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Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung eines Formkörpers, welcher aus einem vernetzbaren Elastomer-Material ausgebildet ist.
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Die benannten Formkörper kommen insbesondere im Zusammenhang mit Orthopädietechnischen Hilfsmittelversorgung zum Einsatz. Dabei wird auf einen Amputationsstumpf oder sonstige Extremität eines Patienten zunächst ein elastisches Teil, der Formkörper, übergezogen. Ein derartiger Formkörper wird im Bereich der Prothetik auch als Liner bezeichnet. Der Formkörper umgibt die Extremität oder Teile der Extremität mit elastischer Vorspannung und liegt direkt auf der Haut auf. Dadurch haftet der Formkörper an der Extremität. Dies gilt insbesondere dann, wenn der Formkörper aus einem gummiartigen Material wie Silikon gefertigt ist. An dem Formkörper wiederum kann schließlich ein weiteres Element eines orthopädischen Hilfsmittels befestigt werden.
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Das Verfahren kann somit beispielhaft im Zusammenhang mit der Herstellung einer Prothese angewandt werden. Dabei bildet ein sogenannter Liner den Formkörper. Das weitere Element des Hilfsmittels könnte entsprechend beispielhaft der Prothesenschaft sein. Der Formkörper bildet somit in dieser Anwendung ein Verbindungselement, beziehungsweise eine Zwischenschicht zwischen Amputationsstumpf und Prothese. Der Formkörper liegt luftdicht an dem Amputationsstumpf an, so dass sich eine ausreichende Haftung zwischen Amputationsstumpf und Formkörper ergibt, durch den der Formkörper fest auf dem Amputationsstumpf gehalten wird.
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Die Vorteile eines solche Formkörpers oder Liners liegen in dieser Anwendung insbesondere darin, dass die Prothese besonders sicher auf dem Amputationsstumpf befestigt ist und dass aufgrund der Verwendung elastischer Materialien für den Formkörper das Auftreten von Druckstellen beispielweise aufgrund von Scherbelastungen im Bereich des Amputationsstumpfes vermieden werden können.
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Neben rein mechanischen Prothesen sind ferner elektromechanische Prothesen bekannt, diese werden im Bereich der Prothetik der oberen Extremität auch als myoelektrische Prothesen bezeichnet. Diese sind mit elektrischen Motoren ausgerüstet, die Greif- und Umwendebewegungen beispielsweise einer prothetischen Hand steuern können. In diesem Zusammenhang bedeutet myoelektrisch, dass in den von dem Formkörper abgedeckten Bereichen mittels auf der Haut aufliegender elektromyografischer Sensoren, sogenannter Oberflächen-EMG-Sensoren, die in den Muskelzellen erzeugte elektrische Spannung erfasst werden kann, welche wiederum in einer Auswerteeinheit in Steuersignale für die Motoren der Prothese gewandelt wird. Dabei können die Elektroden in dem Formkörper befestigt sein.
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Ein derartiger Liner ist aus der
DE 10 2010 005 462 A1 bekannt. Der dort beschriebene Liner umfasst ein elektrisch nicht leitfähiges Grundmaterial, welches in die Form des zu versorgenden Amputationsstumpfes gebracht ist. Zur Erfassung der elektrischen Signale der Muskelzellen sind Elektroden vorgesehen, welche aus einem Material bestehen, das mit dem Grundmaterial verwandt ist, aber elektrisch leitfähig ausgerüstet ist. Die Herstellung erfolgt derart, dass das nicht leitende Grundmaterial und das Material der Elektroden in Form gebracht und anschließend gemeinsam einem Polymerisationsprozess unterzogen werden, wodurch sich beide Materialien fest miteinander verbinden und eine glatte Innenwand des Liners ausbilden.
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Aus der
DE 10 2011 015 502 B3 ist ein Formkörper bekannt, welcher mit einer Vielzahl von Durchbrechungen und darin angeordneten elektrisch leitfähigen Elementen versehen ist.
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Bei der Herstellung eines mit Elektroden versehenen Formkörpers ist problematisch, dass die Position der Elektroden exakt vorherbestimmt werden muss, da sich die Art der Muskelkontraktion sowie die Lage der Muskeln nach Anlegen des Formkörpers verändern kann, was mit einer Veränderung der dadurch ausgelösten elektrischen Spannungen einhergeht. Das vorher aufgenommene Reizmuster stimmt in diesen Fällen nicht mit dem tatsächlichen Reizmuster bei angelegtem Formkörper überein, so dass die Elektroden die Muskelkontraktion nicht optimal detektieren können. Eine Verlagerung der Elektroden ist aufgrund des gemeinsamen Polymerisationsprozesses nicht mehr möglich.
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Des Weiteren ist es möglich, dass sich das Reizmuster der Muskeln auch noch später nach einer gewissen Tragedauer des Formkörpers verändert. Auch in diesem Fall ist es nicht möglich, die Lage der Elektroden anzupassen. Es ist vielmehr erforderlich, einen neuen Formkörper zu fertigen.
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Ausgehend von dieser Problematik liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, ein Herstellungsverfahren für einen Formkörper zu entwickeln, welches eine möglichst variable Anordnung der Elektroden ermöglicht.
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Diese Aufgabe wird mit den Merkmalen von Anspruch 1 gelöst. Auf vorteilhafte Ausgestaltungen nehmen die Unteransprüche Bezug.
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Das erfindungsgemäße Verfahren zur Herstellung eines Formkörpers zur Verwendung im Bereich anatomischer Oberflächenstrukturen umfasst die folgenden Schritte:
- - Bereitstellen eines ersten vernetzbaren Elastomer-Materials
- - Herstellen eines Grundkörpers aus dem ersten Elastomer-Material, welcher an eine anatomische Strukturangepasst ist
- - Vernetzen des geformten ersten Elastomer-Materials
- - Einbringen von räumlichen Strukturen in das geformte erste Elastomer-Material, wobei die Strukturen Durchbrechungen und Vertiefungen umfassen
- - Einbringen eines zweiten vernetzbaren Elastomer-Materials in die Strukturen, wobei das zweite Elastomer-Material elektrisch leitfähig ist
- - Vernetzen des zweiten Elastomer-Materials
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Gemäß dem erfindungsgemäßen Verfahren wird zunächst die Grundform des Formkörpers aus dem ersten Elastomer-Material hergestellt und das erste Elastomer-Material wird einem Vernetzungsprozess unterzogen, so dass sich frühzeitig ein formstabiler Grundkörper des Formkörpers ergibt. Die Formgebung kann beispielsweise mittels eines Gipsabdrucks eines Amputationsstumpfes erfolgen. Anschließend wird die Struktur hinsichtlich Anzahl, Position und Tiefe auf dem Grundkörper gekennzeichnet und in diesen eingebracht. Für die Struktur ergibt sich eine große Formenvielfalt, beispielsweise können Strukturen in Form von Durchbrechungen oder Öffnungen in den Grundkörper eingebracht werden, welche sich zur Aufnahme von Elektroden eignen. Des Weiteren ist es denkbar, dass die Struktur Leiterbahnen umfasst, über welche die von den Elektroden aufgenommenen elektrischen Signale an einen anderen Ort des Grundkörpers übertragen werden. Die elektrische Leitfähigkeit wird durch Einbringen eines elektrisch leitfähig ausgerüsteten zweiten Elastomer-Materials hergestellt, welches in die Struktur eingebracht wird.
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In diesem Zusammenhang ist insbesondere vorteilhaft, dass das Elastomer-Material vor dem Einbringen der Strukturen bereits vernetzt ist. Daher ist es möglich, vor dem Einbringen der Strukturen zunächst eine Anprobe durchzuführen, um so die optimale Position der Strukturen bestimmen zu können. Es ist in diesem Zusammenhang auch denkbar, zu einen späteren Zeitpunkt noch zusätzliche Strukturen, beispielsweise zusätzliche Elektroden zu den bereits vorhandenen Elektroden hinzuzufügen.
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Zum Abschluss wird der Grundkörper bestehend aus dem ersten nicht leitfähigen Elastomer-Material und dem in die Strukturen eingebrachten leitfähigen zweiten Elastomer-Material einem erneuten Vernetzungsprozess unterzogen, bei dem das zweite Elastomer-Material vernetzt wird. Durch diesen zweiten Vernetzungsprozess verbindet sich das erste Elastomer-Material fest mit dem zweiten Elastomer-Material, so dass sich ein geschlossener und luftdichter Verbund der beiden Materialien ergibt. Endergebnis ist ein Formkörper, welcher mit einer Struktur aus leitfähigem und elastischem Material versehen ist. Dabei weist der Formkörper weiterhin diskret eine bidirektionale Leitfähigkeit auf. Die Leitfähigkeit in die Strukturen ist dabei zumindest partiell gegeben, während die Elastizität auch in den Strukturen vollständig und vergleichbar zu dem übrigen Material gegeben ist.
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Das erste Elastomer-Material und das zweite Elastomer-Material können einen Silikon-Kautschuk umfassen. In Betracht kommt insbesondere die Verwendung eines hochtemperatur-vernetzenden Silikon-Werkstoffs (HTV). In Zusammenhang mit medizinischen Anwendung ist insbesondere die Verwendung eines platinkatalysierten additionsvernetzenden Silikons bevorzugt. Der Vorteil von Silikonen liegt in der chemischen Stabilität, der geringen Oberflächenenergie und den wasserabweisenden Eigenschaften. Darüber hinaus weisen Silikone, insbesondere das zuvor beschriebene platinkatalysierte Silikon eine sehr geringe Toxizität auf. Oral eingenommen werden diese vom Organismus nicht absorbiert und unverändert wieder ausgeschieden, auch über die Haut werden sie nicht aufgenommen.
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Aufgrund der großen Elastizität ergibt sich eine gleichmäßige Anlage des Formkörpers an die anatomische Struktur, hohe lokale Druckspitzen treten nicht auf. Vorzugsweise ist das erste Elastomer-Material dabei so ausgebildet, dass es elektrisch nicht leitfähig ist. Dies ermöglicht das Einbringen von Strukturen, welche zur Aufnahme von Elektroden und Leiterstrukturen geeignet sind, wobei die Elektroden und Leiterstrukturen durch das erste Elastomer-Material voneinander isoliert sind. Das zweite elektrisch leitfähig ausgerüstete Elastomer-Material umfasst vorzugsweise ein elektrisch leitfähiges Pulver basierend auf Kohlenstoff. Das Kohlenstoff basierte Pulver ist vorzugsweise ein industriell hergestellter Ruß. Des Weiteren ist denkbar, dass ein Silberpulver, ein Goldpulver oder ein Graphit-Pulver zum Einsatz gelangt. Die pulverförmigen leitfähigen Bestandteile werden in den noch nicht vernetzten Elastomer-Werkstoff eingemischt und anschließend gemeinsam mit dem Elastomer-Werkstoff vernetzt. Dadurch sind die Partikel fest in die Matrix des Elastomer-Werkstoffs eingebunden. Je nach Konzentration der Partikel ergibt sich eine gute elektrische Leitfähigkeit. Dadurch ist es möglich, mittels des zweiten Elastomer-Materials Elektroden und/oder Leiterstrukturen in dem Formkörper auszubilden.
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Die Strukturen umfassen erfindungsgemäß Durchbrechungen. Durch die Durchbrechungen ergeben sich Öffnungen in der Wand des Formkörpers, welche mit dem zweiten elektrisch leitfähigen Elastomer-Material aufgefüllt werden können. Dadurch ist es möglich, eine elektrisch leitfähige Verbindung von der Innenseite des Formkörpers zur Außenseite des Formkörpers zu schaffen. Des Weiteren können Elektroden in diesen Bereichen angeordnet werden, bestehend aus dem zweiten Elastomer-Material. Dabei bildet das zweite Elastomer-Material einen stoffschlüssigen Verbund mit dem ersten Elastomer-Material, so dass dieses stabil in der Durchbrechung angeordnet ist.
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Die Strukturen umfassen erfindungsgemäß Vertiefungen. In einer vorteilhaften Ausgestaltung können die Vertiefungen dreidimensional ausgebildet sein. Dadurch ist es möglich, eine Leiterstruktur in dem Formkörper auszubilden, wobei die Leiterstruktur durch das zweite Elastomer-Material gebildet wird, welches hinsichtlich seiner mechanischen Eigenschaften dem ersten Elastomer-Material ähnelt. Bei dieser Ausgestaltung ist der Formkörper auch bei Ausbildung komplizierter Leiterstrukturen in allen Bereichen elastisch und punktförmige Belastungen an der anatomischen Struktur treten nicht auf.
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Die Strukturen können zumindest ein Anschlusselement zum Verbinden mit zumindest einem Sensor aufweisen. Neben dem Sensor ist es darüber hinaus denkbar, dass ein Anschlusselement für Auswerteeinheiten, für sonstige Signalverarbeitung oder für elektrische Stimulation vorgesehen ist. Dies ist insbesondere vor dem Hintergrund vorteilhaft, dass einige Sensoren oder Auswerteeinheiten genormte Stecker aufweisen, so dass diese besonders einfach mit dem Formkörper bzw. mit dessen Leiterstruktur verbindbar sind. Ein weiterer Vorteil ist, dass das Anschlusselement von der auf der Haut aufliegenden Elektroden räumlich getrennt ist, so dass das Anschlusselement in Bereichen des Formkörpers angeordnet werden kann, welche einerseits nicht von sonstigen Elementen des Hilfsmittels abgedeckt und welche andererseits auch keiner mechanischen Belastung ausgesetzt sind.
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Ein erfindungsgemäßer Formkörper ist erhältlich nach dem zuvor beschriebenen Verfahren. Erfindungswesentlich ist, dass zunächst die Grundform des Formkörpers hergestellt und nach Vernetzung des ersten Elastomer-Materials erst die Strukturen in den Formkörper eingebracht werden und anschließend mit dem zweiten Elastomer-Material. Der Vorteil liegt insbesondere darin, dass die Positionierung der Elektroden nach Herstellung der Grundform des Formkörpers erfolgen kann. Somit ist denkbar, die Positionierung beispielsweise von Elektroden erst dann vorzunehmen, wenn eine Anprobe des Formkörpers auf der anatomischen Struktur stattgefunden hat. Des Weiteren ist es denkbar, in einen bestehenden Formkörper nachträglich Elektroden einzubringen und dabei die geschlossene Struktur der Innenseite des Formkörpers beizubehalten.
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Der zuvor beschriebene Formkörper eignet sich beispielhaft insbesondere als Liner, der eine Zwischenschicht zwischen einem Amputationsstumpf und einem Prothesenschaft bildet. Bei einer derartigen Verwendung ermöglicht das zweite elektrisch leitfähig ausgebildete Elastomer-Material die Ausbildung von Elektroden, welche wiederum als Signalgeber für eine myoelektrische Prothese dienen können. Diese ermöglicht mit motorischer Unterstützung beispielsweise die Durchführung von Greifbewegungen, welche durch willkürliche Muskelbewegungen in dem Amputationsstumpf ausgelöst werden. Denkbar ist hier auf Grund der Bidirektionalität hinsichtlich der Leitfähigkeit auch der Einsatz im Sine einer elektrischen Stimulation.
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Eine weitere beispielhafte und vorteilhafte Verwendung ist die Nutzung eines derart hergestellten Formkörpers als Orthese oder als Teil einer Orthese. Eine Orthese ist ein orthopädisches Hilfsmittel zur Stabilisierung, Entlastung, Ruhigstellung, Führung oder Korrektur von Gliedmaßen oder des Rumpfes. Orthesen werden eingesetzt zur Fixation von Körperteilen oder zur Gelenkstabilisierung, wie auch zur Kompensation muskulärer oder neuromuskulärer Defizite. Der erfindungsgemäße Formkörper ermöglicht dabei die Ausgestaltung einer „aktiven“ Orthese. Des Weiteren ist es möglich, mittels der elektrisch leitfähigen Struktur eine Elektrostimulation im Bereich der Orthese durchzuführen oder im Sinne der vorangegangenen Anwendung einer Myoelektrischen Steuerung auch muskuläre Aktivität zur Steuerung aktiver Komponenten, z.B. Elektromotoren zu erfassen.
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Ebenso ist es denkbar, dass der Formkörper einen wesentlichen Bestandteil einer medizintechnischen Vorrichtung bildet, beispielsweise für eine Elektrostimulation oder zur Ableitung beliebiger elektronisch erfassbarer Messdaten. In diesem Zusammenhang ist es denkbar, dass eine medizintechnische Vorrichtung mit einem erfindungsgemäßen Formkörper beispielsweise die Herzfrequenz erfasst, wobei der Formkörper mit den elektrisch leitfähigen Strukturen an dem Rumpf eines Patienten anliegt.
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Einige Ausgestaltungen des erfindungsgemäßen Formkörpers und des Verfahrens zur Herstellung des Formkörpers werden nachfolgend näher beschrieben. Die Figuren zeigen schematisch:
- 1 einen Formkörper als Zwischenschicht für eine Prothese;
- 2 im Detail die in den Formkörper eingebrachten Strukturen;
- 3 den Formkörper in der Draufsicht.
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Die Figuren zeigen einen Formkörper 1 für eine prothetische Versorgung eines Amputationsstumpfes eines Patienten. Ein derartiger Formkörper 1 wird auch als Liner bezeichnet. Der Formkörper 1 besteht aus einem elastischen Teil, welches über den Amputationsstumpf gezogen wird und direkt auf der Haut des Amputationsstumpfes aufliegt. Dabei umgibt der Formkörper 1 den Amputationsstumpf mit elastischer Vorspannung. An dem Formkörper 1 wird außenseitig an einem Befestigungselement der Prothesenschaft der Prothese befestigt. Der Formkörper 1 bildet somit ein Verbindungselement, beziehungsweise eine Zwischenschicht zwischen Amputationsstumpf und Prothese.
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Die Prothese ist als myoelektrische Prothese ausgebildet, welche mit elektrischen Motoren ausgerüstet ist, so dass Greif- und Umwendebewegungen mit der Prothese möglich sind. Dazu werden in den von dem Formkörper 1 abgedeckten Bereichen mittels Elektroden 2 die in den Muskelzellen des Amputationsstumpfes erzeugte elektrische Spannung erfasst, welche wiederum in einer Auswerteeinheit in Steuersignale für die Motoren der Prothese gewandelt wird. Die Elektroden 2 zur Aufnahme der in den Muskelzellen erzeugten elektrischen Spannung liegen auf der Haut auf und sind in den Formkörper 1 integriert und fest mit diesem verbunden.
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Der Grundkörper 3 des Formkörpers 1 besteht aus einem ersten Elastomer-Material, welche elektrisch nicht leitfähig ist. In den Grundkörper 3 sind Strukturen 4 eingebracht, welche mit einem zweiten Elastomer-Material aufgefüllt sind. Das zweite Elastomer-Material ist elektrisch leitfähig ausgerüstet. Sowohl das erste Elastomer-Material als auch das zweite Elastomer-Material sind aus einem hochtemperatur-vernetzenden Silikon (HTV Silikon) ausgebildet. Das zweite Elastomer-Material ist zur Herstellung der elektrischen Leitfähigkeit mit elektrisch leitfähigen Partikeln versehen. Diese umfassen in der vorliegenden Ausgestaltung Kohlenstoff in Form von industriell hergestelltem Ruß.
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Nachdem der Grundkörper 3 des Formkörpers 1 aus dem ersten Elastomer-Material geformt und das Elastomer-Material einem Vernetzungsprozess (Polymerisation) unterzogen wurde, werden die Strukturen 4 in den Grundkörper 3 eingebracht. Die Strukturen 4 umfassen Durchbrechungen und Vertiefungen, welche abschnittsweise bahnenförmig ausgebildet sind. Die nachträglich in den Grundkörper 3 eingebrachten Strukturen 4 wurden zumindest teilweise mit dem zweiten Elastomer-Material gefüllt und der Grundkörper wurde zur Fertigstellung des Formkörpers 1 erneut einem Vernetzungsprozess unterzogen, in welchem eine Vernetzung (Polymerisation) des zweiten Elastomer-Materials erfolgt. Aufgrund des zweiten Vernetzungsvorgangs erfolgt eine feste stoffschlüssige Anbindung des zweiten Elastomer-Materials an das erste Elastomer-Material.
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Das in den Durchbrechungen der Strukturen 4 angeordnete zweite Elastomer-Material bildet die Elektroden 2 zur Aufnahme der durch Muskelkontraktion bewirkten elektrischen Spannungen, welche zur Ansteuerung der elektrischen Motoren der myoelektrischen Prothese herangezogen werden.
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In einer alternativen Verwendung ist der Formkörper 1 Teil einer Orthese zum Abstützen eines Körperteils. In diesem Zusammenhang können die elektrisch leitfähigen Strukturen des Formkörpers 1 der Elektrostimulation der zu behandelnden Körperteile dienen oder Signale bei muskulärer „Restfunktion“ als Steuerungssignale abgegriffen werden.
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Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß 1 münden die Kanäle, welche von den Elektroden 2 ausgehen in ein Anschlusselement 5. In das Anschlusselement 5 kann ein Stecker einer Auswerteeinheit oder dergleichen eingesteckt werden.
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2 zeigt im Detail die Wand eines Formkörpers 1 im Bereich einer Elektrode 4. Im Bereich der Elektrode 4 ist in die Wand eine Durchbrechung eingebracht und mit dem zweiten Elastomer-Material aufgefüllt. An die Durchbrechung schließt sich eine Vertiefung in Form eines Kanals an, welche ebenfalls mit dem zweiten Elastomer-Material aufgefüllt ist und welche eine Leiterbahn zur Übertragung der von der Elektrode 4 detektierten Signale bildet.
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3 zeigt dieses Detail in der geschnittenen Draufsicht.
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Das erfindungsgemäße Verfahren zur Herstellung des Formkörpers 1 zur Verwendung im Bereich anatomischer Oberflächenstrukturen, umfasst die folgenden Schritte:
- - Bereitstellen eines ersten vernetzbaren Elastomer-Materials
- - Herstellen eines Grundkörpers 3 aus dem ersten Elastomer-Material, welcher an eine anatomische Struktur angepasst ist
- - Vernetzen des geformten Elastomer-Materials
- - Einbringen von Strukturen 4 in das geformte erste Elastomer-Material
- - Einbringen eines zweiten vernetzbaren Elastomer-Materials in die Strukturen 4, wobei das zweite Elastomer-Material elektrisch leitfähig ist
- - Vernetzen des zweiten Elastomer-Materials
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Sowohl das erste Elastomer-Material als auch das zweite Elastomer-Material basieren auf einem hochtemperatur-vernetzenden Silikon-Werkstoff. Insofern beinhalten beide Vernetzungsvorgänge eine Wärmebehandlung des Grundkörpers. Zur Herstellung einer besonders stabilen Verbindung von erstem Elastomer-Material und zweitem Elastomer-Material werden die Ränder der Strukturen 4 vor dem Einbringen des zweiten Elastomer-Materials angelöst.
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Eine besonders vorteilhafte Ausgestaltung des leitfähig ausgebildeten zweiten Elastomer-Werkstoffs umfasst die Folgenden Bestandteile:
- 50 Gew.% hochtemperatur-vernetzendes Silikon
- 35 Gew.% Silikonöl
- 15 Gew.% Leitruß
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Bei dieser Zusammensetzung ergibt sich eine gute Elastizität. Des Weiteren ergibt sich eine hervorragende Leitfähigkeit für die Anwendung sowohl im Bereich der elektromyographischen Signalableitung als auch für eine Elektrostimulation. Je nach Ausbildung des Elastomer-Materials kann die Shorehärte des zweiten Elastomer-Materials geringer sein, aufgrund der relativ geringen Ausdehnung der Strukturen ergeben sich aber keinerlei Gebrauchsnachteile. Aufgrund der geringeren Härte unterliegen die Strukturen 4 aus denen die Elektroden 2 ausgebildet sind hingegen einem geringerem Verschleiß. Die vorteilhafte Wirkung ist auch noch bei Abweichungen von jeweils ± 5 Gew. % gegeben.
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Zur Herstellung einer erfindungsgemäßen Orthese oder einer erfindungsgemäßen medizintechnischen Vorrichtung gilt das zuvor beschriebene Verfahren analog.
