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Bei der vorliegenden Erfindung handelt es sich um wiederverwendbare Wearables, die als kleine elektronisch vernetzte Sensoren bzw. Diagostikeinheiten entweder direkt am Körper getragen werden oder über eine Zwischenschicht mit dem Körper verbunden sind und den Alltag des Trägers unterstützen sollen. Sie dienen dazu, Körperfunktionen wie z.B. den Puls oder die Nierentätigkeit bequem und dauerhaft zu messen. Da es keinen gebräuchlichen deutschsprachigen Begriff für solche Vorrichtungen und Geräte gibt und sich der englisch Begriff „Wearables“ mittlerweile auch im deutschen Sprachgebrauch durchgesetzt hat, wird er im Folgenden weiterhin verwendet für eine direkt oder indirekt auf der Haut befestigte Sensor- oder Diagnostikeinheit inclusive ihres Befestigungsmechanismus'. Wearables finden heute insbesondere in den Bereichen Gesundheit, Fitness und Life Style Anwendung, so z.B. als Smartwatches oder Fitnessarmbänder. Aufgrund ihrer Funktionen werden solche Geräte aber nicht nur im Alltag, sondern mehr und mehr auch in der Pflege und in medizinischen Anwendungen eingesetzt, so beispielsweise als digitale Blutzucker- und Blutdruckmessgeräte oder als Pulsoximeter.
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Vielfach sind in der Pflege und im medizinischen Bereich eingesetzte klebend auf der Haut befestigte Wearables Verbrauchsgüter, Wegwerfartikel, d.h. sie werden einmal zur Messung eingesetzt (dies können durchaus auch mehrere Messungen über einen längeren Zeitraum sein), nach Gebrauch komplett vom Körper entfernt und dann als Abfall entsorgt. Unter den Gesichtspunkten der Nachhaltigkeit, des schonenden Verbrauchs von Rohstoffen und damit auch des Kostenaspekts aber wäre es wünschenswert, Wearables so zu gestalten, dass sie mehrfach wieder verwendet werden können, so wie dies bei Smartwatches oder Fitnessarmbändern der Fall ist.
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In verschiedenen Patentanmeldungen werden solche wiederverwendbaren Wearables als klebend auf der Haut zu befestigende unterschiedliche Konstruktionen und für unterschiedliche Anwendungen erwähnt. Die Wiederverwendbarkeit solcher Wearables kann sich dabei einerseits auf die komplette Einheit beziehen, also z.B. die Klebstoffschicht zur Haut hin plus das direkt oder über eine weitere Schicht bzw. mehrerer weitere Schichten in irgendeiner Weise mit dieser Klebstoffschicht verbundene Wearable, als auch auf einzelne Komponenten eines solchen Systems, bevorzugt dabei auf die Wearables selbst.
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So beschreibt
WO 2016/134374 A1 eine Vorrichtung, die als eine allgemeine Plattform die Befestigung von Sensoren zur Gesundheitsüberwachung auf der Haut ermöglicht, wobei die Sensordaten dann zur Auswertung an z.B. einen Computer weiter geleitet werden. Die Vorrichtung besteht aus zwei Modulen: einem flexiblen Patch, welches mit Sensoren versehen klebend auf der Haut befestigt wird und entweder für den Einmalgebrauch gedacht oder auch wiederverwendbar ausgestaltet sein kann sowie einem Kommunikationsmodul zur Datenübertragung. Die beiden Module sind zweifach miteinander verbunden: einmal über eine oder mehrere elektrische Leitung(en) und zum anderen mechanisch über beispielsweise ein Haken-und-Schlaufen-System (Velcro) oder auch über Druckknöpfe und andere denkbare mechanische Verbindungen. Während die Wiederverwendbarkeit des zweiten Moduls leicht ersichtlich ist, enthält die Anmeldung allerdings keine Angaben darüber, wodurch die Wiederverwendbarkeit des klebenden Patches bewirkt wird.
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WO 2018/119193 A1 beansprucht eine mehrschichtige klebende Vorrichtung zur Befestigung von Wearables auf der Haut, bestehend in der einfachsten Ausführung aus folgenden Schichten: einer Klebstoffschicht einerseits zur Verklebung auf der Haut und andererseits zur Befestigung einer Pufferschicht sowie einer zweiten Klebstoffschicht zur Befestigung eines Sensors oder mehrerer Sensoren auf der Pufferschicht. Diese Pufferschicht dient infolge ihrer Beschaffenheit dazu, das Tragen von Wearables über längere Zeiträume zu ermöglichen, ohne Hautirritationen hervorzurufen. Die Vorrichtung kann sowohl für den einmaligen Gebrauch bestimmt sein, als auch einen mehrmaligen Gebrauch ermöglichen, indem der Klebstoff wiederverwendbar ist und so eine Repositionierung oder auch eine Wiederverwendung auf einer anderen Oberfläche ermöglicht. Welche Klebstoffe speziell für eine Wiederverwendung geeignet sind, wird allerdings nicht ausgeführt.
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Gegenstand der
WO 2018/154016 A1 ist eine Vorrichtung bestehend aus einem wegwerfbaren, auf die Haut zu klebenden Patch und einer wiederverwendbaren Sensoreinheit, die wiederablösbar klebend auf dem Patch befestigt ist. Die Beschaffenheit des wiederablösbaren Klebstoffes wird nicht näher beschrieben.
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WO 2014/165071 A1 und in ähnlicher Form
US 10,226,216 B2 und
US 2016/0206225 A1 beschreiben wegwerfbare Wearables mit wieder verwendbaren Sensoreinheiten. Das gesamte Konstrukt ist insofern langlebig (bis zu einem Jahr), als das Patch aus verschiedenen klebenden Schichten bestehen kann. Durch Entfernen einer bereits eine gewisse Zeit auf der Haut klebenden Schicht mit Hilfe einer Anfasshilfe wird eine neue Klebstoffschicht freigelegt, die dann wiederum für eine gewisse Zeit auf der Haut verklebt wird. Die Sensoreinheiten können klebend als auch mechanisch mit dem Patch verbunden sein. Gemäß
US 2016/0206225 A1 kann auch die Sensoreinheit komplett oder in Teilen wegwerfbar sein.
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WO 2019/139806 A1 beansprucht ein auf der Haut verklebbares OP-Tuch, dessen der Haut abgewandte Seite ebenfalls klebend ausgerüstet war, so dass dort Wearables darauf verklebt werden können. Diese Klebeverbindung zu den Wearables hin ist infolge von Bestrahlung z.B. mit UV-Licht deaktivierbar und die Wearables sind dadurch auch wiederverwendbar.
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EP 2683291 B1 thematisiert Wearables bestehend aus einer Klebstoffschicht zur Haut mit einer darauf klebend befestigten flexiblen Schicht, auf der wiederum ein leicht zu entfernendes und dann wieder verwendbares Gehäuse mit einer Sensoreinheit darin z.B. klebend, mechanisch befestigt oder verschweißt aufgebracht ist.
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Ein klebendes System aus zwei Klebstoffschichten mit eventuell einer feuchtigkeitsabsorbierenden Zwischenschicht wird in
EP 2056225 A1 beschrieben. Die Klebstoffschicht zur Haut hin ist entklebbar gestaltet, indem sie einen Zusatz enthält, der die Klebeverbindung bei z.B. Einwirkung von Licht/Bestrahlung oder höherer Temperatur schwächt bzw. eine Entklebung bewirkt.
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WO 2016/010983 A1 ,
WO 2016/070128 A1 ,
US 9,439,566 B2 ,
US 10,299,691 B2 ,
US 20060258939 A1 ,
US 2018/0249952 A1 und ähnlich
US 20130317333 A1 beanspruchen jeweils ein auf die Haut klebbares modulares System aus einem Sensor oder mehreren miteinander verbundenen Sensorkomponenten, die auch wieder voneinander lösbar sind.
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Näher beschriebene Ausführungen eines solchen Systems bestehen jeweils aus einer wegwerfbaren Komponente und einer wieder verwendbaren Komponente. Die wegwerfbare Komponente wird klebend auf der Haut befestigt, beispielhaft geeignete Klebstoffe werden aufgeführt, aber nicht näher in ihren Eigenschaften beschrieben.
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Auf einem Textil anbringbare oder in ein Textil integrierbare und waschbare und damit immer wieder bzw. dauerhaft verwendbare Biosensoren sind Gegenstand der
US 8,140,143 B2 .
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Thema der
US 2012/0101349 A1 und der
US 2019/0261888 A1 sind wieder verwendbare Messgeräte, die haftklebend oder mechanisch mit einem auf die Haut zu verklebenden, für einen Einmalgebrauch vorgesehenen Patch verbunden sind. Bei der in
US 2019/0154551 A1 thematisierten Vorrichtung wird eine Monitoreinheit in eine dafür vorgesehene Ausnehmung auf einem einmal zu verwendenden, auf der Haut befestigten Patch mittels Einrastens befestigt und mittels Entrastens wieder ablösbar und damit wieder verwendbar.
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US 2018/0160909 A1 beschreibt eine Vorrichtung zur Messung der Körpertemperatur, bei der ein elektronisches Messmodul mittels eines klebend befestigten Patches auf der Haut befestigt wird. Das aus einem oder mehreren Teilen bestehende Messmodul wird dabei von einer schützenden Hülle bedeckt, die wiederum auf der der Haut abgewandten Seite des Patches auf diesem befestigt ist. Das Messmodul oder zumindest Teile davon sind im Gegensatz zum Patch wieder verwendbar.
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US 2014/0100432 A1 beschreibt ein auf der Haut verklebbares Sensorsystem zur Messung der Herzfrequenz, umfassend eine Substratschicht mit darauf dauerhaft aufgebrachtem Elektrodenmaterial. Das Substrat wird mit einem Haftklebstoff auf der Haut befestigt. Dieser Haftklebstoff ist zumindest in Abschnitten elektrisch leitfähig. Die Haftklebefläche kann aus zwei unterschiedlichen Klebstoffschichten bestehen: einer Schicht zur Verklebung auf der Haut und einer Schicht zur Verklebung mit dem Substrat. Diese Haftklebefläche kann eine dauerhafte sein, sie kann aber auch wiederablösbar sein und wird dann bei erneuter Verwendung des Substrats durch einen neuen Klebstoffauftrag ersetzt. Über die Art der eingesetzten Klebstoffe sowie Details der Klebkräfte der unterschiedlichen Klebstoffschichten werden keine näheren Ausführungen gemacht.
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DE 102012018076 A1 thematisiert ein auf der Haut zu befestigendes Funktionspflaster zur Messung von metabolischen Organstörungen und allgemeinen Organfunktionen. Eine Wiederverwendbarkeit des Pflasters oder von Teilen davon ist nicht vorgesehen. Dass hier ein Liner die Klebefläche vor der eigentlichen Verklebung abdeckt und sie dadurch gegen vorzeitige Verklebung oder Verunreinigungen schützt, ist bei klebenden Anwendungen aller Art üblich.
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US 2018/0014783 A1 schließlich beansprucht ein auf der Haut verklebbares Patch zur Messung elektrischer Körpersignale bestehend aus einem Substrat mit fest darauf aufgebrachter Sensoreinheit, Das Substrat ist in Teilen über eine leitende Gelschicht mit der Haut verbunden, sowohl die Verbindung zwischen Gelschicht und Substrat, als auch zwischen Gelschicht bzw. Substrat und der Haut erfolgt mittels eines in den Bereichen der jeweiligen Gelschichten unterbrochenes doppelseitig haftklebendes Band mit einem weichen Trägermaterial. Weiche Trägermaterialen wie Schäume oder Gewebe sind als Trägermaterialien bei Haftklebebändern lange bekannt. Der Aufbau des Patches mit den unterbrochenen Klebeflächen ist völlig verschieden von dem erfindungsgemäßen Aufbau, über eine Wiederverwendbarkeit des Patches oder von Teilen davon wird keine Aussage gemacht.
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Nahezu alle diese Schutzrechte aber erwähnen die verwendeten Materialien lediglich in einer sehr allgemeinen und rudimentären Weise, keines der Schutzrechte spezifiziert die bei Herstellung und Gebrauch der jeweiligen Wearables eingesetzten Materialien und hier insbesondere die jeweils verwendeten Klebstoffe und/oder Trägermaterialien eines Patches, die für den vorgesehenen Einsatzzweck den folgenden Anforderungen genügen müssen:
- Grundsätzlich können auf der Haut klebend befestigte Systeme für Wearables unter dem Aspekt der Wiederverwendbarkeit bzw. der mehrfachen Verwendbarkeit unterschiedliche Aufbauten mit unterschiedlichen Anforderungen an die einzelnen beteiligten Komponenten haben. So sollte der Klebstoff zur Verklebung auf der Haut:
- - gut und verlässlich auf der Haut kleben, aber gleichzeitig auch möglichst einfach und rückstandslos wieder davon entfernbar sein.
- - gut und verlässlich entweder direkt mit der Unterseite eines Sensors/einer Diagnostikvorrichtung oder dem Trägermaterial eines zweiseitig klebend ausgerüsteten Patches verklebbar sein.
- - im Falle einer direkten Verklebung direkt mit der Unterseite eines Sensors/einer Diagnostikvorrichtung entweder auch möglichst einfach und rückstandslos wieder davon entfernbar sein oder so fest darauf fixiert sein, dass er zur Wiederverklebung genutzt werden kann.
- - wasserdampfdurchlässig und atmungsaktiv sein, damit eventuell unter der Klebstoffschicht entstehende Feuchtigkeit (z.B. Körperschweiß) nach außen transportiert werden kann, sich somit nicht unter der Klebstoffschicht sammelt und die Haut negativ beeinträchtigt.
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Der Klebstoff zur Verklebung des Sensors/der Diagnostikvorrichtung muss im Falle einer direkten Verklebung auf der Haut oder im Falle der Befestigung des Sensors/der Diagnostikvorrichtung auf dem Trägermaterial eines Patches zusätzlich zu den zuvor im Hinblick auf diese Verklebung auf der Haut genannten Punkten:
- - eine gute und verlässliche Verbindung zwischen Haut oder Trägermaterial des Patches mit dem Sensor/der Diagnostikvorrichtung darstellen.
- - entweder möglichst einfach und rückstandslos wieder vom Sensor/der Diagnostikvorrichtung entfernbar sein oder so fest daran haften, dass er wieder verwendbar ist.
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Im Falle der Verwendung eines doppelseitig klebend ausgerüsteten Patches zur Befestigung des Sensors/der Diagnostikeinheit muss das Trägermaterial:
- - eine definierte Steifigkeit besitzen, die ein Ablösen des Patches sowohl von der Haut, als auch vom Sensor/von der Diagnostikeinheit begünstigt.
- - eine Oberflächenenergie haben, die eine gute und verlässliche Verbindung mittels Klebstoff sowohl zur Haut hin, als auch zum Sensor/zur Diagnoseeinheit hin ermöglicht.
- - möglichst einfach und rückstandslos je nach Konzept entweder mit noch darauf befindlicher Klebeschicht oder auch ohne diese wieder vom Sensor/der Diagnostikvorrichtung entfernbar sein.
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In anderen Ausführungsformen kann beispielsweise ein Klettsystem aus Haken und Schlaufen als wiederablösbare Befestigungsalternative in Betracht kommen: Die Oberfläche mit den Haken ist in einem solchen Falle auf der den Haken abgewandten Seite in diesem Falle beispielsweise an einem Kleidungsstück/Textil dauerhaft oder ablösbar befestigt oder aber auch mittels eines klebenden Patches auf der Haut, die Oberfläche mit den Schlaufen ist mit ihrer den Schlaufen abgewandten Seite ebenfalls dauerhaft oder ablösbar am Wearable befestigt, z.B. infolge einer Verklebung - wobei alternativ auch umgekehrt die Schlaufenoberfläche am Kleidungsstück/Textil befestigt sein kann und die Hakenoberfläche am Wearable. Bei Gebrauch eines Klettsystems sind vielfältige Ausgestaltungen und Kombinationsmöglichkeiten denkbar: Die Schichtenfolge „Haut oder Kleidungsstück/Textil - Befestigung (z.B. durch Klebefläche) - Haken oder Schlaufen - komplementäre Haken oder Schlaufen - Klebefläche - Wearable“ erlaubt eine Reihe von Kombinationsmöglichkeiten mit dauerhaften oder ablösbaren Befestigungen an unterschiedlichen Stellen dieser Schichtenfolge. Die einfachste davon ist sicherlich die Trennung der Haken- von der Schlaufenschicht, die die Wiederverwendung beider Schichten z.B. mit anderen Komponenten ermöglicht, aber auch Trennungen an den jeweiligen Befestigungsflächen/ Klebeflächen sind denkbar.
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Das gesamte System muss egal in welcher Ausgestaltung idealerweise eine gewisse Elastizität aufweisen und dadurch in der Lage sein, auf Bewegungen der Haut oder des Textils zu reagieren, ohne dass dadurch die Verbindungen zur Haut oder zum Textil oder zum Sensor/zu der Diagnostikeinheit geschwächt werden bzw. ohne dass dadurch die Funktionalität des Wearables negativ beeinträchtigt wird. Die notwendige Elastizität und die oben genannte gewisse Steifigkeit des Trägermaterials eines Patches bilden dabei einen Gegensatz, dem in einem funktionierenden System Rechnung getragen werden muss.
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Wird kein Klettsystem zur Befestigung von Wearables benutzt, sondern werden die Wearables rein klebend befestigt, so sind folgende Schichtenfolgen der Befestigungsmöglichkeiten denkbar:
- - „Haut - Klebefläche - Wearable“
- - „Haut - Klebefläche - Träger - Klebefläche - Wearable“
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Im ersten Falle kann die Klebefläche eine einheitliche sein, d.h. dann muss der Klebstoff sowohl geeignet sein für eine Verklebung auf der Haut, als auch für eine Verklebung des Wearables. Dies kann dann ein Klebstoffsystem sein, das beispielsweise leicht und rückstandslos von der Haut entfernbar ist, aber deutlich fester am Wearable haftet oder umgekehrt ein Klebstoffsystem, das relativ fest auf der Haut haftet, aber leichter wieder vom Wearable zu entfernen ist. In der Realität wird der Nutzer eher ein leicht und rückstandslos von der Haut wieder ablösbares Klebstoffsystem bevorzugen, da ein solcher Klebstoff in der Regel eher wesentlichen Anforderungen für Verklebungen auf der Haut (Wiederablösbarkeit ohne Hautmatzerationen, Feuchtigkeitsregulierung etc.) entsprechen wird.
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Denkbar ist als Klebefläche auch eine, die aus zwei unterschiedlichen, z.B. durch Kaschierung direkt aufeinander aufgebrachten Klebstoffen besteht, bei dem die erste Klebstoffoberfläche vorteilhafte Eigenschaften für eine Verklebung auf der Haut und die zweite vorteilhafte Eigenschaften für eine Verklebung mit dem Wearable aufweist.
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Diese letztgenannten Eigenschaften sind auch die, welche bei der Verwendung eines Trägermaterials wesentlich sind, wobei im Hinblick auf eine Wiederverwendbarkeit wiederum unterschiedliche Ausgestaltungen denkbar sind:
- - leichte Ablösbarkeit des gesamten Systems von der Haut und Wiederverwendbarkeit des gesamten Systems durch erneute Verklebung auf der Haut, d.h. mehrfache Nutzung der Klebefläche zur Haut hin.
- - leichte Ablösbarkeit des Klebstoffs zusammen mit dem darauf befindlichen Wearable vom Trägermaterial des Patches und Wiederverwendbarkeit des Wearable einschließlich der Klebstoffschicht auf einem neuen Trägersystem.
- - leichte Ablösbarkeit des Wearable von der auf dem Trägersystem befindlichen Klebstoffschicht, die das Wearable während der Anwendung dort fixiert hat und Wiederverwendbarkeit des Wearable ohne die bisherige Klebstoffschicht.
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Jede dieser Alternativen stellt gewisse Forderungen an die am Gesamtsystem beteiligten Komponenten. Auf die vorteilhaften bzw. notwendigen Eigenschaften des verwendeten Klebstoffsystems bzw. der Klebstoffsysteme im Falle der Verwendung unterschiedlicher Klebstoffe wurde oben bereits eingegangen, zu ergänzen wäre hier noch z.B. die Notwendigkeit, den Klebstoff mit gewissen Funktionalitäten wie elektrischer oder thermischer Leitfähigkeit auszustatten oder auch der Möglichkeit, den Klebstoff bzw. ein gesamtes Patch zu sterilisieren, um ihm vorteilhafte Eigenschaften hinsichtlich der Anwendungszwecke von Wearables zu verleihen. Aber auch ansonsten hier sind durchaus weitere Variationsmöglichkeiten denkbar, so z.B. hinsichtlich der Klebstoffauftragsgewichte, der klebstoffbeschichteten Flächen (z.B. vollflächig oder teilflächig) oder der Möglichkeit, Stanzteile herzustellen, auf denen die Wearables befestigt werden.
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Auch für die Trägermaterialien der Patches, auf denen die Wearables befestigt werden, gelten bestimmte Voraussetzungen, die erfüllt sein müssen, wenn eine leichte Ablösbarkeit der Wearables mit oder ohne daran haftender Klebefläche erzielt werden soll, so z.B. hinsichtlich ihrer Materialeigenschaften (z.B. als Folie, Papier oder Textil), ihrer Elastizität oder ihrer Dicke.
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Weitere konstruktive Einflussfaktoren hinsichtlich der Wiederverwendbarkeit von Wearables können beispielsweise darin liegen, eine Anfasshilfe z.B. in Form eines sogenannten Fingerlifts im System vorzusehen, die dabei hilft, das System einfacher wieder an der dafür vorgesehenen Stelle abzulösen.
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Die vorgehenden Ausführungen zeigen, dass eine ganze Reihe von sich gegenseitig beeinflussenden Faktoren Berücksichtigung finden, die aufeinander abgestimmt und für jede der geschilderten Alternativen separat betrachtet werden müssen, wenn Wearables wiederverwendbar sein sollen. Exemplarisch untersucht und im Folgenden dargestellt werden soll nun folgende Konstruktion der möglichen. Befestigung eines wiederverwendbaren Wearable aus folgenden Schichten (in der Reihenfolge von der Haut hin zum Wearable):
- - Haut
- - Klebstoffschicht 1
- - Trägermaterial
- - Klebstoffschicht 2
- - Wearable
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Grundsätzlich gibt es hier eine Reihe von Möglichkeiten unterschiedlicher Ablösungsprozesse, wobei die Alternative, das Wearable inclusive Klebstoffschicht 2 und Trägermaterial von der Haut zu trennen, so dass Klebstoffschicht 1 auf der Haut verbleibt und wieder mit einem neuen Trägermaterial mit Wearable belegt werden kann, eher theoretischer Natur ist.
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Denkbar sind allerdings folgende Alternativen:
- - Entfernung des klebenden Patches inclusive des darauf befestigten Wearable von der Haut und anschließende Trennung des Wearable inclusive Klebstoffschicht 2 vom Patch.
- - Entfernung des klebenden Patches inclusive des darauf befestigten Wearable von der Haut und anschließende Trennung des Wearable exclusive Klebstoffschicht 2 vom Patch.
- - Entfernung des Wearable inclusive Klebstoffschicht 2 vom Patch, während dieses noch auf der Haut befestigt ist.
- - Entfernung des Wearable exclusive Klebstoffschicht 2 vom Patch, während dieses noch auf der Haut befestigt ist.
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Näher beschrieben ist im Folgenden der Fall, dass das Wearable mittels eines doppelseitig klebenden Patches auf der Haut befestigt wird und nach Gebrauch ohne irgendwelche Klebstoffrückstände von der Klebefläche abgelöst wird und somit sofort und ohne längere Vorbehandlung wieder verwendbar ist und zwar einerseits in der Variante, dass das komplette Konstrukt zunächst von der Haut gelöst wird und anschließend das Wearable ohne Klebstoffrückstände von der Klebstofffläche des Patches und andererseits in der Variante, dass das Patch auf der Haut verbleibt und lediglich das Wearable ohne Klebstoffrückstände vom Patch gelöst wird.
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Bei der erstgenannten Variante ist zur Verklebung auf der Haut jeder der für diese Zwecke und für die vorgesehen Zeitdauer der Verklebung geeigneten üblichen und bekannten Klebstofftypen einsetzbar, d.h. es kann ein Klebstoff wahlweise auf Basis Acrylat, Silikon, Kautschuk oder Polyurethan sein, ein Hydrogel oder auch ein Hydrokolloid.
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Das Trägermaterial des Patches kann ein grundsätzlich jedes für solche Zwecke einsetzbares Material sein, z.B. eine Folie, ein Textil oder ein Papier, das die für den vorgesehenen speziellen Verklebungszweck notwendigen Bedingungen erfüllt (Fähigkeit, das Wearable während der vorgesehenen Zeit verlässlich auf der Haut zu befestigen ohne negative Beeinträchtigungen der Haut während der Befestigungszeit bzw. beim Ablösen von der Haut und mit guter Kompatibilität sowohl zum Klebstoff zur Haut als auch zum Klebstoff zum Wearable hin). Das Trägermaterial sollte eine gewisse Steifigkeit aufweisen, um dadurch ein sauberes und möglichst leichtes Ablösen des Wearable davon zu ermöglichen.
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Schließlich muss ein Klebesystem (Natur des Klebstoffes, Auftragsgewicht, etc.) zum Wearable hin eingesetzt werden, das einerseits das Wearable auf dem Trägermaterial des Patches zuverlässig für den vorgesehenen Zweck und während der vorgesehenen Zeitdauer zuverlässig befestigt und andererseits leicht und ohne Klebstoffrückstände am Wearable von diesem lösbar ist.
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Eine Entfernung des kompletten Konstrukts von der Haut wird sicherlich in solchen Fällen bevorzugt, bei denen das Wearable selbst ein starres Gebilde mit definiertem Volumen wie beispielsweise ein eine Sensoreinheit enthaltendes Gehäuse ist. Die Trennung des Wearable selbst vom Patch wird dann erst nach Entfernung des kompletten Konstrukts von der Haut vorgenommen.
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Weist hingegen die Sensoreinheit eine gewisse Verformbarkeit, Flexibilität und/oder Elastizität auf und ist dadurch eher in der Lage, sich an die Haut und an Hautbewegungen an unterschiedlichen Stellen des Körpers anzupassen - z.B. wenn die Sensoreinheit als gedruckte Elektronik vorliegt - so ist neben der Entfernung des kompletten Konstrukts auch die bloße Entfernung der Sensoreinheit vom Patch denkbar. In diesem Falle muss das Klebstoffsystem zur Haut hin besser haften, als das Klebstoffsystem zur Sensoreinheit hin.
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Zur Evaluierung der unterschiedlichen Ablösbarkeitsszenarien wurden verschiedene Versuche durchgeführt - üblicherweise wird die Klebkraft von Klebstoffen für Verklebungen auf der Haut natürlich nicht auf der Haut selbst, sondern auf alternativen Substraten wie Polyethylen gemessen.
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Das zu Testzwecken eingesetzte Tape „LP-30395“ hatte folgenden Aufbau:
- Als Klebstoff zur Haut hin wurde ein medizinischer Acrylathaftklebstoff des Anmelders (LK-3950), der bereits in vielfältigen medikalen Produkten wie beispielsweise „Curapor“ Anwendung findet, mit einer Grammatur von 30 g/m2 verwendet
- Der Klebstoff zur Sensor- bzw. Diagnostikeinheit hin war ein vernetzter Acrylatklebstoff des Anmelders (LK-3650), der bereits in einer Reihe von Klebebändern, z.B. in „DuploCOLL 330“ eingesetzt wird, und dort ebenfalls eine Grammatur von 30 g/m2 aufweist.
- Das Trägermaterial des Bandes war eine Polyesterfolie mit einer definierten Dicke von 12µm.
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Als Wearable fand eine hydrolysebeständige, coextrudierte Folie mit aufgedruckter Elektronik Einsatz. Die Folie basiert auf einem thermoplastischen Polyether-Polyurethan und Polyethylen. Die Dichte der Folie beträgt 1,05 g/m3, sie weist eine Shorehärte A von 87 gemäß DIN 7619-1 in der derzeit gültigen Fassung auf, eine Bruchspannung von 45 MPA, eine Zugspannung bei 45% Dehnung von 6 bis 8 MPa und eine Bruchdehnung von 550%, jeweils gemäß DIN EN ISO 527 in der derzeit gültigen Fassung. Ihr Weiterreisswiderstand liegt bei 75 kN7m gemessen nach DIN ISO 34-1, B und die Wasserdampfdurchlässigkeit beträgt 14 g/m2*d, ermittelt nach DIN 53122.
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Zu Testzwecken gemessen wurden:
- - Die 90°-Schälfestigkeit des Klebstoffs zum Wearable hin sowohl nach 10 Minuten als auch nach 24 Stunden im Hinblick auf die o.g. hydrolysebeständige, coextrudierte Folie (in den Diagrammen dargestellt als „Coextruded Film PU-PE“) sowie auf weitere denkbare Trägermaterialien wie Folien aus Polypropylen (PP), Polycarbonat (PC), Polyamid (PA), Acrylnitril-Butadien-Styrol Copolymer (ABS), Polyethylen (PE) und Polyethylenterephthalat (PET) (vgl. Diagramm 1).
- - Die Zugdehnung des Klebestreifens sowie die Korrelation zwischen der Zugkraft, die nötig war, um den Klebstreifen zum Reißen zu bringen und der Dehnung des Streifens bei einer definierten Krafteinwirkung (vgl. Diagramme 2 und 3).
- - Die dynamische Scherfestigkeit des Bandes im Hinblick auf den Klebstoff zum Wearable hin (Diagramm 4).
- - Die dynamische Scherfestigkeit des Bandes im Hinblick auf den Klebstoff zum Wearable hin im Vergleich zur Dynamischen Scherfestigkeit des Klebstoffes zur Haut hin (Diagramm 5).
- - Die 90°-Schälfestigkeit des Klebstoffes zum Wearable hin und des Klebstoffes zur Haut hin jeweils nach 10 Minuten und nach 24 Stunden, mit unterschiedlichen Grammaturen des Klebstoffauftrags zur Haut hin (Diagramme 6 und 7).
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Als Schälfestigkeit wurde die Kraft gemessen und in Diagramm 1 dargestellt, die nötig war, um die Klebefläche eines Klebebands rückstandsfrei von den genannten typischerweise für die hier angedachten Einsatzzwecke als Wearables vorgesehenen polymeren Substraten abzulösen. Zu diesem Zweck wurde ein Klebestreifen mit einer Klebefläche von 100 mm x 25 mm und einer nicht-klebrigen Anfasszone am Rand auf verschiedenen solcher polymerer Substrate befestigt. Diese Konstrukte wurden bei Raumtemperatur einmal für 10 min. und einmal für 24 h gelagert. Jeweils nach dieser Zeit wurden die Klebestreifen in einem Abzugswinkel von 90° zum Substrat und mit einer Geschwindigkeit von 300 mm/min. abgezogen. Gemessen wurde dabei die Kraft, die dafür nötig war (Peelkraft), in N/25 mm.
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Weitere Tests mit im Prinzip gleicher Versuchsanordnung dienten dann dazu, festzustellen, ob nach dem Ablösen der Teststreifen von den polymeren Substraten Klebstoffreste auf den Substraten verblieben oder gar Beschädigungen der Substrate erkennbar waren. Zu diesem Zwecke wurden die Klebstreifen ruckartig mechanisch oder von Hand von den polymeren Substraten gelöst. Danach waren weder Klebstoffreste noch Beschädigungen an den Substraten feststellbar.
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In Diagramm 2 wird dann die Korrelation zwischen der Zugkraft, die nötig war, um das Band zum Reissen zu bringen und der Dehnung bei Einwirken einer definierten Reiskraft in N/864 mm2 wiedergegeben. Die Bezeichnungen „MD“ und „CD“ stehen hier für „Machine Direction“ und „Cross Direction“, also für Längsrichtung und Querrichtung.
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Diagramm 3 gibt die maximale Dehnung des Bandes wieder in Längs- und in Querrichtung an. Die Tests wurden durchgeführt in Anlehnung an die internen Testmethoden VAR-165001 und VAR-166001 mit einem einschlägigen Messgerät nach DIN EN ISO 7500-1 in der aktuellen Version. Hierbei wurden Teststreifen mit einer Länge von 250 mm in einer Länge von 100 mm eingespannt, die Breite der Teststreifen betrug 15 mm. Gemessen wurde sowohl in Längs- als auch in Querrichtung zur Maschinenlaufrichtung. Die Dehnung wurde bei einer konstanten Maschinengeschwindigkeit von 100 mm/min, gemessen bis zu dem Punkt, an dem die Teststreifen gerissen sind.
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Diagramm 4 schließlich stellt die Werte für die dynamische Scherfestigkeit nach 24 h dar. Diese gibt an, bei welcher Zugkraft, die parallel zur Oberfläche des Bandes und des Substrats ausgeübt und in N/375 mm2 gemessen wird, das Band reisst. Die Abzugsgeschwindigkeit beträgt einmal 10 mm/min. und einmal 2 mm/min.
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In ähnlicher Weise zeigt schließlich Diagramm 5 die gemittelten Unterschiede in der dynamischen Scherfestigkeit zwischen dem Klebstoff zur Haut hin („Hautklebstoff‟) und dem Klebstoff zum Wearable hin („Ablösbarklebstoff‟).
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Diese Versuchsergebnisse zeigen:
- Bei gleicher Grammatur der unterschiedlichen Klebstoffe zur Haut und zum Wearable hin war die Klebkraft der Teststreifen auf der Haut niedriger, als die Verklebung zu den unterschiedlichen getesteten Substraten, so dass im vorliegenden Falle immer das komplette Wearable einschließlich des Klebestreifens zur Haut hin zunächst von der Haut gelöst würde und im zweiten Schritt die Diagnoseeinheit vom Klebestreifen. In allen Versuchen verblieben nach dem Ablösen der Klebefläche von den polymeren Substraten keine Klebstoffreste auf den Substraten. Diese waren dadurch ohne weitere Vorbehandlung wieder verwendbar.
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Die Schälfestigkeitswerte des Teststreifens von den polymeren Substraten dokumentieren die relativ leichte Ablösbarkeit der Teststreifen, d.h. prinzipiell sind alle Substrate in Verbindung mit dem verwendeten Klebstoff für den beabsichtigten Zweck geeignet.
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Die Dehnungswerte des Teststreifens zeigen eine geringe Dehnbarkeit, sowohl in Längs-als auch in Querrichtung. Einerseits bedeutet eine gewisse Dehnbarkeit, dass der Klebestreifen sowohl Bewegungen der Haut, auf der er befestigt ist, ausgleichen kann, ohne sich von der Haut abzulösen, wodurch die sichere Verklebung der Diagnostikeinheit bei Bewegungen gewährleistet ist. Positiv ist dabei auch, dass die Dehnbarkeit relativ gleichmäßig und linear im Verhältnis zur ausgeübten Zugkraft ansteigt und keine abrupten Veränderungen aufweist, so dass ein unerwünschtes Ablösen sowohl von der Haut als auch von der Diagnostikeinheit erschwert wird. Andererseits ist eine geringe Dehnbarkeit und damit größere Steifigkeit des Klebestreifens vorteilhaft für dessen Ablösbarkeit von der Haut und von der Diagnostikeinheit. Vor diesem Hintergrund erwies sich der verwendete Klebestreifen für beide Erfordernisse als gut geeignet.
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Ein langsames Abziehen des Klebestreifens von den unterschiedlichen Testsubstraten erforderte immer einen geringeren Kraftaufwand, als ein schnelles Abziehen.
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Beim Testklebestreifen war die dynamische Scherfestigkeit des Klebstoffs zur Haut hin auf den verschiedenen Substraten immer geringer, als die des Klebstoffs zur Diagnoseeinheit hin. Auch dies ein Beleg dafür, dass sich die Klebefläche von der Haut bei einer einwirkenden Kraft parallel zu seiner Verklebungsfläche leichter ablösen lässt, als die Klebefläche zur Diagnoseeinheit hin.
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Die Klebkraft des Klebestreifens zur Haut hin stieg bei allen getesteten Substraten mit zunehmendem Klebstoffauftragsgewicht, sowohl kurz-, als auch langfristig, so dass bei geeigneter Auswahl von Klebstoffen und Klebstoffauftragsgewichten auch der alternative Fall denkbar ist, dass der Klebstreifen auf der Haut verbleibt und die Diagnostikeinheit von diesem abgelöst und durch eine weitere Diagnostikeinheit auf demselben noch auf der Haut befindlichen Klebestreifen ersetzt werden kann.
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Die Gesamtheit der Testergebnisse zeigt grundsätzlich, dass je nach Anwendungszweck und -dauer und in Abhängigkeit vom Oberflächenmaterial der Diagnostikeinheit sowie der Natur der eingesetzten Trägermaterialien und Klebstoffe und der verwendeten Klebstoffauftragsgewichte vielfache Kombinationsmöglichkeiten bestehen, wieder verwendbare Wearables herzustellen.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- WO 2016/134374 A1 [0004]
- WO 2018/119193 A1 [0005]
- WO 2018/154016 A1 [0006]
- WO 2014/165071 A1 [0007]
- US 10226216 B2 [0007]
- US 2016/0206225 A1 [0007]
- WO 2019/139806 A1 [0008]
- EP 2683291 B1 [0009]
- EP 2056225 A1 [0010]
- WO 2016/010983 A1 [0011]
- WO 2016/070128 A1 [0011]
- US 9439566 B2 [0011]
- US 10299691 B2 [0011]
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- US 2018/0249952 A1 [0011]
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