DE1566543A1

DE1566543A1 - Method for processing ampoules

Info

Publication number: DE1566543A1
Application number: DE19671566543
Authority: DE
Inventors: Christoph Dipl-Ing Eberhard; Sickel Dr Helmut; August Hoppe
Original assignee: Rota App & Maschb Dr Hennig
Current assignee: Rota App & Maschb Dr Hennig
Priority date: 1967-01-10
Filing date: 1967-01-10
Publication date: 1970-01-08
Also published as: DE1566544C3; DE1566544A1; NL6800241A; DE1566544B2; FR1582776A; BE709079A; NL154114B; CH469485A; GB1217422A

Description

Verfahren zum Verarbeiten von Ampullen.Method for processing ampoules.

An Ampullen als Medikaanentenbehälter werden "besondere Anforderungen bezüglich Sauberkeit und Sterilität gestellt."Special requirements are placed on ampoules as medicine containers regarding cleanliness and sterility.

Aus sauberen Glasrohren hergestellte, hermetisch verschlossene
Leerampullen^ erfüllen diese Bedingungen in hohem Maße. Um sie
mit dem pharmazeutischen Produkt füllen zu können, müssen die
Ampullen gedoch geöffnet werden. Dies geschieht in der Hegel
durch Anritzen und Abbrechen des Ampullenspießes. Dabei entstehen Glassplitterchen und Stäubchen, die in die nunmehr geöffnete
Ampulle gelangen können. Aber auch Staubteilchen, Pusseln und i Keime sowie durch weitere Hantierungen entstehende Glassplitter . dringen in die leere Ampulle ein, verunreinigen sie und machen
sie unsteril. ■ ^: Made from clean glass tubes, hermetically sealed
Empty ampoules meet these requirements to a high degree. To them
To be able to fill with the pharmaceutical product, the
Ampoules can be opened. This is what happens in Hegel
by scoring and breaking off the ampoule stick. Thereby small pieces of glass and dust are created, which in the now opened
Can get into the ampoule. But also dust particles, pebbles and germs as well as glass splinters resulting from further handling. penetrate the empty ampoule, contaminate it and make it
they are non-sterile. ■ ^:

i Deshalb wird bei der Ampullenverarbeitung in pharmazeutischen . Betrieben in der Regel so verfahren, daß in geöffnetem Zustand I bezogene oder durch Anritzen und Abbrechen des Spießes geöffnete
Ampullen gewaschen, getrocknet, sterilisiert und dann maschinell
gefüllt und verschlossen werden.i Therefore, when processing ampoules in pharmaceutical. Usually operated in such a way that in the open state I drawn or opened by scoring and breaking off the skewer
Ampoules washed, dried, sterilized and then by machine
filled and sealed.

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Hit erheblichem apparativen und Arbeitsaufwand wird also der ₄ Zustand der Ampullen wieder hergestellt, den sie vor dem öffnen, hatten. Es "bedarf weiter "besonderer Vorkehrungen, um die nunmehr sauber gemachten, sterilisierten und offenen Ampullen auf dem Weg zu den Tüll- und' Schließmaschinen sowie £n diesen Haschinen t* selbst vor neuerlicher Verunreinigung und Keimbefall zu schützen,Hit on apparatus considerably and effort is therefore of the ₄ state of ampoules restored, they had open before. Special precautions are "required" to protect the now clean, sterilized and open ampoules on their way to the tulle and sealing machines and these machines themselves from renewed contamination and germs,

Bs ist ein weniger häufig angewendetes Verfahren "bekannt, "bei dem geschlossen "bezogene Ampullen verarbeitet werden. Das Öffnen der Ampullen erfolgt durch Anritzen und Abbrechen der Ampullenspieße in einer Vorstation der Füll- und Schließmaschine. Die Gefahr einer Verunreinigung durch Pusseln, Staubteilchen und Keime aus der umgebendenAtmosphäre ist bei diesem Verfahren reduziert, weil die Zeit zwischen dem Öffnen, Pullen und Verschließen kurz gehalten ist. Beim Anritzen und Abbrechen der Spieße erzeugte und in die Ampullen eingedrungene Glassplitterst äubchen können jedoch nicht mehr oder nur mit zusätzlichem apparativen Aufwand entfernt werden.Bs is a less commonly used method "known" at The closed "related ampoules are processed. The opening the ampoules is done by scoring and breaking off the ampoule skewers in a pre-station of the filling and closing machine. the There is a risk of contamination by pebbles, dust particles and germs from the surrounding atmosphere with this method reduced because the time between opening, pulling and closing is kept short. When scratching and breaking off the skewers, splinters of glass produced and penetrated into the ampoules However, superficials can no longer be removed, or only with additional outlay on equipment.

Die Erfindung hat sich deshalb zur Aufgabe gestellt, ein Verfahren zur Verarbeitung von Ampullen zu entwickeln, welches bei Verwendung sauberer, hermetisch verschlossener Leerampiillen während der Behandlung bis zur Fertigstellung der das Medikament enthaltenden Ampulle weitgehenden Schutz gegen Keimbefall % das Eindringen von Verunreinigungen, Glassplittern und chen bietet. .- .- ■-■-■ The invention has therefore set itself the task of developing a method for processing ampoules, which when using clean, hermetically sealed empty ampoules during the treatment to the completion of the ampoule containing the drug, extensive protection against bacterial infestation % the penetration of impurities, glass splinters and surfaces offers. .- .- ■ - ■ - ■

Erfindungsgemäß wird beim Verarbeiten von Aapullen s^flr verfahren,-daß aus sauberen Glasrohren hergestellte, hermetisch verschlossene leerampullen verwendet und maschinell in unmittelbarerAccording to the invention, when processing Aapullen s ^ flr proceed, -that Hermetically sealed, made from clean glass tubes Empty ampoules used and machined in the immediate

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Aufeinanderfolge mithilfe einer Stichflamme mit einer das Einführen eines Fttllrohres ermöglichenden öffnung versehen, mit dem Medikament and erforderlichenfalls mit einem Schutzgas gefüllt und durch, eine Stichflamme wieder verschlossen werden.Successive use of a jet flame with one the insertion a filling pipe enabling opening provided with If necessary, the drug is filled with a protective gas and by means of a flash of flame to be closed again.

Zur Erzeugung der Füllöffnung wird erfindungsgemäß die Spitze einer Stichflamme auf die Kuppe bzw. auf den trichterförmigen Ansatz der Ampulle gerichtet und die durch Durchschmelzen erzeugte, zunächst kleine Öffnung*, durch die gleiche oder eine andere Stichflamme zu einer ausreichend großen Füllöffnung erweitert. Da das öffnen der Ampullen durch Durchschmelzen im plastischen Zustand des Glases erfolgt, ist eine Splitterbildung ausgeschlossen·According to the invention, the tip is used to produce the filling opening a jet flame directed at the dome or at the funnel-shaped attachment of the ampoule and the one produced by melting through, first small opening *, through the same or one another jet flame expanded to a sufficiently large filling opening. As the opening of the ampoules by melting through in the plastic Condition of the glass, there is a formation of splinters locked out·

Nach einem weiteren Vorschlag der Erfindung kann die erzeugte Öffnung im noch plastischen Zustand des Glases auch mechanisch zu einer noch größeren Füllöffnung erweitert werden.According to a further proposal of the invention, the generated Opening in the still plastic state of the glass can also be expanded mechanically to an even larger filling opening.

Das von der Erfindung vorgeschlagene Verfahren zum Verarbeiten von Ampullen mit Verwendung geschlossener, sauberer und steriler Ampullen und ihrer öffnung durch Durchschmelzen bietet größere Gewähr für innere Sauberkeit und Sterilität als die Reinigung und Sterilisierung: von im offenen Zustand bezogenen Ampullen, oder als das Öffnen von in geschlossenem Zustand bezogenen Ampullen durch Anritzen und Abbrechen unmittelbar vor dem Füllen und Verschließen« Es ist außerdem wirtschaftlicher als die genannten Verfahren» weil es einen erheblich geringeren apparativen und Arbeitsaufwand erfordert und auch den Ausschußprozentsatz wesentlich herabsetzt.The method proposed by the invention for processing ampoules using closed, clean and sterile ones Ampoules and their opening by melting through offers larger ones Guarantee of internal cleanliness and sterility as cleaning and sterilization: of ampoules obtained in the open state, or as the opening of closed ampoules by scoring and breaking off immediately before filling and closing “It is also more economical than those mentioned Process »because it requires a considerably lower expenditure of equipment and work and also the reject percentage significantly reduces.

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Die durch, die Vorschläge der Erfindung ermöglichte unmittelbare Aufeinanderfolge des splitterfreien Öffnans, Füllens und Wiederverschließens beschränkt die Zeit des Offenseine der Ampulle auf wenige Sekunden und bringt damit weiter eine ganz wesentliche Erhöhung der Sicherheit gegen das Eindringen von Sohwebestoffen und Keimen aus der Luft mit sich, was insbesondere auch bei der Abfüllung τοη Medikamenten, die kein Nachsterilisieren vertragen,von erheblicher Bedeutung ist.The immediate made possible by the proposals of the invention Sequence of splinter-free opening, filling and reclosing limits the opening time of the ampoule to a few seconds and thus further brings a very important one Increased security against the penetration of sohes and germs from the air with it, what in particular also when filling τοη drugs that cannot tolerate re-sterilization is of considerable importance.

Sie Zeit des Offenseins kann noch weiter verkürzt werden, wenn im unmittelbaren -Anschluß an das öffnen mittels Stichflamme gemäß einem gleichzeitig angemeldeten anderen Vorschlag der Ampullenspieß durch eine ihn auf die Füllrohrstellung einmittende Zange erfaßt, das Füllrohr eingeführt, durch das Bohr Medikament und Schutzgas eingeleitet und nach Erhitzen und Erweichen des Ampullenspießes sein oberes Ende durch die gleiche Zange abgezogen und von der sich dabei schließenden Ampulle abgetrennt wird.You time of being open can be shortened even further, though in the immediate connection to the opening by means of a jet flame according to another proposal, which was registered at the same time, the ampoule skewer through one centering it on the filling tube position Pliers grasped, the filling tube inserted, medication and protective gas introduced through the drill and after heating and softening The upper end of the ampoule skewer is pulled off with the same forceps and separated from the ampoule that closes in the process will.

Bei einer solchen Arbeitsweise macht die Kürze der Zeit vom splitterfreien öffnen bis zum Wiederverschließen und die während dieser Zeit dauernde Schutzgasströmung aus der Ampulle heraus einen Keimbefall, das Eindringen von Verunreinigungen und eine Berührung des Medikamentes mit Luftsauerstoff unmöglichWith such a way of working, the short time from Open without splinters until they are closed again and the protective gas flow from the ampoule which continues during this time germ infestation, the penetration of impurities and contact of the medicament with atmospheric oxygen impossible

Da die mit dem erfindungsgemäßen Verfahren erzielbaren qualitativen Verbesserungen nur einen geringen technischen Aufwand erfordern, bedeutet es auch einen beachtlichen wirtschaftlichen Fortschritt, denn es macht die ganze Eeinigungsabteilung mitsamt den Umsetz-, fieinigungs-, Trocknungs- und Sterilisierapparaturen tiberflüssig. 909882/0976Since the qualitative Improvements only require a small technical effort, it also means a considerable economic one Progress, because it does the whole cleaning department along with it the transfer, cleaning, drying and sterilizing equipment superfluous. 909882/0976

BADBATH

Nachstehend werden die.in den Zeichnungen dargestellten Ausführuhgsbeispiele von Vorrichtungen zur. erfindungsgemäßen Herstellung der Füllöffnung "beschrieben. The following are the exemplary embodiments shown in the drawings of devices for. inventive production of the filling opening "described.

Es zeigenShow it

Pig. 1 und 2 einen in eine Ampullen-Ptill und Schließmaschine vor der Püllstelle eingebauten Brenner zur Herstellung einer Füllöffnung in einer Trichterampulle in ausgeschwenktem Zustand 12nd in Arbeitsstellung, Pig. 1 and 2 one in an ampoule ptill and sealing machine Built-in burner in front of the pilling point to create a filling opening in a funnel ampoule in the swiveled-out state 12nd in working position,

Pig. 2 bis 4 cLqs. gleichen schwenkbaren Brenner verbundenPig. 2 to 4 cLqs. same swivel burner connected

mit einem Bora sar Erweiterung der Füllöffnung in verschiedenen Arbeitsphasea,with a bora sar widening the filling opening in different work phases

Fig. 5 bis 8 einen ebenfalls in sine Ampullen-Püll~ undFIGS. 5 to 8 show a likewise in its ampoule container and

Schließmaschine vor der Füllstelle eingebauten schwenkbaren Brenner und einen vertiüsaTbewsglichea Dorn zur Herstellung und Erweiterung einer Füllöffnung in.der Kuppe eines Ampullen- spieß®s in verschiedenen Arbeitspfcasenj,Closing machine built in in front of the filling station swiveling burner and a vertically movable a Spike for making and expanding a filling opening in the tip of an ampoule skewer in different jobs,

Bei Trichterampullen kann die erforderliche Füllöffnung' sehr leicht durch eine von oben her auf den Trichter gerichtete Stich flamme hergestellt werden. Zweckmäßig verwendet man., wi® in Fig. 1 und 2 dargestellt, einen in eine Ampullsn-Füll- und Schließmaschine vor der Füllstelle eingebauten, um·einen Zapfen 2 schwenkbaren Brenner 1 mit einer spitzen, mögliehst heißen Flamme, die auf das Zentrum des Trichters gerichtet wirä»In the case of funnel ampoules, the required filling opening can be very small can easily be produced by a stitch flame directed from above onto the funnel. Appropriately, one uses., Wi® in Fig. 1 and 2 shown, one in an ampoule filling and Closing machine built in front of the filling point, around · a pin 2 swiveling burners 1 with a pointed flame that is as hot as possible, which is aimed at the center of the funnel.

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Je kleiner die plastischwerdende Glaspartie ist, um so leichter gelingt die Lochbildung durch Durchschmelzen.The smaller the glass part that becomes plastic, the easier it is to create holes by melting through.

Um dickwandige Schmelzkuppen, die sich schwer durchschmelzen lassen, zum- Aufblähen und Aufplatzen nach außen zu bringen, wie es "beispielsweise in ?ig. 5 und 6 dargestellt ist, empfiehlt sich ein vorher "beginnendes Erwärmen der ganzen Ampulle. Die Wärmequelle zum Erzeugen des Überdruckes in der Ampulle kann "beliebig gewählt werden und ist darum nicht gezeichnet. Ebenfalls nicht gezeichnet sind die Mittel zum hier zu empfehlenden Rotieren der Ampulle, damit der zweckmäßig von der Seite her einwirkende Brenner 4 die Schmelzkuppe gleichmäßig erhitzt und unter der Wirkung des Innenüberdrucks zum Aufblähen und Aufplat-In order to cause thick-walled melting peaks, which are difficult to melt through, to expand and burst to the outside, as it is shown, for example, in Figs. 5 and 6, recommends warming up of the whole ampoule begins beforehand The heat source for generating the overpressure in the ampoule can be selected as desired and is therefore not shown The means for rotating the ampoule, which is recommended here, are not shown so that it is expediently from the side Acting burner 4 heats the melting tip evenly and under the effect of the internal overpressure to inflate and plump

■ν.■ ν.

zen bringt.zen brings.

Die durch Durchschmelzen oder durch Aufplatzen entstandene öffnung erweitert sich bei weiterer Einwirkung der gleichen oder einer anderen Stichflamme. Bei Trichterampullen reicht diese Erweiterung in der Eegel zur Einführung des Füllrohres aus. Bei in Schmalzkuppen erzeugten Öffnungen kann dagegen eine mechanische Erweiterung im noch plastischen Zustand des Glases vorteilhaft sein, wie es beispielsweise in Pig. 5 bis 8 in verschiedenen Arbeitsphasen dargestellt ist. Der vertikalbewtgliche Dorn 5 dringt, während der Brenner 4 ausschwenkt, in die in der Schmelz-The opening created by melting through or by bursting open expands upon further exposure to the same or a different jet flame. This extension is sufficient for funnel ampoules in the Eegel for the introduction of the filling tube. At in Openings produced by lard, on the other hand, can be advantageous for mechanical expansion while the glass is still in its plastic state be, for example, in Pig. 5 to 8 is shown in different work phases. The vertically movable mandrel 5 penetrates, while the burner 4 swings out, into the melting point

gebildete Öffnung ein und weitet sie leicht triehterföraus (Pig. 7 und 8). Durch federnde lagerung des Dorne 5 ist eine zu gewaltsame Einwirkung auf den Öffnungsrand verhütet·opening that has been formed and widening it slightly (Pig. 7 and 8). The resilient mounting of the mandrel 5 prevents excessive force on the edge of the opening

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Die Fig· 2 bis 4 zeigen, wie auch bei Sriehterampullen eine mechanische Erweiterung der Öffnung erfolgen kann. Bei diesem Beispiel ist ein Dorn 3 fest mit dem schwenkbaren Brenner 1 verbunden· Sobald die Stichflamme eine Öffnung im Trichter der Ampulle erzeugt hat (Fig.. 2), wird das Brenner-Dom-Aggregat schnell geschwenkt und gesenkt (Fig. 3)«FIGS. 2 to 4 show a mechanical one, as in the case of the sap ampoule Expansion of the opening can be done. In this example a mandrel 3 is firmly connected to the swiveling burner 1 · As soon as the jet flame opens an opening in the funnel of the ampoule has generated (Fig. 2), the burner dome unit swiveled and lowered quickly (Fig. 3) «

lach dem Weitertransport in der Ampullen-Füll- und -S-chließsasehine werden, die eben mit einer Füllöffnung Tersehenen Ampullen sofort mit dem Medikament und nötigenfalls einem Schutzgas gefüllt und nach dem nächsten Iransport wieder verschlossen.laugh at the onward transport in the ampoule filling and closing case the ampoules with a filling opening Immediately filled with the drug and, if necessary, a protective gas and resealed after the next transport.

BAD ORIGINALBATH ORIGINAL

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Claims

1. A method for processing ampoules, characterized in that that made of clean glass tubes, hermetically sealed empty ampoules used and mechanically in the immediate With the help of a jet flame, one after the other is provided with an opening allowing the insertion of a filling tube, filled with the drug and, if necessary, with a protective gas and closed again with a jet flame.

2. The method according to claim 1, characterized in that a preferably very hot and pointed jet flame on the dome or directed the funnel-shaped approach of the ampoule and the small opening created by melting through the same or another jet flame is expanded to a sufficiently large filling opening.

3. The method according to claim 1 or 2, characterized in that before and / or during the action of the jet flame in the Ampoule is generated by heating overpressure, which softens the The glass section expands and favors the formation of openings or initiated by bursting.

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4. The method of claim 1, 2 or 3> characterized in that the opening generated by the jet flame in the still plastic State of the glass is mechanically expanded to a sufficiently large filling opening.

5. The method according to any one of claims 1 to 4, characterized in that that immediately following the opening by means of a jet flame according to another registered at the same time Proposal of the ampoule skewer through a him on the IHiIlrohrstellung Picking up forceps, inserting the filling tube, introducing medication and protective gas through the tube and after heating and softening the ampoule skewer "its more often The end is pulled off with the same pair of pliers and separated from the ampoule that closes in the process.

6. Device for performing the method according to one of the preceding claims, characterized in that they are im essentially consisting of one or more burners (4) arranged in the area of an ampoule conveyor track for producing the filling opening, from a filling device with one or more filling tubes which can be guided into the ampoule pin and from a closing device with one or more burners and, if necessary, pulling tongs.

7. Apparatus according to claim 6, characterized in that the intended for the production of the filling opening burner (4) movable, for example pivotable, arranged and operated so that their jet flame temporarily from above (Fig.2) or from the side (Fig. 6) on the openable point of the ampoule skewer is directed.

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8. Apparatus according to claim 6 or 7, characterized in that a machine "moving tool," for example a conical mandrel (3.5) / is intended to enlarge the opening created by the jet flame.

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