DE19518974C2

DE19518974C2 - Perforationsvorrichtung für Verabreichungen über die Haut

Info

Publication number: DE19518974C2
Application number: DE19518974A
Authority: DE
Inventors: Sang Bae Choi; Kwang Kyun Jang
Original assignee: Samsung Electro Mechanics Co Ltd
Current assignee: Samsung Electro Mechanics Co Ltd
Priority date: 1994-05-23
Filing date: 1995-05-23
Publication date: 2000-02-24
Anticipated expiration: 2015-05-24
Also published as: CA2149836A1; CA2149836C; JPH08150146A; JP2605237B2; DE19518974A1; FR2720002B1; US5964729A; FR2720002A1

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Vorbereitung der Haut für das Ver abreichen eines Medikamentes gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1.

Im allgemeinen wird zum Bilden von tausenden von Einstichen in die Haut zur Verabreichung eines aus einer pharmazeutisch verträglichen Zusammensetzung bestehenden flüssigen oder gelförmigen Medikaments eine Vorrichtung zum Per forieren der Haut verwendet, die durch Abrollen einer Nadelanordnung mit einer Vielzahl von Nadeln das flüssige oder gelförmige Medikament über die Einstiche tief in die Haut eindringen läßt, wenn das Medikament auf die perforierte Haut aufgebracht wird.

Aus der Druckschrift DE-GM 75 30 380 ist eine gattungsgemäße Vorrichtung zur Durchführung des Baunscheidt-Verfahrens bekannt, die Stahlstifte auf einer Wal ze verteilt vorsieht. Die mit Stahlstiften bestückte Walze ist drehbar um eine Wel le in einem zylindrischen Gehäuse exzentrisch untergebracht. Das Gehäuse weist eine Öffnung auf, durch die die Stahlstifte auf die Haut einwirken können, wenn die Haut in die Öffnung gequetscht wird, zumal die Walze mit ihren Stiften nicht aus dem zylindrischen Gehäuse herausragt. Somit ist das Perforationsergebnis von der Geschicklichkeit und der Erfahrung des anwendenden Personals abhängig, da es ganz darauf ankommt, wie kräftig die nadelbestückte Walze in die Haut einge drückt wird. Bei zu starkem Druck kann eine erhebliche Verletzung der Haut auf treten und bei zu schwachem Druck kann die Vorbereitung der Haut für das Ver abreichen eines Medikaments nicht ausreichend sein.

Als Begrenzung der Hautschädigung sind Ränder eines Fensters in dem zylindri schen Gehäuse vorgesehen, das einen Ausschnitt der Walzenfläche zum Einwir ken auf die Haut freigibt, und es ist der Erfahrung des Behandlungspersonals überlassen, mit welcher Kraft das zylindrische Gehäuse und der Rahmen der Öff nung im Gehäuse auf die Haut und damit der Walzenausschnitt mit seinen Stiften in die Haut gepreßt wird. Für eine Änderung der Perforationstiefe der Haut ist die Walze auszuwechseln.

Aus der Druckschrift DE-GM 73 20 097 ist ein Federelement bekannt, das einen Stempel mit Nadeln, der in einem zylindrischen Gehäuse bewegbar geführt wird, in eine vorgespannte Stellung bringen kann, in der der Stempel arretiert wird. In dieser vorgespannten Stellung befindet sich der Stempel entfernt von der der Haut zugewandten Gehäuseöffnung. Zum Perforieren der Haut wird dann die Arretie rung der arretierten Stellung gelöst und der Stempel schnellt mit seinen Nadeln auf die Haut zu, wobei schlagartig die Nadeln in die Haut eindringen. Das Feder element hat folglich die Aufgabe potentielle Energie zu speichern bis der Perfo rationsvorgang der Haut ausgelöst wird.

Als ein wirksames Medikament, das mit derartigen Vorrichtungen verabreicht wird, ist Insulin bekannt, insbesondere für Diabetiker. Allerdings ist Insulin ein Makromolekül mit einem Molekulargewicht von nicht unter 6.000, und weil In sulin, ein Peptid, außerdem ein hydrophiles Molekül ist, besitzt es keine gute Affi nität in bezug auf die hydrophobe Epidermis. In dieser Hinsicht ist festgestellt worden, daß das Insulin selbst nicht die Epidermis durchdringen kann, und daß die Haut zusätzlich behandelt werden sollte, wenn das Insulin durch die Haut ver abreicht wird.

Die menschliche Haut umfaßt eine äußere Schicht oder Epidermis, die Epidermis und die Dermis bzw. die Endodermis. Die Epidermis, die dem Medikament kaum das Eindringen erlaubt, umfaßt 20% Fett und 40% Protein und besitzt eine Dicke von nicht unter 0,1 mm.

Die Epidermis umfaßt Proteinsegmente, die von Fett umgeben sind, so daß die Epidermis eine hydrophobe Eigenschaft besitzt. Im Vergleich zwischen der Epidermis und der Endodermis besitzen beide zusammen einen Wassergehalt von mindestens 70%, wobei die Epidermis einen relativ geringeren Wassergehalt von etwa 40% aufweist. Bei dem gerin geren Wassergehalt besitzt die Epidermis einen hohen elektrischen Widerstand und wirkt als Schutz der Endodermis gegen äußere Stimula tion, wie etwa eine Wärmestimulation.

Gemäß dem Stande der Technik wird die Verabreichung von Insulin durch die Haut allgemein in drei Typen unterteilt, d. h., in eine Salben verabreichung, eine Pflasterverabreichung und eine Sprühverabreichung. Von den drei Typen ist die Pflasterverabreichung von Insulin durch die Haut neuerdings mit großem Interesse untersucht worden.

Die koreanische Patentveröffentlichung Nr. 92-2264 offenbart ein Beispiel eines Pflasterinstrumentes für die Vergabe von Insulin über die Haut. Wie in Fig. 1 dargestellt, weist das Pflasterinstrument einen Insulinlö sungsspeicher 1 und einen hochmolekularen Träger 2 auf. Der Träger 2 wird gleichmäßig mit Insulinpulver bedeckt und besitzt eine Wasser schwelleigenschaft. Das Instrument bzw. Gerät weist weiter einen Haut nadelträger 3 auf, der durch die aus dem Speicher 1 ausgelassene Insu linlösung aufschwillt, nachdem das Gerät auf die Haut aufgebracht worden ist. Eine Vielzahl von Nadeln 4 ist in einer feststehenden, senkrechten Anordnung im Träger 3 befestigt und kommt mit der Haut in Kontakt, wenn das Gerät auf die Haut gesetzt wird. Das Gerät umfaßt weiter eine Elektrode 5 zum Liefern eines Stromes an den Speicher 1 sowie an die Haut, wobei die Elektrode 5 im oberen Bereich des Speichers 1 angeordnet ist.

Wenn das obige Pflasterinstrument zum Verabreichen durch die Haut benutzt wird, wird das Gerät auf die Haut aufgesetzt, derart, daß die Nadeln 4 des Nadelträgers 3 in Kontakt mit der Haut kommen und in der Epidermis Einstiche bilden. In diesem Falle werden die Perfora tionen bzw die Insulinkanäle, die durch die Nadeln 4 in der Epidermis gebildet werden, aufgrund des Anschwellens der Haut vorübergehend geschlossen. Wenn die Elektrode 5 mit Strom, Gleichstrom oder Wel len- bzw Mischstrom, versorgt wird, bewegen sich das ionisierte Insulin und das Lösungsmittel zur gegenüberliegenden Elektrode. Dabei sind das hydrophile Protein und die Polypeptide der Haut parallel zur Anode hin angeordnet und schrumpfen, so daß sich die Einstiche in die Epider mis öffnen. Daher durchdringt das Insulin die Epidermis durch die Einstiche und dringt danach durch die Endodermis, um an die kapillaren Gefäße übertragen zu werden.

Bei dem beschriebenen Gerät dienen die Nadeln 4 nur zum Perforieren der Epidermis mit einer Dicke nicht unter 0,1 mm sowie zum leichten Übertragen des Insulins an die kapillaren Gefäße durch die Epidermis, die Epidermis und die Endodermis, um dadurch die Verabreichungs menge des zugeführten Insulins zu steigern.

Das obige Gerät weist Vielfache von zehn oder hundert Nadeln auf, die fest durch den durch das Wasser schwellenden Träger gehalten werden, wobei der Träger durch das Insulinlösungsmittel zum Schwellen gebracht wird, welches vom Speicher abgegeben wird. Nun ist es allerdings sehr schwierig, Nadeln mit einem 50-400 µm herzustellen. Da der Träger durch das vom Speicher abgegebene Insulinlösungsmittel zum Schwellen gebracht werden soll, vergrößert jedoch der aus wasserschwellfähigem Material gebildete Träger die Kosten.

Da der Nadelträger und der Insulinlösungsmittelspeicher in einem Bausatz ange ordnet sind, soll das Gerät nach einmaligen Gebrauch weggeworfen werden.

Das Gerät ist also abfallintensiv und teuer.

Bei dem Gerät besteht ein weiteres Problem darin, daß das Gerät nur mehrere zehn oder hundert Nadeln aufweist, obwohl das Gerät für eine raschere Verab reichung des Insulins mit tausenden von Nadeln versehen werden müßte. Auf grund der Knappheit an Nadeln reicht die Menge des Insulinlösungsmittels, die durch die Haut innerhalb einer Zeiteinheit an die kapillaren Gefäße übertragen wird, nicht aus, so daß Diabetiker das Gerät lange Zeit an die Haut halten müssen, sowie den durch die Nadelperforation verursachten Schmerz und das durch die unangenehme Bewegung verursachte Mißbehagen ertragen müssen, die von dem an der Haut sitzenden Gerät verursacht werden.

Die Aufgabe der Erfindung ist es, die Nachteile im Stand der Technik zu überwin den und eine Perforationsvorrichtung zur Vorbereitung der Haut für das Verabrei chen eines Medikaments zu schaffen, bei dem Nadeln auf der Mantelfläche einer Walze vorgesehen sind, die in die Haut schonend mit einem überprüfbaren Über druck bei minimaler Hautschädigung eindringen sollen, wobei die Vorrichtung von einem Patienten selbst ohne Fremdhilfe einsetzbar sein soll.

Diese Aufgabe wird mit den Merkmalen des Gegenstands des Anspruchs 1 gelöst. Gemäß einer der ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird eine Perforationsvorrichtung für Verabreichungen über die Haut geschaffen, die aufweist:
ein Gehäuse mit einander gegenüberliegenden Wellendurchtrittslöchern in seinen gegenüberliegenden unteren Seiten;
Lager, die in jedem der Wellendurchtrittslöcher des Gehäuses eingesetzt sind; und
eine Perforierrollvorrichtung, die eine Vielzahl von perforierenden Nadeln auf ihrer äußeren Oberfläche, und eine mittige Welle aufweist, wobei die Rolle dreh bar an den entgegengesetzten Enden der mittigen Welle durch Lager derart getra gen wird, daß die Rolle teilweise aus dem Boden des Gehäuses vorragt.

Gemäß einer zweiten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird eine Perforationsvorrichtung für Verabreichungen über die Haut geschaffen, die auf weist:
ein Gehäuse mit einander gegenüberliegenden Stufen in seinen einander gegen überliegenden Seiten;
eine Bewegungseinheit, die im Gehäuse so aufgenommen ist, daß sie im Gehäuse elastisch senkrecht bewegbar ist, wobei der Boden der Bewegungseinheit auf den einander gegenüberliegenden Stufen des Gehäuses aufsitzt;
Mittel zum Vorspannen der Bewegungseinheit, um die Bewegungseinheit elastisch senkrecht im Gehäuse zu bewegen, wobei die Vorspannmittel zwischen der Bewegungseinheit und dem Gehäuse eingefügt sind; und
eine Perforationsrollvorrichtung, die eine Vielzahl von Perforationsnadeln auf ihrer äußeren Oberfläche und eine mittige Welle aufweist, wobei die Rolle drehbar an den entgegengesetzten Enden der mittigen Welle durch die Bewegungseinheit derart gelagert wird, daß die Rolle teilweise aus dem Boden des Gehäuses vorragt.

Bei der obigen Ausführungsform ist es wünschenswert, daß das Vorspann mittel eine Schraubenfeder oder eine Blattfeder ist, die in der Mitte der Bewegungseinheit gehalten ist.

Gemäß einer dritten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird eine Perforationsvorrichtung für Verabreichungen über die Haut geschaf fen, die aufweist:
ein Gehäuse mit einander gegenüberliegenden Stufen in seinen einander gegenüberliegenden unteren Seiten;
ein Paar von Bewegungseinheiten, die im Gehäuse so aufgenommen sind, daß die Bewegungseinheiten elastisch senkrecht im Gehäuse bewegbar sind, wobei jede Bewegungseinheit einen Federhalter und einen Lagerkör per aufweist;
Mittel zum Vorspannen der Bewegungseinheiten, um die Bewegungs einheiten elastisch senkrecht im Gehäuse zu bewegen, wobei die Vor spannmittel zwischen die Federhalter der Bewegungseinheiten und das Gehäuse eingefügt sind; und
eine Perforationsrollvorrichtung, die eine Vielzahl von Perforationsnadeln auf ihrer äußeren Oberfläche und eine mittige Welle aufweist, wobei die Rolle auf den einander gegenüberliegenden Stufen des Gehäuses aufsitzt und drehbar an den entgegengesetzten Enden der mittigen Welle durch Lagerkörper der Bewegungseinheiten derart getragen werden, daß die Rolle teilweise aus dem Boden des Gehäuses vorragt.

Bei der obigen Ausführungsform ist es wünschenswert, daß das Vorspann mittel eine Schraubenfeder oder eine Blattfeder ist, die in der Mitte eines Paares der Bewegungseinheit gehalten ist.

Gemäß einer vierten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird eine Perforationsvorrichtung für Verabreichungen über die Haut geschaf fen, die aufweist:
ein Gehäuse mit einander gegenüberliegenden Stufen in seinen einander gegenüberliegenden unteren Seiten, und eine Zwischenwand zum Unter teilen des Inneren des Gehäuses in eine obere und eine untere Kammer;
eine Bewegungseinheit, die in der Bodenkammer des Gehäuses derart aufgenommen ist, daß die Bewegungseinheit elastisch senkrecht im Ge häuse bewegbar ist, wobei der Boden der Bewegungseihheit auf den einander gegenüberliegenden Stufen des Gehäuses aufsitzt;
Mittel zum Vorspannen der Bewegungseinheit, um die Bewegungseinheit elastisch senkrecht im Gehäuse zu bewegen, wobei die Vorspannmittel zwischen der Bewegungseinheit und dem Gehäuse eingefügt sind;
eine Perforationsrollvorrichtung, die eine Vielzahl von Perforationsnadeln auf ihrer äußeren Oberfläche, und eine mittige Welle aufweist, wobei die Rolle drehbar an den entgegengesetzten Enden der mittigen Welle durch die Bewegungseinheit derart gehalten wird, daß die Rolle teilweise aus dem Boden des Gehäuses vorragt; und
Vorrichtungen zum Erfassen und Darstellen der senkrechten Bewegung der Bewegungseinheit, wobei die Erfassungs- und Darstellungsvorrichtun gen in der oberen Kammer des Gehäuses plaziert sind.

Gemäß einer fünften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird eine Perforationsvorrichtung für Verabreichungen über die Haut geschaf fen, die aufweist:
ein Gehäuse mit einander gegenüberliegenden Stufen in seinen einander gegenüberliegenden unteren Seiten, und eine Zwischenwand zum Unter teilen des Inneren des Gehäuses in eine obere und eine untere Kammer, wobei die Trennwand ein Paar Löcher aufweist;
ein Paar Bewegungseinheiten, die in der Bodenkammer des Gehäuses derart aufgenommen sind, daß die Bewegungseinheiten elastisch senkrecht im Gehäuse unter der Führung der Löcher der Zwischenwand bewegbar sind, wobei jede der Bewegungseinheiten einen Federhalter und einen Lagerkörper aufweist;
Mittel zum Vorspannen der Bewegungseinheiten, um die Bewegungsein heiten elastisch senkrecht im Gehäuse zu bewegen, wobei die Vorspann mittel zwischen den Federhaltern der Bewegungseinheit und dem Gehäu se eingefügt sind;
eine Perforationsrollvorrichtung, die eine Vielzahl von Perforationsnadeln auf ihrer äußeren Oberfläche und eine mittige Welle aufweist, wobei die Rolle drehbar an den gegenüberliegenden Stufen des Gehäuses abgestützt und drehbar an den gegenüberliegenden Seitenenden der mittigen Welle gelagert ist und durch die Lagerkörper der Bewegunsgeinheiten derart abgestützt ist, daß die Rolle teilweise aus dem Boden des Gehäuses vorragt; und
Vorrichtungen zum Erfassen und Darstellen der senkrechten Bewegung der Bewegungseinheiten, wobei die Erfassungs- und Darstellungsvorrich tungen in der oberen Kammer des Gehäuses plaziert sind.

Gemäß einer sechsten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird eine Perforationsvorrichtung für Verabreichungen über die Haut geschaf fen, die aufweist:
ein Gehäuse mit einander gegenüberliegenden Stufen in seinen einander gegenüberliegenden unteren Seiten, und eine Zwischenwand zum Unter teilen des Inneren des Gehäuses in eine obere und eine untere Kammer, wobei die Zwischenwand ein Paar von Löchern aufweist;
ein Paar von Bewegungseinheiten, die in der unteren Kammer des Gehäuses derart aufgenommen sind, daß die Bewegungseinheiten elastisch senkrecht im Gehäuse unter der Führung der Löcher in der Zwischen wand bewegbar sind, wobei jede Bewegungseinheit einen Federhalter und einen Lagerkörper aufweist;
Mittel zum Vorspannen der Bewegungseinheiten, um die Bewegungs einheiten elastisch senkrecht im Gehäuse zu bewegen, wobei das Vor spannmittel zwischen die Federhalter der Bewegungseinheiten und das Gehäuse eingefügt sind;
Perforationsrollvorrichtungen, die eine Vielzahl von Perforationsnadeln auf ihrer äußeren Oberfläche, und eine mittige Welle aufweisen, wobei die Rolle auf den einander gegenüberliegenden Stufen des Gehäuses sitzt und drehbar an den entgegengesetzten Seitenenden der mittigen Welle durch die Lagerkörper der Bewegungseinheiten derart gehalten wird, daß die Rolle teilweise aus dem Boden des Gehäuses vorragt;
Einrichtungen zum Erfassen und Anzeigen der senkrechten Bewegung der Bewegungseinheiten, wobei die Erfassungs- und Darstellungseinrichtungen in der oberen Kammer des Gehäuses plaziert sind, und Vorrichtungen zum Auslösen eines Warnsignals, das einen übermäßigen Druck anzeigt, der auf die Perforationsrollvorrichtung ausgeübt wird.

Bei der obigen Ausführungsform ist es wünschenswert, daß die Alarmsi gnalvorrichtung ein visuelles Alarmsignal und/oder ein Tonalarmsignal erzeugt.

Die obigen und weiteren Ziele, Merkmale und sonstigen Vorteile der vorliegenden Erfindung gehen deutlicher aus der nachfolgenden detaillier ten Beschreibung in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen hervor.

In der Zeichnung zeigen:

Fig. 1 eine Seitenansicht, die den Aufbau eines typischen Pflastergerä tes für die Verabreichung von Insulin über die Haut darstellt;

Fig. 2 eine auseinandergezogene, perspektivische Ansicht einer Perfora tionsvorrichtung für die Verabreichung über die Haut gemäß einer ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;

Fig. 3 eine vergrößerte Schnittansicht eines Hautperforationselementes der Perforationsvorrichtung der Fig. 2;

Fig. 4 eine vergrößerte, auseinandergezogene, perspektivische Ansicht, die eine Nadelscheibe, eine Abstandsscheibe und eine Verstär kungsscheibe der Hautperforationselemente der Fig. 3 darstellt;

Fig. 5 eine teilweise vergrößerte perspektivische Ansicht der Hautperfo rationselemente der Fig. 2;

Fig. 6 eine Schnittansicht der zusammengebauten Perforationsvorrich tung der Fig. 2;

Fig. 7 eine auseinandergezogene, perspektivische Ansicht einer Perfora tionsvorrichtung für Verabreichungen über die Haut gemäß einer zweiten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;

Fig. 8 eine Schnittansicht der zusammengebauten Perforationsvorrich tung der Fig. 7;

Fig. 9 eine auseinandergezogene, perspektivische Ansicht einer Perfora tionsvorrichtung für Verabreichungen über die Haut gemäß einer dritten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;

Fig. 10 eine Schnittansicht der zusammengebauten Perforationsvorrich tung der Fig. 9;

Fig. 11 eine auseinandergezogene, perspektivische Ansicht einer Perfora tionsvorrichtung für Verabreichungen über die Haut gemäß einer vierten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;

Fig. 12 eine Schnittansicht der zusammengebauten Perforationsvorrich tung der Fig. 11;

Fig. 13 eine auseinandergezogene, perspektivische Ansicht einer Perfora tionsvorrichtung für Verabreichungen über die Haut gemäß einer fünften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;

Fig. 14 eine Schnittansicht der zusammengebauten Perforationsvorrich tung der Fig. 13;

Fig. 15 eine auseinandergezogene, perspektivische Ansicht einer Perfora tionsvorrichtung für Verabreichungen über die Haut gemäß einer sechsten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;

Fig. 16 eine Schnittansicht der zusammengebauten Perforationsvorrich tung der Fig. 15; und

Fig. 17 eine Ansicht, die eine Betriebssituation einer Perforationsvor richtung für Verabreichungen über die Haut gemäß der vor liegenden Erfindung darstellt.

Fig. 2 ist eine auseinandergezogene, perspektivische Ansicht einer Perfo rationsvorrichtung für Verabreichungen über die Haut gemäß einer ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Wie gezeigt umfaßt die Perforationsvorrichtung Hautperforationsglieder 10, die drehbar im unte ren Abschnitt eines Gehäuses 30 plaziert sind. Anders ausgedrückt sind die entgegengesetzten Enden einer Welle 12 der Glieder 10 in einem Lager 22 aufgenommen und drehbar gehalten, das mit Wellendurchtritts löchern 32 des Gehäuses 30 in Eingriff steht.

Fig. 3 ist eine vergrößerte Schnittansicht der Hautperforationsglieder 10. Fig. 4 ist eine vergrößerte, auseinandergezogene perspektivische Ansicht, die eine Nadelscheibe 13, eine Abstandsscheibe 18 und eine Verstär kungsscheibe 21 der Hautperforationsglieder 10 zeigt. Fig. 5 ist eine teilweise vergrößerte, perspektivische Ansicht der Hautperforationsglieder 10, und Fig. 6 ist eine Schnittansicht der zusammengebauten Perfora tionsvorrichtung der Fig. 2. Wie in den Zeichnungen dargestellt, ist jede Nadelscheibe 13 eine dünne Scheibe, die mit mehreren zehn oder hun dert Nadeln 14 auf ihrem Außenrand versehen ist. Die Nadeln 14 sind auf dem Rand der Scheibe 13 durch Ätzen oder Pressen gebildet. Die Scheibe 13 ist weiter mit einem mittigen Wellendurchtrittsloch 15 zur Aufnahme einer Welle 12 versehen. Eine Vielzahl von Befestigungs löchern 17 zum Aufnehmen ihrer zugehörigen Befestigungsstäbe sind regelmäßig in jeder Scheibe 13 um das Wellendurchtrittsloch 15 gebildet.

Die zwischen die Nadelscheiben 13 eingefügten Abstandsscheiben 18 dienen zum Beabstanden der Nadelscheiben 13 in regelmäßigen Ab ständen. Jede Abstandsscheibe 18 ist mit einem mittigen Wellendurch trittsloch 19 sowie mit einer Vielzahl von Befestigungslöchern 20 in der gleichen Weise versehen, wie es für das Loch 15 und die Löcher 17 jeder Nadelscheibe 13 beschrieben wurde. Natürlich kann jede Abstands scheibe 18 integral mit einer zugehörigen Nadelscheibe 13 als ein einzel ner Körper ausgebildet werden.

Bei den Hautperforationsgliedern 10 sind die Nadelscheiben 13 und die Abstandsscheiben 18 abwechselnd angebracht. In diesem Zustand durch dringen die Befestigungsstäbe die Befestigungslöcher 17 und 20 der Scheiben 13 und 18. Die einander gegenüberliegenden Seiten der Glieder 10 werden durch die Verstärkungsscheiben 21 zusammengezogen. Die Welle 12 durchquert die Wellendurchtrittslöcher 15 der Nadelschei ben 13, sowie die Wellenlöcher 19 der Abstandsscheiben 18, derart, daß die Nadelscheiben 13 in Drehung versetzt werden können.

Die entgegengesetzten Enden der Welle 12 sind mit Lagern 22 ausgestat tet, die ihrerseits in die Wellendurchtrittslöcher 32 des Gehäuses 30 eingepaßt sind.

Beim Zusammenbauen der obigen Perforationsvorrichtung werden die Nadelscheiben 13 und die Abstandsscheiben 18 abwechselnd so angeord net, daß ihre Wellendurchtrittslöcher 15 und 19 in einer Flucht liegen, und daß ihre Befestigungslöcher 17 und 20 ebenfalls in einer Flucht liegen. Danach werden die Befestigungsstäbe in die ausgefluchteten Befestigungslöcher 17 und 20 der Scheiben 13 und 18 eingefügt, und die Welle 12 wird in die ausgefluchteten Wellendurchtrittslöcher 15 und 19 der Scheiben 13 und 18 eingefügt. Nach dem Zusammenbau der Ele mente in die Hautperforationsglieder 10 werden diese in den unteren Abschnitt des Gehäuses 30 durch Einpassen der Lager 22 der Welle 12 in die Wellendurchtrittslöcher 32 des Gehäuses 30 eingesetzt.

Beim Hautperforationsvorgang der obigen Vorrichtung wird die Vor richtung mit der zu perforierenden Haut in Kontakt gebracht, wobei das Gehäuse 30 von Hand gehalten wird. Die Nadeln 14 der Glieder 10 müssen mit der Haut in Berührung kommen. Die Glieder 10 der Vorrichtung werden danach auf der Haut abgerollt, wobei die Vorrich tung gleichmäßig mit konstantem Druck auf die Haut gepreßt wird.

Wenn die Glieder 10 auf der Haut mit konstantem Druck abrollen, werden die Nadelscheiben 13 in Drehung versetzt und perforieren die Haut und bilden dadurch mit den Nadeln 14 die gewünschte Anzahl von Perforationen einer gegebenen Tiefe in der Haut. Nach dem Bilden der Perforation in der Haut wird die Haut mit einem Insulinpflaster bedeckt, so daß Insulin in Form beispielsweise eines Gelmedikamentes durch die Perforationen in die Haut eindringt und leicht auf die Kapillargefäße übertragen wird, wodurch die Verabreichung des Insulins durch die Haut bewirkt wird.

Übergehend auf Fig. 7 ist dort eine Perforationsvorrichtung zur Ver abreichung über die Haut gemäß einer zweiten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dargestellt. Bei der zweiten Ausführungsform haben die Hautperforationsglieder 100 den gleichen Aufbau wie bei der ersten Ausführungsform, so daß eine weitere Erläuterung der Glieder 100 nicht für erforderlich gehalten wird.

Die Hautperforationsglieder 100 sind drehbar unter einer Bewegungs einheit 110 angeordnet. Das Gehäuse 140 weist einen Vertiefungsraum 50 auf. Stufen 52 sind auf beiden unteren Seiten des Gehäuses 140 angebracht.

Wie in Fig. 7 gezeigt, sind innere und äußere Federhalter, welche ein Vorspannglied 120, wie etwa eine Schraubenfeder oder eine Blattfeder, aufnehmen und halten, integral im Vertiefungsraum 50 des Gehäuses 140 eingesetzt. Ein Teil des Vorspanngliedes 120, das im inneren und äußeren Federhalter montiert ist, wird an einer Stütze 51 plaziert und gehalten.

Bei der obigen Struktur können, unter Bezugnahme auf Fig. 8, die Hautperforationsglieder 100, welche im Vertiefungsraum 50 des Gehäuses 140 angeordnet sind, die Haut in regelmäßiger Tiefe durch Auf- und Abbewegen mit Hilfe der Bewegungseinheit 111 und dem Vorspannglied 120 perforieren.

In Fig. 9 ist eine Perforationsvorrichtung für Verabreichungen durch die Haut gemäß einer dritten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dargestellt. Bei dieser Ausführungsform haben die Hautperforations glieder 100 den gleichen Aufbau wie bei der Ausführungsform der Fig. 2, so daß eine weitere Erläuterung der Glieder 100 nicht für notwendig erachtet wird.

Die Hautperforationsglieder 100 sind drehbar unter einer Bewegungsein heit 110 angeordnet. Anders ausgedrückt ist eine Welle 102 der Anord nung 100 in Wellendurchtrittslöchern 112 der Bewegungseinheit 110 aufgenommen und drehbar gehalten.

Wie Fig. 9 zeigt, erstrecken sich innere und äußere Federhalter 114 und 116, welche ein Vorspannglied 120, wie etwa eine Schraubenfeder oder eine Blattfeder, aufnehmen und halten, integral vom oberen Teil der Bewegungseinheit 110. Das eine Ende des unteren Endes des Vorspann gliedes 120 ist zwischen den inneren und äußeren Federhaltern 114 und 119 plaziert und gehalten, während das andere Ende des oberen Endes des Gliedes 120 durch das Gehäuse 140 gehalten ist.

Das Gehäuse 140 umfaßt eine erste Kammer 142 zum Aufnehmen der Bewegungseinheit 110, sowie eine zweite Kammer 144 zum Aufnehmen einer Insulinpflaster-Bewegungseinheit, welche, beispielsweise, eine ge druckte Schaltungsplatte bzw -platine (PCB), eine Batterie, einen Schalter und eine Leuchtdiode (LED) umfaßt. Die erste und die zweite Kammer 142 bzw. 144 sind voneinander durch eine sich waagerecht erstreckende Zwischenwand 146 getrennt. Die Zwischenwand 146 ist mit einem mittigen Durchtrittsloch 148 versehen, das beweglich den inneren Halter 114 der Bewegungseinheit 110 aufnimmt und eine Aufwärts- und Ab wärtsbewegung des Halters 114 ermöglicht.

Fig. 10 ist eine Schnittansicht der zusammengebauten Perforationsvor richtung der dritten Ausführungsform. Wie in der Zeichnung dargestellt sind ein Insulinpflaster-Bewegungsschalter 150, eine Versorgungsbatterie 152 und eine LED 154 in der zweiten Kammer 144 plaziert. Darüber hinaus ist eine PCB (nicht dargestellt) in der zweiten Kammer 144 angebracht. In Fig. 10 bezeichnet das Bezugszeichen 149 eine Stufe zur Verhinderung einer möglichen Entfernung der Bewegungseinheit 110 aus ihrer Position im Gehäuse 140.

Beim Hautperforationsvorgang der obigen Vorrichtung gemäß dieser Ausführungsform wird die Vorrichtung mit der zu perforierenden Haut in Kontakt gebracht, wobei das Gehäuse 140 von Hand ergriffen wird. Das Gehäuse 140 wird dann nach unten auf die Haut gedrückt. Die Hautperforationsglieder 100 kommen daher in Kontakt mit der Haut, und in diesem Zustand bewegen sich die Hautperforationsglieder 100 zu sammen mit der Bewegungseinheit 110 nach oben, wie durch den Pfeil A in Fig. 10 dargestellt.

Wenn sich die Bewegungseinheit 110, wie oben beschrieben, nach oben bewegt, wird der innere Halter 114 der Bewegungseinheit 110 durch das Loch 148 der Zwischenwand 146 angehoben, so daß das obere Ende des Halters 116 den Schalter 150 betätigt. Der Schalter 150 schaltet die LED 154 ein, so daß die LED 154 den Benutzer über einen passenden Perforationsdruck in Kenntnis setzt, der auf die Hautperforationsglieder 100 ausgeübt wird.

Nach dem Perforieren der Haut unter Verwendung der Vorrichtung wird das Gehäuse 140 nicht länger angedrückt, so daß die Bewegungseinheit 110 aufgrund der Rückstellkraft des Vorspanngliedes 120 elastisch in ihre Ausgangsposition in die dem Pfeil A der Fig. 10 entgegengesetzte Rich tung zurückkehrt. Das heißt, daß sich die Bewegungseinheit 110 elastisch nach unten in ihre Ursprungsposition bewegt. Daher wird der Schalter 150 ausgeschaltet, so daß auch die LED 154 ausgeschaltet wird. In diesem Falle informiert die LED 154 den Benutzer, daß die Glieder 100 die Haut nicht mehr perforieren.

Die Perforationsvorrichtung der zweiten und dritten Ausführungsform ist mit Vorrichtungen, die die Bewegungseinheit 110, den Schalter 150 und die LED 154 umfassen, zum Informieren des Benutzers über den Druck versehen, der auf die Hautperforationsglieder 100 ausgeübt wird. Auf grund der Druckinformationsmittel kann diese Vorrichtung die Haut mit konstantem Druck perforieren.

In Fig. 11 ist eine Perforationsvorrichtung zum Verabreichen über die Haut gemäß einer vierten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dargestellt. Bei dieser Ausführungsform haben die Hautperforations glieder 200 den gleichen Aufbau wie bei der ersten oder zweiten Aus führungsform, so daß eine weitere Erläuterung der Anordnung 200 nicht für notwendig gehalten wird.

Eine mittig angeordnete Welle 202 der Hautperforationsglieder 200 ist auf einer Stufe 62 eines Gehäuses 220 zusammen mit einem Paar von Bewegungseinheiten 230 plaziert. Die jeweilige Bewegungseinheit 230 weist einen Befestigungsstab 233 und eine Kontaktfläche 231 auf. Gleichzeitig ist ein Paar von Vorspanngliedern 232 jeweils auf den Befestigungsstab 233 aufgeschoben und wird elastisch durch einen Träger 61 abgestützt, der auf der Außenseite des Gehäuses 220 angebracht ist.

Bei dieser Struktur können, unter Bezugnahme auf Fig. 12, die Hautper forationsglieder 200, welche in einem Vertiefungsraum 60 des Gehäuses 220 eingesetzt sind, die Haut gleichmäßiger perforieren als bei der zweiten Ausführungsform, und zwar durch gleichmäßiges Auf und Ab wärtsbewegen mit Hilfe der Bewegungseinheiten 230 und der Vorspann glieder 232.

In Fig. 13 ist eine Perforationsvorrichtung zum Verabreichen über die Haut gemäß einer fünften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dargestellt. Bei dieser Ausführungsform weisen die Hautperforations glieder 200 den gleichen Aufbau wie bei der ersten oder zweiten Aus führungsform auf, so daß eine weitere Erläuterung der Anordnung 200 nicht für erforderlich gehalten wird.

Die Hautperforationsglieder 200 sind im unteren Abschnitt eines Gehäu ses 220 untergebracht und das Gehäuse 220 weist auch Bewegungsmittel auf. Das Innere des Gehäuses 220 ist allgemein durch eine sich waa gerecht erstreckende Zwischenwand 225 in Kammern unterteilt, d. h. in eine erste Kammer 222 und eine zweite Kammer 224. Die erste Kam mer 222 nimmt die Hautperforationsglieder 200 sowie ein Paar Bewe gungseinheiten 230 auf, wobei die Einheiten 230 weiter unten im einzel nen beschrieben werden.

Jede Bewegungseinheit 230 hat eine Form, die für das Sitzen auf der Welle 202 der Hautperforationsglieder 200 geeignet ist. Jede Bewegungs einheit 200 hat weiter ein halbkreisförmiges Lager 231, das auf der Welle 202 aufsitzt, wie in Fig. 9 bzw 11 dargestellt ist. Jede Bewe gungseinheit 230 umfaßt weiter einen Federhalter zum Halten eines Vorspanngliedes 232, wie etwa eine Schraubenfeder oder eine Blattfeder. Die unteren Enden der Bewegungseinheiten 230 sind auf entgegengesetz ten Enden der Welle 202 plaziert, während die oberen Enden der Einheiten 230 beweglich in Löcher 226 eingefügt sind, die in der Zwi schenwand 225 des Gehäuses 220 gebildet sind. In diesem Falle sind die Vorspannglieder 232 über die Federhalter der Bewegungseinheiten 230 geschoben und werden durch die Zwischenwand 225 an ihrem oberen Ende blockiert. Die Bewegungseinheiten 230 werden also durch die Federkraft der Vorspannglieder 232 elastisch auf- oder abwärts bewegt und schalten ihre zugeordneten Schalter 240 ein oder aus, die dann ihre zugeordneten LEDs 250 ein- oder ausschalten. Dabei werden die LEDs 250 von einer Batterie 260 mit elektrischer Energie versorgt und senden dadurch Licht aus.

Fig. 14 ist eine Schnittansicht der zusammengebauten Perforationsvor richtung der dritten Ausführungsform nach dem Zusammenbau. Wie in der Zeichnung dargestellt, sitzen die entgegengesetzten Enden der Welle 202 auf Stufen 227, die im unteren Abschnitt des Gehäuses 220 gebildet sind, so daß eine mögliche Ablösung der Anordnung 200 aus ihrer Posi tion im Gehäuse 220 verhindert werden kann.

Beim Hautperforationsvorgang der obigen Vorrichtung gemäß der vor liegenden Ausführungsform wird die Vorrichtung mit der zu perforie renden Haut in Berührung gebracht, wobei das Gehäuse 220 von Hand ergriffen wird. Das Gehäuse 220 wird daher kräftig nach unten auf die Haut gedrückt. Die Hautperforationsglieder 200 gelangen somit in Kontakt mit der Haut, und in diesem Zustand werden die Hautperfora tionsglieder 200 zusammen mit den Bewegungseinheiten 230 nach oben angehoben, wie durch den Pfeil A in Fig. 14 dargestellt.

Wenn die Bewegungseinheiten 230 gleichmäßig angehoben werden, wer den auch die Federhalter der Einheiten 230 durch die Löcher 226 der Zwischenwand 225 angehoben, so daß die oberen Enden der Federhalter der Einheiten 230 die Schalter 240 betätigen. Die Schalter 240 schalten die LEDs 250 ein, und dies unterrichtet den Benutzer auf einfache Weise über den passenden Perforationsdruck, der auf die Hautperfora tionsglieder 200 ausgeübt wird.

Nach dem Perforieren der Haut wird das Gehäuse 220 nicht länger angedrückt, so daß die Bewegungseinheiten 230 elastisch aufgrund der Rückstellkraft der Vorspannglieder 232 in ihre Ursprungspositionen zurückkehren, und zwar in der dem Pfeil A der Fig. 14 entgegengesetz ten Richtung. Das heißt, daß sich die Bewegungseinheiten 230 elastisch nach unten zu ihren Ursprungspositionen bewegen. Daher werden die Schalter 240 ausgeschaltet, so daß auch die LEDs 250 ausgeschaltet werden. Die LEDs 250 unterrichten in diesem Falle den Benutzer darüber, daß die Anordnung 200 die Haut nicht mehr perforiert.

Während des Perforationsvorganges der obigen Ausführungsform stellt der Benutzer durch die beiden LEDs 250 fest, ob der Perforationsvorgang sanft und vorschriftsmäßig ausgeführt wird oder nicht. Wenn sich die Hautperforationsglieder 200 nicht parallel zur Haut, sondern zu einer Seite hin geneigt befinden, kann eine der LEDs 250 ausgeschaltet sein. Wenn beispielsweise die linke Seite der Hautperforationsglieder 200 in der Schnittansicht der Fig. 10 übermäßig nach unten gedrückt wird, wird der linke Schalter 240 vor dem rechten Schalter 240 eingeschaltet, und dies hat zur Folge, daß die linke LED 250 vor der rechten LED 250 eingeschaltet wird. Daher kann der Benutzer leicht die Andruckkraft für die Hautperforationsglieder 200 anpassen und die Haut gleichmäßig perforieren.

Die Perforationsvorrichtung dieser Ausführungsform ist mit Vorrichtungen zum Überprüfen des an entgegengesetzten Enden der Hautperforations glieder 200 angebrachten Druckes, sowie mit zwei LEDs 250 zum Infor mieren des Benutzers über die Drücke versehen, die auf die entgegen gesetzten Enden der Anordnung 200 ausgeübt werden. Mit der Druck vorrichtung und mit den LEDs 250 ermöglicht diese Vorrichtung dem Benutzer, die Haut gleichmäßig zu perforieren und gleichzeitig den auf die entgegengesetzten Enden der Druckperforationsglieder 200 ausgeübten Druck zu überprüfen.

In Fig. 15 ist eine Perforationsvorrichtung zum Verabreichen durch die Haut gemäß einer sechsten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dargestellt. Bei dieser Ausführungsform entsprechen die meisten Elemen te denen der fünften Ausführungsform. Jene Elemente, die der vierten und der fünften Ausführungsform gemeinsam sind, tragen die gleichen Bezugszeichen und eine weitere Erläuterung der gemeinsamen Elemente wird nicht für erforderlich gehalten.

Wie in den Fig. 15 und 16 dargestellt, sind die Bewegungseinheiten 230 im Gehäuse 220 so angeordnet, daß die Einheiten 230 ihre zugehörigen ersten bzw. unteren Schalter 240, und ihre zugehörigen zweiten bzw. oberen Schalter 242 betätigen. Die unteren Schalter 240 werden einge schaltet, wenn die Hautperforationsglieder 200 mit dem passenden Druck in Berührung mit der Haut kommen, während die oberen Schalter 242 eingeschaltet werden, wenn die Hautperforationsglieder 200 mit einem übermäßigen Druck in Kontakt mit der Haut kommen.

Wenn die Vorrichtung auf der Haut bei passendem Druck unter der Bedingung, daß die Vorrichtung in Kontakt mit der Haut steht, nach unten auf die Haut gedrückt wird, werden die Perforationsglieder 200 elastisch angehoben, wie durch den Pfeil A der Fig. 16 dargestellt. In diesem Falle schalten die oberen Enden der Bewegungseinheiten 230 die unteren Schalter 240 ein.

Die unteren Schalter 240 schalten also die unteren LEDs 250 ein und informieren dadurch den Benutzer darüber, daß die Haut auf eine Tiefe perforiert ist, welche für die Verabreichung des Insulins durch die Haut geeignet ist.

Wenn die Bewegungseinheiten 230 noch höher angehoben werden, wer den die oberen Schalter 242 eingeschaltet. Die Schalter 242 schalten also die oberen LEDs bzw die Warnsignal-LEDs 252 ein und informie ren dadurch den Benutzer über den übermäßigen Druck, der möglicher weise einen Hautschaden verursachen könnte, welcher auf die Hautperfo rationsglieder 200 ausgeübt wird. Natürlich kann die Warnsignalvor richtung auch aus Schallsignalvorrichtungen bestehen, wie etwa einen Summtongeber oder einen Melodie-Schaltkreis (Melodie-IC), statt daß sie aus den LEDs 250 und 252 besteht. Alternativ kann die Signalvorrich tung gleichzeitig ein Tonalarmsignal und ein Sichtalarmsignal erzeugen.

Wenn die Anpreßkraft am Gehäuse 220 nicht mehr ausgeübt wird, kehren die Bewegungseinheiten 230 elastisch in ihre Ursprungspositionen in der dem Pfeil A in Fig. 16 entgegengesetzten Richtung zurück, und zwar aufgrund der Rückstellkraft der Vorspannglieder 232, wie etwa der Schraubenfedern oder Blattfedern.

Die Perforationsvorrichtung dieser sechsten Ausführungsform ist mit Mitteln zum Überprüfen des auf die entgegengesetzten Enden der Haut perforationsglieder 200 ausgeübten Druckes, sowie mit vier LEDs 250 und 252 zum Informieren des Benutzers über den auf die Anordnung 200 ausgeübten Druck ausgestattet. Mit der Druckprüfvorrichtung und den LEDs ermöglicht diese Vorrichtung dem Benutzer, auf einfache Weise zu prüfen, ob der Perforationsvorgang der Vorrichtung mit dem richtigen Druck durchgeführt wird oder nicht.

Die bisher beschriebenen ersten bis sechsten Ausführungsformen sind in der Lage, ihre Funktionen gemäß einem Zustand beim Betrieb der Hautperforationsglieder durchzuführen, wie in Fig. 17 dargestellt. Im übrigen ist eine Kappe 35 bzw. 350 zum Aufsetzen auf die Hautperfora tionsvorrichtung als Schutz der Vorrichtung vorgesehen.

Wie oben beschrieben schafft die vorliegende Erfindung eine verbesserte Perforationsvorrichtung zur Verabreichung von Medikamenten über die Haut. Die Vorrichtung umfaßt Hautperforationsglieder, die mit einer Vielzahl von Nadeln versehen sind und in einem Gehäuse aufgenommen sind. Die Hautperforationsglieder perforieren die Haut leicht und gleich mäßig auf eine für die Verabreichung der Medikamente über die Haut passende Tiefe. Die Vorrichtung umfaßt auch Vorspannmittel, die die Perforationsglieder an einem Perforieren der Haut mit übermäßigem Druck hindern. Die Vorrichtung unterrichtet weiter den Benutzer über einen übermäßigen Druck der Vorrichtung und verhindert so eine mögli che Hautschädigung während der Hautperforation.

Wenngleich nur bevorzugte Ausführungsformen der vorliegenden Erfin dung zum Zwecke der Veranschaulichung offenbart worden sind, ist es Fachleuten klar, daß verschiedene Abänderungen, Ergänzungen oder Auswechselungen möglich sind, ohne daß von Umfang und Idee der Erfindung, wie sie in den beigefügten Ansprüchen offenbart ist, abgewi chen wird.

Claims

1. Vorrichtung zur Vorbereitung der Haut für das Verabreichen eines Medika mentes, bei der Nadeln auf einer Mantelfläche einer Walze in einem Gehäuse (140) angeordnet sind, das eine Öffnung aufweist, durch die die Nadeln auf die Haut einwirken, dadurch gekennzeichnet, daß die Walze aus Nadelscheiben (13) zusammengesetzt ist, die eine Vielzahl von Nadeln auf ihren Umfangsflächen aufweisen und die Nadelscheiben (13) auf einer gemeinsamen Welle (12, 102) drehbar angeordnet sind und in einer vertikal und elastisch gegenüber dem Gehäuse (140) bewegbar geführten Einheit (110) derart angeordnet sind, daß die Nadeln (14) teilweise aus der Einheit (110) herausragen, und daß zu einem nachgebenden Bewegen der Einheit (110) gegenüber dem Gehäuse (140) mindestens ein Federelement (120, 232) zwischen dem Gehäuse (140) und der bewegbaren Einheit (110) angeordnet ist.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Gehäuse (140) einander gegen überliegende Stufen in seinen einander gegenüberliegenden unteren Seiten aufweist und die bewegbar geführte Einheit (110) im Gehäuse (140) so auf genommen ist, daß sie im Gehäuse (140) elastisch senkrecht bewegbar ist, wobei der Boden der Einheit (110) auf den einander gegenüberliegenden Stu fen des Gehäuses (140) aufsitzt; und wobei eine Perforationswalzenvorrichtung, die eine Vielzahl von Perforati onsnadeln (13) auf ihrer äußeren Oberfläche, und eine mittige Welle (12, 102) aufweist, drehbar an den entgegengesetzten Seitenenden der mittigen Welle (12, 102) durch die Einheit (110) derart gelagert ist, daß die Walze teilweise aus dem Boden des Gehäuses (140) vorragt.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Einheit (110) aufweist:
ein inneres Befestigungsglied und ein äußeres Befestigungsglied, die integral und konzentrisch am oberen Abschnitt der Einheit (110) vorspringen;
Wellendurchtrittslöcher, die an beiden Seiten der Einheit (110) gebildet sind; und
einen Vertiefungsabschnitt in der Einheit (110).

4. Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei das Federelement (120, 232) zwischen dem inneren Befestigungsglied und dem äußeren Befestigungsglied eingefügt ist.

5. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Fe derelement (120, 232) eine Schraubenfeder ist.

6. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei Abstands scheiben abwechselnd zwischen die Nadelscheiben (13) eingefügt sind.

7. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Einheit (110) weiterhin ein rotierendes Glied auf beiden Seiten der Einheit (110) um faßt.

8. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Vorrich tung ein Paar von bewegbar geführten Einheiten (110) aufweist, die im Ge häuse so aufgenommen sind, daß die Einheiten (110) elastisch senkrecht im Gehäuse bewegbar sind, wobei jede Einheit (110) einen Federhalter und ei nen Lagerkörper aufweist; wobei die Federelemente zum Vorspannen der Einheiten, um die Einheiten elastisch im Gehäuse zu bewegen, zwischen den Federhaltern der Einheiten und dem Gehäuse eingefügt sind.

9. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Gehäuse (140) eine Zwischenwand zum Unterteilen des Inneren des Gehäuses in eine obere und eine untere Kammer aufweist, und die bewegbare Einheit (110) in der unteren Kammer des Gehäuses aufgenommen ist, und in der oberen Kammer Vorrichtungen zum Erfassen und Anzeigen der senkrechten Bewe gung der Einheit (110) plaziert sind.

10. Vorrichtung nach Anspruch 9, wobei die Erfassungs- und Anzeigevorrich tungen aufweisen:
eine Schaltvorrichtung, die durch Kontakt mit dem inneren Befestigungsglied der bewegbar geführten Einheit (110) in Funktion tritt;
eine Anzeigevorrichtung, die entsprechend der Schaltvorrichtung in Funktion tritt;
eine Energieversorgungsvorrichtung zum Liefern einer Versorgungsspannung an die Schaltvorrichtung und die Anzeigevorrichtung; und
eine Schaltungsplatte zum Integrieren der Schaltvorrichtung, der Anzeigevor richtung und der Energieversorgungsvorrichtung.

11. Vorrichtung nach Anspruch 10, wobei die Schaltvorrichtungen Transistoren sind.

12. Vorrichtung nach Anspruch 10 oder 11, wobei die Anzeigevorrichtung eine Leuchtdiode ist.

13. Vorrichtung nach Anspruch 10 oder 11, wobei die Anzeigevorrichtung ein integrierter Melodie-Schaltkreis ist.

14. Vorrichtung nach Anspruch 10 oder 11, wobei die Anzeigevorrichtung ein Summtongeber ist.

15. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Gehäuse (140) eine Zwischenwand zum Unterteilen des Inneren des Gehäuses in eine obere und eine untere Kammer aufweist und wobei die Zwischenwand ein Paar von Öffnungen aufweist; und wobei ein Paar von bewegbar geführten Einheiten (110), die in der unteren Kammer des Gehäuses aufgenommen sind, elastisch senkrecht im Gehäuse unter der Führung der Öffnungen in der Zwischenwand bewegbar sind, wobei jede Einheit einen Federhalter und einen Lagerkörper aufweist, zwischen denen Federelemente (120, 232) eingefügt sind.

16. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Vorrich tung Einrichtungen zum Auslösen eines Warnsignals, das einen übermäßigen Druck anzeigt, der auf die Perforationswalzenvorrichtung ausgeübt wird, aufweist.

17. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 9 bis 16, wobei die Erfassungs- und Anzeigevorrichtungen aufweisen:
ein Paar unterer Schaltvorrichtungen, die durch Kontaktgabe mit den Feder haltern der Einheit in Funktion treten;
ein Paar von unteren Anzeigevorrichtungen, die jeweils gemäß den unteren Schaltvorrichtungen in Funktion treten;
eine Energieversorgungsvorrichtung zum Versorgen der unteren Schaltvor richtungen und der unteren Anzeigevorrichtungen mit einer Versorgungs spannung; und
eine Schaltungsplatine zum Integrieren der unteren Schaltvorrichtungen, der unteren Anzeigevorrichtungen und der Energieversorgungsvorrichtung.

18. Vorrichtung nach Anspruch 16 oder 17, wobei die ein Warnsignal liefernden Einrichtungen aufweisen:
ein Paar von oberen Schaltvorrichtungen, die durch Kontakt mit den Feder haltern und der Bewegungseinheit in Funktion treten;
ein Paar von oberen Anzeigevorrichtungen, die jeweils gemäß den unteren Schaltvorrichtungen in Funktion treten;
eine Energieversorgungsvorrichtung zum Versorgen der unteren Schaltvor richtungen und der unteren Anzeigevorrichtungen mit einer Versorgungs spannung; und
eine Schaltungsplatine zum Integrieren der oberen Schaltvorrichtungen, der oberen Anzeigevorrichtungen und der Energieversorgungsvorrichtung.

19. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Vorrich tung eine Kappe auf einer unteren Außenoberfläche des Gehäuses (140) auf weist.