-
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Außenskelett zur Unterstützung der chirurgischen Positionierung, ein Verfahren zur Herstellung des Außenskeletts und ein chirurgisches Verfahren unter Verwendung eines solchen Außenskeletts.
-
Bei chirurgischen Eingriffen ist die perfekte Positionierung der chirurgischen Werkzeuge und der implantierbaren Vorrichtungen auf der anatomischen Oberfläche der Organe oder in den Organen ein wichtiges Thema. Insbesondere bei Herzoperationen, bei denen eine ventrikuläre Hilfsvorrichtung in das Herz des Patienten implantiert wird, ist die richtige chirurgische Positionierung von großer Bedeutung.
-
Heute ist die einzige definitive Tharapie bei Herzinsuffizienz im Endstadium die Herztransplantation (HTX). Die Herztransplantation hat viele Nachteile, wie beispielsweise, dass nicht alle Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium dafür in Frage kommen, der Mangel an Spendern, das Risiko von Infektionen und Tumoren im Zusammenhang mit der Immunsuppression, Der Erfolg der Herztransplantation wird stark vom Zustand des Patienten zum Zeitpunkt der Operation beeinflusst. Mechanische Kreislaufunterstützung spielt eine große Rolle bei der Stabilisierung des Patientenzustands bis zur HTX oder bei der Behandlung von Zuständen, die eine relative Kontraindikation für die HTX darstellen könnten, beispielsweise schlechte Nieren- oder Leberfunktion oder pulmonale Hypertonie. Vorrichtungen zur mechanischen Kreislaufunterstützung werden seit mehr als 40 Jahren eingesetzt.
-
Heutzutage werden ventrikuläre Unterstützungsvorrichtungen (VAD) häufig eingesetzt, um entweder die linke (left ventricular assist device - LVAD) oder die rechte (right ventricular assist device - RVAD) oder beide Herzkammern (biventricular assist device - BiVAD) zu unterstützen. Es gibt Vorrichtungen für die kurz- bis mittelfristige Unterstützung (Wochen bis Monate) und für die langfristige Unterstützung (Jahre). In der Gruppe der Kurzzeitunterstützung sind die Vorrichtungen nicht implantierbar und die Pumpen befinden sich außerhalb des Körpers, während in der Gruppe der Langzeitunterstützung die Vorrichtungen vollständig implantierbar sind und über eine Antriebsleitung mit einer Energiequelle außerhalb des Körpers verbunden sind.
-
Im Allgemeinen saugen die VADs aktiv das Blut aus einer Herzkammer ab und pumpen das Blut mit einer Pumpe in ein großes Gefäß. Diese spezielle Pumpe ist in der Lage, einen Fluss von bis zu 10 Litern pro Minute zu erzeugen, was ausreichend ist, um die Bedürfnisse des Patienten zu erfüllen. Das Langzeit-LVAD ist in der Lage, einen Patienten über Jahre hinweg zu unterstützen und ihm zu Hause eine viel bessere Lebensqualität zu bieten als jede optimale medizinische Therapie bei Herzinsuffizienz im Endstadium.
-
Es ist bekannt, dass die perfekte Positionierung des Langzeit-LVADs im Herzen einen großen Einfluss auf das Langzeitergebnis dieser Behandlung hat. Andererseits basiert die chirurgische Positionierung dieser Vorrichtungen nur auf der Entscheidungsfindung des Chirurgen, die nicht reproduzierbar und nicht quantifizierbar ist. Jede Fehlplatzierung oder falsche Ausrichtung der LVAD-Vorrichtung kann zu hämodynamischer Instabilität, Strömungsstörungen in der Vorrichtung oder in der Herzkammer führen, was sich auf das klinische Ergebnis des Patienten auswirken wird.
-
Derzeit basiert die Technik der Langzeit-LVAD-Implantation auf der Entscheidungsfindung des Chirurgen unter Verwendung eines intraoperativen transösophagealen Echoscans, um die richtige Positionierung für die Langzeit-LVAD-Vorrichtung im linken Ventrikel zu finden. In der wissenschaftlichen Literatur wurden mehrere Fälle berichtet, in denen sich die implantierte LVAD-Vorrichtung trotz der intraoperativen echokardiographischen Führung in der unmittelbaren postoperativen Phase verdrehte oder so unsachgemäß positioniert wurde, dass es zu einer Fehlfunktion der Vorrichtung kam.
-
Es besteht ein Bedarf, das Risiko einer LVAD-Fehlplatzierung zu reduzieren. Daher wird ein Werkzeug zur Unterstützung der Positionierung der zu implantierenden LVAD Vorrichtung für das Üben und Durchführen von chirurgischen Eingriffen benötigt, um die intra- und postoperativen Risiken zu verringern und das klinische Ergebnis zu verbessern...
-
Die derzeit weit verbreitete medizinische 3D-Bildgebung (beispielsweise CT, MRT) und die sich schnell entwickelnden 3D-Drucktechnologien ermöglichen eine realistische räumliche Modellierung von menschlichen oder tierischen Organen. Mit Hilfe eines durch 3D-Druck hergestellten Modells können die genaue Lage und der Verlauf vor der Operation bestimmt werden. Basierend auf dem 3D-Bild und dem physikalischen 3D-Modell kann eine Unterstützungsvorrichtung für die Positionierung hergestellt werden, die genau auf das reale Organ passt.
-
Das Dokument
US 2014/073907 offenbart ein System, das Informationen, die aus mehreren Bildgebungsmodellen (PET, CT, MRI, MRSI, Sonographie, Echokardiographie, photoakustische Bildgebung und Elastographie) gewonnen werden, zusammenfasst und synergiert. Bei bildgesteuerten chirurgischen Eingriffen werden die zuvor aufgenommenen Bilder mit den während des Eingriffs gewonnenen Bildern kombiniert, wobei die Veränderungen während des Eingriffs automatisch modelliert und so zu einer Bildserie gemacht werden, die diesen kontinuierlich verfolgt. Diese Bilder bilden somit eine Echtzeit-Bildserie.
-
Das Dokument
US 8,303,505 betrifft Verfahren und Vorrichtungen zur Bilddokumentation und Dokumentation von medizinischen Eingriffen. Eine der Lösungen umfasst die Zusammenführung von Bildern mit kleinem Sichtfeld mit einem aufgenommenen Bild mit großem Sichtfeld und die Echtzeitaufnahme des kleinen Sichtfeldes mit dem aufgenommenen Bild mit Korrelation der Bilddaten. Zur Verfolgung des bildgebenden Systems kann ein Ortungs- und Orientierungssystem verwendet werden. Das aufgenommene Bild kann während des Bildparameterprozesses auf der Grundlage der Echtzeitbewertung des Herzparameters ausgewählt werden. Auf der Grundlage der aufgenommenen Bilder geplante Bildmanipulationen können gespeichert und ebenfalls für Echtzeitinformationen verwendet werden. Die Position der medizinischen Vorrichtung kann durch Visualisierung des Cursors auf einem dreidimensionalen Bild in zwei nicht parallelen Ansichten bestimmt und fixiert werden.
-
Das Dokument
US 2002/168618 betrifft ein System und ein Verfahren zur Computer-Simulation von bildgesteuerten diagnostischen und therapeutischen Verfahren. Die Simulationsverfahren beziehen sich hauptsächlich auf die Simulation folgender Verfahren: Gefäßkatheterisierung, Angioplastie, Stent-Implantation, Coil- und Graft-Implantation, Embolotherapie und Arzneimittelinfusionstherapie. Von einem vorteilhaften Standpunkt aus betrachtet, wurden das System und das Verfahren so gestaltet, dass es einem kardiovaskulären Katheterlabor ähnelt, in dem interventionelle radiologische Verfahren durchgeführt werden. Eine Möglichkeit besteht darin, dass der Anwender therapeutische Katheter, Führungsdrähte und andere medizinische Hilfsmittel in Echtzeit so anlegt, dass der Patient durch den Vergleich von patientenspezifischen medizinischen Bilddaten mit dem klinischen Verfahren ähnlich behandelt werden könnte.
-
Das Dokument
CN 106361429 betrifft ein Verfahren zur Durchführung einer simulierten Herzoperation. Bei diesem Verfahren wird ein reales Modell des Herzens eines Patienten durch 3D-Bildgebung und 3D-Druck vor der Operation hergestellt, und dann wird durch Einsetzen des Modells in eine reale chirurgische Umgebung eine simulierte Operation mit dem Modell durchgeführt. Der Operationsplan für angeborene Herzstörungen wird mit Hilfe des 3D-Drucks vor der Operation erstellt und unterstützt die Auswertung. Nach der Verarbeitung und Bewertung der aus der Simulation resultierenden Daten wird die reale Operation mit dem Patienten durchgeführt. Dieses Dokument bezieht sich auch auf angeborene Herzstörungen Operationsplan präoperative 3D-Druck Hilfe durchgeführt Auswertung Support-Tool und Methode. Das Verfahren umfasst Schritte, die für die Erfassung von Thorax-CT-Informationen einer normalen Person verwendet werden, ein Stereo-Strukturmodell, das das Herz und Blutgefäße mit Seitenästen einer normalen Person enthält.
-
Keines der oben genannten Dokumente löst das Problem, wie man eine medizinische Vorrichtung am genauesten auf ein Organ oder in ein zu operierendes Organ bei einer Operation in einer vorher geplanten Position mit der gewünschten Ausrichtung platziert.
-
Es ist Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine chirurgische Unterstützungsvorrichtung zur Positionierung bereitzustellen, die präzise zu einem Organ eines Patienten oder einem Teil des Organs passt und eine hochpräzise räumliche Positionierung und Ausrichtung eines chirurgischen Werkzeugs zum Organ während der chirurgischen Eingriffe ermöglicht.
-
Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Verfahren zur einfachen und kostengünstigen Herstellung einer solchen chirurgischen Positionierungs-Unterstützungsvorrichtung bereitzustellen.
-
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, ein chirurgisches Verfahren zum präzisen Positionieren und Ausrichten einer medizinischen Vorrichtung oder eines chirurgischen Werkzeugs in einem Organ eines Patienten bereitzustellen.
-
Durch die Vorrichtung und die Verfahren der vorliegenden Erfindung ist eine präzisere Planung und operative Durchführung als bisher möglich, wodurch die Risiken der chirurgischen Eingriffe bzw. der Implantationen minimiert werden.
-
Die vorgenannte Aufgabe wird gelöst durch die Bereitstellung eines Außenskeletts zur Unterstützung der chirurgischen Positionierung, das aus biokompatiblem Material besteht und im Wesentlichen formstabil ausgebildet ist. Das Außenskelett umfasst eine Schale mit einer Kopplungsfläche, die an wenigstens einen Teil einer Oberfläche eines zu operierenden Organs passt, und ein Führungskanal ist in der Schale an einer vorbestimmten Position ausgebildet, wobei der Führungskanal eine vorbestimmte Orientierung in Bezug auf die Schale und eine vorbestimmte Querschnittsfläche zum Leiten eines chirurgischen Werkzeugs zu dem zu operierenden Organ aufweist.
-
Die obigen Aufgaben werden des Weiteren gelöst, indem ein Verfahren zur Herstellung eines Außenskeletts zur Unterstützung der chirurgischen Positionierung bereitgestellt wird, wobei das Verfahren umfasst:
- • Aufnehmen von Bildern eines zu operierenden Organs unter Verwendung einer medizinischen Bildgebungsvorrichtung;
- • Erzeugen eines virtuellen 3D-Modells des zu operierenden Organs unter Verwendung eines Computers;
- • Bestimmen eines Punktes oder eines Oberflächenbereichs des zu operierenden Organs, auf den ein chirurgisches Werkzeug gerichtet werden soll;
- • Erzeugen eines virtuellen 3D-Modells des Außenskeletts unter Verwendung des Computers, wobei das Modell an eine Oberfläche des virtuellen 3D-Modells des zu operierenden Organs innerhalb des Bereichs des bestimmten Punkts oder Oberflächenbereichs des Organs passt;
- • Identifizieren, unter Verwendung des Computers, einer Position des virtuellen 3D-Modells des Außenskeletts, durch die das chirurgische Werkzeug auf das zu operierende Organ gerichtet werden soll;
- • Bestimmen der Ausrichtung des Einführens des chirurgischen Werkzeugs in Bezug auf das virtuelle 3D-Modell des Außenskeletts;
- • Bilden eines Führungskanals in dem virtuellen 3D-Modell 24 des Außenskeletts mit einer Querschnittsfläche, die zum Führen des chirurgischen Werkzeugs geeignet ist;
- • Erzeugen einer realen Instanz des Außenskeletts auf der Grundlage des virtuellen 3D-Modells des Außenskeletts.
-
Schließlich werden die obigen Objekte erreicht, indem ein Verfahren zur Durchführung eines chirurgischen Eingriffs an einem Patienten bereitgestellt wird, wobei das Verfahren umfasst:
- • Bereitstellen eines erfindungsgemäßen Exoskeletts für ein zu operierendes Organ des Patienten,
- • Anbringen des Außenskeletts an dem Organ, indem anatomisch identische Punkte des Außenskeletts an den entsprechenden Punkten der Außenfläche des Organs angebracht werden,
- • Durchführen eines chirurgischen Eingriffs an dem Organ an einer vorbestimmten Position unter Verwendung eines chirurgischen Werkzeugs, wobei das chirurgische Werkzeug in Richtung des Organs mit einer vorbestimmten Orientierung in Bezug auf das Organ durch Führen des chirurgischen Werkzeugs mittels des Außenskeletts vorgeschoben wird.
-
Bevorzugte Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Exoskelaton und des erfindungsgemäßen Verfahrens sind in den abhängigen Ansprüchen definiert.
-
Die Erfindung wird nun unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben, in denen gilt:
- 1 ist ein schematisches Blockdiagramm zur Veranschaulichung der Hauptkomponenten eines Systems zur Herstellung eines Exoskeletts zur Unterstützung der chirurgischen Positionierung gemäß der vorliegenden Erfindung bei einer beispielhaften Herstellung eines Exoskeletts, das für eine ventrikuläre Unterstützungsvorrichtung verwendet wird.
- 2 ist ein Flussdiagramm zur Veranschaulichung der Hauptschritte bei der Herstellung eines Außenskeletts zur Unterstützung der chirurgischen Positionierung gemäß der vorliegenden Erfindung.
- 3 ist eine schematische Vorderansicht einer beispielhaften Ausführungsform des Außenskeletts zur Unterstützung der chirurgischen Positionierung, das für eine langfristige ventrikuläre Unterstützungsvorrichtung verwendet wird, gemäß der vorliegenden Erfindung.
- 4 veranschaulicht schematisch eine langfristige ventrikuläre Unterstützungsvorrichtung zur Verwendung mit dem in 3 gezeigten Außenskelett.
- 5 ist ein Flussdiagramm, das die Hauptschritte der chirurgischen Anwendung des chirurgischen Positionierungshilfe-Außenskeletts gemäß der vorliegenden Erfindung veranschaulicht.
-
Der Produktionsprozess eines Außenskeletts zur Unterstützung der chirurgischen Positionierung gemäß der vorliegenden Erfindung wird im Folgenden anhand der 1 und 2 beschrieben. 1 zeigt die Hauptkomponenten eines Systems zur Herstellung eines Außenskeletts zur Unterstützung der chirurgischen Positionierung gemäß der vorliegenden Erfindung im Falle der Herstellung eines Außenskeletts zur Positionierung einer ventrikulären Unterstützungsvorrichtung. 2 ist ein Flussdiagramm zur Veranschaulichung der Hauptschritte der Herstellung eines Außenskeletts gemäß der vorliegenden Erfindung.
-
Im ersten Schritt 100 des Herstellungsverfahrens werden mehrere Bilder des zu operierenden Organs, beispielsweise des Herzens eines Patienten, mit einer medizinischen Bildgebungsvorrichtung 17, wie beispielsweise CT, MRI oder anderen Vorrichtungen, aufgenommen. Die Rohbilder des Organs werden in einem Standard-Bildformat, wie beispielsweise DICOM, an einen Computer 12 weitergeleitet, der in Schritt 110 auf der Grundlage der Rohbilder des Organs ein virtuelles 3D-Modell 23 des Organs unter Verwendung eines bestimmten Computerprogramms erzeugt. Es ist bevorzugt, dass der Computer 12 zusätzlich zur Bestimmung der räumlichen Form des Organs im Modellierungsschritt auch ein Modell für die innere Struktur und Anatomie sowie die Fluiddynamik des Organs auf der Grundlage der Rohbilder erstellt. Solche 3D-Modellierungs-Computersoftware ist im Stand der Technik gut bekannt und umfasst unter anderem Matlab (R2018b, The MathWorks, Inc., Natick, Massachusetts, US) und COMSOL Multiphysics (v. 5.4., COMSOL AB, Stockholm, Schweden), aber je nach Anwendungsgebiet kann ein beliebiges spezifisches Computerprogramm für diesen Zweck entwickelt werden.
-
Zur Modellierung der äußeren Form, der inneren Struktur und des Blutflusses oder eines anderen Flüssigkeitsflusses eines Organs kann der Computer 12 vorzugsweise vorab gespeicherte Parameter verarbeiten, wie beispielsweise Wandschubspannung, Wandspannung, Stase, Turbulenz, Thrombogenitätsindex usw.
-
Die Parameter können von einem oder mehreren Fachleuten eingegeben werden, die an der Bild- und/oder Daten- oder Informationsverarbeitung beteiligt sind. Diese Daten stammen aus Datenbanken, die Informationen aus den Bereichen Chirurgie, Anatomie, Fluiddynamik, Modellierung usw. enthalten, die für die 3D-Modellierung verwendet werden können.
-
Im nächsten Schritt 120 identifiziert der Computer 12 einen Punkt oder einen Oberflächenbereich des zu operierenden Organs, an dem das chirurgische Assistenzwerkzeug angebracht werden soll, und der Computer 12 bestimmt des Weiteren die gewünschte Ausrichtung des chirurgischen Assistenzwerkzeugs in Bezug auf das zu operierende Organ. Wenn beispielsweise eine ventrikuläre Unterstützungsvorrichtung an die linke Herzkammer angeschlossen werden soll, bestimmt der Computer 12 die epikardialen und endokardialen Oberflächen des Herzens des Patienten, insbesondere die detaillierten Innen- und Außenflächen der linken Herzkammer sowie deren Wandstärke. Während des 3D-Modellierungsschritts können zahlreiche strukturelle und anatomische Merkmale des zu operierenden Organs bestimmt werden, so dass das chirurgische Hilfswerkzeug an einer optimalen Positionierung möglichst genau am Organ angebracht werden kann.
-
Als nächstes wird in Schritt 130 mit Hilfe des Computers 12 ein virtuelles 3D-Modell 24 eines Außenskeletts für die Umgebung des Befestigungspunktes des chirurgischen Hilfswerkzeugs erzeugt, wobei das virtuelle Modell des Außenskeletts genau zu dem virtuellen 3D-Modell 23 des zu operierenden Organs passt. Die räumliche Ausdehnung und die Dicke des Außenskeletts wird u. a. auf der Grundlage der physikalischen Eigenschaften des zu operierenden Organs und anderer bei der Operation zu beachtender Bedingungen (z. B, (beispielsweise Zugänglichkeit, Empfindlichkeit, gefährliche Verletzungsfolgen an bestimmten Stellen des Organs usw.). Wenn beispielsweise eine HeartMate 3™ ventrikuläre Unterstützungsvorrichtung in die linke Herzkammer implantiert werden soll, wird das virtuelle 3D-Modell 24 des Außenskeletts auf ein Segment mit einem Durchmesser von ca. 4 cm im apikalen Bereich der freien Wand der linken Herzkammer ausgerichtet, und innerhalb dieses Segments wird ein geeigneter Kanal für die Zuflusskanüle der HeartMate 3™ ventrikulären Unterstützungsvorrichtung erzeugt.
-
Im nächsten Schritt 140 wird auf der Grundlage des virtuellen 3D-Modells 23 des Organs die Stelle des virtuellen 3D-Modells 24 des Außenskeletts der Positionierungshilfe identifiziert, durch die das chirurgische Werkzeug an dem zu operierenden Organ befestigt werden muss, vorzugsweise teilweise oder vollständig mit Hilfe des Computers 12. In Schritt 145 wird, vorzugsweise teilweise oder vollständig mittels des Rechners 12, die gewünschte räumliche Orientierung des chirurgischen Werkzeugs relativ zu dem zu operierenden Organ für die Anbringungsstelle ermittelt. Basierend auf diesen Informationen wird in Schritt 150 mit Hilfe des Rechners 12 ein Führungskanal 22 im virtuellen 3D-Modell 24 des Außenskeletts an der entsprechenden Positionierung gebildet. Der Führungskanal wird so geformt, dass er die zuvor ermittelte räumliche Orientierung hat. Dadurch kann das chirurgische Werkzeug durch den Führungskanal des Führungsteils optimal an das Organ angelegt werden. Wenn beispielsweise eine ventrikuläre Unterstützungsvorrichtung (beispielsweise HeartMate 3™-Vorrichtung) implantiert werden soll (beispielsweise in die linke Herzkammer), werden bei der Erzeugung des virtuellen 3D-Modells 24 des Außenskeletts bei der Ausbildung des Führungsteils 22 des Positionierungs-Außenskeletts vorzugsweise die folgenden geometrischen Merkmale des Patientenherzens berücksichtigt:
- • Abstand zwischen der Zuflusskanüle der ventrikulären Unterstützungsvorrichtung und dem Interventrikelseptum;
- • Achse der Zuflusskanüle, die sich an das geometrische Mittel der Ebene der Mitralklappe hält;
- • Lage der Papillarmuskeln und der linksventrikulären Trabekel in Bezug auf die geplante Positionierung der Einströmkanüle.
-
Es ist besonders bevorzugt, dass bei der Erzeugung des virtuellen 3D-Modells des Außenskeletts auch wenigstens eine der folgenden fluiddynamischen Eigenschaften des Patientenherzens berücksichtigt wird:
- • turbulente Strömung;
- • Scherspannung im Bereich des Mitralanulus;
- • Wandspannung;
- • Turbulenz;
- • Stase;
- • Thrombogenitäts-Index;
- • Erkennung des retrograden Flusses und seine mögliche Auswirkung auf die Bildung eines linksventrikulären Thrombus.
-
Nach dem Schritt 3D-Modellierung des Außenskeletts 10 werden die Modellbeschreibungsdaten an eine Vorrichtung weitergeleitet, beispielsweise in einem ASCII- oder binären STL-Dateiformat. In Schritt 160 wird dann eine reale Instanz des Außenskeletts 10 unter Verwendung der Modellbeschreibungsdaten hergestellt. Wenn das Außenskelett 10 mittels 3D-Druck hergestellt werden soll, werden die Modellbeschreibungsdaten an einen in 2 gezeigten 3D-Drucker 15 weitergeleitet und das Außenskelett 10 wird mittels des 3D-Druckers 15 unter Verwendung geeigneter Druckmaterialien hergestellt. Denkbar ist auch, dass die Modellbeschreibungsdaten an eine formgebende Vorrichtung weitergeleitet werden, mit der eine Guss- oder Pressform hergestellt wird und anschließend das Außenskelett 10 mit Hilfe der Form produziert wird, beispielsweise durch Spritzgießen oder Pressen usw.
-
Das Außenskelett 10 besteht vorzugsweise aus einem biokompatiblen, medizinisch geeigneten Kunststoff, insbesondere aus einem polimeren Material. Für den medizinischen Einsatz wird besonders bevorzugt Polymilchsäure (PLA) verwendet. Der 3D-Druck auf PLA-Basis kann beispielsweise mit Desktop-3D-Druckern des Typs Fused Deposition Modeling (FDM), wie beispielsweise dem i3 MK3™-Drucker von Prusa Research, durchgeführt werden.
-
Das Material des Außenskeletts 10 kann auch ein beliebiges anderes biokompatibles medizinisches polimeres Material sein, wie Nylon, Silikon und Polyetheretherketon (PEEK), sowie nicht-polimere Materialien, insbesondere Gewebe aus absorbierbarem Material, Biogewebe; und Metall, insbesondere Titan, Platin oder deren Legierungen.
-
In 3 ist eine beispielhafte Ausführungsform des chirurgischen Führungsaußenskeletts gemäß der vorliegenden Erfindung dargestellt, das zur Positionierung eines 20 ein Langzeit-LVAD verwendet werden kann, wie in 4 schematisch dargestellt. Das Außenskelett 10 hat eine vergleichsweise dünne, flexible, aber formstabile Schale 11 mit einer Dicke von 3-5 mm. Durch die 3D-Modellierung passt sich das Außenskelett 10 exakt an einen entsprechenden äußeren Oberflächenbereich des Herzens des Patienten an. An der Stelle, an der die Zuflusskanüle des Langzeit-LVAD in den linken Ventrikel eingeführt werden soll, enthält das Außenskelett 10 ein Führungsteil 22. Dieses Führungsteil 22 umfasst einen Führungskanal 13 für das apikale Entkernungsmesser, das bei der Operation zum Durchtrennen der Herzwand eingesetzt wird. Der Führungskanal 13 erstreckt sich durch die Schale 11 des Außenskeletts 10. Ein Ende des Führungskanals 13 befindet sich an der Außenfläche 15a der Schale 11, das andere Ende befindet sich an der Innenfläche 15b der Schale 11. Da diese Innenfläche 15b an das Organ angepasst wird, wird diese Fläche auch als „Kopplungsfläche“ bezeichnet. Das innere Ende des Führungskanals 13 ist so positioniert, dass nach entsprechender Anbringung des Außenskeletts 10 am Organ das innere Ende mit dem Intrusionspunkt des Organs übereinstimmt, d. h. mit dem Oberflächenpunkt des Organs, an dem das chirurgische Werkzeug in das Organ eingeführt werden soll.
-
Weiterhin hat der Führungskanal 13 eine vorgegebene Querschnittsfläche, die der Querschnittsfläche des einzusetzenden chirurgischen Werkzeugs entspricht. Die Querschnittsfläche des Führungskanals 13 ist so geformt und bemessen, dass das chirurgische Werkzeug mit einem minimalen Spiel hindurchgeführt werden kann.
-
Der durch die Achse des Führungskanals 13 und die Oberfläche des Außenskeletts 10 definierte Winkel bestimmt die exakte und präoperativ berechnete Position der Zuflusskanüle 24 des Langzeit-LVADs, so dass das LVAD anschließend exakt an der gewünschten Position und mit der gewünschten Ausrichtung in das Herz des Patienten implantiert werden kann. Die Herzwand kann mit einem geeigneten, durch den Führungskanal 13 des Außenskeletts 10 geführten apikalen Entkernungsmesser geschnitten werden. Ein solcher hochpräziser und gut geplanter chirurgischer Eingriff könnte die intraoperative und postoperative Patientensicherheit deutlich erhöhen und damit das klinische Ergebnis verbessern.
-
In dem in 3 gezeigten Beispiel ist die Flexibilität des Außenskeletts so weit eingeschränkt, dass das Außenskelett noch in der Lage ist, das chirurgische Werkzeug sicher in der vorgesehenen Richtung zu führen. In anderen Anwendungen des erfindungsgemäßen Außenskeletts kann das Außenskelett als ein im Wesentlichen oder vollständig starres Teil hergestellt werden.
-
Wie in 3 dargestellt, kann das Außenskelett 10 bevorzugt anstelle einer festen Oberfläche eine Oberfläche aufweisen, die eine Vielzahl von Öffnungen 101 umfasst, um das Gewicht zu reduzieren, so dass das Außenskelett 10 vorzugsweise eine netzartige Struktur aufweist. Die Gesamtfläche der Öffnungen 101 und deren Anordnung sind so beschaffen, dass das Außenskelett 10 seine Form im Wesentlichen beibehalten kann und somit eine genaue Anpassung an das zu operierende Organ während einer Operation ermöglicht.
-
Durch die 3D-Bildgebung und den 3D-Druck wird das erfindungsgemäße Außenskelett 10 für jeden Patienten einzigartig hergestellt, wobei die Bedürfnisse und Einschränkungen der Operation berücksichtigt werden, so dass für jeden Patienten eine personalisierte Lösung angeboten wird. Die 3D-Bildgebung, die computergestützte Bildverarbeitung und Modellerzeugung sowie der 3D-Druck und die Operation selbst können an verschiedenen Orten durchgeführt werden. In einer Ausführungsform des Herstellungsverfahrens werden die Rohbilddaten von der medizinischen Bildgebungsvorrichtung 17 über ein drahtgebundenes und/oder drahtloses Kommunikationssystem 16 (beispielsweise LAN, WLAN, Internet, mobiles Kommunikationssystem usw.) an einen zentralen Computer 12 weitergeleitet, der die 3D-Bildgebung und 3D-Modellerzeugung durchführt. Die Fachleute können die Prozesse des Zentralrechners 12 entweder lokal oder über eine Vorrichtung aus der Ferne beeinflussen. Die Modellbeschreibungsdaten des virtuellen 3D-Modells des Außenskeletts können auch von dem Computer 12 über das/die drahtgebundene(n) und/oder drahtlose(n) Kommunikationssystem(e) 16 an den 3D-Drucker 15 weitergeleitet werden. Es ist besonders bevorzugt, dass der Schritt des 3D-Drucks in einem sterilen Raum durchgeführt wird, wo das gedruckte Exemplar des Außenskeletts sofort für den Transport zur Sterilisationseinheit verpackt wird.
-
Die wesentlichen Schritte der chirurgischen Anwendung des erfindungsgemäßen Außenskeletts werden im Folgenden unter Bezugnahme auf das in 5 dargestellte Flussdiagramm beschrieben.
-
Im ersten Schritt 500 des chirurgischen Verfahrens wird ein Exoskelett, das zuvor für das jeweilige Organ des Patienten durch das oben beschriebene Herstellungsverfahren, vorzugsweise durch 3D-Druck, hergestellt wurde.
-
Im nächsten Schritt 510 wird das Außenskelett 10 an dem Organ befestigt, indem die anatomisch entsprechenden Punkte des Außenskeletts 10 an die Außenfläche des Organs, beispielsweise des Herzens, angepasst werden. Das Außenskelett 10 passt sich durch seine formbeständige Konfiguration exakt an die Außenfläche des jeweiligen Organs an.
-
Um ein Langzeit-LVAD (beispielsweise HeartMate 3™) in die linke Herzkammer zu implantieren, ist eine Öffnung an der linken Herzkammer zu bilden, die genau auf die Zuflusskanüle des Langzeit-LVAD abgestimmt ist. Diese Öffnung wird mit einem Entkernungsmesser hergestellt, um das beste Ergebnis an der vorgeplanten Positionierung mit der vorgeplanten Ausrichtung zu erreichen. Eine solche Langzeit-LVAD-Vorrichtung ist in 4 schematisch dargestellt. Die LVAD-Vorrichtung 40 umfasst eine Blutpumpe 41, eine Zuflusskanüle 42, eine Abflusskanüle 44 und eine Antriebsleitung 46.
-
Im nächsten Schritt 520 des Verfahrens wird das Außenskelett 10 auf das zu operierende Organ aufgesetzt. Die Fixierung kann manuell durchgeführt werden. Wichtig ist, dass bei der Positionierung oder beim Abnehmen des Außenskeletts 10 keine Verletzungen des zu operierenden Organs und/oder anderer Organe des Patienten entstehen dürfen.
-
Nachdem das Außenskelett 10 auf der Oberfläche des Organs (beispielsweise Herz) fixiert ist, wird in Schritt 530 das chirurgische Werkzeug (beispielsweise Entkernungsmesser) durch den Führungskanal des Außenskeletts geführt, wobei sich die Ausrichtung des chirurgischen Werkzeugs an der 3D-Ausrichtung des Außenskeletts 10 orientiert.
-
Bei der herzchirurgischen Implantation eines Langzeit-LVAD wird das Entkernungsmesser zunächst in den Führungskanal des Führungsteils des Außenskeletts 10 eingeführt. Anschließend wird es vorgeschoben und in Richtung der Wand des Herzens (beispielsweise der linken Herzkammer) gedreht, wodurch ein Loch in der Wand entsteht. Durch dieses Loch kann die Zuflusskanüle 42 des in 4 gezeigten Langzeit-LVAD 40 (beispielsweise HeartMate 3™) implantiert werden.
-
Mit dem Außenskelett 10 ist die Positionierung und die Ausrichtung des Einführens des chirurgischen Werkzeugs (beispielsweise eines Entkemungsmessers) identisch mit der vorgeplanten Einführposition und Ausrichtung des zu operierenden Organs, so dass die nachfolgenden Schritte der Operation (beispielsweise Implantation der ventrikulären Unterstützungsvorrichtung) optimal durchgeführt werden können.
-
In einem weiteren optionalen Schritt des chirurgischen Verfahrens wird, wenn das Außenskelett 10 aus einem Polymer oder einem anderen nicht resorbierbaren Material besteht, das Außenskelett 10 von der Oberfläche des Organs entfernt. Wenn das Ziel des chirurgischen Verfahrens darin besteht, die Implantation einer medizinischen Vorrichtung vorzubereiten, beispielsweise die Bildung eines Lochs in der Herzwand zur Aufnahme der Zuflusskanüle 42 eines in 4 gezeigten Langzeit-LVAD 40, kann nach der Entfernung des Außenskeletts 10 die chirurgische Implantation abgeschlossen werden.
-
Die vorstehende Beschreibung der offengelegten Ausführungsformen dient lediglich der Veranschaulichung und Beschreibung und erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit oder Beschränkung der Erfindung auf die offengelegte genaue Ausführungsform. Modifikationen und Variationen sind im Lichte der obigen Lehren möglich oder können aus der Praxis der Offenbarung erworben werden.
-
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
-
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
-
Zitierte Patentliteratur
-
- US 2014073907 [0010]
- US 8303505 [0011]
- US 2002168618 [0012]
- CN 106361429 [0013]
