DE102021125702A1

DE102021125702A1 - Prothesen-Formteil mit integrierten unabhängigen Sensoren, Prothesen-Liner mit direkt integrierten Aktoren/Stimulatoren/Effektoren und Steuermodul

Info

Publication number: DE102021125702A1
Application number: DE102021125702.6A
Authority: DE
Inventors: Sandra Seifert; Thomas Weiss; Roland Lehmann
Original assignee: Friedrich Schiller Universtaet Jena FSU
Current assignee: Friedrich Schiller Universtaet Jena FSU
Priority date: 2020-10-02
Filing date: 2021-10-04
Publication date: 2022-04-07

Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Steuermodul für eine Stimulationseinrichtung zur motorischen und/oder sensorischen Leistungsverbesserung und/oder zur Linderung von Phantomschmerzen bei durch eine Prothese ersetzten Körperteilen eines Nutzers sowie eine Einrichtung zur Linderung von Phantomschmerzen von durch eine Prothese ersetzten Körperteilen. Die vorliegende Erfindung betrifft zudem eine Prothese aufweisend mindestens einen Sensor zur Aufnahme von nutzungsrelevanten Daten der Prothese und einen Prothesen-Liner zur Verwendung mit der Prothese. Weiterhin betrifft die vorliegende Erfindung ein System umfassend die Einrichtung, die Prothese und den Prothesen-Liner. Zudem betrifft die Erfindung entsprechende Verwendungen.

Description

Technisches Gebiet
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Steuermodul für eine Stimulationseinrichtung, insbesondere Feedbackeinrichtung, zur motorischen und/oder sensorischen Leistungsverbesserung und/oder zur Linderung von Phantomschmerzen bei durch eine Prothese ersetzten Körperteilen eines Nutzers sowie eine Einrichtung zur Linderung von Phantomschmerzen von durch eine Prothese ersetzten Körperteilen. Die vorliegende Erfindung betrifft zudem eine Prothese aufweisend mindestens einen Sensor zur Aufnahme von nutzungsrelevanten Daten der Prothese und einen Prothesen-Liner zur Verwendung mit der Prothese. Weiterhin betrifft die vorliegende Erfindung ein System umfassend die Einrichtung, die Prothese und den Prothesen-Liner. Zudem betrifft die Erfindung entsprechende Verwendungen.
Insbesondere kann die Stimulationsvorrichtung im Rahmen von Feedback stimulieren, d.h. Feedbacksignale werden für den Nutzer wahrnehmbar gemacht und zur Verfügung gestellt.
Stand der Technik
In vielen Fällen ist, beispielsweise aufgrund von Traumata, die Entfernung von Körperteilen wie Extremitäten medizinisch erforderlich, beispielsweise durch Amputation. Aus dem Stand der Technik sind Vorrichtungen zur Hilfestellung für betroffene Personen bekannt. Ein bekanntes Beispiel sind sogenannte Prothesen (häufig auch bezeichnet als Körperersatzstücke). Diese Vorrichtungen sollen häufig einen Ersatz für das nicht mehr vorhandene Körperteil darstellen. Ein bekannter Nachteil von Prothesen ist beispielsweise die nicht mehr vorhandene Innervation. Hierdurch entstehen motorische Probleme beim Nutzer der Prothese, eine schlechte Körperwahrnehmung im Bereich der Prothese bzw. der entfernten Extremität, schlechte motorische Leistungen (wie beispielsweise eine schlechte Gangkontrolle bei einer Beinprothese), schlechte Sensorik und Motorik. Ein weiteres Problem besteht häufig in sogenannten Phantomschmerzen, zum Nachteil des Nutzers. Hier empfindet der Benutzer häufig Schmerzen, die er in der nicht mehr vorhandenen Extremität wahrnimmt, und dass trotz ihrer physischen Abwesenheit.
Zur Abhilfe sind Techniken zur Stimulation bekannt, die zum Ziel haben, in der oben beschriebenen Situation Linderung und Abhilfe zu schaffen, diesem Ziel jedoch leider nur in sehr beschränktem Umfang gerecht werden. Beispielsweise wird mit elektrischen Signalen stimuliert. Häufig werden hierzu Elektroden am Patienten angebracht, in der Regel an der betroffenen Extremität, jedoch weiter oberhalb der Prothese und des die Prothese tragenden Amputationsstumpfes.
In diesem Zusammenhang sind aus dem Stand der Technik Lösungsansätze bekannt, bei denen die Elektroden direkt auf die Haut des Körperteils aufgebracht werden müssen. Um annähernd ähnliche Bedingungen bei den jeweiligen Behandlungen zu schaffen, müssen nachteilig bei jeder Montage und Demontage die jeweiligen Stimulationssituationen akribisch dokumentiert und wiederhergestellt werden. Dies ist aufwendig und fehleranfällig. Zudem können sich beispielsweise durch Transpiration (Schweiß) die Elektroden ablösen oder verrutschen, was die Funktion stört und auch den Nutzer an einer konsistenten Gewöhnung, einem erfolgreichen Training und damit am langfristigen Lernprozess, insbesondere an der optimalen Adaption seines Gehirns an die neuen Umstände, hindert. Zudem können Allergien gegenüber den Klebern bestehen.
Als Phantomschmerz bezeichnet man eine negative subjektive Empfindung, dass jemand ein Schmerzempfinden an einem Körperteil (d.h. Extremität, Organ oder Organteil) hat, das nicht mehr vorhanden ist, meist infolge einer Amputation. Phantomschmerzen können vom Betroffenen subjektiv i. d. R. „in der nicht mehr vorhandenen Extremität“ sehr genau lokalisiert werden. Nach der Amputation spüren die allermeisten Betroffenen zudem weiterhin die nicht mehr vorhandene Extremität, beispielsweise ihre Länge, den Umfang, oft auch eine bestimmte Haltung (sogenannte Phantomsensationen).
Früher ging man davon aus, dass sich Amputierte den Phantomschmerz lediglich „einbilden“. Ein späterer Erklärungsversuch ging davon aus, dass Veränderungen im Stumpf, wie eine schlechte Vernarbung bzw. Störungen an Blutgefäßen und Nerven, oder aber an den Nerven, die zum Rückenmark ziehen, eine Rolle spielen. Obwohl diese Faktoren von Bedeutung sein können und untersucht werden sollten, geht man heute davon aus, dass Phantomschmerzen auch auf Veränderungen im Gehirn zurückzuführen sind.
Wie andere neuropathische Schmerzsyndrome (Nervenschmerzen) spricht auch der Phantomschmerz auf Medikamente an, die die Funktion des Zentralnervensystems beeinflussen. Jedoch sind die Erfolge der medikamentösen Behandlung begrenzt.
Gibt es Veränderungen am Stumpf, können Injektionen oder auch lokale Reizverfahren erfolgreich sein. Biofeedback kann über eine Beeinflussung der Temperatur und Durchblutung im Stumpfbereich hilfreich sein.
Davon, dass Phantomschmerzen auch auf Veränderungen (Reorganisationen) im Gehirn zurückzuführen sind, wird nach heutigem Stand der Wissenschaft wie erwähnt ausgegangen. Zudem wurden Untersuchungen durchgeführt, welche nahelegen, dass Phantomschmerzen bzw. ihre Stärke eben an diese Reorganisationen koppeln und/oder mit diesen korrelieren.
Aufgrund der Befunde zur Umorganisation der Repräsentanz von Körperteilen in der Tastrinde des Gehirns von Betroffenen mit Phantomschmerz erscheint es sinnvoll, mit der Schmerztherapie genau hier anzusetzen, d.h. die Umorganisation im Gehirn rückgängig zu machen (oder möglichst im Vorfeld direkt zu verhindern). Ohne einschränkenden Charakter für die vorliegende Erfindung bezeichnen wir den bezeichneten Vorgang als Retro-Reorganisation. Dies ist mit unterschiedlichen Verfahren - zu jeweils unterschiedlichen Grade und mit unterschiedlichem Erfolg - möglich:

- myoelektrische Prothesen oder einfachere Prothesen, bspw. Sauerbruchprothesen: Durch Tragen der Prothese wird die Hirnregion, die aufgrund der Amputation verändert wurde, wieder aktiviert. Die Funktion der verlorenen Gliedmaße wird zum Teil wiederhergestellt, das Gehirn erhält Reize, die negativen Umbauprozesse werden rückgängig gemacht.

- sensorisches Wahrnehmungstraining: Dabei wird die Reizung des Stumpfes mit bewusster Wahrnehmung der Reize kombiniert, was sowohl den Schmerz als auch die Umbauprozesse günstig beeinflusst.
- Spiegeltraining: Wenn der Patient die noch vorhandene Gliedmaße vor dem Spiegel bewegt, wird dies durch die Reflexion als Bewegung der amputierten Gliedmaße wahrgenommen. Die Repräsentanz in der Tastrinde normalisiert sich; der Phantomschmerz verringert sich.
- Visualisierungen: Vorstellungsübungen zu Bewegungen der Phantomgliedmaße führen zu ähnlichen Erfolgen.

Weiterhin können eine Prothesenanpassung, Krankengymnastik, Bäder oder Massagen angewendet werden. Ergänzende Maßnahmen bei Phantomschmerzen sind Hypnose und Akupunktur.
Derartige Behandlungsverfahren sind allerdings zumeist nur temporär. Es wäre daher wünschenswert eine dauerhafte Therapie bereitzustellen, die in den Alltag des Betroffenen integriert werden kann.
Aufgabe
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es daher, verbesserte Gerätschaften im Zusammenhang mit Körperteil-Prothesen bereitzustellen, welche die medizinischen Erfolge und die Lebensqualität der Patienten und Nutzer effizient, nachhaltig und langfristig verbessern.
Lösung
Die vorliegende Erfindung schafft zunächst ein Steuermodul mit den Merkmalen des Anspruchs 1. Weitere vorteilhafte Ausgestaltungen sind in den Unteransprüchen angegeben.
Demgemäß ist ein Steuermodul für eine Stimulationseinrichtung, insbesondere Feedbackeinrichtung, zur motorischen und/oder sensorischen Leistungsverbesserung und/oder zur Linderung von Phantomschmerzen bei durch eine Prothese ersetzten Körperteilen eines Nutzers vorgesehen, umfassend eine erste Schnittstelle zu einer Sensoreinrichtung, wodurch nutzungsrelevante Daten der Prothese oder ihrer Umgebung aufgenommen werden, und eine zweite Schnittstelle zu einer Stimulationseinrichtung, wodurch Stimulationssignale auf Basis der aufgenommenen nutzungsrelevanten Daten übertragen werden, und so sukzessive genutzt und für den Nutzer spürbar gemacht werden können.
So können beispielsweise elektrische oder vibratorische Signale für den Nutzer spürbar gemacht werden. Dadurch hat der Nutzer eine verbesserte kognitive Wahrnehmung des fehlenden und durch die Prothese ersetzten Körperteils. Zudem können Phantomschmerzen reduziert werden. Eine für den Patienten nachteilige kortikale Reorganisation kann so vermieden oder sogar, wenn bereits erfolgt, rückgängig gemacht werden (Retro-Reorganisation).
Gemäß einer Weiterbildung gibt das Steuermodul Daten auf Basis der aufgenommenen nutzungsrelevanten Daten moduliert über die zweite Schnittstelle aus. Hierbei können beispielsweise unterschiedliche Modulationsverfahren zum Einsatz kommen, wie beispielsweise Frequenzmodulation, Phasenmodulation, Pulsweitenmodulation, Polarisationsmodulation, oder Kombinationen davon. Dadurch werden die Daten für den Nutzer nach Wunsch spürbar gemacht.
Gemäß einer Weiterbildung sind die erste und zweite Schnittstelle auf Basis kabelloser und/oder kabelgebundener Übertragung implementiert. Dies gewährleistet eine effiziente Kommunikation mit der Sensoreinrichtung und der Kommunikationseinrichtung.
Gemäß einer Weiterbildung sind die Stimulationssignale dazu geeignet, eine Matrix oder ein Array, insbesondere eine zweidimensionale Matrix, von Stimulatoren anzusteuern.
Im Stand der Technik kommen häufig einzeln platzierte Stimulatoren zum Einsatz. Dies ist sehr arbeitsintensiv, fehleranfällig und der korrekte Aufbau kann durch Verrutschen der Stimulatoren leicht gestört werden. Durch den Einsatz von beispielsweise wenigen Einzelelektroden können die Feedbacksignale für den User nur sehr grob und mit schlechter Auflösung spürbar gemacht werden.
Durch den Einsatz einer Matrix oder eines Arrays werden diese Nachteile überwunden. Dabei können verschiedene neuartige Stimuli und Stimulationsmuster eingesetzt werden. Durch die Matrix ist auch eine hohe Auflösung gewährleistet und unterschiedliche Stimuli können so effizient übertragen werden, ohne dass diese vom Nutzer leicht verwechselt oder anderweitig fehlinterpretiert werden.
Gemäß einer Weiterbildung kann die Auflösung der Stimulationssignale angepasst werden kann und/oder Stimulatoren der Matrix gruppiert können gruppiert werden. So kann der Nutzer beispielsweise kleine Einzelstimulatoren (z.B. vier Stimulatoren in einem 2x2 Sektor) zu einem effektiven Einzelstimulator zusammenschalten (oder umgekehrt). Durch die Einstellung kann der Benutzer die Auflösung der von ihm wahrgenommenen Stimuli beeinflussen, ohne dass er das Array oder die Matrix der Stimulatoren tauschen muss.
Gemäß einer Weiterbildung lässt sich eine Effektstärke der Stimulationssignale orts- und zeitdynamisch einstellen. Hierdurch kann das Feedback so eingestellt werden, dass es für die Situation des Nutzers besonders angemessen ist. Dazu gehören Komfort und eine gute und leicht unterscheidbare Wahrnehmbarkeit, sowie ein hoher medizinischer Erfolg im Hinblick auf verbesserte Motorik und reduzierten Phantomschmerz.
Durch die Verwendung eines oder mehrerer Stimulationsmuster ist dies besonders leicht umzusetzen. Durch eine Transformation, insbesondere Koordinatentransformation, insbesondere räumliche Koordinatentransformation, und/oder eine Antwortfunktion, insbesondere eine lineare Antwortfunktion, und/oder eine mathematische Faltung bei der Erzeugung der Stimulationssignale werden die Sensordaten besonders klar und technisch elegant realisiert dem Nutzer spürbar gemacht. Beispielsweise kann so auch die Sensormatrix direkt auf die Stimulationsmatrix abgebildet werden. In einem weiteren Beispiel werden Teilbereiche der Sensormatrix ausgeblendet, d.h. ausgelassen und nicht für die Stimulationssignale verwertet.
Die vorliegende Erfindung schafft zudem eine Einrichtung zur Linderung von Phantomschmerzen von durch eine Prothese ersetzten Körperteilen mit den Merkmalen des Anspruchs 6. Demgemäß ist eine Einrichtung zur Linderung von Phantomschmerzen von durch eine Prothese ersetzten Körperteilen vorgesehen, aufweisend eine Sensoreinrichtung, die nutzungsrelevante Daten der Prothese aufnimmt, eine Stimulationseinrichtung, welche Stimulationen auf Basis der aufgenommenen nutzungsrelevanten Daten für den Nutzer spürbar macht, sowie das Steuermodul nach einem der Ansprüche 1 - 5.
Die Sensoreinrichtung nimmt nutzungsrelevante Daten der Prothese auf. Die Stimulationseinrichtung macht Stimulationen auf Basis der aufgenommenen nutzungsrelevanten Daten für den Nutzer spürbar. Dadurch hat der Benutzer eine gute Sensorik und Motorik im Hinblick auf die Prothese und Phantomschmerzen können reduziert oder vermieden werden.
Die vorliegende Erfindung schafft zudem eine Prothese mit den Merkmalen des Anspruchs 7. Weitere vorteilhafte Ausgestaltungen sind in den Unteransprüchen angegeben.
Demgemäß ist eine Prothese vorgesehen, aufweisend mindestens einen Sensor zur Aufnahme von nutzungsrelevanten Daten der Prothese und einer Übertragungsschnittstelle für diese Daten. Hierdurch kann die Prothese Daten über das Umfeld erheben („wahrnehmen“) und zur weiteren Verarbeitung, beispielsweise durch ein erfindungsgemäßes Steuermodul, zur Verfügung stellen. Die Daten können auch beispielsweise dazu genutzt werden, um den Nutzer vor Gefahren zu warnen.
Gemäß einer Weiterbildung weist die Prothese ein Steuermodul auf, dass die aufgenommenen nutzungsrelevanten Daten verarbeitet. Hierdurch können Signale ausgewertet oder bearbeitet und Stimulationssignale wunschgemäß erzeugt werden.
Gemäß einer Weiterbildung ist dabei der mindestens eine Sensor ein Sensorarray. Im Stand der Technik kommen häufig einzeln platzierte Sensoren zum Einsatz. Dies ist sehr arbeitsintensiv, fehleranfällig und der korrekte Aufbau kann durch Verrutschen der Sensoren leicht gestört werden. Durch den Einsatz von wenigen Einzelsensoren können diese nur sehr ungenaue Informationen ermitteln.
Durch den Einsatz einer Matrix oder eines Arrays werden diese Nachteile überwunden. Durch die Matrix ist auch eine hohe Auflösung gewährleistet.
Gemäß einer Weiterbildung kann die Auflösung der Sensorik angepasst werden und/oder Sensoren der Matrix können gruppiert werden. So kann der Nutzer beispielsweise kleine Einzelsensoren (z.B. vier Sensoren in einem 2x2 Sektor) zu einem effektiven Einzelsensor zusammenschalten (oder umgekehrt). Durch die Einstellung kann der Benutzer die Auflösung der Sensorik beeinflussen, ohne dass er das Array oder die Matrix der Sensoren tauschen muss.
Gemäß einer Weiterbildung ist die Prothese eine Beinprothese und der mindestens eine Sensor ein Sensorarray zur Messung von Druck im Bereich der Sohle der Prothese. Dadurch kann beispielsweise bei einem Laufvorgang der bei Belastung des Beines an der Prothese stehende Druck gemessen und dem Nutzer zugänglich gemacht werden.
Die vorliegende Erfindung schafft zudem einen Prothesen-Liner mit den Merkmalen des Anspruchs 11. Weitere vorteilhafte Ausgestaltungen sind in den Unteransprüchen angegeben.
Demgemäß ist ein Prothesen-Liner vorgesehen, insbesondere Prothesen-Liner zur Verwendung mit einer Prothese nach einem der Ansprüche 7 - 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Prothesen-Liner mindestens zwei Stimulatoren aufweist, wobei die Stimulatoren im Prothesen-Liner derart positioniert sind, bevorzugt im distalen Bereich des Prothesen-Liners, dass im angelegten Zustand des Prothesen-Liners die Stimulatoren im Bereich des Amputationsstumpfes angeordnet sind, insbesondere im distalen Bereich des Amputationsstumpfes. Diese Anordnung ist medizinisch besonders effektiv und hat bei den Nutzern den besten Erfolg in Bezug auf verbesserte Motorik und Reduktion von Phantomschmerzen. Außerdem ist die Anordnung sehr kompakt, platzsparend und ressourcenschonend.
Gemäß einer Weiterbildung sind die Stimulatoren Elektroden oder Vibratoren. Mittels Elektroden können elektrische Signale an den Amputationsstumpf übertragen werden. Vibratoren vermögen Vibrationen zu erzeugen. Die elektrischen Signale und/oder Vibrationen helfen dem Patienten bei der sensorischen Wahrnehmung, für eine verbesserte Motorik und können Phantomschmerzen effektiv reduzieren.
Gemäß einer Weiterbildung ist der Prothesen-Liner aus einem textilen Material gefertigt. Dadurch ist der Prothesen-Liner komfortabel zu tragen und kann sich flexibel an leichte Veränderungen der Körperform im Bereich des Amputationsstumpfes anpassen. Textiles Material ist dabei außerdem sehr transpirationsfreundlich.
Gemäß einer Weiterbildung sind die Stimulatoren in Form eines Arrays aus Stimulatoren angeordnet. Durch das Array lassen sich sowohl einfache als auch strukturell komplexer ausgestaltete Stimulationen an den Nutzer übertragen.
Gemäß einer Weiterbildung sind die Stimulatoren, Elektroden und/oder Elektrodenkontakte als integraler Bestandteil in das Material des Prothesen-Liners eingebracht. Dabei können die Stimulatoren selbst die Elektroden sein oder diese umfassen, oder sie sind hiervon verschieden und getrennt. Das Einbringen als integraler Bestandteil hat den Vorteil einer einfachen Herstellung und einer korrekten Einhaltung der Einbringungsorte der Stimulatoren. Zudem können vorteilhafte Herstellungsverfahren zum Einsatz kommen, bei denen die Elektrodenkontakte nicht nachträglich in das Material des Prothesen-Liners eingebracht werden, sondern beispielsweise im Rahmen eines gemeinsamen Herstellungsverfahrens „aus einem Guss“ oder in einem gemeinsamen Verfahrensschritt erzeugt werden. Hierfür können verschiedenste Verfahren zum Einsatz gebracht werden. Dies führt zu einer besseren Verarbeitungsqualität und Robustheit des fertigen Produktes und zu Materialeinsparungen.
Lediglich in einem Beispiel wird auf Basis einer Textilfaser gewebt. Sodann kann eine Elektrode gewebt werden, indem die Textilfaser beim Weben durch eine den elektrischen Strom leitende Faser (leitendes Material) ausgetauscht wird.
Die daraus resultierende Elektrode oder der Elektrodenkontakt sind so integral mit dem textilen Gesamtgewebe des Prothesen-Liners verwebt. Dies ist besonders robust sowie material- und arbeitseinsparend.
Die vorliegende Erfindung schafft zudem ein System aus einer Einrichtung nach Anspruch 6, einer Prothese nach einem der Ansprüche 7 - 10 und einem Prothesen-Liner nach einem der Ansprüche 11 - 15 mit den Merkmalen des Anspruchs 16.
Dabei werden auf Basis der von der Prothese aufgenommenen Daten Stimulationssignale an die Stimulatoren des Prothesen-Liners übertragen. Die Komponenten des Systems schaffen ein modernes und medizinisch hocheffizientes System für Amputationspatienten.
Die vorliegende Erfindung schafft zudem ein neuartiges Verfahren bezüglich einer Verwendung einer Einrichtung nach Anspruch 6, einer Prothese nach einem der Ansprüche 7 - 10, eines Prothesen-Liners nach einem der Ansprüche 11 - 15 und/oder eines Systems nach Anspruch 16 zur motorischen und/oder sensorischen Leistungsverbesserung und/oder zur Linderung von Phantomschmerzen eines Nutzers. Die Verwendung bringt dem Nutzer die enormen Vorteile der Einrichtung, der Prothese, des Liners und des Systems, indem sie die Voraussetzung für den Eintritt der vorteilhaften technischen Effekte und den vorteilhaften Nutzen beim Nutzer schafft.
Vorteile
Die Erfindung sieht vor, Informationen an einer Prothese aufzunehmen und dann über geeignete Stimulatoren/Aktoren/Effektoren für den Träger wahrnehmbar zu machen. Hierfür weist die Prothese mindestens einen Sensor auf, der diese Daten erhebt. Die Daten sind dabei bevorzugt benutzungsrelevante Daten der Prothese, also beispielsweise bei einer Beinprothese der Druck auf der (Schuh-)Sohle. Es versteht sich, dass auch andere Daten mittels der Sensoren aufnehmbar und dann an Stimulatoren übertragbar sind, beispielsweise die Temperatur. Vorteilhaft können über das System auch Warnsignale an den Nutzer übertragen werden.
Die aufgenommenen Daten werden dann mittels einer Übertragungseinrichtung an den Körper des Nutzers übertragen und dort mittels von Stimulatoren für den Nutzer wahrnehmbar gemacht. In einer bevorzugten Ausführungsform kommt dafür ein zwischengeschaltetes Steuermodul zum Einsatz.
Die erfindungsgemäße Prothese weist also mindestens einen Sensor zur Aufnahme von nutzungsrelevanten Daten der Prothese auf. Das Steuermodul verarbeitet dabei die aufgenommenen nutzungsrelevanten Daten bevor es diese an die Übertragungseinrichtung weitergibt. In einer bevorzugten Ausgestaltung nimmt das Steuermodul eine Modulation der aufgenommenen nutzungsrelevanten Daten vor.
In einer Ausgestaltung moduliert das Steuermodul die aufgenommenen Daten. Folgende Kenngrößen eines Signals können beispielsweise mittels einer Modulation beeinflusst werden:

- Modulation der Amplitude (Amplitudenmodulation)
- Modulation der Frequenz (Frequenzmodulation)
- Modulation der Phase (Phasenmodulation)
- Modulation der Einschaltdauer (Pulsweitenmodulation)
- Modulation der Polarisation (Polarisationsmodulation)

Vorteilhaft können die aufgenommenen Daten dabei in eine Form gebracht werden, die für den Nutzer gut wahrnehmbar ist. Beispielsweise können zu hohe Amplituden vom Nutzer als Schmerz empfunden werden, zu geringe Amplituden dazu führen, dass der Nutzer die Signale nicht mehr wahrnehmen kann.
Da die Wahrnehmung der Datenübermittlung mittels der Stimulatoren persönlich sehr unterschiedlich ist, werden die Parameter der Modulation bevorzugt im Rahmen von Versuchen und individueller Anpassung auf den Nutzer eingestellt.
In einer besonders bevorzugten Ausgestaltung ist der Sensor ein Sensorarray. Das Sensorarray ist dabei bevorzugt eine Matrix mit Sensorbereichen. Vorteilhaft können so komplexe Informationen aufgenommen und übertragen werden. Beispielsweise kann die Schuhsohle einer Beinprothese ein Sensorarray sein. Diese komplexen Informationen werden dann bevorzugt über das Steuermodul moduliert und über ein ebenso hochauflösendes Stimulatorarray dem Nutzer zur Verfügung gestellt.
Der erfindungsgemäße Prothesen-Liner weist mindestens zwei Stimulatoren auf. Die Stimulatoren sind dabei derart im Prothesen-Liner positioniert, dass im angelegten Zustand des Prothesen-Liners die Stimulatoren im Bereich des Amputationsstumpfes angeordnet sind. Vorteilhaft hat sich gezeigt, dass bei Anordnung der Stimulatoren im Bereich des Amputationsstumpfes Phantomschmerzen gemindert werden können.
In einer bevorzugten Ausführung sind die Stimulatoren Elektroden oder Vibratoren.
Die konkrete Auswahl hängt von den zu übertragenden Daten und der Wahrnehmung des Nutzers ab. Es versteht sich, dass auch eine Kombination von Elektroden und Vibratoren einsetzbar ist. Die Vibratoren können dabei beispielsweise lineare Resonanz-Aktuatoren, ERM (Eccentric Rotating Mass) Aktuatoren oder Piezo Aktuatoren sein.
In einer bevorzugten Ausgestaltung ist der Prothesen-Liner aus einem textilen Material gefertigt. Vorteilhaft hat textiles Material einen sehr hohen Tragekomfort.
Für die konkrete Umsetzung der Stimulatoren/Aktoren gibt es verschiedene Möglichkeiten.
In einer besonders bevorzugten Ausgestaltung sind die Stimulatoren in Form eines Arrays aus Stimulatoren angeordnet. Diese Ausführung ist besonders geeignet zur Übermittlung von Daten, die mittels eines Sensorarrays erhoben wurden. Vorteilhaft kann so die Komplexität der Daten erhalten bleiben und dem Nutzer vollständig zur Verfügung gestellt werden.
Bei der erfindungsgemäßen Gesamtheit aus einer Prothese und einem Prothesenliner werden die von der Prothese aufgenommenen Daten über eine Übertragungseinrichtung an die Stimulatoren des Prothesen-Liners übertragen. Besonders bevorzugt sind dabei sowohl der Sensor als auch die Stimulatoren als Matrix aufgebaut, besonders bevorzugt als Matrix gleicher Dimension. In einer bevorzugten Ausführungsform wird ein Steuermodul zur Anpassung und Verarbeitung der Daten und zur Erzeugung der gewünschten Ausgabesignale zwischengeschaltet.
Definitionen
Prothesen-Formteile sind Vorrichtungen, die über einen Amputationsstumpf eines Probanden gezogen werden, bevor dieser in einen starren Prothesenschaft eingeführt wird. Das Prothesen-Formteil dient dabei zur Fixierung des Prothesenschafts an den Amputationsstumpf. Das Prothesen-Formteile bildet eine haftende, dichtende und puffernde Zwischenlage zwischen Körper und Prothesenschaft, welche Passungenauigkeiten, die im Laufe des Tragens auftreten können, ausgleicht und gleichzeitig den Tragekomfort erhöht.
Ein Formteil bezeichnet im Sinne der vorliegenden Erfindung einen ummantelnden Gegenstand, der formschlüssig (d.h. nahezu maß- und formgenau) an zumindest einen Abschnitt (Glied) eines Körperteils, insbesondere an eine Extremität eines Probanden angepasst ist. Beispiele dafür sind Überzüge, Liner (d.h. innere Auskleidung einer Prothese), Hülse, Sleeves, Bänder, Manschetten oder Stulpen. Formteile können eines oder mehrere der genannten Beispiele umfassen. So kann auch beispielsweise eine Silikonhülse mit einem Liner aus Textil o.Ä. kombiniert werden.
Bevorzugt ist das Formteil aus einem flexiblen Material, wie beispielsweise Silikon, Gummi oder einem Gewebe mit einem hohen Elastananteil gefertigt.
In einer bevorzugten Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung ist das Formteil ein ummantelnder Gegenstand, der einen Abschnitt (Glied) eines Körperteils einfasst.
Ein Liner ermöglicht die Verbindung des Stumpfes mit der (Glied-)Prothese. Dabei kann der Liner unter Unterdruck an den Abschnitt (Glied) eines Körperteils formschlüssig angepresst werden, was einen festen Sitz des Stumpfs in der Prothese gewährleistet. Geeignete Unterdruck-Systeme bzw. Vakuum-Systeme zum Erzeugen eines Unterdrucks in dem Liner sind dem Fachmann bekannt.
Um andere von Prothesenlinern bekannte Nachteile, besonders die Bildung von Flüssigkeit zwischen der Haut des Amputationsstumpfs und dem angelegten Prothesenliner, zu minimieren oder ganz zu verhindern, können Poren vorgesehen sein. In einer bevorzugten Ausgestaltung sind die Poren nur in dem distalen Abschnitt des Prothesen-Formteils, also im Bereich der Spitze des Amputationsstumpfs, angeordnet. In einer alternativen Ausgestaltung ist die lokale Dichte, das heißt die Anzahl an Poren pro Fläche, in dem distalen Abschnitt des Prothesen-Formteils höher als in den übrigen Abschnitten des Prothesenliners. In einer bevorzugten Variante ist, alternativ oder zusätzlich, ausgeschlossen, dass in einem proximalen Abschnitt des Prothesenliners Poren vorhanden sind.
In einer anderen Variante sind die Poren über die gesamte Oberfläche des Prothesen-Formteils verteilt. In einer weiteren Variante sind die Poren auf bestimmte Zonen, die mit anatomischen Strukturen der darunter liegenden Extremität korrespondieren, beschränkt, d.h. dort ausschließlich vorhanden, oder dort in hoher Dichte vorhanden. Besonders sind diese Zonen an Stellen hoher Schweißdrüsendichte der Haut. Umgekehrt kann in bestimmten Zonen des Liners das Vorkommen von Poren, beispielsweise aus Gründen der Stabilität, ausgeschlossen sein. Dies sind besonders Zonen hoher mechanischer Zugbelastung, beispielsweise im Bereich der Patella, der vorderen Schienbeinkante oder der Kondylen.
Unter einem „distalen Abschnitt“ wird derjenige Bereich des Prothesenliners verstanden, welcher, bezogen auf die Gesamtausdehnung des Prothesenliners, in Längsrichtung, sich über 70 %, bevorzugt 66 %, besonders bevorzugt 40 %, der distalen Seite des Prothesenliners erstreckt. Unter einem „proximalen Abschnitt“ wird derjenige Bereich des Prothesenliners verstanden, welcher, bezogen auf die Gesamtausdehnung des Prothesenliners, in Längsrichtung, sich über die proximalen 70 %, bevorzugt 50, besonders bevorzugt 30 %, der proximalen Seite des Prothesenliners erstreckt. Bevorzugt weisen die Poren in der Linerlage eine mittlere Dichte von 2 bis 20, besonders von 4 bis 16 Poren pro cm² Fläche auf. Abschnitte mit „hoher Dichte“ weisen hingegen eine Dichte von etwa 8 bis 20 Poren pro cm² auf; Zonen mit geringer Dichte weisen dabei eine Dichte von etwa 2 bis 8 Poren pro cm² auf.
In einer Ausgestaltung eines Prothesenschafts ist dieser so an den Extremitätenstumpf spezifisch angeformt, dass eine Fixierung unterstützt wird. Ein Kraftschluss wird erreicht, indem durch haftvermittelnde Lagen zwischen Prothesenschaft einerseits und Hautoberfläche des Extremitätenstumpfs andererseits die Haftreibung erhöht wird. Dabei macht man sich zunutze, dass beim Aufsetzen des Prothesenschafts auf den Extremitätenstumpf Luft ausgepresst wird, die durch die weitgehend dichtende Wirkung der Oberflächen zwischen Extremitätenstumpf und Prothesenschaft nicht mehr ohne weiteres zurückströmen kann, sodass eine Haftung erzielbar ist.
Weit verbreitet ist die Methode, zwischen dem Liner und dem Prothesenschaft ein möglichst luftdicht abgeschlossenes Volumen zu definieren und innerhalb dieses Volumens einen Unterdruck aufzubauen, der dafür sorgt, dass der Prothesenschaft am Liner festgesaugt wird.
Bevorzugt weist das Prothesen-Formteil (1) eine Schichtdicke im Bereich von 0,1 bis 10 mm auf.
Das Prothesen-Formteil (1) besteht bekanntlich aus einem elastischen Polymer ausgewählt aus der Gruppe thermoplastische Elastomere (TPE), Silikone, Silikonkautschuk, Polyurethan- und/oder Chloropren-basiertem Polymere, besonders RTV-Silikon, mit einer Shore A Härte von 20 bis etwa 50.
Biokompatible Silikon-Gele nach ISO 10993-1 Standard sind nicht allergisch und kommen daher bevorzugt zum Einsatz.
Aktoren bezeichnen im Sinne der vorliegenden Erfindung das signalwandlerbezogene Gegenstück zu Sensoren, die direkt in das Prothesen-Formteil integriert sind, und die ein, durch einen Sensor der Prothese aufgenommenes Signale in mechanische Arbeit, thermische Signale oder elektrische Reize umsetzen und direkt an die Kontaktstelle eines Körperteils übertragen oder dort ausgeben.
Nach einer bevorzugten Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung sind die Aktoren des Prothesen-Formteils (1) als Aktorenarray ausgebildet.
Die vorgenannte Ausgestaltung kann einerseits dazu dienen, dass unterschiedliche durch einen Sensor aufgezeichnete Signalintensitäten lokal diversifiziert ausgegeben werden können. Dies hat den Vorteil, dass
Nach einer alternativ bevorzugten Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung kann das Aktorenarray derart ausgestaltet sein (oder angesteuert werden), dass Signale mit gleicher oder sich unterscheidender Signalintensität lokal diversifiziert ausgegeben werden können. Wichtig ist hierbei, dass in Abhängigkeit des Körperteils unterschiedliche Diskriminierungsabstände berücksichtigt werden müssen.
Diese Diskriminierungsabstände sind dem Fachmann bekannt oder können von ihm der bekannten Fachliteratur entnommen werden.
Es hat sich gezeigt, dass die wünschenswerten Effekte für den Nutzer besonders stark sind, wenn das Aktorenarray die Kontaktfläche/Druckfläche der Prothese vorzugsweise zumindest teilweise abbildet.
Nach einer bevorzugten Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung sind die Sensoren der Prothese (3) als Sensorarray ausgebildet.
In einem Beispiel ist ein Messgerät über ein Elektrodenpaar operativ an ein leitfähiges Polymer gekoppelt, wobei das Messgerät so konfiguriert ist, dass es den Widerstand des leitfähigen Polymerfilms misst. Der daraus beispielsweise resultierende Temperatursensor kann beispielsweise mit einer Empfindlichkeit im Bereich von etwa 3 Ω/° C bis etwa 130 Ω/° C konfiguriert sein.
Nach einer bevorzugten Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung ist der Sensor so als Temperatursensor mit einer Empfindlichkeit im Bereich von 3 Q/°C bis 130 Q/°C konfiguriert.
Nach einer bevorzugten Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung werden die Signale an unterschiedlichen (diskreten) Positionen der Prothese aufgezeichnet.
Das Integrieren der Aktoren in das Prothesen-Formteil kann beispielsweise beim Verweben der Materialien des Formteils erfolgen.
Eine Prothese bezeichnet hierein, wie in der Medizin den Ersatz von Extremitäten, Organen oder Organteilen durch künstlich geschaffene, funktionell ähnliche Vorrichtungen. Besonders bevorzugt ist die Prothese ein Ersatz für eine Gliedmaße.
Üblicherweise umfassen Prothesen als Ersatz von Gliedmaßen einen Prothesenschaft, der einen proximalen Schaftbereich (d.h. einen zum Stumpf hin gelegen bzw. zum Stumpf hin verlaufenden Bereich) und einen distalen Schaftbereich (d.h. einen vom Stumpf entfernten Bereich) aufweist, die durch eine Verbindungseinrichtung voneinander beabstandet miteinander verbunden sind.
Die Prothese umfasst vorzugsweise im distalen Schaftbereich einen Kontaktbereich/Druckbereich, der bei bestimmungsgemäßem Gebrauch dazu geeignet ist, mit der Umgebung zu interagieren.
Ein Modulator ist ein Bauelement einer Vorrichtung, mit dem eine Modulation eines Signals bewirkt wird. Folgende Kenngrößen eines Signals können durch den Modulator moduliert werden:

In einer ganz besonders bevorzugten Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung ist der Wandler zum Umwandeln eines elektrischen in ein pneumatisches Signal geeignet.
Die vorliegende Erfindung betrifft auch ein Prothesensystem, das eine Prothese, einen Liner und ein Formteil zum Überzug über einen Stumpfbereich umfasst.
Herstellungsverfahren
Die vorliegende Erfindung schafft am Rande auch ein Verfahren zur Herstellung eines Prothesen-Formteils (1), das die folgenden Schritte umfasst: Bereitstellen eines Substrats, Abscheiden eines Polymers auf dem Substrat, funktionelles Koppeln zumindest eines Elektrodenpaars an das Polymer, wobei das Elektrodenpaar so konfiguriert ist, dass es elektrische Signale an das Polymer überträgt.
Figurenliste
Die vorliegende Erfindung wird nachfolgend anhand der in den schematischen Figuren der Zeichnungen angegebenen Ausführungsbeispiele näher erläutert. Es zeigen dabei:

1 eine schematische Darstellung eines erfindungsgemäßen Gesamtsystems nach einer ersten Ausführungsform;
2 ein schematisches Diagramm, welches den Datenfluss und die Datenverarbeitung durch ein erfindungsgemäßes Steuermodul illustriert;
3 eine vereinfachte Darstellung eines Einsatzes eines erfindungsgemäßen Steuermoduls.

Figurenbeschreibungen
Die 1 ist eine schematische Darstellung eines erfindungsgemäßen Gesamtsystems nach einer ersten Ausführungsform.
Das Beispiel bezieht sich auf eine Beinprothese 2. Das Steuermodul 5 verfügt über eine Schnittstelle, die mit einer Sensoreinrichtung verbunden ist. Die Sensordaten, die in diesem Fall mittels der Sensoreinrichtung aufgenommen werden, sind beispielsweise durch das Druckprofil 10 der Fußsohle des Fußes 7 gegeben. Die Prothese 2 umfasst ferner einen Schaft 6 und ein Formteil 8. Über das Formteil 8 kann die Prothese beispielsweise an den Amputationsstumpf angebracht werden. Dabei kann auch beispielsweise ein erfindungsgemäßer Prothesenliner zum Einsatz kommen. Beispielsweise wird dieser über den Amputationsstumpf gezogen, bevor dieser in das Formteil 8 eingebracht wird. Das Steuermodul 5 gibt Stimulationssignale über eine zweite Schnittstelle aus. Die zweite Schnittstelle ist mit einer Aktor-/Stimulator-/Effektormatrix 4 verbunden. Die Stimulationssignale sind lediglich symbolisch durch das Stimulatorprofil 9 dargestellt. Die Stimulatoren/Aktoren/Effektoren sind beispielsweise in einen erfindungsgemäßen Prothesenliner eingebracht. Beispielsweise sind dies Elektroden. Die Effektoren können aber auch beispielsweise anderweitig in das Formteil 8 eingebracht sein. Das Formteil 8 selbst kann ebenfalls aus verschiedenen Teilen bestehen. Ein mögliches geeignetes Material, welches hierbei zum Einsatz kommen kann, ist beispielsweise durch Silikon oder ähnliche Verbindungen gegeben.
Das System verbessert die Beinmotorik, beispielsweise beim Gehen, sowie die allgemeine Beinsensorik. Phantomschmerzen können beim Nutzer reduziert werden. Bei solchen Phantomschmerzen spürt der Nutzer Schmerzen, die er in der nicht mehr vorhandenen Extremität, hier dem Bein/Fuß, spürt. Durch den Einsatz des Systems werden diese Phantomschmerzen vermieden oder reduziert. Beispielsweise ist dies der Fall, da durch den dauerhaften Einsatz des Systems eine Reorganisation des Kortex verhindert, oder sogar rückgängig gemacht, werden kann.
Die 2 ist ein schematisches Diagramm, welches den Datenfluss und die Datenverarbeitung durch ein erfindungsgemäßes Steuermodul illustriert.
Hierbei werden durch die Sensormatrix 3 nutzungsrelevante Daten aufgenommen. Beispielsweise werden hier Daten, die sich auf ein Druckprofil 10 der Fußsohle beziehen, als nutzungsrelevante Daten aufgenommen. Diese Daten werden dem Steuermodul 5 kommuniziert, beispielsweise kabelgebunden oder mittels kabelloser Übertragungstechnik. Das Steuermodul 5 generiert auf Grundlage der erhaltenen nutzungsrelevanten Daten und weiteren Einstellungen, beispielsweise auf den jeweiligen Nutzer angepassten Einstellungen, die Stimulatorprofile 9 als Stimulationssignale. Mit diesen Signalen werden Aktoren/Effektoren/Stimulatoren wie beispielsweise Elektroden oder Vibratoren angesteuert, um die Signale für den Nutzer spürbar zu machen. Beispielsweise befinden sich diese Aktoren in einem erfindungsgemäßen Prothesenliner, der vom Benutzer am Amputationsstumpf getragen wird. Diese stumpfnahe Stimulation ist besonders effektiv für Verbesserungen von Motorik, Sensorik und zur Vermeidung oder Reduktion von Phantomschmerzen.
Die 3 ist eine vereinfachte Darstellung eines Einsatzes eines erfindungsgemäßen Steuermoduls 5.
Das Steuermodul 5 ist mit dem Prothesenliner (und den darin eingebrachten Aktoren wie Vibratoren oder Elektroden) zwecks Stimulation am Amputationsstumpf verbunden. Das Steuermodul 5 ist außerdem der Prothese (und den dort angebrachten Sensoren) zwecks Aufnahme von nutzungsrelevanten Daten verbunden.
Bezugszeichenliste

1: Liner
2: Prothese
3: Sensormatrix (symbolische Darstellung)
4: Aktor-/Stimulator-/Effektormatrix (symbolische Darstellung)
5: Steuermodul
6: Prothesenschaft
7: Fuß
8: Prothesen-Formteil
9: Stimulatorprofil
10: Druckprofil (Fußsohle)

Claims

Steuermodul für eine Stimulationseinrichtung zur motorischen und/oder sensorischen Leistungsverbesserung und/oder zur Linderung von Phantomschmerzen bei durch eine Prothese ersetzten Körperteilen eines Nutzers, umfassend eine erste Schnittstelle zu einer Sensoreinrichtung, wodurch nutzungsrelevante Daten der Prothese oder ihrer Umgebung aufgenommen werden, und eine zweite Schnittstelle zu einer Stimulationseinrichtung, wodurch Stimulationssignale auf Basis der aufgenommenen nutzungsrelevanten Daten übertragen werden, und so sukzessive genutzt und für den Nutzer spürbar gemacht werden können.
Steuermodul nach Anspruch 1, welches derart konfiguriert ist, dass es Daten auf Basis der aufgenommenen nutzungsrelevanten Daten moduliert über die zweite Schnittstelle ausgibt.
Steuermodul nach Anspruch 1 oder 2, wobei die erste und zweite Schnittstelle auf Basis kabelloser und/oder kabelgebundener Übertragung implementiert sind.
Steuermodul nach einem der Ansprüche 1-3, wobei die Stimulationssignale dazu geeignet sind, eine Matrix oder ein Array, insbesondere eine zweidimensionale Matrix, von Stimulatoren anzusteuern.
Steuermodul nach Anspruch 4, wobei die Auflösung der Stimulationssignale angepasst werden kann und/oder Stimulatoren der Matrix gruppiert werden können, und/oder sich eine Effektstärke der Stimulationssignale orts- und zeitdynamisch einstellen lässt, insbesondere unter Verwendung eines oder mehrerer Stimulationsmuster, und/oder, eine Transformation, insbesondere Koordinatentransformation, insbesondere räumliche Koordinatentransformation, und/oder eine Antwortfunktion, insbesondere eine lineare Antwortfunktion, und/oder eine mathematische Faltung bei der Erzeugung der Stimulationssignale zum Einsatz kommt.
Einrichtung zur Linderung von Phantomschmerzen von durch eine Prothese ersetzten Körperteilen, aufweisend eine Sensoreinrichtung, die nutzungsrelevante Daten der Prothese aufnimmt, eine Stimulationseinrichtung, welche Stimulationen auf Basis der aufgenommenen nutzungsrelevanten Daten für den Nutzer spürbar macht, sowie das Steuermodul nach einem der Ansprüche 1-5.
Prothese aufweisend mindestens einen Sensor zur Aufnahme von nutzungsrelevanten Daten der Prothese und einer Übertragungsschnittstelle für diese Daten.
Prothesen-Liner (1), insbesondere Prothesen-Liner zur Verwendung mit einer Prothese nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Prothesen-Liner mindestens zwei Stimulatoren aufweist, wobei die Stimulatoren im Prothesen-Liner derart positioniert sind, bevorzugt im distalen Bereich des Prothesen-Liners, dass im angelegten Zustand des Prothesen-Liners die Stimulatoren im Bereich des Amputationsstumpfes angeordnet sind, insbesondere im distalen Bereich des Amputationsstumpfes.
System aus einer Einrichtung nach Anspruch 6, einer Prothese nach Anspruch 7 und einem Prothesen-Liner nach Anspruch 8, wobei auf Basis der von der Prothese aufgenommenen Daten Stimulationssignale an die Stimulatoren des Prothesen-Liners übertragen werden.
Verwendung einer Einrichtung nach Anspruch 6, einer Prothese nach Anspruch 7, eines Prothesen-Liners nach Anspruch 8 und/oder eines Systems nach Anspruch 9 zur motorischen und/oder sensorischen Leistungsverbesserung und/oder zur Linderung von Phantomschmerzen eines Nutzers.