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Die vorliegende Erfindung betrifft
ein pflanzliches Mittel zur Prävention
oder Behandlung von Diabetes, insbesondere zur Prävention
oder Behandlung des Diabetes mellitus Typ II. Die vorliegende Erfindung
betrifft auch Verfahren zur Herstellung des Mittels sowie Verwendungen
von speziellen Pflanzenbestandteilen zur Herstellung eines Medikaments
zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ II.
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Die Glucosekonzentration im Blut
schwankt beim gesunden Menschen innerhalb enger Grenzen. Durch einen
Expertenausschuss ist definiert worden, dass ein Diabetes mellitus
vorliegt, wenn
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- (a) die Glucosekonzentration im Kapilarblut
beim nüchternen
Menschen 120mg/dl übersteigt
oder wenn
- (b) zwei Stunden nach einer oralen Glucosebelastung (75 g Glucose)
die Glucosekonzentration im Kapilarblut höher als 200mg/dl liegt.
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Eine Zwischenstellung zwischen Stoffwechselgesunden
und Diabetikern nehmen diejenigen Patienten ein, die eine eingeschränkte Glucosetoleranz
haben. Bei Ihnen ist im Kapillarblut zwei Stunden nach einer Glucosebelastung
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- (c) die Glucosekonzentration höher als
140, jedoch niedriger als 200 mg/100 dl.
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Der Diabetes mellitus hat zwei unterschiedliche
Verlaufsformen. Beim jugendlichen Patienten tritt er in akuter Form
auf, weil die Insulin-bildenden B-Zellen in den Pankreaszellen schnell
absterben und die körpereigene
Insulinproduktion erlischt. Damit verliert der Körper die Fähigkeit, seine Brennstoffe
normal zu verwerten. Diese Verlaufsform des Diabetes mellitus, die
meist im jugendlichen Alter eintritt, und unter absolutem Insulinmangel
zur diabetischen Ketoacidose und zum Koma diabeticum führt, wird
als Typ I des Diabetes mellitus bezeichnet.
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Der Typ II-Diabetes tritt meist in
höherem
Lebensalter auf, etwa jenseits des 40. Lebensjahres (Altersdiabetes).
Die Patienten haben selten eine diabetische Ketoacidose, sie verfügen noch über körpereigene
Insulinreserven, die jedoch nicht ausreichen, den Stoffwechsel voll
unter Kontrolle zu halten, so dass Glucose mit dem Urin ausgeschieden
wird. Es besteht also ein relativer Insulinmangel. Viele dieser
Patienten sind übergewichtig.
Bei Adipositas nimmt die Insulinempfindlichkeit der Gewebe ab, beim übergewichtigen
Typ II-Diabetiker ist also eine periphere Insulinresistenz am Krankheitsbild
beteiligt. Langsam über
Jahre erschöpft
sich die körpereigene
Insulinbildung des Typ II-Diabetiker. Der relative Insulinmangel
geht schrittweise in einen absoluten Insulinmangel über.
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Es ist bekannt, dass die Unterscheidung
der beiden grundsätzlich
verschiedenen Krankheitsbilder des Diabetes mellitus für die Therapie
bedeutsam ist. Der jugendliche Insulindiabetiker muss Insulin erhalten,
weil er sonst in eine diabetische Ketoacidose und ein diabetisches
Koma gerät.
Der ältere
Typ II-Diabetiker neigt nicht zur Ketoacidose, er ist in erster
Linie durch Spätkomplikationen,
aber auch durch das hyperosmolare Koma gefährdet, das mit sehr hohen Blutzuckerwerten
einhergeht und lebensbedrohlich ist. In der Behandlung des Typ II-Diabetes
ist herkömmlicherweise
das wichtigste Ziel die periphere Insulinresistenz durch diätetische Maßnahmen
zurückzudrängen. Da
jedoch vermindert körpereigenes
Insulin gebildet wird, ist es aber häufig notwendig, Insulin zu
injizieren. Die Verabreichung von Insulin ist jedoch mit zusätzlichen
schweren Beeinträchtigungen
der Lebensqualität
des Patienten verbunden. Außerdem
birgt die Insulinbehandlung die Gefahr von Nebenwirkungen und Zwischenfällen, wie
einer Hypoglykämie.
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In den Fällen, in denen diätetische
Maßnahmen
zur Kontrolle der Stoffwechselsituation nicht ausreichen, muß der Blutzuckerspiegel
durch oral wirksame blutzuckersenkende Substanzen kontrolliert werden.
Als oral wirksame blutzuckersenkende Substanzen sind aus dem Stand
der Technik Sulfonylharnstoffderivate bekannt. Diese Substanzen
wirken, indem sie die körpereigene
Insulin-Sekretion anregen. Sulfonylharnstoffderivate weisen jedoch
eine Vielzahl von unerwünschten
Wirkungen und Wechselwirkungen auf. Die wichtigste unerwünschte Wirkung
ist die unkontrollierte Verstärkung
ihrer blutzuckersenkenden Wirkungen, die zu schweren und langanhaltenden
hypogykämischen
Zuständen
führt.
Solche Hypoglykämien
treten besonders bei älteren
Menschen auf, die unregelmäßig essen
und bei denen interkurrente Erkrankungen die Möglichkeit zur Gegenregulation
weiter einengen. Sulfonylharnstoffhypoglykämien entwickeln sich langsam
und können
daher verkannt werden. Sulfonylharnstoffe gehören auch zu den Medikamenten,
die eine Alkoholunverträglichkeit auslösen können. Auch
andere Medikamente, die gleichzeitig genommen, können die Inaktivierung und
Ausscheidung von Sulfonylharnstoffen verzögern und dadurch die blutzuckersenkenden
Wirkungen unkontrolliert verstärken.
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Da Insulin und Sulfonylharnstoff-Derivate
als Langzeittherapie angewendet werden, besteht dauernd ein Risiko
im Hinblick auf die unerwünschten
Wirkungen und Wechselwirkungen, sowie eine dauernde Beeinträchtigung
der Lebensqualität.
Eine Heilung des Diabetes mellitus Typ II ist mit den herkömmlichen
Behandlungsverfahren nicht möglich.
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Aus den Stand der Technik sind pflanzliche
Heilmittel bekannt, die zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ
II bestimmt sind. Die US-A1 2002/0103215 offenbart ein Mittel, das
aus einem Gemisch aus einer Vielzahl von pflanzlichen Bestandteilen
besteht. Ein weiteres Heilmittel zur Behandlung des Diabetes mellitus
ist aus der RU 2137491 bekannt. Dieses Heilmittel enthält 24 pflanzliche
Bestandteile in Kombination, wobei getrocknete Früchte der
Vogelbeere als synergistischer Bestandteil der Kombination vorgeschlagen
werden. Als Effekte bei der Behandlung wird eine entzündungshemmende
Wirkung sowie eine Normalisierung des mikrovaskulären Blutflusses
offenbart, wobei keine Wirkung des Mittels auf den Blutzuckerspiegel
offenbart wird.
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Aus der
EP-A1 0 878 199 sind Ethanolextrakte
der Blätter,
Stiele oder Wurzeln der gemeinen Eberesche bekannt, die zur Herstellung
von Tees bestimmt sind. Die Wirkung der Tees betrifft die Zersetzung
von Blutalkohol nach einem erhöhten
Alkoholkonsum.
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Ausgehend von dem eingangs beschriebenen
Stand der Technik ist es daher Aufgabe der vorliegenden Erfindung
ein Mittel bereitzustellen, das eine starke, lange andauernde blutzuckersenkende
Wirkungen aufweist ohne unerwünschte
Nebenwirkungen und Wechselwirkungen der bekannten Behandlungsmittel
zu zeigen, und das dadurch zur Prävention und Behandlung des
Diabetes mellitus Typ II geeignet ist.
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Es ist weiterhin Aufgabe der Erfindung,
Verfahren zur Herstellung des erfindungsgemäßen Mittels bereitzustellen.
Ferner ist Aufgabe der vorliegenden Erfindung Verwendungen von speziellen
Pflanzenbestandteilen oder deren Pflanzensaft bereitzustellen zur
Herstellung eines Medikaments zur Behandlung des Diabetes mellitus
Typ II.
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Diese und weitere Aufgaben werden
erfindungsgemäß mit einem
Mittel gelöst,
das Pflanzenbestandteile, ausgewählt
aus Blättern
und/oder Stielen oder deren Pflanzensaft einer Pflanze der Gattung
Sorbus L. in frischer, getrockneter, extrahierter oder gepreßter Form
enthält.
Vorzugsweise werden Pflanzenbestandteile, nämlich Blätter und/oder Stiele eingesetzt.
Die vorliegende Erfindung betrifft nicht die Früchte der Pflanze der Gattung
Sorbus L. Insbesondere die Früchte
der gemeinen Eberesche wurden in der Vergangenheit aufgrund des
hohen Gehalts von Sorbitol als Zuckerersatz für Diabetiker vorgeschlagen.
Bei der Verwendung der Früchte
tritt der erfindungsgemäße Effekt
nicht auf. Vielmehr beruht die Verwendung der Früchte in Zusammenhang mit Diabetes
nicht auf einem pharmazeutischen sondern auf einem diätetischen
Effekt, der von der vorliegenden Erfindung grundlegend verschieden
ist.
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Die vorliegende Erfindung beruht
auf der Erkenntnis, dass Blätter
und/oder Stiele einer Pflanze der Gattung Sorbus, insbesondere Sorbus
aucuparia eine blutzuckersenkende Wirkung auf den menschlichen Körper ausüben. Die
blutzuckersenkende Wirkung ist geeignet die Symptome des Diabetes
mellitus Typ II zu lindern oder zu heilen oder das Auftreten der
Symptome von Diabetes mellitus zu verhindern.
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Insbesondere ist das erfindungsgemäße Mittel
bei gesunden Patienten oder geheilten Patienten geeignet dem Auftreten
von Diabetes mellitus vorzubeugen. Das erfindungsgemäße Mittel
ist ebenfalls geeignet für
Patienten mit eingeschränkter
Glucosetoleranz, bei denen die Glucosekonzentration des Kapillarbluts
zwei Stunden nach einer Glucosebelastung (75 g) höher als
140, jedoch niedriger als 200 mg/100 ml beträgt. Bei diesen Patienten kann
der Blutzuckerspiegel durch die Behandlung mit dem erfindungsgemäßen Mittel
nachhaltig gesenkt werden so dass eine Insulinbehandlung abgesetzt
und auf eine Behandlung mit Sulfonylharnstoffderivaten verzichtet
werden kann. Schliesslich ist das erfindungsgemäße Mittel aber auch geeignet
zur Behandlung von Diabetes mellitus-Patienten, bei denen die Glucosekonzentration
im Kapilarblut beim nüchternen
Menschen 120mg/ml übersteigt
oder bei denen zwei Stunden nach einer oralen Glucosebelastung (75
g Glucose) die Glucosekonzentrationen höher als 200mg/100ml liegt.
Solche Patienten werden in den meisten Fällen mit Insulin behandelt.
Durch die Behandlung mit dem erfindungsgemäßen Mittel kann der Blutzuckerspiegel
der Patienten nachhaltig gesenkt werden, so dass auf eine Insulinbehandlung
und auf eine Behandlung mit Sulfonylharnstoffderivaten verzichtet
werden kann.
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Das erfindungsgemäße Mittel wird aus pflanzlichen
Bestandteilen hergestellt, die toxikologisch unbedenklich sind und
für die
keine unerwünschten
Nebenwirkungen bekannt sind. Daher ist die Verabreichung des erfindungsgemäßen Mittels
pharmazeutisch unbedenklich und kann auch über einen längeren Zeitraum, bzw. in höheren Dosen
erfolgen.
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Die Gattung Sorbus L. gehört zur Familie
der Rosaceae, hier zur Unterfamilie der Maloideae, den Apfelartigen.
Vorzugsweise handelt es sich bei der anspruchsgemäßen Pflanze
um Sorbus aucuparia L. In der älteren
Literatur finden sich als Synonym für Sorbus aucuparia L.: Aucuparia
silvestris, Mespilus aucuparia, Pirus (Pyrus) aucuparia L. Die Bezeichnungen
in anderen Ländern
lauten: Gemeine Eberesche, Vogelbeerbaum; Mountain ash, Quick-Beam;
Sorbier des oiseleurs, thymier; Sorbo degli uccellatori, Sorbo selvatico; Cornogodinho,
tramazeiro; Serbal silvestre, Serbal de cazadores; Rön; Gewone
lijsterpes; Üveiz.
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Das erfindungsgemäße Mittel kann ein Tee, ein
Pulver, eine Tablette oder ein Saft sein, die jeweils oral verabreicht
werden.
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Für
den Fall, dass es sich bei dem erfindungsgemäßen Mittel um einen Tee handelt,
so kann dieser Tee die Blätter
oder Stiele der Pflanze der Gattung Sorbus entweder frisch oder
getrocknet enthalten. Der Tee kann diese Blätter oder Stiele als einzige
wirksame Bestandteile oder in Gemisch mit anderen wirksamen Bestandteilen
enthalten. Vorzugsweise wird der Tee in einer Dosisform formuliert,
die eine einfache Dosierung des Tees bei der Herstellung eines Aufgusses
zur oralen Verabreichung erlaubt. Eine geeignete Dosisform für einen
Aufguss mit 250 ml Wasser ist beispielsweise ein Teebeutel, der
eine Menge an getrockneten Blättern und/oder
Stielen enthält,
die 0.1 bis 20 g, vorzugsweise 0.2 bis 10 g frischen Blättern und/oder
Stielen entspricht. Als weitere Bestandteile der Dosisform sind
Pflanzenbestandteile anderer Pflanzen denkbar, die der Dosisform
zur Änderung
des Geschmacks oder zur Erreichung weiterer therapeutischer Wirkungen
einverleibt werden. Ferner können
herkömmliche
Nahrungsmittelergänzungsstoffe,
wie Vitamine, Mineralstoffe oder Spurenelemente, oder herkömmliche
Hilfsstoffe, wie Geschmacksstoffe, Farbstoffe, oder Konservierungsstoffe
in den Tee einverleibt werden. Es ist auch möglich die Blätter vor
der Formulierung einer Fermentierung zu unterziehen, um die Freisetzung
der Wirkstoffe bei der Herstellung des Aufgusses zu beschleunigen.
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Für
den Fall, dass es sich bei dem erfindungsgemäßen Mittel um ein Pulver handelt,
so kann dieses Pulver die Blätter
oder Stiele der Pflanze der Gattung Sorbus vorzugsweise in getrocknete
Form enthalten. Ein erfindungsgemäßes Pulver kann hergestellt
werden durch Sammeln, Waschen und Trocknen von Blättern und Stielen
einer Pflanze der Gattung Sorbus, sowie anschließender Zerkleinerung zur Herstellung
eines Pulvers. Eine Gefriertrocknung des Pulvers ist besonders bevorzugt.
Vorzugsweise wird das Pulver in einer Dosisform formuliert, die
eine einfache Portionierung des Pulvers oralen Verabreichung erlaubt.
Eine geeignete Dosisform ist beispielsweise ein Pulver zur Dispersion
in einem flüssigen
Träger
oder zur Beimischung zu einem vorzugsweise feuchten Träger, wobei
die Dosisform 0.1 bis 10 g, vorzugsweise 0.2 bis 5 g pulverisierte
getrocknete Blätter
und/oder Stiele für
eine einzelne Anwendung enthält.
Als weitere Bestandteile der Dosisform sind Pflanzenbestandteile
anderer Pflanzen denkbar, die der Dosisform zur Änderung des Geschmacks oder
zur Erreichung weiterer therapeutischer Wirkungen zugegeben werden.
Ferner können
herkömmliche
Nahrungsmittelergänzungsstoffe,
wie Vitamine, Mineralstoffe oder Spurenelemente, oder herkömmliche
Hilfsstoffe, wie Geschmacksstoffe, Farbstoffe, oder Konservierungsstoffe
in das Pulver einverleibt werden.
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Für
den Fall, dass es sich bei dem erfindungsgemäßen Mittel um eine Tablette
handelt, so kann dieser Tablette die Blätter oder Stiele der Pflanze
der Gattung Sorbus L. vorzugsweise in getrockneter Form enthalten.
Außerdem
kann die Tablette herkömmliche
Hilfsstoffe enthalten, oder weiterer Wirkstoffe, so weit die Wirksamkeit
des erfindungsgemäßen Mittels
nicht beeinträchtigt
wird. Bei der Herstellung einer Tablette kann ein erfindungsgemäßes Pulver
mit pharmazeutisch unbedenklichen Trägerstoffen und Tablettierungshilfen
zu einer Tablette verpreßt
werden. Vorzugsweise wird die Tablette als Dosisform formuliert,
die eine einfache Dosierung bei der oralen Verabreichung erlaubt.
Eine geeignete Dosisform ist beispielsweise eine Tablette, die 0.1
bis 10 g, vorzugsweise 0.2 bis 5 g pulverisierte Blätter und/oder
Stiele für
eine einzelne Anwendung enthält.
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Für
den Fall, dass es sich bei den erfindungsgemäßen Mittel um einen Saft handelt
so enthält
dieser Saft den Pflanzensaft von Blättern oder Stielen. Der Saft
kann neben dem Pflanzensaft gegebenenfalls einen flüssigen Träger enthalten.
Eine geeignete Dosisform des Saftes erlaubt beispielsweise eine
einfache Verabreichung einer Menge an Saft aus einer Menge an frischen
Blättern
oder Stielen, die 0.1 bis 10 g, vorzugsweise 0.2 bis 5 g getrockneten
Blättern
und/oder Stielen entspricht.
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Vorzugsweise ist das erfindungsgemäße Mittel
ein Tee. Der Tee wird vorzugsweise aus den Blättern der Pflanze Sorbus aucuparia
L. hergestellt. Vor der Anwendung wird eine flüssige Zubereitung des erfindungsgemäßen Mittels
durch Aufgießen
mit heißem
Wasser hergestellt. Die Zubereitung erfolgt durch Mischen einer
Dosis des erfindungsgemäßen Mittels,
das etwa 0,1 bis 5 g der Pflanzenbestandteile enthält mit etwa 250
ml heißen
Wasser. Anschließend
lässt man
den Aufguss stehen, damit die Wirkstoffe der Pflanzenbestandteile
in die wässrige
Phase übergehen
können.
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Die Dosierung des erfindungsgemäßen Mittels
hängt vom
einzelnen Patienten, insbesondere im Hinblick auf dessen körperlicher
Verfassung, Alter, Gewicht, Geschlecht sowie die Schwere der Erkrankungen
ab. Typischerweise werden pro Anwendung eine Menge an erfindungsgemäßem Mittel
verabreicht, die 0.1 bis 10 g an frischen Blättern oder Stielen der Pflanze
der Gattung Sorbus L. entspricht, wobei die Anwendung zwischen mehrmals
täglich
bis zu einmal wöchentlich
erfolgt. Die Behandlung kann vorzugsweise mit einer täglichen
Bestimmung des Blutzuckerwertes einhergehen, um die Dosis und die
Anwendungshäufigkeit
auf die speziellen Bedürfnisse
des Patienten einzustellen.
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Es wurde gefunden, dass die Verabreichung
eines Tees aus etwa 5 g frischen Blättern in 750 ml heißem Wasser,
aufgeteilt in drei Dosierungen, der täglich über einen Zeitraum von drei
Wochen verabreicht wurde, eine signifikante Erniedrigung des Blutzuckerspiegels
einer Patientin, die an Diabetes mellitus Typ II litt und mit Insulin
behandelt wurde, bewirkte, so dass der Effekt ein Absetzen der Insulinbehandlung erlaubte
und die Patientin auch ohne Einhaltung einer speziellen Diät einen
niedrigen Blutzuckerspiegel beibehielt.
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Im folgenden werden spezielle Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung anhand von Beispielen beschrieben.
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BEISPIELE
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Herstellungsbeispiel 1
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1.1 Herstellung eines
Tees aus frischen Blättern
von Sorbus aucuparia L.
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Es werden frische Blätter von
Sorbus aucuparia L. gesammelt, gewaschen und abgetrocknet, und portioniert,
um einen erfindungsgemäßen Tee
zu schaffen, wobei jede Dosisform etwa 1 g der frischen Blätter enthielt.
Etwa ein Gramm der so erhaltenen Dosisform können mit 250 ml heißem Wasser
aufgegossen werden, um auf diese Weise einen Teeaufguß zu erhalten.
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1.2 Herstellung eines
Tees aus getrockneten Blättern
von Sorbus aucuparia L.
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Es werden frische Blätter von
Sorbus aucuparia L. gesammelt, gewaschen, getrocknet, und portioniert,
um einen erfindungsgemäßen Tee
zu schaffen, wobei jede Dosisform eine Menge an getrockneten Blättern enthielt,
die etwa 1 g frischen Blättern
entspricht. Etwa ein Gramm der so erhaltenen Dosisform können mit
250 ml heißem
Wasser aufgegossen werden, um auf diese Weise einen Teeaufguß zu erhalten.
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Herstellungsbeispiel 2
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Herstellung eines Pulvers
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Es werden frische Blätter von
Sorbus aucuparia L. gesammelt, gewaschen und getrocknet, um getrocknete
Blätter
von Sorbus aucuparia L. zu schaffen. Die getrockneten Blätter von
Sorbus aucuparia L. werden zerkleinert, um ein Pulver zu schaffen.
Das Pulver kann dosiert und als solches verabreicht werden.
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Herstellungsbeispiel 3
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Herstellung einer Tablette
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Getrocknete Blätter von Sorbus aucuparia L.,
die gemäß Beispiel
zwei erhalten wurden, werden zu einem Pulver verarbeitet und mit
einem geeigneten Träger
zu einer Tablette verpresst, sodass die Tablette etwa ein Gramm
des getrockneten Blättermaterials
enthält.
Die Tablette kann als solche verabreicht werden.
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Beispiel 4
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Herstellung
eines Safts
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Frische Blätter der Eberesche werden gesammelt,
gewaschen und zerkleinert. Die erhaltenen verkleinerten Blätter werden
in einer Presse ausgepresst, um einen Saft zu erhalten. Der so erhaltenen
Saft kann dosiert und als solcher verabreicht werden. Alternativ
kann der Saft mit einem geeigneten Träger, wie beispielsweise Wasser,
vermischt werden. Gegebenenfalls können weitere Hilfsstoffe zugesetzt
werden.
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Behandlung
eines Patienten
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Ein weiblicher Patient, der an einem
Diabetes mellitus Typ II, litt, wurde über einen Zeitraum von 8 Tagen
täglich
mit Insulin behandelt, wobei die tägliche Gesamtdosierung zwischen
40 und 90 I.E. betrug. Die einzelnen Dosierungen bei der Insulinverabreichung
werden in Tabelle 1 gezeigt.
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Der Blutzuckerspiegel wurde sechsmal
täglich
zu bestimmten Tageszeiten bezogen auf die Mahlzeiten des Patienten
mit Standardeinzelmessungen bestimmt. Die Ergebnisse der Messungen
für die
Tage 1 bis 8, an denen Insulin verabreicht wurde werden in Tabelle
2 gezeigt.
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Nach dem 8. Tag wurde die Verabreichung
von Insulin beendet. Nach weiteren vier Tagen wurde der Blutzucker
morgens bestimmt, wobei ein Blutzuckerwert von 249 mg/dl gemessen
wurde.
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Anschließend wurden 250 ml eines erfindungsgemäßen Mittels
verabreicht, bei dem es sich um einen Aufguss von 5g frischen Blättern von
Sorbus aucuparia L. in 750 ml heißem Wasser handelte. Weitere
250 ml des Mittels wurden gegen Mitte des Tages und weitere 250
ml des Mittels gegen Ende des Tages verabreicht. Diese Behandlung
wurde während
der folgenden 7 Tage wiederholt. Es wurde dreimal täglich der
Blutzuckerwert bestimmt. Die Ergebnisse werden in Tabelle 2 gezeigt.
Eine grafische Darstellung der morgentlichen Blutzuckerwerte der
Patientin als Funktion der Zeit wird in 1 gezeigt. Eine grafische Darstellung
der Mittelwerte der Blutzuckerwerte als Funktion der Zeit wird in 2 gezeigt.
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Die Patientin war am 15. Tag der
Studie einem starken emotionalen Stress ausgesetzt, der den Blutzuckerwert
möglicherweise
erhöht
hat. Im Ergebnis wurde gefunden, dass ohne die Verabreichung von
Insulin, die Verabreichung des erfindungsgemäßen Mittels zu einer signifikanten
Senkung des nach Insulinverabreichung beobachteten Blutzuckerwertes
der Patientin führte.
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Tabelle
2 Blutzucker
(mg/dl)
