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Verfahren zum Füllen von zunächst geschlossenen Leerampullen
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Füllen von zunächst geschlossenen Leerampullen mit einem Medikament auf Ampullenfüll- und Schliessmaschinen.
Ampullen werden gewöhnlich aus Glasrohr durch Verformung mit geschlossenem Boden und ausgezogenem Spiess, dessen Abzugsende ebenfalls geschlossen ist, hergestellt. Der überschüssige Spiessendteil wird durch Anritzen oder Absprengen abgetrennt, so dass die Ampulle geöffnet wird und mit der gewünschten Spiesslänge anfällt.
An Ampullen zur Aufnahme von Medikamenten werden bekanntlich besondere Anforderungen bezüglich Sauberkeit und Sterilität gestellt.
Offene Ampullen sind durch Transport und Lagerung unsauber und nicht steril. In die geöffnete Ampulle können Fasern, Staubteilchen und Keime eindringen, sie verunreinigen und unsteril machen.
Durch Anritzen und Absprengen geöffnete oder in den Abmessungen fertiggestellte Ampullen können aber auch durch Glasteilchen verunreinigt sein, welche nur ausserordentlich schwierig einwandfrei und sicher zu entfernen sind. Die Verunreinigung durch Splitter oder auch andere Fremdkörper wird dabei noch begünstigt, wenn die geschlossenen Ampullenkörper Unterdruck aufweisen und dadurch beim öffnen eine Ansaugung von Glassplittern erfolgt.
Es ist bekannt, wie auch in der Schweizer Patentschrift Nr. 329673 erwähnt ist, dass geschlossen gelieferte Leerampullen durch Anritzen und Abbrechen der Spiesse unmittelbar in einer Vorstation der Füll- und Schliessmaschine geöffnet werden. Die Gefahr der Verunreinigung durch Fasern, Staubteilchen und Keime aus der umgebenden Atmosphäre ist bei diesem Verfahren geringer, weil die Zeit zwischen dem öffnen, Füllen und Verschliessen kurz gehalten ist. Beim Anritzen und Abbrechen der Spiesse erzeugte und in die Ampullen eingedrungene Glassplitterchen uns-stäbchen können jedoch nicht mehr im normalen Ablauf der Weiterverarbeitung auf solchen Maschinen entfernt werden.
Zur maschinellen Füllung und Fertigstellung gelangende geöffnete Ampullen müssen somit gewaschen, getrocknet und sterilisiert werden.
Neben dem erforderlichen Apparateaufwand bedarf es aber auch noch weiterer besonderer Vorkehrungen, um gereinigte, sterilisierte und offene Ampullen auf dem Wege zu den Füll-und Schliessmaschinen sowie in diesen Maschinen selbst gegen neuerliche Verunreinigung und Keimbefall zu schützen.
Aus der Schweizer Patentschrift Nr. 329673 ist es weiterhin bekannt, öffnungen an Spiessen von Ampullen ohne Absprengungen im wärmeweichen Zustand des Glases herzustellen.
Eine Stelle des Spiesses wird dabei durch Brenner so stark erhitzt und die erhitzte Stelle einem so starken Zug unterworfen, dass der Spiess unter Abtrennung eines Endes eine Öffnung erhält. Die entstandene engere Öffnung wird dabei durch Werkzeuge oder unter Wirkung der Zentrifugalkraft durch starkes Rotieren erweitert. Die Trennstelle kann auch im wärmeweichen Zustand zunächst durch
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Stauchen oder Blasen erweitert werden, worauf durch Schneidscheiben das weiche Glas an-oder durchgeschnitten wird. Schliesslich soll auch durch Überdruck ein Aufplatzen des Spiessendes erfolgen können.
Die Verwendung von zusätzlichen Werkzeugen für das öffnen ergibt einen höheren Aufwand und Schwierigkeiten bei der Bearbeitung, insbesondere bei den unvermeidbaren Massabweichungen der Ampullen. Wesentlich ist aber auch, dass zusätzliche Werkzeuge eine Ursache von Verunreinigung sein können. Beim Aufplatzen durch Aufblasen unter starkem Druck entstehende Glasteilchen, insbesondere in Form von dünnsten Flittern, sind im gleichen Masse so schädlich, wie beim kalten Absprengen anfallender Glasstaub. Die Maschine wird dadurch gerade in der Umgebung der Arbeitsstellen stark verunreinigt, wobei die erhitzten gleichsam atmenden Ampullen solche Teilchen besonders leicht einsaugen.
Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, zur Füllung von geschlossen hergestellten, sauberen und sterilen Leerampullen auf Ampullenfüll-und Schliessmaschinen diese splitter-und keimfrei auf einfache Weise so zu öffnen, dass das Medikament unmittelbar nach dem öffnen eingefüllt werden kann, und die Zeit des Offenseins auf ein Minimum beschränkt wird.
Zu diesem Zweck wird unmittelbar vor der Füllung mit dem Medikament durch Einführung einer Füllnadel eine vorzugsweise sehr heisse und spitze Stichflamme mittels eines Brenners so lange auf das Spiessende der fremdkörperfreien Leerampulle gerichtet, bis eine kleine Öffnung entsteht, die durch die Flamme des gleichen oder eines zweiten Brenners zu einer Füllöffnung erweitert wird.
Eine Ausführungsform besteht darin, dass die verschlossene Leerampulle bei Einwirkung der Stichflamme zur Öffnung zum Ausgleich von Unterdruck und zur Erzielung eines geringen Überdruckes erwärmt wird. Bei der herkömmlichen Herstellung geschlossener Leerampullen weisen diese im kalten Zustande einen starken Unterdruck auf, weil sie im heissen Zustande verschlossen werden. Durch die Erwärmung der Ampullen vor der Wiederöffnung wird jedoch dieser Unterdruck beseitigt und auch ein gewisser Überdruck erzielt, so dass die öffnungsbildung erleichtert wird und weiterhin auch das Ansaugen von Fremdkörpern, insbesondere von Glasteilchen ausgeschlossen wird. Die dann geöffnete noch erhitzte Ampulle eignet sich jedoch meistens nicht zur unmittelbaren Aufnahme des Medikamentes, wenn eine Schädigung von wärmeempfindlichen Stoffen auftreten kann.
Die bevorzugte Ausführungsform besteht darin, von vorne herein verschlossene Leerampullen zu verwenden, die keinen oder nahezu keinen Unterdruck aufweisen. Solche Ampullen können bei der Herstellung dadurch erhalten werden, dass die noch heisse, geöffnete Leerampulle vor dem Verschliessen und durch Ausblasen mit filtrierter Luft gereinigt und abgekühlt wird, so dass sich danach kein Unterdruck mehr bilden kann. Bei solchen unterdruckfreien Leerampullen kann sich beim Wideröffnen auf der Maschine durch die Stichflamme zusätzliche Erwärmung erübrigen, da die Hitze der Stichflamme für die Bildung eines kleinen Überdruckes beim Aufplatzen ausreicht.
Weitere Ausführungen beziehen sich auf die Verwendung von Ampullen mit besonders ausgebildeten Spiessenden. Zum Beispiel kann das verschlossene Ende trichterförmig sein, so dass die auf das Ende gerichtete Stichflamme auf die verbreiterte Wandung des trichterförmigen Abschlusses einwirkt. Weiterhin kann auch das Spiessende kugelförmig, d. h. mit Wölbung nach aussen ausgebildet sein bzw. noch weiterhin kugelförmig aufgetrieben sein. In diesem Fall kann die Stichflamme zur Öffnung schräg oder seitlich auf die Wölbung der Ampulle gerichtet sein.
Die beschriebene Arbeitsweise ermöglicht ein einfaches und sicheres Füllen von zunächst verschlossenen, gereinigten und sterilisierten Leerampullen ohne grossen apparativen Aufwand mit Sicherheit gegen Eindringen von Schwebestoffen und Keimen aus der Luft, da die Zeitspanne des Offenseins der Ampulle verhältnismässig sehr gering ist. Dies ist insbesondere bei der Abfüllung von Medikamenten, die kein nachträgliches Sterilisieren vertragen, von Bedeutung.
Die mit dem Verfahren erzielbare qualitative Verbesserung bei einem nur geringen technischen Aufwand bedeutet einen beachtlichen wirtschaftlichen Fortschritt, da die sonst üblichen Einrichtungen zum Reinigen, Trocknen, Sterilisieren und Umsetzen entfallen. Die zur Ausführung des Verfahrens erforderlichen zusätzlichen Einrichtungen an üblichen Ampullenfüll-und Schliessmaschinen umfassen lediglich schwenkbare oder stillstehende Brenner für die Stichflammen, so dass schon vorhandene Maschinen leicht mit der zusätzlichen Einrichtung an der Öffnungsstation der Leerampullen ausgerüstet werden können.
Weitere Einzelheiten sowie auch die Arbeitsweise wird schematisch in den Zeichnungen erläutert, welche lediglich die an einer üblichen Ampullenfiill- und Schliessmaschine zusätzlich anzuordnenden Teile erläutert.
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ausgeschwenkten Zustand, Fig. 2 und Fig. 3 einen ebenfalls in eine derartige Maschine eingebauten, schräg von der Seite auf die kugelförmig aufgetriebene Spiesskuppe einer Leerampulle wirkenden Brenner im Augenblick des öffnens bei stillstehender oder um ihre Achse sich drehender Ampulle.
In den Zeichnungen ist-l-der Brenner für die Stichflamme, der um einen Zapfen-2- schwenkbar ist und mit der Stichflamme auf die Stirnfläche der trichterförmigen Erweiterung einer Leerampulle eingeschwenkt werden kann.
Fig. 2 zeigt die Herstellung einer Füllöffnung in der kugelförmigen Auftreibung eines Ampullenspiesses durch die Stichflamme des Brenners--4--, der statt von oben auch von schräg oder sogar nach Fig. 3 seitlich einwirken kann. Nach dem öffnen werden die Ampullen gleich mit dem Medikament gefüllt und dann zur darauf folgenden Verschlussstelle weitergeführt. Alle diese Arbeitsvorgänge können natürlich auch in üblicher Weise unter Schutzgas vorgenommen werden, ebenso wie die Ampullen unter Schutzgas gehalten werden können. Gegebenenfalls kann auch schon die geschlossene Leerampulle von vorne herein Schutzgas enthalten.
PATENTANSPRÜCHE :
1. Verfahren zum Füllen von zunächst geschlossenen Leerampullen mit einem Medikament auf
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der Einführung der Füllnadel eine vorzugsweise sehr heisse und spitze Stichflamme mittels eines Brenners so lange auf das Spiessende der fremdkörperfreien und sterilen Leerampulle gerichtet wird, bis eine kleine Öffnung entsteht, die durch die Stichflamme des gleichen oder eines zweiten Brenners zu einer Füllöffnung erweitert wird.
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Method for filling initially closed empty ampoules
The invention relates to a method for filling initially closed empty ampoules with a medicament on ampoule filling and closing machines.
Ampoules are usually made of glass tube by deformation with a closed bottom and an extended skewer, the withdrawal end of which is also closed. The excess spit end part is cut off by scratching or blasting off, so that the ampoule is opened and the desired length of the spit is obtained.
As is well known, ampoules for holding drugs are subject to special requirements with regard to cleanliness and sterility.
Open ampoules are unclean and not sterile due to transport and storage. Fibers, dust particles and germs can penetrate into the opened ampoule, contaminate them and make them unsterile.
However, ampoules that have been opened by scratching and blasting off or whose dimensions are finished can also be contaminated by glass particles which are extremely difficult to remove properly and safely. Contamination by splinters or other foreign bodies is also favored if the closed ampoule bodies have negative pressure and thus glass splinters are sucked in when they are opened.
It is known, as is also mentioned in Swiss patent specification No. 329673, that empty ampoules supplied closed are opened by scoring and breaking off the skewers directly in a preliminary station of the filling and closing machine. The risk of contamination by fibers, dust particles and germs from the surrounding atmosphere is lower with this method because the time between opening, filling and closing is kept short. When the skewers are scratched and broken off, small glass splinters that have penetrated the ampoules can no longer be removed in the normal course of further processing on such machines.
Opened ampoules for machine filling and finishing must therefore be washed, dried and sterilized.
In addition to the required expenditure on apparatus, further special precautions are also required to protect cleaned, sterilized and open ampoules on the way to the filling and closing machines and in these machines themselves against renewed contamination and germ infestation.
From the Swiss patent specification No. 329673 it is also known to produce openings on the skewers of ampoules without breaking off when the glass is soaked in heat.
One part of the skewer is heated so strongly by burners and the heated part is subjected to such a strong pull that the skewer is opened by severing one end. The resulting narrower opening is enlarged by tools or by strong rotation under the effect of centrifugal force. The separation point can initially pass through even when it is warm
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Compression or bubbles are expanded, whereupon the soft glass is cut in or through by cutting disks. Finally, it should also be possible for the end of the spit to burst open through excess pressure.
The use of additional tools for opening results in greater effort and difficulties in processing, especially with the inevitable dimensional deviations of the ampoules. However, it is also essential that additional tools can be a cause of contamination. When the glass particles burst open by blowing under strong pressure, especially in the form of the thinnest flakes, they are just as harmful as glass dust that arises when blown off cold. The machine is thus heavily contaminated, especially in the vicinity of the workplaces, with the heated, breathing ampoules sucking in such particles particularly easily.
The invention is therefore based on the object to fill closed, clean and sterile empty ampoules on ampoule filling and closing machines in a simple manner, free of splinters and germs, so that the drug can be filled in immediately after opening, and the time of the Being open is kept to a minimum.
For this purpose, immediately before filling with the drug, a preferably very hot and pointed jet flame is directed by means of a burner onto the spit end of the foreign body-free empty ampoule by inserting a filling needle until a small opening is created, which is caused by the flame of the same or a second Burner is expanded to a filling opening.
One embodiment consists in that the closed empty ampoule is heated when the jet flame acts to open it to compensate for the negative pressure and to achieve a slight positive pressure. In the conventional production of closed empty ampoules, these have a strong negative pressure when they are cold, because they are closed when they are hot. By heating the ampoules before reopening, however, this negative pressure is eliminated and a certain overpressure is also achieved, so that opening formation is facilitated and the suction of foreign bodies, in particular glass particles, is also excluded. The then opened, still heated ampoule, however, is usually not suitable for the immediate absorption of the drug if damage to heat-sensitive substances can occur.
The preferred embodiment consists in using empty ampoules which are closed from the start and have no or almost no negative pressure. Such ampoules can be obtained during production by cleaning and cooling the still hot, open empty ampoule before closing and by blowing it out with filtered air, so that afterwards no negative pressure can form. With such vacuum-free empty ampoules, when reopening on the machine, additional heating from the jet flame can be unnecessary, since the heat of the jet flame is sufficient for the formation of a small overpressure when bursting.
Further explanations relate to the use of ampoules with specially designed spit ends. For example, the closed end can be funnel-shaped, so that the jet flame directed at the end acts on the widened wall of the funnel-shaped closure. Furthermore, the end of the spit can also be spherical, i. H. be formed with an outward curvature or still be expanded spherically. In this case, the jet flame towards the opening can be directed obliquely or laterally towards the curvature of the ampoule.
The procedure described enables simple and safe filling of initially closed, cleaned and sterilized empty ampoules without great expenditure on equipment, with security against the ingress of suspended matter and germs from the air, since the time it takes for the ampoule to be open is relatively short. This is particularly important when filling drugs that cannot tolerate subsequent sterilization.
The qualitative improvement that can be achieved with the method with only little technical effort means considerable economic progress, since the otherwise customary devices for cleaning, drying, sterilizing and moving are omitted. The additional devices on conventional ampoule filling and closing machines required to carry out the process only comprise pivotable or stationary burners for the jet flames, so that existing machines can easily be equipped with the additional device at the opening station for the empty ampoules.
Further details as well as the mode of operation are explained schematically in the drawings, which only explain the parts to be additionally arranged on a conventional ampoule filling and closing machine.
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Swiveled-out state, FIG. 2 and FIG. 3 a burner which is also built into such a machine and which acts obliquely from the side on the spherical spike tip of an empty ampoule at the moment of opening with the ampoule stationary or rotating around its axis.
In the drawings, -l-is the burner for the jet flame, which is pivotable about a pin-2 and can be pivoted with the jet flame onto the end face of the funnel-shaped extension of an empty ampoule.
Fig. 2 shows the production of a filling opening in the spherical expansion of an ampoule skewer by the jet flame of the burner - 4 -, which can act at an angle instead of from above or even from the side as shown in FIG. After opening, the ampoules are immediately filled with the drug and then passed on to the subsequent closure point. All these operations can of course also be carried out in the usual way under protective gas, just as the ampoules can be kept under protective gas. If necessary, the closed empty ampoule can also contain protective gas from the start.
PATENT CLAIMS:
1. Method for filling initially closed empty ampoules with a drug
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the introduction of the filling needle a preferably very hot and pointed jet flame is directed by means of a burner at the end of the spit of the foreign body-free and sterile empty ampoule until a small opening is created, which is expanded to a filling opening by the jet flame of the same or a second burner.
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