DE2363090A1

DE2363090A1 - METHOD OF FILLING INTERNAL STERILIZED CONTAINERS

Info

Publication number: DE2363090A1
Application number: DE19732363090
Authority: DE
Inventors: Italo Romanoni
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1972-12-22
Filing date: 1973-12-19
Publication date: 1974-08-15
Also published as: JPS5717777B2; JPS4996884A; CH569621A5

Description

Verfahren zum sterilen Füllen von innen sterilisierten Behältern In der Industrie ist es häufig erforderlich, sterilisierte Behälter unter sterilen Bedingungen zu füllen. Dafür wurden bisher die sterilisierten Behälter geöffnet, mit der sterilen Flüssigkeit gefüllt und dann wieder verschlossen. Method for the sterile filling of internally sterilized containers In industry it is often necessary to keep sterilized containers under sterile Fill conditions. So far, the sterilized containers have been opened for this purpose, filled with the sterile liquid and then closed again.

Um zu vermeiden, daß der Behälter während dieses Vorgangs von Mikro-Organismen aus der Umgebung verunreinigt wird, ist es notwendig, in einem sterilisierten Raum zu arbeiten. Dies kann dadurch erreicht werden, daß die Umgebung gee-ignet sterilisiert und die in ihr e.nthaltene Luft durch dauernde Filtration und Bestrahlung durch UV-Strahlen steril gehalten wird.In order to avoid that the container from micro-organisms during this process If contaminated from the environment, it is necessary in a sterilized room to work. This can be achieved by properly sterilizing the environment and the air it contains through continuous filtration and irradiation UV rays are kept sterile.

Das in dieser Umgebung arbeitende Personal muß gesund und entsprechend ausgerüstet sein, um die durch das Personal verursachte Verunreinigung zu minimisieren. Es ist z.B. erforderlich, daß sich das Personal vor Betreten des sterilen Raumes wäscht und sterilisierte Kleidung oder Anzüge anlegt. Außerdem meß das Personal eine Schleuse od.dgl., die den sterilisierten Raum mit der Außenwelt verbindet, passieren.Personnel working in this environment must be healthy and appropriate be equipped to minimize the pollution caused by the personnel. For example, it is necessary that the personnel before entering the sterile room washes and puts on sterilized clothing or suits. In addition, the staff measure a lock or the like that connects the sterilized room with the outside world, happen.

Iqaterialien und Ausrüstungsgegenstände, die in dem sterili-.Iq materials and equipment used in the sterile.

sierten Raum benützt werden sollen, müssen ebenfalls sterilisiert werden, bevor sie in den Raum eingebracht werden.If the room is to be used, it must also be sterilized before they are brought into the room.

In bestimmten Fällen ist es möglich, die Größe des sterilen Raumes zu vermindern, indem große Kammern verwendet werden, in denen das Personal mit Hilfe langer Handschuhe, die hermetisch mit den Kammerwänden verbunden sind, arbeitet. Auch in diesem Fall muß alles, was in die Kammer eingebracht wird, absolut steril sein.In certain cases it is possible to increase the size of the sterile room to diminish by using large chambers in which the staff can help long gloves that are hermetically connected to the chamber walls work. In this case too, everything that is introduced into the chamber must be absolutely sterile be.

Ein drittes Verfahren, welches oft zusammen mit einem der ängeführten Verfahren verwendet wird, ist das Öffnen des Behälters in einem laminaren Strom gefilterter und deshalb steriler Luft. In diesem Fall darf kein nicht sterilisierter Gegenstand stromaufwärts von der Behälteröffnung angebracht sein. Insbesondere ist es in diesem Fall notwendig, daß der Behälter auch an der Außenseite steril ist, um eine Verunreinigung während des Öffnens von der Außenseite her zu vermeiden.A third procedure, which is often combined with one of the above Method used is opening the container in a laminar flow filtered and therefore sterile air. In this case, no non-sterilized Object to be attached upstream of the container opening. In particular is in this case it is necessary that the container is also sterile on the outside, to avoid contamination from the outside during opening.

Dieses Verfahren erfordert das Bewegen und Filtrieren großer Luftmengen. Es ist somit ersichtlich; daß sterilisierte Räume, Kammern oder Luftströmungen niemals eine absolut sterile Umgebung bieten und deshalb sollten derartige Einrichtungen besser als Umgebungen mit sehr geringer bakterieller Verunreinigung bezeichnet werden. Des weiteren müssen die zu füllenden Behälter sowohl an der Außen- als auch an der Innenseite sterilisiert werden.This procedure requires moving and filtering large amounts of air. It is thus evident; that sterilized rooms, chambers or air currents never offer an absolutely sterile environment and therefore such facilities should better described as environments with very little bacterial contamination. Furthermore, the container to be filled must be on both the outer and the Sterilized inside.

Somit sind die Vorteile eines Verfahrens, das das Füllen von Behältern mit sterilen Flüssigkeiten gestattet, wobei die Behälter nur innen sterilisiert werden müssen und es nicht nlehr notwendig ist, in einer sterilen Umgebung zu arbeiten, klar h2rausgestellt. Vorteilhaft ist es auch, wenn die gesamte Füllausrüstung und die schwierigen Füllvorgänge, die für das Abfüllen von Flüssigkeiten in sterilisierten Räumen notwendig ind, entfallen und es kann sogar eine Sterilsierung der Behälter wegfallen, wenn diese bereits während des Herstellungsprozesses mit sterilem Innenraum gefertigt wurden, wie z.B.Thus, the advantages of a method that involves filling Containers Permitted with sterile liquids, with the container only sterilized inside and it is not necessary to work in a sterile environment, clearly displayed. It is also advantageous if the entire filling equipment and the difficult filling operations required for filling liquids in sterilized ones There is no need for clearing, and the containers can even be sterilized omitted if these already have a sterile interior during the manufacturing process were manufactured, e.g.

Behälter, die durch Blasen von thermoplastischem Material, wie Glas, Polyethylen oddgl. entstanden sind.Containers made by blowing thermoplastic material, such as glass, Polyethylene oddgl. have arisen.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zum sterilen Füllen von innen sterilisierten Behältern mit sterilisierten Flüssigkeiten zu schaffen, das die Nachteile der bekannten Verfahren nicht aufweist, sondern die aufgezeigten Vorteile bietet.The invention is based on the object of a method for sterile To fill internally sterilized containers with sterilized liquids, which does not have the disadvantages of the known methods, but those shown Offers advantages.

Das Verfahren gemäß der Erfindung ist dadurch gekennzeichnet, daß der zu füllende Behälter angestochen wird, wobei nur ein sehr kleiner Bereich ULIL diese Öffnung steril gehalten werden muß. Die sterilisierte Flüssigkeit wird dann durch diese Öffnung eingespritzt und der Einstich verschlossen.The method according to the invention is characterized in that the container to be filled is pierced, with only a very small area ULIL this opening must be kept sterile. The sterilized liquid is then injected through this opening and the puncture closed.

Diese methode ermoglicllt das Arbeiten in nicht steriler Umgebung und unterscheidet sich insofern von den bisher üblichen Verfahren Das Sterilisieren der Innenseite der Öffnung kann durch den selben Mechanismus erfolgen wie das Anstechen des Behälters, vorzugsweise durch Hitzeeinwirkung mit Temperaturen über 2(>O0C. Die Flüssigkeit wird mittels eines hohlen Elemen- Les, z.b. einer hohlen Nadel od.dgl., welche vorher beispielsweise in einer Flamine sterilisiert wurde, in den Behälter gespritzt. Der notwendige sterile Bereich kann durch einen sehr geringen Strom sterilisierter Luft rund um die Öffnung geschaffen werden. Das thermische Versiegeln wird unter Verwendung des Materials, aus dem der Behälter besteht, durchgeführt, falls dieser Behälter aus thermoplastischem Material gemacht ist, oder aber mit anderem sterilisiertem Material, das nach dem Füllen des Behälters in die Öffnung eingebracht wird.This method makes it possible to work in a non-sterile environment and in this respect differs from the previously common methods of sterilization the inside of the opening can be done by the same mechanism as the piercing of the container, preferably by exposure to heat with temperatures above 2 (> O0C. The liquid is conveyed by means of a hollow element Les, e.g. one hollow needle or the like. Which previously sterilized, for example in a Flamine was injected into the container. The necessary sterile area can be provided by a very little flow of sterilized air can be created around the opening. That Thermal sealing is done using the material that makes up the container if this container is made of thermoplastic material is, or with other sterilized material that after filling the container is introduced into the opening.

Ein besonderes Merkmal der Erfindung ist es, die Elemente zum Anstechen, Eisritzen und Verschließen über einen elektrischen Lichtbogen zu leiten, der am Einlaß des laminaren Luftstromes od.dgl. eingebracht ist.A special feature of the invention is that the elements for piercing, Conducting ice cracks and sealing via an electric arc, which is at Inlet of the laminar air flow or the like. is introduced.

Ein anderes Merkmal der Erfindung ist die Sterilisierung der Einstich-, Einspritz- und Verschließelemente mittels UV-Strahlen, die auf den Einlaß des laminaren Luftstromes od.dgl.Another feature of the invention is the sterilization of the puncture, Injection and sealing elements by means of UV rays, which hit the inlet of the laminar Air flow or the like.

fokusiert sind, beispielsweise mittels eines Linsensystems, wobei die Strahlen von mindestens drei Richtungen kommen und die gesamte Oberfläche der Elemente bestrahlen.are focused, for example by means of a lens system, wherein the rays come from at least three directions and cover the entire surface of the Irradiate elements.

Nach einer weiteren Ausführungsform werden die Einstech-, Einspritz- und Verschließelernente mittels einer Flamme sterilisiert, die mit dem gleichen sterilen Gas gespeist wird, das auch den sterilen laminaren Luftstrom erzeugt und das am Ende des Stromes verbrannt wird.According to a further embodiment, the piercing, injection and sealing elements are sterilized by means of a flame, with the same sterile gas is fed, which also creates the sterile laminar air flow and that is burned at the end of the stream.

Die fügenden ßeispkle sollen eillige Anwendungen des erfindungsgemäßen Verfattrens aufzeigen, ohne damit das Anwenduiigsgebiet der Erfindung einzuschränken.The mating ßispkle are intended to express applications of the invention Show evidences without thereby limiting the scope of the invention.

Beispiel 1: Steriles Füllen einer innen sterilisierten Glasampulle.Example 1: Sterile filling of an internally sterilized glass ampoule.

diene verschlossene, durch einen Blasprozeß hergestellte und innen sterile Glasampulle C wird in dem schematisch in Fig. 1 dargestellten Bereich mit Hilfe einer Flamme F erhitzt.serve sealed, blown and inside sterile glass ampoule C is in the area shown schematically in Fig. 1 with Heated with the help of a flame F.

Gleichzeitig wird das vorgeheizte Element E 1, in welchem ein Kupferdraht durch Stickstoff A sterilisiert wurde, nahe an die Ampulle gebracht und diese wird dann durch das auf 5000C erhitzte Element 2 durchstochen.At the same time, the preheated element E 1, in which a copper wire was sterilized by nitrogen A, brought close to the ampoule and this is then pierced through element 2 heated to 5000C.

Die sterilisierte Flüssigkeit S wird dann durch das Röhrchen E 3 aus isolierendem Material in die Ampulle eingespritzt und diese wird durch das Element 4 verschlossen und abgeschnitten. Diese Vorgänge sind in den Fig. 1 und 2 dargestellt.The sterilized liquid S is then extracted through the tube E 3 insulating material is injected into the ampoule and this is carried through the element 4 sealed and cut off. These processes are shown in FIGS.

Beispiel 2: Steriles Füllen eines innen sterilisierten Behälters aus thermoplastischem Material.Example 2: Sterile filling of an internally sterilized container thermoplastic material.

Die Fig. 3, 4 und 5 zeigen einen Teil der Oberfläche eines verschlossenen, durch Strahlen sterilisierten Behälters C.3, 4 and 5 show part of the surface of a sealed, radiation sterilized container C.

Nahe der Oberfläche befindet sich das Element E 1, durch welches mittels Filtration sterilisierte Luft A mit einem Fluß von 0,1 Nl/mill. strömt. Dann wird die Oberfläche des Behälters C mittels des Elementes E 2, das auf 2500C erhitzt wurde, durchstochell.Near the surface is the element E 1, through which means Filtration of sterilized air A with a flow of 0.1 Nl / mill. flows. Then it will be the surface of the container C by means of the element E 2, which is heated to 2500C was pierced.

Uas Eitifüllen erfolgt durch das dünne Röhrchen E 3, welches vor dem Eindringen tei E 1 in der Flamme F sterilisiert wurde.Uas egg filling takes place through the thin tube E 3, which is before the Penetration tei E 1 in the flame F was sterilized.

Zum Verschließen durch das Element E 4 wird das thermoplastische Material T, das bei einer Temperatur von 2000C flüssig gehalten wurde, in die Öffnung eingebracht. Dieses Verfahren ist in den Fig. 3, 4 und 5 dargestellt.The thermoplastic material is used for closing by the element E 4 T, which was kept liquid at a temperature of 2000C, was introduced into the opening. This process is illustrated in FIGS. 3, 4 and 5.

Beispiel 3: Steriles Füllen eines geeignet geformten und innen sterilisierten Behälters aus Lhermoplastischem Material.Example 3: Sterile filling of a suitably shaped and internally sterilized Container made of thermoplastic material.

Dieses Beispiel beschreibt das sterile Füllen eines Behälters aus thermoplastischem Material, welcher in einer Weise geformt ist, die das thermische Verschließen unter Verwendung des gleichen Materials wie das des Behälters ermöglicht (siehe Beispiel 1). Fig. 6 zeigt deutlich die Vereinfachung durch geeignet geformte Behälter. Das Verschlieelement E 4, das hier verwendet wird, ist sohematisch dargestellt in Form von zwei erhitzten Schneiden, die, nachdem der Behälter gefüllt ist, diesen abtrennen und gleichzeitig verschließen (siehe Fig. 6).This example describes the sterile filling of a container thermoplastic material, which is shaped in a way that the thermal Closing using the same material as that of the container allows (see example 1). Fig. 6 clearly shows the simplification by suitably shaped Container. The closing element E 4, which is used here, is shown schematically in the form of two heated blades, which after the container is filled, this separate and close at the same time (see Fig. 6).

Beispiel 4: Steriles Füllen eines sterilisierten Behälters, der in eine innen sterilisierte hülle eingesclllossen ist.Example 4: Sterile filling of a sterilized container made in an internally sterilized envelope is enclosed.

Eine Petri-Schale aus Polystyren ist in eine geschlossene Umhüllung aus laminiertem Material eingeschlossen und wurde mit dieser Umhüllung durch v estrahlung sterilisiert. Das Füllen der Schale mit einer Agarnutrient-Lösung, die sterilisiert ist und auf einer temperatur von 550C gehalten wird, um das Gelieren des Agr zu verhindCrn, erfolgt nacll einem ähnlichen Verfahren wie in Beispiel 2.A polystyrene Petri dish is in a closed envelope made of laminated material and was covered with this cover by radiation sterilized. Filling the dish with an agar nutrient solution that sterilizes and is kept at a temperature of 550C to get the Gel To prevent the agr, is carried out in a similar procedure as in Example 2.

Das thermoplastische Material wird dabei mittels Element E 4 eingespritzt, so d sowohl die Öffnung im Behälter als auch die Umhüllung versiegelt werden. Anschließend wird auf der Umhüllung ein Etikett L angebracht, welches die Öffnung verdeckt. ig. 7 zeigt ausschnittsweise das endgültige Aussehen des oben beschriebenen Behälters nach dem Füllen und Versiegeln. Das eingespritzte Material beeinflußt das Öffnen der Umhüllung und das [Ierausnehmen der Schale nicht.The thermoplastic material is injected using element E 4, so both the opening in the container and the envelope are sealed. Afterward a label L is applied to the envelope, which covers the opening. ig. 7 shows a section of the final appearance of the container described above after filling and sealing. The injected material affects the opening the wrapping and not taking out the shell.

Beispiel 5: Steriles Füllen eines innen sterilisierten Zinnblechbehälters.Example 5: Sterile filling of an internally sterilized tinplate container.

Nach einem ähnlichen Verfahren wie den bereits beschriebenen und insbesondere nach dem Verfahren in Beispiel 2 wird ein Zinnblechbehälter C, der in einem Autoklaven sterilisiert wurde, mittels Element E 2 durchstoßen, durch das Element E 3 gefüllt und mit Hilfe von geschmolzenem Zinn, das durch das Element E 4 gespritzt wird, verschlossen. Diese Vorgänge sind in den Fig. 3, 4 ulld 5 dargestellt.Following a similar procedure to those already described and in particular Following the procedure in Example 2, a tinplate container C, which is in an autoclave was sterilized, pierced by means of element E 2, filled through element E 3 and with the help of molten tin injected through element E 4, locked. These processes are shown in FIGS. 3, 4 and 5.

Beispiel 6: Steriles Füllen eines innen sterilisierten Behälters aus Aluminium.Example 6: Sterile filling of an internally sterilized container Aluminum.

Gemäß einem ähnlichen Verfahren wie den bereits beschriebenen und insbesondere nach dem Verfahren in den Beispielen 2 und 5 wird ein verschlossner Aluminiumbehälter C durchstoßen und unter sterilen lsedingullgen in der bereits beschriebenen Weise gefüllt. Das Verschlielfen erfolgt mittels Element E 4, welches ein scllllell jushärtendes Epoxy-Harz einbringt. Diese Vorgänge sind in den Fig. 3, 4 und 5 dargestellt.According to a method similar to those already described and in particular according to the method in Examples 2 and 5, a lock is obtained Pierce aluminum container C and place sterile lsedingullgen in the already described way filled. The closure takes place by means of element E 4, which introduces a rapidly curing epoxy resin. These processes are shown in Figs. 3, 4 and 5 shown.

Beispiel 7: Entsprdchend den Beispielen 1 bis 6 kann zum Sterilisieren der Einstich-, Einspritz- und/oder Verschlieelemente auch ein elektrischer Lichtbogen verwendet werden, der am Einlaß des Elementes in den Strom sterilen Gases brennt.Example 7: Corresponding to Examples 1 to 6 can be used for sterilization the puncture, injection and / or sealing elements also have an electric arc which burns at the inlet of the element into the stream of sterile gas.

Beispiel 8: Entsprechend den Beispielen 1 bis 6 kann das Sterilisieren der Einstich-, Einspritz- und/oder Verschließelemente durch UV-Strahlung vorgenoranen werden, die mittels Quarzlinsen gebündelt (fokusiert) wurde, um am Einlaß des sterilen Gasflusses eine ausreichend hohe Strahlungsdichte zu erreichen, die die Sterilisation besagter Elemente in Übereinstimmung mit der Geschwindigkeit, d.h. der Expositionsdauer, gewährleistet, wobei die Strahlung aus mindestens drei Richtungen, die einen Winkel von 1200C bilden, kommt.Example 8: According to Examples 1 to 6, the sterilization can the puncture, injection and / or closing elements by UV radiation that has been bundled (focused) by means of quartz lenses to the inlet of the sterile Gas flow to achieve a sufficiently high radiation density that the sterilization of said elements in accordance with the speed, i.e. the duration of exposure, ensures the radiation from at least three directions forming an angle make of 1200C comes.

Beispiel 9.Example 9.

Entsprechend den Beispielen 1 bis 6 kann zum Sterilisieren der Einstich-, Einspritz- und/oder Verschließelemente ein Luft-Gas-Gemisch anstelle von sterilem Gas verwendet werden, welche, am oberen Ende des sterilen laminaren Stromes verbrannt wird.According to Examples 1 to 6 can be used to sterilize the puncture, Injection and / or closure elements use an air-gas mixture instead of a sterile one Gas can be used, which, burned at the top of the sterile laminar flow will.

Claims

P a t e n t a n s p r ü c h e:

Method for the sterile filling of internally sterilized containers with sterilized liquids, characterized in that in a sterilized environment an opening is created through which the liquid is injected and then the container is closed with the opening tools at a temperature are kept at about 2000C, the injection through a sterilized hollow element, that moves in a laminar flow of air or sterile gas takes place and that Closing according to the shape and material of the container using the same one Material making up the container or other sterilized material Filling the opening by means of a second sterilized hollow element that moving in the same laminar stream of sterilized air occurs.

2. The method according to claim 1, characterized in that the laminar Stream of sterilized air is created by the fact that sterilized air or a another gas is passed through a hollow, preferably heated object, which is roughly the same size as the opening.

3. The method according to claim 1, characterized in that for sterilization the puncture, injection and sealing elements these rudders have an electric one Arc that or the like at the inlet of the laminar air flow. burns, be directed.

4. The method according to claim 1, characterized in that the sterilization the puncture, injection and sealing elements are carried out by means of UV rays, which at the inlet of the laminar air flow or the like. are focused, for example by means of a lens system, the rays coming from at least three directions and irradiate the entire surface of the elements.

5. The method according to claim l, characterized in that the sterilization the puncture, injection and sealing elements takes place by means of a flame, wherein the same gas as is used for the sterile laminar flow, and that Gas burns at the end of the laminar flow.

6. The method according to claim 1, characterized in that it is for filling of containers made of glass or the like. It is used without the need for so-called 1 'sterile environment'.

7. The method according to claim 1, characterized in that it is for filling of sealed envelopes containing Petri dishes is used without it is necessary to work in a so-called "sterile environment".

8. The method according to claim 1, characterized in that it is for filling of containers made of thermoplastic material is used without the need is to work in a so-called sterile environment ".

9. The method according to claim 1, characterized in that it is for filling is used by Zinablechbehältern without the need to In so-called 11 sterile environment "to work.

10. The method according to claim 1, characterized in that it is for Filling of thin-walled aluminum containers is used without the need for it is to work in a so-called "sterile environment".

L e r s e i t e