DE1960087C - Künstliches Gelenk fur human und tiermedizimsche Verwendung - Google Patents

Description

Die Erfindi: ig betrifft ein aus Kunststoff bestehendes Gelenk für human- und tiermedizinische Verwendung, das aus einem Mittelteil mit zwei an denselben angeformten, nach einander entgegengesetzten Seiten verlaufenden, sich nach außen verjüngenden Zapfen zum Einstecken in die durch das Gelenk zu verbindenden Knochen besteht.

Derartige künstliche Gelenke verwendet man zum Wiederherstellen von solchen Gelenken im tierischen oder menschlichen Körper, die durch Krankheiten oder Unfälle zerstört, geschwächt oder beschädigt worden sind. Insbesondere eignen sich derartige Gelenke zum Wiederherstellen der Gelenke an den Hand- und Mittelhandknochen, die beispielsweise durch Arthritis, Infektion oder Verletzung unbrauchbar oder verletzt worden sind. Man kann derartige künstliche Gelenke jedoch auch zum Wiedcherstellen anderer Gelenke, beispielsweise am Handgelenk, am

ίο Mittelfuß usw. verwenden.

Aus der französischen Patentschrift 1 550 013 ist ein aus Kunststoff bestehendes künstliches Gelenk der eingangs genannun Art bekannt, bei dem der Mittelteil als quer zu den anschließenden Zapfen verlaufender bogenförmiger Steg mit konvexer Oberseite und konkaver Unterseite ausgebildet ist und in d-:r Biegeebene eine größere Quersehnitufläche als die anschließenden Zapfen aufweist. Bei einem derartigen künstlichen Gelenk ist das Abbiegen aus- schließlich im Bereich des Mittelteiles sichergestellt, wenn die Zapfen vollständig in die miteinander zu verbindenden Knochen eingesteckt sind. Die beim Biegen auftretenden Beanspruchungen werden über einen größeren Bereich verteilt und das Gelenk dem- entsprechend auf einer verhältnismäßig großen Fläche gebogen. Der den biegungen entgegengesetzte Widerstand dieses künstlichen Gelenkes ist dementsprechend verhältnismäßig hoch.

Die Aufgabe der Erfindung besteht darin, ein künstliches Gelenk zu schaffen, das ohne großen Kraftaufwand in der gewünschton Weise bewegt werden kann.

Zur Lösung dieser Aufgabe wird vorgeschlagen, daß der Mittelteil des Gelenkes eine Einschnürung aufweist, welche einen die Gelenkstelle bildenden Steg enthält, der beiderseits anschließende dickere Abschnitte des Mittelteiles vertndet, an denen die Zapfen angebracht sind. Es wird also ein künstliches Gelenk geschaffen, das wesentlich leichter als die bekannten Gelenke dieser Art abgebogen und auch in die Ausgangslage wieder zurückgebogen werden kann. Dabei ist gegenüber den bekannten Ausführungen auch sichergestell·., daß die Abbiegungen dieses Gelenkes nur in einem bestimmten Bereich, nämlich im mittleren Bereich des Gelenkes erfolgen und nicht auch auf die in die Medularkanäle der miteinander zu verbindenden Knochen einzuführenden Zapfen übertragen werden kann. Vielmehr sind die Bewegungen des erfindungsgemäßen Gelenkes auf den Mittelteil desselben beschränkt.

Weiterhin ist es gemäß der Erfindung möglich, die Einsteckzapfen so auszubilden, daß die Haftung in den Medularkanälen der Knochen verbessert wird. Auch kann man das erfindungsgemäße Gelenk so ausbilden, daß es nach einer Seite stark einknicken kann, während nach der anderen Seite keine oder nur eine geringe Bewegbarkeit gegeben ist.

Die Erfindung wird an Hand von in der Zeichnung dargestellten Ausführungsbeispielen erläutert, und zwar zeigt

F i g. 1 eine Seitenansicht des künstlichen Gelenks, Fig. 2 eine Stirnansicht der Fig. 1, Fig. 3 eine Draufsicht auf Fig. 1, Fig. 4 einen Schnitt durch Fig. 3 auf der

Linie 4-4,

F i g. 5 eine der F i g. 3 entsprechende Ansicht eines Gelenks nach Anbringung eines Gewebeüberzugs auf den Zapfen,

F i μ. 6 cine Scitcnansiciit der I- i μ. 5,

F i g. 7 eine der F i g. .S entsprechende Ansieht zur Darstellung der Bcfesligungsstiehe für den gitterartigen Überzug und

F i g. 8 eine andere Ausführungsform lies Gelenks.

Das erfindungsgemäße Gelenk besteht aus einem verstärkten Formteil 10 aus Kunststoff (F iü. 1). An zwei einander gegenüberliegenden Seiten eines Mittelteils 13 sind Zapfen 11 und 12 angeordnet. Der Mittelteil bu.teht aus zwei Abschnitten 14 und 15. die Ul¹Cr einen dünnen Steg 16 miteinander \erblinden Mud. Die beiden Zapfen 11 und 12 sind von einem Überzug 17. 18 aus Gewebe oder Gewirke bedeckt.

Der Mittel 13 ist an seinen beiden Enden 21 und 22 am dicksten und bildet ciort vorzugsweise einen umlaufenden Absatz, der nach außen über den dicksten Teil der Zapfen 11 und 12 vorsteht. Der Absatz 21 bzw. 22 liegt am F.nde des Knochens an. in den der zugehörige Zapfen 11 oder 12 eingesetzt wird. Der Zapfen 11 bzw. 12 wird hierbei in den Medularkanal (Knockenmarkkanal) eingeschoben. Die Zapfen 11 und 12 sind an den Hnden abgerundet und verjüngen sich zu ihren Enden hin konisch. Im Querschnitt sind die Zapfen etwa elliptisch, so daß sie eine abgeflachte Form haben, so als sei aus einem regelrechten Konus in der Längsmitielebene eine Scheibe herausgeschnitten, wonach die beiden Konusteile wieder aneinandergelegt sind. Diese Form der Zapfen ermöglicht eine glatte Einpassung in die durch das Gelenk zu verbindenden Knochen. Die Abmessungen der verschiedenen Teile werden auf das betreffende Gelenk und die zu verbindenden Knochen abgestimmt. Sie richten sich auch nach der Größe und dem Aller des Empfängers sowie danach, ob es sich um einen Menschen oder ein Tier handelt. So ist das Gelenk, wenn es zwischen Mittelhandknochen angeordnet werden soll, selbstverständlich kleiner als dann, wenn es als Knie-, F'ienbogcn oder Handgelenk dient. Das bedeutsamste Anwendungsgebiet des Gelenks ist wahrscheinlich die Hand und der Fuß; es kann jedoch auch an anderen Stellen eingesetzt werden, sofern es die hierfür erforderliche Größe aufweist. Der Hersteller kann das Gelenk in einer Anzahl von Normalgrößen anfertigen; aber auch besondere Zwischengrößen können, falls erforderlich, ohne Schwierigkeit hergestellt werden.

In den Kunststoff ist entlang einer Mitteliängsebene ein Verstärkungsgewebe 23, vorzugsweise ein Polyestergewebe, eingebettet. Es \ erläuft entlang der mit 24 bezeichneten Längsmittelebene und bildet vorzugsweise eine doppelte Lagp. Die Verstärkungseinlage verstärkt sowohl den Steg 16 wie auch die übrigen Teile. An Stelle von Polyester können auch andere Gewebe Verwendung finden, sofern sie sich mit dem Kunststoff des Gelenkkörpers 10 verbinden und mit dem Körpergewebe des Empfängers verträglich sind.

Als Kunststoff kann jedes Material verwendet werden, das die erforderliche Steifheit und Elastizität aufweist und keine nachteiligen physiologischen Wirkungen hervorruft. Vorzuziehen ist ein Silicongummi, ein Polysiloxan-Werkstoff, insbesondere Silicon, wie Silastic 372 oder 373.

Die äußeren Überzüge 17 und 18 können ebenfalls aus Gewebe bestehen, beispielsweise aus Polyester 'oder anderem Ma. :rial, das sich mit dem Körpergewebe und den Körpcrflüssigkeiten verträgt.

Der Mittelteil 13 bildet beiderseits des Steges 16 die Abschnitte 15 und 14, die an den Enden 21 und 22 den größten Querschnitt haben. Der Mittelteil kann, wie in Fig. X an dem Beispiel des Gelenks 30 ge/eim. zu einer waagerechten Ebene sy inmetrisch ausgebildet sein. Bei dieser Ausführungsform besteht der Mittelteil 33. an dessen beiden äußeren linden sich die Zapfen 31 und 32 anschließen, aus zwei mit den Spitzen einander zugekehrten dreieckigen Abschnitten 35 und 36. so daß das Gelenk nach baden Richtungen beweglich ist. Für die meisten Anwen-

dungsfiiile wird jedoch gemäß Fig. I nur auf einer Seite im Mittelteil ein im Querschnitt dreieckiger Riicksprung 25 vorgesehen, während sich auf der anderen Seite \ (im Steg !6 eine schmale Einkerbung 26 befindet. Die schmale Einkerbung 26 wird \on zwei Wänden 27 und 28 begrenzt, die bei gestrecktem Gelenk dicht beieinander liegen. Wenn daher das Gelenk gebeugt wird, begrenzen die Wände 27 und 2S die Beweglichkeit in der einen Richtung auf nur wenige Winkelgrjde. so wie es beispielsweise bei dem

Gelenk an einem Finger der Fall ist, das von der gestreckten Lage auch nur t. ungfügig in der einen Richtung, nämlich nach außen, g:beugt werde» kann. Auf der anderen Seite des Steges 16 ist der V-förmige Riicksprung 25 so ausgebildet, i'-^-iß in dieser Richtung die gewünschte Beugung des Gelenks möglich Kt. Es kann sieh hier beispielsweise um einen Winkel von 90, 100 oder IH) oder einen anderen für das betreffende Gelenk geeigneten Winkel handeln, der im wesentlichen dem Betrag entspricht, um den das natürliche Gelenk gebeugt werden kann.

Sowohl die durch den V-förmigen Rücksprung 25 wie auch die Breite der Einkerbung 26 gegebene Beweglichkeit wie auch die Dicke und Stärke der verschiedenen Teile des Gelenks werden dem jeweiligen Anwendungszweck und der Größe der miteinander zu verbindenden Knochen angepaßt. Die Größenverhältnisse dienen lediglich zur Erläuterung der Erfindung. Das erfindungsgemäße Gelenk wird H'im Formen des Plastikmaterials mit der Verstärkungseinlage 23 versehen. Die äußeren Überzüge 17 und 18 werden später, vorzugsweise als Doppcllage, angebracht. Vor der Anbringung der äußeren Überzüge werden an einigen Stellen Stiche 29 durch den Kunststoffkörper hindurchgeführt. Der Überzug wird sodann zusam-

mengenäht und ist dadurch auf dem Zapfen sicher befestigt.

Die Absätze 21 und 22 erhöhen die Stabilität gegen seitliche Verschiebung und verhindern, daß die Zapfen 11 oder 12 zu tief in die angrenzenden Kno-

chen hineinreichen. Die Umhüllungen 17 und 18 sorgen für eine Befestigung im Knochenkanal. Die Verjüngung des Mittelteils bis auf den die Gelenkstelle bildenden Steg 16 ermöglicht die gewünschte Gelenkigkeit, c !ine das besondere bewegliche Teile vorgesehen werden.

Erfindungsgemäße Gelenke sind sowohl bei Tieren wie auch bei Menschen in großem Umfang erprobt worden und haben zu zufriedenstellenden Ergebnissen geführt. Die verwendeten Werkstoffe haben keine

nachteiligen biologischen Erscheinungen hervorgerufen. Es wurde gefunden, daß sich das Gewebe schnell aufbaut und mit den Zapfen 11 und 12 sowie den diesen umhüllenden Kunststoffgeweben 17 und 18 verbindet. Untersuchungen an Gelenken, die bei Tie-

ren eingesetzt waren, haben gezeigt, daß die Verbindung zwischen dem Knochengewebe und den Zapfen nach einigen Wochen so fest war, daß eher das Gelenk beschädigt wurde, als daß sich die Verbindung löste.

Die Lebensdauer des künstlichen Gelenks nach F i g. 5 wurde auf einer Biegemaschine untersucht, die die Prothese SOmal pro Minute um 90° beugte. Die Prothese Überstand 5 Millionen Biegungen, ohne daß mechanische Fehler oder eine fühlbare Abnahme s der Biegefestigkeit auftrat. Andere Muster wurden später mit 250 Biegungen pro Minute untersucht. Sie überstanden mehr als 10 Millionen'Biegungen, ohne daß Fehler oder fühlbare Änderungen im Verhalten festzustellen waren.

Hin Versuchsmodell zur Hrzrobung des Gelenks wurde in Tierversuchen verwendet. Das Gelenk wurde aus einem etwa 1,5 cm dicken Silastic-Matcrial hergestellt, das eine Verstärkungseinlage aus einem Dacron-Gcwirkc aufwies. Zwei Lagen des Daeron-Gcwirkcs wurden um die Zapfen der Prothese genäht. F.inc große Anzahl dieser künstlichen Gelenke wurde als Mittclfußgelenk jeweils in beiden grollen Zehen von 6 Monate alten roten Rhode Island-Hähnen eingesetzt, um sowohl die kurzzeitige ao wie auch langzeitige Verträglichkeit mit dem Gewebe des Empfängers, den Umfang der Befestigung und die Hinglicdcrung der Prothese in den Knochcnkanal. das Auftreten von Abnutzung an den Knochen und die Hcwcgungsmöglichkcitcn des künstlichen Gelenks »5 festzustellen.

Für die Implantation des künstlichen Gelenks wurde eine seitlich-mittlere Frcilcgung geschaffen, bei der dara»f peachtcl wurde, daß die Nervenstränge unverletzt blieben. Das Fndc des mctatarsa- len Kopfes wurde einer Resektion unterzogen. Die Mcdulnrkanäle des mclatarsalcn und des proximalcn Knochens wurden aufgebohrt. Dann wurde das künstliche Gelenk eingesetzt und die Haut mit Draht verklammert. Das Gelenk wurde 10 Tage lang durch einen Gipsverband ruhiggestellt.

Hs wurden insgesamt 120 Hähne mit 240 künstlichen Gelenken versehen, um den Hrfolg der Operation unter den verschiedensten Gesichtspunkten zu erforschen. Gruppen von jeweils d Hähnen wurden jeweils nach 1, 2. 4. 8, 16 und M Wochen bis zu 1 Jahr nach der Operation getötet und untersucht. Fs wurde jeweils bei jedem Hahn das eine künstliche Gelenk daraufhin untersucht, wie sich die Prothese in den Knochcnkanal eingefügt hatte, während das andere Gelenk in Längsrichtung durchgeschnitten wurde, um die histologischcn F.rscheinungen. die am Gewebe auf Grund der Anwesenheit der Prothese aufgetreten waren, zm ermitteln. Gleichzeitig wurde dabei die Eingliederung des Dacron-Gewcbes in den so Medularkanal des Knochens untersucht.

Nach 1 Woche war das Dacron-Cicwebe von Fibtin umgeben, wobei eine geringe Anzahl von Zellen durch den Fibrin-Klumpen liindurchwandcrten.

Nach 2 Wochen hatten sich die Fibroblasten um die Dacron-Fasern ausgebreitet. Das Fasergewebe um das Dacron war erheblich herangereift. Osteoid oder die Bildung von neuer Knochensubstanz wurde nicht in wesentlichem Umfang festgestellt.

Nach 4 Wochen wurde gut ausgebildetes Osteoid-Gewebe an den Dacron-Fäden festgestellt. Die Dacron-Fasem waren bereits fest in Körpergewebe eingebettet. Es wurden auch erhebliche Mengen von Knochengewebe festgestellt. Weder am Dacron noch entlang des glätten Randes, an dem der Silicon-Gummi-Körper der Prothese vor der Sektion angelegen hatte, hatten sich Entzündungen ergeben.

Nach 32 Wochen zeigte sich die I-angzeitreaktion

auf das künstliche Gelenk. Das Dacron war dicht von Knochensubstanz umschlossen. Irgendwelche Anzeichen für eine Abstoßung des Implantats waren nicht vorhanden. An der Prothese waren keine Zysten oder Rückbildungen des Knochens festzustellen. Es war auch keine Zerstörung dct Dacron-Fasern eingetreten.

Nach histologischcr Beobachtung von bis zu 1 Jahr Dauer ergab sich, daß die Prothese ausgezeichnet befestigt war und keinerlei Absloßungserschc'«'Jngcn oder Knochcnrückbildungcn eintraten. Bei Röntgcnuntcrsuchung ergab sich das gleiche Bild, nämlich keinerlei Rückbildung der Knochen oder Zystcnbildung.

Zur Ermittlung der Eingliederung und Befestigung der künstlichen Gelenke wurden weitere Versuche unternommen. Die Gelenke wurden entfernt und in einen zugausUbcndcn Apparat eingespannt. Bei langsam zunehmender Zugkraft wurde die Kraft in dem Augenblick, in dem die Verbindung zum Knochen zerstört war oder die Prothese zerbrach, gemessen.

Nach 1 Woche konnte die Prothese mit einer Zugkraft von durchschnittlich 330 g aus dem Knochenkanal herausgezogen werden. Nach 2 Wochen hatte sich dir Befestigung so erhöht, daß eine Kraft von durchschnittlich 1000 g erforderlich war. Nach 4 Wochen war die Befestigung des Gelenks so gut. daß es nicht möglich war, das Gelenk vom Knochen zu trennen. Vielmehr zerriß die Prothese zuvor, und zwar bei einer durchschnittlichen Zugkraft \on 1200 g.

Zupkraftversuihc nach R, 16 und 32 Wochen bestätigten die gleichmäßig sichere Befestigung der Prothese. Hs trat jeweils ein Bruch der Prothese ein, ohne das diese aus dem Knochcnkanal herauszuziehen war.

Insgesamt haben somit die Versuche mit der Dacron-Silicon-Prolhcsc keinerlei ins Gewicht fallende Gewebereaktion ergeben. Die Prothese wurde ausgezeichnet befestigt, und es ergaben sich keine Anzeichen dafür, daß bei längerem Hinsatz Absloßungscrscheinungcn oder Knochcnrückbildungcn auftreten.

Die Ergebnisse dieser Versuche rechtfertigen es. eine klinische Prothese zu entwickeln. Abdrücke der Mcdularkanälc von 16 repräsentativen menschlichen Mittelhand- und Handknochen wurden hergestellt, um geeignete Abmessungen für die Zapfen an künstlichen Gelenken festzustellen. Es zeigte s«:h, daß vier Zapfengrößen ausreichten, um den Größenabweichungen gerecht ze werden.

Zehn Patienten mit schwerer rheumatischer Arthritis erhielten Silicon-Dacron-Prothesen 1 ich der Erfindung. Neun der Patienten wurden in allen vier Fingern mit Prothesen ausgestattet; in einem Falle wurden Prothesen in beiden Händen eingesetzt. Der verbleibende Patient erhielt lediglich ein künstliches Gelenk in einem Zeigefinger. Nachoperative Beobachtung ergab eine verbesserte Ausrichtung der Knochen, die auch durch Röentersuchung bestätigt wurde. Die künstlichen Gelenke weisen aasreichende seitliche Stabilität auf, ma Abknickung tu verhindern. Die Gelenke ermöglichten eine zufriedenstellende Beweglichkeit Die neuen Gelenke haben nach der Operation dem Empfänger kaum schmerzhafte Beschwerden bereitet. Es haben sich keine Zysten gebildet; es ist keine Rückbildung der Knochen oder eine abnormale Reaktion der Knochenhaut im Bereich der Prothese aufgetreten.

stvcrständlich ist die Erfindung nicht auf die leihen und erläuterten Ausführungsbcispiclc linkt, sondern kann im Rahmen des ihr zu- : liegenden Gedankens auf die verschiedenste ausgestaltet, verbessert und ergänzt werden.

Hierzu 1 Blatt Zeichnungen

Claims (10)

Patentansprüche:

1. Künstliches Gelenk aus Kunststoff für human- und tiermedizinische Verwendung, besvehend aus einem Mittelteil mit zwei an denselben angeformten, nach einander entgegengesetzten Seiten verlaufenden, sich nach außen verjüngenden Zapfen zum Einstecken in die durch das Gelenk zu verbindenden Knochen, dadurch gekennzeichnet, daß der Mittelteil (13, 33) eine Einschnürung aufweist, welche einen die Gelenksteile bildenden Steg (16. 34) enthält, der beiderseits anschließende dickere Abschnitte (14. 15: 35. 36) des Mittelteiles verbindet, an denen die Zapfen (11, 12: 31, 32) angebracht sind.

2. Gelenk nach Anspruch 1. dadurch gekennz.khnei, daß jeder der Zapfen (11, 12; "31, 32) mit e>" m üiterartigen. aus Fäden bestehenden Überz ^ (17, 18) versehen ist.

3. Gelenk nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Mittelteil (13, 33) mit den daran anschließenden Zapfen (11, 12; 31,32) mit einer durchgehenden Verstärkungseinlage (23) aus textilem Gewebe ver-.ehen ist.

4. Gelenk nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Mittelteil (13, 33) an den Übergängen in die Zapfen (11, 12; 31,

32) je einen umlaufenden, nach außen über die Zapfen vorstehenden Absatz (21, 22) bildet.

5. Gelenk nach eine:n der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Mittelteil (13,

33) mindestens auf einer Seite inen V-förmigen, mit seiner Spitze am Steg (16,34) liegenden Rücksprung (25) aufweist.

6. Gelenk nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Mittelteil (13) auf einer Seite eine schmale, zum Steg (16) verlaufende Einkerbung (26) aufweist.

7- Gelenk nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Verstärkungseinlage (23) aus einem Gewebe aus Polyester-Fäden besteht.

8. Gelenk nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Zapfen (11, 12; 31, 32) Kegelstumpf mit etwa elliptischem Querschnitt bilden.

9. Gelenk nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß der Steg (16, 34) in der Längsmittelebene der Zafen (11, 12; 31, 32) und des Mittelteiles (13, 33) angeordnet ist.

10. Gelenk nach Anspruch 8 oder 9, dadurch gekennzeichnet, daß der Steg (16, 34) in der Längsmittelebene verläuft, die mit der längeren Ellipsenachse der Zapfen (11, 12; 31, 32) zusammenfällt.