DE1696045A1

DE1696045A1 - Method for opening ampoules or the like and double ampoule for carrying out the same

Info

Publication number: DE1696045A1
Application number: DE19681696045
Authority: DE
Inventors: Wilhelm Pechmann
Original assignee: H Strunck and Co
Current assignee: H Strunck and Co
Priority date: 1968-01-03
Filing date: 1968-01-03
Publication date: 1971-11-18

Description

Verfahren zum Offnen von Ampullen oder dgl. und Doppelampulle zur Durchführung desselben.Method for opening ampoules or the like. And double ampoule for Implementation of the same.

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Öffnen von Ampullen oder dgl., bei dem sterile, verschlossene Doppeldmpullen in zwei offene Einzelampullen geteilt werden, sowie eine 11 Doppelampulle zur Durchführung dieses Verfahrens.The invention relates to a method for opening ampoules or Like., in which sterile, sealed double ampoules in two open single ampoules as well as a double ampoule to carry out this procedure.

Es ist bekannt, Ampullen aus Glas unmittelbar beim Herstellungsvorgang zu verschliessen, so dass die auf Grund der bei der Herstellung erforderlichen hohen Temperaturen zwangsläufig auftretende Sterilität des Innenraums der Ampulle bis zur Füllung derselben gewahrt wird. Das Öffnen der Ampulle erfolgt sst unmittelbar vor dem Füllvorgang. Dabei ist es nachteilig, dass, wenn keine besonderen Vorkehrungen getroffen werden, innerhalb der Ampulle zum Zeitpunkt des Öffnens derselben ein erheblicher Unterdruck herrscht, der auf dem gegenüber dem Zeitpunkt der Herstellung vorhandenen Temperaturunterschied zurückzuführen ist. Dieser Unterdruck hat zur Folge, dass beim Öffnungsvorgang, der zumeist durch Anritzen und Abbrechen des Ampullenspieeses erfolgt, Glassplitterchen in die Ampulle hineingesaugt werden. Es bedarf keiner näheren Erläuterung, dass diols im Zusammenhang mit der späteren Verwendung des ampulleninhaltes zu erheblichen Komplikationen führen kann.It is known to use glass ampoules directly during the manufacturing process to close, so that the high due to the required in the manufacture Temperatures inevitably occurring sterility of the interior of the ampoule up to fill the same is respected. The ampoule is opened immediately before the filling process. It is disadvantageous that if no special precautions taken inside the ampoule at the time of opening the same there is considerable negative pressure, which is on the compared to the time of manufacture is due to the existing temperature difference. This negative pressure has to The result is that during the opening process, which is usually done by scoring and breaking off the ampoule spear takes place, glass fragments are sucked into the ampoule. It doesn't need any further explanation that diol in connection with the later use of the ampoule contents can lead to significant complications.

Es ist auch bereits bekannt, dase Eindringen von Glasteilchen in das Ampulleninnere beim vor dem Füllen stattfindenden Öffnungsvorgang dadurch zu verhindern, dass die Ampulle vor dem Öffnen wiedererwärmt wird, wodurch der vorher bei normaler Temperatur vorhandene Unterdruck beseitigt und gegebenenfalls auch ein geringfügiger Uberdruck verursacht wird. Die hierbei anzuwendende Temperatur ist im allgemeinen so hoch, dass im Anschluss an den Üffnungsvorgang besondere Vorkehrungen getrofen werden müssen, um die Ampulle wieder auf eine für das Füllgut zuträgliche Temperatur abzukühlen. Dies muss natürlich wieder in der Weise erfolgen, dass die Ampulle auf jeden Fall ihre Sterilität beibehalt. Insbgesamt gesehen handelt es sich bei diesen Massnahmen, also insbesondere um Erwärmung und anschliessender Abkühlung, um Vorgänge, die im Ergebnis doch den Öffnungsvorgang erheblich komplizieren. Dies wird als ausserordentlich nachteilig empfunden.It is also already known that the penetration of glass particles into the To prevent the inside of the ampoule during the opening process that takes place before filling, that the ampoule is rewarmed before opening, which means that the previous one with normal Temperature existing vacuum eliminated and possibly also a slight one Overpressure is caused. The temperature to be used here is generally so high that special precautions were taken after the opening process must be in order to bring the ampoule back to a temperature conducive to the contents to cool off. Of course, this must be done again in such a way that the ampoule is on in any case maintains its sterility. All in all, it is these Measures, in particular about heating and subsequent cooling, about processes which as a result complicate the opening process considerably. This is considered to be extraordinary felt disadvantageous.

Ein anderer Vorschlag, dem ebenfalls der Gedanke zu Grunde liegt, die Sterilität, die wahrend des Hbrstellungsvorganges der Ampulle eintritt, bis zum Füllvorgang und zum darauffolgenden Verschliessen aufrechtzuerhalten, sieht vor, dass die Ampulle zunächst in unmittelbarem Anschluss an ihre Herstellung im offenen Zustand cbkühlt, wobei die Sterilität nicht unbedingt aufrechterhalten zu werden braucht.Another suggestion, which is also based on the idea, the sterility that occurs during the process of preparing the ampoule until to maintain the filling process and the subsequent closing, sees suggest that the ampoule is initially immediately after its manufacture in open state cbcooling, sterility not necessarily being maintained needs to be.

Erst nach vollzogener Abkühlung wird die Ampulle verschlossen. Auf diese Weise soll das Entstehen irgendeines Unterdrucks in der Ampulle vermieden werden. Das Öffnen der Ampullen unmittelbar vor dem Füllvorgang erfolgt dabei durch Warmeeinwirkung. D. h., dass das obere Spiessende unter Verwendrnig einer Flamme aufgeschmolzen wird. Auch dieses Verfahren ist nicht frei von Alangeln. Einmal stellen der Transport der zunächst offenen Ampulle zur Kühlstation X im Anschluss an den Herstellungsvorgang und der anschliessende Verschliessvorgang zusätzliche Arbeitsgange dar. Zum anderen ist es bei Anwendung der üblichen Herstellungsverfahren nicht auszuschliessen, dass irgendwelche kleinen Partikelchen, also Fremdkörper, die im wesentlichen aus Glas bestehen werden, in die Ampulle gelangen. Weiterhin besteht die Gefahr, dass während des Transportes und des Abkühlens Abriebteilchen von der Maschine, also Metallpartikelchen, in die Ampulle geraten. Zwar wird im Normalfall davon auszugehen sein, dass diese Fnudkörper, mögen sie nun als Glas, Metall oder anderem Material bestehen, genau wie die Ampulle, letztenendes sterilisiert werden, da im Anschluss an den Verschliessvorgang die Ampulle noch einmal auf eine Temperatur erhitzt wird, bei der alle Keime abgetötet werden.The ampoule is not closed until it has cooled down. on this is to avoid the creation of any negative pressure in the ampoule will. The ampoules are opened immediately before the filling process Exposure to heat. That means that the upper End of the spit under use a flame is melted. This method is also not free from alangle fishing. Once, transport the initially open ampoule to the cooling station X afterwards additional to the manufacturing process and the subsequent closing process On the other hand, it is when using the usual manufacturing processes it cannot be ruled out that some small particles, i.e. foreign bodies, which will consist essentially of glass, get into the ampoule. Farther there is a risk of abrasion particles during transport and cooling from the machine, i.e. metal particles, get into the ampoule. Although the It can normally be assumed that these five-dimensional bodies, if they are now as glass, Metal or other material, just like the ampoule, is ultimately sterilized because after the sealing process, the ampoule is once again on a Temperature is heated at which all germs are killed.

Dies ndert jedoch nichts an der Tatsache, dass das Vorhandensein dieser Fxmdkörper bei Verwendung des in die Ampulle zu gebenden Füllgutes - im allgemeinen wird es sich hierbei um zu injizierende Medikamente handeln - zu Komplikationen führen können.However, this does not change the fact that the presence of this Fxmdkörper when using the filling material to be added to the ampoule - in general will this be drugs to be injected - complications being able to lead.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zu Grunde, die Nachteile der vorbeschriebenen bekannten Verfahren zu vermeiden. Insbesondere soll erreicht werden, dass die Ampulle von vornherein verschlossen hergestellt werden kann, ohne dass beim Öffnen vor dem Füllvorgang die erwähnten Schwierigkeiten auftreten können. Zur Lösung dieser Aufgabe schlägt die Erfindung vor, dass zunächst durch Wärmeeinwirkung eine Durchbrechung in der Wandung des Ampullen-Doppelspiesses hergestellt und nach erfolgtem Druckausgleich der Trennvorgang vorzugsweise ebenfalls mittels Wärmeeinwirkung durchgeführt wird. Die Doppelampulle wird somit vom Herstellungsort verschlossen und steril angeliefert, wobei damit gerechnet werden muss, dass innerhalb der Ampulle ein Unterdruck vorhanden ist. Um beim Teilen der Doppelampulle in die beiden resultierenden Einzelampullen irgendwelche nachteiligen Ausiwirkungen des Unterdruckes zu vermeiden, wird zunächst die erwähnte Durchbrechung hergestellt, durch die ein Druckausgleich erfolgen kann. Alsdann wird der eigentliche Trennvorgang durchgeführt. Xuf Grund der Tatsache, dass die Durchbrechung durch Wärmeeinwirkung hergestellt wird, besteht keinerlei Gefahr, dass irgendwelche Teile in das Innere der Ampulle hineingesaugt werden, das Glasstaub oder dgl. dabei nicht entsteht.The invention is based on the object of addressing the disadvantages of the above-described known procedures to avoid. In particular, the aim is to ensure that the ampoule Can be made locked from the start without opening before Filling process the difficulties mentioned can occur. To solve this problem the invention proposes that an opening is first made by the action of heat made in the wall of the ampoule double skewer and after pressure equalization has taken place the separation process preferably also by means of heat is carried out. The double ampoule is thus closed at the place of manufacture and delivered sterile, it must be expected that inside the ampoule there is a negative pressure. To result in dividing the double ampoule into the two Single ampoules to avoid any adverse effects of the negative pressure, the mentioned opening is first made, through which a pressure equalization can be done. The actual separation process is then carried out. Xuf reason the fact that the opening is made by the action of heat no risk of any parts being sucked into the interior of the ampoule the glass dust or the like. Does not arise.

Zudem ist davon auszugehen, dass die im Augenblick der Entstehung der Durchbrechung in die Ampulle hineingesaugte Luft ebenfalls steril ist, da sie zwangsläufig durch den für die Herstellung der Durchbrechung erwärmten Bereich hndurchströmen muss. Im übrigen lässt sich das Verfahren aber auch in der Weise durchführen, dass Herstellung der Durchbrechung und gegebenenfalls die Teilung der Doppelampulle innerhalb eines sterilen Raumes erfolgen, so dass ohnehin nur keimfreie Luft in die Ampulle strömen kann. Hierbei ist davon auszugehen, dass es keinen zusätzlichen Aufwand bedeutet, einen solchen sterilen Raum vorzusehen, da in der Mehrzahl der Fälle ohnehin eine sogenannte Sterilhaube vorhanden ist, innerhalb welcher die Behandlung der offenen, sterilen Ampulle, also insbesondere auch das Füllen, durchgeführt wird. Zweckmässig wird die Durchbrechung etwa in der Ebene hergestellt, in welcher auch die Trennebene liegt. Im allgemeinen wird so vorgegangen werden, dass die Doppelampulle während der Herstellung der Durchbrechung stillsteht, während des Teilungsvorganges dagegen rotiert, so ds die l ; lichkeit besteht, i'iir beide Vorgange dieselbe Wännequelle, also beispielsweise eine Flame, zu verwenden. In diesem Fall können Herstellung der Durchbrechung und Teilung in derselben Behandlungsstation durchgeführt werden. Weiterhin ist es vorteilhaft, die Ampulle bei Anbringung der Durchbrechung und/oder bei Durchführung des Trennvorganges horizontal anzuordnen.In addition, it can be assumed that the at the moment of emergence The air sucked into the vial through the opening is also sterile, since it inevitably flow through the area heated for the production of the opening got to. Otherwise, the method can also be carried out in such a way that Production of the opening and, if necessary, the division of the double ampoule within a sterile room, so that only germ-free air in the ampoule anyway can flow. It can be assumed here that there is no additional effort means providing such a sterile room, since in the majority of cases it is anyway a so-called sterile hood is available, within which the treatment of the open, sterile ampoule, so in particular the filling is carried out. The opening is expediently produced approximately in the plane in which it is also the parting line lies. In general, the procedure is that the double ampoule stands still during the production of the opening, during the dividing process on the other hand rotates, so the l; There is a possibility that both processes are the same Water source, to use a flame, for example. In this case can manufacture the breakthrough and division can be carried out in the same treatment station. Furthermore, it is advantageous to use the ampoule when the opening and / or to be arranged horizontally when performing the cutting process.

Die Doppelampullen sind so ausgebildet, dass ihre beiden Spiesse ineinander übergehen. Gemäss einem weiteren Vorschlag der Erfindung kann der Doppel spiess in seinem mittleren Bereich, an welchem die Herstellung der Durchbrechung und der Trennvorgang durchgeführt werden, einen grösseren Durchmesser aufweisen, der zweckmässig mit dem Durchmesser des Ausgangsrohres, aus dem die Doppelampulle hergestellt wird, übereinstimmt. Dadurch wird die Fertigung vereinfacht. An den aus dem Trennvorgang resultierenden Einzelampullen stellt die Verdickung jeweils eine trichterförmige Erweiterung am freien Ende des Ampullenspiesses dar.The double ampoules are designed so that their two skewers interlock pass over. According to a further proposal of the invention, the double skewer can in its central area, where the production of the opening and the Separation process are carried out, have a larger diameter, which is appropriate with the diameter of the starting tube from which the double ampoule is made, matches. This simplifies production. The ones from the separation process resulting single ampoules, the thickening is each funnel-shaped Expansion at the free end of the ampoule spike.

Die Lehre gemass der Erfindung weist eine Reihe erheblicher Vorteile auf. Einmal bleibt das Herstellungsverfahren der Ampulle praktisch unverändert. Zum anderen bleibt die Sterilität der Ampulle, die beim Heratellungsvorgang zwangsläufig eintritt, bis zum Füllvorgang erhalten, da dio Ampulle bei ihrer Fertigung sofort verschlossen wird.The teaching according to the invention has a number of significant advantages on. On the one hand, the manufacturing process of the ampoule remains practically unchanged. On the other hand, the sterility of the ampoule, which is inevitable during the heratellation process, remains occurs, received until the filling process, as the ampoule is immediately produced when it is manufactured is closed.

Dabei kommt auch folgendem Umstand besondere Bedeutung zu: ampullen werden im allgemeinen aus einem Glasrohr hergestellt, dessen Linse des Mehrfache der Länge einer Ampulle oder einer Doppelampulle autweist. D, h. also, dass an diesem Glasrohr Trennvorgänge durch-Seftihrt werden müssen. Bei dem zweiten der beiden eingangs beschriebenes bekannten Verfahren, bei dem also zunächst eine offene Ampulle hergestellt wird, die erst später, nach der Abkühlung, verschlossen wird, ist es so, dass von den beiden resultierenden Enden an der Trennstelle des Ausgangs-Glasrohres nur ein Ende, nämlich der Boden der einen Ampulle, sofort verschlossen wird, wohingegen das zweite resultierende Ende, nämlich der Spiess der nächsten Ampulle offen bleibt. Ea liegt auf der Hand, dass bereits beider Herstellung irgendwelche Partikelchen, insbesondere also Glasteilchen, in die offene Ampulle hineingelangen können Bei Anwendung der Lehre gemäss der Erfindung hingegen, die die Verwendung von Doppelampullen voraussetzt, entstehen beim Durchtrennen des Ausgangs-Glasrohres an beiden resultierenden Enden verschlossene Ampullen, nämlich jeweils die Böden zweier benachbarter Doppelampullen. Mithin ist die Möglichkeit, dass während des Y Herstellungsverfahrens irgendwelche Fremdkörper in die Ampulle hineingelangen können, von vornherein völlig ausgeschlossen.The following circumstance is also of particular importance: ampoules are generally made of a glass tube, the lens of which is several times the length of an ampoule or a double ampoule. D, h. so that on this one Glass tube separation processes must be carried out. The second of the two Known method described at the outset, in which thus initially an open ampoule manufactured that is closed later, after cooling, it is so that of the two resulting ends at the point of separation of the exit glass tube only one The end, namely the bottom of one ampoule, is closed immediately, whereas the second resulting end, namely the skewer of the next ampoule, remains open. It is obvious that even during production there are some particles, In particular, therefore, glass particles that can get into the open ampoule Application of the teaching according to the invention, however, the use of double ampoules presupposes, arise when cutting through the starting glass tube on both resulting Ends of sealed ampoules, namely the bottoms of two adjacent double ampoules. Thus, there is a possibility that any Foreign bodies can get into the ampoule, completely excluded from the start.

Die Tatsache, dass die im Zusammenhang mit der Fertigung der Ampulle bewirkte Sterilität bis zum Öffnen der Ampulle vor dem Füllvorgang bewahrt wird, hat weiterhin den Vorteil, dass die Sterilität und die Beschaffenheit der gefüllten Ampulle ohne weiteres von der den Füllvorgang vornehmenden Firma überwacht und verantwortet werden können. Diese Firme ist letztlich ohnehin für die Qualität des Ampulleninhaltes verantwortlich.The fact that those related to the manufacture of the ampoule the sterility caused is preserved until the ampoule is opened before the filling process, furthermore has the advantage that the sterility and the consistency of the filled The ampoule is easily monitored and responsible for the filling process can be. This company is ultimately responsible for the quality of the ampoule content anyway responsible.

Die Verwendung von Doppelampullen hat zudem den Vorteil, dass insgesamt eine Kostenverringerung eintritt.The use of double ampoules also has the advantage that overall a cost reduction occurs.

In der Zeichnung ist ein Ausführungsbeispiel der Erfindung dargestellt. Es zeigen: Fig. 1 die Ansicht einer Doppelampulle vor dem Trennvorgang, Fig. 2 die Doppelampulle unmittelbar nach dem Trennvorgang.An exemplary embodiment of the invention is shown in the drawing. They show: FIG. 1 the view of a double ampoule before the separation process, FIG. 2 the Double ampoule immediately after the separation process.

Die in Fig. 1 dargestellte Doppelampulle ist aus zwei Ampullen 10 und 11 zusammengesetzt, die über ihre Spiesse 12 und 13 miteinander verbunden sind. Die Doppelampulle wird somit in geschlossenem und sterilem Zustand an die Abfüll-Firma geliefert.The double ampoule shown in FIG. 1 consists of two ampoules 10 and 11, which are connected to one another via their skewers 12 and 13. The double ampoule is therefore sent to the filling company in a closed and sterile state delivered.

Der mittlere Bereich 14 des Doppelspiesses 12, 13 weist einen grösseren Durchmesser auf.The middle area 14 of the double spike 12, 13 has a larger one Diameter on.

Die Doppelampulle wird in der Weise geteilt, dass zunächst etwa in der Mitte des Doppelspiesses 12, 13, bei dem in der Zeichnung dargestellten Ausführungbeispiel also im Bereich grösseren Durchmessers 14 eine kleine Durchbrechung 15 angebracht, und zwar durch Wärmeeinwirkung. Bei dem in der Zeichnung dargestellten Ausführungsbeispiel geschieht dies durch die Flamme 16 eines Brenners 17. Jedoch können, abweichend von dem in der Zeichnung dargestellten Ausführungsbei spiel, sowohl für die Herstellung der Durchbrechung als auch für die Durchff Jng des Trennvorganges etwa entlang der Linie 18 auch andere dz twendige Wärme liefernde Mittel verwendet werden.The double ampoule is divided in such a way that initially about the middle of the double skewer 12, 13, in the embodiment shown in the drawing so in the area of larger diameter 14 a small opening 15 is made, namely through the action of heat. In the embodiment shown in the drawing this is done by the flame 16 of a burner 17. However, differently from the Ausführungsbei shown in the drawing game, both for the production the breakthrough as well as for the Durchff Jng of the separation process approximately along the Line 18, other necessary heat-supplying means can also be used.

Durch li urchtrechung 15 findet ein Druckausgleich zwischen dem Inne en ampulle 10, 11 und der Atmosphare statt. Danach erfolgt die Trennung der Doppelampulle in die beiden resultierenden Ampullen 10 und 11. Dies geschieht ebenfalls durch Wärmeeinwirkung.Through breakthrough 15, pressure is equalized between the inside en ampoule 10, 11 and the atmosphere. Thereafter the separation takes place the double ampoule into the two resulting ampoules 10 and 11. This happens also by exposure to heat.

Fig. 2 der Zeichnung lässt erkennen, dass der mittlere Bereich 14 grösseren Durchmessers der Doppelampulle an den resultierenden Einzelampullen zur Bildung jeweils eins Trichters 14a bzw. 14b an der Einfüllöffnung führt.FIG. 2 of the drawing shows that the middle region 14 larger diameter of the double ampoule to the resulting single ampoules for Forming a funnel 14a or 14b leads to the filling opening.

Claims

P a t e n t claims 1. Method for opening ampoules or the like, in which sterile, sealed double ampoules are divided into two open single ampoules are, characterized in that a breakthrough is first made by the action of heat made in the wall of the ampoule double skewer and after pressure equalization has taken place the separation process is also carried out by means of heat as a precaution.

2. The method according to claim 1, characterized in that production the breakthrough and possibly the division of the double ampoule within one sterile room.

3. The method according to claim 1 or 2, characterized in that the opening lies essentially in the parting plane. i.

Method according to a of the preceding claims, characterized in that the double ampoule during the production of the breakthrough stands still.

5. Method according to one of the preceding claims, characterized in that it is Lennseichnet that the double ampoule rotates during the division process.

6. Driving according to one of the preceding claims, characterized in that that preparation of the perforation and division is carried out in the same treatment station will.

7. The method according to any one of the preceding claims, characterized in, that the double ampoule when making the opening and / or when carrying out the separation process is arranged horizontally.

8. Double ampoule for carrying out the method according to one of the before : current claims, in which the spikes of the two ampoules merge into one another, characterized in that the double skewer, i2, 13) in its central area has a larger diameter.

9. double ampoule according to claim 8, characterized in that the middle area (14) of the double skewer in terms of its diameter with the Output tube from which the double ampoule (10, 11) is made, matches.