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Die Erfindung betrifft eine Elektrodenleitung für ein funktionales Elektrostimulationsgerät (FES) Mit der Deformationen des Elektrodenleitungskörpers detektierbar sind.
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Elektrodenleitungen für medizinische Anwendungen werden vorzugsweise als Bestandteile eines implantierbaren funktionalen Elektrostimulationsgeräts (FES) zur Elektrobehandlung von Nerven- oder Muskelzellen im diagnostischen oder therapeutischen Bereich eingesetzt.
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Implantierbare funktionale Elektrostimulationsgeräte umfassen beispielsweise klassische Herzschrittmacher mit einem Impulsgenerator zur künstlichen Anregung von Herzaktionen für die antibradykarde Therapie, Dreikammerschrittmacher zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) bei asynchronem, kardialem Kontraktionsablauf, meistens im Rahmen eines Linksschenkelblock, und gleichzeitig hochgradig eingeschränkter Pumpfunktion mit symptomatischen Verlauf oder implantierbare Kardioverter/Defibrillatoren (ICD) zur Behandlung von bedrohlichen Herz-Rhythmusstörungen durch die Abgabe von Shocks zur Beendigung von Kammerflimmern oder zur Beendigung von ineffektiver Überstimulation sowie durch Überstimulation (ATP = antitachykardes pacing) zum Beenden stabiler ventrikulärer Tachykardien.
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Diese Elektrostimulationsgeräte umfassen üblicherweise ein körperverträgliches Gehäuse mit einer dazugehörigen elektronischen Schaltung und einer Energieversorgung, z. B. einer Batterie. Das Gehäuse besitzt mindestens eine Anschlussstelle, an der die Elektrodenleitung oder die Elektrodenleitungen angeschlossen werden können. Die Elektrodenleitungen werden bisweilen auch als Sonden bezeichnet. Die Elektrodenleitungen dienen der Übertragung der elektrischen Energie vom Gehäuse zu dem zu behandelnden Gewebe/Körperteil und umgekehrt.
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Hierbei bezeichnet der Begriff „Elektrodenleitung“ in der Medizintechnik nicht nur ein Element, mit dem nach physikalischer Definition elektrische Energie übertragen wird, sondern umfasst eine Leitung mit einem elektrischen Leiter zusammen mit seiner umhüllenden Isolation, sowie alle weiteren funktionellen Elemente, die mit der Leitung fest verbunden sind.
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Eine solche Elektrodenleitung besteht aus einem längserstreckten Körper (Leitungskörper oder Elektrodenleitungskörper), der aus einem isolierenden Material, typischerweise in Form eines Isolations- oder Multilumenschlauchs aus einem Elastomer (in der Regel aus Silikon oder Polyurehtan) besteht und innerhalb dessen die elektrischen Leiter entlang des Leitungskörpers verlaufen. Der Leitungskörper weist ein proximales und ein distales Ende auf. Am proximalen Ende des Leitungskörpers befindet sich mindestens ein Stecker, welcher mit einem Anschluss im Anschlussgehäuse des Implantats - in der Regel eine Steckeraufnahme - verbunden werden kann. Der Stecker ist zumeist genormt und kann beispielsweise im Bereich der Implantate für die Elektrotherapie des Herzens gemäß einer der Normen IS-1, IS-4, DF-1 oder DF-4 gestaltet sein. Jede der elektrisch aktiven Kontakte des Steckers ist mit einer elektrischen Zuleitung elektrisch verbunden, welche wiederum am oder in der Nähe des distalen Endes des Leitungskörpers in der Regel mit je einer elektrisch aktiven Fläche (auch „Elektrodenpol“ oder „Elektrode“ genannt) elektrisch angebunden ist, welche am oder in der Nähe des distalen Endes liegt. Jede dieser Verbindungsleitungen ist isoliert geführt. Die elektrisch aktiven Flächen dienen dazu, an der zu behandelnden Körperpartie wie beispielsweise im oder am Herz, eine elektrische Therapie zu induzieren und/oder Messsignale zur Diagnostik aufzunehmen.
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Insbesondere können die Elektrodenpole in Form einer Elektrodenspitze, mehrerer Ringelektroden oder mehrerer Elektrodenwendeln (Shockwendeln) ausgeführt sein. Häufig ist eine Elektrodenspitze auch mit Ankerelementen oder Haltestrukturen versehen, mit denen die Konstanz der räumlichen Lage der Übergangsstelle der elektrischen Energie in dem zu behandelnden Gewebe sichergestellt wird. Die Elektrodenpole, die Übergangsstellen der elektrischen Energie in das Gewebe bilden, können als Ableit-, Stimulations- oder Messelektroden ausgelegt sein.
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Ein Herzschrittmacher oder Kardioverter/Defibrillator nutzt typischerweise die intrakardiale EKG-Messung (IEGM) zur Bestimmung der intrinsischen Erregung des Herzens in den mit Elektrodenleitungen versehenen Bereichen des Herzens, um damit einen Anhaltspunkt für den Zeitpunkt und ggf. die Intensität der Kontraktion des Herzens zu erhalten. Die Intensität und die zeitliche Verzögerung mit der das Myokard auf die intrinsische Erregung des Herzens oder auf einen Stimulationspuls eines Herzschrittmachers reagiert, hängt maßgeblich vom Gesundheitszustand des Herzgewebes ab. Ein Vergleich der elektrischen Erregung (intrinsisch oder durch Stimulation) des Herzens mit der mechanischen Kontraktion des Myokards erlaubt damit Rückschlüsse auf den Zustand des Myokards.
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Es liegt hiervon ausgehend die Aufgabe zugrunde, eine robuste, langlebige und kostengünstige Elektrodenleitung zu schaffen, mit der die Herzaktivität auf alternative Weise oder zusätzlich zur intrakardialen EKG-Messung detektierbar ist.
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Dieses Problem wird durch eine Elektrodenleitung mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst. Weitere Ausbildungsformen sind in den entsprechenden Unteransprüchen angegeben und werden nachfolgend beschrieben.
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Gemäß Anspruch 1 wird eine implantierbare Elektrodenleitung mit einem vorzugsweise längserstreckten Elektrodenleitungskörper, der sich insbesondere entlang einer Längsachse erstreckt, und der mit einem ersten elektrischen Leiter und einem zweiten elektrischen Leiter ausgestattet ist, offenbart, wobei der erste elektrische Leiter und der zweite elektrische Leiter in wenigstens einem Innenraum des Elektrodenleitungskörpers angeordnet ist, und ein entlang der Längsachse des Elektrodenleitungskörpers angeordnetes Deformationssensorelement, wobei der erste elektrische Leiter und der zweite elektrische Leiter mit dem Deformationssensorelement leitend verbunden ist und wobei das Deformationssensorelement ein mit leitfähigen Partikeln angereichertes, biokompatibles Elastomer aufweist.
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Eine in den menschlichen oder tierischen Körper (im Folgenden als Körper bezeichnet) implantierte Elektrodenleitung weist aufgrund ihrer Lage im Körper entlang ihrer Längsachse einen dreidimensionalen Verlauf im Raum auf, weil die Krümmung der Elektrodenleitung aufgrund der vorgegebenen Begebenheiten im Körper entlang ihrer Längsachse variiert. Bewegt sich die Region des Körpers in die die Elektrodenleitung implantiert ist, so übt der Körper Kraft an einer bestimmten Stelle auf die Elektrodenleitung aus, so dass die Elektrodenleitung deformiert wird und sich in ihrem Verlauf der geänderten Form der Körperregion, in die sie implantiert ist, anpasst. Bestimmt man mittels eines Deformationssensorelements die Deformation der Elektrodenleitung, so kann damit eine für diese Deformation notwendige Krafteinwirkung, z. B. die Bewegung an einer bestimmten Stelle des Körpers, detektiert werden.
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Implantierbare Elektrodenleitungen sind speziell für die Körperregion entwickelt, in die sie implantiert werden sollen und werden in verschiedenen Maßen (z. B. in verschiedenen Längen und Durchmessern) für unterschiedliche Körpergrößen und Implantationsziele gefertigt. Damit ist bereits vor der Implantation einer Elektrodenleitung bekannt, welcher Bereich der Elektrodenleitung nach der Implantation an welcher Körperstelle zu liegen kommt. Der Fachmann ist damit in der Lage, eine Position entlang des Elektrodenleitungskörpers zu finden, an der das Deformationssensorelement zu platzieren ist um eine Krafteinwirkung auf die Elektrodenleitung an einer bestimmten Stelle im Körper zu messen.
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Interessant ist in diesem Zusammenhang beispielsweise der Verlauf der Elektrodenleitung im Bereich des Herzens, wo die implantierte Elektrodenleitung typischerweise im Atrium oder im Atrium und im Ventrikel verläuft. Durch die Bewegung des Herzens wird eine dort verlaufende Elektrodenleitung bei jedem Herzschlag deformiert. Um diese Bewegung zu detektieren, muss das Deformationssensorelement an einer Stelle entlang des Elektrodenleitungskörpers im Bereich des Atriums und/oder im Bereich des Ventrikels positioniert sein. Auch in anderen Regionen des Körpers können Bewegungen durch speziell an diese Regionen angepasste Elektrodenleitungen mit einem oder mehreren Deformationssensorelementen detektiert werden.
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Durch das entlang der Längsachse des Elektrodenleitungskörpers angeordnete Deformationssensorelement ist es möglich, Deformationen der Elektrodenleitung im Bereich des Deformationssensorelements zu detektieren. Eine Deformation der Elektrodenleitung in diesem Sinne erfolgt beispielsweise, wenn die Elektrodenleitung gebogen wird, so dass sie nach dem Biegen entlang ihrer Längsachse einen anderen Verlauf im Raum zeigt als vor dem Biegen. Alternativ erfolgt ebenfalls eine Deformation der Elektrodenleitung in diesem Sinne, wenn Druck auf einen Teil der Elektrodenleitung ausgeübt wird. Damit eignet sich das Deformationssensorelement auch dafür, im Bereich des Deformationssensorelements den auf die Elektrodenleitung ausgeübten Druck und insbesondere den ausgeübten Druckverlauf zu bestimmen.
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Im Mittel durchläuft das menschliche Herz täglich etwa 100.000 Herzzyklen und vollführt damit an einem Tag ebenso viele Kontraktionen. Damit ist das beschriebene Deformationssensorelement einer erheblichen mechanischen Beanspruchung ausgesetzt. Aus diesem Grund ist es von großem Vorteil, wenn das Deformationssensorelement aus einem Material besteht, dessen mechanische Eigenschaften zu denjenigen mechanischen Eigenschaften des Isolationsmaterials des Elektrodenleitungskörpers ähnlich sind. Der isolierende Teil des Elektrodenleitungskörpers ist beispielsweise als Isolations- oder Multilumenschlauch aus einem Elastomer, welches elektrisch isolierende und elastische Eigenschaften aufweist, ausgeführt. Als mögliche Materialien kommen in Frage: natürliche und synthetische Gummimaterialien wie Styrol-Butadien-Kautschuk (SBR), Acrylnitril-Butadien-Kautschuk (AB), kurz auch Nitrilkautschuk (NBR = Nitrile Butadiene Rubber), Silikonkautschuk, thermoplastische Elastomere und Flüssigkautschuk. Bevorzugt werden verwendet: Silikon, Polyurehtan (PU) oder Polyether-Block-Amid-Block-Copolymer aus der Reihe PEBAX® der Firma Arkema. Aus diesem Grund weist das Deformationssensorelement ebenfalls ein biokompatibles Elastomer auf, welches mit leitfähigen Partikeln angereichert ist.
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Die auf das Deformationssensorelement ausgeübte Deformation führt zu einer Modifikation der geometrischen Positionen der in das Elastomer eingebetteten leitfähigen Partikel zueinander, was zu einer Änderung der Leitfähigkeit des Deformationssensorelementes führt. Diese Änderung der Leitfähigkeit wird - abhängig von den eingebetteten leitfähigen Partikeln - durch resistive Effekte oder durch den quantenmechanischen Tunneleffekt hervorgerufen. Eine auf das Deformationssensorelement ausgeübte Deformation kann durch die Messung der elektrischen Leitfähigkeit des Deformationssensorelements bestimmt werden.
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Zur Messung der Deformation mittels resistiver Effekte wird das Elastomer des Deformationssensorelements durch Zusatz von leitfähigen Partikeln extrinsisch leitfähig gemacht. Die leitfähigen Partikel wirken dabei auf das Elastomer wie ein Füllstoff. Dabei müssen die leitfähigen Partikel im Elastomer ein geschlossenes Netzwerk durchgehender Partikelstränge, ein sogenanntes Perkolationsnetzwerk aufbauen, das die nötigen Leiterbahnen bereitstellt. Dafür ist eine Mindestkonzentration der leitfähigen Partikel notwendig. Die Menge der benötigten leitfähigen Partikel hängt dabei stark vom Material der verwendeten leitfähigen Partikel ab. Die Leitfähigkeit an der Perkolationsschwelle, an der sich das Netzwerk erstmalig bildet, steigt plötzlich um Größenordnungen an. Durch die Deformation des mit leitfähigen Partikeln versetzten Elastomers wird das Perkolationsnetzwerk modifiziert, so dass mehr oder weniger Leiterbahnen entstehen, so dass sich damit die Leitfähigkeit des Deformationssensorelements ändert.
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Wird das Elastomer mit bestimmten leitfähigen Partikeln angereichert, so bildet sich ein Quantum Tunnelling Composite (QTC). In einem QTC bildet sich trotz erheblicher Partikelkonzentrationen kein durchgehendes Perkolationsnetzwerk aus. Die elektrische Leitung erfolgt in diesen Materialien vielmehr durch Tunnelströme aufgrund des quantenmechanischen Tunneleffekts. Die auf das Deformationssensorelement ausgeübte Deformation führt zu einer Modifikation der geometrischen Positionen der in das Elastomer eingebetteten leitfähigen Partikel zueinander, wodurch sich die effektive Leitfähigkeit, die sich aus den einzelnen Tunnelströmen ergibt, ändert.
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In einer weiteren Ausführung beträgt der Anteil der leitfähigen Partikel an dem mit leitfähigen Partikeln versetzten Elastomer 0,8 Vol% bis 45 Vol% (Vol% = Volumenprozent). Der geeignete Volumenanteil der leitfähigen Partikel am Elastomer, dem sie zugesetzt werden, ist abhängig vom Material und von der geometrischen Gestalt der Partikel, die beispielsweise durch das Seitenverhältnis (aspect ratio, abgekürzt durch AR) ausgedrückt werden kann. Exemplarisch werden hier die Seitenverhältnisse und ein Bereich für die Anteile am Volumen den die leitfähigen Partikel aus den genannten Materialien am mit leitfähigen Partikeln versetzten Elastomer aufweisen, angegeben: leitfähiges Carbon wie Leitruße (AR = 1,7, 5-30 Vol%) oder Kohlenstofffasern (AR = 16, 3-10 Vol%), metallbeschichtetes Graphit (z. B. mit Nickel beschichtet, AR = 2, 6-15 Vol%) und metallbeschichtetes Carbon (z. B. mit Nickel beschichtet), singlewalled Nanotubes (SWNT, AR = 1000, 0,8-3,0 Vol%) oder multiwalled Nanotubes (MWNT) oder Nickelpuder (AR ungefähr 1, 30-45 Vol%).
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Im Rahmen der vorliegenden Offenbarung ist insbesondere das proximale Ende bzw. der proximale Abschnitt des Elektrodenleitungskörpers dasjenige Ende bzw. derjenige Bereich, über das bzw. den der Elektrodenleitungskörper mit einem funktionalen Elektrostimulationsgerät verbunden wird bzw. verbunden ist. Entsprechend ist insbesondere das distale Ende bzw. der distale Abschnitt des Elektrodenleitungskörpers das weiter vom funktionalen Elektrostimulationsgerät entfernte Ende bzw. der weiter vom funktionalen Elektrostimulationsgerät entfernte Abschnitt des Elektrodenleitungskörpers.
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Optional kann die Elektrodenleitung eine oder mehrere Elektroden zur Kontaktierung von Körpergewebe umfassen, wobei die mindestens eine Elektrode am distalen Abschnitt des Elektrodenleitungskörpers angeordnet ist und im Falle von mehreren Elektroden die mehreren Elektroden dabei insbesondere entlang der Längsachse zueinander beabstandet angeordnet sind. Die Elektroden dienen dazu, an der zu behandelnden Körperpartie wie beispielsweise im oder am Herz, eine elektrische Therapie zu induzieren und/oder Messsignale zur Diagnostik aufzunehmen. Durch eine zweite Elektrode ist neben der unipolaren Stimulation auch eine bipolare Stimulation des Gewebes möglich.
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In einer Ausführung ist die implantierbare Elektrodenleitung weiterhin mit einem dritten elektrischen Leiter und einem vierten elektrischen Leiter ausgestattet, wobei der dritte elektrische Leiter und der vierte elektrische Leiter in wenigstens einem Innenraum des Elektrodenleitungskörpers angeordnet sind. Zusätzlich enthält die Elektrodenleitung ein entlang der Längsachse des Elektrodenleitungskörpers angeordnetes weiteres Deformationssensorelement, wobei der dritte elektrische Leiter und der vierte elektrische Leiter mit dem weiteren Deformationssensorelement leitend verbunden sind und wobei das weitere Deformationssensorelement ebenfalls ein mit leitfähigen Partikeln angereichertes, biokompatibles Elastomer aufweist. Durch das entlang der Längsachse des Elektrodenleitungskörpers angeordnete Deformationssensorelement und das entlang der Längsachse des Elektrodenleitungskörpers angeordnete weitere Deformationssensorelement ist es möglich, Deformationen der Elektrodenleitung im Bereich des Deformationssensorelements und im Bereich des weiteren Deformationssensorelements gleichzeitig zu detektieren.
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In einer Ausführungsform ist das mit leitfähigen Partikeln angereicherte Elastomer des Deformationssensorelements in Form eines Schlauches ausgebildet. Durch diese Ausführungsform kann das Deformationssensorelement leicht in die Elektrodenleitung eingebaut oder mit der Elektrodenleitung verbunden werden und in bestimmten Ausführungen sogar bestimmte Funktionen des Elektrodenleitungskörpers übernehmen.
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In einer weiteren Ausführungsform ist das mit leitfähigen Partikeln angereicherte Elastomer des Deformationssensorelements in Form eines Multilumenschlauches ausgebildet. Bei manchen Elektrodenleitungen wird der isolierende Bestandteil des Elektrodenleitungskörpers durch einen Multilumenschlauch gebildet, wobei dieser Multilumenschlauch mehrere Lumen zur Aufnahme von elektrischen Leitern und/oder einem Führungsdraht und/oder einem Mandrin aufweist. Dabei kann das Deformationssensorelement durch einen Abschnitt des Multilumenschlauchs ausgebildet sein, wobei dieser Abschnitt des Multilumenschlauches ein mit leitfähigen Partikeln angereichertes Elastomer umfasst.
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In einer weiteren Ausführungsform umschließt der das Deformationssensorelement bildende Schlauch den Elektrodenleitungskörper. Diese Ausführung ermöglicht eine einfache Montage des Deformationssensorelementes an der Elektrodenleitung.
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In einer alternativen Ausführungsform bildet der das Deformationssensorelement bildende Schlauch einen Teil des äußeren Mantels des Elektrodenleitungskörpers. Hierdurch wird erreicht, dass der Durchmesser der Elektrodenleitung im Bereich des Deformationssensorelementes konstant gehalten werden kann.
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In einer weiteren alternativen Ausführungsform bildet der das Deformationssensorelement bildende Schlauch einen Teil des äußeren Mantels des Elektrodenleitungskörpers, wobei der Schlauch seinerseits wenigstens teilweise oder vollständig durch eine Schutzschicht oder durch einen Schutzmantel überzogen ist. Durch den Schutzmantel wird zum Einen das Deformationssensorelement gegen mechanische oder chemische Einflüsse von außen geschützt, zum anderen bewirkt der Schutzmantel, dass das Deformationssensorelement gegenüber Körperflüssigkeiten, wie beispielsweise Blut, elektrisch isoliert ist. Hierdurch wird verhindert, dass während der Messung der Leitfähigkeit des Deformationssensorelements elektrische Ladung über den Kontakt zu Körperflüssigkeit zu- oder abfließt
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In einer weiteren alternativen Ausführungsform ist das mit leitfähigen Partikeln angereicherte Elastomer des Deformationssensorelements in Form eines Stabes ausgebildet. Bevorzugt ist der Stab im Bereich des Deformationssensorelements in einem als Lumen ausgestalteten Innenraum des Elektrodenleitungskörpers angeordnet. Das in Form eines Stabes ausgebildete Deformationssensorelement kann in ein Lumen der Elektrodenleitung eingebracht werden und sich damit im Inneren der Elektrodenleitung befinden, wo es sehr gut gegenüber Körperflüssigkeiten elektrisch isoliert und chemisch gegenüber Körperflüssigkeiten abgeschirmt ist. Weiter bevorzugt kann der Stab auch in einem nicht axial verlaufenden Lumen angeordnet sein. Wenn der Stab in einem nicht axial verlaufenden Lumen angeordnet ist, wird der Stab bei Biegebewegungen der Elektrodenleitung stärker gestreckt oder gestaucht und zeigt daher bei gleicher Auslenkung der Elektrodenleitung größere Änderungen der elektrischen Leitfähigkeit. Hierdurch lassen sich kleinere Deformationen wie z. B. Auslenkungen der Elektrodenleitung detektieren.
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In einer weiteren Ausführungsform ist der Stab in Form einer Helix ausgebildet und das Lumen in dem der Stab angeordnet ist, weist einen helixförmigen Verlauf entlang der Achse des Elektrodenleitungskörpers auf. Bei der Ausgestaltung als Helix wirken auf den Stab des Deformationssensorelements vorwiegend Torsionskräfte. Hierdurch lässt sich die mechanische Belastung des Deformationssensorelements weiter reduzieren, was zu einer längeren Betriebszeit und damit einer größeren Zuverlässigkeit des Deformationssensorelements führt. Die Torsion eines Stabes aus einem mit leitfähigen Partikeln angereicherten Elastomers wirkt sich auf die elektrische Leitfähigkeit des Stabes aus. Insbesondere weist der tordierte Stab eine andere elektrische Leitfähigkeit auf als der nicht tordierte Stab.
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In einer weiteren Ausführungsform ist der Stab aus mit leitfähigen Partikeln angereichertem Elastomer in Form einer Helix um den Leitungskörper der Elektrodenleitung gelegt. Der Stab kann optional auch als Band ausgeführt sein. Weiter kann der Elektrodenleitungskörper eine Rille, deren Verlauf eine Helix auf der Oberfläche des Elektrodenleitungskörpers beschreibt, aufweisen, wobei der Stab oder das Band in diese Rille eingelegt sein kann.
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Bei einer weiteren Ausführungsform weist das Deformationssensorelement ein erstes Ende und ein zweites Ende auf, wobei der erste elektrische Leiter mit dem ersten Ende des Deformationssensorelements leitend verbunden ist und der zweite elektrische Leiter mit dem zweiten Ende des Deformationssensorelements leitend verbunden ist. Die Kontaktierung des Deformationssensorelementes an seinen beiden Enden hat den Vorteil, dass die komplette Länge des Deformationssensorelements für eine Messung der Leitfähigkeit zur Verfügung steht und damit die Deformation über eine maximale Länge entlang der Längsachse der Elektrodenleitung im Bereich des Deformationssensorelements detektierbar ist.
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In einer weiteren Ausführungsform erfolgt die Kontaktierung des ersten elektrischen Leiters mit dem Deformationssensorelement durch eine erste ringförmige Elektrode und die Kontaktierung des zweiten elektrischen Leiters mit dem Deformationssensorelement durch eine zweite ringförmige Elektrode, indem die erste ringförmige Elektrode das erste Ende des mit leitfähigen Partikeln angereicherte Elastomer des Deformationssensorelements umgibt und die zweite ringförmige Elektrode das zweite Ende des mit leitfähigen Partikeln angereicherte Elastomer des Deformationssensorelements umgibt und wobei der erste elektrische Leiter mit der ersten ringförmigen Elektrode elektrisch leitend verbunden ist und der zweite elektrische Leiter mit der zweiten ringförmigen Elektrode elektrisch leitend verbunden ist. Eine gute Kontaktierung des mit leitfähigen Partikeln angereicherten Elastomers des Deformationssensorelements ist wichtig für die Genauigkeit und Betriebssicherheit des Deformationssensorelements. Der Einsatz von ringförmigen Elektroden bietet zum einen eine schonende und zum anderen eine großflächige Möglichkeit der Kontaktierung des mit leitfähigen Partikeln angereicherten Elastomers des Deformationssensorelements. Die große Kontaktfläche hat den Vorteil, dass kleine lokale Schwankungen der dichte der im Elastomer angereicherten leitfähigen Partikel keine Auswirkung auf die Kontaktierungsqualität haben. Weiterhin können die elektrischen Felder in dem mit leitfähigen Partikeln angereicherten Elastomer für die Messung der elektrischen Leitfähigkeit durch die ringförmigen Elektroden besser und gleichmäßiger aufgebaut werden. Dies führt zu einer besseren Qualität der Messung und damit zu genaueren Resultaten hinsichtlich der Deformation.
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In einer weiteren Ausführungsform sind die erste ringförmige Elektrode und/oder die zweite ringförmige Elektrode von einem isolierenden Mantel umgeben. Der isolierende Mantel verhindert den Abfluss von Ladung von den ringförmigen Elektroden in Körperflüssigkeiten. Hierdurch wird die Genauigkeit mit der die Deformation detektiert wird gesteigert.
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In einer weiteren alternativen Ausführung ist das mit leitfähigen Partikeln angereicherte Elastomer des Deformationssensorelements in Form eines ersten Stabes und eines zweiten Stabes ausgebildet, wobei der erste Stab und der zweite Stab parallel zueinander angeordnet sind und wobei der erste Stab in einem ersten Lumen des Elektrodenleitungskörpers angeordnet ist und der zweite Stab in einem zweiten Lumen des Elektrodenleitungskörpers angeordnet ist. Weiter bevorzugt ist wenigstens das erste Lumen in dem der erste Stab angeordnet ist oder das zweite Lumen in dem der zweite Stab angeordnet ist nicht axial im Elektrodenleitungskörper angeordnet und weiter bevorzugt sind beide genannte Lumen nicht axial angeordnet. Diese Ausführungsformen haben den Vorteil, dass die Deformationsdetektion hinsichtlich der Biegebewegung unabhängig davon ist, in welche Richtung die Elektrodenleitung an einer bestimmten Stelle gebogen wird.
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In einer weiteren Ausführung ist der erste elektrische Leiter mit dem ersten Ende des Deformationssensorelements elektrisch leitend verbunden und der zweite elektrische Leiter mit dem zweiten Ende des Deformationssensorelements elektrisch leitend verbunden. Durch diese Ausführung sind der erste Stab und der zweite Stab gleichzeitig an den ersten und den zweiten elektrischen Leiter angebunden. Insbesondere ist damit der erste Stab an seinem ersten Ende mit dem ersten elektrischen Leiter verbunden und der zweite Stab an seinem ersten Ende mit dem ersten elektrischen Leiter verbunden und weiter der erste Stab an seinem zweiten Ende mit dem zweiten elektrischen Leiter verbunden und der zweite Stab an seinem zweiten Ende mit dem zweiten elektrischen Leiter verbunden. Hierdurch erhöht sich die Ausfallsicherheit des Systems. Weiterhin bietet diese Ausführung den Vorteil, dass die Detektion der Deformation durch die beiden Stäbe unabhängig von der Richtung wird, in welche die Elektrodenleitung durch die einwirkende Kraft gebogen wird.
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In einer weiteren alternativen Ausführung weist der erste Stab ein proximales Ende und ein distales Ende auf und der zweite Stab ebenfalls ein proximales Ende und ein distales Ende auf, wobei das distale Ende des ersten Stabes mit dem distalen Ende des zweiten Stabes elektrisch leitend verbunden ist und wobei der erste elektrische Leiter mit dem proximalen Ende des ersten Stabes elektrisch leitend verbunden ist und der zweite elektrische Leiter mit dem proximalen Ende des zweiten Stabes elektrisch leitend verbunden ist. Durch diese Anordnung des ersten Stabes und des zweiten Stabes zueinander und die Kontaktierung des ersten Stabes mit dem zweiten Stab wird die Genauigkeit gesteigert, mit der die Deformation detektierbar ist.
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In einer weiteren alternativen Ausführung umfasst das Elastomer des Deformationssensorelements ein natürliches oder synthetisches Gummimaterial wie Styrol-Butadien-Kautschuk (SBR) oder Acrylnitril-Butadien-Kautschuk (AB), kurz auch Nitrilkautschuk (NBR = Nitrile Butadiene Rubber) oder Silikonkautschuk oder ein thermoplastisches Elastomere oder Flüssigkautschuk. Weiter bevorzugt umfasst das Elastomer des Deformationssensorelements Silikon oder Polyurehtan (PU) oder Polyether-Block-Amid-Block-Copolymer aus der Reihe PEBAX® der Firma Arkema. Diese Substanzen haben sich im Bereich der Medizintechnik bewehrt und sind für die Anwendung innerhalb des Körpers langzeiterprobt und zugelassen.
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In einer weiteren Ausführung weisen die leitfähigen Partikel leitfähiges Carbon wie Leitruße oder Kohlenstofffasern, metallbeschichtetes Graphit (z. B. mit Nickel beschichtet) und metallbeschichtetes Carbon (z. B. mit Nickel beschichtet), singlewalled Nanotubes (SWNT) oder multiwalled Nanotubes (MWNT) oder Nickelpuder auf.
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Ein mit Nickelpuder versetztes Elastomer, vorzugsweise Silikon oder Polyurehtan, kann ein QTC bilden, wenn die Nickelpartikel eine poröse, scharfkantig gezackte Oberfläche aufweisen. Ein geeignetes Material zur Herstellung eines QTC auf Silikon- oder Polyurehtan-Basis ist beispielsweise das „Nickel Powder“ mit den Typen T-123 oder T-287 der Firma Vale Inco L.td. Dieses Puder weist beispielsweise Korngrößen von 2 bis 8 µm auf.
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Weitere Merkmale, Vorteile und Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung sollen nachfolgend mit Bezug auf die Figuren beschrieben werden. Es zeigen:
- 1 eine implantierbare Elektrodenleitung mit einem Deformationssensorelement,
- 2 einen Abschnitt einer implantierbaren Elektrodenleitung, bei der das Deformationssensorelement in Form eines Schlauches ausgebildet ist;
- 3 einen Abschnitt einer implantierbaren Elektrodenleitung, bei der das Deformationssensorelement als Multilumenschlauch ausgebildet ist;
- 4 einen Abschnitt eines Multilumenschlauches, in den ein Deformationssensorelement in Form eines Stabes eingeschoben ist;
- 5 einen Abschnitt einer implantierbaren Elektrodenleitung, die ein Deformationssensorelement in Form eines Stabes Aufweist;
- 6 einen Abschnitt einer implantierbaren Elektrodenleitung, die ein Deformationssensorelement in Form eines gewundenen Stabes Aufweist;
- 7 ein an ein implantierbares Elektrostimulationsgerät Angeschlossenes Deformationssensorel ement.
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1 zeigt eine schematische Abbildung einer implantierbaren Elektrodenleitung 10 mit einem längserstreckten Elektrodenleitungskörper 12, der sich entlang einer Längsachse der implantierbaren Elektrodenleitung 10 erstreckt. Die implantierbare Elektrodenleitung 10 weist an ihrem distalen Ende 10D eine Spitzenelektrode 20, eine Ringelektrode 21 und eine Shockwendel 22 zum Kontaktieren von Körpergewebe auf. Die Elektroden 20, 21 und die Shockwendel 22 werden zum Induzieren einer elektrischen Therapie oder aber zum Aufnehmen von Messsignalen zur Diagnostik eingesetzt. Weiterhin umfasst die implantierbare Elektrodenleitung 10 entlang ihrer Längsachse des Elektrodenleitungskörpers 12 ein Deformationssensorelement 30. Dabei weist das Deformationssensorelement 30 der implantierbaren Elektrodenleitung 10 ein mit leitfähigen Partikeln angereichertes, biokompatibles Elastomer 31 auf.
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Zur elektrisch leitenden Verbindung der Spitzenelektrode 20, der Ringelektrode 21, der Shockwendel 22 und des ersten Endes 32 des Deformationssensorelements 30 und des zweiten Endes 34 des Deformationssensorelements 30 mit dem proximalen Ende 10P der implantierbaren Elektrodenleitung 10, verlaufen im Inneren des Elektrodenleitungskörpers 12 elektrische Leiter 16. Zur besseren Kontaktierung des ersten Endes 32 und des zweiten Endes 34 des Deformationssensorelements 30 mit einem der Leiter 16 verfügt die implantierbare Elektrodenleitung 10 weiterhin über eine erste ringförmige Elektrode 42 am ersten Ende 32 des Deformationssensorelements 30 und über eine zweite ringförmige Elektrode 44 am zweiten Ende 34 des Deformationssensorelements 30.
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An dieser Stelle sei darauf hingewiesen, dass die exemplarisch in 1 dargestellte implantierbare Elektrodenleitung 10 über optionale Elektroden 20, 21 und 22 verfügt. Diese optionalen Elektroden 20, 21 und 22 sind für die Funktion des in 1 beschriebenen Deformationssensorelements 30 nicht erforderlich. Es ist also möglich eine implantierbare Elektrodenleitung mit Deformationssensorelement 30 herzustellen die über keine weiteren Elektroden 20, 21 und 22 verfügt. Mit anderen Worten kann eine implantierbare Elektrodenleitung 10 mit einem Deformationssensorelement 30 über beliebige weitere Elektroden verfügen um Signale an Körpergewebe abzugeben bzw. um körpereigene Signale vom Körpergewebe aufzunehmen. Da eine mögliche Anwendung einer implantierbaren Elektrodenleitung 10 mit Deformationssensorelement 30 im Bereich des Herzens gesehen wird, wurde exemplarisch eine Elektrodenleitung 10 mit Deformationssensorelement 30 gewählt, die als implantierbare Stimulations- und Abfühlelektrodenleitung 10 für den kardialen Bereich ausgeführt ist.
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2 zeigt einen Abschnitt einer implantierbaren Elektrodenleitung 10 mit einem Deformationssensorelement 30, wobei das mit leitfähigen Partikeln angereicherte Elastomer 31 des Deformationssensorelements 30 in Form eines Schlauches 40 ausgebildet ist. Der Schlauch 40 umgibt dabei den Elektrodenleitungskörper 12. In 2 ist nur die obere Hälfte des Schlauchs 40 dargestellt, so dass der umhüllte Elektrodenleitungskörper 12 sichtbar bleibt. Weiterhin zeigt 2, dass außerhalb des Deformationssensorelements 30 der Elektrodenleitungskörper 12 durch eine (optionale) Schutzschicht 46 umgeben ist. Die Kontaktierung des als Schlauch 40 ausgebildeten Deformationssensorelements 30 erfolgt durch die am ersten Ende 32 des Deformationssensorelements 30 angeordnete erste ringförmige Elektrode 42 und durch die am zweiten Ende 34 des Deformationssensorelements 30 angeordnete ringförmige Elektrode 44. Durch die erste ringförmige Elektrode 42 wird das Deformationssensorelement 30 an seinem ersten Ende 32 mit dem ersten elektrischen Leiter 16.1 verbunden und durch die zweite ringförmige Elektrode 44 wird das Deformationssensorelement 30 an seinem zweiten Ende 34 mit dem zweiten elektrischen Leiter 16.2 verbunden. Zusätzlich kann die gesamte Elektrodenleitung 10 mit einem isolierenden Mantel 46 oder einer Schutzschicht 46 überzogen sein. Alternativ kann nur der Bereich des Deformationssensorelements 30 mit einer Schutzschicht 46 oder einem isolierenden Mantel 46 überzogen sein.
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3 zeigt einen Detailabschnitt einer Implantierbaren Elektrodenleitung 10 mit einem Deformationssensorelement 30, wobei das mit leitfähigen Partikeln angereicherte Elastomer 31 des Deformationssensorelements 30 in Form eines Multilumenschlauches 14' ausgeführt ist. Zur Verbesserung der Übersichtlichkeit wurde auf die Einzeichnung der Leiter 16 in 3 verzichtet. Bei der abgebildeten Elektrodenleitung 10 ist der isolierende Bestandteil des Elektrodenleitungskörpers 12 durch einen Multilumenschlauch 14 gebildet, wobei dieser Multilumenschlauch 14 mehrere Lumen 18 zur Aufnahme von elektrischen Leitern und/oder einem Führungsdraht und/oder einem Mandrin aufweist. Dabei kann das Deformationssensorelement 30 durch einen Abschnitt des Multilumenschlauchs 14' ausgebildet sein, wobei dieser Abschnitt des Multilumenschlauches 14' ein mit leitfähigen Partikeln angereichertes Elastomer 31 umfasst.
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3 zeigt weiter eine Anschlussstelle 28 an der das Deformationssensorelement 30 bildende Multilumenschlauch 14' an den Multilumenschlauch 14 des Leitungskörpers angrenzt. Das Elastomer des Multilumenschlauchs 14 des Leitungskörpers ist nicht mit leitfähigen Partikeln angereichert. Sowohl der Multilumenschlauch 14 des Leitungskörpers 12 als auch das Deformationssensorelement 30 ist mit einem äußeren, isolierenden Mantel 46 in Form eines Schlauches oder einer Schutzschicht überzogen. An der Anschlussstelle 28 zwischen Deformationssensorelement 30 und Multilumenschlauch 14 ist ein Hohlraum 48 vorgesehen, in welchen zum Verkleben der beiden Elemente, Silikonkleber 49 eingefüllt ist. Es ist von Vorteil, wenn an der Anschlussstelle 28 Silikonröhrchen in die Lumen 18 eingelegt werden um beim Verkleben den Eintritt von Silikonkleber in die Lumen 18 zu verhindern.
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Alternativ kann das in den Multilumenschlauch 14 eingebettete Deformationssensorelement 30 auch anders hergestellt werden: Während des Extrudierens des Multilumenschlauches 14 kann für den Bereich der das Deformationssensorelement 30 bildet ein mit leitfähigen Partikeln angereichertes Elastomer 31 zum Einsatz kommen, während für die Bereiche die vor und nach dem Deformationssensorelement 30 extrudiert werden ein Elastomer verwendet wird, dem keine leitfähigen Partikel zugesetzt wurden.
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4 zeigt einen Abschnitt eines Multilumenschlauchs 14 mit einem zentralen Lumen 18 mit größerem Durchmesser, beispielsweise zur Aufnahme eines Mandrins oder eines Führungsdrahts und mehreren nichtaxialen Lumen 18 mit geringerem Durchmesser. In eines der nicht axialen Lumen 18 ist ein Stab 36 aus mit leitfähigen Partikeln angereichertem Elastomer 31 eingelegt.
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5 zeigt einen Längsschnitt durch einen Abschnitt einer Elektrodenleitung 10, wobei in ein erstes Lumen 18.1 des Multilumenschlauches 14 des Elektrodenleitungskörpers 12 der Elektrodenleitung 10 ein Stab 36 aus mit leitfähigen Partikeln angereichertem Elastomer 31 eingelegt ist. Der Stab 36 bildet ein Deformationssensorelement 30, das an seinem ersten Ende 32 von einer ersten ringförmigen Elektrode 42 und an seinem zweiten Ende 34 von einer zweiten ringförmigen Elektrode 44 umgeben ist. Durch die erste ringförmige Elektrode 42 wird das Deformationssensorelement 30 an seinem ersten Ende 32 mit dem ersten elektrischen Leiter 16.1 leitend verbunden und durch die zweite ringförmige Elektrode 44 wird das Deformationssensorelement 30 an seinem zweiten Ende 34 mit dem zweiten elektrischen Leiter 16.2 leitend verbunden. Der erste elektrische Leiter 16.1 wird dann im zweiten Lumen 18.2 zum proximalen Ende 10P der Elektrodenleitung 10 geführt und der zweite elektrische Leiter 16.2 wird im dritten Lumen 18.3 zum proximalen Ende 10P der Elektrodenleitung 10 geführt. Alternativ ist es auch möglich, dass der erste elektrische Leiter 16.1 im ersten Lumen 18.1 zum proximalen Ende 10P der Elektrodenleitung geführt wird.
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6 zeigt einen weiteren möglichen Aufbau für ein Deformationssensorelement 30, bei dem ein Stab 36 aus mit leitfähigen Partikeln angereichertem Elastomer 31 in Form einer Helix 38 um den Leitungskörper 12 der Elektrodenleitung 10 gelegt ist. Optional kann der Stab 36 auch als Band ausgeführt sein. Der Elektrodenleitungskörper 12 kann eine Rille oder Rinne (nicht gezeigt) deren Verlauf eine Helix 38 auf der Oberfläche des Elektrodenleitungskörpers 12 im Hinblick auf die Längsachse A des Elektrodenleitungskörpers 12 beschreibt aufweisen, wobei der Stab 36 oder das Band in diese Rille eingelegt sein kann. Alternativ kann der Stab 36 auch in ein Lumen (nicht gezeigt) eingelegt sein, wobei das Lumen in dem der Stab 36 angeordnet ist einen helixförmigen Verlauf 38 entlang der Längsachse A des Elektrodenleitungskörpers 12 aufweist.
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Das Deformationssensorelement 30 weist an seinem ersten Ende 32 eine erste ringförmige Elektrode 42 und an seinem zweiten Ende 34 eine zweite ringförmige Elektrode 44 auf. Die erste ringförmige Elektrode 42 verbindet das erste Ende des Stabes 36 oder des Bandes leitend mit dem ersten elektrischen Leiter 16.1 und die zweite ringförmige Elektrode 44 verbindet das zweite Ende des Stabes 36 oder des Bandes leitend mit dem zweiten elektrischen Leiter 16.2. Auch wenn der Stab 36 in den Abbildungen immer als zylinderförmiger Stab 36 gezeichnet ist, kann dieser auch eine andere Querschnittsfläche aufweisen, z. B. in Form eines Vieleckes mit 3, 4, 5 ... n Ecken. Die Querschnittsfläche kann insbesondere auch rechteckig oder trapezförmig, rautenförmig oder parallelogrammförmig sein. In diesem Zusammenhang können die ringförmigen Elektroden 42, 44 eine an die Querschnittsfläche des Stabes 36 angepasste Form aufweisen.
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7 zeigt ein Deformationssensorelement 30, welches über einen ersten elektrischen Leiter 16.1 und über einen zweiten elektrischen Leiter 16.2 leitend mit einem Implantat 60 verbunden ist. Damit mit dem Deformationssensorelement 30 eine Verformung der implantierbaren Elektrodenleitung 10, z. B. ein Ändern der Krümmung, zu detektieren ist, ist eine kontinuierliche Messung der Impedanz des Deformationssensorelements 30 erforderlich. Hierfür kann - wie in 7 vorgeschlagen - das Deformationssensorelement 30 mittels einer Brückenschaltung mit einer Impedanzmesseinheit 62 und einer Stromquelle 64 verbunden sein. Bei den weiteren Elementen der Brückenschaltung handelt es sich um Widerstände R1, R2 und R3. Das Deformationssensorelement stellt selbst den vierten Widerstand der Brückenschaltung dar. Die Stromquelle 64 stellt einen Wechselstrom, bevorzugt einen gepulsten Wechselstrom zur Verfügung. Liegen die zu messenden Deformationen der Elektrodenleitung im Bereich der Herzfrequenz (0,5 bis 4 Hz), so sollte die Frequenz des eingespeisten Wechselstromes Frequenzen im Bereich von 5 Hz bis 40 kHz aufweisen.