DE10258016A1

DE10258016A1 - Diagnosegerät

Info

Publication number: DE10258016A1
Application number: DE10258016A
Authority: DE
Inventors: Risto Gjavotchanoff
Original assignee: Risto Gjavotchanoff
Current assignee: GJAVOTCHANOFF, RISTO, 47441 MOERS, DE
Priority date: 2002-12-12
Filing date: 2002-12-12
Publication date: 2004-06-24

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Diagnosegerät mit DOLLAR A - einem Gehäuse (1), das einen Sammelraum (7) für Probeflüssigkeit enthält, DOLLAR A - einer Injektionsnadel (17), die in den Sammelraum (7) für Probeflüssigkeit einmündet, DOLLAR A - ein Vliesboden (Vlieskissen) (23), verbunden mit einer Leitung (6), an der mindestens zwei Reagenzien vorliegen, die geeignet sind, mit dem Probenmaterialgemisch gegebenenfalls zu reagieren, und DOLLAR A - einer Auswertungsstelle (2), die es dem Benutzer ermöglicht, gegebenenfalls das Vorliegen einer Reaktion festzustellen, wobei das Gehäuse (1) DOLLAR A - die übrigen Geräteteile, von der Injektionsnadel (17) abgesehen, ständig in seinem Innenraum aufnimmt, DOLLAR A - elastisch verformbar ist, um einen auf den Sammelraum (7) für Probeflüssigkeit einwirkenden Unterdruck herzustellen, und DOLLAR A - mindestens an der Auswertungsstelle (2) und an der Sammelkammer (7) durchsichtig ist, um den Blick auf das optisch aktive Reagenz und den erfolgreichen Aspirationsvorgang zu ermöglichen.

Description

Die Erfindung betrifft ein Diagnosegerät mit

– einem Gehäuse, das einen Sammelraum für Probeflüssigkeit enthält,
– einer Injektionsnadel, die in den Sammelraum für Probeflüssigkeit einmündet,
– einer Leitung für Probeflüssigkeit, die den Sammelraum für Probeflüssigkeit mit einer Reaktionsstation verbindet, an der mindestens ein Reagenz vorliegt, das geeignet ist, mit der Probeflüssigkeit gegebenenfalls zu reagieren, und
– einer Auswertungsstelle, die es dem Benutzer ermöglicht, gegebenenfalls das Vorliegen einer Reaktion festzustellen (Oberbegriff des Anspruchs 1).

Ein solches Diagnosegerät ist aus der DE 4427725 C2 bekannt. Hierbei wird Blutprobe mit einer Injektionsspritze aufgenommen und dann über eine Leitung an ein Testgerät weitergeleitet, an dem es dem Kontakt mit Reagenzien unterworfen wird, um dann durch eine Farbreaktion anzuzeigen, ob die entnommene Probe im Sinne des Tests positiv ist oder nicht. Chemische oder biochemische Reagenzien zu diesem Zweck sind in großer Menge bekannt und bilden nicht den Gegenstand der Erfindung. Im erfindungsgemäßen Diagnosegerät können vielmehr alle bekannten Reagenzien, soweit sie für der Testablauf geeignet sind, eingesetzt werden. Besonders anzumerken sind Reagenzien zur Untersuchung des Vorliegens eines Prostatakarzinoms oder eines Malariabefalls, besonders aber einer Borrelien-Infektion etwa infolge von Zeckenbissen.

Bekanntlich greifen Borrelien-Infektionen infolge von Zeckenbissen und -stichen immer weiter um sich. Dabei bildet sich an der Einstichstelle eine typische Hautrötung, das sog. Erythema migrans. In vielen Fällen tritt dieses Merkmal jedoch nur verwischt und untypisch auf, so dass man eine Borrelien-Infektion zumindest anfangs nicht von einer leichten Infektion unterscheiden kann, die bei Zeckenbissen häufig auftritt, aber in der Regel völlig harmlos ist.

Der Körper reagiert durch die Bildung von Antikörpern im Blut auf eine Borrelien-Infektion, so dass diese im Blut nachgewiesen werden können. Leider dauert es eine geraume Zeit, bis diese Antikörper im Blut nachgewiesen werden können, und zwar bis zu etwa 30 Tage. Die Folge ist, dass bei einem Borrelienbefall die Behandlung erst spät einsetzt, dass eine quälende Wartezeit von Patienten zu erdulden ist, bis Gewissheit besteht, dass ein Befall erfolgt ist oder nicht, und dass sogar unnötige Behandlungen erfolgen.

Der Nachweis des Befalls erfolgt durch eine Blutuntersuchung und wird von Ärzten oder medizinischem Fachpersonal durchgeführt, denn die erforderlichen Reagenzien sind giftig, und auch der Umgang mit der vielleicht verseuchten Spitze der Injektionsnadel erfordert geschulte Handhabung. Nun gibt es viele Personen, die erst dann den Arzt aufsuchen, wenn es unter keinen Umständen mehr zu vermeiden ist. Dass dann die Borreliose bereits ein schweres Stadium erreicht hat, entsprechend schwer zu behandeln ist und oft bleibende Schäden hinterlässt, ist ersichtlich.

Wenn es aber gelingen würde, ein "idiotensicheres" Testgerät zu entwerfen, das noch dazu sehr frühzeitig nach Erkennen des Zeckenbisses eingesetzt werden könnte, dann müssten viele Leute, die einen Zeckenbiss erhalten haben, nicht erst eine medizinische Einrichtung aufsuchen. Ein solches Testgerät wäre z.B. für Kindergärten, Jugendlager, Jagdhaushalte, Wanderer usw. geeignet.

Es sind bereits mehr oder weniger automatisierte Einrichtungen bekannt ( DE 3887491 T2 , DE 69117731 T2 , DE 69416828 T2 , DE 69421582 T2 , DE 69405866 T2 , DE 69131933 T2 , DE 19830405 A1 , DE 69117731 T2 , DE 694168208 T2 , die gattungsbildende DE 4427725 C2 usw.), von denen zum Beispiel die gattungsbildende DE 4427725 C2 ein Spritzenimmunsystem zeigt, bei dem eine Blutprobe intravenös abgenommen und dann in einem externen Handanalysegerät überprüft wird.

Die bekannten Einrichtungen erfordern jedoch alle eine medizinische Fachkraft zur Probenentnahme und/oder Probenauswertung, sind jedoch zum Teil in der Einzelpraxis z.B. eines Landarztes betreibbar.

Der Erfindung liegen zwei Erkenntnisse zugrunde:

– an der Bissstelle ist bereits viel früher als irgendwo im Blutkreislauf, spätestens dann, wenn sich dort eine leichte Rötung zeigt, bereits eine Bildung von Antikörpern erfolgt, die in der dort vorliegenden Körperflüssigkeit, aber wohl nur dort, schon nachweisbar sind.
– Ferner sollte der Gebrauch eines Diagnosegeräts so einfach und sicher sein, dass keine Person, wenn sie nicht brachiale Gewalt anwendet, Zugriff zu den giftigen Reagenzien haben kann.

Dazu muss aber die Körperflüssigkeit im Bereich der Biss- und Stichstelle entnommen werden.

Außerdem dürfen die Testreagenzien, die ja giftig sind und die Körperflüssigkeit, die ja infektiös sein kann, mit der die Untersuchung vornehmenden Person keinesfalls in Berührung kommen, auch wenn diese grobe Fehler begeht.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, dass das eingangs genannte, gattungsbildende Diagnosegerät dadurch weitergebildet wird, dass das Gehäuse

– die übrigen Geräteteile, die Injektionsnadel ebenfalls, in seinem Innenraum aufnimmt,
– elastisch verformbar ist, um einen auf den Raum für Probeflüssigkeit einwirkenden Unterdruck herzustellen, und
– mindestens an der Auswertungsstelle durchsichtig ist, um den Blick auf das optisch aktive Reagens zu ermöglichen.

Das Gerät bildet somit eine hermetisch abgeschlossene Einheit, die, von der Injektionsnadel abgesehen, vom elastischen Gehäuse umgeben wird. Diese Einheit steht nur einmal mit der Umgebung in Verbindung, wenn nämlich bei Beginn der Diagnose das Gehäuse zusammen gedrückt wird und die in diesem enthaltene Luft entweicht. Das sich rückverformende Gehäuse saugt dann die Probeflüssigkeit durch die Injektionsnadel ein.

Zwar wäre es möglich, das Gehäuse mindestens zweiteilig auszuführen, etwa als Spritzengehäuse und Kolben, doch dies wäre dann, wenn alle Einrichtungen des Gerätes innerhalb des Gehäuses untergebracht wären, wegen der zu großen Abmessungen einfach zu unhandlich und zu aufwendig. Es wäre auch möglich, das elastische Gehäuse schon verformt zu liefern, wobei es sich erst nach Auslösen einer Arretierung rückverformen würde, doch es ist fraglich, ob das elastisch über vielleicht Jahre verformte Gehäuse seine Elastizität beibehalten würde, von den Problemen der Arretierung einmal ganz abgesehen.

Deshalb weist das erfindungsgemäße Gehäuse bevorzugt ein Rückschlagventil auf, das es zulässt, dass die im Gehäuse enthaltene Luft oder das im Gehäuse enthaltene Schutzgas entweichen kann, wenn das Gehäuse zusammengedrückt wird.

Grundsätzlich könnte das Gehäuse wie eine vergrößerte Injektionsspritze ausgebildet sein, mit einer frei abstehenden Nadel, die die übliche Länge aufweist. Gemäß einer Ausgestaltung der Erfindung ist es jedoch bevorzugt, dass das Gehäuse eine Auflagefläche aufweist, die die Injektionsnadel umgibt und sich im Wesentlichen senkrecht zu dieser erstreckt, und dass die Injektionsnadel als Mikronadel ausgebildet ist.

Unter "Mikronadel" wird hier eine Hohlnadel verstanden, die nur wenige Millimeter lang ist, im Wesentlichen senkrecht zur Hautoberfläche in die Haut eindringt und dort im subcutanen Bereich oder nahe diesem endet. Die Mikronadel ist daher imstande, im unmittelbaren Bereich der Außenöffnung des Einstichs in die Haut eine Flüssigkeitsprobe zu entnehmen. Dabei sorgt die Auflagefläche gegen die Haut dafür, dass der Einstich im Wesentlichen senkrecht zur Hautoberfläche und genau lokalisiert erfolgt. Die Auflagefläche hat dabei bevorzugt eine runde Außenoberfläche, in deren Zentrum die Mikronadel aus der Auflagefläche austritt, so dass eine einfache, aber recht präzise Positionierung der Mikronadel möglich ist.

Die Mikronadel kann mit einer Kappe abgedeckt sein, die vor dem Ansetzten und Einstechen der Mikronadel von dieser abgezogen und nach dem Herausziehen der Mikronadel aus der Haut wieder aufgesetzt wird. Hier kann es jedoch bei ungeübtem und ungeschicktem Benutzer zu einer Verletzung mit der Nadelspitze kommen. Es wird daher nach einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung vorgeschlagen, dass die Mikronadel sich bei Nichtgebrauch des Gerätes in einer Ruhelage befindet, in der sie in das Gehäuse einzogen ist, und nur zur Probennahme aus der Auflagefläche austritt. Nach der Probennahme tritt daher die Mikronadel wieder in ihre Ruhelage zurück und wird durch die elastische Verdickung erneut luftdicht in der Bohrung abgeschlossen. Ein akzidentielles Herausfließen von Flüssigkeit wird somit vermieden.

Es muss demnach nicht in der Nähe der Mikronadel mit einer Kappe o. dgl. manipuliert werden, und nach der Probeentnahme muss der Benutzer der Mikronadel keinerlei Beachtung schenken, weil sie wieder in das Gerät eingezogen ist und deshalb nicht mehr Verletzungen verursachen kann.

Dabei liegt eine weitere Verbesserung darin, dass die sterile Auflagefläche mit dem Austrittskanal der in der Ruhelage befindlichen Mikronadel bei Nichtgebrauch von einer Abziehfolie abgedeckt ist. Die Abziehfolie stellt dabei sicher, dass die Auflagefläche bis zur Verwendung des Diagnosegerätes steril bleibt.

Die Mikronadel, die nur bei der Probennahme aus der Auflagefläche austritt, kann in einem Austrittskanal geführt sein, der die Auflageplatte ständig durchsetzt. Dabei ist es möglich, die Auflageplatte praktisch steif auszubilden.

Gemäß einer Ausgestaltung der Erfindung ist es aber vor Vorteil, dass die Auflageplatte aus einem nicht völlig steifen Material besteht und von der Mikronadel erst durchstochen werden muss, wenn diese aus ihrer Ruhelage herausbewegt wird. So wird die Sterilität im Inneren des Gerätes sichergestellt.

Die Auflageplatte besteht bevorzugt aus einem Material, das sich hinter der Mikronadel schließt, wenn diese sich wieder in ihre Ruhelage bewegt hat. Das Schließen dieser Einstichöffnung erfolgt weitgehend flüssigkeitsdicht, so dass keine Probenflüssigkeit, die etwa noch aus der Mikronadel austreten könnte, auf der Außenseite des Gerätes auftreten kann. Selbst wenn man bei der Benutzung des Gerätes die sterile Abdeckung der Auflagefläche nicht wieder auf diese aufbringt, bleibt das gebrauchte Gerät auf der Außenseite weitgehend steril und ist in jedem Fall nicht mit der Probenflüssigkeit kontaminiert.

Die Mikronadel könnte an ihrem distalen Ende mit einem Kolben verbunden sein, den sie durchsetzt und der im Sammelraum für Probeflüssigkeit dicht, aber verschieblich, angebracht ist. Dies wäre die Funktionsumkehr einer Injektionsspritze. Eine einfachere Ausgestaltung besteht aber darin, dass die Mikronadel mit den Wänden des Sammelraumes für Probeflüssigkeit fest verbunden ist, dass dieser Sammelraum zur Innenseite des Gehäuses hin durch eine luftdurchlässige, aber flüssigkeitsdichte Membran verschlossen ist, und dass der Sammelraum durch das Zusammendrücken des elastisch verformbaren Gehäuses so verschieblich ist, dass die Mikronadel aus der Ruhelage in eine Lage gelangt, in der sie voll aus der Auflagefläche ausgetreten ist.

Es ist so möglich, die Auflagefläche im Bereich der Zeckenbissstelle aufzusetzen, genau durch leichtes seitliches Verschieben zu positionieren und dann auf das Gehäuse zu drücken, dessen Wand infolge der erfolgenden Verformung auf die Wände des Sammelraums drückt, so dass die fest mit diesem verbundene Mikronadel aus der Auflagefläche austritt und sich in die Haut bohrt. Der auf das Gehäuse ausgeübte Druck, der die Auflagefläche gegen die Haut des Patienten andrückt, sorgt dafür, dass die Mikronadel zur Gänze in die Haut eindringt, und damit bis in genau den beabsichtigten Bereich. Die Entlüftung des Gehäuses erfolgt dabei durch das schon oben genannte Rückschlagventil in dessen Wand, das aber das Ansaugen von Außenluft verhindert, wenn das Gehäuse wieder danach trachtet, aufgrund seiner Elastizität seine Ausgangslage einzunehmen.

Der Ausgleich des Unterdrucks kann durch die Hohlnadel erfolgen, soweit in der Auflageplatte ein Kanal vorgesehen ist oder verbleibt, durch den Luft in das Innere des Gerätes gelangen kann, wenn das Gehäuse zusammengedrückt ist und wieder danach trachtet, seine ursprüngliche Form wieder einzunehmen. Dieser Kanal in der Auflageplatte wird bevorzugt von der Mikronadel eingestochen, wenn sie zur Probenahme ausfährt, und schließt sich bevorzugt wieder, wenn die Mikronadel in ihre Ruhelage gelangt.

Da die Hohlnadel aber nach dem Absetzen der Auflagefläche frei Luft ansaugen kann, wird mit der Rückverformung des Gehäuses auch der Sammelraum und damit die Mikronadel wieder eingezogen, bis diese ihre Ruhelage einnimmt.

Dabei ist es besonders vorteilhaft, dass die Wände des Raumes für Probeflüssigkeit durch Zugmittel mit der Wand des Gehäuses verbunden sind, so dass beim Rückverformen des verformten Gehäuses der Raum zusammen mit der Mikronadel wieder in die Ruhelage ziehbar sind, auch wenn der Unterdruck im Gehäuse, der auf den Außenboden des Sammelraums einwirkt und niedriger ist als der das Gerät umgebende Atmosphärendruck, in derselben Richtung das Einziehen des Sammelraums veranlasst. So kann nämlich die Mikronadel besonders rasch wieder in das Gehäuse eingezogen werden.

Dazu ist bevorzugt eine Rasteinrichtung vorgesehen, die den Raum für Probeflüssigkeit und damit die Mikronadel in ihrer Ruhelage hält. Diese Rastvorrichtung hält zuverlässig den Sammelraum mit der Mikronadel in der Ruhelage, so dass nicht etwa versehentlich die Mikronadel austreten kann.

Beim Zusammendrücken des Gehäuses wird auf den Sammelraum Druck ausgeübt, so dass er mit der Mikronadel in eine zweite Lage gelangt, in der die Mikronadel aus der Auflagefläche heraussteht. Bevorzugt wird der Sammelraum auch in dieser "Arbeitslage" durch die Rastvorrichtung gehalten, so dass diese bevorzugt zwei Positionen der Sammelkammer bistabil hält.

Die Leitung kann als Kanal ausgebildet sein, ist aber bevorzugt als Kapillarmembran ausgebildet.

Wenn das Probenmaterialgemisch nur in der Kapillarleitung gefördert wird, dann bleibt sie im Wesentlichen unverändert. Da jedoch eine Abscheidung des Probenmaterialgemisches etwa nach der Viskosität sinnvoll ist, wird erfindungsgemäß weiter vorgeschlagen, dass sich die Kapillarmembran als Streifen aus saugfähigem Material, zum Beispiel Löschpapier, im Wesentlichen einseitig inert mit dem Gehäuse verklebt sicher durch das Gehäuse erstreckt. In so einem Streifen saugfähigen Materials breiten sich die einzelnen Bestandteile des Probenmaterialgemisches unterschiedlich aus, wobei die Länge des Streifens von wesentlicher Bedeutung ist. Hierbei finden nämlich Vorgänge statt, wie sie etwa bei der Diffusion erfolgen. So kann die Länge des Streifens ein wesentliches Kriterium bilden, wenn etwa Bestandteile des Probenmaterialgemisches, die zur Diagnose erforderlich sind, um so viel früher an der Auswertungsstelle angelangen, dass die Auswertung erfolgt, bevor der zu untersuchende Anteil des Probenmaterialgemisches durch nachsickernde andere Anteile verdünnt wird. Im Wesentlichen finden entlang der Vliesmembran trägergebundene Immunadsorptionstechniken Anwendung. Auf diese Weise ist eine besonders frühzeitige Diagnose möglich, da sie mit Mindestmengen auskommt, die durch die Wirkung des Sickerstreifens, den die Kapillarmembran bildet, unabhängig von der Schwerkraft von anderen Flüssigkeitsanteilen getrennt werden. Diese Vorgänge in der Kapillarmembran erfolgen dadurch unbehindert, dass sie im Gehäuse sicher fixiert und gegebenenfalls mehrfach oder spiralig über eine gewisse Entfernung geführt wird. Das Gehäuse benötigt daher gegebenenfalls entsprechende Abmessungen.

Der als Kapillarmembran ausgebildete Leitung ist ein Vliespolster vorgeschaltet, das bevorzugt mit einem kristallinen Antikoagulationsmittel benetzt ist und zur Lyse von festen Bestandteilen wie zum Beispiel Erythrozyten geeignet ist, stellt durch Zugabe von Reagenz (Puffer) stets unabhängig von der räumlichen Lage des Gerätes die Förderung des Probenmaterialgemisches zusätzlich sicher.

Zunächst tränkt das Probenmaterialgemisch aber bevorzugt eine Vliesplatte, die die genannte Kapillarmembran beschickt, das Auslaufen aus der Mikronadel zumindest erschwert und sicherstellt, dass selbst dann, wenn die Sammelkammer nicht zur Gänze gefüllt sein sollte, genügend Probenmaterialgemisch für die Diagnose bereitgestellt und in die Kapillarmembran aufgegeben wird.

Die Vliesplatte übernimmt aber ganz besonders die Abdichtung der Sammelkammer, wenn in dieser ein Behälter für ein Reaktionsmittel zur Durchführung der Diagnose untergebracht ist, das bevorzugt erst von der Probenmaterialgemisch freigesetzt wird, die hierzu eine Abdeckung oder Verschlussschicht auflöst.

Als Behälter für das chemische und/oder biologische Reaktionsmittel kann aber auch am Ende der Leitung ein Behälter für ein Puffer-/Dilutionsreagenz angebracht sein, mit einer durch das Probenmaterialgemisch zerstörbaren Metacryl-Copolymerabdichtung, die den Behälter, der eine Rückschlagklappe, vorzugsweise bestehend aus dünnem Hartplastik, umgeben von einer abdichtenden, eingebundenen Silikonschicht zum Verhindern eines vorzeitigen Flüssigkeitsaustrittes besitzt, in Abhängigkeit von der Abdichtungsdicke nach wenigen Minuten öffnet. Die probeinduzierte Öffnung der Rückschlagkappe bewirkt ein Austreten und Vermischen der Flüssigkeiten. Die mechanische Spannung der Rückschlagkappe ist zum Innenraum des Behälters gerichtet. Der pH-wert-abhängige Übergang von Feststoff zur Flüssigkeit der Metacrylcopolymere ist hinreichend bekannt. Kurz vor diesem Behälter durchquert die Leitung die Auswertungsstelle, an der ein Reagenz vorliegt, das, wenn es in Kontakt mit dem Probenmaterialgemisch und dem Aktivierungsreagens gebracht ist, gegebenenfalls eine Farbreaktion zeigt. Die Vliesstrecke zwischen dem Beginn der immunologischen Reaktion und der Auswertestelle ist so gewählt, dass sie eine Reaktion zwischen dem Probenmaterialgemisch, bestehend aus Probenflüssigkeit und vorzugsweise Pufferreagenz, und Aktivierungsreagenz auf der Kapillarmembran berücksichtigt und gegebenenfalls eine Farbreaktion zeigt. Es ist auch möglich, zwei Reagenzien und zwei Behälter vorzusehen, und zwar je einen an jedem Ende des Kapillarstreifens.

Die Art der Verfärbung an der Auswertungsstelle kann anzeigen, ob ein positiver Befund vorliegt oder nicht. Falls aber bei negativem Befund z.B. keine Verfärbung erfolgt, wird nach einer Weiterbildung der Erfindung vorgeschlagen, dass eine weitere Auswertungsstelle in der Nähe der ersten, von der Leitung durchquert ist und ein Reagenz enthält, das durch Farbreaktion anzeigt, ob das Probenmaterialgemisch oder die Probeflüssigkeit und das Aktivierungsreagenz vorliegt, gleichgültig, ob die erste Auswertungsstelle eine Farbreaktion zeigt oder nicht. Diese weitere Auswertungsstelle sollte möglichst nahe an der ersten liegen, um Fehlanzeigen möglichst zu vermeiden. Am Ende der Vliesmembran befindet sich gegebenenfalls ein weiterer Behälter, der, falls die ummunchromatographische Untersuchung es erfordert, eine zweidirektionale Chromatographie ermöglichen soll. ( DE 694 16 828 T2 )

Das Gehäuse kann jede beliebige Form haben, soweit eine Auflagefläche vorhanden ist. Es hat sich aber als besonders zweckmäßig herausgestellt, dass das Gehäuse im Wesentlichen halbkugelförmig ist, wobei die Auflageplatte mit der Auflagefläche kreisförmig ist und die Mikronadel mittig zu dieser angeordnet ist. Die Halbkugel ist gegebenenfalls leicht von der Hand zu umschließen und schließt somit die Berührung der Mikronadel aus.

Falls die innerhalb des Gehäuses vorliegenden Strecken nicht ausreichen, kann eine seitliche, hohle Ausstülpung zur Aufnahme der Leitung und der Auswertungsstelle(n) am halbkugeligen Gehäuse angesetzt sein. Diese Ausstülpung kann auch als Griff verwendet werden, der der gegebenenfalls kontaminierten Auflagefläche fern ist.

An der oder den Auswertungsstelle(n) sowie an der Sammelkammer kann bzw. können in eine opake Gehäusewand Fenster eingesetzt sein, die die Beobachtung der Farbreaktion(en) ermöglichen. Nach einer Ausgestaltung der Erfindung ist es jedoch bevorzugt, dass die Gehäusewand, soweit sie nicht für den Blick auf die Auswertungsstelle(n) durchsichtig ist, als Träger für Aufschriften und Abbildungen ausgebildet ist. So können z.B. Vergleichs-Farbfelder zum Erleichtern der Diagnose oder ein Verfallsdatum aufgebracht werden.

Der Gegenstand einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird in den beigefügten, schematischen Zeichnung näher erläutert. In diesen zeigen:
1 das Ausführungsbeispiel des erfindungsgemäßen Diagnosegerätes perspektivisch, aufgeschnitten und von schräg unten,
2 eine Einzelheit eines anderen Diagnosegerätes ähnlich dem der 1 schematisch und im Querschnitt, und
3 eine Einzelheit ähnlich 2, aber in einer Ausführungsform des Diagnosegerätes, die der der 1 ähnelt.
1 zeigt ein halbkugelförmiges, geschlossenes Gehäuse aus einem durchsichtigen, dauerhaften, elastischen, gegenüber den zur Anwendung kommenden und in der Einsatzumgebung vorkommenden Stoffen weitgehend inerten Kunststoff. Hierzu ist zum Beispiel eine Halbkugelschale mit einem Boden 13 verschweißt, der auf der Außenseite eine ebene Auflagefläche 12 bildet (2 und 3). Die Auflagefläche 12 ist von einer sterilen, abziehbaren Abdeckfolie 5 bedeckt.
Der Boden 13 ist verhältnismäßig steif, verglichen mit der Halbkugelschale. Er besitzt mittig eine in die Halbkugelschale vorspringende, zylindrische Verdickung 15, die von einer Sackbohrung 14 durchsetzt ist, die sich im Wesentlichen senkrecht zur Auflagefläche 12 erstreckt, aber die Auflageplatte nicht ganz durchsetzt.
In der Wand der Halbkugelschale befindet sich außermittig ein Rückschlagventil 9, das die Luft oder das Schutzgas im Inneren des halbkugeligen Gehäuses 1 austreten lässt, wenn das Gehäuse 1 zusammengedrückt ist, aber keine Luft mehr in das Innere des Gehäuses 1 gelangen lässt. Im zusammengedrückten, aber vom Druck befreiten Gehäuse 1 stellt sich daher, wenn sich dessen Wände wieder ausweiten, ein kräftiger Unterdruck ein.
Im Gehäuse 1 liegt eine im Wesentlichen zylindrische Sammelkammer 7 vor, deren eines Ende von einer gasdurchlässigen, aber flüssigkeitsdichten Membran 18 und deren anderes Ende durch einen Kammerboden 16 verschlossen ist, der einstückig mit der zylindermantelförmigen Sammelkammerwand aus steifem, inertem Kunststoff hergestellt ist.
Dieser Boden 16 wird von einer Mikronadel 17 durchsetzt, deren eines Ende angespitzt ist und deren anderes Ende einen Flansch aufweist, der auf der Innenoberfläche des Bodens 16 aufgeklebt ist, während der Schaft der Mikronadel 17 den Boden 16 durchsetzt und verschieblich in der Bohrung 14 ruht. Zwischen dem Flansch und dem Innenraum der Sammelkammer befindet sich eine Vliesplatte 23. (2) Auf dem Boden 16 der Sammelkammer 7 befindet sich eine Vliesplatte 23, die die obere Öffnung der Mikronadel 17 gegenüber dem Innenraum der Sammelkammer 7 abdeckt.
An der Außenseite der zylindrischen Wand der Sammelkammer 7 sind Vorsprünge 19 angeformt.
Am Boden 13 des Gehäuses sind mitig und nach innen vorstehend zwei ineinandersitzende Tellerfedern 8 aus Kunststoff angeordnet, von denen die größere eine Mittelöffnung aufweist, die von der Sammelkammer 7 leicht und deren Außenvorsprüngen 19 mit Widerstand durchdrungen wird. Diese Außenvorsprünge 19 sitzen auf der kleineren der Tellerfedern 8 auf.
Die kleinere Tellerfeder weist Durchbrüche auf, durch die ein Kapillarstreifen 6 hindurchtreten kann, der an der Vliesplatte 23 seinen Ausgang nimmt. Dieser Kapillarstreifen ist weiter unten noch näher beschrieben.
Bei der Montage des Diagnosegerätes wird zunächst die Einheit aus der Sammelkammer 7, die mit der gasdurchlässigen Membran 18 verschlossen ist, und der Mikronadel 17 in die Bohrung 14 gesteckt: ein weiteres Drücken auf die Sammelkammer 7 veranlaßt diese, mit den Außenvorsprüngen 19 zwischen die beiden Tellerfedern 8 zu gelangen, die auf dem Boden 13 zumindest stellenweise befestigt sind. So wird die Mikronadel 17 in einer Lage gehalten, in der sich die Spitze der Mikronadel 17 noch innerhalb der Bohrung 14 befindet.
Wird nach dem Aufschweißen der Halbkugelschale auf den Boden 13 und dessen Aufsetzen mit der Auflagefläche 12 eines Probanden diese Halbkugelschale zusammengedrückt, entweicht die Luft oder das Schutzgas im Gehäuse mindestens teilweise durch das Rückschlagventil 9, bis die Halbkugelschale gegen die Sammelklammer 7 aufliegt. Ein weiterer, kräftiger Druck drückt die Auflagefläche 12 fest gegen die Haut des Probanden und veranlasst die Sammelkammer 7, gegen die Kraft der kleineren Tellerfeder 8 gegen den Boden gedrückt zu werden, bis der Kammerboden 16 auf der Verdickung des Bodens 13 aufsitzt. Dabei durchstößt die Spitze der Hohlnadel den Boden der Sackbohrung 14 und dringt um eine vorbestimmte, geringe Tiefe in die Haut des Probanden ein. Die kleinere Tellerfeder 8 wird hierbei mit dem Außenvorsprung 19 überwunden und die Sammelkammer 7 rastet unterhalb der kleineren Tellerfeder 8 ein.
Wird nun das Gehäuse 1 losgelassen, versucht es, sich zurückzuverformen. Gleichzeitig zieht ein Faden 10, der die Sammelkammer 7 mit der halbkugeligen Schale des Gehäuses 1 verbindet, die Sammelkammer 7 wieder in das Gehäuse 1 zurück. Bei dieser Rückverformung des Gehäuses 1 entsteht in diesem ein kräftiger Unterdruck, der Probeflüssigkeit anfangs aus der Einstichstelle und dann aus der hohlen Mikronadel 17 in die Sammelkammer 7 einsaugt. Im Verlauf der weiteren Rückverformung durch die Nadel 17 wird Luft eingesaugt, bis dies durch die Auflageplatte verhindert wird, die sich nach dem Zurückziehen der Mikronadel wieder schließt. Somit bleibt das gebrauchte Gehäuse an dieser Stelle stets ein wenig verformt, so dass das Gerät ohne weiteres als gebraucht erkenntlich ist.
Mit der Sammelkammer 7 steht das Ende eines streifenförmigen Kanals 6 in Verbindung, der aus dieser seitlich austritt, sich bogenförmig durch das Gehäuse 1 schwingt und auf der anderen Seite an diesem nahe dem Boden 13 endet.
Der Kanal 6 ist von einem Streifen saugfähigen Materials gebildet, etwa aus Lösch-Saug-Papier, und durchdringt zwischen einer der Tellerfedern 8 und dem Boden 13 die aus den Tellerfedern 8 gebildete Rasteinrichtung, ohne ein Teil der Tellerfedern 8 zu berühren. Auch das Rückschlagventil 9 und der Faden 10 werden von dem Kanal 6 nicht berührt.
Der Kanal 6 übernimmt durch kapillare Wirkung den Transport der Flüssigkeit aus der Sammelkammer 7, und zwar weitgehend unabhängig von den im Gehäuse herrschenden Druckverhältnissen.
Bei der Ausführung der 2 endet der Kanal 6 in an einer hier nicht gezeigten Membran, die einen Behälter 4 für ein Reaktionsmittel abschließt. Ist die Probenflüssigkeit oder ein Anteil dieser bis zu dieser Membran gelangt, die zum Beispiel aus einem pH-wert-abhängigen Polymermaterial besteht, dann löst es diese mindestens so weit auf, dass der Inhalt des Behälters 4, zum Beispiel Antihumaglobulinflüssigkeit mit dem Zusatz weiterer, stabilisierender Stoffe, austreten, das Ende des Kanals 6 benetzen und sich, vom Behälter 4 aus ausbreitend, mit der Probeflüssigkeit innig vermischen kann.
Kurz vor dem Behälter 4 sind im Kanal zwei Auswertungsstellen 2, 3 angeordnet, und zwar, vom Behälter 4 ausgehend, zuerst eine Auswertungsstelle 3 zur Negativkontrolle, die durch Farbreaktion anzeigt, dass ein Probenmaterialgemisch , u. a. bestehend aus freien nicht gebundenen kolloidalen goldpartikelmarkierten spezifischen Peptiden, vorliegt und eine Auswertungsstelle 2, die durch Farbreaktion den Ausgang der Reaktion zwischen der Probeflüssigkeit, dem Inhalt des Behälters 4 und einem Reagenz zeigt, das an der Auswertungsstelle 2 vorliegt, zum Beispiel ein spezifischer Antigen-Antikörper-Komplex zum Nachweis von IgG- und IgM-Antikörpern gegen Borrelia burgdorferi.
Liegt an beiden Auswertungsstellen 2, 3 eine Farbreaktion vor, dann ist der Test positiv. Liegt nur an der Auswertungsstelle 3 eine Farbreaktion vor, dann ist der Test negativ. Liegt keine Farbreaktion vor, dann muss der Test mit einem anderen Gerät wiederholt werden.
Es wird ausdrücklich erwähnt, dass das erfindungsgemäße Gerät nicht nur für den Borrelien-Test, sondern auch für andere Tests verwendet werden kann, zu denen das Vorliegen einer kleinen Menge an Körperflüssigkeit aus dem subkutanen Bindegewebe notwendig und ausreichend ist, das mit einfachen Mitteln auf Farbreaktion untersucht werden kann, zum Beispiel das Drogenscreening etwa im Rahmen der Verkehrsüberwachung, PSA-Screening, Schwangerschaftstests, Malariauntersuchung usw.. Dieses Gerät erlaubt die Anwendung vorhandener und längst bekannter Tests, ermöglicht aber auch die Entwicklung zukünftiger Tests und liefert somit ein universelles Mittel für die Diagnose, das auch von gänzlich ungeübten Personen aufgrund der Anweisungen erfolgreich benutzt werden kann, die auf das Gehäuse 1 aufgedruckt sind.
Bei der Ausführungsform der 3 befindet sich der Behälter 21 für das Reaktionsmittel innerhalb der Sammelkammer 7 und am Beginn des Streifens 6. Der Behälter 21 weist zum Innenraum der Sammelkammer 7 hin ein Rückschlag-Klappenventil 22 auf, das dicht verschlossen ist, aber durch die Probeflüssigkeit geöffnet werden kann.
Es können auch beide Reagenzien-Kammern 4 und 21 vorgesehen sein (z.B. in 1).
Das halbkugelige Gehäuse aus Polyethylenverbindung kann nur einen Durchmesser von etwa 2,5 cm haben. Die Sammelkammer 7 besteht aus Hartkunststoff. Die Vliesplatte ist weiß, so dass durch das Gehäuse hindurch beobachtet werden kann, wenn genug Probeflüssigkeit angesaugt ist und sich die Vliesplatte 23 entsprechend verfärbt hat. Hierbei kann die Aspirationsmenge nur etwa 30 bis 50 Mikroliter betragen.
Der Behälter 21 enthält 200 bis 300 Mikroliter handelsüblicher Pufferlösung, etwa Phosphatpuffer.
Der Test auf das Vorliegen von Borrelien-Antikörpern ist bekannt. Ein purpurfarbenes Band im Kontrollfenster zeigt den korrekten Versuchsablauf an, eine ebensolche Verfärbung im Versuchsfenster zeigt das Vorliegen von Borrelien-Antikörpern an. Wenn keine Verfärbung sichtbar wird, muss der Versuch wiederholt werden.
Alle Versuche und Tests, die mit dem erfindungsgemäßen Diagnosegerät durchgeführt werden können, sind bekannt. Dem Fachmann sind die entsprechenden Veröffentlichungen bekannt.

1: Gehäuse
2: Auswertungsstelle
3: zweite Auswertungsstelle
4: Behälter
5: Abdeckfolie
6: Kanal
7: Sammelkammer
8: Tellerfedern
9: Rückschlagventil
10: Zugmittel
12: Auflagefläche
13: Boden
14: Bohrung
15: Verdickung
16: Kammerboden
17: Mikronadel
18: gasdurchlässige Membran
19: Außenvorsprung
21: Kammer für Aktivierungsreagenz
22: Rückschlagklappe
23: Vliesboden

Claims

Diagnosegerät mit einem Gehäuse (1), das einen Sammelraum (7) für Probeflüssigkeit enthält, einer Injektionsnadel (17), die in den Sammelraum (7) für Probeflüssigkeit einmündet, einer Leitung (6) für Probeflüssigkeit, die den Sammelraum (7) für Probeflüssigkeit mit einer Reaktionsstation verbindet, an der mindestens ein Reagenz vorliegt, das geeignet ist, mit der Probeflüssigkeit gegebenenfalls zu reagieren, und einer Auswertungsstelle (2), die es dem Benutzer ermöglicht, gegebenenfalls das Vorliegen einer Reaktion festzustellen, dadurch gekennzeichnet, dass das Gehäuse (1) die übrigen Geräteteile, von der Injektionsnadel (17) abgesehen, ständig in seinem Innenraum aufnimmt, elastisch verformbar ist, um einen auf den Sammelraum (7) für Probeflüssigkeit einwirkenden Unterdruck herzustellen, und mindestens an der Auswertungsstelle (2) durchsichtig ist, um den Blick auf das optisch aktive Reagenz zu ermöglichen.
Diagnosegerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Gehäuse (1) eine Auflageplatte aufweist, die die Injektionsnadel (17) umgibt und sich im Wesentlichen senkrecht zu dieser erstreckt, und dass die Injektionsnadel als Mikronadel (17) ausgebildet ist.
Diagnosegerät nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Mikronadel (17) sich bei Nichtgebrauch des Gerätes in einer Ruhelage befindet, in der sie in das Gehäuse (1) einzogen ist, und nur zur Probennahme aus der Auflageplatte mit der Auflagefläche (12) austritt.
Diagnosegerät nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Auflagefläche (12) der Auflageplatte steril und vor dem Gebrauch von einer Abziehfolie (5) abgedeckt ist.
Diagnosegerät nach einem der Ansprüche 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Auflageplatte von der austretenden Mikronadel (17) durchbohrbar ist.
Diagnosegerät nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Auflageplatte aus einem Material, bevorzugt einem weichen, geschlossenporigen Material, besteht, dessen von der Mikronadel (17) gebohrter Austrittskanal sich nach dem Zurückziehen der Mikronadel (17) wieder zumindest weitgehend flüssigkeitsdicht schließt.
Diagnosegerät nach einem der Ansprüche 3 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Mikronadel (17) mit den Wänden des Sammelraumes (7) für Probeflüssigkeit fest verbunden ist, dass dieser Sammelraum (7) zur Innenseite des Gehäuses (1) hin durch eine luftdurchlässige, aber flüssigkeitsdichte Membran verschlossen ist, und dass der Sammelraum (7) durch das Zusammendrücken des elastisch verformbaren Gehäuses (1) so verschieblich ist, dass die Mikronadel (17) aus der Ruhelage in eine Lage gelangt, in der sie voll aus der Auflagefläche (12) ausgetreten ist.
Diagnosegerät nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Boden des Sammelraumes (7) von einem saugfähigen, luftdurchlässigen Material (23) abgedeckt ist, in das die Mikronadel (17) einmündet.
Diagnosegerät nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Wände des Sammelraumes (7) für Probeflüssigkeit durch Zugmittel (10) mit der Wand des Gehäuses (1) verbunden sind, so dass beim Rückverformen des verformten Gehäuses (1) der Sammelraum (7) zusammen mit der Mikronadel (17) wieder in die Ruhelage ziehbar sind.
Diagnosegerät nach einem der Ansprüche 7 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass eine Rast- oder Halteeinrichtung (8) vorgesehen ist, die den Sammelraum (7) für Probeflüssigkeit und damit die Mikronadel (17) in ihrer Ruhelage hält.
Diagnosegerät nach einem der Ansprüche 7 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass eine Rast- oder Haltevorrichtung (8 bzw. 15) vorgesehen ist, die den Sammelraum (7) für Probeflüssigkeit und damit die Mikronadel (17) in deren ausgefahrener Lage festhält.
Diagnosegerät nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Leitung als Kapillarmembran (6) ausgebildet ist, die an ein Vlieskissen (Vliesboden) (23) angeschlossen ist, welches bevorzugt zur Lyse von Erythrozyten einsetzbar ist und mit einem kristallinen Antikoagulationsmittel benetzt ist.
Diagnosegerät nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass sich die Kapillarmembran als Streifen (6) aus saugfähigem Material, bevorzugt Löschpapier oder ein ähnliches Material, im Wesentlichen einseitig fixiert durch das Gehäuse (1) erstreckt.
Diagnosegerät nach den Ansprüchen 10 oder 11 sowie 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Halteeinrichtung (8) Aussparungen aufweist, die vom Streifen (6) unbehindert durchsetzt wird, und zwar zumindest in der Ruhelage der Mikronadel (17).
Diagnosegerät nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass der Leitung (6) ein Behälter (4; 21) für ein Aktivierungsreagenz zugeordnet ist.
Diagnosegerät nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass der Behälter (4) am Ende der Leitung (6) angeordnet ist.
Diagnosegerät nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass der Behälter (21) am Beginn der Leitung innerhalb des Sammelraumes (7) angeordnet ist.
Diagnosegerät nach einem der Ansprüche 16 oder 17, dadurch gekennzeichnet, dass der Behälter (4) mit einer durch die Probenflüssigkeit zerstörbaren Abdeckung versehen ist.
Diagnosegerät nach einem der Ansprüche 16 oder 17, dadurch gekennzeichnet, dass der Behälter (21) mit einem Ventil, vorzugsweise einem Rückschlagventil (22), versehen ist.
Diagnosegerät nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, dass das Rückschlagventil (22) einen Ventilkörper aufweist, der in seiner geschlossenen Lage durch eine Halterung festgehalten ist, die durch die Probenflüssigkeit zerstörbar ist.
Diagnosegerät nach einem der Ansprüche 1 bis 20, dadurch gekennzeichnet, dass die Leitung (6) die Auswertungsstelle (2) durchquert, an der ein Reagenz vorliegt, das, wenn es in Kontakt mit der Probeflüssigkeit und dem Aktivierungsgeagenz gebracht ist, gegebenenfalls eine Farbreaktion zeigt.
Diagnosegerät nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, dass am Beginn des Vliesbodens (Vlieskissen) (23) und am Ende der Leitung (6) ein Behälter (4 bzw. 21) für ein Reagenz angebracht ist, mit einer durch die Probeflüssigkeit bzw. Probenmaterialflüssigkeit zerstörbaren Abdichtung, die wiederum eine Öffnung einer Rückschlagklappe (22) ermöglicht, und dass die Leitung (6) kurz vor dem distalen Behälter (4) die Auswertestelle (2) durchquert, an der ein Aktivierungsreagenz, Antigen bzw. Antikörper spezifische Peptidbindungsstelle und Probenmaterialgemisch vorliegt, das vorzugsweise beim Vorliegen eines Antigen-Antikörper-Komplex spezifische Antikörper bzw. Antigene gegebenenfalls durch eine Farbreaktion anzeigt.
Diagnosegerät nach Anspruch 21 oder 22, dadurch gekennzeichnet, dass eine weitere Auswertungsstelle (3) in der Nähe der ersten (2), vorzugsweise zwischen dieser (2) und dem Behälter (4; 21), von der Leitung (6) durchquert oder tangiert ist und ein Reagenz enthält, das durch Farbreaktion anzeigt, ob die Probeflüssigkeit oder die Probeflüssigkeit und das Aktivierungsreagenz vorliegt, gleichgültig, ob die erste Auswertungsstelle (2) eine Farbreaktion zeigt oder nicht.
Diagnosegerät nach einem der Ansprüche 21 bis 23, dadurch gekennzeichnet, dass eine weitere Auswertungsstelle (3) in der Nähe der ersten (2), vorzugsweise zwischen dieser (2) und dem distalen Behälter (4), von der Leitung (6) durchquert oder tangiert ist an der ein Probenmaterialgemisch, Antihumanglobulin bzw. Antihuman-Antigen spezifische Peptdbindungsstelle und Aktivierungsreagenz vorliegt, das bei nicht Vorhandensein von spezifischen Antikörpern bzw. spezifischen Antigen in der Probeflüssigkeit eine Farbreaktion anzeigt, gleichgültig, ob die erste Auswertestelle (2) eine Farbreaktion zeigt oder nicht.
Diagnosegerät nach einem der Ansprüche 2 bis 24, dadurch gekennzeichnet, dass das Gehäuse (1) im Wesentlichen halbkugelförmig ist, wobei die Auflageplatte mit der Auflagefläche (12) kreisförmig ist und die Mikronadel (17) mittig zu dieser angeordnet ist.
Diagnosegerät nach Anspruch 25, dadurch gekennzeichnet, dass eine seitliche, hohle Ausstülpung zur Aufnahme der Leitung (6) und der Auswertungsstelle(n) (2, 3) am halbkugeligen Gehäuse (1) angesetzt ist.
Diagnosegerät nach einem der Ansprüche 1 bis 26, dadurch gekennzeichnet, dass die Gehäusewand, soweit sie nicht für den Blick auf die Auswertungsstelle(n) (2, 3) bzw. die transparente Sammelkammer (7) durchsichtig bleiben muss, als Träger für Aufschriften und Abbildungen ausgebildet ist.