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Die vorliegende Erfindung betrifft ein Medizinprodukt, sowie dessen Anwendung und Benutzung, insbesondere für die DiabetesBehandlung und/oder die Diabetes-Überwachung bzw. die Diabetes-Vorbeugung.
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Hintergrund
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Diabetes ist weiterhin auf dem Vormarsch und betrifft immer mehr Personen unterschiedlichen Alters. Bisher sind Glukosemessungen mit Messstreifen und Stechhilfe üblich. In Abhängigkeit des gemessenen Blutglukosegehalts wird im Anschluss über eine Insulinzufuhreinrichtung die entsprechend eingestellte Dosierung dem menschlichen Körper zugeführt.
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Dieser Vorgang wird mehrmals täglich wiederholt und bildet, in Abhängigkeit der aufgenommenen Nahrungsmittel und deren Verstoffverwechslung, häufig Ungenauigkeiten bei der Insulindosierung.
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Zudem erweist sich die Handhabung der bekannten Glukosemessgeräte als besonders aufwendig, da die gemessenen Werte in ein herkömmliches Papiertagebuch geschrieben werden müssen. Somit wird die Dokumentation deutlich erschwert und insbesondere für die jüngeren Diabetespatienten, welche eine hohe Technikaffinität aufweisen, uninteressant. Insbesondere die jüngere Generation neigt dann dazu, die Wertedokumentation zu vergessen, so dass eine dauerhaft gute Einstellung des Blutzuckergehalts nahezu unmöglich ist.
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Aufgabe
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Daher liegt der vorliegenden Erfindung die Aufgabe zugrunde, ein neuartiges Medizinprodukt bereitzustellen, mit welchem eine besonders einfache elektronische Dokumentation des Blutglukosegehalts und eine besonders einfach und zeitsparende Kalibrierung von koppelbaren externen Mitteln ermöglicht wird. Weiterhin ist es Aufgabe der vorliegenden Erfindung ein Medizinprodukt bereitzustellen, welches einen hohen Datenschutz der erfassten Vitalwerte, insbesondere des Blutglukosegehalts, ermöglicht.
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Lösung
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Der Kerngedanke der vorliegenden Erfindung besteht darin, ein Medizinprodukt zur Bestimmung des Blutglukosegehalts von Menschen und/oder Tieren, bereitzustellen, wenigstens aufweisend wenigstens einen Rahmen, wobei an wenigstens einer Rahmenseite eine Öffnung vorgesehen ist, in welche wenigstens ein Blutglukosemessstreifen einführbar ist und innerhalb der Öffnung die Bestimmung des Blutglukosegehalts der Blutprobe durchführbar ist, und der Rahmen wenigstens ein Darstellungsmittel zur grafischen und/oder akustischen Wiedergabe der ermittelten Blutglukosewerte aufweist, und weiterhin wenigstens aufweisend wenigstens zwei voneinander getrennte Steuereinheiten, sodass das Medizinprodukt sowohl eine Blutglukosegehaltermittlungsfunktion mit vorheriger Kalibriermöglichkeit als auch eine Verarbeitungs- und/oder Erfassungs- und/oder Weiterleitungs- und/oder Speicherungsfunktion des gemessenen und/oder erfassten und/oder verarbeiteten Blutglukosegehalts ausbildet, wobei die zweite Steuereinheit mit wenigstens einer Softwareapplikation und/oder wenigstens eine Software wenigstens zur Verarbeitung und/oder Erfassung und/oder Weiterleitung und/oder Speicherung des gemessenen und/oder erfassten und/der verarbeiteten Blutglukosegehaltwerte und das Medizinprodukt weiterhin wenigstens eine drahtlose Schnittstelle aufweist.
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Vorteilhaft ist das hier beschriebene Medizinprodukt als Diabetesmanagementsystem ausgebildet und kann als dieses bezeichnet werden. Unter Diabetesmanagementsystem ist vorteilhaft zu verstehen, dass viele Funktionen im Rahmen des Diabetes erfasst, gemessen, gespeichert, gesteuert, weitergeleitet und/oder eine Kombination hieraus durchgeführt werden, und zwar von lediglich einem einzigen Gerät. Folglich kann auf die bisher notwendige Kombination mehrerer Geräte, wie beispielsweise Blutglukosewertmessgerät und Smartphone, verzichtet werden kann. Folglich wird die Bedienung und auch die kontinuierliche Benutzung des hier beschriebenen Diabetesmanagementsystems insbesondere für junge Patienten deutlich erleichtert und attraktiver gestaltet.
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Zugleich wird durch die Ausbildung eines einzigen Geräts, welches nicht nur die Blutglukosewerte erfasst und/oder bestimmt, sondern auch die erfassten und/oder bestimmten Werte weiterverarbeitet, beispielsweise für eine Übertragung an den zu behandelnden Arzt vorbereitet, der Datenschutz der erfassten Daten signifikant erhöht. So ist das Medizinprodukt beispielsweise vorteilhaft, da auf dem hier beschriebenen Medizinprodukt, welches auch als Diabetesmanagementsystem bezeichnet werden kann, im einfachsten Fall, lediglich die für die Blutzuckerwertbestimmung relevanten Daten erfasst und/oder verarbeitet und/oder weitergeleitet und/oder gespeichert werden. Das hier beschriebenen Medizinprodukt kommt folglich gänzlich ohne die Kopplung mit einem Smartphone zur Datenübertragung, beispielsweise an den Arzt, aus.
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Um dies zu ermöglichen, weist das Medizinprodukt wenigstens zwei Steuereinheiten auf, welche physikalisch voneinander getrennt ausgebildet sind. Dies ist der einfachste Ausführungsfall. Dies ist aber nicht begrenzend zu verstehen, sodass es auch denkbar ist, dass die beiden Steuereinheiten als eine Kombinationssteuereinheit zusammengefasst sind.
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Weiterhin hat es sich als vorteilhaft erwiesen, wenn das Medizinprodukt wenigstens einen Rahmen mit wenigstens einem Darstellungsmittel aufweist, wobei an wenigstens einer Rahmenseite eine Öffnung vorgesehen ist, in welche wenigstens ein Blutglukosemessstreifen einführbar und innerhalb der Öffnung die Bestimmung des Blutglukosegehalts der Blutprobe durchführbar ist. Der Rahmen ist hierbei als Gehäuse des Medizinprodukts zu verstehen. Zur vereinfachten Darstellung der erfassten und/oder gemessenen Blutglukosewerte kann das Darstellungsmittel an und/oder auf und/oder zumindest teilweise in den Rahmen eingelassen ausgebildet sein.
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In einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform ist das Darstellungsmittel zur grafischen und/oder akustischen Wiedergabe der ermittelten Blutglukosewerte geeignet ausgebildet ist. Hier ist beispielsweise denkbar, dass das Darstellungsmittel als Anzeige, Display, Touchdisplay, Lautsprecher oder dergleichen ausgebildet ist. Somit kann auf besonders einfache Art und Weise der aktuell ermittelte Blutglukosewert ausgegeben werden, beispielsweise optisch und/oder akustisch. Weiterhin ist möglich über das Darstellungsmittel eine Statistik abzubilden, sodass mehrere Blutzuckerwerte aus vorbestimmbaren Zeitintervallen angezeigt werden können. Dies ist besonders von Vorteil, da hierdurch auf das zeitaufwändige manuelle Abschreiben der einzelnen Werte in ein Diabetestagebuch bzw. das Herunterladen der erfassten Blutzuckermesswerte auf ein Smartphone oder einen Computer via USB-Schnittstelle entfällt. Somit stellt das hier beschriebene Medizinprodukt eine besonders einfache Handhabung für den betroffenen Patienten sicher. Die relevanten Statistiken und aufbereiteten Daten können über das Darstellungsmittel besonders einfach und leicht ausgegeben werden.
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In einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform weist das Medizinprodukt wenigstens eine Steuereinheit auf, sodass das Medizinprodukt sowohl eine Blutglukosegehaltermittlungsfunktion als auch eine Verarbeitungs- und/oder Erfassungs- und/oder Weiterleitungs- und/oder Speicherfunktion des gemessenen und/oder erfassten und/oder verarbeiteten Blutglukosegehalts aufweist. Besonders vorteilhaft hat es sich erwiesen, wenn das Medizinprodukt neben einem Betriebssystem zum Betreiben des Medizinprodukt, welches vorteilhaft auf der ersten Steuereinheit, beispielsweise einen Mikroprozessor, aufgespielt ist, wenigstens eine weitere, zweite Steuereinheit, beispielsweise einen Mikroprozessor, aufweist.
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Besonders vorteilhaft sind beide Steuereinheiten voneinander getrennt angeordnet. Dies hat den Vorteil, dass beispielsweise auf der ersten Steuereinheit die Daten der direkten Blutzuckergehaltsmessung der Blutprobe verarbeitet und/oder gespeichert und/oder erfasst werden können. Diese Daten des direkten Blutzuckergehalts, welche über die Messung einer Blutprobe auf einem Meßstreifen erzeugt werden, werden entsprechend in der ersten Steuereinheit hinterlegt, beispielsweise gespeichert. Der so ermittelte Wert und/oder die so ermittelten Werte des Blutzuckergehalts dienen zum einen der einfachen Dokumentation im unverarbeiteten Zustand. Zugleich wird die so erfasste Blutglukosewert für die Kalibrierung eines externen Mittels zur Blutglukosegehaltsbestimmung eingesetzt. Die auf der ersten Steuereinheit abgelegten Werte sind vorteilhaft als Rohwerte zu bezeichnen, da diese wie erfasst abgelegt werden.
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Die weitere Verarbeitung dieser Rohwerte erfolgt vorteilhaft von der zweiten Steuereinheit. Hierzu werden die auf der ersten Steuereinheit abgelegten Werte an die zweite Steuereinheit übertragen. Dies kann aktiv, also als Sendung von der ersten Steuereinheit aus, oder passiv, also als Abfrage der zweiten Steuereinheit, erfolgen.
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Die zweite Steuereinheit ist derart ausgebildet, dass sie die von der ersten Steuereinheit erfassten Werte weiterleitet und/oder speichert und/oder erfasst und/oder verarbeitet. So kann beispielsweise die zweite Steuereinheit, welche fest in das Medizinprodukt integriert ist, die erfassten Werte statistisch aufbereiten und beispielsweise über das Display ausgeben.
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Weiterhin ist die Ausbildung von wenigstens zwei Steuereinheiten bei dem hier beschriebenen Medizinprodukt vorteilhaft. Die bereits beschriebene zweite Steuereinheit kann vorteilhaft eine Software und/oder mit einer Softwareapplikation gekoppelt ausgebildet sein. Die entsprechende Software und/oder Softwareapplikation ist vorteilhaft auf das externe Mittel abgestimmt. Im einfachsten Ausführungsbeispiel wird hierdurch die Kommunikation und der Datenaustausch des externen Mittels mit der zweiten Steuereinheit ermöglicht, sodass bei Bedienung der Softwareapplikation und/oder der Software, beispielsweise eine statistische Darstellung, der über das externe Mittel erfassten Werte über das Darstellungsmittel angezeigt werden kann. Je nach Ausführung der Software und/oder Softwareapplikation ist es auch denkbar, dass diese wenigstens einen Algorithmus aufweist, welcher Prognosen über den zukünftigen Verlauf der Werte, insbesondere der Blutglukosewerte, ausgibt. Es handelt sich folglich um eine intelligente Software und/oder eine intelligente Softwareapplikation, welche auch als App bezeichnet werden kann.
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Die wenigstens eine drahtlose Schnittstelle dient u.a. der Übertragung der ermittelten und/oder vom externen Mittel geschätzten Blutglukosewerte vom externen Mittel zum Medizinprodukt und/oder umgekehrt. Dies ist die einfachste Ausführungsform. Es ist auch denkbar mehrere drahtlose Schnittstellen vorzusehen, mit welchen vitalwerterfassende Mittel koppelbar sind, beispielsweise eine Fitnessuhr. Darüber hinaus ist auch denkbar, dass die vitalwerterfassenden Mittel über die lediglich eine drahtlose Schnittstelle zum Medizinprodukt übertragen werden, über welche das externe Mittel koppelbar ist. So ist dauerhaft sichergestellt, dass auch bei fehlender Verbindung zum externen Mittel, beispielsweise wenn die WLAN Verbindung nicht möglich ist, die eigentliche Blutzuckermessung über die erste Funktion des hier beschriebenen medizinischen Geräts, also über die erste Steuereinheit, dennoch möglich ist. Es findet dann lediglich kein Kalibrierungsdatenaustausch statt. Der Benutzer kann das Medizinprodukt aber weiterhin ohne Probleme verwenden und vorteilhaft auch die gemessenen Daten des Blutglukosewerts auf der zweiten Steuereinheit zur weiteren Verfügung hinterlegen und/oder weiterverarbeiten und mit möglichen Fotografien koppeln.
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Weiterhin ist vorteilhaft, dass über die zweite Steuereinheit ein mit dem Medizinprodukt koppelbares, externes Mittel kalibrierbar ist. Somit ist es erstmals möglich, externe Mittel zur Blutglukosewerterfassung mit einem einzigen Medizinprodukt zu kalibrieren, da dieses zugleich auch den tatsächlichen Blutglukosewerte aus einer entnommenen Blutprobe, wie oben beschrieben, erfasst und in den Medizinprodukt entsprechend hinterlegt. Somit kann ein besonders schneller Abgleich und eine besonders einfache und schnell durchführbare Kalibrierung des externen Mittels ermöglicht werden.
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Bei einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform ist das externe Mittel als Patch, Insulinpumpe, Sensor oder dergleichen ausgebildet. So hat es sich als besonders vorteilhaft erwiesen, wenn das hier erstmals beschriebene Medizinprodukt mit wenigstens einem externen Mittel zur Blutglukosegehaltsbestimmung koppelbar ausgebildet ist. Als derartiges externes Mittel haben sich insbesondere Glukosemeßsensoren als vorteilhaft erwiesen, welche beispielsweise auf der Haut aufgeklebt werden und über Gewebeflüssigkeiten oder andere Mechanismen den Blutglukosegehalts messen bzw. abschätzen. Bei derartigen externen Mitteln zur Blutglukosegehaltsbestimmung des Blutes hat sich gerade diese Schätzung als nachteilig erwiesen, dass diese bereits nach kurzer Nutzungszeit hohe Abweichungen von mehr als 35 % des tatsächlichen Blutglukosegehalts zeigen können. Dem betroffenen Benutzer werden dann auch genau diese Fehlschätzungen mitgeteilt. Somit sind ständige, aufwändige Nachkalibrierungen bzw. das Risiko einer fehlerhaften Insulingaben die Regel.
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Zudem erweisen sich die bekannten externen Mittel dahingehend als nachteilig, da sie aufwändig neu kalibriert werden müssen, sodass hier zusätzliche Schritte notwendig sind. Ältere Nutzer sind hiermit überfordert, was häufig zu fehlerhaften Bedienungen führt, wodurch der Gesundheitszustand der älteren Patienten deutlich beeinträchtigt wird.
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Mit dem hier erstmals vorgestellten Medizinprodukt ist es nunmehr möglich, derartige externe Mittel zur Blutglukosegehaltsbestimmung und/oder in der Diabetesbehandlung deutlich effektiver einsetzen und nutzen zu können, ohne dass es aufwändiger Schulungen, Einführungen oder Kalibrierungsvorgängen der externen Mittel mit weiteren Geräten bezüglich der korrekten Benutzung bedarf.
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So kombiniert das hier beschriebene Medizinprodukt erstmals einerseits ein Blutglukosemessgerät, welches den tatsächlichen, also aktuell gemessenen, Blutglukosegehalt einer Blutprobe erfasst und die entsprechenden resultierenden Werte nicht nur abspeichert, sondern vorteilhaft auch selbst intern weiterverarbeitet.
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Mit dieser weiteren Verarbeitung ist es erstmals möglich, die gemessenen Daten als Kalibrierungsdaten für externe Mittel zu verwenden, sodass mit einfacher Bedienung der korrespondierenden wenigstens einen Softwareapplikation und/oder Software, eine direkte Kalibrierung des externen Mittels, beispielsweise des Blutzuckermeßsensors, umsetzbar ist.
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Vorteilhaft erfolgt dies im einfachsten Ausführungsbeispiel per Knopfdruck und/oder durch Starten der Softwareapplikation und/oder der entsprechenden Funktion in der Softwareapplikation. Die Datenübertragung vom Medizinprodukt, genauer gesagt von der zweiten Steuereinheit aus, zum externen Mittel kann hier beispielsweise über Bluetooth®, NFC, IR oder WLAN, also drahtlos erfolgen. Diese Ausführungsform ist besonders vorteilhaft, insbesondere da die Blutglukosesensoren auf der Haut keine weitere physikalische Anschlussstelle zum Datenaustausch aufweisen. Somit kann über die wenigstens eine drahtlose Schnittstelle des Medizinprodukts das externe Mittel per Aktivierung auf den tatsächlich aktuell vorherrschenden Blutglukosegehalts kalibriert werden. Hierdurch wird die Genauigkeit des externen Mittels signifikant erhöht und die Gesundheit des Benutzers deutlich geschützt. Fehlgaben oder nur unzureichende Insulingaben werden verhindert.
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Besonders vorteilhaft sind die beiden integrierten Funktionen des hier beschriebenen Medizinprodukts, nämlich einerseits zur Erfassung eines Blutglukosewerts und andererseits zur Kalibrierung des externen Mittels über wenigstens eine Softwareapplikation und/oder eine Software auf jeweils einer Steuereinheit des Medizinprodukt hinterlegt. Beide Steuereinheiten sind in einer vorteilhaften Ausführungsform physikalisch voneinander getrennt. Dies ist selbstverständlich nicht begrenzend zu verstehen, sodass es auch denkbar ist, dass die Funktionen der beiden Steuereinheiten von lediglich einer einzigen Steuereinheit, beispielsweise einem Mikroprozessor, ausgeführt wird.
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Zum Datenaustausch ist es beispielsweise denkbar, dass die Software und/oder Softwareapplikation, welche mit der zweiten Steuereinheit gekoppelt ausgebildet ist, auf die Daten der ersten Steuereinheit zugreift und diese aktiv zur weiteren Verarbeitung abholt. Auf der zweiten Steuereinheit kann dann entsprechend die Datenverarbeitung durchgeführt werden, um dann die aus der Verarbeitung resultierenden Kalibrierungswerte über die oben genannte drahtlose Verbindung an das externe Mittel zu übertragen. Dieses wird somit neu und aktuell kalibriert. Durch diese besonders einfache Handhabung des Medizinprodukts insbesondere aufgrund der Kombination der beiden Funktionen in einem einzigen Handheldgerät ist eine signifikante Benutzungserleichterung insbesondere für die ungeübten Diabetespatienten, geschaffen.
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Als Medizinprodukt ist vorliegend vorteilhaft ein Gegenstand verstanden, dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper nicht auf pharmakologischer, immunologischer oder metabolischer Basis erfolgt, wobei das Medizinprodukt als ein einzelnes und/oder mehrere miteinander verbundene Instrumente und/oder ein einzelner und/oder mehrere miteinander verbundene Apparate und/oder ein einzelner und/oder mehrere miteinander verbundene Geräte und/oder eine einzelne und/oder mehrere miteinander verbundene Software und/oder ein einzelnes und/oder mehrere miteinander verbundene Implantate und/oder eine einzelne und/oder mehrere miteinander verbundene Vorrichtungen ausgebildet ist.
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Ein derartiges Medizinprodukt ist vorteilhaft vom Hersteller zur Anwendung am Menschen und/oder am Tier für die Erkennung, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten und/oder für die Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen und/oder für die Untersuchung, Ersatz oder Veränderung anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder Zustands und/oder die Bereitstellung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben bestimmt, und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel oder metabolisch im oder am menschlichen und/oder tierischen Körper erreicht wird, deren vorgesehene Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
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Als besonders vorteilhaft hat es sich erwiesen, dass das hier erstmals beschriebene Medizinprodukt wenigstens ein in-vitro-Diagnostikum und zugleich ein Managementsystem zur Kalibrierung eines externes Mittels und/oder zur Datenerfassung und/oder zur Datenverarbeitung und/oder zur Datenweiterleitung und/oder zur Datenspeicherung und/oder zur Datenanzeige des in-vitro-Diagnostikums und/oder zur Datenerfassung und/oder zur Datenverarbeitung und/oder zur Datenweiterleitung und/oder zur Datenspeicherung und/oder zur Datenanzeige des wenigstens einen externen Mittels in einem einzigen Handheldgerät aufweist. Das in-vitro-Diagnostikum ist vorteilhaft als Blutglukosemessgerät ausgebildet. Weiterhin vorteilhaft basiert das Managementsystem auf wenigstens einer Software und/oder Softwareapplikation, welche auf wenigstens einer Steuereinheit des Medizinprodukts hinterlegt ist und/oder welche mit wenigstens einer Steuereinheit des Medizinprodukts koppelbar ausgebildet ist.
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Das hier beschriebene Medizinprodukt ist für die Anwendung bei Menschen und/oder Tieren verwendbar.
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So hat es sich beispielsweise als vorteilhaft erwiesen, das externe Mittel lediglich als Tagessensor auszubilden. Dies bedeutet, dass jeden Tag ein neues externes Mittel auf die Haut appliziert werden muss, um innerhalb der dann folgenden 24 Stunden den Blutglukosegehalts zu überwachen und/oder zu messen und/oder abzuschätzen.
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In Kombination eines entsprechenden täglich zu wechselnden externen Mittels mit dem hier beschriebenen Medizinprodukt können insbesondere Betroffene, bei welchen die Erstdiagnose erst kürzlich erfolgt ist und bei welchen nunmehr eine Einstellung des Blutzuckergehalts erfolgen muss, in besonders einfacher und leicht zugänglicher Art und Weise die Kalibrierung der externen Mittels sowie die dazugehörige, vorteilhaft gleichzeitige Erfassung und/oder Verarbeitung und/oder Speicherung und/oder Weiterleitung mit nur einem einzigen Gerät durchführen. Hierdurch werden aufwändige Schulungen sowie das zusätzliche Herunterladen produktspezifischer Softwareapplikation auf das eigene Handy vermieden. Dies stellt häufig für die älteren Betroffenen Diabetespatienten ein Problem dar, da diese häufig bei der Bedienung/ Einstellung eines Smartphones überfordert sind. Zudem ist es insbesondere dann relevant, wenn es lediglich zur zeitlich begrenzten Datenüberwachung und Werteüberwachung geht. Somit kann insbesondere der Datenschutz auch sichergestellt werden. Insbesondere im Rahmen des Letzteren hat es sich als vorteilhaft erwiesen, dass das hier beschriebene Medizinprodukt keine SIM-Karte oder dergleichen aufweist. Ein Telefonat ist mit den hier beschriebenen Medizinprodukt nicht möglich. Das hier erstmals beschriebene Medizinprodukt kann lediglich Daten intern sowie mit den entsprechenden externen Mitteln austauschen. Eine weitere Kommunikation und/oder weitere Anschlussmöglichkeiten sind nicht notwendig. Als Ergänzung zu der Kommunikation und den Datenaustausch mit dem externen Mittel ist es weiterhin denkbar, dass die erfassten und/oder verarbeiteten und/oder gespeicherten Werte an den Arzt übermittelt werden können. Dies kann beispielsweise in dessen Praxis bei einem persönlichen Termin erfolgen.
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Bei einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform kann das hier beschriebenen Medizinprodukt auch weitere Vitalwertfunktionen erfassen und/oder speichern und/oder auswerten und/oder übertragen.
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Weiterhin hat es sich als vorteilhaft erwiesen, wenn das hier beschriebene Medizinprodukt wenigstens eine Kamera aufweist. Vorteilhaft ist diese Kamera zur Bildaufnahme ausgebildet, sodass der Benutzer direkt sein vor ihm stehendes Essen fotografieren kann und dass hier beschriebene Medizinprodukt aufgrund wenigstens einer Steuereinheit und/oder Speichereinheit und/oder Verarbeitungseinheit und/oder Erfassungseinheit die Korrelation zwischen aufgenommener und vorteilhaft erkannter Nahrung und den resultierenden Blutzuckerwerten, welche mit den externen Mittel im Anschluss ermittelt und/oder erfasst werden verbunden. Hierzu hat es sich als vorteilhaft erwiesen, wenn die wenigstens eine Softwareapplikation und/oder Software welche auf der zweiten Steuereinheit bereitgestellt sein kann, zusätzlich auch eine entsprechende Bilderkennung umsetzt. Somit ist es erstmals möglich, mit Fotografieren der aufzunehmenden Nahrungsmittel auch deren tatsächlichen Kohlehydratgehalt, Fettgehalt und Eiweißgehalt in der zweiten Steuereinheit zu hinterlegen und/oder überhaupt zu erkennen. Es ist daher somit erstmals möglich, mit dem hier beschriebenen Medizinprodukt aufwändige, manuelle Niederschriften der Nahrungsaufnahme, der entsprechenden Uhrzeit und der einzelnen jederzeit gemessenen Blutglukosewerte zu vermeiden. Alles kann vorteilhaft mit lediglich einen Handheldgerät erfasst und/oder gesteuert und/oder verarbeitet und/oder weitergeleitet und/oder korreliert und/oder gespeichert werden. Somit ist der Benutzerkomfort signifikant erhöht, da die Benutzer in deutlich kürzeren Zeiten die relevanten Daten und Werte der Nahrungsaufnahme mit dem hier beschriebenen Medizinprodukt, vorteilhaft in diesem zu hinterlegen. Zugleich ist von Zeit zu Zeit die Kalibrierung des externen Mittels über die Glukosemessgerätfunktion auf der ersten Steuereinheit möglich.
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Bei einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform sind Daten und/oder Datenpakete von der zweiten Steuereinheit aus versendbar und/oder von dieser empfangbar. Die ermittelten Blutglukosemesswerte und auch andere Vitalfunktionen können als Daten zusammengefasst werden. Hierbei hat es sich als vorteilhaft erwiesen, wenn beispielsweise die vom externen Mittel erfassten Daten in vorbestimmbaren Abständen von der zweiten Steuereinheit abgefragt und abgeholt werden, um dann von der zweiten Steuereinheit weiterverarbeitet zu werden. Als Vitalfunktionen können beispielsweise Pulsmessung und/oder Blutdruckmessungen und dergleichen mit erfasst werden. Hierzu kann beispielsweise die zweite Steuereinheit und deren Übertragung entsprechend genutzt werden, um eine Kopplung, beispielhaft zu einer Fitnessuhr, herzustellen. Die von der Fitnessuhr erfassten und/oder ermittelten Daten können auch dann drahtlos, beispielsweise via Bluetooth®, WLAN oder NFC an die zweite Steuereinheit übertragen werden, um dort entsprechend weiter verarbeitet zu werden.
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Weiterhin hat es sich als vorteilhaft erwiesen, dass hier beschriebene Medizinprodukt zur Verwendung bei Säugetieren, insbesondere Menschen, zur Prophylaxe und/oder Behandlung von Diabetes, Herzerkrankungen, Stoffwechselstörungen oder dergleichen einzusetzen. Insbesondere hatte sich als vorteilhaft erwiesen, dass hier beschriebene Medizinprodukt bei Erstdiagnosen einzusetzen, sodass mit bereits geringen Schulungsaufwand ein besonders gutes Ergebnis für die Benutzer erzielt werden kann, sodass diese sich mit der Diagnose Diabetes leichter anfreunden können und gerade nicht umfangreiche Dokumentationen Papierform führen müssen.
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Neben den oben beschriebenen externen Mitteln als auf der Haut zu applizierten Sensoren ist selbstverständlich auch denkbar, dass wenigstens eine externe Mittel als Insulinpumpe, digitaler Insulin-Pen oder anderweitige Geräte zur Überwachung der Vitalfunktionen und/oder des Blutzuckergehalts auszubilden.
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Es wird mit dem hier beschriebenen Medizinprodukt auch verhindert, dass Daten, welche beispielsweise von Handyapplikationen aufgenommen werden, an den behandelnden Arzt oder an die Firma der Softwareapplikation zu übertragen. Somit kann mit dem vorliegenden Medizinprodukt der Datenschutz noch signifikanter verbessert werden, insbesondere da auf diesen Medizinprodukt mit der Doppelfunktion auch lediglich nur die Daten für die entsprechende Behandlung, beispielsweise für die Diabetesbehandlung und -einstellung hinterlegt sind. Weitere Daten bezüglich privater Fotografien oder auch Nachrichten, wie sie auf Smartphones hinterlegt sind, werden nicht beansprucht und sind somit entsprechend gesichert aufbewahrt. Es wird sichergestellt, dass mit dem hier beschriebenen Medizinprodukt lediglich ein Datenaustausch der auch erfassten, relevanten medizinischen Daten in Kombination mit den Fotografien an den behandelnden Arzt übertragen wird.
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Als besonders vorteilhaft hat es sich erwiesen, wenn das hier erstmals beschriebene Medizinprodukt als Gerät ausgebildet ist, welches sowohl zu Bestimmung des Blutglukosegehalts mit vorheriger Kalibriermöglichkeit als auch zur Erfassung und/oder Speicherung und/oder Verarbeitung und/oder Weiterleitung der gemessenen Daten ausgebildet ist. Somit kann erstmals auf die aufwändige Kopplung von Smartphone und analogem Blutglukosemessergerät verzichtet werden.
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In diesem Zusammenhang hat es sich auch als vorteilhaft erwiesen, wenn das vom Medizinprodukt verwendete Betriebssystem keine automatischen Updates lädt. Somit kann sichergestellt werden, dass die sich auf dem Gerät befindliche Softwareapplikation auch dauerhaft funktionieren und nicht durch ein Betriebssystem-Update fehlerhaft werden bzw. gar nicht mehr funktionieren.
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Weiterhin hat es sich als vorteilhaft erwiesen, wenn auf dem hier beschriebenen Medizinprodukt lediglich eine einzige Universal-Softwareapplikation alle oben genannten Ausführungen und Anforderungen umsetzt. So kann eine entsprechend deutlich vereinfachte Bedienung durch den Benutzer sichergestellt werden.
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Weiterhin ist es auch möglich, insbesondere bei der Ausbildung der externen Mittel als Tagespatches, dass diese lediglich durch den behandelnden Arzt beim Anlegen kalibriert werden und der Betroffene für den Rest des Tages keine weitere, aufwändige Kalibrierung durchführen muss. Der betroffene Patient kommt am nächsten Tag wieder in die Praxis zum behandelnden Arzt, sodass dort wiederum ein neues Tagespatch aufgebracht werden kann und auch hier gleichzeitig wieder die Kalibrierung erfolgt. Der betroffene Patient muss dann lediglich tagsüber seine Nahrungszunahme, beispielsweise durch die Kamera, fotografisch festhalten und dokumentieren. Im einfachsten Fall sind die mittels Kamera aufgenommenen Daten, beispielsweise Fotografien, mit den zur gleichen Zeit und/oder in einem vorbestimmbaren Zeitintervall erfassten Blutglukosewerte korrelierbar. Diese Vorgehensweise würde für eine Glukose Tagesverlauf Analyse bei Patienten angewendet und verwendet werden können.
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Weiterhin betrifft die vorliegende Erfindung ein Kalibierungsverfahren wenigstens die Schritte aufweisend:
- a. Starten einer Software zur Datenerfassung und/oder Weiterleitung und/oder Kontrollierung und/oder Verarbeitung des zu bestimmenden Blutglukosegehalts;
- b. Starten des Kalibrierungsvorgang für wenigstens ein externes Mittel unter Einführen eines Blutglukosemessstreifens in die wenigstens eine Öffnung des Rahmens des Medizinprodukts;
- c. Bestimmen des Blutglukosegehalts und/oder Erfassung der Blutglukosewerte der aufgenommenen Blutprobe und Hinterlegen des wenigstens einen Werts in der ersten Steuereinheit;
- d. Übertragung des wenigstens einen erfassten Werts an die zweite Steuereinheit zur Kalibrierung des mit der zweiten Steuereinheit gekoppelten externen Mittels und/oder Übermitteln des erfassten Blutglukosegehalts und/oder der erfassten Blutglukosewerte und/oder Vitalwerte an wenigstens eine Softwareapplikation und/oder an die zweite Steuereinheit.
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In den Zeichnungen zeigt:
- 1 eine schematische Ansicht eines Medizinprodukts.
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In den Zeichnungen mit gleichen Bezugszeichen versehene Elemente entsprechen im Wesentlichen einander, sofern nichts anderes angegeben ist. Darüber hinaus wird darauf verzichtet, Bestandteile zu zeigen und zu beschreiben, welche nicht wesentlich zum Verständnis der hierin offenbarten technischen Lehre sind. Im Weiteren werden nicht für alle bereits eingeführten und dargestellten Elemente die Bezugszeichen wiederholt, sofern die Elemente selbst und deren Funktion bereits beschrieben wurden oder für einen Fachmann bekannt sind.
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1 zeigt eine schematische Ansicht des Medizinprodukts 1. Dieses weist einen Rahmen 2 auf, an dessen wenigstens einer Seitenfläche eine Öffnung 4 vorgesehen ist. In dieser Öffnung 4 kann beispielsweise ein Blutzuckermeßstreifen eingeführt werden. Innerhalb dieser Öffnung 4 (hier nicht gezeigt) ist wenigstens ein Erkennungsmittel angeordnet, welches einen korrekt eingeführten, Blutzuckermeßstreifen erkennt. Es ist weiterhin denkbar, dass mit Erkennung zugleich die erste Steuereinheit 6 aktiviert wird. Das Medizinprodukt ist dann bereit, eine bereits dem Körper entnommene Blutprobe über den Blutzuckermeßstreifen aufzunehmen und entsprechend den Blutglukosegehalt auszuwerten und zu bestimmen.
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Der hierbei ermittelte Wert kann über einen ersten Kommunikationspfad P1 an die erste Steuereinheit 6 übertragen werden. In dieser ersten Steuereinheit 6 können die tatsächlich aus einer Blutprobe bestimmten Blutglukosewerte gespeichert und/oder erfasst und/oder weitergeleitet werden.
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Dies erfolgt vorteilhaft über den Kommunikationspfad P2 hin zur zweiten Steuereinheit 8. Das Besondere an dem Kommunikationspfad P2 ist dessen doppelseitige Richtung, sodass ein Datenaustausch von der ersten Steuereinheit 6 zu der zweiten Steuereinheit 8 und von der zweiten Steuereinheit 8 zu der ersten Steuereinheit 6 möglich ist.
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Weiterhin ist die zweite Steuereinheit 8 über wenigstens eine drahtlose Verbindung P3, beispielsweise WLAN, mit einem externen Mittel 10 koppelbar, sodass ein Datenaustausch zwischen externem Mittel 10 und Steuereinheit 8 ausgebildet ist. Dies ist dann notwendig, wenn das externe Mittel 10 über den tatsächlich aus einer Blutprobe bestimmten Blutglukosewert, welcher in der erste Steuereinheit 6 hinterlegt ist, kalibriert werden soll. Vorteilhaft der Kalibrierungsvorgang über wenigstens eine Softwareapplikation, beispielsweise durch deren Aufruf, gestartet.
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Im einfachsten Fall ermöglicht die Softwareapplikation die Übertragung und/oder Weiterverarbeitung und/oder Speicherung und/oder Erfassung wenigstens einen Blutglukosewerts aus einer Blutprobe über die beiden Steuereinheiten 6,8 hin zum externen Mittel 10. Bei diesen wird der tatsächlich gemessene Wert des Blutglukosegehalts als Referenz hinterlegt. Das externe Mittel ist somit aktuell kalibriert und kann für die weitere Blutglukosegehaltsbestimmung verwendet werden. Die von dem externen Mittel 10 regelmäßig erfassten Blutglukosewerte, bei welchen es sich unter anderem auch um Schätzwerte handeln kann, werden über die wenigstens ein drahtlose Verbindung P3 an die zweite Steuereinheit 8 übertragen. Im einfachsten Fall erfolgt in der zweiten Steuereinheit 8, welche vorteilhaft als Mikroprozessor ausgebildet ist, die Verarbeitung und/oder Speicherung und/oder Weiterleitung der vom externen Mittel 10 erfassten Blutglukosewerte. So kann beispielsweise über die Softwareapplikation und wenigstens ein Darstellungsmittel (hier nicht gezeigt) eine Statistik und/oder eine Korrelation der erfassten Blutglukosewerte in Abhängigkeit von der Nahrungsaufnahme und/oder von anderen Vitalwerten, beispielsweise in Abhängigkeit einer sportlichen Betätigung, dargestellt werden. Somit ist es für den behandelnden Arzt besonders einfach auch Schwankungen im Blutglukosegehalt zu verstehen und die Therapie entsprechend anzupassen. Es ist erstmals möglich in einem einzigen Handheldgerät ein Diabetesmanagementsystem bereitzustellen, welches neben den erfassten Blutglukosewerten auch eine Korrelation zur aufgenommenen Nahrung, hier beispielsweise über eine Kamera (nicht gezeigt) und/oder zu anderen Vitalwerten und/oder zu körperlicher Betätigung berechnet und/oder speichert und/oder auswertet und/oder anzeigt.
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Obwohl die Erfindung im Detail durch die vorteilhaften Ausführungsbeispiele näher illustriert und beschrieben wurde, so ist die Erfindung nicht durch die offenbarten Beispiele eingeschränkt. Andere Variationen können vom Fachmann hieraus abgeleitet werden, ohne den Schutzumfang der Erfindung zu verlassen. Insbesondere beschränkt sich die Erfindung nicht auf die nachfolgend angegebenen Merkmalskombinationen, sondern es können auch für den Fachmann offensichtlich ausführbare andere Kombinationen und Teilkombinationen aus den offenbarten Merkmalen gebildet werden.
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Bezugszeichenliste
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- 1
- Medizinprodukt
- 2
- Rahmen
- 4
- Öffnung
- 6
- erste Steuereinheit
- 8
- zweite Steuereinheit
- 10
- externes Mittel
- P1, P2, P3
- Kommunikationspfad
