CN107440820A - 用于监测假体心脏瓣膜的定位的装置及对应方法 - Google Patents

用于监测假体心脏瓣膜的定位的装置及对应方法 Download PDF

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Abstract

描述了一种假体心脏瓣膜植入装置(10)。该假体心脏瓣膜植入装置(10)包括具有待植入的假体心脏瓣膜(12)的假体导管(11)。该假体心脏瓣膜植入装置(10)还包括ICE导管(9)，其用于导入到待治疗的心脏瓣膜(HK)周围区域中，以便借助于由ICE导管(9)记录的心脏瓣膜(HK)的超声图像(USHK)，来检测心脏瓣膜相对于ICE导管(9)的相对位置(RPHK)和/或相对定向方向(ROHK)，并且优选地用于记录假体导管(11)的超声图像(USPK)。另外，假体心脏瓣膜植入装置(10)的一部分是导航系统(51)，其用于确定ICE导管(9)的绝对位置(APICE)和绝对定向方向(AOICE)。

Description

用于监测假体心脏瓣膜的定位的装置及对应方法
技术领域
本发明涉及一种假体心脏瓣膜植入装置。本发明还涉及一种用于监测基于导管的假体心脏瓣膜的植入的方法。本发明还涉及一种假体心脏瓣膜植入装置的使用。
背景技术
人类心脏总共由四个室组成，即，右心房、右心室、左心室和左心房。脱氧血液通过上腔静脉和下腔静脉泵入右心房中，脱氧血液从右心房通过第一心脏瓣膜(三尖瓣膜)进入右心室。脱氧血液从右心室通过第二心脏瓣膜(肺动脉瓣膜)进入肺动脉。当血液吸收了肺中的氧气时，它通过肺静脉流到心脏的左心房。然后，氧合血液通过第三心脏瓣膜(二尖瓣膜)进入左心室。氧合血液从左心室通过第四心脏瓣膜(主动脉瓣膜)进入主动脉，其从主动脉供应所有人类器官尤其是氧气。
作为瓣膜，心脏瓣膜确保血液在通过心肌泵送时仅沿一个方向流动。狭窄的或泄漏的心脏瓣膜存在急性危害。在第一种情况下，没有足够的血液通过所讨论的瓣膜。在第二种情况下，即使心脏瓣膜闭合，瓣膜功能也受损，而且太多的血液回流到心脏瓣膜结构(例如，左心室或右心室)之前的相应区域中。心脏瓣膜的问题例如是由瓣膜上的钙质沉积物引起的，由瓣膜或心肌的炎症引起的，或者还可能是心肌梗死的结果。心脏瓣膜缺损有时也是先天性的。
通常，若干心脏瓣膜缺损需要手术治疗，因为否则存在对心肌的永久性损伤的风险，导致泵功能逐渐降低、物理容量降低、并且最终大大缩短了预期寿命。心脏瓣膜手术通常在开放性胸部和心脏停跳的情况下进行，而心肺机会人工地维持循环。这总是会给患者带来中风的一定风险，其可能伴随运动功能受损和智力受损。
可替代地，在过去若干年中，还可以使用首字母缩略词TAVI(TAVI为经导管主动脉瓣膜植入术)已知的基于微创导管的方法。通过TAVI，心脏瓣膜被植入跳动心脏而无需开放手术。因此，不再需要连接至心肺机，所以所描述的中风风险不再存在。通过这种微创手术，不需要去除有缺陷的心脏瓣膜-它只是被推向侧面。现在使用假体(即，生物心脏瓣膜)来代替老的瓣膜。这种技术通常与开放手术的风险太大的特别濒危的患者一起使用。在这种情况下，借助于导管(薄柔性塑料线)导入假体瓣膜通过血管直到心脏、并且在有缺陷的心脏瓣膜的位置处展开。通常，通过腹股沟血管或经由心尖进入。
然而，在使用TAVI方法之后，如果人造心脏瓣膜没有以正确的平面方式插入现有的主动脉瓣膜或环(即，主动脉瓣膜的底部)，则常常出现瓣膜泄漏。有必要防止这种泄漏的出现，因为它们可能导致左心室功能受损和溶血。
迄今为止，这种泄漏已经通过附加的阻塞元件进行了密封。然而，这需要进一步的发明。而且，除了假体瓣膜之外，还在心脏瓣膜的区域中进一步植入。
还有所谓的可重新定位的假体瓣膜，但是关于环的稳定性，这些假体瓣膜与风险相关联。
发明内容
因此，本发明的目的是公开一种用于植入假体心脏瓣膜的设备、以及一种用于监测假体心脏瓣膜的这种微创植入的方法，由此可以减少或甚至避免所述问题。
该目的通过根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜植入装置方法、根据权利要求11所述的用于监测基于导管的假体心脏瓣膜的植入的方法、以及根据权利要求12所述的假体心脏瓣膜植入装置的使用来实现。
根据本发明的假体心脏瓣膜植入装置包括：具有待植入的假体心脏瓣膜的假体导管。该假体心脏瓣膜植入装置还包括ICE导管，其用于导入到待治疗的心脏瓣膜周围区域中。ICE导管(ICE为心内超声心动图)应当被理解为在其尖端具有超声收发器系统的导管，其能够在心脏内产生超声图像。ICE导管还用于借助于由ICE导管对心脏瓣膜的超声记录来检测心脏瓣膜相对于ICE导管的相对位置和/或相对定向方向，并且优选地用于超声记录假体导管。另外，假体心脏瓣膜植入装置的一部分是导航系统，其用于确定ICE导管的绝对位置和绝对定向方向。在下文中，绝对位置或绝对定向方向应当被理解为在固定坐标系中的对应位置或定向方向。该坐标系可以例如是外部导航系统所基于的、并且被外部导航系统使用的坐标系。另一方面，相对位置数据或定向方向应当被理解为意味着与移动部件(在这种情况下为ICE导管)一起移动或转动的坐标系中的对应信息。
基于与心脏瓣膜相对于ICE导管的相对位置和/或相对定向方向有关的信息、以及基于与ICE导管的绝对位置和/或绝对定向方向有关的信息，来确定心脏瓣膜的绝对位置和/或绝对定向方向。如果例如将位置数据和/或定向数据作为向量而输出，则可以通过坐标变换、以及与心脏瓣膜的相对位置有关的经过变换的向量和与ICE导管的绝对位置有关的向量的简单的向量加法，来确定其中ICE导管和导航系统的坐标系不同的心脏瓣膜的绝对位置。心脏瓣膜的绝对定向方向还可以通过心脏瓣膜相对于ICE导管的相对定向方向与ICE导管的绝对定向方向的向量加法来确定。
假体心脏瓣膜植入装置还包括控制设施，其用于基于ICE导管的超声记录、以及导航系统中的位置信息和/或定向方向信息，来控制将假体心脏瓣膜插入到心脏瓣膜的环中。
有利地，根据本发明的假体心脏瓣膜植入装置在假体心脏瓣膜的微创插入期间实现更高的可靠性和精度。根据本发明的假体心脏瓣膜植入装置使得能够不仅监测并且校正假体心脏瓣膜的定位，而且还在位置和定向信息的实时处理的情况下，甚至可以适当地控制假体心脏瓣膜的插入，使得现在不需要后续的调整。这使得能够避免诸如例如瓣膜旁漏的并发症，使得患者从假体心脏瓣膜获得最佳益处，并且可以避免用附加校正元件的后处理。
通过根据本发明的用于监测基于导管的假体心脏瓣膜植入的方法，由控制设施来输出控制命令，用于将ICE导管导入到待治疗的心脏瓣膜周围区域中。控制命令可以例如在屏幕显示器上显示给主治医生，或者还可以可替代地或附加地用于控制自动化系统，用以将ICE导管导入到待治疗的心脏瓣膜附近。
基于由ICE导管记录的心脏瓣膜上的超声数据，来确定心脏瓣膜相对于ICE导管的相对位置和/或相对对准或定向方向。另外，外部导航系统还用于确定ICE导管的绝对位置和/或绝对定向方向。
此外，基于所确定的心脏瓣膜的相对位置和/或所确定的心脏瓣膜的相对定向方向、并且基于所确定的绝对位置和/或所确定的ICE导管的绝对定向方向，来确定心脏瓣膜的绝对参考位置和/或绝对参考定向方向。
另外，为了植入假体心脏瓣膜，控制命令被输出，用于导入包含假体心脏瓣膜的假体导管直到所确定的心脏瓣膜的绝对参考位置。
最后，基于由ICE导管记录的所接收的超声数据、并且基于来自导航系统的位置信息和/或定向方向信息，来确定并且输出用于将假体心脏瓣膜插入到心脏瓣膜的环中的控制命令。即，来自ICE导管的超声记录与来自导航系统的信息结合使用，用于监测并且控制假体导管在心脏瓣膜的环中的定位。
根据本发明的使用涉及使用根据本发明的假体心脏瓣膜植入装置来执行假体心脏瓣膜的植入。有利地，使用根据本发明的假体心脏瓣膜植入装置降低了未精确定位的假体心脏瓣膜的风险，使得患者不必经历矫正干预或遭受未精确定位的心脏瓣膜的负面后果。
根据本发明的假体心脏瓣膜植入装置的部件中的一些部件可以基本上以软件部件的形式实现。这特别适用于导航系统和控制设施的部件。然而，原则上，特别是当需要特别快速的计算时，这些还可以部分地以软件支持的硬件(例如，FPGA等)的形式来实现。类似地，例如，如果仅牵涉到传送来自其他软件部件的数据，则所需的接口可以被实现为软件接口。然而，它们还可以被体现为由合适的软件控制的基于硬件的接口。
基本上基于软件的实现方式的优点在于，在通过导航系统补充硬件和ICE导管的对应修改之后，迄今为止所使用的用于假体心脏瓣膜植入装置的控制设施还可以通过软件更新来进行容易地改装，以便按照本发明工作。至此，该目的还通过具有计算机程序的对应的计算机程序产品来实现，该计算机程序可以直接加载到假体心脏瓣膜植入装置的控制设施的存储设施中，该计算机程序的程序段用于当程序在控制设施中执行时，执行根据本发明的方法的所有步骤。除了计算机程序之外，这种计算机程序产品可以可选地包括附加部件，诸如例如文档编制和/或包括硬件部件的附加部件，诸如例如用于使用软件的硬件密钥(加密狗等)。
为了运送控制设施和/或用于存储在控制设施上或中，可以使用计算机可读介质，例如，记忆棒、硬盘或其他可运送或永久安装的数据载体，在该计算机可读介质上存储可以由控制设施的计算单元读取并且执行的计算机程序的程序段。为此，计算单元可以例如包括一个或多个交互式微处理器等。
从属权利要求和以下描述各自包含本发明的特别有利的实施例和开发。这里，特别地，还可以类似于一类的从属权利要求来开发一个权利要求类别的权利要求。另外，在本发明的情景内，还可以组合不同示例性实施例和权利要求的各种特征以形成新的示例性实施例。
在根据本发明的假体心脏瓣膜植入装置的一个特别有效的变型中，至少两个位置标记被布置在ICE导管上。位置标记被配置成使得导航系统可以使用位置标记来检测ICE导管的绝对位置和/或绝对定向方向。
位置标记可以包括电感器(诸如例如，电流线圈)，其由导航系统的天线生成的电磁场来激发以发射电磁波，这些电磁波又被导航系统的接收天线检测到。所检测到的场强或所检测到的电磁场的辐射功率可以用于得出关于ICE导管和导航系统上的位置标记之间的距离的结论。由位置标记发射的电磁场的方向可以用于确定位置标记所在的方向。两个这样的线圈使得能够确定方向或确定两个位置标记相对于彼此的相对位置，从而使得能够确定ICE导管尖端的定向方向。
在根据本发明的假体心脏瓣膜植入装置的备选变型中，至少两个位置标记被布置在具有超声源的ICE导管的尖端上，从而使得能够确定ICE导管的超声源的位置和/或定向方向。在ICE导管的情况下，在导管的尖端上通常具有超声源，以使在导管的尖端上布置位置标记使得能够确定超声源的位置和/或方向。因为超声源用于记录超声图像，所以导管尖端的位置和定向的确定可以用于得出关于记录超声图像的位置的结论。这还使得能够得出关于用于记录超声图像的视角的结论。如果超声图像生成三维图像(例如，来自多个二维图像的切片图像)，则可以基于导管尖端的位置和定向的了解来确定三维图像的各个图像点的绝对位置。
在根据本发明的假体心脏瓣膜植入装置的一个特别有效的实施例中，ICE导管被配置成在心脏瓣膜的若干平面和/或3D超声图像中产生2D超声图像，以确定心脏瓣膜的绝对参考位置和/或绝对参考定向方向。如上文所提及的，可以基于超声图像来将绝对位置分配给各个图像点。这特别使得能够确定：当检查所插入的假体心脏瓣膜是否被正确地插入时，可以稍后用作比较值的心脏瓣膜的绝对参考位置和/或绝对参考定向方向。
在根据本发明的假体心脏瓣膜植入装置的一个变型中，控制设施被配置成：借助于导航系统，通过将ICE导管移动到心脏瓣膜的位置、并且确定该位置处的ICE导管的绝对位置，来确定心脏瓣膜的绝对参考位置。通过这种变型，可以例如导入ICE导管直到心脏瓣膜，该ICE导管例如初始位于左心室的顶端区域中。还可以以这种方式来确定心脏瓣膜或瓣膜的底部(也被称为环)的位置，其中在这种情况下，不必对超声图像进行费力分析，因为图像仅必须用于确定ICE导管或其超声传感器直接位于心脏瓣膜或环的位置处。随后，ICE导管返回到心脏的顶端区域及其位置。从那里，在借助假体导管插入假体心脏瓣膜的过程期间，然后可以记录用于控制或监测植入过程的其他超声图像。
在根据本发明的假体心脏瓣膜植入装置的另一变型中，假体心脏瓣膜植入装置包括显示器，其用于同时描绘以下两项：与假体心脏瓣膜的位置和/或定向有关的信息、以及用于监测将假体心脏瓣膜插入到心脏瓣膜的环中的超声图像。该显示器可以例如是连接至ICE导管的导航系统或超声设备的一部分。可替代地，显示器还可以以单独的单元被布置。有利地，图像的显示器为用户提供关于导入时假体心脏瓣膜导管精确地位于何处的信息。此外，显示器还可以用于描绘并且监测将假体心脏瓣膜插入心脏瓣膜区域中。例如，用户可以将位置数据与先前记录的心脏瓣膜的位置和定向的参考数据进行比较，从而确定假体心脏瓣膜是否已经被正确定位和对准。可替代地，关于假体心脏瓣膜的正确定位和对准的检查还可以是基本上自动化的，其中所获取的测量值与参考值进行连续比较，并且在这些值的偏差的阈值下降的情况下，通知心脏瓣膜的正确定位和对准。
特别优选地，针对将假体心脏瓣膜插入到心脏瓣膜的环中，控制设施可以被配置成：结合来自导航系统的位置和/或定向数据，借助于ICE导管从新超声记录来确定和监测假体导管的绝对位置和/或绝对定向方向。这使得能够早在将假体心脏瓣膜朝向心脏瓣膜的底部导入时，(优选连续地)监测假体心脏瓣膜的位置和定向，使得假体心脏瓣膜可以通过远程控制准确地被操纵到正确位置，而不必进行任何后续的校正。
在根据本发明的假体心脏瓣膜植入装置的一个变型中，控制设施被配置成基于假体心脏瓣膜的当前位置和/或当前定向方向与心脏瓣膜的所确定的绝对参考位置和/或绝对参考定向方向的比较，来检查假体心脏瓣膜的正确插入。在与参考值的比较时，如果用于待容许的最大偏差的预先确定的阈值下降，则可以将其用作关于假体心脏瓣膜的正确定位和对准的准则。
在根据本发明的假体心脏瓣膜植入装置的一个实施例中，假体心脏瓣膜植入装置包括信号输出单元，其被配置成在确定假体心脏瓣膜的正确位置的情况下，输出光学信号和/或可听信号。例如，作为实现假体心脏瓣膜的正确位置的标志，将用户的视野中的“交通灯”从颜色“红色”切换为“绿色”。可听信号能够类似于驻车辅助装置上的信号，例如，以通过根据正确位置的近似而增加信号序列的频率来指示假体心脏瓣膜的正确位置的近似。当到达正确位置时，可以输出时间长的持久音调。
在根据本发明的假体心脏瓣膜植入装置的一个变型中，假体心脏瓣膜植入装置可以包括分割单元，其被配置成使用假体心脏瓣膜的超声图像记录来执行假体心脏瓣膜的分割，并且在所显示的图像中标记所分割的假体心脏瓣膜。例如，对于分割，首先借助于ICE导管来描绘假体心脏瓣膜，然后通过分割来在描绘上标记假体心脏瓣膜，使得所插入的假体的位置和定向对用户是清楚的。例如，可以进行分割，这在于导航系统已知心脏瓣膜的位置，并且该位置用作自动分割的种子点。可替代地，在超声波图像上显示的心脏瓣膜或瓣膜的底部还可以手动提供有例如图像标记(也被称为感兴趣区域(ROI))。
在根据本发明的假体心脏瓣膜植入装置的特别用户友好的变型中，信号输出单元被配置成：在偏离假体心脏瓣膜的正确位置和/或正确定向的情况下，光学地或声学地显示与假体心脏瓣膜的正确位置和/或定向的偏离。这使得用户能够参考显示器选择性地校正假体心脏瓣膜的定位，从而节省精力和时间，因此增加了患者的舒适性和安全性。位置的偏离可以例如根据偏离程度由不同的颜色来标识。可替代地或附加地，定向的偏离可以用音调来指示，其中连续音调意味着已经正确地到达了瓣膜的底部的水平。在音调或不同频率之间具有不同暂停的音调序列可以指示与正确位置的距离，其与驻车辅助装置一样。
在根据本发明的使用的一个实施例中，心脏瓣膜是主动脉瓣膜。可替代地，心脏瓣膜可以是二尖瓣膜、三尖瓣膜或肺动脉瓣膜。主动脉瓣膜的功能是防止血液回流到左心室，以便实现最佳的泵送作用。主动脉瓣膜的正确功能至关重要，因为在功能障碍时，左心室逐渐过载，伴随有左心室的收缩力降低，导致患者的身体能力降低，最终也降低患者的预期寿命。因此，建议在正确时间更换有缺陷的主动脉瓣膜，以防止或停止所描绘的心肌状况的受损。
附图说明
参考附图和示例性实施例对本发明进行更详细的描述。附图示出：
图1是根据本发明的示例性实施例的假体心脏瓣膜植入装置的示意图，
图2是具有仍未展开的TAVI导管的心脏的剖视图，
图3是在心脏右心室中具有展开的TAVI导管和ICE导管的心脏的剖视图，
图4是在心脏左心室中具有展开的TAVI导管和ICE导管的心脏的剖视图，
图5是图示了根据本发明的示例性实施例的用于监测基于导管的假体心脏瓣膜的植入的方法的流程图。
具体实施方式
图1是根据本发明的示例性实施例的假体心脏瓣膜植入装置10的示意图。该假体心脏瓣膜植入装置10包括导航系统51，其布置在例如患者身体外部。该假体心脏瓣膜植入装置10还包括ICE导管9，其被插入到分配给待治疗的心脏瓣膜HK的心室中。ICE导管9还被配置成记录来自心脏的内部(特别是待治疗的心脏瓣膜HK)的超声图像USHK。借助于评价单元52a(其在图1所示的示例性实施例中是控制设施52的一部分，该控制设施是假体心脏瓣膜植入装置10的一部分)，超声图像USHK可以用作确定心脏瓣膜HK相对于ICE导管9的相对位置RPHK和相对对准ROHK的基础(参见图5，步骤5.III)。
导航系统51用于确定ICE导管9的绝对位置APICE和绝对定向方向AOICE。为此，ICE导管9在其尖端处包括多个位置标记(未示出)。这些位置标记包括电流线圈(未示出)，其由导航系统51的天线生成的电磁场激发，以发射电磁波EW，这些电磁波又被导航系统51的接收天线检测到。所检测到的场强或所检测到的电磁场的辐射功率可以用于得出关于ICE导管9和导航系统51的位置标记之间的距离的结论。由位置标记发射的电磁场的方向可以用于确定位置标记所在的方向。两个这样的线圈准许确定方向或确定两个位置标记相对于彼此的相对位置，从而使得能够借助于导航系统51来确定ICE导管尖端的定向方向。
基于与ICE导管9的绝对位置APICE和绝对定向方向AOICE有关的数据、并且基于由ICE导管9记录的心脏瓣膜HK的超声图像USHK，评价设施52a确定心脏瓣膜HK的绝对参考位置ARPHK和绝对参考定向方向AROHK，并且这些例如在显示单元53上被输出。显示单元53还可以提供由ICE导管9记录的超声图像USHK的图形描绘。
假体心脏瓣膜植入装置10的另一部分是假体导管11，其在植入假体心脏瓣膜期间首先被导入直到所确定的心脏瓣膜HK的绝对参考位置ARPHK。考虑到所确定的绝对参考位置ARPHK，还可以经由来自控制设施52的控制命令SBPK，通过自动手段来控制假体导管11的导入。
为了插入假体导管11的假体心脏瓣膜12，控制设施52向ICE导管9发出控制命令，以记录假体导管11的超声图像USPK，其在导入之后位于心脏瓣膜HK的位置附近。来自假体导管11的超声图像记录USPK被发送到控制设施52，该控制设施52基于这些超声图像记录USPK确定假体导管11相对于ICE导管9的相对位置RPPK。基于ICE导管9的已知绝对位置APICE和假体导管11相对于ICE导管9的相对位置RPPK，评价设施52a确定假体导管11的绝对位置APPK。
类似地，评价单元52a还可以确定假体导管11的绝对定向方向AOPK。基于针对假体导管的位置和定向确定的值APPK、AOPK、并且基于心脏瓣膜HK的所确定的绝对参考位置ARPHK和绝对参考定向方向AROHK，评价单元52a确定对位置的改变以及对假体导管11的定向的改变，以便到达所确定的绝对参考位置ARPHK和所确定的绝对参考定向方向AROHK。为此，控制设施52发出对应的控制命令SBPK，通过该控制命令SBPK，将假体导管11移动到期望位置并且在期望的定向方向上移动。
当心脏导管11的假体心脏瓣膜12到达心脏瓣膜HK的环的位置时，假体心脏瓣膜12展开(见图3)。然后，通过ICE导管9记录假体心脏瓣膜12的超声图像USHKP，然后将其发送到控制设施52。控制设施52的评价设施52a现在可能在用户的帮助下，基于心脏瓣膜HK的正确绝对位置ARPHK和正确绝对定向AROHK的了解，来确定假体心脏瓣膜12是否位于正确定向上的正确位置，该用户在显示器53上示出假体心脏瓣膜12的超声图像USHKP。如果是这种情况，则向用户给出指示植入已经成功进行的信号。否则，通知用户需要修正假体心脏瓣膜12的位置和/或定向。进一步的修正可以均由用户所描述的方式进行，即，通过向控制设施52输入命令的半自动方式、或者甚至以通过确定控制设施52本身的校正过程的自动方式。
可替代地或附加地，假体导管11和/或假体心脏瓣膜12还可以包括位置标记，其类似于ICE导管9的位置标记而起作用。这使得能够借助于导航系统51，直接确定在插入过程期间假体导管11和/或假体心脏瓣膜12的位置和定向。通过导航系统确定的假体导管11和假体心脏瓣膜12上的位置数据APPK、AOPK、APHKP、AOHKP被发送到控制设施52，以检查假体导管11或假体心脏瓣膜12的正确定位或对准，这些数据被用于评价单元52a，牵涉到上文数次提及的参考值AROHK、ARPHK。还可能在显示器53上形象地描绘了所述数据APPK、AOPK、APHKP、AOHKP。
图2是具有仍未展开的假体导管11的心脏1的剖视图20。心脏1包括右心室2、左心室3、右心房7和左心房8。下腔静脉5和上腔静脉6流注于右心房7。主动脉4流注于左心室3。假体导管11被推动通过主动脉4直到主动脉瓣膜的位置。假体导管11包括假体心脏瓣膜12，其在图2所示的状态下仍被收纳在导管11中并且尚未被展开。假体导管11已经位于主动脉瓣膜的位置。图2还示出了ICE导管9，其已经被推动通过下腔静脉5进入右心房2，从那里它记录了假体导管11的超声图像。图2示出了沿假体导管11的方向由ICE导管9的尖端9a发射的、并且通过其生成假体导管11及其环境的图像的超声波UW。与先前确定的心脏瓣膜的参考位置和参考定向比较而言，现在使得能够确定导管11是否位于正确位置并且也被正确定向。
图3还示出了心脏1的剖视图30，但现在已经插入了生物假体心脏瓣膜12。与图2所描绘的心脏1类似，图3所描绘的心脏包括右心室2、左心室3、右心房7、左心房8、下腔静脉5、上腔静脉6和主动脉4。现在，生物假体心脏瓣膜12位于主动脉瓣膜的位置。它包括一种格栅构造13，其借助于假体导管11(参见图2)压靠主动脉瓣膜的区域中的主动脉的内壁。在图3所示的阶段中，假体导管11本身已经从主动脉瓣膜的区域去除。现在可以借助于ICE导管9和导航系统51(参见图1)监测假体心脏瓣膜12的位置和对准，这在于ICE导管9用于记录假体主动脉瓣膜12的超声图像，并且从这些图像与来自导航系统51(参见图1)的导航数据的结合中，确定相对于假体主动脉瓣膜12的当前位置和对准的值。然后，将这些测量值与参考值进行比较，该参考值与绝对心脏瓣膜位置和绝对心脏瓣膜定向方向相关联。如果该比较确定过度偏离，则可以例如借助于假体导管11来校正假体主动脉瓣膜12的位置和对准(参见图2)。
图4是在心脏1的左心室3中具有假体主动脉瓣膜12和ICE导管9的心脏1的剖视图40。与图2和图3所描绘的心脏1类似，图4中所描绘的心脏包括右心室2、左心室3、右心房7、左心房8、下腔静脉5、上腔静脉6和主动脉4。在这种情况下，ICE导管9或其尖端9a因此与图2和图3所示的示例性实施例不同被定位，用于监测左心室3中的假体主动脉瓣膜12的位置和对准。从那里，假体主动脉瓣膜12的超声图像再次借助于ICE导管9被记录。然后，类似于结合图3所提及的过程，基于这些图像与来自导航系统的导航数据的结合来确定假体主动脉瓣膜12的当前位置和对准。然后，将这些测量值与参考值进行比较。如果该比较确定过度偏离，则可以例如对假体主动脉瓣膜12的位置和对准进行校正。
图5是图示了根据本发明的示例性实施例的用于监测基于导管的假体主动脉瓣膜植入的方法的流程图500。通过这种方法，ICE导管与导航系统结合使用，并且在TAVI过程期间，它们一起确定与假体主动脉瓣膜的位置APHKP和对准AOHKP有关的信息。在这种情况下，特别确定假体主动脉瓣膜是否位于正确位置、并且以平面方式对准在瓣膜的旧底部中而且已被正确地膨胀或插入。
在该方法的框架内，首先在步骤5.I中，用于经由下腔静脉将ICE导管9导入到右心室2的心房中的控制命令SBICE经由控制设施52而被输出(参见图1)(参见图2)。可选地，还可以通过穿刺(参见图4)，经由右心房7和左心房3之间的通道来发出控制命令SBICE，用于将ICE导管9导入到左心室3中。
在该方法的继续期间，布置在患者身体外部的导航系统51(参见图1)监测ICE导管9的绝对位置APICE及其对准AOICE。为此，ICE导管9在其尖端处包括多个位置标记，其例如各自包括线圈，并且在由导航系统51发射的电磁波的感应过程之后，被用于发射电磁波，使得它们可以被导航系统51的接收天线接收到。例如，可以从所检测到的场强或辐射功率来确定导航系统51的接收天线与相应位置标记之间的距离。使用至少两个位置标记使得能够确定ICE导管9的尖端9a的定向。
在步骤5.II中，借助于ICE导管9来记录患者心脏中主动脉瓣膜的超声图像USHK(参见图1、图2、图3、图4)。这些图像可以例如是若干平面中的二维图像、或三维图像。在步骤5.III中，图像USHK用于确定主动脉瓣膜相对于ICE导管尖端9a(参见图2)的相对位置RPHK和相对对准或定向ROHK。此外，在步骤5.IV中，借助于导航系统51来确定ICE导管9或ICE导管9的尖端9a的绝对位置APICE和绝对定向方向AOICE。
然后，在步骤5.V中，基于由导航系统51监测的ICE导管尖端9a的所确定的相对位置RPHK或相对定向ROHK以及绝对位置APICE和绝对定向AOICE，来确定心脏瓣膜的绝对参考位置ARPHK及其绝对参考定向AROHK。
然后，在步骤5.VI中，输出控制命令SBPK，以发起经由主动脉在TAVI过程的框架内转移假体导管11直到所确定的主动脉心脏瓣膜的绝对参考位置ARPHK。最后，在步骤1.VII中，输出控制命令，以基于ICE导管9的超声图像记录USHKP以及来自导航系统51的位置信息和/或定向方向信息APHKP、AOHKP，并且基于心脏瓣膜的已知参考位置ARPHK和已知参考定向AROHK，来控制将假体主动脉瓣膜12插入到主动脉瓣膜的环中。
最后，再次参考上文所描述的方法和设备仅是本发明的优选示例性实施例的事实，并且本领域技术人员可以在不背离如在权利要求书中规定的本发明的范围的情况下对本发明进行变化。本发明不限于在主动脉瓣膜上使用，而且原则上还可以应用于用于肺动脉瓣膜、三尖瓣膜或二尖瓣膜的假体心脏瓣膜的插入。为了完整起见，还参考使用不定冠词“一(a)”或“一个(an)”并不排除所讨论的特征还可能在多个基础上出现的可能性的事实。类似地，术语“单元”不排除包括多个部件的单元的可能性，这些部件还可以在空间上分布。

Claims (15)

1.一种假体心脏瓣膜植入装置(10)，包括：
-具有待植入的假体心脏瓣膜(12)的假体导管(11)，
-ICE导管(9)，
-用于导入到待治疗的心脏瓣膜(HK)周围区域中，
-用于借助于由所述ICE导管(9)记录的所述心脏瓣膜(HK)的超声图像(USHK)，来检测所述心脏瓣膜(HK)相对于所述ICE导管(9)的相对位置(RPHK)和/或相对定向方向(ROHK)，以及
-优选地，用于记录所述假体导管(11)的超声图像(USPK)，
-导航系统(51)，用于确定所述ICE导管(9)的绝对位置(APICE)和绝对定向方向(AOICE)，
-控制设施(52)，用于基于由所述ICE导管(9)记录的所述超声图像(USHK，USPK，USHKP)和来自所述导航系统(51)的位置信息和/或定向方向信息(APICE，AOICE，APPK，AOPK，APHKP，AOHKP)，来控制将所述假体心脏瓣膜(12)插入到所述心脏瓣膜(HK)的环中。
2.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜植入装置，其中至少两个位置标记被配置成使得所述位置标记由所述导航系统(51)用于检测所述ICE导管(9)的绝对位置(APICE)和/或绝对定向方向(AOICE)，所述位置标记布置在所述ICE导管(9)上。
3.根据权利要求1或2所述的假体心脏瓣膜植入装置，其中所述至少两个位置标记布置在具有超声源的所述ICE导管(9)的尖端(9a)上，使得所述ICE导管(9)的所述超声源的位置(APICE)和/或定向方向(AOICE)能够通过确定所述位置标记的所述位置和/或方向来获取。
4.根据权利要求1至3中的任一项所述的假体心脏瓣膜植入装置，其中所述ICE导管(9)被配置成在所述心脏瓣膜(HK)的若干平面和/或3D超声图像中产生2D超声图像，用于确定所述心脏瓣膜的绝对参考位置(ARPHK)和/或绝对参考定向方向(AROHK)。
5.根据权利要求1至4中的任一项所述的假体心脏瓣膜植入装置，其中所述控制设施(52)被配置成借助于所述导航系统(51)，通过将所述ICE导管(9)移动到所述心脏瓣膜(HK)的所述位置、并且通过确定该位置处的所述ICE导管(9)的所述绝对位置(APICE)，来确定所述心脏瓣膜(HK)的绝对参考位置(ARPHK)。
6.根据权利要求1至5中的任一项所述的假体心脏瓣膜植入装置，包括显示器(53)，用于同时描绘以下两项：关于所述假体心脏瓣膜(12)的所述位置和/或所述定向的信息(APHKP，AOHKP)、以及用于监测所述假体心脏瓣膜(12)插入到所述心脏瓣膜的所述环中的所述超声图像(USHKP)。
7.根据权利要求6所述的假体心脏瓣膜植入装置，其中针对将所述假体心脏瓣膜(12)插入到所述心脏瓣膜(HK)的所述环中，所述控制设施(52)被配置成结合来自所述导航系统(51)的位置和/或定向数据(APICE，AOICE)，借助于所述ICE导管(9)、通过记录新超声图像(USPK)来确定和监测所述假体导管(11)的绝对位置(APPK)和/或绝对定向方向(AOPK)。
8.根据权利要求7所述的假体心脏瓣膜植入装置，其中所述控制设施(52)被配置成基于所述假体心脏瓣膜(12)的所述当前位置(APHKP)和/或当前定向方向(ORHKP)与所述心脏瓣膜(HK)的所确定的所述绝对参考位置(ARPHK)和所述参考定向方向(AROHK)的比较，来检查所述假体心脏瓣膜(12)的正确插入。
9.根据权利要求1至8中的任一项所述的假体心脏瓣膜植入装置，包括信号输出单元和/或分割单元，所述信号输出单元被配置成在确定所述假体心脏瓣膜(12)的正确位置的情况下，输出光学信号和/或可听信号；所述分割单元被配置成使用所述假体心脏瓣膜(12)的超声图像来执行所述假体心脏瓣膜(12)的分割、并且在所显示的图像中标记所分割的假体心脏瓣膜(12)。
10.根据权利要求9所述的假体心脏瓣膜植入装置，其中所述信号输出单元被配置成：在与所述假体心脏瓣膜(12)的正确位置和/或正确定向偏离的情况下，光学地和/或声学地显示与所述假性心脏瓣膜(12)的正确位置和/或定向的偏离。
11.一种用于监测基于导管的假体心脏瓣膜的植入的方法，包括以下步骤：
-输出控制命令(SBICE)，用以将ICE导管(9)导入到待治疗的心脏瓣膜(HK)的周围区域中，
-基于由所述ICE导管(9)记录的所述心脏瓣膜上的超声数据(USHK)，来确定所述心脏瓣膜(HK)相对于所述ICE导管(9)的相对位置(RPHK)和/或相对定向方向(ROHK)，
-借助于外部导航系统(51)，确定所述ICE导管(9)的绝对位置(APICE)和/或绝对定向方向(AORICE)，
-基于所确定的所述心脏瓣膜(HK)的所述相对位置(RPHK)和/或所述心脏瓣膜(HK)的相对定向方向(ROHK)、并且基于所确定的所述绝对位置(APICE)和/或所确定的所述ICE导管(9)的绝对定向方向(AORICE)，来确定所述心脏瓣膜(HK)的绝对参考位置(ARPHK)和/或绝对参考定向方向(AROHK)，
-确定并且输出控制命令(SBPK)，用以导入包括假体心脏瓣膜(12)的假体导管(11)，直到所确定的所述心脏瓣膜(HK)的所述绝对参考位置(ARPHK)，
-基于由所述ICE导管(9)记录的所接收的超声数据(USHK，USPK，USHKP)和来自所述导航系统(51)的位置信息和/或定向方向信息(APICE，AORICE)，来确定控制命令，用以将所述假体心脏瓣膜(12)插入到所述心脏瓣膜的所述环中。
12.一种根据权利要求1至10中的任一项所述的假体心脏瓣膜植入装置(10)的使用，以执行假体心脏瓣膜(12)的所述植入。
13.根据权利要求12所述的使用，其中所述心脏瓣膜(HK)是主动脉瓣膜。
14.一种具有计算机程序的计算机程序产品，所述计算机程序能够被加载到根据权利要求1至10中的任一项所述的假体心脏瓣膜植入装置(10)的控制设施(52)的存储设施中，所述计算机程序的程序段用于当在所述控制设施(52)中执行所述计算机程序时，执行根据根据权利要求11所述的方法的所有步骤。
15.一种计算机可读介质，所述计算机可读介质上存储有能够由计算单元读取并且执行的程序段，以便当由所述计算单元执行所述程序段时，执行根据权利要求11所述的方法的所有步骤。
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