DE102015206098A1

DE102015206098A1 - Herzklappenprothesensystem

Info

Publication number: DE102015206098A1
Application number: DE102015206098.5A
Authority: DE
Inventors: Hans-Hinrich Sievers; Andreas Hof; Michael Scharfschwerdt
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2015-04-02
Filing date: 2015-04-02
Publication date: 2016-10-06
Anticipated expiration: 2035-04-03
Also published as: WO2016155729A1; DE102015206098B4

Abstract

Die Erfindung betrifft eine Implantationshilfe für eine biologische Herzklappenprothese, welche einen zur Handhabung der Implantationshilfe dienenden Griffabschnitt und einen zum Halten der Herzklappenprothese dienenden Halteabschnitt aufweist, wobei die Implantationshilfe dafür ausgebildet ist, mit ihrem Halteabschnitt an ein Axialende der Herzklappenprothese angesetzt zu werden, und der Halteabschnitt erste Halteelemente aufweist, welche dazu ausgebildet sind, die Kommissuren der Herzklappenprothese zu fixieren, sowie zweite Halteelemente aufweist, welche dazu ausgebildet sind, mit zwischen den Kommissuren gelegenen Bereichen der Herzklappenprothese in Eingriff zu treten, und welche in radialer Richtung bezogen auf eine Strömungsrichtung der Herzklappenprothese bewegbar sind, um so den Querschnitt der Herzklappenprothese zu verkleinern, sowie ein Herzklappenprothesensystem mit einer Herzklappe und einer solchen Implantationshilfe.

Description

Die Erfindung betrifft eine Implantationshilfe für eine biologische Herzklappenprothese sowie ein Herzklappenprothesensystem bestehend aus einer solchen Implantationshilfe sowie einer zugehörigen Herzklappenprothese.
Aus DE 10 2010 051 632 B4 ist eine gestentete biologische Herzklappenprothese bekannt, welche ein aus einem elastisch verformbaren metallischen Draht gebildetes Klappengestell mit drei daran angeordneten Klappensegeln aus biologischem Material aufweist. Die Klappensegel sind als Taschenklappen ausgebildet. Das Klappengestell ist so ausgebildet, dass es sich nach der Implantation in radialer Richtung (bezogen auf die Strömungsrichtung bzw. Strömungsachse durch die Herzklappenprothese) erweitern kann. So können sich die Bögen des Klappengestells in die Sinus aortae hinein erweitern. Für das Vernähen einer solchen Herzklappe ist es jedoch erforderlich, beim Einsetzen das Klappengestell radial zusammenzudrücken, um so den Querschnitt zu verkleinern und die Zugänglichkeit zu dem Nahtring zu gewährleisten.
Es ist Aufgabe der Erfindung, eine geeignete Vorrichtung bereitzustellen, welches die Implantation einer Herzklappenprothese vereinfacht.
Diese Aufgabe wird durch eine Implantationshilfe mit den in Anspruch 1 angegebenen Merkmalen sowie durch ein Herzklappenprothesensystem mit den in Anspruch 13 angegebenen Merkmalen gelöst. Bevorzugte Ausführungsformen ergeben sich aus den Unteransprüchen, der nachfolgenden Beschreibung sowie den beigefügten Figuren.
Die erfindungsgemäße Implantationshilfe dient dazu, eine biologische Herzklappenprothese während der Implantation zu halten und wird nach dem Einsetzen und Vernähen von der Prothese getrennt. Die erfindungsgemäße Implantationshilfe bietet auf der einen Seite einen Griffabschnitt, welcher dazu dient, die Implantationshilfe zu ergreifen, zu halten und zu handhaben. Auf der anderen Seite weist die Implantationshilfe einen Halteabschnitt auf, welcher dazu dient, die Herzklappenprothese an der Implantationshilfe zu halten. Der Griffabschnitt und der Halteabschnitt sind bevorzugt an entgegengesetzten Enden, insbesondere an entgegengesetzten Längsenden der Implantationshilfe angeordnet. Die Längsenden sind dabei vorzugsweise in Richtung einer Längsachse voneinander abgewandt, welche der Längs- bzw. Strömungsachse einer an den Halteabschnitt angesetzten Herzklappenprothese entspricht. D. h., wenn die Herzklappenprothese in der vorgesehenen Weise an dem Halteabschnitt angeordnet ist, erstreckt sich die Längsachse der Implantationshilfe von dem Halteabschnitt zu dem Griffabschnitt entlang der Strömungsachse der Herzklappenprothese.
Die Implantationshilfe ist wie beschrieben dafür ausgebildet, mit ihrem Halteabschnitt an ein Axialende der Herzklappenprothese angesetzt zu werden bzw. mit dem Halteabschnitt ein Axialende der Herzklappenprothese zu ergreifen. Dies ist vorzugsweise das stromabwärtige Axialende der Herzklappenprothese. Dieses Axialende ist dasjenige Axialende der Herzklappenprothese, welches dem Befestigungsbereich und insbesondere einem Nahtring der Herzklappenprothese abgewandt ist. So sind, wenn die Herzklappenprothese an der Implantationshilfe gehalten wird, der Befestigungsbereich und insbesondere ein Nahtring frei zugänglich, um die Herzklappenprothese in ein Blutgefäß einnähen zu können. Die Implantationshilfe ist besonders bevorzugt für eine Aortenklappenprothese und weiter bevorzugt eine biologische Aortenklappenprothese vorgesehen, welche ein Klappengestell aufweist, an welchem Taschenklappen aus biologischem Material befestigt sind, wie sie beispielsweise aus DE 10 2010 051 632 B4 bekannt ist.
Der Halteabschnitt weist zwei Arten von Halteelementen auf. Erste Halteelemente sind dazu ausgebildet, die Kommissuren der Herzklappenprothese zu fixieren. D. h., die ersten Halteelemente sind so angeordnet, dass die Kommissuren zwischen den Taschenklappen an den ersten Halteelementen fixiert werden können. Darüber hinaus sind zweite Halteelemente vorhanden, welche dazu ausgebildet sind, mit zwischen den Kommissuren gelegenen Bereichen der Herzklappenprothese in Eingriff zu treten. Dies sind vorzugsweise die Bereiche am Klappengestell, welche beim Einsetzen verformt werden sollen, um den Querschnitt der Herzklappenprothese zu verkleinern. Besonders bevorzugt sind dies die zwischen den Kommissuren gelegenen Bögen des Klappengestells, an denen die Klappensegel mit ihrem Rand befestigt sind. Die zweiten Halteelemente sind so ausgebildet, dass sie mit diesen Abschnitten der Herzklappenprothese in Eingriff treten können und diese halten bzw. fixieren können. Gleichzeitig sind die zweiten Halteelemente so ausgebildet, dass sie in radialer Richtung bezogen auf eine Längsachse der Implantationshilfe bewegbar sind. Die zweiten Halteelemente sind dabei bevorzugt relativ zu den ersten Halteelementen bewegbar. Die Längsachse der Implantationshilfe entspricht einer Strömungsrichtung bzw. Strömungsachse der Herzklappenprothese, wenn diese Herzklappenprothese an dem Halteabschnitt befestigt ist. So können die zweiten Halteelemente durch Bewegung in der radialen Richtung die von ihnen ergriffenen Abschnitte des Klappengestells der Herzklappenprothese in radialer Richtung bezogen auf die Längs- bzw. Strömungsachse der Herzklappenprothese bewegen, um die Herzklappenprothese in ihrem Querschnitt so zu verkleinern, dass ein Befestigungsbereich und insbesondere Nahtring der Herzklappenprothese bei der Implantation gut zugänglich ist. Durch radiale Bewegung in umgekehrter Richtung können diese Bereiche der Herzklappenprothese dann nach dem Vernähen wieder expandiert werden und sich in radialer Richtung aufweiten, wie es aus DE 10 2010 051 632 B4 bekannt ist.
Vorzugsweise sind drei erste Halteelemente und drei zweite Halteelemente vorhanden. D. h. die Implantationshilfe passt für eine Herzklappenprothese mit drei Klappensegeln und drei dazwischen liegenden Kommissuren. Die drei ersten Haltelemente können so die drei Kommissuren fixieren, während die drei zweiten Halteelemente an den zwischen den Kommissuren liegenden Teilen des Klappengestells angreifen können, um dieses, wie oben beschrieben, zu fixieren und in radialer Richtung zusammenzudrücken.
Vorzugsweise weisen die ersten Halteelemente Befestigungsmittel zum Befestigen an den Kommissuren einer Herzklappenprothese auf, wobei die Befestigungsmittel vorzugweise als Löcher ausgebildet sind, durch welche Fäden zum Vernähen mit den Kommissuren geführt sind bzw. geführt werden können. Die Befestigungsmittel sind so ausgebildet, dass die Herzklappenprothese vor dem Implantieren sicher an der Implantationshilfe gehalten wird. Besonders bevorzugt ist die Implantationshilfe so ausgebildet, dass sie gemeinsam mit der Herzklappe als eine vorgefertigte Einheit dem Operateur zur Verfügung gestellt wird. Dies hat den Vorteil, dass der Operateur die Herzklappe nicht selber an der Implantationshilfe befestigen muss und dass eine sehr einfache Handhabung während der Operation möglich ist, bei welcher die gesamte Herzklappe an der Implantationshilfe und insbesondere deren Griffabschnitt gehalten und gehandhabt werden kann. So wird die Herzklappenprothese während der Operation vor Beschädigungen geschützt. Um eine sichere Befestigung zu ermöglichen, bietet sich ein Vernähen an. Insofern sind die Befestigungsmittel vorzugsweise als Löcher ausgebildet, durch welche Fäden zum Vernähen mit den Kommissuren geführt werden. Eine so mit den ersten Halteelementen vernähte Herzklappenprothese kann nach dem Vernähen im Blutgefäß durch Durchtrennen der Fäden von der Implantationshilfe getrennt werden. Es können jedoch auch andere geeignete Befestigungsmittel zum Halten der Kommissuren Verwendung finden.
Die zweiten Halteelemente weisen vorzugsweise Eingriffsmittel auf, welche derart ausgebildet sind, dass sie lösbar mit einem Klappengestell einer Herzklappenprothese in Eingriff treten können, wobei die Eingriffsmittel vorzugsweise als Nuten in einer Weise ausgebildet sind, dass sie das Klappengestell von seiner radialen Außenseite her umgreifen können. Wenn die Herzklappenprothese an den ersten Halteelementen fixiert ist, ist vorzugsweise die axiale Position der Herzklappenprothese zu der Implantationshilfe festgelegt, sodass in axialer Richtung vorzugsweise auch eine definierte Position des Klappengestells relativ zu den zweiten Halteelementen vorgegeben ist. Insofern ist eine lösbare Fixierung der zweiten Halteelemente an dem Klappengestell sehr einfach möglich, da ein Abrutschen in umfänglicher Richtung oder axialer Richtung durch die Fixierung der Herzklappenprothese an den ersten Halteelementen nicht möglich ist. Insofern sind die Eingriffsmittel an den zweiten Halteelementen vorzugsweise so ausgebildet, dass sie die Herzklappenprothese und insbesondere deren Klappengestell so ergreifen können, dass das Klappengestell bzw. die ergriffenen Abschnitte des Klappengestells gemeinsam mit den zweiten Halteelementen in radialer Richtung bewegt werden können. D. h. die Eingriffsmittel an den zweiten Halteelementen fungieren vorzugsweise als Mitnehmer, um ein sicheres Bewegen des Klappengestells durch Bewegung der zweiten Halteelemente zu bewirken. Hierzu bietet sich eine Ausgestaltung der Eingriffsmittel als Nuten an, wobei die Nuten vorzugsweise so ausgebildet sind, dass ihre Öffnungen radial nach innen gerichtet sind, d. h. die Öffnungen der Nuten der vorzugsweise drei zweiten Halteelemente sind einander zugewandt. Gleichzeitig erstrecken sich die Nuten vorzugsweise in einer Umfangsrichtung bezogen auf die Längsachse der Implantationshilfe. So können sie in Umfangsrichtung verlaufende Abschnitte des Klappengestells sicher ergreifen. Weiter bevorzugt erstrecken die Nuten sich im Wesentlichen parallel zu Schwenkachsen, um welche die zweiten Halteelemente relativ zu den übrigen Teilen der Implantationshilfe verschwenkbar sind, wie weiter unten beschrieben werden wird.
Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der Erfindung sind die zweiten Halteelemente mit einem Betätigungselement gekoppelt, über welches die zweiten Halteelemente in radialer Richtung bewegbar sind, wobei das Betätigungselement vorzugsweise drehbar ausgebildet ist. Besonders bevorzugt ist das Betätigungselement derart ausgebildet, dass es die mehreren zweiten Halteelemente, insbesondere die drei zweiten Halteelemente gleichzeitig und synchron bewegt. Die Bewegung der mehreren zweiten Halteelemente über ein gemeinsames Betätigungselement vereinfacht die Handhabung. Besonders bevorzugt ist das Betätigungselement drehbar, beispielsweise als Drehrad ausgebildet. Dies ermöglicht eine gute Handhabung mit der Sicherheit, dass eine Fehlbetätigung vermieden wird, da eine Drehbewegung des Betätigungselementes nicht leicht unbeabsichtigt ausgeführt werden kann. Besonders bevorzugt ist das Betätigungselement um eine Drehachse drehbar, welche sich in Richtung der Längsachse der Implantationshilfe erstreckt.
Weiter bevorzugt sind die zweiten Halteelemente jeweils schwenkbar und vorzugsweise lösbar an einem Trägerelement angelenkt. So können die zweiten Halteelemente bevorzugt um Schwenkachsen schwenkbar sein, welche sich tangential zu der Längsachse der Implantationshilfe erstrecken. Die zweiten Halteelemente sind dazu vorzugsweise jeweils an einem Längsende schwenkbeweglich mit einem Trägerelement der Implantationshilfe verbunden, sodass sie relativ zu dem Trägerelement verschwenken können.
Die Eingriffsmittel der zweiten Halteelemente, welche dazu ausgebildet sind, mit dem Klappengestell einer Herzklappenprothese in Eingriff zu treten, sind vorzugsweise in einem von der schwenkbeweglichen Anlenkung beabstandeten Bereich angeordnet, weiter bevorzugt an einem von der Anlenkung beabstandeten axialen freien Ende des zweiten Halteelementes. Durch das Verschwenken des Halteelementes wird so der Eingriffsabschnitt bzw. das Eingriffsmittel auf einen Bogen verschwenkt, sodass es dabei zu einer radialen Verlagerung bezogen auf die Längsachse des Trägerelementes, welche der Längsachse der Implantationshilfe entspricht, kommt. Diese Längsachse ist, wie oben beschrieben, gleichzeitig die Längsachse bzw. Strömungsachse einer an dem Halteabschnitt gehaltenen Herzklappenprothese.
Weiter bevorzugt sind die Halteelemente lösbar an dem Trägerelement angelenkt, sodass sie nach der Implantation vollständig entfernt werden können. Dabei ist weiter bevorzugt ein Betätigungselement vorgesehen, welches die Halteelemente in der beschriebenen Weise bewegt und darüber hinaus in eine Freigabe-Stellung bewegbar ist, in welcher die zweiten Halteelemente vollständig freigegeben werden, sodass sie von dem Trägerelement gelöst werden können. In den übrigen Positionen des Betätigungselementes werden die Halteelemente vorzugsweise durch das Betätigungselement an dem Trägerelement gehalten. Besonders bevorzugt weisen die Halteelemente im Bereich ihrer Anlenkung an das Trägerelement zapfenförmige Vorsprünge auf, welche als Gelenkachsen fungieren und in Ausnehmungen des Trägerelementes schwenkbar gelagert sind. Eine solche Ausgestaltung ermöglicht es, die zweiten Halteelemente in radialer Richtung aus den Ausnehmungen des Trägerelementes zu entnehmen. Die Fixierung an dem Trägerelement kann beispielsweise durch einen die zweiten Halteelemente außenumfänglich umgebenden Ring erfolgen, welcher die radiale Bewegung der zweiten Halteelemente aus den Ausnehmungen heraus verhindert und zum Lösen abgenommen werden kann.
Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform sind die ersten Halteelemente fest mit dem Trägerelement verbunden und vorzugsweise einstückig mit diesem ausgebildet. Insbesondere kann das Trägerelement aus Kunststoff gefertigt sein. Auch die übrigen Teile der Implantationshilfe können vorzugsweise aus Kunststoff oder aber auch geeigneten Metallen oder anderen geeigneten Materialien gefertigt sein.
Auch der Griffabschnitt ist vorzugsweise an dem Trägerelement, weiter bevorzugt einstückig mit diesem ausgebildet. Der Griffabschnitt kann so ausgebildet sein, dass er direkt zum Ergreifen der Implantationshilfe ausgebildet ist.
Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform kann der Griffabschnitt so ausgebildet sein, dass er Befestigungsmittel aufweist, welche es ermöglichen, eine Handhabe bzw. einen Griff an dem Griffabschnitt zu befestigen. So kann der Griffabschnitt insbesondere ein Gewinde aufweisen, an welchem ein Griff lösbar befestigt werden kann oder lösbar befestigt ist. Dies hat den Vorteil, dass ein größerer, wiederverwertbarer Griff mit der Implantationshilfe verbunden werden kann, sodass die Handhabung vereinfacht wird. Der Griff ist vorzugsweise wiederverwertbar ausgebildet, während die Implantationshilfe vorzugsweise als Einweg-Artikel konzipiert ist, welcher nicht wiederverwendet und nur einmalig mit einer zugeordneten Herzklappenprothese verwendet wird.
Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform sind die zweiten Halteelemente in radialer Richtung schwenkbar am Außenumfang des Trägerelementes angelenkt und außenumfänglich von einem relativ zu dem Trägerelement axial beweglichen Ring bzw. Ringkörper umgeben, welcher an den zweiten Halteelementen derart anliegt, dass die zweiten Halteelemente von dem Ringkörper radial nach innen gedrückt werden. Der Ringkörper sichert dabei vorzugsweise die zweiten Halteelemente an dem Trägerelement. Der Ringkörper hat vorzugsweise einen Innendurchmesser, welcher kleiner ist als der maximale Durchmesser, welcher von den Eingriffsbereichen bzw. Eingriffsmitteln der zweiten Halteelemente aufgespannt wird. So ist es möglich, dass beim axialen Verschieben des Ringkörpers auf den Halteelementen diese radial nach innen geschwenkt werden, je nachdem, wie weit ein Anlagepunkt des Ringkörpers an dem Halteelement von der schwenkbaren Anlenkung des Halteelementes beabstandet ist. Vorzugsweise weist der Ringkörper einen Durchmesser auf, welcher im Wesentlichen dem Durchmesser des Trägerelementes im Bereich der Anlenkung der zweiten Halteelemente entspricht, d. h. dem minimalen Durchmesser, welcher von den Halteelementen in der radial nach innen verschwenkten Position aufgespannt werden soll. Der Ring und die zweiten Halteelemente sind weiter bevorzugt so ausgebildet, dass, wenn der Ringkörper in axialer Richtung von den zweiten Halteelementen vollständig entfernt wird, diese wie beschrieben aus ihrer Anlenkung an dem Trägerelement entnommen werden können und so vollständig von dem Trägerelement entfernt werden können. Bevorzugt sind die Anlenkung der Halteelemente an dem Trägerelement und der Ringkörper so gestaltet, dass die Halteelemente in einer ersten Position so weit radial nach außen ausgelenkt werden können, dass sie die zu ergreifenden Abschnitte der Herzklappenprothese in deren entspannten Zustand ergreifen können. Durch axiales Verlagern des Ringkörpers können dann die zweiten Halteelemente radial nach innen verschwenkt werden, wodurch die ergriffenen Abschnitte des Klappengestells der Herzklappenprothese ebenfalls radial nach innen bewegt werden und so der Querschnitt der Herzklappenprothese verkleinert wird.
Der Ringkörper ist vorzugsweise an dem Trägerelement axial beweglich geführt und von einem an dem Trägerelement angeordneten Betätigungselement in zumindest einer Richtung axial bewegbar. Dieses Betätigungselement ist vorzugsweise, wie oben beschrieben, drehbar ausgebildet, sodass es durch Drehen zu betätigen ist. Dazu kann das Betätigungselement weiter bevorzugt ein Gewinde aufweisen, welches mit einem korrespondieren Gewinde an dem Trägerelement derartig in Eingriff ist, dass das Betätigungselement bei seiner Drehung in oder auf dem Gewinde an dem Trägerelement axial bewegt wird, wobei das Betätigungselement vorzugsweise vollständig von dem Gewinde an dem Trägerelement abnehmbar ist. So kann das Betätigungselement beispielsweise nach Art einer Mutter auf einen Gewindestift aufgeschraubt sein. Dadurch ist es zum einen an dem Trägerelement fixiert und kann zum anderen durch drehende Bewegung gleichzeitig axial bewegt werden, um dabei vorzugsweise, wie oben beschrieben, einen Ringkörper auf den zweiten Halteelementen in axialer Richtung zu verschieben. Der Ringkörper liegt dazu bevorzugt mit einem Axialende an dem Betätigungselement an. Alternativ könnte der Ringkörper auch einstückig mit dem Betätigungselement ausgebildet sein. Eine zweiteilige Ausgestaltung hat jedoch den Vorteil, dass der Ringkörper selber sich nicht drehen muss, sondern vielmehr so ausgebildet sein kann, dass er sich lediglich axial bewegt. Dazu kann er an dem Trägerelement in geeigneter Weise axial geführt sein, um eine Drehung des Ringkörpers zu verhindern. Dadurch wird verhindert, dass der Ringkörper auf die zweiten Halteelemente eine Kraft in Umfangsrichtung ausübt, was zu einer unerwünschten Verformung einer ergriffenen Herzklappenprothese führen könnte. Wenn das Betätigungselement von dem Gewinde vollständig abnehmbar ist, kann dadurch ermöglicht werden, dass die zweiten Halteelemente durch Abnehmen des Betätigungselementes von dem Trägerelement gelöst werden können, beispielsweise indem ein Ringkörper an dem Trägerelement freigegeben wird und so auch vollständig von dem Trägerelement abgenommen werden kann. Vorzugsweise können das Betätigungselement und der Ringkörper in einer Axialrichtung von dem Trägerelement abgenommen werden, welche dem Halteabschnitt, an welchem die Herzklappenprothese gehalten wird, abgewandt ist.
Neben der vorangehend beschriebenen Implantationshilfe ist Gegenstand der Erfindung ein Herzklappenprothesensystem, bestehend aus einer biologischen Herzklappe, insbesondere einer biologischen Herzklappe, wie sie aus DE 10 2010 051 632 B4 bekannt ist, und einer Implantationshilfe, wie sie vorangehend beschrieben wurde. Das Herzklappenprothesensystem ist bevorzugt so ausgebildet, dass die Herzklappenprothese an der Implantationshilfe befestigt einem Operateur zur Verfügung gestellt wird, d. h. als vormontierte Einheit ausgeliefert wird. Dies ermöglicht eine sichere Handhabung der Herzklappenprothese vor und während der Operation, da die Herzklappenprothese so vorzugsweise ausschließlich an der Implantationshilfe ergriffen werden kann. Die Herzklappenprothese weist ein Klappengestell auf, mit welchem die zweiten Halteelemente der Implantationshilfe derart in Eingriff treten können, dass das Klappengestell durch die radiale Bewegung der zweiten Halteelemente elastisch verformt und in seinem Querschnitt verkleinert wird. Das Klappengestell ist vorzugweise aus Metall, insbesondere aus einem Formgedächtnis-Material ausgebildet. Durch die Federwirkung kann das Klappengestell sich in der beschriebenen Weise in radialer Richtung aufweiten und insbesondere können sich Abschnitte des Klappengestells in die Sinus aortae hinein erweitern. Die Implantationshilfe dient, wie oben beschrieben, dazu, das Klappengestell zur Implantation in seinem Querschnitt so zu verkleinern, dass ein Nahtring gut zugänglich ist und das Vernähen möglich ist. Hinsichtlich der Funktionsweise der Implantationshilfe wird auf die obige Beschreibung verwiesen, wobei die dort beschriebenen Merkmale ebenfalls bevorzugte Merkmale des Herzklappenprothesensystems darstellen.
Das Herzklappenprothesensystem ist vorzugsweise so ausgestaltet, dass die zweiten Halteelemente durch ein Betätigungselement radial nach innen gegen eine durch die elastische Verformung des Klappengestells erzeugten Rückstellkraft bewegbar sind. Dabei ist das Betätigungselement vorzugsweise so ausgebildet, dass es die zweiten Halteelemente gemeinsam bzw. gleichzeitig bewegt, insbesondere in der oben beschriebenen Weise. Wenn das Betätigungselement in umgekehrter Richtung gelöst wird, bewegen sich die Halteelemente vorzugsweise durch die elastischen Rückstellkräfte des Klappengestells radial wieder nach außen.
Weiter bevorzugt ist die Herzklappenprothese an den axialen Enden ihrer Kommissuren mit den ersten Halteelementen der Implantationshilfe lösbar verbunden und insbesondere vernäht. Die vernähte Verbindung lässt sich durch Durchschneiden der Fäden lösen. Es ist somit eine sichere Verbindung zwischen der Herzklappenprothese und der Implantationshilfe gegeben, welche zum einen nicht unbeabsichtigt gelöst werden kann, zum anderen aber dennoch lösbar ist.
Die erfindungsgemäße Implantationshilfe bzw. das erfindungsgemäße Herzklappenprothesensystem ermöglichen ein chirurgisches Verfahren, welches ebenfalls Gegenstand der Erfindung ist. Bei diesem chirurgischen Verfahren ist die Implantationshilfe mit der Herzklappenprothese zu einer vormontierten Einheit verbunden, wie es oben beschrieben wurde. In dieser Verbindung sind die zweiten Halteelemente, nachdem sie Abschnitte des Klappengestells der Herzklappenprothese ergriffen haben, radial so nach innen bewegt, dass diese Abschnitte des Klappengestells ebenfalls radial nach innen verformt sind. In diesem Zustand wird die Herzklappenprothese mit ihrem Nahtring mit einem Blutgefäß vernäht. Die Herzklappenprothese ist dabei insbesondere wie aus DE 10 2010 051 632 B4 bekannt ausgebildet. Nach dem Vernähen der Herzklappenprothese werden die zweiten Halteelemente radial nach außen bewegt, beispielsweise durch Drehen eines Betätigungselementes auf einem Gewinde, wie es vorangehend beschrieben wurde. Dabei bewegen sich die ergriffenen Abschnitte der Herzklappenprothese aufgrund ihrer elastischen Rückstellkräfte wieder in ihre radial erweiterte Position zurück. Schließlich werden die zweiten Halteelemente bevorzugt ganz abgenommen und entfernt und abschließend werden die ersten Halteelemente von der Herzklappenprothese getrennt, insbesondere durch Durchschneiden der die Herzklappenprothese an der Implantationshilfe haltenden Fäden. Hinsichtlich weiterer Details des Verfahrens wird auf die obige Beschreibung der Implantationshilfe und des Herzklappenprothesensystems verwiesen, aus welcher sich ebenfalls die wesentlichen Verfahrensschritte ergeben.
Nachfolgend wird die Erfindung anhand der beigefügten Figuren beschrieben:
1 eine perspektivische schematische Darstellung einer biologischen Herzklappenprothese zur Verwendung mit der erfindungsgemäßen Implantationshilfe,
2 eine Explosionsansicht einer erfindungsgemäßen Implantationshilfe,
3 eine Seitenansicht der Implantationshilfe gemäß 2 in zusammengesetztem Zustand,
4 eine Draufsicht auf die zusammengesetzte Implantationshilfe in Richtung des Pfeils in 3 IV und
5 eine Seitenansicht der Implantationshilfe gemäß 3 in Richtung des Pfeils V in 3.
1 zeigt eine Herzklappenprothese, wie sie aus DE 10 2010 051 632 B4 bekannt ist. Die Herzklappenprothese besteht im Wesentlichen aus einem Klappengestellt 2, welches drei Taschenklappen bzw. Klappensegel 4 trägt. Die Herzklappenprothese weist in Richtung der Strömungsrichtung bzw. Strömungsachse S gesehen ein erstes stromabwärtiges Axialende 6 und ein zweites stromaufwärtiges Axialende 8, auf. An dem ersten Axialende 6 stoßen die Klappensegel 4 linienförmig aneinander und bilden so den in 1 gezeigten geschlossenen Zustand. Zum Öffnen bewegen sich die Klappensegel 4 in bekannter Weise auseinander.
Das Klappengestell 2 wird von drei bogenförmigen Abschnitten 10 gebildet, welche jeweils zum ersten Axialende 6 hin geöffnet sind und an denen die Klappensegel 4 mit ihren Rändern befestigt sind. Die bogenförmigen Abschnitte 10 sind im Bereich der Kommissuren 12 miteinander verbunden. Die Verbindung erfolgt durch kleinere bogenförmige Abschnitte, welche zum zweiten Axialende 8 hin geöffnet sind, sodass das Klappengestell 4 als durchgehend geschlossene Struktur ausgebildet ist. Vorzugsweise ist das Klappengestell 2 als gebogene Drahtstruktur aus einem ausreichend elastischem Material, insbesondere einem Formgedächtnis-Material gefertigt. Das Klappengestell 2 kann vorzugsweise umhüllt sein, beispielsweise von einem Gewebematerial. Das Gewebematerial bzw. das Material der Umhüllung überdeckt auch die Kommissuren 12, d. h. die Bereiche zwischen den bogenförmigen Abschnitten 10. Zum zweiten Axialende 8 hin schließt sich an die bogenförmigen Abschnitte 10 ein Nahtring 14 an, welcher aus einem Stoff bzw. einem Gewebematerial gefertigt ist und dem Vernähen der Herzklappenprothese im Blutgefäß dient. Der Nahtring 14 ist fest mit dem Klappengestell 2 bzw. dessen Umhüllung verbunden.
Die Herzklappenprothese ist so ausgebildet, dass die bogenförmigen Abschnitte 10 sich gegenüber dem Nahtring 14 radial bezogen auf die Strömungsachse S nach außen bewegen können und über den Nahtring 10 radial vorstehen können, sodass sie sich im implantierten Zustand in die Sinus aortae hinein erstrecken können. Dies macht es erforderlich, dass das Klappengestell zur Implantation radial nach innen zusammengedrückt wird, wobei die bogenförmigen Abschnitte 10 elastisch verformt werden und im Bereich der bogenförmigen Abschnitte 10 der Querschnitt quer zur Strömungsachse S verkleinert wird, um die Zugänglichkeit zu dem Nahtring 14 zu gewährleisten und die Herzklappenprothese einnähen zu können. Hierzu ist die nachfolgend anhand der 2–5 beschriebene Implantationshilfe vorgesehen. Gemeinsam mit dieser Implantationshilfe 16 bildet die in 1 gezeigte Herzklappenprothese 1 ein Herzklappenprothesensystem. Zur vereinfachten und bessern Sichtbarkeit der Implantationshilfe 16 ist in den 2, 3 und 5 nicht die gesamte Herzklappenprothese 1, sondern lediglich deren Klappengestell 2 gezeigt.
Die gezeigte Implantationshilfe 16 weist als zentralen Bestandteil ein Trägerelement 18 auf. In Richtung der Längsachse X der Implantationshilfe 16, welche im Einsatz mit der Längsachse bzw. Strömungsachse S der Herzklappenprothese 1 fluchtet, weist die Implantationshilfe 16 einen Griffabschnitt 20 und einen Halteabschnitt 22 auf. Der Griffabschnitt 20 ist mit einem Gewinde versehen, welches dazu dient, einen Griff auf das Trägerelement 18 aufzuschrauben. Über den Griffabschnitt 20 bzw. einen mit dem Griffabschnitt 20 verbundenen Griff wird die Implantationshilfe 16 bewegt und gehalten. Der Halteabschnitt 22 dient dazu, die Herzklappenprothese 1 an der Implantationshilfe 16 zu fixieren. Dazu weist der Halteabschnitt 22 drei erste Halteelemente 24 auf, welche einstückig mit dem Trägerelement 18 ausgebildet sind und sich ausgehend von dem Trägerelement 18 zu demjenigen Axialende hin erstrecken, an welchem die Herzklappenprothese 1 gehalten wird. Dabei sind die ersten Halteelemente 24 so ausgebildet, dass sie sich ausgehend von dem Trägerelement 18 nicht nur in axialer Richtung X weg erstrecken, sondern gleichzeitig schräg nach außen erstrecken, sodass sie im Wesentlichen eine kegelstumpfförmige Form aufspannen. An ihren dem Trägerelement 18 abgewandten Enden sind die ersten Halteelemente 24 über Stege 26 miteinander verbunden, welche der Struktur eine größere Stabilität geben. Ferner sind in den ersten Halteelementen 24 an deren dem Trägerelement 18 abgewandten freien Enden jeweils Löcher 28 ausgebildet, welche dafür vorgesehen sind, einen Faden 30 (siehe 5) hindurchzuführen, mittels welchem das Klappengestell 2 an dem ersten Halteelementen 24 befestigt wird. Dabei sind die ersten Halteelemente 24 so angeordnet und dimensioniert, dass an ihren freien Enden die Kommissuren 12 des Klappengestells 2 anliegen und dort mit den Fäden 30 vernäht werden können. So kann die Herzklappenprothese 1 fest an der Implantationshilfe 16 befestigt werden und beide Teile können als vormontierte Einheit dem Operateur zur Verfügung gestellt werden. Nach der Implantation der Herzklappenprothese 1 kann die Implantationshilfe 16 durch Zerschneiden der Fäden 30 von den ersten Halteelementen 24 getrennt werden. Es ist zu verstehen, dass anstelle der Fäden 30 und der Löcher 28 auch andere geeignete Befestigungsmittel an den ersten Halteelementen 24 ausgebildet sein können, um die Kommissuren 12 des Klappengestells 2 lösbar zu fixieren.
Neben den beschriebenen ersten Halteelementen 24 weist die Implantationshilfe 16 an ihrem Halteabschnitt 22 drei zweite Halteelemente 32 auf. Die zweiten Halteelemente 32 dienen dazu, die bogenförmigen Abschnitte 10 des Klappengestells 2 zwischen den Kommissuren 12 zu ergreifen.
Die zweiten Halteelemente 32 sind länglich bzw. stabförmig ausgebildet und mit ihrem ersten Axialende schwenkbar an dem Trägerelement 18 angelenkt. Das Trägerelement 18 weist dazu an seinem Außenumfang Ausnehmungen 34 auf, welche jeweils Teil des Gelenkes zur Anlenkung eines zweiten Halteelementes 32 bilden. Die zweiten Halteelemente 32 weisen an ihrem ersten Axialende, welches an den Träger 18 angrenzt, zapfenförmige Vorsprünge 36, welche Gelenkzapfen als Teil des Gelenkes bilden. Die Vorsprünge 36 greifen in die Ausnehmungen 34 ein, sodass die zweiten Halteelemente 32 schwenkbar an dem Trägerelement 18 gelagert sind. Dabei erstrecken sich die Schwenkachsen tagential zum Umfang des Trägerelementes 18 um die Längsachse X. An ihrem entgegengesetzten zweiten Axialende weisen die zweiten Halteelemente 32 Eingriffsmittel in Form von radial nach innen geöffneten Nuten 38 auf. Die Nuten 38 der drei zweiten Halteelemente 32 sind somit einander zugewandt und erstrecken sich in Umfangsrichtung bzw. tangential zu der Längsachse X. Die Nuten sind so ausgebildet, dass sie die bogenförmigen Abschnitte 10 des Klappengestells 2 von der radialen Außenseite her umgreifen können. Durch Verschwenken der zweiten Halteelemente 32 um ihre Anlenkung an dem Trägerelement 18 können die freien Enden der zweiten Halteelemente 32, an welchen die Nuten 38 gelegen sind, radial bezogen auf die Längsachse X auseinander oder aufeinander zu bewegt werden. Wenn die Halteelemente 32 radial nach innen verschwenkt werden, werden so die bogenförmigen Abschnitte 10 des Klappengestells 2, welche in den Nuten 38 gelegen sind, ebenfalls radial nach innen bewegt, sodass die Herzklappenprothese 1 in radialer Richtung zusammengedrückt und in ihrem Querschnitt quer zur Längsachse S verkleinert wird.
Zur Ausführung dieser Schwenkbewegung der zweiten Halteelemente 32 sind ein Betätigungselement in Form einer Mutter 42 sowie ein hülsen- bzw. käfigförmigen Ringkörper 40 vorgesehen. Die Mutter 42 weist ein sich in Längsrichtung X erstreckendes Durchgangsloch 44 mit einem Innengewinde auf, welches mit einem Außengewinde 46 an dem Trägerelement 18 in Eingriff ist. Das Außengewinde 46 weist einen größeren Durchmesser als das Gewinde des Griffabschnittes 20 auf, sodass die Mutter 42 über den Griffabschnitt 20 hinweg bewegt und auf das Gewinde 46 aufgeschraubt werden kann. Durch Drehen der Mutter 42 auf dem Gewinde 46 wird die Mutter 42 gleichzeitig in axialer Richtung X auf dem Trägerelement 18 bewegt.
Der Ringkörper 40 ist so ausgebildet, dass er mit drei radial nach innen gerichteten Rippen 48 in drei Längsnuten 50 an dem Außenumfang des Trägerelementes 18 in axialer Richtung X verschiebbar geführt ist. Mit einem ersten Axialende stößt der Ringkörper 40 an die Mutter 42 an. Der Ringabschnitt am zweiten Axialende des Ringkörpers 40 liegt mit seinem Innenumfang an der Außenseite der zweiten Halteelemente 32 an. Der Innenumfang des Ringkörpers 40 entspricht im Wesentlichen dem Außenumfang des Trägerelementes 16 im Bereich der Ausnehmungen 34, d. h. der Anlenkung der zweiten Halteelemente 32. Wenn der Ringkörper 40 in axialer Richtung zu dem zweiten Axialende der Implantationshilfe 16, d. h. zu dem Halteabschnitt 22 hin verschoben wird, wird der Ringkörper 40 auf den zweiten Halteelementen 32 so verschoben, dass diese radial nach innen gelenkt werden. Diese Axialbewegung des Ringkörpers 40 wird durch Aufschrauben der Mutter 42 auf das Außengewinde 46 erreicht. Wenn das elastisch verformbare Klappengestell 2 in den Nuten 38 liegt, wird dabei dieses Klappengestell 2 elastisch radial nach innen verformt. Gleichzeitig bringt das Klappengestell durch seine elastische Verformung eine elastische Rückstellkraft auf die zweiten Halteelemente 32 auf, welche radial nach außen wirkt. Durch die schräge Ausrichtung der zweiten Halteelemente 32 zur Längsachse X kann gleichzeitig eine Axialkraft auf den Ringkörper 40 bewirkt werden, welche diesen gegen die Mutter 42 drückt. Wenn die Mutter 42 in einer Richtung gedreht wird, sodass sie von dem Außengewinde 46 abgeschraubt wird und sich in axialer Richtung von dem Halteabschnitt 22 weg und zu dem Griffabschnitt 20 hin bewegt, verlagert sich durch diese Rückstellkraft der Ringkörper 40 entsprechend mit in axialer Richtung und die zweiten Halteelemente 32 können sich radial nach außen auslenken, wodurch sich das Klappengestell 2 im Bereich seiner bogenförmigen Abschnitte 10 wieder in radialer Richtung aufweitet.
Die beschriebene Implantationshilfe wird nun in folgender Weise verwendet. Die in 1 gezeigte Herzklappenprothese 1 wird zunächst mit ihren Kommissuren 12 mit Hilfe von Fäden 30 an den Löchern 28 der ersten Halteelemente 24 angenäht. Dies kann erfolgen, bevor die zweiten Halteelemente 32, der Ringkörper 40 und die Mutter 42 an dem Trägerelement 18 montiert sind. Im zweiten Schritt werden die zweiten Halteelemente 32 mit ihren Vorsprüngen 36 in die Ausnehmungen 34 eingesetzt und der Ringkörper 40 wird auf das Trägerelement 18 aufgeschoben. Anschließend wird die Mutter 42 auf das Gewinde 46 aufgeschraubt, wobei der Ringkörper 40, wie oben beschrieben, in axialer Richtung X verschoben wird und dabei die zweiten Halteelemente 32 radial nach innen zusammendrückt, wobei die zweiten Halteelemente in den Ausnehmungen 34 um ihre Vorsprünge 36 verschwenken. Dabei werden die bogenförmigen Abschnitte 10 des Klappengestells 2 der Herzklappenprothese 1 von den Nuten 38 der zweiten Halteelemente 32 ergriffen und ebenfalls radial nach innen bewegt. So wird die Herzklappenprothese 2 dann in ihrem radial verkleinerten Zustand fixiert gehalten. Die so montierte Einheit aus Implantationshilfe 16 und Herzklappenprothese 1 kann in dieser Form an den Operateur geliefert werden. Dieser fixiert dann an dem Griffabschnitt 20 ggf. einen längeren Griff zur besseren Handhabung und näht die Herzklappenprothese 1 an dem Nahtring 14 in das Blutgefäß ein. Dabei erfolgt die Handhabung und das Halten der Herzklappenprothese über die Implantationshilfe 1 an deren Griffabschnitt 20 bzw. ggf. einem an dem Griffabschnitt 20 befestigten Griff. Nach dem Vernähen der Herzklappenprothese 1 wird, ggf. nach vorherigem Entfernen eines Griffes von dem Griffabschnitt 20, die Mutter 42 von dem Gewinde 46 abgeschraubt, wobei sich der Ringkörper 40 aufgrund der beschriebenen elastischen Rückstellkräfte des Klappengestells 2 in axialer Richtung X auf dem Trägerelement 18 so bewegt, dass die zweiten Halteelemente 2 in radialer Richtung auseinander schwenken. Dabei bewegt sich das Klappengestell 2 mit seinen bogenförmigen Abschnitten 10 wieder in seine ursprüngliche Form zurück. Wenn die Mutter 42 vollständig von dem Außengewinde 46 abgeschraubt ist, kann der Ringkörper 40 ebenfalls in axialer Richtung von dem Trägerelement 18 abgezogen werden. Anschließend können die drei zweiten Halteelemente 32 aus den Ausnehmungen 34 entnommen werden, sodass nur noch die ersten Halteelemente 24 mit der Herzklappenprothese 1 verbunden sind. Im letzten Schritt können dann die Fäden 30 durchtrennt werden, sodass das Trägerelement 18 ebenfalls von der Herzklappenprothese 1 entfernt werden kann.
Bezugszeichenliste

1: Herzklappenprothese
2: Klappengestell
4: Klappensegel
6: erstes Axialende
8: zweites Axialende
10: bogenförmige Abschnitte des Klappengestells 2
12: Kommissuren
14: Nahtring
16: Implantationshilfe
18: Trägerelement
20: Griffabschnitt mit Gewinde
22: Halteabschnitt
24: erste Halteelemente
26: Stege
28: Löcher
30: Fäden
32: zweite Halteelemente
34: Ausnehmungen
36: Vorsprünge
38: Nuten
40: Ringkörper
42: Mutter
44: Durchgangsloch mit Innengewinde
46: Außengewinde
48: Rippen
50: Längsnuten
S: Strömungs- bzw. Längsachse der Herzklappenprothese 1
X: Längsachse der Implantationshilfe 16

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

DE 102010051632 B4 [0002, 0006, 0007, 0020, 0023, 0030]

Claims

Implantationshilfe (16) für eine biologische Herzklappenprothese (1), welche einen zur Handhabung der Implantationshilfe (16) dienenden Griffabschnitt (20) und einen zum Halten der Herzklappenprothese (1) dienenden Halteabschnitt (22) aufweist, wobei die Implantationshilfe (16) dafür ausgebildet ist, mit ihrem Halteabschnitt (22) an ein Axialende (6) der Herzklappenprothese (1) angesetzt zu werden, und der Halteabschnitt (22) erste Halteelemente (24) aufweist, welche dazu ausgebildet sind, die Kommissuren (12) der Herzklappenprothese (1) zu fixieren, sowie zweite Halteelemente (32) aufweist, welche dazu ausgebildet sind, mit zwischen den Kommissuren gelegenen Bereichen (10) der Herzklappenprothese (1) in Eingriff zu treten, und welche in radialer Richtung bezogen auf eine Strömungsrichtung (S) der Herzklappenprothese (1) bewegbar sind.
Implantationshilfe nach Anspruch 1, bei welcher drei erste Halteelemente (24) und drei zweite Halteelemente (32) vorhanden sind.
Implantationshilfe nach Anspruch 1 oder 2, bei welcher die ersten Halteelemente (24) Befestigungsmittel (28, 30) zum Befestigen an den Kommissuren (12) einer Herzklappenprothese (1) aufweisen, wobei die Befestigungsmittel vorzugsweise als Löcher (28) ausgebildet sind, durch welche Fäden (30) zum Vernähen mit den Kommissuren (12) geführt werden können.
Implantationshilfe nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei welcher die zweiten Halteelemente (32) Eingriffsmittel (38) aufweisen, welche derart ausgebildet sind, dass sie lösbar mit einem Klappengestell (2) einer Herzklappenprothese (1) in Eingriff treten können, wobei die Eingriffsmittel vorzugsweise als Nuten (38) in einer Weise ausgebildet sind, dass sie das Klappengestell (2) von seiner radialen Außenseite her umgreifen können.
Implantationshilfe nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei welcher die zweiten Halteelemente (32) mit einem Betätigungselement (40, 42) gekoppelt sind, über welches die zweiten Halteelemente (32) in radialer Richtung bewegbar sind, wobei das Betätigungselement (42) vorzugsweise drehbar ausgebildet ist.
Implantationshilfe nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei welcher die zweiten Halteelemente (32) schwenkbar und vorzugsweise lösbar an einem Trägerelement (18) angelenkt sind.
Implantationshilfe nach Anspruch 6, bei welcher die ersten Halteelemente (24) fest mit dem Trägerelement (18) verbunden und vorzugsweise einstückig mit diesem ausgebildet sind.
Implantationshilfe nach Anspruch 6 oder 7, bei welcher der Griffabschnitt (20) an dem Trägerelement (18) ausgebildet ist.
Implantationshilfe nach einem der Ansprüche 6 bis 8, bei welcher die zweiten Halteelemente (32) in radialer Richtung schwenkbar am Außenumfang des Trägerelementes (18) angelenkt sind und außenumfänglich von einem relativ zu dem Trägerelement (18) axial beweglichen Ringkörper (40) umgeben sind, welcher an den zweiten Haltelementen beabstandet zu deren Anlenkung (34, 36) an dem Trägerelement (18) derart anliegt, dass die zweiten Halteelemente (32) von dem Ringkörper (40) radial nach innen gedrückt werden.
Implantationshilfe nach Anspruch 9, bei welcher der Ringkörper (40) an dem Trägerelement (18) axial beweglich geführt und von einem an dem Trägerelement (18) angeordneten Betätigungselement (42) in zumindest einer Richtung axial (X) bewegbar ist.
Implantationshilfe nach Anspruch 10, bei welcher das Betätigungselement (42) ein Gewinde aufweist, welches mit einem korrespondierenden Gewinde (46) an dem Trägerelement (18) derart in Eingriff ist, dass das Betätigungselement (42) bei seiner Drehung auf dem Gewinde (46) an dem Trägerelement (18) axial bewegt wird, wobei das Betätigungselement (42) vorzugsweise vollständig von dem Gewinde (46) an dem Trägerelement (18) abnehmbar ist.
Implantationshilfe nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei welcher der Griffabschnitt (20) ein Gewinde aufweist, an welchem ein Griff lösbar befestigbar ist.
Herzklappenprothesensystem bestehend aus einer biologischen Herzklappenprothese (1) und einer Implantationshilfe (16) nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Herzklappenprothese (1) ein Klappengestell (2) aufweist, mit welchem die zweiten Haltelemente (32) der Implantationshilfe (16) derart in Eingriff treten können, dass das Klappengestell (2) durch die radiale Bewegung der zweiten Halteelemente (32) elastisch verformt und in seinem Querschnitt verkleinert wird.
Herzklappenprothesensystem nach Anspruch 13, bei welchem die zweiten Haltelemente (32) durch ein Betätigungselement (42) radial nach innen gegen eine durch die elastische Verformung des Klappengestells erzeugte Rückstellkraft bewegbar sind.
Herzklappenprothesensystem nach Anspruch 13 oder 14, bei welchem die Herzklappenprothese (1) an den axialen Enden ihrer Kommissuren (12) mit den ersten Halteelementen (24) der Implantationshilfe (16) lösbar verbunden und insbesondere vernäht ist.