DE19515275A1 - Neue Verwendung von (S)-Adenosyl-L-methionin(SAMe) - Google Patents
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Description
(S)-Adenosyl-L-methionin (SAMe) und dessen Salze sind bereits
bekannt, vgl. EP-PS 162.323. Es ist auch beschrieben, daß SAMe
eine prinzipielle antiischämische Wirkung besitzt (Eur. J.
Pharmacol. 144 : 211, 1987; Jpn. J. Pharmacol. 46 : 225, 1988; Eur.
J. Pharmacol. 166 : 231, 1989; Jpn. J. Pharmacol. 52 : 141, 1990).
Gemäß JP-PS 1.686.947 läßt sich SAMe bei verschiedenen
Indikationen einsetzen, die sich auf zentrale Schädigungen
beziehen. In dieser Druckschrift werden tägliche Dosen von 100 mg
bis 1550 mg angegeben.
Aus Atti e Memorie della Societa Medica del Lazio, Anno I, Nr. 3,
1983, 1-14, ist es bekannt, Patienten mit Nierenversagen mit
SAMe-Dosen von 3 bzw. 5 g/Tag zu behandeln.
In Japan, J. Pharmacol. 49, 119-124 (1989) wird die Wirkung von
SAMe auf den Ca-Gehalt und Glukosemetabolismus sowie auf die
Mortalität in Ratten nach einer vorübergehenden Ischämie bei
Dosierungen von 100 mg/kg beschrieben.
Die antiischämische Wirkung von SAMe wurde jedoch nur bei der
Behandlung der globalen und transienten zerebralen Ischämie
gezeigt. Einer globalen zerebralen Ischämie liegt der
vollständige Ausfall der zerebralen Blutversorgung zugrunde, wie
er beispielsweise während eines Herzstillstandes auftritt. Es ist
bekannt, daß die therapeutische Wirkung einer Substanz bei
globaler Ischämie auf andersartige ischämische Erkrankungen des
Gehirns nicht übertragbar ist, insbesondere nicht auf fokale
Ischämien, die z. B. durch den Verschluß eines intrakraniellen
Gefäßes hervorgerufen werden (Cerebrovasc. Brain Metab. Rev. 2:
1, 1990).
Die wichtigsten Pathogenesen der fokalen Ischämie, bei denen
Schädigungen bis zum letalen Ausgang auftreten können, sind
folgende:
- - Akute embolische Ischämien, z. B. kardiale Embolie, Fett-, Luftembolien
- - Thrombotische Ischämien, dazu gehören die sog. zerebralen Mikro- und Makroangiopathien
- - Hämodynamisch d. h. z. B. fokale durch Vasospasmen verursachte Ischämien
- - Durch immunologische, entzündliche Mechanismen ausgelöste Ischämien. Hierzu gehören auch die durch hämostasiologische und immunologische Systemerkrankungen hervorgerufene fokale Ischämien
- - Fokale Ischämien, die mit Sonderformen der Gefäßprozesse und anderen ungewöhnlichen Ursachen im Zusammenhang stehen.
- - Traumatische Hirn- und Rückenmarkschäden, die direkter- oder indirekterweise zu fokalen Ischämien führen (wie z. B. raumfordernde intrazerebrale, subdurale, epidurale Blutungen, Hirnkontusionen und Lazerationen).
Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist die Verwendung von SAMe
und dessen physiologisch verträglichen Salzen in Dosen von
mindestens 2000 mg/Tag/Patient zur parenteralen Behandlung von
Schädigungen, die durch fokale permanente Ischämie ausgelöst
werden.
SAMe wird vorzugsweise in Form eines Salzes mit einer
physiologisch verträglichen Säure eingesetzt. Bevorzugte Säuren
sind: Salzsäure, Schwefelsäure, Phosphorsäure, Ameisensäure,
Essigsäure, Zitronensäure, Weinsäure, Methansulfonsäure,
p-Toluolsulfonsäure und Butandisulfonsäure.
SAMe bzw. dessen Salze werden für die oben genannte Indikation in
einer Menge von mindestens 2000 mg/Tag/Patient, insbesondere von
mindestens 3000 mg/Tag/Patient und bevorzugt in Dosen von
mindestens 7000 mg/Tag/Patient vorgesehen bzw. empfohlen. Die
Angabe der hohen erfindungsgemäßen Dosis ist eine wesentliche
Lehre bei der augenfälligen Herrichtung des Arzneimittels.
SAMe wird in üblicher Weise parenteral (intravenös,
intraarteriell oder intramuskulär) verabreicht, wobei die
intravenöse Verabreichung die bevorzugte Applikationsform
darstellt. Die oben angegebene Menge kann dem Patienten über
einen Zeitraum von 1 bis 24 Stunden mehrere Tage lang infundiert
werden.
SAMe bzw. dessen Salze kann in den gebräuchlichen galenischen
Applikationsformen flüssig angewendet werden, z. B. als Lösung.
Die Applikationsformen enthalten den Wirkstoff normalerweise in
einer Menge von 1 bis 50%, vorzugsweise 5 bis 20%.
Für die erfindungsgemäße Verwendung besonders geeignet sind
Applikationsformen, die 6-18 Gew.-% SAMe zusammen mit Lysin in
Wasser enthalten. Eine solche Applikationsform kann z. B. folgende
Zusammensetzung haben: 400 mg SAMe, 324,3 mg L-Lysin, 11,5 mg
NaOH und 472,1 mg Wasser für Injektionen.
Überraschend hat sich gezeigt, daß bei der Verwendung von SAMe im
Dosisbereich von mehr als 2000 mg bei der Behandlung von fokalen
Ischämien im Vergleich zu anderen Therapien, eine
mortalitätsinkende Wirkung auftritt.
Die die Sterblichkeit herabsetzende Wirkung von SAMe bei
Schädigungen durch fokale Ischämie zeigt die folgende klinische
Untersuchung am Beispiel des Gehirns:
An Schlaganfallpatienten wurden unter Doppelblindbedingungen zwei placebokontrollierte Studien durchgeführt. Patienten in der Verumgruppe wurden 14 Tage lang mit 2400 oder 3200 mg pro Tag SAMe intravenös behandelt. Unter diesen Bedingungen traten keine nennenswerten Nebenwirkungen auf. Wie der Tabelle 1 zu entnehmen ist, führte die Behandlung mit SAMe zu signifikant niedrigerer Mortalität in beiden Verumgruppen als in der Placebogruppe. Eine Besonderheit der Studie ist, daß die Patienten in der Regel zwischen 12-24 Stunden nach dem ischämischen Insult angefangen wurden zu behandeln, d. h., daß mehrere Stunden nach dem Auftritt der Durchblutungsstörungen die klinische Wirkung immer noch nachweisbar ist.
An Schlaganfallpatienten wurden unter Doppelblindbedingungen zwei placebokontrollierte Studien durchgeführt. Patienten in der Verumgruppe wurden 14 Tage lang mit 2400 oder 3200 mg pro Tag SAMe intravenös behandelt. Unter diesen Bedingungen traten keine nennenswerten Nebenwirkungen auf. Wie der Tabelle 1 zu entnehmen ist, führte die Behandlung mit SAMe zu signifikant niedrigerer Mortalität in beiden Verumgruppen als in der Placebogruppe. Eine Besonderheit der Studie ist, daß die Patienten in der Regel zwischen 12-24 Stunden nach dem ischämischen Insult angefangen wurden zu behandeln, d. h., daß mehrere Stunden nach dem Auftritt der Durchblutungsstörungen die klinische Wirkung immer noch nachweisbar ist.
Claims (3)
1. Verwendung von (S)-Adenosyl-L-methionin (SAMe) und dessen
physiologisch verträglichen Salzen in Dosen von mindestens
2000 mg/Tag/Patient zur parenteralen Behandlung von Schädi
gungen, die durch fokale permanente Ischämie ausgelöst wer
den.
2. Verwendung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß SAMe
oder dessen physiologisch verträgliche Salze in Dosen von
mindestens 3000 mg/Tag/Patient vorgesehen werden.
3. Verwendung von (S)-Adenosyl-L-methionin und dessen physiolo
gisch verträglichen Salzen zur Herstellung eines Arzneimit
tels, das in Dosen von mindestens 2000 mg/Tag/Patient vorge
sehen wird, zur parenteralen Behandlung von Schädigungen, die
durch fokale permanente Ischämie ausgelöst werden.
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