DE102017005168A1 - Zubereitung zur Anwendung in der Mundhöhle - Google Patents

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Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Zubereitung zur Anwendung in der Mundhöhle, umfassend Hyaluronsäure oder ein Salz davon, Glycerin, Betain, Allantoin und eine Kombination aus Hydroxyacetophenon und einer Mischung aus 1,2-Hexandiol und 1,2-Octandiol. Daneben betrifft die Erfindung die Verwendung einer solchen Zubereitung zur Anwendung in der Mundhöhle zur Behandlung von Mundtrockenheit (Xerostomie) und/oder zur Pflege der Mundschleimhaut und/oder des Zahnfleisches. Insbesondere betrifft die Erfindung die Verwendung einer solchen Zubereitung als Kosmetikum.

Description

  • Die vorliegende Erfindung betrifft eine Zubereitung zur Anwendung in der Mundhöhle, umfassend Hyaluronsäure oder ein Salz davon, Glycerin, Betain, Allantoin und eine Kombination aus Hydroxyacetophenon und einer Mischung aus 1,2-Hexandiol und 1,2-Octandiol. Daneben betrifft die Erfindung die Verwendung einer solchen Zubereitung zur Anwendung in der Mundhöhle zur Behandlung von Mundtrockenheit (Xerostomie) und/oder zur Pflege der Mundschleimhaut und/oder des Zahnfleisches. Insbesondere betrifft die Erfindung die Verwendung einer solchen Zubereitung als Kosmetikum.
  • Unter Xerostomie (Mundtrockenheit) versteht man das subjektive Gefühl eines trockenen Mundes. Dieses Gefühl kann unter anderem durch einen objektiv unzureichenden Speichelflusses (Hyposalivation) hervorgerufen werden (Villa, et al., Therapeutics and Clinical Risk Management, 11 (1), 2015, Wiener et al., Journal of American Dental Association, 141, 2010, Sreebny und Schwartz, Gerodontology, 14 (1), 1997).
  • Hyposalivation führt dazu, dass die Mundschleimhaut (orale Mukosa) nur unzureichend mit Speichel (Saliva) benetzt wird. Es kommt zu Schluckbeschwerden und zu Problemen beim Sprechen, Essen und Kauen. Der Geschmack wird beeinträchtigt (Villa, et al., Therapeutics and Clinical Risk Management, 11 (1), 2015, Wiener et al., Journal of American Dental Association, 141, 2010). Zusätzlich kann die Mundschleimhaut atroph, gerötet und/oder schmerzempfindlich sein (Sreebny und Schwartz, Gerodontology, 14 (1), 1997).
  • Der Speichel in der Mundhöhle hält aber nicht nur das Mundgewebe feucht, sondern stellt ein wichtiges Schutzsystem für die Erhaltung der oralen Gesundheit dar (Wiener et al., Journal of American Dental Association, 141, 2010). Dabei spielt er eine Rolle bei der Mundreinigung sowie der Regulierung der im Mund vorhandenen Bakterienmenge. So kann beispielsweise eine ausreichende Menge Speichel ein Ungleichgewicht der Mikroorganismen in der Mundumgebung entgegenwirken und damit Karies, Zahnfleischerkrankungen, Mundgeruch etc. vorbeugen. Dies erklärt sich dadurch, dass der Mundspeichel eine Reihe antimikrobiell wirksame Bestandteile enthält, wie z.B. Immunglobulin A (Antikörper), Lysozym (Enzym), Lactoferrin und Histitin (Protein) (Nähri et al., Drugs & Aging, 15(2), 1999).
  • Daher besteht bei chronischer Xerostomie die Gefahr, dass die Zähne kariös angegriffen oder Mundinfektionen (z.B. Candidiasis) hervorgerufen werden (Villa, et al., Therapeutics and Clinical Risk Management, 11 (1), 2015, Wiener et al., Journal of American Dental Association, 141, 2010).
  • Die Prävalanz von Xerostomie liegt bei 5,5 bis 46 % und tritt vermehrt im Alter auf. Allerdings kann Xerostomie auch als Folge von Medikamenteneinnahme und/oder bestimmten Erkrankungen auftreten (Villa, et al., Therapeutics and Clinical Risk Management, 11 (1), 2015).
  • Zu den typischen Medikamente, die Xerostomie als Nebenwirkung hervorrufen können, zählen Antikoagulatien, Antidepressiva, Antihypertensiva, Mittel gegen Retroviren, Mittel gegen Hypoglykämie, Levothyroxin, Multivitaminpräparate, nicht-steroidale Antiphlogistika, Anticholinergika (wie z.B. Atropin), Antihistaminika und Diuretika (Villa, et al., Therapeutics and Clinical Risk Management, 11 (1), 2015, Wiener et al., Journal of American Dental Association, 141, 2010).
  • Zu den Erkrankungen, die Xerostomie als Folge haben, zählen unter anderen das Sjögren-Syndrom, zystische Fibrose, Diabetes, HIV, AIDS und andere Erkrankungen (Villa, et al., Therapeutics and Clinical Risk Management, 11 (1), 2015, Wiener et al., Journal of American Dental Association, 141, 2010, Guggenheimer und Moore, Journal of American Dental Association, 134, 2003).
  • Weitere Faktoren, die eine Xerostomie begünstigen, sind Dehydratation, Strahlentherapie, Angst, Stress und Mangelernährung (Villa, et al., Therapeutics and Clinical Risk Management, 11 (1), 2015, Wiener et al., Journal of American Dental Association, 141, 2010, Sreebny und Schwartz, Gerodontology, 14 (1), 1997).
  • Die Therapie richtet sich zum einen nach der auslösenden Ursache. Zum anderen können Medikamente verabreicht werden, die den Speichelfluss simulieren. Diese Medikamente werden als Sialogogum bezeichnet.
  • Daneben können auch symptomatische Maßnahmen ergriffen werden, um die Xerostomie zu lindern und deren Folgeerscheinungen zu minimieren.
  • Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Mittel bereitzustellen, mit dem die subjektiven Symptome der Mundtrockenheit (Xerostomie) gelindert werden können und das zur (kosmetischen) Pflege der Mundschleimhaut und/oder des Zahnfleisches geeignet ist.
  • Dieses Mittel soll durch die Befeuchtung, Pflege und/oder Beruhigung der Mundschleimhaut ein gutes und angenehmes Mundgefühl hervorgerufen. Dabei soll die Mundschleimhaut anhaltend, d.h. über einen längeren Zeitraum befeuchtet werden, um somit die Mundflora intakt zu halten.
  • Diese Aufgabe wird durch die vorliegende Anmeldung gemäß den Ansprüchen gelöst.
  • Ein Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft eine Zubereitung, wie eine medizinische bzw. pharmazeutische oder kosmetische und insbesondere eine kosmetische Zubereitung, zur Anwendung in der Mundhöhle, umfassend Hyaluronsäure oder ein Salz davon, Glycerin, Betain, Allantoin und eine Kombination aus Hydroxyacetophenon und einer Mischung aus 1,2- Hexandiol und 1,2-Octandiol.
  • Unter einer Zubereitung zur Anwendung in der Mundhöhle im Sinne der vorliegenden Erfindung versteht man eine halbfeste oder flüssige Zubereitung, die zur Anwendung in der Mundhöhle und/oder im Rachen bestimmt ist, um dort eine lokale Wirkung zu erzielen. Bevorzugt sind halbfeste Zubereitungen, da sie eine längere Zeit in der Mundhöhle verbleiben als flüssige Zubereitungen.
  • Zu den halbfesten Zubereitungen zur Anwendung in der Mundhöhle zählen Salben, Gele, Cremes und Pasten.
  • Flüssige Zubereitungen zur Anwendung in der Mundhöhle sind Gurgellösungen, Mundwässer, Lösungen zur Anwendung am Zahnfleisch, Lösungen und Suspensionen zur Anwendung in der Mundhöhle, Tropfen zur Anwendung in der Mundhöhle, Sprays zur Anwendung in der Mundhöhle und Sublingualsprays.
  • Hyaluronsäure bzw. ein Salz davon dient erfindungsgemäß zur Befeuchtung, zur Zahnfleischpflege sowie zur Vorbeugung und Heilung von Zahnfleischerkrankungen. Hyaluronsäure ist ein natürliches Protein, das als Bestandteil im Bindegewebe des menschlichen Organismus vorkommt. Hyaluronsäure bzw. ein Salz davon schützt vor Infektionen, lindert Irritationen der Mundschleimhaut, fördert die Wundheilung und die Geweberegeneration. Daneben verringert Hyaluronsäure bzw. ein Salz davon Zahnfleischbluten, hemmt Entzündungen und Schwellungen.
  • In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst die erfindungsgemäße Zubereitung zur Anwendung in der Mundhöhle das Natriumsalz der Hyaluronsäure, das auch als Natriumhyaluronat bekannt ist.
  • Glycerin (Propantriol) dient erfindungsgemäß sowohl als Lösungs- als auch als Feuchthaltemittel. In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst die erfindungsgemäße Zubereitung zur Anwendung in der Mundhöhle Glycerin 86,5 %.
  • Betain und Allantoin haben erfindungsgemäß eine beruhigende, regenerative und heilende Wirkung auf das Gewebe. Damit können Betain und Allantoin Risse in Zunge, Lippen und Gaumen vorbeugen. Die Symptome einer Xerostomie werden durch die Verwendung von Betain und Allantoin in der erfindungsgemäßen Zubereitung verbessert.
  • Die Mischung aus 1,2-Hexandiol und 1,2-Octandiol weist in erster Linie eine befeuchtende und pflegende Wirkung auf. Daneben zeigt die Mischung aus 1,2-Hexandiol und 1,2-Octandiol aber auch eine konservierende Wirkung. Die Mischung ist beispielsweise kommerziell unter dem Handelsnamen SymDiol 68® von der Firma Symrise erhältlich.
  • Hydroxyacetophenon wirkt anti-oxidativ. Daneben besitzt Hydroxyacetophenon konservierende Eigenschaften. Hydroxyacetophenon ist beispielsweise unter dem Handelsnamen SymSave H® kommerziell erhältlich.
  • Die spezifische Kombination aus Hydroxyacetophenon und der Mischung aus 1,2-Hexandiol und 1,2-Octandiol war überraschenderweise aus einer Gruppe verschiedener Konservierungsmittel das einzige Mittel, mit dem die erfindungsgemäße Zubereitung den Keimbelastungstest bestanden hat.
  • Dieser Keimbelastungstest untersucht anhand üblicher Standard-Keime, ob ein Konservierungsmittel ausreichend aktiv ist, um das Produkt effektiv zu konservieren. Sein Ergebnis gibt eine prinzipielle Aussage zur generellen biologischen Stabilität des geprüften Produkts gegenüber einer Auswahl typischer Umweltkeime wieder.
  • Zudem zeigte sich, dass die Kombination aus Hydroxyacetophenon und der Mischung aus 1,2-Hexandiol und 1,2-Octandiol geschmacklich derart positiv war, dass die Compliance der Patienten gut war, d.h. die Patienten haben gerne die erfindungsgemäße Zubereitung angewendet.
  • In einer bevorzugten Ausführungsform ist das Verhältnis von Hydroxyacetophenon zu der Mischung aus 1,2-Hexandiol und 1,2-Octandiol 1:1, wobei die Mischung aus 1,2-Hexandiol und 1,2-Octandiol ebenfalls ein Verhältnis von 1:1 aufweist.
  • In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst die erfindungsgemäße Zubereitung zur Anwendung in der Mundhöhle zusätzlich einen Hauswurz-Extrakt (Sempervivum Tectorum Extrakt).
  • Der Hauswurz-Extrakt ist auch unter dem Namen Sempervivum Tectorum Extrakt bekannt. Der Hauswurz-Extrakt hat ebenfalls eine beruhigende, regenerative und heilende Wirkung auf das Gewebe und dient somit als Pflegemittel der Mundschleimhaut. Der Hauswurz-Extrakt ist beispielsweise kommerziell unter dem Handelsnamen Houseleek Bio Extract ‚C‘ G (CH) P-00025259 von der Firma Botanica GmbH erhältlich.
  • In einer Ausführungsform umfasst die erfindungsgemäße Zubereitung zur Anwendung in der Mundhöhle zusätzlich Xylit und/oder einen Stevia-Extrakt (Stevia Rebaudiana Extrakt).
  • Xylit und der Stevia-Extrakt sind beide Süßungsmittel und dienen der Geschmacksverbesserung der erfindungsgemäßen Zubereitung. Der Stevia-Extrakt ist als E 960 und Xylit als E 967 gemäß der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 bekannt.
  • Daneben dient Xylit aber auch als Feuchthaltemittel. Zudem regt Xylit die Speichelbildung an und fördert die Neutralisation mikrobiell entstandener Säuren sowie die Remineralisierung der Zähne. Es wirkt daher auch unterstützend in der Kariesprophylaxe.
  • In einer Ausführungsform enthält die erfindungsgemäße Zubereitung zusätzlich Calciumphosphat, vorzugsweise Hydroxylapatit. Calciumphosphat bzw. Hydroxylapatit remineralisiert den Zahnschmelz und wirkt daher unterstützend in der Kariesprophylaxe. Zusätzlich schützt Calciumphosphat bzw. Hydroxylapatit vor schmerzempfindlichen Zähnen.
  • Die bislang auf dem Markt befindlichen Mittel zur Behandlung von Mundtrockenheit weisen einen sauren pH-Wert auf. Dies liegt daran, dass ein saurer pH-Wert den Speichfluss anregt. Allerdings greift ein saurer pH-Wert auch die Zahnoberfläche an und es besteht die Gefahr einer Demineralisierung der Zähne. Damit wird das Risiko von Karies erhöht.
  • Aus diesem Grund weist eine bevorzugte Ausführungsform der erfindungsgemäßen Zubereitung einen pH-Wert von 6,5 bis 7,5 auf. Ein pH-Wert von 6,5.bis 7,5 entspricht dem pH-Wert des Speichels. Dadurch weist die erfindungsgemäße Zubereitung zur Anwendung in der Mundhöhle einen Speichel-neutralen pH-Wert auf, der einer Demineralisierung der Zähne entgegenwirkt.
  • Der pH-Wert von 6,5 bis 7,5 wird dabei von Phosphat-Puffern eingestellt. Hierfür eignet sich beispielsweise eine Mischung aus Natriumphosphat und Dinatriumphosphat. Ein besonderer Vorteil dieses Puffersystems liegt dabei in der Verwendung von Phosphat, das auch Bestandteil des Hydroxylapatits im Zahnschmelz ist und dort stabilisierend eingelagert werden kann. Zudem wird das Löslichkeitsgleichgewicht Richtung Remineralisation verschoben. Vorzugsweise liegt die Mischung aus Natriumphosphat und Dinatriumphosphat in einem Verhältnis von 1:1 vor. Daher umfasst in einer bevorzugten Ausführungsform die erfindungsgemäße Zubereitung eine Mischung aus Natriumphosphat und Dinatriumphosphat, vorzugsweise in einem Verhältnis 1:1.
  • In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst die erfindungsgemäße Zubereitung zur Anwendung in der Mundhöhle Hyaluronsäure oder ein geeignetes Salz davon, Glycerin, Betain, Allantoin, Hauswurz-Extrakt, Xylit, Stevia-Extrakt, Phophat-Puffer sowie eine Kombination aus Hydroxyacetophenon und einer Mischung aus 1,2- Hexandiol und 1,2-Octandiol und optional Calciumphosphat, vorzugsweise Hydroxylapatit.
  • In einer Ausführungsform umfasst die erfindungsgemäße Zubereitung zusätzlich einen oder mehrere pharmazeutische oder kosmetische Hilfsstoffe. Dabei sind der eine oder mehrere pharmazeutische oder kosmetische Hilfsstoffe ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus gereinigtes Wasser, Aromastoffe, Gelbildner und Emulgatoren.
  • Aromastoffe können der erfindungsgemäßen Zubereitung den gewünschten Geschmack geben. In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst die erfindungsgemäßen Zubereitung Minz- und/oder Citrus-Aroma, vorzugsweise Minz- und Citrus-Aroma, weiter bevorzugt Minz- und Citrus-Aroma in einem Verhältnis von 1:1.
  • In einer besonders bevorzugten Ausführungsform umfasst die erfindungsgemäße Zubereitung zur Anwendung in der Mundhöhle Hyaluronsäure oder ein geeignetes Salz davon, Glycerin, Betain, Allantoin, Hauswurz-Extrakt, Xylit, Stevia-Extrakt, Minz-Aroma, Citrus-Aroma, Wasser, Phophat-Puffer, Sorbitol, Hydroxyethylcellulose, PEG-40 Hydrogenated Castor Oil und Propylenglykol, Wasser sowie eine Kombination aus Hydroxyacetophenon und einer Mischung aus 1,2- Hexandiol und 1,2-Octandiol, und optional Calciumphosphat, vorzugsweise Hydroxylapatit.
  • Hydroxyethylcellulose dient als Viskositätsregulierer und bewirkt damit die bevorzugte viskose oder gelartige Konsistenz der Zubereitung zur Anwendung in der Mundhöhle. Alternativ können Carboxymethylcellulose, Alginate, Xanthan und/oder Carrageen als Viskositätsregulierer verwendet werden.
  • PEG-40 Hydrogenated Castor Oil ist ein Emulgator.
  • Propylenglykol ist ein Feuchthaltemittel und dient damit der Befeuchtung der Mundschleimhaut.
  • In einer besonders bevorzugten Ausführungsform weist die erfindungsgemäße Zubereitung zur Anwendung in der Mundhöhle einen pH-Wert von 6,5 - 7, 5 auf und umfasst die folgenden Inhaltsstoffe:
    • - 45-65 % Wasser
    • - 0,3-0,7 % 1,2- Hexandiol und 1,2-Octandiol (Mischungsverhältnis 1:1)
    • - 0,3-0,7 % Hydroxyacetophenon
    • - 0,05-0,15 % Allantoin Ph. Eur.
    • - 1,5-2,5 % Betain
    • - 4,00-6,00 % Xylit
    • - 0,1-0,3 % Stevia-Extrakt
    • - 0,1-0,3 % Hauswurz-Extrakt
    • - 0,005-0,015 % Natriumhyaluronat
    • - 1,5-2,5 % Phophat-Puffer pH 7,5
    • - 14-20 % Sorbitol Lsg. 70%
    • - 12-18 % Glycerin 85% Ph. Eur.
    • - 1,00-2,00 % Hydroxyethylcellulose
    • - 0,05-0,15 % Minz-Aroma
    • - 0,05-0,15 % Citrus-Aroma
    • - 1,00-2,00 % PEG-40 Hydrogenated Castor Oil und Propylenglykol
  • In einer bevorzugten Ausführungsform enthält die erfindungsgemäße Zubereitung keine Parabene.
  • In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform enthält die erfindungsgemäße Zubereitung enthält keine Fluoridverbindung(en).
  • In einer besonders bevorzugten Ausführungsform enthält die erfindungsgemäße Zubereitung enthält keine Parabene und keine Fluoridverbindung(en).
  • Die Verwendung von Fluoriden in Zubereitungen zur Anwendung in der Mundhöhle wird kontrovers diskutiert, da negative Nebeneffekte befürchtet werden. Als einer hiervon wird die sogenannte Fluorose genannt, welche durch eine zu hohe Fluoridzufuhr entsteht und Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall aufweist. Weitere Beispiele sind die Knochenfluorose, welche sich durch Verdickung der äußeren Knochenschicht und dem damit einhergehenden Verlust an Elastizität und Belastbarkeit der Knochen zeigt, und die Schmelzfluorose, welche am Auftreten von weißlichen Schmelzflecken auf der Zahnoberfläche erkennbar ist. Aus ist eine Zubereitung zur Anwendung in der Mundhöhle vorteilhaft, wenn die Nachteile, welche mit der Verwendung von Fluorid einhergehen können, vermieden werden.
  • In einer Ausführungsform liegt die erfindungsgemäße Zubereitung in Form eines Mundgels oder Mundwassers vor.
  • In einer bevorzugten Ausführungsform liegt die erfindungsgemäße Zubereitung in Form eines Mundgels vor. Ein Mundgel weist eine dickflüssige Konsistenz auf, was den Vorteil hat, dass es sich wie ein Schutzfilm auf die Schleimhäute legen kann und auch darauf bleibt. Damit werden die Schleimhäute nicht nur kurzfristig befeuchtet, sondern über einen längeren Zeitraum vor dem Austrocknen bewahrt. Daher eignet sich ein Mundgel insbesondere für die Anwendung über Nacht.
  • In einer alternativen Ausführungsform liegt die erfindungsgemäße Zubereitung in flüssiger Form vor. In flüssiger Form kann die erfindungsgemäße Zubereitung sowohl gesprüht als auch gegurgelt werden. Dabei benetzt die flüssige Zubereitung die Mundschleimhaut und sorgt somit für eine Befeuchtung.
  • In einer besonders bevorzugten Ausführungsform liegt die erfindungsgemäße Zubereitung zur Anwendung in der Mundhöhle als Mundgel vor, weist einen pH-Wert von 6,5 - 7, 5 auf und umfasst die folgenden Inhaltsstoffe:
    • - 54,3% Wasser
    • - 0,5 % 1,2- Hexandiol und 1,2-Octandiol (Mischungsverhältnis 1:1)
    • - 0,5 % Hydroxyacetophenon
    • - 0,1 % Allantoin Ph. Eur.
    • - 2 % Betain
    • - 5 % Xylit
    • - 0,2 % Stevia-Extrakt
    • - 0,2 % Hauswurz-Extrakt
    • - 0,01 % Natriumhyaluronat
    • - 2 % Phophat-Puffer pH 7,5
    • - 17 % Sorbitol Lsg. 70%
    • - 15 % Glycerin 85%
    • - 1,5 % Hydroxyethylcellulose
    • - 0,1 % Minz-Aroma
    • - 0,1 % Citrus-Aroma
    • - 1,5 % PEG-40 Hydrogenated Castor Oil und Propylenglykol
  • Ein zweiter Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft die Verwendung der erfindungsgemäßen Zubereitung zur Behandlung von Mundtrockenheit (Xerostomie).
  • Ein dritter Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft die Verwendung der erfindungsgemäßen Zubereitung zur Pflege der Mundschleimhaut und/oder des Zahnfleisches.
  • Ein vierter Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft die Verwendung der erfindungsgemäßen Zubereitung als Kosmetikum.
  • In einer Ausführungsform der Verwendungen verbleibt die Zubereitung nach Auftragen in der Mundhöhle (Leave-on Produkt).
  • In einer bevorzugten Ausführungsform der Verwendung wird die erfindungsgemäße Zubereitung so oft wie erforderlich angewandt.
  • Dabei wird die erfindungsgemäße Zubereitung in Form eines Mundgels mit dem Finger oder einem Wattestäbchen unmittelbar auf die trockenen Bereiche im Mund aufgetragen. Falls die gesamte Mundhöhle befeuchtet werden soll, werden 1-2 cm bzw. 1g Mundgel auf die Zunge gelegt und gleichmäßig im Mundraum verteilt.
  • Nachstehend wird die Erfindung anhand von Beispielen erläutert.
  • Beispiel 1:
  • Herstellung einen eines Mundgels zur Anwendung in der Mundhöhle mit der folgenden Zusammensetzung
    • - 54,29 % Wasser
    • - 0,5 % Mischung aus 1,2- Hexandiol und 1,2-Octandiol (SymDiol 68)
    • - 0,5 % Hydroxyacetophenon (SymSave H)
    • - 0,1 % Allantoin Ph. Eur.
    • - 2 % Betain
    • - 5 % Xylit (Xylisorb 700)
    • - 0,2 % Stevia-Extrakt (Stevia Reb A97)
    • - 0,2 % Hauswurz-Extrakt
    • - 0,01 % Natriumhyaluronat
    • - 2 % Phophat-Puffer pH 7,5
    • - 17 % Sorbitol Lsg. 70%
    • - 15 % Glycerin 85% Ph. Eur.
    • - 1,5 % Hydroxyethylcellulose (Natrosol 250 H)
    • - 0,1 % Minz-Aroma (Aktiv Fresh P0128844)
    • - 0,1 % Citrus-Aroma (Citromint P0128337)
    • - 1,5 % PEG-40 Hydrogenated Castor Oil and Propylene Glycol (Eumulgin® CO455)
  • Für die Herstellung des Mundgels werden die Bestandteile nach herkömmlicher Art und Weise gemischt.
  • Verwendung bei Mundtrockenheit (Xerostomie)
  • Das Mundgel gemäß Beispiel 1.1 wurde in einem 1-wöchigen Anwendungstest getestet. Als Testgruppe dienten dabei 21 Patienten der Schmerzambulanz, die aufgrund der Einnahme von Antidepressiva unter ausgeprägter Mundtrockenheit leiden.
  • In dem Anwendungstest haben die Patienten 1g Mundgel mindestens zweimal täglich, meistens 3-4 mal täglich, mit einem Finger oder einem Wattestäbchen aufgetragen. Dabei lag der Verbrauch pro Tag im Durchschnitt bei 4g pro Tag und 28 g pro Woche.
  • Anschließend wurden die Patienten nach ihrem Gefühl der Mundtrockenheit mit zwölf allgemein standardisierten Fragen befragt (Villa et al., Therapeutics and Clinical Risk Management, 11 (1), 2015).
  • Die Fragen einschließlich der Antworten werden in der nachfolgenden Tabelle gezeigt. Die Ergebnisse zeigen, dass das Mundgel die einzelnen Parameter der Lebensqualität verbessert.
    1. Trockenes Mundgefühl; 1=Nie; 2=Fast nie; 3=Gelegen tlich; 4=Häufig; 5=Sehr häufig 2. Trockene Lippen 1=Nie; 2=Fast nie; 3=Gelegen tlich; 4=Häufig; 5=Sehr häufig 3. Gefühl zu wenig Speichel 1=Nie; 2=Fast nie; 3=Gelegentlich; 4=Häufig; 5=Sehr häutig 4. Ständiges Trinkbedürfnis 1=Nie; 2=Fast nie; 3=Gelegen tlich; 4=Haufig; 5=Sehr häufig 5. Trinken in der Nacht bei Aufwachen 1=Nie; 2=Fast nie; 3=Gelegentlich; 4=Häufig; 5=Sehr häufig 6. Schwierigkeiten trockene Nahrungsmittel zu essen 1=Nie; 2=Fast nie; 3=Gelegen tlich; 4=Häufig; 5=Sehr häufig 7. Kein essen ohne gleichzeitig zu trinken 1=Nie; 2= Fast nie; 3=Gelegentlich; 4=Häufig; 5=Sehr häufig 8. Häufige Verwendung von Lutschbonbons od. Kaugummi 1=Nie; 2=Fast nie; 3=Gelegentlich; 4=Häufig; 5=Sehr häufig 9. Schwierigkeiten beim Schlucken 1=Nie; 2=Fast nie; 3=Gelegentlich; 4=Häufig; 5=Sehr häufig 10. Häufige Mundatmung 1=Nie; 2=Fast nie; 3=Gelegentlich; 4=Häufig; 5=Sehr häufig 11.Zu wenig trinken (weniger als 1 L/Tag) 1=Nie; 2=Fast nie; 3=Gelegentlich; 4=Häufig; 5=Sehr häufig 12. Ich habe häufig Stress 1=Nie; 2=Fast nie; 3=Gelegentlich; 4=Haufig; 5=Sehr häufig
    Vor 4 4 4 4 4 3 3 4 3 3 2 3
    Nach 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 2 3
    Delta +1 +1 +1 +1 +1 0 0 +1 0 0 0 0
    Delta = Score (vor dem Test) - Score (nach dem Test) Positiv → Verbesserung
  • Zusammenfassend zeigte sich bei den folgenden Symptomen eine Verbesserung um einen Score:
    Vor dem Test Nach dem Test
    Trockenes Mundgefühl häufig gelegentlich
    Trockene Lippen häufig gelegentlich
    Ständiges Trinkbedürfnis häufig gelegentlich
    Trinken in der Nacht häufig gelegentlich
    Gefühl zu wenig Speichel häufig gelegentlich
    Häufige Verwendung von Kaugummis häufig gelegentlich
  • Neben dem Gefühl der Mundtrockenheit wurden die Patienten auch nach der Anwendbarkeit des Mundgels befragt. Die Fragen einschließlich der Ergebnisse (in Fettdruck) werden in der nachfolgenden Tabelle dargestellt.
    Anwendungshäufigkeit (frei; laut Studiendesign aber mind. 2 x täglich) 2-3 mal 3-4 mal 5-6 mal > 6 mal
    Anwendungsart Finger Wattestäbchen Sonstiges
    Verteilbarkeit Sehr gut gut problematisch
    Geschmack Sehr gut gut unangenehm
    Geschmacksintensität Sehr gut gut unangenehm
    Aussehen Sehr gut gut unangenehm
    Konsistenz Sehr gut gut unangenehm
    Reduktion Trinkdrang Deutlich geringfügig nein
    Befeuchtung Deutlich geringfügig nein
    Effektlänge 5-1 0 min 10-30 min > 30 min kein Effekt
    Erfrischung des Atems Deutlich geringfügig nein
    Weniger Mundtrockenheit Deutlich geringfügig nein
    Schulnote 1 2 3 4 5 6
  • Damit lassen sich die Ergebnisse des Anwendungstests wie folgt zusammenfassen:
  • Weniger Mundtrockenheit:
    Deutlicher Effekt: 11 (52 %)
    Figure DE102017005168A1_0001
    85 % spüren einen Effekt
    Geringer Effekt: 7 (33 %)
    Kein Effekt: 3 (14 %)
  • Befeuchtung:
    Deutlicher Effekt: 10 (48 %)
    Figure DE102017005168A1_0002
    86 % spüren einen Effekt
    Geringer Effekt: 8 (38 %)
    Kein Effekt: 3 (14 %)
  • Effektlänge:
    5-10 min: 6 (29 %)
    10-30 min: 6 (29 %)
    > 30 min: 9 (43 %)
    Kein Effekt: 0 (0 %)
  • Der Anwendungstest zeigt, dass das Mundgel nicht nur angenehm in der Anwendung ist sondern das subjektive Gefühl von Mundtrockenheit reduziert.
  • Keimbelastungstest
  • Das Mundgel gemäß Beispiel 1.1 wurde einem Keimbelastungstest unterworfen. Dabei wurden zur Bestimmung der Eingangskeimzahl Abimpfungen auf breitbandig ansprechende Nähragarschalen mittels Spiralplater angefertigt und 3-5 Tage bei 30°C (Bakterien) bzw. 25°C (Hefe/Pilze) bebrütet.
  • Die Auswertung ergab, dass die Probe in keimfreiem Zustand angeliefert worden war. Anschließend wurde der Keimbelastungstest mit den üblichen Standard-Keimen durchgeführt.
  • Dafür wurden von dem Mundgel je zwei Ansätze zu 50 g in Schraubdeckelgläser eingewogen und eines davon mit einer Misch-Suspension der unten aufgeführten Bakterien und das andere mit einer Misch-Suspension aus den unten aufgeführten Pilzen beimpft. Hierbei wurde eine Konzentration von ca. 105 bis 106 Bakterien und 104 bis 105 Pilzsporen pro ml in den Proben eingestellt. Die Proben wurden während des Versuches bei einer Temperatur von 25° C (+/- 2 °C) inkubiert.
  • Die folgenden Mikroorganismen wurden verwendet:
    • - Pseudomonas aeruginosa
    • - Aspergillus brasiliensis
    • - Staphyloccocus aureus
    • - Penicillium expansum
    • - Escherichia coli
    • - Trichoderma viride
    • - Proteus mirabilis
    • - Candida albicans
    • - Pluralibacter gergoviae
    • - Pseudomonas putida
  • Durch Abimpfungen mittels Spiralplater in einer zeitlich gestaffelten Folge nach der Beimpfung wurde der Keimgehalt der Proben beobachtet.
  • Die Probe hat sowohl das A-Bewertungskriterien nach Pharm. Eur. als auch nach DIN/EN 11930. Damit hat die Probe den Keimbelastungstest bestanden.
  • Beispiel 2:
  • Herstellung eines Mundgels zur Anwendung in der Mundhöhle mit der folgenden Zusammensetzungen
    - 62,84 % Wasser
    - 0,25 % 1,2- Hexandiol
    - 0,25 1,2-Octandiol
    - 0,5 % Hydroxyacetophenon
    - 0,1 % Allantoin
    - 2 % Betain
    - 5 % Xylit
    - 0,2 % Stevia-Extrakt
    - 0,01 % Hauswurz-Extrakt
    - 0,01 % Natriumhyaluronat
    - 1.4 % Natriumphosphat
    - 1.4 % Dinatriumphosphat
    - 12,24 % hydriertes Stärkehydrolysat
    - 13,45 % Glycerin 86,5 %
    - 1,5 % Hydroxyethylcellulose
    - 0,2 % Aroma
    - 0,1 % Limone
    - 1,5 % PEG-40 Hydrogenated Castor Oil
    - 1,5 % Propylenglykol
  • Für die Herstellung des Mundgels werden die Bestandteile nach herkömmlicher Art und Weise gemischt.
  • ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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  • Zitierte Nicht-Patentliteratur
    • Wiener et al., Journal of American Dental Association, 141, 2010, Sreebny und Schwartz, Gerodontology, 14 (1), 1997 [0002, 0009]
    • Villa, et al., Therapeutics and Clinical Risk Management, 11 (1), 2015 [0003, 0006, 0007, 0008, 0009]
    • Wiener et al., Journal of American Dental Association, 141, 2010 [0003, 0007]
    • Villa, et al., Therapeutics and Clinical Risk Management, 11 (1), 2015, Wiener et al., Journal of American Dental Association, 141, 2010 [0005]
    • Wiener et al., Journal of American Dental Association, 141, 2010, Guggenheimer und Moore, Journal of American Dental Association, 134, 2003 [0008]

Claims (15)

  1. Zubereitung zur Anwendung in der Mundhöhle, umfassend Hyaluronsäure oder ein Salz davon, Glycerin, Betain, Allantoin und eine Kombination aus Hydroxyacetophenon und einer Mischung aus 1,2- Hexandiol und 1,2-Octandiol.
  2. Zubereitung nach Anspruch 1, wobei das Salz der Hyaluronsäure das Natriumsalz ist.
  3. Zubereitung nach Anspruch 1 oder 2, weiter umfassend einen Hauswurz-Extrakt.
  4. Zubereitung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, weiter umfassend Xylit und/oder Stevia-Extrakt.
  5. Zubereitung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, weiter umfassend Calciumphosphat.
  6. Zubereitung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei die Zubereitung einen pH-Wert von 6,5 bis 7, 5 aufweist.
  7. Zubereitung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei die Zubereitung einen oder mehrere pharmazeutische oder kosmetische Hilfsstoffe enthält.
  8. Zubereitung nach Anspruch 7, wobei einer oder mehrere pharmazeutische oder kosmetische Hilfsstoffe gereinigtes Wasser, Aromastoffe, pH-Regulatoren, Gelbildner und Emulgatoren umfassen.
  9. Zubereitung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei die Zubereitung keine Parabene enthält.
  10. Zubereitung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei die Zubereitung keine Fluoridverbindung(en) enthält.
  11. Zubereitung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, wobei die Zubereitung in Form eines Mundgels oder Mundwassers vorliegt.
  12. Verwendung der Zubereitung nach einem der Ansprüche 1 bis 11, zur Behandlung von Mundtrockenheit (Xerostomie).
  13. Verwendung der Zubereitung nach einem der Ansprüche 1 bis 11, zur Pflege der Mundschleimhaut und/oder des Zahnfleisches.
  14. Verwendung der Zubereitung nach einem der Ansprüche 1 bis 11 als Kosmetikum.
  15. Verwendung nach einem der Ansprüche 12 bis 14, wobei die Zubereitung nach Auftragen in der Mundhöhle verbleibt.
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