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Stand der Technik
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Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung sowie ein Verfahren zum Wiegen in einem Träger genesteter pharmazeutischer Behälter sowie eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Befüllen in einem Träger genesteter pharmazeutischer Behälter.
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Bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte in Massenproduktion tritt häufig das Problem auf, dass entsprechende pharmazeutische Behälter oder Gefäße, z.B. Spritzen, Ampullen, Karpulen, Vials oder dergleichen, in steriler Form bereitgestellt und befüllt sowie in ihrer Befüllmenge überprüft werden müssen. Bisherige Herstellungsvorrichtungen und -verfahren sehen häufig nur eine stichprobenhafte Überprüfung oder ein pauschalisierendes Messverfahren vor und sind darüber hinaus mit einem erhöhten apparativen Aufwand verbunden.
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Offenbarung der Erfindung
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Das erfindungsgemäße Verfahren zum Wiegen mit den Merkmalen des unabhängigen Anspruches 1 weist demgegenüber den Vorteil auf, dass ohne Erhöhung des apparativen Aufwandes auf einfache und zuverlässige Weise pharmazeutische Behälter gewogen und in ihrem Gewicht individuell und in ihrer Gesamtheit erfasst werden können. Dies wird erfindungsgemäß mit den Merkmalen des unabhängigen Anspruches 1 dadurch erreicht, dass ein Verfahren zum Wiegen in einem Träger genesteter pharmazeutischer Behälter geschaffen wird, bei welchem eine Mehrzahl der genesteten Behälter gleichzeitig oder im Wesentlichen gleichzeitig über eine – insbesondere entsprechende – Mehrzahl voneinander unabhängiger Wiegezellen einer Wiegevorrichtung einzelnen individuell oder gruppenweise individuell gewogen wird. Das erfindungsgemäß hohe Maß an Flexibilität und Genauigkeit beim Vermessen der in einem Träger genesteten pharmazeutischen Behälter ergibt sich insbesondere dadurch, dass individuell und im Wesentlichen gleichzeitig mit einer Mehrzahl voneinander unabhängig operierender Wiegezellen auf die Mehrzahl der genesteten Behälter in einem simultanen Wiegeprozess zugegriffen wird.
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Dabei können die Wiegezellen insbesondere im Bereich und/oder direkt unter einer Befüllstation angeordnet sein oder werden.
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Die Unteransprüche zeigen bevorzugte Weiterbildungen der Erfindung.
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Besonders einfache Verhältnisse stellen sich bei einer Weiterbildung des erfindungsgemäßen Verfahrens zum Wiegen in einem Träger genesteter pharmazeutischer Behälter dadurch ein, dass die jeweils zu wiegenden genesteten Behälter zum Wiegen im Wesentlichen im Träger verbleibend aus ihrem jeweiligen Sitz im Träger angehoben werden, insbesondere derart, dass kurzzeitig ein mechanischer Kontakt zwischen einem jeweiligen angehobenen Behälter und dem Träger im Wesentlichen aufgehoben ist. Erfindungsgemäß müssen die genesteten pharmazeutischen Behälter aus dem Träger als Nest nicht mehr vollständig entnommen und entfernt werden. Ein kurzzeitiges und leichtes Anheben aus dem Sitz des Trägers ist bei jedem der genesteten Behälter ausreichend. Es entfallen der apparative und der zeitliche Aufwand für das vollständige Entnehmen eines genesteten Behälters aus dem Träger, das Überführen zu einer entfernt gelegenen Wiegestation und das Zurückführen der entnommenen Behälter in den Träger.
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Im Sinne der vorliegenden Erfindung gilt ein mechanischer Kontakt zwischen einem jeweiligen angehobenen Behälter und dem Träger als im Wesentlichen aufgehoben, wenn der mechanische Kontakt tatsächlich unterbrochen oder soweit abgeschwächt ist, dass der Wiegevorgang nicht oder im Rahmen des Messfehlers des Wiegevorgangs nicht oder kaum beeinflusst wird,
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Bei einer vorteilhaften Weiterbildung des erfindungsgemäßen Verfahrens werden die jeweils zu wiegenden genesteten Behälter durch mechanische Kopplung mit einer jeweils zugeordneten Wiegezelle angehoben, wobei die mechanische Kopplung zwischen einem jeweils zu wiegenden genesteten Behälter und einer jeweils zugeordneten Wiegezelle, insbesondere durch direkten mechanischen Kontakt erfolgt oder indirekt über ein mit der jeweiligen Wiegezelle mechanisch gekoppeltes Kontaktelement. Durch diese Maßnahmen wird das Anheben der zu wiegenden genesteten Behälter entweder direkt über einen mechanischen Kontakt mit einer zugeordneten Wiegezelle durchgeführt oder aber über ein mechanisch mit der jeweiligen Wiegezelle gekoppeltes Kontaktelement.
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Insbesondere können dabei die Kontaktelemente so gestaltet sein, dass auch eine Vielzahl, z.B. von zehn oder mehr, parallel betriebenen Wiegezellen auf eine entsprechende Anzahl einzelner genesteter pharmazeutischer Behälter im Träger zugreifen kann. Das bedeutet, dass die Kontaktelemente z.B. eine Spreizung der erfassten Anordnung der Mehrzahl von genesteten pharmazeutischen Behältern im Träger zur geometrischen Anordnung der entsprechenden Anzahl von Wiegezellen hin bewirken.
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Der apparative und verfahrenstechnische Aufwand kann bei einer vorteilhaften Ausgestaltungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens weiter verringert werden, indem zum Anheben der jeweils zu wiegenden genesteten Behälter ein – insbesondere in Bezug auf ein Schwerefeld – vertikaler Abstand zwischen dem Träger und den Wiegezellen mindestens bis zum mechanischen Kontakt mit den Behältern und bis zum Anheben der Behälter verringert wird, insbesondere durch Anheben der Wiegezellen auf den Träger zu und/oder durch Absenken des Trägers auf die Wiegezellen zu, jeweils in Bezug auf ein Schwerefeld.
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Ferner betrifft die vorliegende Erfindung auch ein Verfahren zum Befüllen in einem Träger genesteter pharmazeutischer Behälter. Bei diesem Verfahren wird neben dem eigentlichen Füllvorgang an den zu befüllenden pharmazeutischen Behältern zum Wiegen genesteter Behälter zumindest in einem mindestens teilweise befüllten Zustand das erfindungsgemäße Verfahren zum Wiegen in einem Träger genesteter pharmazeutischer Behälter ausgeführt.
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Dabei ist es besonders vorteilhaft, wenn die genesteten Behälter zusätzlich vor dem Befüllen in einem nicht befüllten Zustand gemäß dem erfindungsgemäßen Verfahren zum Wiegen gewogen werden.
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Besonders einfache Verhältnisse stellen sich ein, wenn ein Wechsel zwischen einer Wiegestation und einer Befüllstation möglichst entfällt. Neben der räumlichen Nähe einer Wiegestation und einer Befüllstation ist dabei vorteilhaft, wenn ein jeweiliger genesteter Behälter vor einem Befüllen und kontinuierlich während eines Befüllens (i) mit einer jeweils zugeordneten Wiegezelle mechanisch gekoppelt ist, (ii) im Träger angehoben verbleibt und/oder (iii) gewogen wird, wobei ein Befüllen eines jeweiligen Behälters insbesondere über mehrfach oder über kontinuierlich erfasste Messwerte des Gewichts des Behälters gesteuert wird.
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Gemäß einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung wird auch eine Vorrichtung zum Wiegen in einem Träger genesteter pharmazeutischer Behälter angegeben. Diese Vorrichtung ist insbesondere eingerichtet und weist Mittel auf, um eine Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens zum Wiegen in einem Träger genesteter pharmazeutischer Behälter auszuführen oder in einem erfindungsgemäßen Verfahren zum Befüllen in einem Träger genesteter pharmazeutischer Behälter verwendet zu werden.
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Die Vorrichtung zum Wiegen ist ausgebildet mit einer Wiegevorrichtung, welche eine Mehrzahl voneinander unabhängiger Wiegezellen aufweist, bei welcher die Wiegezellen eingerichtet sind und Mittel aufweisen, bei – in Bezug auf ein Schwerefeld – vertikaler Annäherung zwischen den Wiegezellen und dem Träger zu wiegende genestete Behälter zum Wiegen im Wesentlichen im Träger verbleibend aus ihrem jeweiligen Sitz im Träger anzuheben, insbesondere derart, dass kurzzeitig ein mechanischer Kontakt zwischen einem jeweiligen angehobenen Behälter und dem Träger im Wesentlichen aufgehoben ist.
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Bei einer vorteilhaften Weiterbildung der erfindungsgemäßen Vorrichtung zum Wiegen sind die Wiegezellen zur mechanischen Kopplung mit einem jeweils zu wiegenden genesteten Behälter und mit Mittel dazu ausgebildet und weisen insbesondere jeweils ein mechanisch gekoppeltes Kontaktelement auf, durch welches ein jeweils zugeordneter und zu wiegender genesteter Behälter mechanisch kontaktierbar und anhebbar ist.
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Ein besonders hohes Maß an inhärenter Sicherheit beim Betrieb der erfindungsgemäßen Vorrichtung zum Wiegen stellt sich dann ein, wenn ein jeweiliges Kontaktelement ein Formstück ist oder aufweist, welches ausgebildet ist, beim mechanischen Kontaktieren ein räumlich laterales Ausrichten des kontaktierten Behälters zu bewirken.
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Zur Realisierung der gegenseitigen lateralen und/oder vertikalen Positionierung der Wiegeeinrichtung einerseits und eines jeweiligen zu vermessenden Trägers mit genesteten pharmazeutischen Behältern andererseits ergibt sich dann, wenn gemäß einer vorteilhaften Weiterbildung der Vorrichtung zum Wiegen diese eine Bewegungseinrichtung aufweist, welche ausgebildet ist und Mittel aufweist, eine gesteuerte laterale und/oder vertikale Bewegung der Wiegeeinrichtung und eines jeweiligen Trägers mit zu wiegenden genesteten pharmazeutischen Behältern zu bewirken.
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Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung besteht in der Schaffung einer Vorrichtung zum Befüllen in einem Träger genesteter pharmazeutischer Behälter.
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Die erfindungsgemäße Vorrichtung zum Befüllen ist insbesondere eingerichtet und mit Mitteln ausgestattet, in einem Verfahren zum Befüllen in einem Träger genesteter pharmazeutischer Behälter gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet zu werden oder ein solches Verfahren auszuführen. Insbesondere weist die erfindungsgemäße Vorrichtung zum Befüllen eine Vorrichtung zum Wiegen gemäß der vorliegenden Erfindung auf. Auf diese Weise sind mit einfachen Mitteln über die Überprüfung der in die pharmazeutischen Behälter eingefüllte Mengen mit einem hohen Maß an Sicherheit und Zuverlässigkeit bei gleichzeitiger Einhaltung aller Sterilitätskriterien möglich.
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Kurzbeschreibung der Figuren
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Unter Bezugnahme auf die beigefügten Figuren werden Ausführungsformen der Erfindung im Detail beschrieben.
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1 zeigt in perspektivischer Seitenansicht eine erste Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung zum Befüllen unter Verwendung einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung zum Wiegen.
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2 bis 4 zeigen verschiedene Zustände beim Betrieb einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung zum Befüllen unter Verwendung einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung zum Wiegen.
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5 ist eine Detaildarstellung eines Zustands einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung zum Befüllen unter Verwendung einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung zum Wiegen.
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Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung
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Nachfolgend werden unter Bezugnahme auf die 1 bis 5 Ausführungsbeispiele der Erfindung im Detail beschrieben. Gleiche und äquivalente sowie gleich oder äquivalent wirkende Elemente und Komponenten werden mit denselben Bezugszeichen bezeichnet. Nicht in jedem Fall ihres Auftretens wird die Detailbeschreibung der bezeichneten Elemente und Komponenten wiedergegeben.
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Die dargestellten Merkmale und weiteren Eigenschaften können in beliebiger Form voneinander isoliert und beliebig miteinander kombiniert werden, ohne den Kern der Erfindung zu verlassen.
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1 zeigt in perspektivischer Seitenansicht eine Ausführungsform der Vorrichtung 1 zum Befüllen von in einem Träger 40 genesteten pharmazeutischen Behältern 10 unter Verwendung einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung 2 zum Wiegen. Im Folgenden wird die Vorrichtung 1 zum Befüllen auch als Befüllstation bezeichnet. Entsprechend wird die Vorrichtung 2 zum Wiegen auch als Wiegestation bezeichnet.
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Die Befüllstation 1 gemäß der vorliegenden Erfindung weist neben der Wiegestation 2 eine Befülleinheit 50 auf, die aus mehreren Befüllelementen 51 zum Befüllen der pharmazeutischen Behälter 10 besteht. Die Befüllelemente 51 sind mit individuellen Zuführleitungen 52 fluidmechanisch verbunden, die sich in einer Sammelleitung 53 vereinen. Zwischen den Zuführleitungen 52 und der Sammelleitung 53 ist gegebenenfalls eine Dosiereinrichtung, z.B. eine Dosierpumpe ausgebildet.
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Mittels einer nicht dargestellten Bewegungseinrichtung können die Befüllelemente 51 gemeinsam, gruppenweise oder individuell entlang der sich in z-Richtung erstreckenden Doppelpfeilrichtung 84 in Bezug auf den Träger 40 und die darin enthaltenen pharmazeutischen Behälter 10 gehoben und gesenkt werden. Dadurch kann z.B. erreicht werden, dass die distalen Enden der Befüllelemente 51 in die Nähe der ersten oder proximalen Öffnungen 11 als Befüllöffnungen gelangen, um ein Befüllen der Gefäßkörper 15 der pharmazeutischen Behälter 10 zu unterstützen.
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Der in 1 dargestellte Träger 40 zur Aufnahme der pharmazeutischen Behälter 10 besteht aus einem Trägerkörper 41. Es sind den Trägerkörper 41 vollkommen durchmessende Ausnehmungen 42 ausgebildet, in welchen die pharmazeutischen Behälter 10 die Ausnehmungen 42 vollkommen durchdringend aufnehmbar sind, wobei sich die pharmazeutischen Behälter 10 durch ihre Formgebung an einem jeweiligen Sitz 43 an der Oberseite des Trägerkörpers 41 abstützen, so dass sie in der der z-Richtung entgegengesetzten Richtung nicht durch den Träger 40 fallen.
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Durch eine in 1 nicht dargestellte Bewegungseinrichtung kann der Träger 40 mit den darin aufgenommenen pharmazeutischen Behältern 10 in lateraler Richtung, also z.B. in der x-Richtung entlang des Pfeils 81 relativ zur vorgesehenen Wiegevorrichtung 20 bewegt werden, um den Träger 40 und die darin in Reihen aufgenommenen pharmazeutischen Behälter 10 in Bezug auf die Wiegevorrichtung 20 und/oder in Bezug auf die Befülleinheit 50 zu positionieren. Der Träger 40 kann auch in der y-Richtung bewegbar sein, um einen etwaigen Reihenversatz auszugleichen.
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Nach der Positionierung des Trägers 40 in Bezug auf die Wiegevorrichtung 20 wird der vertikale Abstand, also der relative Abstand in der z-Richtung zwischen dem Träger 40 und der Wiegevorrichtung 20 verringert. Dadurch wird erreicht, dass die Kontaktelemente 31 der Wiegezellen 30 in die Nähe (i) von Bereichen zweiter oder distaler Öffnungen 12 der Gefäßkörper 15 der pharmazeutischen Behälter 10, (ii) von Böden der Behälter 10 und/oder (iii) von vorderen Enden der Behälter 10 oder Spritzen gelangen, mit diesen einen mechanischen Kontakt ausbilden und die jeweils betroffenen pharmazeutischen Behälter 10 bei Verbleib im Träger 40 jeweils aus ihrem Sitz 43 im Träger 40 anheben.
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Dieser Zustand ist in 1 dargestellt. Dort ist die angehobene Position der von rechts betrachteten zweiten Reihe der pharmazeutischen Behälter 10 im Träger 40 zu erkennen.
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Die 2 bis 4 zeigen verschiedene Zustände einer anderen Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung 1 zum Befüllen als Befüllstation, und zwar in schematischer Seitenansicht, hier in Ansicht auf eine Ebene parallel zur xz-Ebene, also in der y-Richtung.
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In dem in 2 dargestellten Zustand wird der Träger 40 mit den in den Ausnehmungen 42 und den Sitzen 43 abgestützten pharmazeutischen Behältern 10 gegenüber einer Wiegevorrichtung 20 auf einer ersten Höhe 91 in einer zweiten Höhe 92 in der Richtung des Pfeiles 81 parallel zur x-Richtung gegenüber der Wiegevorrichtung 20 mit den Wiegezellen 30 positionierend bewegt.
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Beim Erreichen der entsprechend geeigneten Position kann dann gemäß 3 in der Pfeilrichtung 82, also entgegen der z-Richtung in 3, der Träger 40 mit den darin aufgenommenen pharmazeutischen Behältern 10 auf eine dritte Höhe 93 abgesenkt werden. Dadurch wird erreicht, dass die Wiegezellen 30 mit den Kontaktelementen 31 in mechanischen Kontakt treten mit den Bereichen der zweiten oder distalen Öffnungen 12 der pharmazeutischen Behälter 10. Diese werden dadurch mit Verbleib im Träger 40 aus ihren Sitzen 43 in den Ausnehmungen 42 leicht angehoben, wie dies in 3 im Hinblick auf die pharmazeutischen Behälter 10 der zweiten Reihe von rechts im Träger 40 dargestellt ist.
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Alternativ dazu kann nach Erreichen einer geeigneten lateralen Position der Träger 40 in seiner zweiten Höhe 92 beibehalten, dagegen jedoch die Wiegevorrichtung 20 von ihrer ersten Höhe 91 auf eine vierte Höhe 94 angehoben werden, um ebenfalls ein leichtes Anheben der pharmazeutischen Behälter 10 der von rechts betrachtet zweiten Reihe des Trägers 40 aus ihren Sitzen 43 in den Ausnehmungen 42 unter Verbleib im Träger 40 zu bewirken.
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In beiden Darstellungen der 3 und 4 wird durch das Absenken des Trägers 40 einerseits und das Anheben der Wiegevorrichtung 20 andererseits eine Höhendifferenz 95 erzielt, die für ein Anheben der pharmazeutischen Behälter 10 mit Verbleib im Träger 40 ermöglicht.
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5 zeigt in größerem Detail die Anordnung der Wiegezellen 30 mit den jeweiligen Kontaktelementen 31, welche auch als Kontaktfinger bezeichnet werden können. Neben der Wiegestelle 33 und der Auflage 32 für das Kontaktelement 31 ist das Formteil 35 zur Ausrichtung des Bereichs der zweiten oder distalen Öffnung 12 des pharmazeutischen Behälters 10 dargestellt.
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Diese und weitere Merkmale und Eigenschaften der vorliegenden Erfindung werden an Hand der folgenden Darlegungen weiter erläutert:
Bei Abfüllmaschinen oder Befüllstationen 1 – z.B. für die Pharmaindustrie – wird sehr häufig die Forderung nach einer Überprüfung der abgefüllten Menge am Füllgut gestellt.
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Dies geschieht in der Regel durch die Ermittlung des Füllgewichts. Zuerst wird das leere Behältnis 10 auf einer empfindlichen Waage 20, 30 gewogen. Dann findet die Befüllung statt. Anschließend wird das gefüllte Behältnis 10 gewogen. Aus Tara- und Bruttogewicht kann das Füllgewicht berechnet werden. Über die Dichte des Füllgutes erhält man das abgefüllte Volumen.
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Wenn diese Füllgewichtsermittlung während der Abfüllung stattfindet, spricht man von einer Inprozesskontrolle IPK (englisch: In-Process-Check IPC).
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Die vorliegende Erfindung betrifft insbesondere auch die Füllgewichtsermittlung von Fertigspritzen als Behältern 10, z.B. nach DIN-ISO 11040-4, die bereits fertig gereinigt und sterilisiert z.B. in einer Verpackung nach DIN-ISO 11040-7 einer Befüllmaschine 1 zugeführt werden. Dabei sind mehrere Spritzen als Behälter 10 in einer Kunststoffträgerplatte als Träger 40 genestet aufgenommen, die auch Nest genannt wird, und dort in mehreren Reihen angeordnet, häufig z.B. mit je 10 Spritzen pro Reihe mit je 10 oder 16 Reihen pro Träger 40 oder Nest.
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Für die IPK solcher Spritzen 10 geht die vorliegende Erfindung von Systemen aus, bei denen die Spritzen 10 einzeln oder Reihenweise zum Wiegen aus dem Nest genommen werden.
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Ein Kernaspekt der Erfindung ist, dass die Spritzen oder pharmazeutischen Behälter 10 im allgemeinen zum Wiegen nicht mehr aus dem Nest 40 genommen Werden müssen.
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Das komplette Nest 10 mit den Behältern 10 wird mittels einer Transportvorrichtung derart über einer Waage 20, 30 platziert, dass ein jeweiliger Behälter 10 durch ein kurzzeitiges Absenken des Trägers 40 oder Nestes auf dem Wiegeteller 30 frei zur Auflage oder frei zum Stehen kommt und eine Wiegung erfolgen kann.
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Somit kann das Gewicht auch ohne aufwändiges Herausnehmen und Wiedereinsetzen der Behälter 10 aus dem bzw. in das Nest 40 ermittelt werden.
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Die Behälter- oder Spritzennester 40 werden am Einlauf einer Füllmaschine 1 mittels geeigneter Aushebemechanismen aus den Transportboxen – genannt Tub – herausgenommen und in Transportträger gesetzt. Diese Transportträger befördern die Nester 40 zuerst über eine Tarawaage 20. Vorzugsweise wird eine komplette Reihe auf einmal gewogen, indem mehrere Waagenelemente oder Wiegezellen 30 parallel betrieben und z.B. nebeneinander angeordnet werden.
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Unterschiedliche Behälter- oder Spritzenabstände in den Nestern 40 können über geeignete Formteile oder Formatteile ausgeglichen werden.
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Im Prozess wird das gesamte Nest 40 kurz abgesenkt, so dass alle Behälter 10 der zu wiegenden Reihe komplett vom Nest 40 abheben. Im Fall einer genauen Wiegung wird gewartet, bis die Waagensteuerung ein konstantes Stillstandsgewicht ermitteln kann. Falls in einer kurzen Zeit eine große Anzahl von Behältern 10 gewogen werden sollen, z.B. mit bis zu 100% aller Behälter 10, werden die Behälter 10 nur sehr kurz auf der Waage 20, 30 abgesetzt. Das Wiegeergebnis ist dann möglicherweise etwas ungenauer, aber dafür ist es möglich im Maschinentakt alle Behälterreihen zu wiegen.
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Es ist auch möglich, nur einzelne Behälter 10 – z.B. einen einzelnen oder beliebige Anzahlen von zwei oder fünf – gleichzeitig zu wiegen und dann die anderen Behälter 10 durch eine Querbewegung des Nests 40 über den Waagen 20, 30 zu positionieren.
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Im Anschluss kann das Nest 40 zu einer Füllstation 50 transportiert werden, wo in der Regel eine komplette Reihe Behälter 10 gleichzeitig befüllt wird.
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Alternativ kann auch hier nur ein Teil der Reihe gleichzeitig bearbeitet werden und der Rest durch die oben beschriebene Querbewegung.
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Nach der Befüllung kann eine Bruttowiegung z.B. auf einer separaten Wiegestation 20 erfolgen, die z.B. analog zu der oben beschriebenen Tarawaage 20 aufgebaut ist.
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Wichtig ist, dass die Wiegung vor dem Einsetzen eines Gefäßverschlusses, eines Kolbenstopfens oder dergleichen erfolgt, da diese Komponenten das Ergebnis durch ihr zusätzliches Gewicht verfälschen würden.
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Es ist alternativ auch denkbar, dass es nur eine Wiegestation 20 verwendet wird, die z.B. unterhalb der Füllstation 50 angeordnet ist. Dann können nacheinander die Vorgänge Tarawiegung, Befüllen und Bruttowiegung an einer Stelle erfolgen.
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Das kann zwar die Maschinenausbringung reduzieren, erspart jedoch den Einsatz einer zweiten Wiegestation und den diesbezüglichen Transportvorgang. Außerdem kann die Verschluss- oder Kolbenstopfenstation räumlich näher an der Füllstation 50 angeordnet werden.
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Dadurch, dass der Wiegevorgang direkt unter der Füllstelle stattfindet, können auch die bekannten Verfahren zur Vermeidung von Füllgutverlust beim Füllen im Nest angewendet werden.
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Dabei kann beispielsweise beim Start der Abfüllung mit einem nicht entlüfteten Füllsystem gefüllt werden, denn die dadurch fehlende Füllmenge kann jederzeit ohne weiteres Handling der Behältnisse ermittelt werden und ein erforderlicher Vorgang des Nachdosierens kann unmittelbar gestartet werden.
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Auch am Produktionsende kann so direkt jede Füllung überprüft werden und damit die Restmenge an Füllgut bestmöglich ausgeschöpft werden.
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Es ist auch denkbar, dass ein Behältnis unter der Füllstelle zum Wiegen angehoben, nur mit beispielsweise 90 % der Füllmenge teilweise befüllt und nochmals gewogen wird. Anschließend kann mit einem zweiten, genaueren Füllsystem die fehlende Restmenge dosiert und gefüllt und anschließend nochmals gewogen werden. Damit kann insgesamt eine höhere Füllgenauigkeit erreicht werden, ohne dass ein hoher apparativer Aufwand für das Handling der Behältnisse entsteht.
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Es ist auch denkbar, dass nicht die Nester 40 mit den Behältern 10 auf die Waage 20 abgesenkt werden, sondern dass die Waage 20 angehoben wird und die Behälter 10 somit keine Vertikalbewegung ausführen müssen.
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Mit dem beschriebenen System und Verfahren kann eine Füllmaschine mit der Füllgewichtswiegekontrolle IPK sehr viel einfacher aufgebaut werden, da keine Ausheber und keine Greifer für die Behälter 10 oder Spritzen mehr erforderlich sind.
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Eine erfindungsgemäße Füllmaschine 1 hat damit auch einen geringeren Platzbedarf, dies ist in den Reinräumen der Pharmaindustrie ein wesentliches Kostenthema.
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Weiterhin ist es mit dem beschriebenen System einfach möglich, alle Behälter 10 oder Spritzen zu wiegen und nicht nur eine Stichprobe. Das erfolgt mit der vorher beschriebenen kurzen Wiegezeit und etwas ungenaueren Wiegeergebnissen. Man spricht in diesem Zusammenhang von einer 100%-IPK.
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Ein weiterer Vorteil des beschriebenen Systems ist es, dass die Gefahr von Packmittelbeschädigungen vermieden wird, weil die Behälter 10 nicht aus dem schützenden Nest 40 entnommen werden müssen. Die Gefahr von Glasbruch beim Entnehmen der Behälter 10 wird sowohl von Pharmaherstellern als auch von der FDA als kritisch gesehen.
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Durch Versuche im Labor wurde nachgewiesen, dass der Wiegefehler, der entsteht, weil der Behälter 10 beim Anheben noch am Nest 40 anliegt, nahezu vernachlässigbar ist, da er erstens sehr gering und zweitens eindeutig reproduzierbar ist. Durch eine geeignete Formgebung der Bauteile, z.B. des Wiegetellers 30, kann der Wiegefehler noch weiter reduziert werden.
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Der Einfluss von statischer Elektrizität zwischen Behälter 10 und Nest 40 bzw. Wiegeteller 30 kann zu Verfälschung der Wiegeergebnisse führen. Falls durch die geringe Reibung der Behälter 10 am Kunststoffnest statische Elektrizität entsteht, so kann diese durch geeignete Maßnahmen, z.B. mittels Ionenduschen relativ einfach wieder beseitigt werden.
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Auch wenn im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung von Spritzen die Rede war, sind das erfindungsgemäße Vorgehen und System auch in der Lage, gegebenenfalls durch geeignete Formatteile beliebige genestete pharmazeutische Behälter, z.B. auch Vials, Ampullen oder Karpulen in derselben Art und Weise zu handhaben und zu wiegen.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Nicht-Patentliteratur
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- DIN-ISO 11040-4 [0043]
- DIN-ISO 11040-7 [0043]
