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Die Erfindung betrifft eine Herzklappenprothesen-Implantationsanordnung. Weiterhin betrifft die Erfindung ein Verfahren zum Überwachen einer kathetergestützten Herzklappenprothesen-Implantation. Zudem betrifft die Erfindung eine Verwendung einer Herzklappenprothesen-Implantationsanordnung.
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Das menschliche Herz umfasst insgesamt vier Herzkammern, den rechten Vorhof, die rechte Herzkammer, die linke Herzkammer und den linken Vorhof. Über eine obere und eine untere Hohlvene wird sauerstoffarmes Blut in den rechten Vorhof gepumpt, von dort wird das sauerstoffarme Blut durch eine erste Herzklappe, die Trikuspidalklappe, in die rechte Herzkammer geleitet. Von der rechten Herzkammer wird das sauerstoffarme Blut durch eine zweite Herzklappe, die Pulmonalklappe, zur Lungenarterie geleitet. Nachdem das Blut in der Lunge Sauerstoff aufgenommen hat, fließt es über die Lungenvenen zum linken Vorhof des Herzens. Anschließend wird das sauerstoffreiche Blut durch eine dritte Herzklappe, die Mitralklappe, in die linke Herzkammer geleitet. Von dort wird das sauerstoffreiche Blut durch eine vierte Herzklappe, die Aortenklappe, in die Aorta gepumpt und versorgt von dort sämtliche menschlichen Organe unter anderem auch mit Sauerstoff.
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Die Herzklappen sorgen wie ein Ventil dafür, dass das Blut beim Pumpen des Herzmuskels nur in eine Richtung fließt. Sind die Herzklappen verengt oder undicht, droht akute Gefahr. Im ersten Fall kann nicht genug Blut durch die betreffende Klappe strömen. Im zweiten Fall ist die Ventilfunktion gestört und zuviel Blut strömt zurück in den jeweiligen vor der ventilartigen Herzklappe liegenden Bereich, zum Beispiel die linke oder rechte Herzkammer, obwohl die Herzklappe geschlossen ist. Probleme mit den Herzklappen werden etwa durch Kalkablagerungen an den Klappen, durch Entzündungen der Klappen oder des Herzmuskels, aber auch in Folge von Herzinfarkten hervorgerufen. Gelegentlich sind Herzklappenfehler auch angeboren.
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Ein schwerer Herzklappenfehler muss in der Regel operativ behandelt werden, da ansonsten eine dauerhafte Schädigung des Herzmuskels droht, was eine allmählich weiter reduzierte Pumpleistung, eine verringerte körperliche Leistungsfähigkeit und letztlich eine deutlich verkürzte Lebenserwartung zur Folge hat. Die Operation der Herzklappe findet üblicherweise bei geöffnetem Brustkorb und stillgelegtem Herzen statt, während eine Herz-Lungen-Maschine den Kreislauf künstlich aufrechterhält. Dabei besteht immer ein gewisses Risiko eines Schlaganfalls für den Patienten, welcher eventuell Beeinträchtigungen der Motorik und der intellektuellen Fähigkeiten mit sich bringen kann.
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Alternativ kann seit einigen Jahren auch ein mit dem Akronym TAVI (TAVI = Transcatheter Aortic Valve Implantation = Transkatheter-Aortenklappen-Implantation) bezeichnetes minimalinvasives kathetergestütztes Verfahren angewandt werden. Bei TAVI werden Herzklappen ohne offene Operation in das schlagende Herz implantiert. Ein Anschluss an die Herz-Lungen-Maschine ist mithin nicht mehr nötig, so dass das beschriebene Schlaganfallrisiko nicht mehr gegeben ist. Bei einer solchen minimalinvasiven Vorgehensweise muss die defekte Herzklappe nicht entfernt werden, sondern wird lediglich zur Seite geschoben. Anstelle der alten Klappe wird nun eine Prothese, d.h. eine biologische Herzklappe, eingesetzt. Diese Technik wird meist bei besonders gefährdeten Patienten angewandt, bei denen eine offene Operation zu riskant wäre. Dabei wird die Klappenprothese mit Hilfe eines Katheters, eines dünnen flexiblen Kunststoffdrahtes, durch die Adern bis zum Herzen herangeführt und an der Position der defekten Herzklappe entfaltet. Der Zugang erfolgt in der Regel entweder über die Leistengefäße oder über die Herzspitze.
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Allerdings treten nach der Anwendung der TAVI-Methode nicht selten paravalvuläre Lecks auf, wenn die künstliche Herzklappe nicht exakt plan in die vorhandene Aortenklappe bzw. den Anulus, d.h. die Basis der Aortenklappe, eingesetzt wurde. Das Auftreten solcher Lecks sollte vermieden werden, da diese zu einer Verschlechterung der linksventrikulären Funktion sowie zu einer Hämolyse führen können.
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Bisher wurden solche Lecks mittels eines zusätzlichen Verschlusselements abgedichtet. Dafür ist jedoch ein erneuter Eingriff notwendig. Außerdem befindet sich im Herzklappenbereich neben der Klappenprothese noch ein zusätzliches Implantat.
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Es gibt auch sogenannte repositionierbare Klappenprothesen, die allerdings Risiken bezüglich der Stabilität im Anulus mit sich bringen.
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Es ist somit eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung für die Implantation einer Herzklappenprothese und ein Verfahren zur Überwachung einer solchen minimalinvasiven Implantation von Herzklappenprothesen anzugeben, mit denen die genannten Probleme reduziert oder gar vermieden werden können.
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Diese Aufgabe wird durch eine Herzklappenprothesen-Implantationsanordnung Verfahren gemäß Patentanspruch 1, ein Verfahren zum Überwachen einer kathetergestützten Herzklappenprothesen-Implantation gemäß Patentanspruch 11 und eine Verwendung einer Herzklappenprothesen-Implantationsanordnung gemäß Patentanspruch 12 gelöst.
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Die erfindungsgemäße Herzklappenprothesen-Implantationsanordnung weist einen Prothesen-Katheter mit einer zu implantierenden Herzklappenprothese auf. Zudem umfasst die Herzklappenprothesen-Implantationsanordnung einen ICE-Katheter zum Einführen in den Umgebungsbereich einer zu behandelnden Herzklappe. Unter einem ICE-Katheter (ICE = IntraCardiac Echocardiography = intrakardiale Ultraschallbildgebung) ist ein Katheter zu verstehen, der an seiner Spitze ein Ultraschallsendeempfangssystem aufweist, mit dem innerhalb des Herzens Ultraschallbildaufnahmen erstellt werden können. Der ICE-Katheter dient weiterhin dem Detektieren einer Relativposition und/oder einer relativen Orientierungsrichtung der Herzklappe zu dem ICE-Katheter mit Hilfe einer Ultraschallaufnahme der Herzklappe durch den ICE-Katheter und vorzugsweise dem Durchführen von Ultraschallaufnahmen von dem Prothesen-Katheter. Teil der Herzklappenprothesen-Implantationsanordnung ist außerdem ein Navigationssystem zum Ermitteln einer Absolutposition und einer absoluten Orientierungsrichtung des ICE-Katheters. Als absolute Position bzw. absolute Orientierungsrichtung soll im Folgenden eine entsprechende Position bzw. Orientierungsrichtung in einem feststehenden Koordinatensystem verstanden werden. Dieses Koordinatensystem kann zum Beispiel ein Koordinatensystem sein, in dem das externe Navigationssystem ruht und welches von dem externen Navigationssystem genutzt wird. Als relative Positionsangaben bzw. Orientierungsrichtungen sind dagegen entsprechende Angaben in einem Koordinatensystem zu verstehen, welches sich mit bewegten Komponenten, in diesem Fall dem ICE-Katheter, mitbewegt bzw. dreht.
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Auf Basis der Information bezüglich der relativen Position und/oder der relativen Orientierungsrichtung der Herzklappe zu dem ICE-Katheter sowie auf Basis der Information bezüglich der Absolutposition und/oder der absoluten Orientierungsrichtung des ICE-Katheters wird eine absolute Position und/oder eine absolute Orientierungsrichtung der Herzklappe ermittelt. Werden die Positionsdaten und/oder Orientierungsdaten zum Beispiel als Vektoren angegeben, so kann die absolute Position der Herzklappe bei unterschiedlichen Koordinatensystemen des ICE-Katheters und des Navigationssystems durch eine Koordinatentransformation und durch eine einfache Vektoraddition der transformierten Vektoren betreffend die relative Position der Herzklappe und der Vektoren betreffend die absolute Position des ICE-Katheters ermittelt werden.
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Ebenso kann eine absolute Orientierungsrichtung der Herzklappe durch eine Vektoraddition der relativen Orientierungsrichtung der Herzklappe zu dem ICE-Katheter und der absoluten Orientierungsrichtung des ICE-Katheters ermittelt werden.
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Überdies weist die Herzklappenprothesen-Implantationsanordnung eine Steuerungseinrichtung zum Steuern des Einsetzens der Herzklappenprothese in den Anulus der Herzklappe auf Basis der Ultraschallaufnahmen des ICE-Katheters und Positions- und/oder Orientierungsrichtungs-Informationen des Navigationssystems auf.
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Vorteilhaft wird mit der erfindungsgemäßen Herzklappenprothesen-Implantationsanordnung eine höhere Verlässlichkeit und Präzision bei dem minimalinvasiven Einsetzen einer Herzklappenprothese erreicht. Mit Hilfe der erfindungsgemäßen Herzklappenprothesen-Implantationsanordnung kann die Positionierung der Herzklappenprothese nicht nur überwacht und korrigiert werden, sondern es kann das Einsetzen der Herzklappenprothese für den Fall einer Echtzeitverarbeitung der Positions- und Orientierungsinformationen sogar regelrecht gesteuert werden, so dass eine Nachkorrektur nicht mehr nötig ist. Auf diese Weise werden Komplikationen, wie zum Beispiel paravalvuläre Lecks, vermieden, so dass der Patient einen optimalen Nutzen von der Herzklappenprothese hat und eine Nachbehandlung mit einem zusätzlichen Korrekturelement vermieden werden kann.
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Bei dem erfindungsgemäßen Verfahren zum Überwachen einer kathetergestützten Herzklappenprothesen-Implantation werden Steuerbefehle von einer Steuerungseinrichtung zum Einführen eines ICE-Katheter in einen Umgebungsbereich einer zu behandelnden Herzklappe ausgegeben. Die Steuerungsbefehle können zum Beispiel einem behandelnden Arzt auf einer Bildschirmanzeige angezeigt werden, sie können auch alternativ oder zusätzlich zur Ansteuerung eines automatisierten Systems zum Einführen des ICE-Katheters in den Nahbereich der zu behandelnden Herzklappe verwendet werden.
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Auf der Basis von Ultraschallaufnahmedaten der Herzklappe, welche von dem ICE-Katheter erfasst wurden, wird eine Relativposition und/oder eine relative Ausrichtung bzw. Orientierungsrichtung der Herzklappe zu dem ICE-Katheter ermittelt. Mit Hilfe eines externen Navigationssystems wird zudem eine Absolutposition und/oder eine absolute Orientierungsrichtung des ICE-Katheters ermittelt.
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Weiterhin wird eine absolute Referenz-Position und/oder eine absolute Referenz-Orientierungsrichtung der Herzklappe auf Basis der ermittelten Relativposition der Herzklappe und/oder der ermittelten relativen Orientierungsrichtung der Herzklappe und auf Basis der ermittelten Absolutposition und/oder der ermittelten absoluten Orientierungsrichtung des ICE-Katheters ermittelt.
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Zur Implantation einer Herzklappenprothese werden zudem Steuerbefehle zum Einführen eines Prothesen-Katheters, umfassend eine Herzklappenprothese, bis zu der ermittelten absoluten Referenz-Position der Herzklappe ausgegeben.
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Schließlich werden Steuerbefehle zum Einsetzen der Herzklappenprothese in den Anulus der Herzklappe auf Basis von empfangenen Ultraschallaufnahmedaten des ICE-Katheters und auf Basis von Positions- und/oder Orientierungsrichtungs-Informationen des Navigationssystems ermittelt und ausgegeben. D.h., die Ultraschallaufnahmen des ICE-Katheters dienen in Kombination mit den Informationen des Navigationssystems der Überwachung und Steuerung der Positionierung des Prothesen-Katheters in dem Anulus der Herzklappe.
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Die erfindungsgemäße Verwendung ist auf eine Verwendung einer erfindungsgemäßen Herzklappenprothesen-Implantationsanordnung zum Durchführen einer Implantation einer Herzklappenprothese gerichtet. Vorteilhaft wird bei der Verwendung der erfindungsgemäßen Herzklappenprothesen-Implantationsanordnung das Risiko einer ungenau platzierten Herzklappenprothese reduziert, so dass dem Patienten ein Korrektureingriff oder negative Spätfolgen einer ungenau platzierten Herzklappe erspart bleiben.
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Einige Komponenten der erfindungsgemäßen Herzklappenprothesen-Implantationsanordnung können zum überwiegenden Teil in Form von Softwarekomponenten ausgebildet sein. Dies betrifft insbesondere Teile des Navigationssystems und der Steuerungseinrichtung. Grundsätzlich können diese Komponenten aber auch zum Teil, insbesondere wenn es um besonders schnelle Berechnungen geht, in Form von softwareunterstützter Hardware, beispielsweise FPGAs oder dergleichen, realisiert sein. Ebenso können die benötigten Schnittstellen, beispielsweise wenn es nur um eine Übernahme von Daten aus anderen Softwarekomponenten geht, als Softwareschnittstellen ausgebildet sein. Sie können aber auch als hardwaremäßig aufgebaute Schnittstellen ausgebildet sein, die durch geeignete Software angesteuert werden.
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Eine weitgehend softwaremäßige Realisierung hat den Vorteil, dass auch schon bisher verwendete Steuereinrichtungen von Herzklappenprothesen-Implantationsanordnungen nach Ergänzung der Hardware durch ein Navigationssystem und einer entsprechenden Modifizierung eines ICE-Katheters auf einfache Weise durch ein Software-Update nachgerüstet werden können, um auf die erfindungsgemäße Weise zu arbeiten. Insofern wird die Aufgabe auch durch ein entsprechendes Computerprogrammprodukt mit einem Computerprogramm gelöst, welches direkt in eine Speichereinrichtung einer Steuereinrichtung einer Herzklappenprothesen-Implantationsanordnung ladbar ist, mit Programmabschnitten, um alle Schritte des erfindungsgemäßen Verfahrens auszuführen, wenn das Programm in der Steuereinrichtung ausgeführt wird. Ein solches Computerprogrammprodukt kann neben dem Computerprogramm gegebenenfalls zusätzliche Bestandteile wie z. B. eine Dokumentation und/oder zusätzliche Komponenten auch Hardware-Komponenten, wie z.B. Hardware-Schlüssel (Dongles etc.) zur Nutzung der Software, umfassen.
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Zum Transport zur Steuereinrichtung und/oder zur Speicherung an oder in der Steuereinrichtung kann ein computerlesbares Medium, beispielsweise ein Memorystick, eine Festplatte oder ein sonstiger transportabler oder fest eingebauter Datenträger dienen, auf welchem die von einer Rechnereinheit der Steuereinrichtung einlesbaren und ausführbaren Programmabschnitte des Computerprogramms gespeichert sind. Die Rechnereinheit kann z.B. hierzu einen oder mehrere zusammenarbeitende Mikroprozessoren oder dergleichen aufweisen.
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Die abhängigen Ansprüche sowie die nachfolgende Beschreibung enthalten jeweils besonders vorteilhafte Ausgestaltungen und Weiterbildungen der Erfindung. Dabei können insbesondere die Ansprüche einer Anspruchskategorie auch analog zu den abhängigen Ansprüchen einer anderen Anspruchskategorie weitergebildet sein. Zudem können im Rahmen der Erfindung auch die verschiedenen Merkmale unterschiedlicher Ausführungsbeispiele und Ansprüche auch zu neuen Ausführungsbeispielen kombiniert werden.
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In einer besonders effektiven Variante der erfindungsgemäßen Herzklappenprothesen-Implantationsanordnung sind an dem ICE-Katheter mindestens zwei Positionsmarker angeordnet. Die Positionsmarker sind dazu eingerichtet, dass anhand der Positionsmarker durch das Navigationssystem eine Absolutposition und/oder eine absolute Orientierungsrichtung des ICE-Katheters erfassbar ist.
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Die Positionsmarker können Induktivitäten, wie zum Beispiel Stromspulen, aufweisen, die von einem elektromagnetischen Feld, das von einer Antenne des Navigationssystems erzeugt wird, zur Emission von elektromagnetischen Wellen angeregt werden, die wiederum von einer Empfangsantenne des Navigationssystems detektiert werden. Anhand der detektierten Feldstärke bzw. Strahlungsleistung des detektierten elektromagnetischen Felds kann auf den Abstand zwischen den Positionsmarkern des ICE-Katheters und dem Navigationssystem geschlossen werden. Die Richtung des von den Positionsmarkern emittierten elektromagnetischen Felds kann zum Ermitteln einer Richtung, in der sich die Positionsmarker befinden, genutzt werden. Zwei solche Spulen erlauben eine Richtungsermittlung bzw. eine Ermittlung der Relativpositionen der beiden Positionsmarker zueinander, so dass eine Orientierungsrichtung der ICE-Katheterspitze ermittelt werden kann.
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In einer alternativen Variante der erfindungsgemäßen Herzklappenprothesen-Implantationsanordnung sind die mindestens zwei Positionsmarker an einer Spitze des ICE-Katheters mit einer Ultraschallquelle angeordnet, so dass eine Position und/oder Orientierungsrichtung der Ultraschallquelle des ICE-Katheters ermittelbar ist. Üblicherweise befindet sich bei einem ICE-Katheter eine Ultraschalquelle an der Spitze des Katheters, so dass durch eine Anordnung der Positionsmarker an der Spitze des Katheters eine Positions- und/oder Richtungsermittlung der Ultraschallquelle ermöglicht wird. Da die Ultraschallquelle zur Aufnahme von Ultraschallbildern genutzt wird, kann anhand der Ermittlung der Position und der Orientierung der Katheterspitze auf eine Position geschlossen werden, aus der die Ultraschallbilder aufgenommen wurden. Ebenfalls kann auf diese Weise auf den Blickwinkel der Aufnahme der Ultraschallbilder geschlossen werden. Wird durch die Ultraschallbildaufnahme ein dreidimensionales Bild, beispielsweise ein Schichtbild aus einer Mehrzahl von zweidimensionalen Bildern, erzeugt, so kann auf Basis der Kenntnis der Position und Orientierung der Katheterspitze die Absolutposition einzelner Bildpunkte der dreidimensionalen Bildaufnahme ermittelt werden.
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In einer besonders effektiven Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Herzklappenprothesen-Implantationsanordnung ist der ICE-Katheter dazu eingerichtet, zum Ermitteln einer absoluten Referenz-Position und/oder einer absoluten Referenz-Orientierungsrichtung der Herzklappe 2D-Ultraschallbildaufnahmen in mehreren Ebenen und/oder 3D-Ultraschallbildaufnahmen von der Herzklappe zu erstellen. Wie bereits erwähnt, können auf Basis der Ultraschallbildaufnahmen einzelnen Bildpunkten Absolutpositionen zugeordnet werden. Auf diese Weise kann insbesondere eine absolute Referenz-Position und/oder eine absolute Referenz-Orientierungsrichtung der Herzklappe ermittelt werden, die später bei einer Prüfung, ob eine eingesetzte Herzklappenprothese korrekt eingesetzt wurde, als Vergleichswerte dienen können.
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In einer Variante der erfindungsgemäßen Herzklappenprothesen-Implantationsanordnung ist die Steuerungseinrichtung dazu eingerichtet, eine absolute Referenz-Position der Herzklappe durch Bewegen des ICE-Katheters an die Position der Herzklappe und Ermitteln der Absolutposition des ICE-Katheters an dieser Position mit Hilfe des Navigationssystems zu ermitteln. Bei dieser Variante kann zum Beispiel der ICE-Katheter, der sich zum Beispiel zunächst im apikalen Bereich der linken Herzkammer befindet, bis an die Herzklappe herangeführt werden. Der Ort der Herzklappe bzw. Klappenbasis, auch Anulus genannt, kann auf diese Weise ebenfalls bestimmt werden, wobei in diesem Fall die Ultraschallbilder nicht aufwändig analysiert werden müssen, da anhand der Bilder nur ermittelt werden muss, dass sich der ICE-Katheter bzw. dessen Ultraschallsensor direkt am Ort der Herzklappe bzw. des Anulus befindet. Nachfolgend wird der ICE-Katheter wieder in den apikalen Bereich des Herzens zurückgeführt und seine Position erneut bestimmt. Von dort aus können dann während der Prozedur des Einsetzens der Herzklappenprothese mit Hilfe eines Prothesen-Katheters weitere Ultraschallbildaufnahmen erstellt werden, welche der Steuerung bzw. Überwachung des Implantationsvorgangs dienen.
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In einer anderen Variante der erfindungsgemäßen Herzklappenprothesen-Implantationsanordnung weist die Herzklappenprothesen-Implantationsanordnung eine Anzeige zum simultanen Darstellen von Informationen bezüglich der Position und/oder der Orientierung der Herzklappenprothese und der Ultraschallbilder zur Überwachung des Einsetzens der Herzklappenprothese in den Anulus der Herzklappe auf. Die Anzeige kann zum Beispiel Teil des Navigationssystems oder eines Ultraschallgeräts sein, welches an den ICE-Katheter angeschlossen ist. Alternativ kann die Anzeige auch in einer separaten Einheit angeordnet sein. Vorteilhaft erhält der Benutzer durch die Bilddarstellung Informationen darüber, wo sich der Herzklappenprothesen-Katheter bei dem Einführen desselben gerade befindet. Weiterhin kann mit Hilfe der Anzeige auch das Einsetzen der Herzklappenprothese im Herzklappenbereich bildlich dargestellt und überwacht werden. Die Positionsdaten kann der Benutzer zum Beispiel mit den vorher aufgenommenen Referenzdaten der Herzklappenposition und deren Orientierung vergleichen und so ermitteln, ob die Herzklappenprothese bereits korrekt positioniert und ausgerichtet ist. Alternativ kann die Prüfung hinsichtlich einer korrekten Positionierung und Ausrichtung der Herzklappenprothese auch weitgehend automatisiert erfolgen, wobei die erfassten Messwerte ständig mit den Referenzwerten verglichen werden und bei einem Unterschreiten eines Schwellwerts einer Abweichung der genannten Werte eine korrekte Positionierung und Ausrichtung der Herzklappenprothese gemeldet wird.
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Besonders bevorzugt ist es, wenn die Steuerungseinrichtung dazu eingerichtet ist, für das Einsetzen der Herzklappenprothese in den Anulus der Herzklappe eine absolute Position und/oder eine absolute Orientierungsrichtung des Prothesen-Katheters durch eine erneute Ultraschallaufnahme mit Hilfe des ICE-Katheters in Verbindung mit Positions- und/oder Orientierungsdaten des Navigationssystems zu ermitteln und zu überwachen. Auf diese Weise kann die Position und Orientierung der Herzklappenprothese bereits beim Einführen der Herzklappenprothese zu der Herzklappenbasis hin, vorzugsweise ständig, überwacht werden, so dass die Herzklappenprothese quasi ferngesteuert an die korrekte Position manövriert werden kann, ohne nachfolgende Korrekturen vornehmen zu müssen.
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In einer Variante der erfindungsgemäßen Herzklappenprothesen-Implantationsanordnung ist die Steuerungseinrichtung dazu eingerichtet, ein korrektes Einsetzen der Herzklappenprothese auf Basis eines Vergleichs der aktuellen Position und/oder der aktuellen Orientierungsrichtung der Herzklappenprothese mit der ermittelten absoluten Referenz-Position und/oder der absoluten Referenz-Orientierungsrichtung der Herzklappe zu prüfen. Wird bei dem Vergleich mit den Referenzwerten ein vorbestimmter Schwellwert einer maximal zu tolerierenden Abweichung unterschritten, so kann dies als Kriterium bezüglich einer korrekten Positionierung und Ausrichtung der Herzklappenprothese verwendet werden.
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In einer Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Herzklappenprothesen-Implantationsanordnung weist die Herzklappenprothesen-Implantationsanordnung eine Signalausgabeeinheit auf, welche dazu eingerichtet ist, für den Fall, dass eine korrekte Position der Herzklappenprothese ermittelt wurde, ein optisches und/oder akustisches Signal auszugeben. Beispielsweise wird als Zeichen des Erreichens einer korrekten Position der Herzklappenprothese eine Ampel im Sichtfeld des Benutzers von der Farbe „rot“ auf „grün“ umgeschaltet. Das akustische Signal kann zum Beispiel ähnlich dem Signal einer Einparkhilfe bereits ein Annähern an die korrekte Position der Herzklappenprothese durch Erhöhen der Frequenz einer Signalfolge in Abhängigkeit von einer Annäherung an die korrekte Position verdeutlichen. Wird die korrekte Position erreicht, so kann beispielsweise ein lang anhaltender Signalton ausgegeben werden.
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In einer Variante der erfindungsgemäßen Herzklappenprothesen-Implantationsanordnung kann die Herzklappenprothesen-Implantationsanordnung eine Segmentierungseinheit umfassen, die dazu eingerichtet ist, anhand einer Ultraschallbildaufnahme der Herzklappenprothese eine Segmentierung der Herzklappenprothese durchzuführen und die segmentierte Herzklappenprothese in einer angezeigten Bilddarstellung zu kennzeichnen. Beispielsweise wird zur Segmentierung zunächst die Herzklappenprothese mit Hilfe des ICE-Katheters abgebildet und anschließend wird die Herzklappenprothese auf der Abbildung durch eine Segmentierung gekennzeichnet, so dass dem Benutzer die Position und die Orientierung der eingesetzten Prothese verdeutlicht werden. Die Segmentierung kann zum Beispiel dahingehend erfolgen, dass die Position der Herzklappe durch das Navigationssystem bekannt ist und diese Position als Saatpunkt für eine automatisierte Segmentierung genutzt wird. Alternativ kann die auf den Ultraschallbildern angezeigte Herzklappe bzw. deren Klappenbasis auch manuell z.B. mit einer Bildmarkierung, auch als Region of Interest (ROI) bezeichnet, versehen werden.
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In einer besonders benutzerfreundlichen Variante der erfindungsgemäßen Herzklappenprothesen-Implantationsanordnung ist die Signalausgabeeinheit dazu eingerichtet, für den Fall einer Abweichung von einer korrekten Position und/oder einer korrekten Orientierung der Herzklappenprothese die Abweichung von einer korrekten Position und/oder Orientierung der Herzklappenprothese optisch oder akustisch anzuzeigen. Auf diese Weise kann der Benutzer eine Korrektur der Positionierung der Herzklappenprothese anhand der Anzeige gezielt vornehmen, was Aufwand und Zeit spart und mithin auch für den Patienten komfortabler ist und dessen Sicherheit verbessert. Die Positionsabweichung kann zum Beispiel durch unterschiedliche Farben in Abhängigkeit von der Größe der Abweichung kenntlich gemacht werden. Alternativ oder zusätzlich kann die Orientierungsabweichung durch Töne angezeigt werden, wobei ein durchgehender Ton bedeutet, dass die Klappenbasisebene korrekt getroffen ist. Tonfolgen mit unterschiedlichen Pausen zwischen den Tönen bzw. unterschiedlichen Frequenzen können den Abstand zur korrekten Position wie bei einer Einparkhilfe anzeigen.
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In einer Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Verwendung ist die Herzklappe eine Aortenklappe. Alternativ kann die Herzklappe eine Mitralklappe, eine Trikuspidalklappe oder eine Pulmonalklappe sein. Die Aortenklappe ist dafür zuständig, einen Rückfluss des Blutes in die linke Herzkammer zu verhindern, um eine optimale Pumpleistung zu erreichen. Eine korrekte Funktion der Aortenklappe ist lebensnotwendig, da bei einer Disfunktion allmählich eine Überlastung der linken Herzkammer und damit einhergehend eine Reduktion der Kontraktionsfähigkeit der linken Herzkammer auftritt, was zu einer Reduktion der körperlichen Leistungsfähigkeit und letztlich auch der Lebenserwartung des Patienten führt. Daher ist es sinnvoll, eine defekte Aortenklappe rechtzeitig zu ersetzen, um die genannte Verschlechterung des Zustands des Herzmuskels zu verhindern bzw. aufzuhalten.
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Die Erfindung wird im Folgenden unter Hinweis auf die beigefügten Figuren anhand von Ausführungsbeispielen noch einmal näher erläutert. Es zeigen:
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1 eine schematische Darstellung einer Herzklappenprothesen-Implantationsanordnung gemäß einem Ausführungsbeispiel der Erfindung,
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2 eine Schnittdarstellung eines Herzens mit noch nicht entfaltetem TAVI-Katheter,
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3 eine Schnittdarstellung eines Herzens mit entfaltetem TAVI-Katheter und einem ICE-Katheter im rechten Vorhof des Herzens,
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4 eine Schnittdarstellung eines Herzens mit entfaltetem TAVI-Katheter und einem ICE-Katheter in der linken Herzkammer des Herzens,
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5 ein Flussdiagramm, welches ein Verfahren zum Überwachen einer kathetergestützten Herzklappenprothesen-Implantation gemäß einem Ausführungsbeispiel der Erfindung veranschaulicht.
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In 1 ist eine schematische Darstellung einer Herzklappenprothesen-Implantationsanordnung 10 gemäß einem Ausführungsbeispiel der Erfindung gezeigt. Die Herzklappenprothesen-Implantationsanordnung 10 umfasst ein Navigationssystem 51, das zum Beispiel außerhalb des Körpers eines Patienten angeordnet ist. Zudem weist die Herzklappenprothesen-Implantationsanordnung 10 einen ICE-Katheter 9 auf, der dazu dient, in eine einer zu behandelnden Herzklappe HK zugeordnete Herzkammer eingeführt zu werden. Weiterhin ist der ICE-Katheter 9 dazu eingerichtet, Ultraschallbildaufnahmen USHK aus dem Inneren des Herzens, insbesondere von einer zu behandelnden Herzklappe HK aufzunehmen. Auf Basis der Ultraschallbildaufnahmen USHK können mit Hilfe einer Auswerteeinheit 52a, die in dem in 1 gezeigten Ausführungsbeispiel Teil einer Steuerungseinrichtung 52 ist, die ebenfalls Teil der Herzklappenprothesen-Implantationsanordnung 10 ist, eine Relativposition RPHK und eine relative Ausrichtung ROHK der Herzklappe HK zu dem ICE-Katheter 9 ermittelt werden (siehe 5, Schritt 5.III).
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Das Navigationssystem 51 dient dazu, eine Absolutposition APICE und eine absolute Orientierungsrichtung AOICE des ICE-Katheters 9 zu ermitteln. Dafür weist der ICE-Katheter 9 eine Mehrzahl von Positionsmarkern (nicht gezeigt) an seiner Spitze auf. Diese Positionsmarker umfassen Stromspulen (nicht gezeigt), die von einem elektromagnetischen Feld, das von einer Antenne des Navigationssystems 51 erzeugt wird, zur Emission von elektromagnetischen Wellen EW angeregt werden, die wiederum von einer Empfangsantenne des Navigationssystems 51 detektiert werden. Anhand der detektierten Feldstärke bzw. Strahlungsleistung des detektierten elektromagnetischen Felds kann auf den Abstand zwischen den Positionsmarkern des ICE-Katheters 9 und dem Navigationssystem 51 geschlossen werden. Die Richtung des von den Positionsmarkern emittierten elektromagnetischen Felds kann zum Ermitteln einer Richtung, in der sich die Positionsmarker befinden, genutzt werden. Zwei solche Spulen erlauben eine Richtungsermittlung bzw. eine Ermittlung der Relativpositionen der beiden Positionsmarker zueinander, so dass eine Orientierungsrichtung der ICE-Katheterspitze mit Hilfe des Navigationssystems 51 ermittelt werden kann.
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Auf Basis der Daten bezüglich der Absolutposition APICE und der absoluten Orientierungsrichtung AOICE des ICE-Katheters 9 sowie auf Basis von dem ICE-Katheter 9 erfassten Ultraschallbildaufnahmen USHK von der Herzklappe HK wird durch die Auswerteeinrichtung 52a eine absolute Referenz-Position ARPHK und eine absolute Referenz-Orientierungsrichtung AROHK der Herzklappe HK ermittelt und zum Beispiel auf einer Anzeigeeinheit 53 ausgegeben. Auf der Anzeigeeinheit 53 können auch die von dem ICE-Katheter 9 aufgenommenen Ultraschallbildaufnahmen USHK bildlich dargestellt werden.
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Weiterhin ist Teil der Herzklappenprothesen-Implantationsanordnung 10 auch ein Prothesen-Katheter 11, der im Rahmen der Implantation einer Herzklappenprothese zunächst bis zu der ermittelten absoluten Referenz-Position ARPHK der Herzklappe HK eingeführt wird. Auch das Einführen des Prothesenkatheters 11 kann über Steuerbefehle SBPK der Steuerungseinrichtung 52 unter Berücksichtigung der ermittelten absoluten Referenz-Position ARPHK automatisiert gesteuert werden.
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Für das Einsetzen der Herzklappenprothese 12 des Prothesen-Katheters 11 werden von der Steuerungseinrichtung 52 Steuerbefehle an den ICE-Katheter 9 gegeben, Ultraschallbildaufnahmen USPK von dem Prothesenkatheter 11 aufzunehmen, der sich nach dem Einführen in der Nähe der Position der Herzklappe HK befindet. Die Ultraschallbildaufnahmen USPK von dem Prothesenkatheter 11 werden an die Steuerungseinrichtung 52 übermittelt, die auf Basis dieser Ultraschallbildaufnahmen USPK eine Relativposition RPPK des Prothesenkatheters 11 zu dem ICE-Katheter 9 ermittelt. Auf Basis der bekannten Absolutposition APICE des ICE-Katheters 9 und der Relativposition RPPK des Prothesenkatheters 11 zu dem ICE-Katheter 9 wird von der Auswerteeinrichtung 52a eine Absolutposition APPK des Prothesenkatheters 11 ermittelt.
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Analog dazu kann die Auswerteeinheit 52a auch eine absolute Orientierungsrichtung AOPK des Prothesenkatheters 11 ermitteln. Auf Basis der ermittelten Werte APPK, AOPK der Position und Orientierung des Prothesenkatheters 11 und auf Basis der ermittelten absoluten Referenz-Position ARPHK und der absoluten Referenz-Orientierungsrichtung AROHK der Herzklappe HK ermittelt die Auswerteeinheit 52a eine Positionsänderung und Orientierungsänderung des Prothesenkatheters 11, um zu der ermittelten absoluten Referenz-Position ARPHK zu gelangen und die ermittelte absolute Referenz-Orientierungsrichtung AROHK zu erreichen. Hierzu gibt die Steuerungseinrichtung 52 entsprechende Steuerbefehle SBPK aus, mit denen der Prothesenkatheter 11 an die gewünschte Position sowie in die gewünschte Orientierungsrichtung bewegt wird.
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An der Position in dem Anulus der Herzklappe HK angelangt wird die Herzklappenprothese 12 des Herzklappenkatheters 11 entfaltet (siehe 3). Nachfolgend wird von der Herzklappenprothese 12 durch den ICE-Katheter 9 eine Ultraschallaufnahme USHKP aufgenommen und wiederum an die Steuerungseinrichtung 52 übermittelt. Die Auswerteeinrichtung 52a der Steuerungseinrichtung 52 ermittelt nun auf Basis der Kenntnis der korrekten absoluten Position ARPHK und der korrekten absoluten Orientierung AROHK der Herzklappe HK und eventuell unter Mithilfe des Benutzers, dem die Ultraschallaufnahme USHKP der Herzklappenprothese 12 auf der Anzeige 53 angezeigt wird, ob sich die Herzklappenprothese 12 an der korrekten Position in der korrekten Orientierung befindet. Ist das der Fall, so wird dem Benutzer ein Signal gegeben, dass die Implantation erfolgreich verlaufen ist. Ansonsten wird dem Benutzer eine Information gegeben, dass eine Korrektur der Position und/oder der Orientierung der Herzklappenprothese 12 vorgenommen werden muss. Weitere Korrekturen können auf die beschriebene Weise sowohl durch den Benutzer, eventuell halbautomatisiert durch Eingabe von Befehlen an die Steuerungseinrichtung 52 oder auch automatisiert durch Ermittlung eines Korrekturvorgangs durch die Steuerungseinrichtung 52 selbst erfolgen.
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Alternativ oder zusätzlich können der Prothesen-Katheter 11 und/oder die Herzklappenprothese 12 ebenfalls Positionsmarker aufweisen, welche analog zu den Positionsmarkern des ICE-Katheters 9 funktionieren. Damit kann die Position sowie die Orientierung des Prothesen-Katheters 11 und/oder der Herzklappenprothese 12 während des Einsetzvorgangs direkt mit Hilfe des Navigationssystems 51 ermittelt werden. Die von dem Navigationssystem ermittelten Positionsdaten APPK, AOPK, APHKP, AOHKP des Prothesen-Katheters 11 sowie der Herzklappenprothese 12 werden an die Steuerungseinrichtung 52 übermittelt und dort in der Auswerteeinheit 52a unter Einbeziehung der bereits mehrfach erwähnten Referenzwerte AROHK, ARPHK zum Prüfen einer korrekten Positionierung bzw. Ausrichtung des Prothesen-Katheters 11 bzw. der Herzklappenprothese 12 verwendet. Weiterhin können die genannten Daten APPK, AOPK, APHKP, AOHKP auch auf der Anzeige 53 bildlich dargestellt werden.
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In 2 ist eine Schnittdarstellung 20 eines Herzens 1 mit noch nicht entfaltetem Prothesen-Katheder 11 gezeigt. Das Herz 1 weist eine rechte Herzkammer 2, eine linke Herzkammer 3, einen rechten Vorhof 7 und einen linken Vorhof 8 auf. In den rechten Vorhof 7 münden eine untere Hohlvene 5 und eine obere Hohlvene 6. In die linke Herzkammer 3 mündet die Aorta 4. Der Prothesen-Katheter 11 wird über die Aorta 4 bis zu einer Position der Aortenklappe geschoben. Der Prothesen-Katheter 11 weist eine Herzklappenprothese 12 auf, die in dem in 2 gezeigten Zustand noch im Katheter 11 verstaut ist und noch nicht aufgefaltet wurde. Der Prothesen-Katheter 11 befindet sich bereits an der Position der Aortenklappe. Weiterhin ist in 2 ein ICE-Katheter 9 gezeigt, der durch die untere Hohlvene 5 in den rechten Vorhof 2 geschoben wurde und von dort eine Ultraschallbildaufnahme von dem Prothesen-Katheter 11 erstellt. In 2 sind Ultraschallwellen UW eingezeichnet, die von der Spitze 9a des ICE-Katheters 9 in Richtung des Prothesen-Katheters 11 emittiert werden und mit denen ein Bild von dem Prothesen-Katheter 11 und dessen Umgebung erzeugt wird. Durch einen Vergleich mit einer vorab ermittelten Referenzposition und Referenzorientierung der Herzklappe kann nun ermittelt werden, ob sich der Katheter 11 an der korrekten Position befindet und auch richtig orientiert ist.
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In 3 ist ebenfalls eine Schnittdarstellung 30 eines Herzens 1, aber nun mit bereits eingesetzter biologischer Herzklappenprothese 12 gezeigt. Das in 3 dargestellte Herz weist ebenso wie das in 2 dargestellte Herz 1 eine rechte Herzkammer 2, eine linke Herzkammer 3, einen rechten Vorhof 7, einen linken Vorhof 8, eine untere Hohlvene 5, eine obere Hohlvene 6 und eine Aorta 4 auf. Die biologische Herzklappenprothese 12 sitzt nun an der Stelle der Aortenklappe. Sie umfasst eine Art Gitterkonstruktion 13, die mit Hilfe des Prothesen-Katheters 11 (siehe 2) gegen die Innenwand der Aorta im Aortenklappenbereich gedrückt wurde. Der Prothesen-Katheter 11 selbst wurde in dem in 3 gezeigten Stadium bereits aus dem Aortenklappenbereich entfernt. Die Position und die Ausrichtung der Herzklappenprothese 12 kann nun mit Hilfe des ICE-Katheters 9 und eines Navigationssystems 51 (siehe 1) überwacht werden, indem mit Hilfe des ICE-Katheters 9 Ultraschallbilder von der Aortenklappenprothese 12 aufgenommen werden und aus diesen Bildaufnahmen in Kombination mit den Navigationsdaten des Navigationssystem 51 (siehe 1) Werte bezüglich der aktuellen Position und der Ausrichtung der Aortenklappenprothese 12 ermittelt werden. Diese Messwerte werden anschließend mit Referenzwerten betreffend eine absolute Herzklappenposition und eine absolute Herzklappenorientierungsrichtung verglichen. Sollte eine zu große Abweichung bei dem Vergleich festgestellt werden, so kann zum Beispiel mit Hilfe des Prothesen-Katheters 11 (siehe 2) eine Korrektur der Position sowie der Ausrichtung der Aortenklappenprothese 12 vorgenommen werden.
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In 4 ist eine Schnittdarstellung 40 eines Herzens 1 mit einer Aortenklappenprothese 12 und einem ICE-Katheter 9 in der linken Herzkammer 3 des Herzens 1 gezeigt. Das in 4 dargestellte Herz weist ebenso wie die in 2 und 3 dargestellten Herzen 1 eine rechte Herzkammer 2, eine linke Herzkammer 3, einen rechten Vorhof 7, einen linken Vorhof 8, eine untere Hohlvene 5, eine obere Hohlvene 6 und eine Aorta 4 auf. In diesem Fall ist der ICE-Katheter 9 bzw. dessen Spitze 9a also anders als bei den in 2 und 3 gezeigten Ausführungsbeispielen zur Überwachung der Position und der Ausrichtung der Aortenklappenprothese 12 in der linken Herzkammer 3 positioniert. Von dort werden mit Hilfe des ICE-Katheters 9 wiederum Ultraschallbildaufnahmen von der eingesetzten Aortenklappenprothese 12 erstellt. Anschließend erfolgt analog zu der im Zusammenhang mit 3 erwähnten Vorgehensweise auf Basis dieser Bildaufnahmen in Kombination mit den Navigationsdaten des Navigationssystems eine Ermittlung der aktuellen Position und der Ausrichtung der Aortenklappenprothese 12. Diese Messwerte werden nachfolgend mit Referenzwerten verglichen. Sollte eine zu große Abweichung bei dem Vergleich festgestellt werden, so kann zum Beispiel eine Korrektur der Position sowie der Ausrichtung der Aortenklappenprothese 12 vorgenommen werden.
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In 5 ist ein Flussdiagramm 500 gezeigt, welches ein Verfahren zum Überwachen einer kathetergestützten Aortenklappenprothesen-Implantation gemäß einem Ausführungsbeispiel der Erfindung veranschaulicht. Bei dem Verfahren wird ein ICE-Katheter mit einem Navigationssystem zusammen verwendet, welche gemeinsam bei einer TAVI-Prozedur Informationen bezüglich der Position APHKP und der Ausrichtung AOHKP einer Aortenklappenprothese ermitteln. Dabei kann insbesondere festgestellt werden, ob sich die Aortenklappenprothese an der richtigen Stelle befindet und plan in der alten Klappenbasis ausgerichtet ist und korrekt expandiert bzw. eingesetzt wurde.
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Im Rahmen des Verfahrens wird zunächst bei einem Schritt 5.I über eine Steuerungseinrichtung 52 (siehe 1) ein Steuerbefehl SBICE zum Einführen eines ICE-Katheters 9 über die untere Hohlvene in den Vorhof der rechten Herzkammer 2 (siehe 2) ausgegeben. Optional kann auch ein Steuerbefehl SBICE zum Einführen des ICE-Katheters 9 über einen Durchgang zwischen dem rechten Vorhof 7 und der linken Herzkammer 3 per Punktion bis in die linke Herzkammer 3 (siehe 4) ausgegeben werden.
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Ein außerhalb des Körpers des Patienten angeordnetes Navigationssystem 51 (siehe 1) überwacht während des Fortgangs des Verfahrens eine Absolutposition APICE des ICE-Katheters 9 sowie dessen Ausrichtung AOICE. Dafür weist der ICE-Katheter 9 an seiner Spitze eine Mehrzahl von Positionsmarkern auf, die zum Beispiel jeweils eine Spule umfassen und dazu dienen, in Folge eines Induktionsvorgangs durch die elektromagnetischen Wellen, welche von dem Navigationssystem 51 ausgesandt wurden, elektromagnetische Wellen zu emittieren, so dass diese von einer Empfangsantenne des Navigationssystems 51 empfangen werden können. Beispielsweise kann an der detektierten Feldstärke oder Strahlungsleistung ein Abstand zwischen der Empfangsantenne des Navigationssystems 51 und dem jeweiligen Positionsmarker ermittelt werden. Bei einer Verwendung von mindestens zwei Positionsmarkern kann die Orientierung der Spitze 9a des ICE-Katheters 9 ermittelt werden.
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Bei einem Schritt 5.II werden Ultraschallaufnahmen USHK mit Hilfe des ICE-Katheters 9 (siehe 1, 2, 3, 4) von der Aortenklappe im Herzen des Patienten aufgenommen. Dies können zum Beispiel zweidimensionale Bildaufnahmen in mehreren Ebenen sein oder dreidimensionale Bildaufnahmen. Anhand der Bildaufnahmen USHK wird bei dem Schritt 5.III eine Relativposition RPHK sowie eine relative Ausrichtung bzw. Orientierung ROHK der Aortenklappe relativ zu der ICE-Katheterspitze 9a (siehe 2) ermittelt. Weiterhin wird bei einem Schritt 5.IV mit Hilfe des Navigationssystems 51 eine absolute Position APICE und eine absolute Orientierungsrichtung AOICE des ICE-Katheters 9 bzw. der Spitze 9a des ICE-Katheters 9 ermittelt.
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Anschließend wird bei einem Schritt 5.V eine absolute Referenzposition ARPHK der Herzklappe und deren absolute Referenzorientierung AROHK auf Basis der ermittelten Relativposition RPHK bzw. relativen Orientierung ROHK und der von dem Navigationssystem 51 überwachten Absolutposition APICE und absoluten Orientierung AOICE der ICE-Katheterspitze 9a ermittelt.
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Nachfolgend wird bei einem Schritt 5.VI ein Steuerbefehl SBPK ausgegeben, welcher einen Transfer eines Prothesen-Katheters 11 im Rahmen einer TAVI-Prozedur über die Aorta bis zu der ermittelten absoluten Referenz-Position ARPHK der Aortenherzklappe initiiert. Schließlich erfolgt bei einem Schritt 1.VII ein Ausgeben von Steuerbefehlen zum Steuern des Einsetzens der Aortenherzklappenprothese 12 in den Anulus der Aortenherzklappe auf Basis von Ultraschallaufnahmen USHKP des ICE-Katheters 9 und Positions- und Orientierungsrichtungs-Informationen APHKP, AOHKP des Navigationssystems 51 sowie auf Basis der bekannten Referenz-Position ARPHK und der bekannten Referenz-Orientierung AROHK der Herzklappe.
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Es wird abschließend noch einmal darauf hingewiesen, dass es sich bei den vorbeschriebenen Verfahren und Vorrichtungen lediglich um bevorzugte Ausführungsbeispiele der Erfindung handelt und dass die Erfindung vom Fachmann variiert werden kann, ohne den Bereich der Erfindung zu verlassen, soweit er durch die Ansprüche vorgegeben ist. Die Erfindung ist nicht auf eine Anwendung an der Aortenklappe beschränkt, sondern die Erfindung kann auch grundsätzlich auf das Einsetzen von Herzklappenprothesen für die Pulmonalklappe, die Trikuspidalklappe oder die Mitralklappe angewandt werden. Es wird der Vollständigkeit halber auch darauf hingewiesen, dass die Verwendung der unbestimmten Artikel „ein“ bzw. „eine“ nicht ausschließt, dass die betreffenden Merkmale auch mehrfach vorhanden sein können. Ebenso schließt der Begriff „Einheit“ nicht aus, dass diese aus mehreren Komponenten besteht, die gegebenenfalls auch räumlich verteilt sein können.
