Hohlorganen oder der Behandlung von Gefäßaneurysmen, dadurch gekennzeichnet, daß Antiadhäsionsmoleküle (Disintegrine oder Disintegrin-ähnliche Proteine bzw. Peptide oder Integrin-spezifische Antikörper sowie Antikörperfragmente, z. B. Abciximab, sowohl einzeln als auch in Mischung oder Kombination ggf. auch mit geeigneten Zusatzstoffen, wie Haftvermittlern) innenseitig auf eine in geeigneter Weise vorbehandelte Covered Stent-Oberfläche (Stützkörper und/oder Polymerschlauch) aufgetragen werden.
Die Auftragung der Antiadhäsionsmoleküle erfolgt mehrschichtig.
3. Covered Stent zur verlängerten Offenhaltung von Hohlorganen oder der Behandlung von Gefäßaneurysmen, dadurch gekennzeichnet, daß er mit einer nicht resorbierbaren Polymerschicht (z. B. Polyacrylsäure) mit funktionellen Gruppen innenseitig auf Stützkörper und/oder Polymerschlauch beschichtet ist, und Antiadhäsionsmoleküle (Disintegrine oder Disintegrin-ähnliche Proteine bzw. Peptide oder Integrin-spezifische Antikörper sowie Antikörperfragmente, z. B. Abciximab, sowohl einzeln als auch in Mischung oder Kombination, ggf. auch mit geeigneten Zusatzstoffen, wie z. B. Haftvermittlern) an diese Schicht covalent lumenseitig gebunden sind.
Die Auftragung der Antiadhäsionsmoleküle erfolgt einschichtig.
4. Covered Stent zur verlängerten Offenhaltung von Hohlorganen oder der Behandlung von Gefäßaneurysmen, dadurch gekennzeichnet, daß er mit einer nicht resorbierbaren Polymerschicht (z. B. Polyacrylsäure) mit funktionellen Gruppen innenseitig auf Stützkörper und/oder Polymerschlauch beschichtet ist, und Antiadhäsionsmoleküle (Disintegrine oder Disintegrin-ähnliche Proteine bzw. Peptide oder Integrin-spezifische Antikörper sowie Antikörperfragmente, z. B. Abciximab, sowohl einzeln als auch in Mischung oder Kombination, ggf. auch mit geeigneten Zusatzstoffen, wie z. B. Haftvermittlern) an diese Schicht covalent lumenseitig gebunden sind.
Die Auftragung der Antiadhäsionsmoleküle erfolgt mehrschichtig.
5. Covered Stent zur verlängerten Offenhaltung von Hohlorganen oder der Behandlung von Gefäßaneurysmen, dadurch gekennzeichnet, daß er mit einer nicht resorbierbaren Polymerschicht innenseitig auf Stützkörper und/oder Polymerschlauch beschichtet ist, und Antiadhäsionsmoleküle (Disintegrine oder Disintegrin-ähnliche Proteine bzw. Peptide oder Integrin-spezifische Antikörper sowie Antikörperfragmente, z. B. Abciximab, sowohl einzeln als auch in Mischung oder Kombination, ggf. auch mit geeigneten Zusatzstoffen, wie z. B. Haftvermittlern) auf einer weiteren, die erste Schicht überdeckenden innenseitigen, nichtresorbierbaren Polymerschicht (Polyacrylsäure) covalent lumenseitig gebunden sind.
Die Auftragung der Antiadhäsionsmoleküle erfolgt einschichtig.
6. Covered Stent zur verlängerten Offenhaltung von Hohlorganen oder der Behandlung von Gefäßaneurysmen, dadurch gekennzeichnet, daß er mit einer nicht resorbierbaren Polymerschicht innenseitig auf Stützkörper und/oder Polymerschlauch beschichtet ist, und Antiadhäsionsmoleküle (Disintegrine oder Disintegrin-ähnliche Proteine bzw. Peptide oder Integrin-spezifische Antikörper (sowie Antikörperfragmente, z. B. Abciximab, sowohl einzeln als auch in Mischung oder Kombination, ggf. auch mit geeigneten Zusatzstoffen, wie z. B. Haftvermittlern) auf einer weiteren, die erste Schicht überdeckenden innenseitigen, nichtresorbierbaren Polymerschicht (Polyacrylsäure) covalent lumenseitig gebunden sind.
Die Auftragung der Antiadhäsionsmoleküle erfolgt mehrschichtig.
7. Covered Stent zur verlängerten Offenhaltung von Hohlorganen oder der Behandlung von Gefäßaneurysmen, dadurch gekennzeichnet, daß Antiadhäsionsmoleküle (Disintegrine oder Disintegrin-ähnliche Proteine bzw. Peptide oder Integrin-spezifische Antikörper sowie Antikörperfragmente, z. B. Abciximab, sowohl einzeln als auch in Mischung oder Kombination ggf. auch mit geeigneten Zusatzstoffen, wie z. B. Haftvermittlern) innenseitig und außenseitig auf eine in geeigneter Weise vorbehandelte Covered Stent-Oberfläche (Stützkörper und/oder Polymerschlauch) aufgetragen werden.
Die Auftragung der Antiadhäsionsmoleküle erfolgt einschichtig.
8. Covered Stent zur verlängerten Offenhaltung von Hohlorganen oder der Behandlung von Gefäßaneurysmen, dadurch gekennzeichnet, daß Antiadhäsionsmoleküle (Disintegrine oder Disintegrin-ähnliche Proteine bzw. Peptide oder Integrin-spezifische Antikörper sowie Antikörperfragmente, z. B. Abciximab sowohl einzeln als auch in Mischung oder Kombination ggf. auch mit geeigneten Zusatzstoffen, wie z. B. Haftvermittlern) innenseitig und außenseitig auf eine in geeigneter Weise vorbehandelte Covered Stent-Oberfläche (Stützkörper und/oder Polymerschlauch) aufgetragen werden.
Die Auftragung der Antiadhäsionsmoleküle erfolgt mehrschichtig.
9. Covered Stent zur verlängerten Offenhaltung von Hohlorganen oder der Behandlung von Gefäßaneurysmen, dadurch gekennzeichnet, daß er mit einer nicht resorbierbaren Polymerschicht (z. B. Polyacrylsäure) mit funktionellen Gruppen innenseitig und außenseitig auf Stützkörper und/oder Polymerschlauch beschichtet ist, und Antiadhäsionsmoleküle (Disintegrine oder Disintegrin-ähnliche Proteine bzw. Peptide oder Integrin-spezifische Antikörper sowie Antikörperuntereinheiten, z. B. Abciximab, sowohl einzeln als auch in Mischung oder Kombination, ggf. auch mit geeigneten Zusatzstoffen, wie z. B. Haftvermittlern) an diese Schicht covalent gebunden sind.
Die Auftragung der Antiadhäsionsmoleküle erfolgt einschichtig.
10. Covered Stent zur verlängerten Offenhaltung von Hohlorganen oder der Behandlung von Gefäßaneurysmen, dadurch gekennzeichnet, daß er mit einer nicht resorbierbaren Polymerschicht (z. B. Polyacrylsäure) mit funktionellen Gruppen innenseitig und außenseitig auf Stützkörper und/oder Polymerschlauch beschichtet ist, und Antiadhäsionsmoleküle (Disintegrine oder Disintegrin-ähnliche Proteine bzw. Peptide oder Integrin-spezifische Antikörper sowie Antikörperfragmente, z. B. Abciximab, sowohl einzeln als auch in Mischung oder Kombination, ggf. auch mit geeigneten Zusatzstoffen, wie z. B. Haftvermittlern) an diese Schicht covalent gebunden sind.
Die Auftragung der Antiadhäsionsmoleküle erfolgt mehrschichtig.
11. Covered Stent zur verlängerten Offenhaltung von Hohlorganen oder der Behandlung von Gefäßaneurysmen, dadurch gekennzeichnet, daß er mit einer nicht resorbierenden Polymerschicht innenseitig und außenseitig auf Stützkörper und/oder Polymerschlauch beschichtet ist, und Antiadhäsionsmoleküle (Disintegrine oder Disintegrin-ähnliche Proteine bzw. Peptide oder Integrin- spezifische Antikörper sowie Antikörperfragmente, z. B. Abciximab sowohl einzeln als auch in Mischung oder Kombination, ggf. auch mit geeigneten Zusatzstoffen, wie z. B. Haftvermittlern) auf einer weiteren die erste Schicht überdeckenden, nichtresorbierbaren Polymerschicht (Polyacrylsäure) covalent lumenseitig gebunden sind.
Die Auftragung der Antiadhäsionsmoleküle erfolgt einschichtig.
12. Covered Stent zur verlängerten Offenhaltung von Hohlorganen oder der Behandlung von Gefäßaneurysmen, dadurch gekennzeichnet, daß er mit einer nicht resorbierbaren Polymerschicht innenseitig auf Stützkörper und/oder Polymerschlauch beschichtet ist, und Antiadhäsionsmoleküle (Disintegrine oder Disintegrin-ähnliche Proteine bzw. Peptide oder Integrin-spezifische Antikörper sowie Antikörperfragmente, z. B. Abciximab, sowohl einzeln als auch in Mischung oder Kombination, ggf. auch mit geeigneten Zusatzstoffen, wie z. B. Haftvermittlern) auf einer weiteren die erste Schicht überdeckenden innenseitigen, nichtresorbierbaren Polymerschicht (Polyacrylsäure) covalent lumenseitig gebunden sind.
Die Auftragung der Antiadhäsionsmoleküle erfolgt mehrschichtig.
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