DE1667932A1

DE1667932A1 - Resorbierbares chirurgisches Material

Info

Publication number: DE1667932A1
Application number: DE19681667932
Authority: DE
Inventors: Polistina Rocco Albert; Schmitt Edward Emil
Original assignee: American Cyanamid Co
Current assignee: Wyeth Holdings LLC
Priority date: 1967-01-09
Filing date: 1968-01-09
Publication date: 1972-05-18
Also published as: DE1667932C2; CH495755A; IT1032001B; DK124376B; BR6896079D0; GB1217601A

Description

21 908

DR. I. M. MAAS DR. W. G. PFEIFFER

P Λ ϊ £ Si IA N W Ä L T E 3 .'■■ OMCHEN 23

-'■'■ -::;;55TSASSE 25

American Cyanamid Company, Wayne, New Jeraey, VeStοAo

Reaorbierbarea chirurgiaohee Material

(Zusatz zu Patent _e..o(Patentanmeldung A 47 493 IVa/301) )

Die Erfindung bezieht aich auf reaorbierbare ohirurgieoh· Materialien aus Polyhydroxyeaaigeater, der nachstehend «la Polyglykolaäure (PGA) bezeichnet wird«

Dl· Definitionen in der Textilindustrie sind häufig etwas sweideutigo PUr den Zweck dieaer Erfindung werden nachfol-

209821/0743 ^BAD

gende Begriffe definiert:

Ein "faden" ist ein einteiliger langer, dünner, flexibler Strang aus einem nicht reeorbierbaren oder reeorbierbaren Materialο Br kann endlos sein oder die Form eines Fadenabsohnltts haben»

Unter "Stapelfasern" wird eine Gruppe von kurzen fäden verstanden, die gewöhnlich miteinander verswirnt sind, um einen langen, kontinuierlichen Strang su bilden^

Kieht absorbierbare oder nioht resorbierbare, für ohirurgisohe Zwecke brauchbare Fäden umfassen Fäden aus PolyalkyIenen, wie XoB. Polyäthylen, vorzugsweise lineares Polyäthylen alt einer Dichte von etwa 0,94 oder darüber, oder Polypropylen, vorzugsweise Isotaktisehem Polypropylen; oder eines Polyamid, wie 3oB. Iylon; oder einem Polyester, wie SoB· Daoron; oder einem Polyacrylnitril, wie s.B. Orion oder Creslsn; oder einem halogenlerten Polyalkylen, wie Polyäthylen, SoB. Tetrafluoräthylen oder anderen halogenierten Polyalkylenen, s.B» KeI-? oder TEP; oder Baumwolle oder Seide oder Leinen; oder einem Metall, ZoB. korrosionsbeständigem Stahl, Tantal, Silber, QoId oder Platin. Diese Materialien sind Beispiele. Irgendein nicht resorbierbares Material, das in Geweben lebender Säugetiere, insbesondere im mensch-

209821/07*3

lichen Gewebe praktisch Inert iat, iet als nicht reeorblerbarer Faden brauchbarο Solche Materialien, die eine verhältnismäßig hohe Zugfestigkeit und Flexibilität aufweisen, werden bevoraugt«

Unter einem resorbierbaren Faden wird ein solcher verstanden,

der von dem Gewebe lebender Säugetiere resorbiert, d«,h»

aufgenommen oder aufgelöst wird ο λ

Ein "Zwirn" besteht aus einer Vielzahl von entweder kontinuierlichen Fäden oder Stapelfasern, die miteinander verzwirnt sind»

Unter "Strang" werden mehrere Fäden oder Zwirne verstanden, die miteinander verdrillt, geflochten oder parallel «ueinander liegen» um eine Einheit zur weiteren Verarbeitung in einem Gewebe oder für 3ich allein zu bilden« Unter dem Begriff "Strang" wird alternativ auch ein Einzelfaden von sol« ' eher Größe verstanden,, daß er unabhängig von anderen verwoben und verwendet werden kann«

Unter einem "Zweikomponentenfaden" wird ein Faden verstanden, der aus zwei getrennten Stoffen zusammengesetzt ieto Dieser Begriff wird in dieser Besohreibung nur fUr einen Faden verwendet_B der eine nicht resorbierbare Komponente und

209821/074 3

eine reeorbierbare Komponente hat« BIe Komponenten können nebeneinander liegenο Der sehr einfach hergestellte und bevoräugire Zweikomponentenfaden let ein Scheidenfaden oder umhUllter Faden mit einer Seele aus nioht reeorbierbarem Material, die etwa konzentrisch mit einer Scheide oder einem Überzug aus einer resorbierbaren Komponente überzogen oder UtBhUlIt istc

Unter einem "Zweikomponentenzwirnfaden" werden ein Zwirnfaden auB Zweikomponentenfäden oder einer Mischung von verschiedenen getrennten Einfadenkotaponenten, die ausanmenge· drillt sind,oder beide verstanden»

Unter einem ⁿZweikomponentenstrang'¹ werden ein Strang aus einem oder mehreren Zweikomponentenfäden oder zwei verschiedenen Fadenmaterialien oder beide verstanden, wobei wenigstens eine Komponente resorbierbar ist»

Unter einem "Zweikomponentengewebe*' wird ein gewobenes, ge» etrlcktes, gewirktes, verfilztes oder mit Bindemittel gebundenes oder auf eine andere Weise gebildetes, wenigstens zweidimensionales Gewebe oder ein Gewebeschlauch verstanden, die aus getrennten Strängen aus Zweikomponentenstoffen oder Strängen aus awei getrennten Komponenten hergestellt sind, von denen Wenigstens eine Komponente resorbierbar istο

209821/0743 bad original

Unter eine« "Überzogenen Gewebe¹¹ wird ein Gewebe verstanden» da· ait einer ie wesentlichen kontinuierlichen Schient au· •ine« aweiten Stoff, z.B. durch Überziehen mit einer heißen Sohaelze oder durch Ziehen aus einen Löeungeeitteleyete« oder duroh Beeohiohten alt Waisen Überzogen ist, wobei da· Gruadgewebe.lnageeaat niohtreeorbierbar eein und nur eine reeorbierbare loaponente haben kann. Ia erfindungegeeäßen Sinn wird nur ein tob lebenden Gewebe resorbierbarer Oberzug au· | Polygljrkoleäure al· übersugssohioht betrachtet.

Unter einer "festen prethetieohen Einrichtung* wird eine duaae, feete foil· oder Platt·» «in Rohr, da« gespaltea n»rden kann, ein stab» ein Nagel, ein· Sooraube, ein Zapfen oder «in· andere stabil· Fora veretanden, dl· «in· aeoha· ai«ohe Bigenfeetigkeit hat, üb al· fest··» diekrete·, ohirmrgleohes, reratärkendee Sleaent au dienen, dl· wenigsten· eine Ao»es«ung gröfler al· 2 am hat und «Ina A—ag bis a«

•twa 200 am hmb«n kann und die, wenn erforderlioh, al« ■·*> «haalaeb· Stltze und Teretftrkung elnee odor aehr«rer lao-•ban» einer Drllee oder eines Organ· während eine· Heilproa····· dian·» kann«

Μ· Stilts· kann sub Teil da· Wache tue, wie x.fi. Im Nervengewebe eteuern, das langeaa wachet und deeeen Regeneration duroh das schnellere Waohstua des Narbengewebe· beeinträoh-

209821/0743

tigt wird» das das Wachstum des Nervengewebes blockieren kann· Mit einer ushilllten Schicht aus einer PGA-Folie, einer Sohl·* ne oder einen.feeten Rohr, das ale StUtce, Fixierung, Halterung und Sohutz verwendet wird, wird die Regeneration dee Hervengewebe· und dessen Funktion sehr unteretüt*t»Andere Paktoren können die Regeneration des Nervengewebes oder «eine Funktion heaaen, jedoch können diese anderen Faktoren alt Ausnahne des Varbengewebee getrennt behandelt werdene KSA ist besondere für dae Zusammenfügen von Verven geeignet» da PQA eioh vollständig in dem Gewebe last und nur ein minia&l«· oder kein restliches Harbengewebe von dem POA übrig bleibtο

Unter eines *übergangsabechnltt" wird ein Teil dee Swelkoaponentengewebee oder de· Zwelkomponentenetrangee verstanden» weleher durch entsprechende Wahl der Sträng· fttr da· Gewebe oder der Komponenten für den Strang oder die Strang· eine eich Brillen über «in kurse· Stück von 1 en bia 15 aa oder darflber hinaus ändernde Zusammensetzung hat, eo dafi ein Gev«b· oder ein Strang seine Suaammensetzung aus nicht reeorbierbarect Material oder im wesentlichen nicht resorbierbereu Material in einen Bereloh zu hauptsächlich oder vollständig reaorblerbaren Material ändert, wodurch lebend·· Gewebe die resorbierbare Koaponente ersetaen kann und ein Übergang zwischen der nicht resorbierbaren verstärkenden Froth··· und

209821/0743

de» benachbarten lebenden Gewebe erhalten wird. Bei einer Arterienplaetik suB» hat bisher die Verbindungslinie «wischen den eingesetzten künstlichen Stück und der natürliahen Arterlenwandung Schwierigkeiten bereitet« Hit ein·» allmählichen Übergang existiert keine scharfe Trennungelinie und deshalb werden die Fehlstellen zwischen der Froth·«· und den Gewebe sehr gering gehaltene Mit Implantaten, wie el« von Üoher angegeben werden, können die Kanten des Veretitrkungseleaentes Schwierigkeiten verureachen« Hit eines «Uattltlieh·» Übergang ist eine Linie potentiellen Risikos ▼ermieden«

PUr verschiedene Zweoke und in verschiedenen Arten v,oa Geweben kann die Absorptionsgeschwindigkeit rartieren, jeilooh sollte im allgemeinen eine resorbierbare Prothese einen eo «roßen Teil wie möglich ihrer ursprünglichen Festigkeit wenig stens 3 Tage lang und manchmal bis au 15 Tagen oder darüber beibehalten und vorzugsweise vollständig durch Muskelgewebe innerhalb einer Zeit von 45 bis 90 Tagen oder darttber hinaus in- Abhängigkeit von der Querschnittsmasse resorbiert oder absorbiert werden» Die Absorptionsgeechwindigkeit in anderen Geweben kann sogar noch mehr variieren*

Wie bei vielen biologischen Systemen sind dl· Forderungen nicht absolut und im allgemeinen variiert die Resorptionag·-

2098Ρ1/Π74 3

sohwindlgkeit aowle die Forderung naoh einer kurse Zeit dauernden Festigkeit von Patient zu Patient und In Abhängigkeit Ton verschiedenen Stellen in dem taenaohllchen Körper_f sowie oit der Stärke dea Teila aus PGA.

Daa POA kann für die chirurgische Rehabilitation la Rohr« oder Folien geformt und ebenfalls als dttnne Fäden gesponnen und. gewoben oder verfügt werden, um reeorblerbare Sehwäoae oder resorbierbare Gase au bilden oder üb susanoen «it Anderen Konstruktionen von jarothetisohen Einrichtungen in de« Körper eines Menschen oder eines Tieres verwendet su werden, wenn es erwünscht lst_B daß die Konstruktion «ine Festigkeit Über kurse Zeit hat, jedoch dann resorbiert wirdο Bis brauchbaren Anordnungen sind z.Bo Rohre einschließlich versweigte Rohre oder T-StUoke für Arterien, Venen oder for die Daraplaetlk, fUr ai« Nervennaht, die Sehnennaht, Folien «tut Aufhängen und Stutzen einer beschädigten Hler·« Leber oder anderer innerer Organe, sun Schützen beschädigter Oberflächen, wie c.Bo bei Abrasionen, insbesondere Totalabraslonen, oder in Bereichen, wo die Haut und das Unterh&utgewebe beschädigt oder chirurgisch entfernt wurden»

Der synthetische Charakter und daher die wbestianbere Form und Kon ei st an* j die bei einen gesteuerten Verfahren erhalten werden, sind hooherwünschte

209821/0743 bad original

Die zweckmäßigste Method«; PffA^Prothssen zu sterilisieren, besteht darin» diese unter solchen Bedingungen zu erhitzen, daß alle Mikroorganismen oder schädlichen Stoffe inaktiv gemacht werden· Eine zweite übliche Methode ist die Sterilisation unter Verwendung elnea gasförmigen Sterilieiermitteia, wie z_oB<> Äthylenoxyd· Andere Verfahren zum Sterilisieren alnd ZoB» Bestrahlen durch Röntgenstrahlen, Gammastrahlen, Neutronen, Elektronen Uodglo, oder durch hochintensive Ultraschallenergie oder Kombinationen aus diesen Verfahrene Die erfindungsgemäßen Stoffe haben solche physikalischen Eigenschaften» daS sie durch beliebige dieser Verfahren sterilisiert werden können«

PGA kann praktisch als ein Produkt der Polymerisation ron Olykoleäure, d.l» Hydroxyessigsäure, betrachtet werden, die in vereinfachter Fora durch nachfolgende Gleichung dargestellt wird ο · ■■

0H₀O-OH V H - / 0-CH₉O \ - OH

, % -H₂ ⁰ (

OH 0

Hydroxyessigsäure Folyhydroxyessigester

(PGA)

η ist vorzugsweise so groß, daß das Molekulargewicht la Bereich von 10 000 oder darüber liegt ο Über einem Molekular-

:209821/074 ^ΒίΦ °

1S67932

gewicht von 500 000 iet das Polymere schwierig au

In diesen Molekulargewichtabereichen hat dae Polymere ein· üchmelzvlakoaität bei etwa 245⁰C von zwischen etwa 400 und etwa 27 000 Poise. Sa das PGA von einer synthetischen und steuerbaren Quelle stammt, können mit einem gesteuerten Molekulargewicht und mit einem gesteuerten kleinen Prorent satz an Comonoraeren die Reaorbierbarkeit, Steife und andere Eigenschaften modifiziert werden^

Unter verschiedenen Verfahrens durch die PGA hergestellt werden kann, steht eine bevorzugte Verfahrensweise in der Polymerisation des G-lykolldß,

das zyklische, dimer« Kondensationaprcdikt, das durch Dehydratisieren von Hydroxyessigsäure gebildet wird» Während der Polyaerisation von Slykolid wird der Ring gebrochen und eine geradkettig« Polymerisation findet stattο

Kleine Kengen anderer Stoffe können in der Kette vorliegen» wie ζόΒ» d.l-Milcheäures, deren optisch aktive Poraen, Hoaologe und Analoge, In allgemeinen können Weichmacher den kristallinen Aufbau, die Orientierung usw. stören und die

209821/0743

Fasern schwächen« Sie Bind jedoch für Schwämme und Folien brauchbar» Andere Substanzen können vorliegen, wie SoBo Farbstoffe« Antibiotika, antiseptisch^ Mittel, anästhesierende Mittel und Antioxydationsmittelο Die Oberflächen dee Gewebes können mit Qrganopolyailoxan, Bienenwachs u«dglo Überzogen werden, um die Behandlungen oder Resorptionegeschwindigkeit zu modifizieren»

Me Polymerisation des Glykolids erfolgt durch Erhitzen mit oder ohne einen Katalysator oder kann durch Strahlung, ZoB* mit Röntgenstrahlen, Gammastrahlen, Elektronenstrahlen u ο dgl ο eingeleitet werden_e Polymere können ebenfalls durch Kondensieren von Glykoleäure oder Chloressigsäure eit oder ohne einem Katalysator unter den verschiedensten Bedingungen erhalten werden» Gute formbare Gegenstände oder Fasern sind sehr leicht zu erhalten, wenn die Schmelzviskosität bei 245⁰C etwa 400 bis etwa 27 000 ps beträgt*

Polyhydroxyesßigeeter (FGA) werden in den USA-Patentechriften 2 668 162 und 2 676 945 beschrieben» Die in diesen Patentschriften beschriebenen Verfahren können zum Erzeugen von PGA verwendet werden, aus dem Prothesen gemacht «erden können ο Zusätze, wie z<.B° Triphenylphosphit oder Santo-Hox, ein Disulfid eines aromatischen Phenols» können als Farbstabilisatoren beigefügt werden» .

209821/0743 _BAd original

Anhand der Figuren wird die Erfindung beispielsweise erläuterte

Figur 1 zeigt einen Querschnitt durch einen Zvftikoeponentenfaden aus etwa 25 $> nichtreaorbierbarem Material_c dae mit etwa 75 i° resorbierbarem Polymerem Überzogen ist»

Figur 2 zeigt einen Querschnitt eines Zwelkomponentenfadene aus etwa 50 # nichtresorbierbarem Material ₉ das mit etwa 50 i> resorbierbaren Polymeren Überzogen 1stο

Figur 3 zeigt einen Querschnitt durch einen Zweikomponentenfaden aus etwa 75 °ß> nichtresorbierbarem Materials dae mit etwa 25 $> resorbier barem Polymerem Überzogen ist»

Figur 4 zeigt eine Faser aus einem niohtresorbierbaree Faden«

Figur 5 zeigt einen Querschnitt durch einen Mehrfadenetrang aus drei nlohtresorbierbaren Fäden und zehn reeorbierbaren Fäden,

Figur 6 zeigt einen Querschnitt durch einen Mehrfadenatrang aus sechs nichtresorbierbaren Fäden und sieben resorbierbaren Fäden»

Figur 7 zeigt einen Querschnitt durch einen Hehrfad«netrang

209821/0743

mit vier reaorbierbaren fäden und neun niehtresorbierbaren Fäden«

Figur β seigt »in Gewebe_s dessen Hittelteil aus nichtreeorbierbaren Strängen besteht und bei dem sowohl die Kette als auch der Schuß in 75 # niehtresorbierbare, dann 50 # nichtresorbierbare und schließlich 25 # niohtresorbierbars Stränge Übergehen»

Figur 9 seigt eine Strickware, die aus eine» 100 £ nichtresorbierbaren Strang über einen 75 # niohtresorbierbaren Strang und einen 50 i· nichtreeorbierbaren Strang in einen 25 i> niehtresorbierbaren Strang übergeht«

Figur 10 seigt eine Arterlenplastik mit einer InnenhUlee, dl· leicht konische Enden aufweist und mit einer Naht an der Stoflsteileο

Figur 11 seigt einen Querschnitt durch eine durchtrennte Arterie alt einer InnenhUlee, die erweiterte Enden hat·

Figur 12 seigt eine HUlsenprothese₉ die aus einer einheitIi-* ohen Kupplung aus fester Polyglykolsäurs Bit etwas erweiterten Enden besteht, um mitzuhelfen, ein Blutgefäß auf der Httlse su halten»

IAD

209821/0743

14- 1B67332

Figur 13 zeigt die la Figur 12 dargestellte Halse in Verwendung» wobei ein äußerer federnder Ring aus Teeter PoIyglykolsäure die Enden des Blutgefäßes zusammenhält<,

Figur 14 zeigt die in Figur 12 dargestellte Hülse zusammen mit zwei expandierbaren Ringklips _f die verwendet werden^ u«a die Enden des Blutgefäßes aneinanderzuhälten_o

Figur 15 zeigt einen Teil eines gewobenen Schlauches aus bestimmten einseinen Strängen, die wenigstens teilweise resorbierbar sind ο

Figur 16 zeigt einen Teil eines in Herzgewebe eingesetzten Herzventils, wobei ein Gewebe verwendet wird, das teilweise aus Polyglykoleäure zusammengesetzt ist, un das Ventil an Ort und itelle zu halten«

Figur 17 zeigt einen gebrochenen Knochen, dessen Enden mit einem festen Stab aus Polyglylcolaäure zusammengehalten werdeng wobei das Befestigen an dem Knochen mit Schrauben aus Polyglykoleäure erfolgt ο

Figur 18 zeigt einen gebrochenen Knochen, dessen Enden mit einem innen in άβη Knochen eingeführten Hagel aus Polyglykolsäure gefluchtet sind ο

209821/0743

Polyglykoleäure für die Konstruktion von Prothesen» wie »ie in den Zeichnungen dargestellt sind, kann entsprechend den nachfolgenden Beispielen hergestellt werdenο Seile werden in Gewichtsteilen angegeben, wenn nichts anderes erwähnt wird»

Beispiel 1

100 Teile umkristallisiertes Glykolid (Schmelzpunkt 85,0 bis 85,5⁰C) werden innig mit O₈02 Teilen Methoxyessigsäure, 0,03 Teilen fhenoldisulfld (Santo-Nox) und 0,03 Teilen Antimontrifluorid gemischt» Getrennte Glaskolben werden Bit etwa 20 g der Mischung gemischt, der Sauerstoff daraus durch wiederholtes Evakuieren und ArgonspUlung entzogen, hierauf unter Vakuum abgedichtet und auf 135 bis 190⁰O 4-1/2 Stunden erhitzt« Bein Abkühlen wird eine weiöe undurchsichtig·« sähe PoIyglycolsäure mit einer Ausbeute τοη 97,5 $> und «it einer Schmelzviekcsität von 5 000 pe bei 245⁰C erzeugte Des Polymere wird wiedererhitzt und bei einer Temperatur von etwa | 930⁰C Bit einer Geschwindigkeit von etwa 50 e/rain (150 Fuß/ein) su Fäden versponnen« Die erzeugten Fäden werden gekühlt und hierauf bei etwa 55⁰O gezogen«. Bei Ziehen auf da« Fünffache, der ursprünglichen Länge wird ein starker, zäher Faden erzeugt» Die getrockneten Fäden sind gebrauchsfertig»

Beispiel 2
Das Polymere, das nach Beispiel 1 hergestellt worden ist, wird

209821/0743

In eine Vielzahl von kleineren Fäden geformt, von denen sieben zu einem Mehrfachfadenatrang verzv/irnt oder verdrillt werden, der nach der Technik nach Beispiel 1 sterilisiert und verwendet wird» Da es sich um ein synthetisches Polymer·· handelt, sind die Formungsverfahren vielseitiger als wenn aan von natürlich vorkommenden Stoffen ausgeht»

Beispiel 3

In einem geeigneten Reaktionsbehälter werden 400 Heile einer handelsüblichen Glycolsäure eingefüllt, die dann von Raumtemperatur auf etwa 20O⁰C etwa 4 Stunden lang erhitzt wirdο Wenn die Temperatur des Gefäßes 135⁰C erreicht hat, wird der Struck des Systems von Atmosphärendruck auf 15 nun Hg verringert, so daß das bei der Kondensation und/oder Veresterung freiwerdende Wasser abdestilliert₀ Ben Rückstand laflt man abkühlen und pulverisiert ihn in etwa 280 Teile eines Pulver«, da· hierau^Ln kleinen Mengen einer geeigneten Pyrolysekameer sogefUhrt w wird, die auf einer Temperatur von etwa 250 bis 285⁰C bei eine« Druck von weniger als 15 «um Hg gehalten wird« Das Destillat, das etwa 238 Teile wiegt, wird in einer miniaalen Menge von heiSero Äthylacetat gelöst und naoh Entfärbung und Reinigung mit Aktivkohle wird das Destillat aus der oben aufgeführten lösung rekristallisiert, um 160 Teile eine· Produkts mit eine« Schmelzpunkt von etwa 82,5 bio 84,0⁰O su erhalten. Das Infrarotspektrum bestätigt, daß da· Produkt im wesentlichen reines Glykolid isto

209821/0743 bad original

Das GIykolid, das auf diese Weise hergestellt wurde, wird in Anwesenheit eines Alkohols, der von nichtaromatisohen Kehrfaohbindungen und von anderen reaktiven Gruppen ale alkoholischen. Hydroxylgruppen frei ist, sowie in Anwesenheit von SnCl₂*2H₂O polymer!eiert,

In ein dickwandigeο blasrohr mit einer Bohrung von etwa 7,62 ma (3/10 inch), das an einen Ende abgedichtet iet, werden 3 Teil« der praktisch reinen Glykolid-ZueamoenaetÄune, 0,04 Seile einer 0,1 £lgen Ätherlöeung von BnCl₂*2H₂O (etwa 0,0013 £ von UnCl₂°2H₂O, bezogen auf da· Oewioht der praktisch reinen Glykolid-Zueanaensetsung), 0,0166 teile Laurylalkohol (0,346 Hol»^, bezogen auf die Mole der praktisch reinen Glykolid-2uiaamensetsung) und eine magnetische Stahl« kugel mit 3,96 oa (5/32 inoh) Durchmesser eingegeben« Ba* Bohr wird evakuiert und mit Argon gespült« 33a« Rohr wird dann wiederum auf ein Vakuum von weniger als 1 se Hg evakuiert und oben abgedichtet· Das Reaktionsrohr wird in finer vertikalen !Stellung in eine geschlossene (Uaekaraeer eingebracht, durch dl« Dimethylphthalat nit 222⁰C geleitet wird· Dar Siedepunkt des Dimetbylphthalate wird durch Vereindera de· Byetendruoks gesteuert· In periodischen Intervallen wiri nach den Schneiζen die Viskosität des Reaktionegeedeohe· durch Anheben der Stahlkugel mittels ein·· Magneten and Messen der fallgeschwindigkeit der KuKeI in Sekunden pro o*

209821/0743

(Sekunden pro inch) gemessen» 90 Hinuten nach dem ersten Schmelzen, beträgt die Kugelfallzeit 550 Sekunden pro inch (2,54 em), was etwa 7200 Pb entspricht« »ach 120 Minuten beträgt die Kugelfallzeit 580Sekunden pro inch (2,54 ob), «as etwa 7600 Ps entspricht.

Die Polyglykolsäure wird dann zu Fäden alt 0,005 am (0,002 ^ inch) Durchmesser versponnen und für die Bildung von Zweikoraponenteneträngen verwendet ο Weitere auf gleiche Weise hergestellte Polyglykolsäure wird verwendet, um Daoronfäden in verschiedenen GewinntBverhältnissen zu überziehen₉ um Zweikooponentenstränge zu bilden, die in schlauchfärmige Arterien-Implantate geflochten werden* us in Arterienabsohnitte eingeschoben zn werden»

Weitere Polyglykolsäure, die in gleicher Welse erzeugt wird« wird verwendet, üb Folien zu bilden, Biese Folien werden um w Nerven gewickelt, die traumatisch getrennt wurden» um diese Nerven vor dem Einfluß des Narbengewebe-Wachetums zu schilt» sen, während der Nerv regeneriert_o

Ebenso wird die auf diese Weise hergestellte Polyglykolsäur· zur Herstellung prothetischer Einrichtungen verwendet, wie sit in den Zeichnungen dargestellt sind ο

209821/0743

Wie in den Zeichnungen gezeigt, wurde ein Zweikomponentenfaden 23 durch Eintauchen einea nichtresorbierbaren Fadens 21 aus Dacron in eine Polyglykolsäure-SchraelBe erzeugt, so daS ein Polyglykoleäureüberzug 22 auf der Oberfläche dee nichtreeorbierbaren Dacrons 21 gebildet wurde«

Wie in Figur 1 dargestellt; wurde das Fintauehen ao gesteuert« daß etwa 25 i> des Querschnitte Baoron und 75 Ί* des ^ Querschnitts Polyglykolsäure ausmachtenc

Bei der Konstruktion nach Figur 2 wird dasselbe Ergebnis erreicht, mit Ausnahme, daß die relatiren Anteile geändert wurden» so daß jedes Material mit etwa 50 # zu der gesamten Konstruktion beitrüge

Bei der Konstruktion nach Figur 3 betragen die relativen Anteile etwa 75 ^ des Querschnitts Daoron und etwa 25 i» des Querschnitte auf der Oberfläche desselben Polyglykoleäur·. ^

In Figur 4 ist ein Daoron-Einfaden dargestellt,

Figur 5 zeigt einen Querschnitt eines Zweikomponentenewirns. Der Zweikomponentenzwirn besteht aus drei nichtreeorbierbaren Fäden 25 aus Daoron und 10 resorbierbaren Fäden 24 aus Polyglykoleäure_?

BAD ORIGINAL 209821/0743

Figur 6 zeigt einen ähnlichen Zweikomponentenzwirn mit Ausnahme, daß die Zusammensetzung aus oecha nicht resorbierbaren Fäden und sieben Polyglykolsäure«Fäden besteht_o

Figur V. zeigt einen Querschnitt durch einen Zweikomponentenzwirn mit neun nichtreeorbierbaren Dacronfäden und vier Polyglykolsäurefadenο

Es wird hervorgehoben; daß die Verhältnisse für die Verwendung in der Chirurgie nicht kritisch sind und beispielsweise gegeben wurden* Bei der Bildung eines allmählichen Übergangeabsehnittes können entweder die Zweikoeponentenfäden oder die Zweikomponentenstränge sich stufenweise oder allmählich von einem vollständig nichtreeorbierbaren Material 8u der vollständig resorbierbaren Polyglykolsäure ändernο Die GrUSe der Zweikomponentenfäden und die Größe der Zweikoaponentenewirne ist eine Frage der Wahl in Abhängigkeit von | der Stelle, an der die resultierende prothetische Einrichtung verwendet werden solle

Figur 8 zeigt ein Gewebe, bei dem sowohl die Kette ale auch der Schuß in der Mitte aus 100 # nichtresorbierbarea Material _v ZoBo Dacron» besteht, und in dem sich Kette und Schuß in 25 ^-Stufen in diskreten Bereichen ändern, bis die äusserste Stufe der Zwirne in jeder Richtung aus 25 f> niohtre-

209821/0743 _{DÄn Λ}

BAD ORIGINAL

Borbierbarem Material und 75 ^ Polyglykoleäure besteht·

Eine solche Konstruktion ermöglicht die Verwendung von Dmoron oder linearea Polyäthylen oder isotaktisohen Polypropylen für die Konstruktion eines Pflasters, wie es von Usher geneigt wurde_t jedoch in den die Abstufung von dem vollveretärkenden niohtresorbierbaren Material au dem resorbierbaren Material graduell erfolgt« Der Abstand «wischen den Ffiden in dea Gewebe kann einem bestimmten Anwendungssweok entsprechend gewählt werdenο Wenn die prothetlsehe Binriohtung fUr die Behandlung von Hernien verwendet werden soll, ist gewöhnlich ein verhältniamäSig weitmaschiges Gewebe gewünscht« Wnn. es für einen Bereich verwendet werden soll_a in de« die HttssigkeitsstirUckhaltung kritisch ist, wie SoB. in einer Arterie oder Vene, muß das Gewebe wesentlich dichter sein»

In Pigur 9 ist ein gestricktes Gewebe 27 dargestellt, in de· die entsprechenden Stränge 100 96 niohtresorbierbar 28 sind. Danaoh folgen swei Reihen aus 75 # nichtresorbierbare» Material und 25 1° Polyglykoleäure 29» zwei Reihen aus 50 j( nlohtresorbierbarem Material und 50 1» Polyglykoleäure 30, und swei Reihen aus 25 ^ niohtresorbierbarea Material und 75 + folyglykolsäure 51 *

Bei einer solchen abgestuften Konstruktion kann da« MsJ ά·τ

209821/0743

Änderung mit dem Abstand oder der Anzahl der Reihen einer bestimmten Zusammensetzung auf den gewünschten Verwendungen zweck abgestimmt werden=, Für kleine Pflaster iac die Breite jedes einzelnen Komponenten-Verhältnisses kleiner als für größere Pflaster»

In Figur 10 ist eine Arterie 39 dargestellt₉ die über einem Polyglykolsäurerohr 38 mit konischen Enden zusammengesetat wurde_c wobei das Rohr eine Grenze bildete um die die Enden der Arterienwand durch eine Naht 39 verbunden werdenο Das konische Ende ist dabei in die Arterie leichter einzusetzen«,

Bei der Anordnung nach Figur 11 werden die Arterienwände über einem Polyglykolsäurerohr 41 mit sich erweiternden finden miteinander verbunden« Me Enden werden mit einer Naht zusammengenähtα

Figur 12 zeigt das Polyglykolaäurerohn? 41 mit den sich erweiternden Enden«

In Figur 13 ist ein Blutgefäß 43 dargestellt? dessen Enden getrennt aber das Ende eines sich erweiternden Rohres aus Polyglykoleäure geführt werden_p wobei daa Blutgefäß an Ort und Stelle mit aneinanderliegenden Enden gehalten wird_B un das Ausheilen mit einem federnden Hing 44 aua Polyglykoleäure

BAD ORSGiNAL

209821/0743

au ermöglichen.» Polyglykolsäure_? wie sie in dem oben genannten Beispiel erzeugt wird_s zeigt eine Izod-Kerbzähigkeit von 0_f14 ft. lbs pro inch Breite oder größer. Sie kann erhitet und in eine gewünschte Form geformt werden, die sie bei Abkühlen beibehält, und wenn man sie in eine flache, federnde Spange oder einen flachen federnden Ring formt, kann die Polyglykolsäure verwendet werden? um die Wände einee Blutgefäßes 43 zusammenzuhalten, bis die natürliche Regeneration stattfindet»

In Figur 14 ist eine ähnliche Zusacunenfügung eines Blutgefäßes 45 dargestellt, wobei jedoch die Enden mit einer Ringklammer 46 aus geformter Polyglykolsäure zusammengehalten werden? Solche Ringklammern sind fUr das Anbringen von Radiator schläuchen an Radiatoren in Automobilen und die Befestigung anderer flexibler Schläuche an Verbindungsstücke bekannt« Durch geeignet« Wahl des Durchmessers und der Form kann, wie allgemein in der Industrie bekannt ist, bewirkt werden₉ daß die radiale Kompression an allen Stellen um die Peripherie herum etwa gleichmäßig ist und in einem gewünschten Bereich liegte Dies ist bei der Verbindung von Blutgefäßen wesentlich ρ da gewünscht wird, das Blutgefäß während der Regeneration in einer ganz bestimmten Stellung zu halten, jedoch die Gefäße nicht so dicht gehalten werden sollen^ daß das Gewebe infolge.einer schlechten Blut Versorgung zu den Gefäßwandungen nekrotisch wird ο

209821/074 3

figur 15 zeigt einen Abschnitt eines gewobenen Sohlauchea mit Zwelkomponentenstr ringen 48 an seiner Peripherie_o Bin solcher gewobener Schlauch wird «weckmäßigerweiee als prothetische Einrichtung verwendetο Tapp verwendet «inen Äylon-BChlauoh für diesen Zwecke Durch Einbringen von polyglykolsäurehaltigen Strängen in die Enden einer solchen prothetisehen Vorrichtung iat die Vereinigung der natürlichen Arterie mit der künstlichen Arterie wesentlich, besser_s da keine scharfe Trennungelinie existiert»

figur 16 zeigt ein Heraventil 49t wie es von Edwarde angegeben wurde» wobei ein Zweikomponentengewebe 50 das Herzventil uogibt und in das Herzgewebe 51 eingenäht ist· Durch Vernähen des Hersgewebes mit einem Zweikoaponentengewebe, dessen Polyglykolsäureanteil resorbiert ist, wachet das Hersgewebe in die restliche, nichtresorbierbare Struktur hinein und bildet eine sichere Vereinigung«

Figur 17 seigt einen gebrochenen Knochen 52» der eit einer Schiene 53 aus Polyglykolsäure verbunden iet« wobei diese alt de« Knochen durch Schrauben 54 aus Polyglykolsäure verbunden ieto

?igur 18 seigt eine weitere Art der Verbindung eines gebrochenen Knochens» wobei ein gebrochener Knochen 55 Bit eine«

209821/0743 bad original

auegekehlten Hagel 57 aus Polyglykolsäure verbunden ist* der in das Knochenmark 56 eingesetzt lato Die Grüße und die Porm des Nagela wird so gewählt, daß er den Hohlrau« in de« Knochen ausfüllt und diesem mechanisch· Festigkeit verleiht, sowie eine Bewegung an der Bruohetelle verhinderte Reeorblerbare Späne oder Knochennägel halten den Knochen en Ort und Stelle« bie dieser eine Gelegenheit hat» sich zu verbinden· und dann werden eie allmählich aufgelöst. Bisher wurden M Metall-Veretärkungselemento häufig verwendet« Solche metallischen Elemente erhöhen das Gewicht des Körpers und verursachen häufig EntaUndungen durch ihre körperliche Anwesenheit oder Bussen in einer weiteren folgenden Operation ent-* fernt wardenο Außerdem wenn ein Knochennagel in dem Inneren eines Knochens verwendet wird, wird das Volumen des Knochenmarks merklich reduziert* Wenn sich der Knochennagel aus Polyglykoleäure auflöst, bleibt kein Narbengewebe Übrig und das Knochenmark wird durch den Knochen hindurch regeneriert, so daß es seine organischen funktionen wieder au»·» " Üben kann»

Dl· Zeichnungen sind lediglich Beispiele nach dieser Erfindung» denen ssufolge verschiedene prothetlsohe Einrichtungen in den menschlichen Körper eingebracht werden^ um beeinträchtigte Funktionen naturlicher Elemente au unterstlitsen«

Be ist klar» daß andere Modifikationen für ander· Verlet-

209821/0743

zungen und Krankheiten verwendet werden können»

Die Tatsache, daß Polyglycolsäure (FGA) im lebenden Gewebe abeorbierbar let und eine bedeutende mechanische Festigkeit als Faser oder Festkörper einschließlich Folie hat und daher als ein Element in einer chlrurgieohen Prothese oder als eine solche verwendet werden kann, ist Überraschend und un- ^ vorhersehbar gewesene

Catgut oder regeneriertes Collagen wurde bisher für die Gewebeeinbettung verwendet, jedoch wenn Collagen resorbiert wird, ersetzt Bindegewebe das Collagen, so daß tatsächlich Karbengewebe an der Stelle des implantierten Collagen· viele Jahre lang und in vielen Fällen lebenslang verbleibt« Man·» ehe Patienten sind gegen Collagen allergische Polyglykolsäure ist kein Protein und hat keine Aminosäuren und kein Aa- !•lohen von allergischen Reaktionen bei Tausenden von Iraplan-P taten gegeben. Hit den Prothesen aus Polyglykolsäure nach dieser Erfindung wird diese Polyglykolsäure vollständig absorbiert und eine minimale oder keine Spur der eingesetzten Materie verbleibt nach einer verhältnismäßig kuraen Zeitο Diese vollständige Resorption ohne restliches Bindegewebt 1st ein einzigartiger und wichtiger Beitrag zur Chirurgieο

Bs ist klar, daß die Prüfung eoloher prothetleohen Einrioh-

BAD

209821/0743

tungen in menschlichen Körpern bis zur Autopsie naob dem Tode aus natürlichen Gründen zurückstehen nuß, und daß experiaentelle Versuche an laboratoriumetieren durchgeführt wurden, die nan nach bestimmten Zeiten opfern und prlifen konnte« Dies wird in den folgenden Beispielen erläutert·

Beispiel 4
Reaorblerbarer Intermedular-Stab

Längeinolssionen wurden auf den Oberflächen der hinteren Beine Ton anästhesierten Kaninchen vorgenommen* um das obere Ende des Femurs nahe dem Hüftgelenk freieulegen₀ Etwa 2,54 es von dem Schenkelhals entfernt wurde der Femur nit einer kleinen Kreissäge, die an einer Bohrmaschine angebracht war, durohtrennto Ein Loch mit einem Durchmesser von 3,175 mm (1/B inch) wurde durch den Knochen an großen Trochanter vertikal in die Knoohenmarkshuhle des Femureohaftes gebohrt« Die abgetrennten Enden des Femursohaftes wurden «usamaengefttgt und während sie fest gehalten wurden, wurde ein Stab au« PolyglykolBäure mit einer Länge ron etwa 5,08 cm and ein·· Durchmesser ro& etwa 3,175 mm (1/3 inch) durch da« Loch in dem Trochanter in die KnochenmarkshöHe an der Stelle vor· beigetrieben, an der der Femurachaft auselnandergesohnltten ,· wurdeο Der Nagel oder Stab hielt die abgetrennten Enden des Femurschaftes fest an Ort und Stelle. Das obere Etode des MeduSarnagels war mit der Oberfläche des Troohantere bUndlgo

209821/0743

Dae getrennte» welche Gewebe wurde genäht, die verletzten Schenkel wurden mit Holzeohienen geschient, die mit Kleb» streifen befestigt wurden und die Tiere wurden in ihr· Käfige surUckgebracht, Die verletzten Bein« wurden wöchentlich mit Röntgenstrahlen bestrahlt und dl« Bildung von neue* Knochen wurde beobachtet. Aa Ende der 6«, 12», 18» und 24« Woche wurden !Piere getötet und die Oberschenkelknochen, dl« operiert wurden, wurden reeesiert und geprüft· Sleee Ober-P eehenkelknoohen wurden mit ähnlichen resezierten Knochen verglichen, die mit Nägeln aus korrosionsbeständigem Stahl Typ 316 gleicher Größe wie die Nägel, die aus der Polyglykolsäure hergestellt wurden, geschient wurden«

Sowohl bei den Versuchstieren als auch bei den Kontrolltieren verlief die Heilung ruhig« Sie Brüche waren ist wesentlichen in der 6» Woche geheilt ο Nach dem Töten wurden die ?·- Durknochen längegespalten und die Wirkung der Zelt auf dl· . Implantate beobachtetα Wie erwartet verhielt sich innerhalb der relativ kurzen Zelten der Nagel aus korrosionsbeständigem Stahl praktisch inert, jedoch, da der Innenrau· weitgehend an der Stelle versperrt war, an der sich der Metall« nagel befand, war kein Markgewebe zu findene

Wenn der Medullar-Nagei aus Polyglykolsäure verwendet wurde, war nach 6 Wochen die Gesamtstruktur des Nagele im wesentlichen unverändert, jedoch entwickelten sich Piaeuren

209821/0743 BAD ORIGINAL

auf der Oberfläche und die Sohn!ttenden, die eoharf definiert worden waren, waren etwas abgerundete Der Hagel war etwae auf der Oberfläche aufgeweicht. Hit der Zeit wurde «ine progressive Vergrößerung der Erosion der PolyglykolsUure beobachtet? jedoch war diese Erosion niemals mit einer Entzündung oder Qit anderen nachteiligen Reaktionen gekoppelt· In der 24 ο Weche war der Nagel aus Polyglykedsäure im wesentlichen vom Gewebe aufgenommen und der Knochen zeigte g nun einen normalen Gewebeaufbau»

Beispiel 5 Resörbierbare Knochenschiene, die mit reaorbierbaren Stiften

befestigt wird <,

Der Oberschenkelknochen der hinteren Beine von Kaninohen wurden wie in Beispiel 4 beschrieben in zwei Teile getrennte Die Schnittenden wurden einander genähert und unter Verwendung einer inneren Stutze aus einer Folie aus Polyglykoleäu- * re fixiert, die etwa 1,59 mm (1/16 inch) dick, 6,35 en (1/4 inch) breit und 2,54 cm (1 inch) langt sowie so geformt war» daß sie im allgemeinen dem Knochen entsprach* Das formen erfolgte unter Aufweichen des Kunststoffe alt Wurme und Verformen dieses Kunststoffs um einen Metallstab von geeignetem Durchmesser. Die verformte Platte wurde zentral über den durchtrennten Knochen angeordnet und während sie in dl·«tr Stellung gehalten wurde, wurden klein» Löcher durch dl· Platte und vollständig durch den Knochen mit einem 1,59 an (1/16 inoh)-Bohrer gebohrt, zwei Löcher auf jeder Seite dee

209821/0743

Knochenbruchs» Kleine Nägel aus Polyglycolsäure etwa 18,87 mm (5/8 inoh) lang und mit einem Durchmesser von etwas Über 1,59 mn (1/16 inch) wurden hergestellt, indem ein Stab die» ses Durohneesera durch Drücken gegen eine erhitate Oberfläche abgeplattet wurde, und durch die Lacher in der Platte aus Polyglykolsäure und vollständig durch die Knochen getrieben, um die Platten an Ort und Stelle zu haltenο Daa weiche Gewebe wurde wieder eingerichtet, die gebrochenen Beine geschient und die Tiere in ihre Käfige zurückgebracht» Die Tiere wurden wöchentlich mit Röntgenstrahlen behandelt und in Abständen von 3_y S₉ 12? 18 und 24 Wochen getötet» Die Beiney die operiert wurden, wurden sorgfältig aesiert, Uta das Schicksal des Implantats aus Polyglykolsäure f«stsu~ stellen und uq den HeiXungsverlauf zu beobachten« Nach 3 Wochen war der Knochen teilweise verbunden und das Implantat aus Polyglykolsäure war im wesentlichen intakt*. Nach 6 Wochen war der Knoohenbruch geheilt und die Platte aus Polyglykolsäure zeigte bereite Eroaionstaerkmale» Die Hagel geigten ebenfalls Anaeteten des Zusammenbruchs und die Platte konnte relativ zu dem Knochen bewegt werden,, Nach der 12a Woche waren die Nägel &o geschwächt und die Löcher in der Platte aus Polyglykolsäure so vergrößerte daß der Rest der Platte leicht von dem Knochen getrennt werden konnteο Nach der 24ο Woche war die Platte fast vollständig absorbiertο Der Knochen war von der normalen Knochenhaut bedeckt und wenn die Resorption Tollständig war, deutete nichts darauf

209821/0743 »***

hin, daß je PolyglykoXsäure vorhanden gewesen ware

Beispiel 6 Arterien-Prothesen aus einer Mischung aua Polyester«» ttnd Polyglykqlaäurefaaern,, Garn aua einer Mischung von Polyglykolsäure-Mcnefäden und Polyester (Polyneres von ÄthylenglykoX und Terephthalsäure)« Monofäden wurden durch Mischen einer ausreichenden Menge Λ

an Monofäden aus Polyglykolsäure alt eine» Polyestergarn hergestellt t so daß etwa 25 Grew ο?» des Garns aus Polyglycol* säure bestände Dieses Garn wurde zu eines dichten Stoff verwoben und dieser wurde seinerseits in ein Rohr geformt» indem ausgeschnittene Stucke entsprechender Größe un einen

Dorn gewickelt und an ihren freien Seiten mit Polyester-

faden zusammengenäht wurden»

Bei diesen Beispiel wurden Arterlen-Prothesen an Kaninchen untersucht. Sie Röhrchen hatten einen Durchmesser von nur I 3/16 inch«

Die aorta abdominalis wurde durch Incision der Bauohwand freigelegt» Zwei Klammern? die etwa 4*81 ca (1-^/2 inch) voneinander getrennt waren? wurden auf der aorta abdoainalia unmittelbar distal von der arteria renalis abgesetzt. Die

2 0 9 8 7 1 / 07 U 3 BAD

aorta abdomlnalis wurde etwa 2,54 ob (1 inch) lang zwischen den Klammern reseziert und eine entsprechende Lunge des Protheaenruhrchens, das wie oben beschrieben hergestellt wurdet wurde anstelle des resezierten CtUoks eingenäht· Die Klaffluerc wurden entfernt und das Tier wurde genau beobachtet, bis die Blutung aufgehört hatte· Der Bauch wurde dann gesohlossen und das Tier in seinen Käfig zurückgebracht. Ab Ende der 1., 3., 6,, 12· und 18« Woche wurden Tiere getötet und das prothetieehe Implantat sowie das benachbarte Gewebe wurden geprüft, Nach der 1. Woche wurde nur eine kleine Änderung der Prothese beobachtet. Die Foren H»r Fasern waren mit fibrin geschlossen und einige neue Zellen wurden an den abgeschnittenen Enden des BlutgefäSes festgestellt. Fach 3 Wochen waren die ^lbrinklumpen teilweise durch neue Zellen ersetzt, die die teilweise Entwicklung einer Pseudo-Intima repräsentierten« die sich τοη dem Ende des ursprünglichen Gefäfiee aus erstreckte* Die PclyglykolsäurefKden waren mooh intakt, jedoch waren bereits die Hinweise von Oberflächenerosion bei mikroskopischer Prüfung festzustellen· Nach 6 Wochen war die Peeudointlma komplett. BlutgefäOe begannen sich in dieser Gewebeschicht zu entwickeln«. Das Wachstum der Zellen fand durch die Poren der Prothese hinduroh statt, die nun wesentlich durch die augenscheinliche Yerminderung der Größe der Fäden aus Polyglykolsäure, die nicht mehr kontinuierlich rerliefen« verbreitert waren» Sin

209821/0743 BADORIGiNAL

- 53 -

Zerreißen der leiden aus Polyglykolsäure wurde beobachtet, jedooh die vollständige Entwicklung der Paeudointima ver~ hinderte, daß die Pad »in in den Blutstrom eindrangen, wo sie vokale Störungen oder Klumpen bilden hätten können« Nach der 12„ WoGhe war die Polyglykolsäure in wesentlichen durch Gewebeteile eratmit, die eine gut von Gefäßen durchsetzte mehrzellige Schicht bildeten» welohe die Polyeeterfäden der Prothese eiuschlossenc Bas Bild nach 13 Wochen war ähnlich dem nach >2 Wochen, mit einer noch weiteren Vukularieation und einer noch besseren Organisation der Zellen, der inneren Auekleidung und der äußeren Fläch· der Protheseο Auffallend war? daß keine einer abnormalen Gewebereaktion entsprechende Entzündung festzustellen ware. Die Eesorption der Polyglykolsäure gab genügend Raum in den Fasergewebe, um ein ausreichendes Zellenwachstum und eine richtige Vakularisation au ermöglichen, so daß sich keine Jfekrose in dem Gewebe entwickelteο

Um beim Menschen und größeren Tieren gleiche Ergebniese

zu erhalten, mliesen die verwendeten Prothesen natürlich ent· sprechend dimensioniert werden«

209821/0743

Claims

PatentansprUohe

1. Chirurgieοhe Prothese mit einem das leitende Gewebe verstärkenden Element aas niohtresorbierboren Paden₉ daduroh gekennseiohnet, daö das Element bei Inplantation in lebendes Gewebe teilweise durch lebendes Gewebe eraettbar ist und das lebende Gewebe mit den nichtresorbierbaren Fäden in Eingriff ko&rat, indem das Element wenigstens teilweise auβ einem Gebilde aus Polyglykoleäure besteht» die von dem lebenden Giweba resorbiert wird«

2« Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennseiohnet, daß das verstärkende Element einen niohtresorbierbaren Gewebe*· abschnitt und einen Übergangsteil enthält, in dea wenigstens einige der einaelnen Stränge» aus denen da· Gewebe hergestellt ist, einen zunehmenden Polyglykoleäureanteil und einen abnehmenden Anteil an nicht reaorbier«- barea Fadenbestandteil bei zunehmenden Abständen von dea nioht resorbierbaren Gewebeteil aufweisen

3ο Gewebe nach Anspruch 2, dadurch gekennseiehnet» daß die einseinen Stränge aus einer Vielzahl von nichtreaorbierbaren Fäden und Polyglykolsäurefäden susammengesetat sind» wobei die entsprechende Zahl der Polyglykoleäure-

209821/074 3 ^{BAD 0RIQINAL}

fäden mit dem Abstand ron data Ge web ε teil aus nichtresorbierbaren Strängen zunimmtc

4» Gewebe nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß dl· Zwelkomponentensträ-ge wenigβtens aua einem Zweikomponentenfaden beateheu, in de·:= der relatire Polyglykoleäure-Anteil mit zunehmendem Abatand von dem Gewebeabsohnltt aus nlohtreaorbierb&ren Strängen zunimmt» ^

5c Chirurgische Prothese ntwh Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das ir öhti saorbierbare verstärkende Element ein rohrlörmi^ee (τ. faß >s^?; mit einem abgestuften übergang von einem Abschnitt aus nichtresorbierbaren Strängen zu einem Abschritt, in dem wenigstens ein vor·* herrschender Gewichtsteil der Stränge aus Polyglykoleäure besteht»

Chirurgische Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekenn- ([ aeiohnet, daß die nichtabeorbierbaren Fäden alt einer la wesentlichen kontinuierlichen Schicht aus Pclyglykolsäure Überzogen sindο

7ο Zweikomponentenstrang für die Herstellung oder Befestigung einer nhirurgiechan Prothese, dadurch gekennzeichnet, daß er wenigstens- aus einem Faden aus niohtreeorbier-

209021/0743

baren Material besteht, der mit Polyglykulsäure kombiniert ißt O

θ» ZweikOmpauentenstrang nach Anspruch 7_f dadurch gekennzeichnet» daß jeder Faden aus nichtresorbierbarem Material etwa konzentrisch mit Polyglykrisäure Überzogen ist.

9-j Festes_e diskretes chirurgisches Verstärkungeelement mit einer minimalen Abmessung von wenigstens 2 mm und einer

aximalen Abmessung nicht größer als etwa 200 mm» das so geformt ist» daß es die Struktur des lebenden Gewebes verstärkt,

Ou Chiruxjischee Element nach Anspruch 9, dadurch gekenn-Eeichnet, daß die PolyglykoüLsaure als dUnne Folie auegebildet ist, die auf Körpergewebe aufgebracht werden und dieses schützen karuu

209821/1!7 4T

Lee rVe i t e