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Die Erfindung betrifft ein Patienteninterface mit einem Grundkörper, der eine im angelegten Zustand einer Oberfläche einer Gliedmaße zugewandte Innenseite und eine der Innenseite gegenüberliegende Außenseite aufweist. Als Patienteninterface werden insbesondere prothetische und/oder orthetischen Komponenten angesehen, beispielsweise ein Prothesenliner, ein Prothesenschaft oder eine Orthesenschale.
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Ein Patienteninterface dient zur Herstellung eines Kontaktes oder zur Beibehaltung eines Kontaktes und Festlegung orthopädischer und prothetischer Komponenten an einem Patienten. Bei prothetischen Versorgungen mit Exoprothesen werden Prothesenkomponenten wiederholt abnehmbar an einem Gliedmaßenstumpf angelegt. Dies kann auf unterschiedliche Arten und Weisen geschehen, beispielsweise über Gurte, Spanneinrichtungen und insbesondere über eine Verwendung von Unterdruck oder eine mechanische Kopplung an ein Interface. Eine unmittelbare Befestigung eines Prothesenschaftes, an dem weitere prothetischer Komponenten wie Prothesengelenke und sich distal daran anschließende Prothesenteile wie Prothesenfüße und Prothesenhände anschließen, an den Gliedmaßenstumpf erfolgt nur selten. Überwiegend erfolgt die Befestigung eines Prothesenschaftes an einer Gliedmaße über ein Prothesenliner, der aus einem Elastomer ausgebildet ist oder eine Elastomerschicht aufweist, die der Oberfläche des Gliedmaßenstumpfes zugewandt ist. Der Prothesenliner wird so angefertigt oder ausgewählt, dass er den Gliedmaßenstumpf eng umschließt. Die Innenseite des Prothesenliners ist häufig mit einer hohen Haftfähigkeit ausgestattet oder haftend ausgebildet, sodass der Prothesenliner nicht oder nur unwesentlich auf der Hautoberfläche verschoben werden kann. An dem distalen Ende des Prothesenliners können Befestigungseinrichtungen oder Verriegelungssysteme vorhanden sein, beispielsweise ein sogenannter Pin-Lock, mit dem eine mechanische Verriegelung zwischen dem Prothesenliner und dem Prothesenschaft erzielt wird. Alternativ oder ergänzend wird zwischen der Außenseite des Prothesenliners und der Innenseite des Prothesenschaftes ein Vakuum ausgebildet oder ein Unterdruck erzeugt, sodass sich der Prothesenschaft nicht von dem Prothesenliner lösen lässt. Der Prothesenliner bildet hier das Patienteninterface zwischen der Gliedmaße und der prothetischen Komponente.
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Problematisch hierbei ist, dass das Anlegen des Prothesenliners sowie das Ablegen des Prothesenliners Schwierigkeiten aufgrund der haftenden Eigenschaften bereiten kann.
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Bei einer direkten Anlage eines Prothesenschaftes an einer Hautoberfläche bildet der Prothesenschaft das Patienteninterface. Bei orthetischen Versorgungen bildet eine Orthesenschale oder einer andere Aufnahmeeinrichtung für eine Gliedmaße an einer Orthese das Patienteninterface.
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Um eine Prothese oder Orthese an einer Gliedmaße festzulegen, wird häufig auf die adhesive Eigenschaft einer elastomeren Oberfläche auf der Haut des Nutzers abgestellt, um während der Benutzung der orthetischen oder prothetischen Komponente eine unbeabsichtigte Lockerung oder das Lösen der orthetischen oder prothetischen Komponente von der Gliedmaße zu verhindern.
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Aus dem Artikel „Electrically programmable adhesive hydrogels for climbing robots“ von Junwen Huang et al. in Science Robotics 6, eabe 1858 (2021) sind kletternde Roboter beschrieben, bei denen auf der Basis eines Polymerhydrogels zwischen einem haftenden und einem nicht haftenden Zustand umgeschaltet werden kann.
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Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein Patienteninterface bereitzustellen, mit dem das Anlegen und Ablegen prothetischer oder orthetischer Komponenten erleichtert wird.
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Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe durch ein Patienteninterface mit den Merkmalen des Hauptanspruches gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen und Weiterbildungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen, der Beschreibung sowie den Figuren offenbart.
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Das Patienteninterface mit einem Grundkörper, der eine im angelegten Zustand einer Oberfläche einer Gliedmaße zugewandte Innenseite und eine der Innenseite gegenüberliegende Außenseite aufweist, sieht vor, dass auf der Innenseite und/oder der Außenseite zumindest bereichsweise ein hinsichtlich dessen Haftfähigkeit schaltbares Hydrogel aufgebracht ist. Durch das schaltbare Hydrogel ist es möglich, die Materialeigenschaften, insbesondere einer elastomeren Oberfläche, wiederholt zu ändern, nämlich von einer haftenden Eigenschaft zu einer nicht haftenden oder gleitenden Eigenschaft, sodass sowohl das Anziehen als auch das Ablegen des Patienteninterfaces und/oder einer orthetischen oder prothetischen Komponente erleichtert wird. Um das Protheseninterface an der Gliedmaße oder an einer anderen Komponente festzulegen, wird das Hydrogel dergestalt geschaltet, dass es keine oder nur eine geringe Haftfähigkeit aufweist, sodass auf der Seite des Hydrogels aufgebrachte oder entlang geführte Teile nicht daran anhaften. Befindet sich das Patienteninterface oder eine orthetischen oder prothetischen Komponente an der richtigen Position, wird das Hydrogel haftend geschaltet, sodass im angelegten, haftend geschalteten Zustand eine relative Verlagerung zu dem Patienten nicht oder nur erschwert möglich ist. Die haftende und nicht haftende Verbindung des Patienteninterfaces erfolgt insbesondere an der Hautoberfläche, kann aber auch zwischen technischen Komponenten eines Prothesensystems oder Orthesensystems erfolgen, beispielsweise an der Innenseite eines Prothesenschaftes und der Außenseite eines Prothesenliner, gegebenenfalls sowohl auf der Innenseite als auch auf der Außenseite eines Patienteninterfaces, was insbesondere bei einem Prothesenliner eine sinnvolle Variante ist.
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In einer Ausgestaltung ist vorgesehen, dass das Hydrogel elektrisch schaltbar ausgebildet und zwischen einer Anode und einer Kathode einer Gleichspannungsquelle angeordnet ist. Mit einer elektrischen Schaltung des Hydrogels ist es möglich, eine schnelle und eindeutige Zustandsänderung zwischen haftend und nicht haftend zu erzielen. Mit einer vergleichsweise geringen Spannung und einer einfachen elektrischen Ausgestaltung ist es über einen mechanischen Schalter oder eine andere Umschalteinrichtung möglich, die Eigenschaften des Patienteninterfaces schnell zu ändern.
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Das Hydrogel ist in einer Ausgestaltung als Borsäureester-basiertes Hydrogel ausgebildet, das sehr schnell zwischen einem haftenden und einem nicht haftenden Zustand als Reaktion auf einen geringen elektrischen Impuls, beispielsweise in einem Spannungsbereich zwischen 3 V und 4,5 V, umschaltbar ist.
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Ist das Hydrogel auf der Innenseite und auf der Außenseite des Patienteninterface des angebracht, sind die beiden Seiten vorteilhafterweise unabhängig voneinander schaltbar ausgebildet oder angeordnet, sodass insbesondere bei einer Ausgestaltung des Patienteninterfaces als ein Prothesenliner sowohl die Haftung an der Gliedmaße als auch die Verbindung zu der an der Außenseite angeordneten Prothesenkomponente getrennt beeinflusst werden können.
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In einer Ausgestaltung des Patienteninterfaces ist eine erste Elektrode an dem Grundkörper und eine zweite Elektrode an der Gliedmaße oder einem Prothesenschaft angeordnet oder ausgebildet. Insbesondere bei einer Ausgestaltung einer Elektrode als Kathode in dem Grundkörper und als Anode auf der Haut der Gliedmaße ist es möglich, über eine Oberflächenelektrode den Gliedmaßenstumpf zu kontaktieren, so dass die Hautoberfläche als Teil des Stromkreises ausgebildet wird.
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Insbesondere bei einer Integration der Hautoberfläche in den Schaltkreis kann es zu einem ungleichmäßigen Feld aufgrund unterschiedlicher Widerstände in der Übergangsschicht, beispielsweise durch Schweiß, Haare oder die Gewebestruktur kommen. Dann ist eine Ausgestaltung einer Elektrode als eine Gitterelektrode oder als ein Elektrodenfeld aus punktförmigen Elektroden vorteilhaft, um mehrere Stellen zur Durchleitung von Strom bereitstellen zu können. Das Elektrodengitter ist in einer Ausgestaltung als eine Einlage in der Hydrogelschicht eingebettet bzw. sind die Elektrodenfelder aus punktförmigen Elektroden innerhalb der Hydrogelschicht eingebettet, wodurch sich eine gleichmäßige Umschaltung der gesamten Hydrogelschicht erreichen lässt.
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In einer Ausgestaltung ist das Hydrogel mit einem den pH-Wert des Hydrogels ändernden Medium über zumindest eine Zuleitung verbunden, wobei die Änderung der Haftfähigkeit über die Veränderung des pH-Wertes des Hydrogels erreicht wird. Statt einer Schaltung der Haftfähigkeit über eine Elektrodenanordnung wird die Veränderung der Haftfähigkeit über eine Stoffzufuhr erreicht. Die Umschaltgeschwindigkeit kann dabei geringer als bei einer Umschaltung mittels einer Gleichspannungsquelle erfolgen, dafür ist die Änderung der Haftfähigkeit unabhängig von einem Energiespeicher und kann für bestimmte Einsatzzwecke sinnvoll sein.
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Das Hydrogel kann Catechol-basierte Polymere enthalten, bei denen eine Änderung des pH-Wertes zu einer Verfestigung bzw. Vernetzung führt. Über die Veränderung des pH-Wertes wird die Haftfähigkeit des Hydrogels und damit die Anhaftung von Hydrogel-Oberflächen an angrenzenden Oberflächen verändert.
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In einer Ausgestaltung ist die Hydrogelschicht mit Urease, das in einer Pufferlösung bereitgestellt wird, gekoppelt, wobei die Pufferlösung mir einer Säurequelle und einer Basenquelle gekoppelt ist, um eine Umschaltung der Catechol-basierten Polymere zu erzielen.
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Das Patienteninterface ist insbesondere als ein Prothesenschaft, eine Orthesenschale, als Bandage, als Exoskelettinterface oder als ein Prothesenliner ausgebildet.
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Nachfolgend werden Ausführungsbeispiele der Erfindung anhand der beigefügten Figuren näher erläutert. Es zeigen:
- 1 - eine schematische Darstellung eines Patienteninterfaces;
- 2 - eine schematische Darstellung der Funktionsweise;
- 3 - ein Anwendungsbeispiel des Hydrogels in einem Prothesenliner;
- 4 - eine Variante mit einer beidseitigen Beschichtung; sowie
- Fguren 5 und 6 - Varianten des Patienteninterfaces.
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In der 1 ist in einer schematischen Darstellung ein Patienteninterface 1 mit einem Grundkörper 10 dargestellt, der eine Innenseite 11 und eine Außenseite 12 aufweist. Die Außenseite 12 liegt der Innenseite 11 gegenüber und liegt im angelegten Zustand einer Oberfläche einer Gliedmaße gegenüber oder daran an. Das Interface 1 in dem dargestellten Ausführungsbeispiel ist ein Prothesenschaft zur Aufnahme einer Gliedmaße und weist eine proximale Einstiegsöffnung auf. Das Patienteninterface 1 als Prothesenschaft weist eine geschlossene Außenwand auf, die von dem Grundkörper 10 gebildet ist und ist insbesondere becherförmig oder trichterförmig ausgebildet. Das distale Ende des Grundkörpers 10 kann geschlossen ausgebildet sein, gegebenenfalls mit einem Ventil, durch das Luft beim Einführen eines Gliedmaßenstumpfes austreten kann. An dem Grundkörper 10 können an dem distalen Ende Befestigungseinrichtungen für Prothesenkomponenten, beispielsweise ein Prothesenkniegelenk, ein Prothesenknöchelgelenk oder andere Prothesenkomponenten angeordnet oder ausgebildet sein. Der Grundkörper 10 oder die Schaftwand ist im Wesentlichen formstabil ausgebildet, beispielsweise aus einem Faserverbundwerkstoff, bei dem die Fasern in einer duromeren Matrix eingebettet sind. Bereiche des Grundkörpers können flexibel, insbesondere elastisch ausgebildet sein, grundsätzlich ist es auch möglich, dass der gesamte Grundkörper 10 eine geringe Elastizität aufweist. Grundsätzlich sind Prothesenschäfte starr und nicht bzw. wenig nachgiebig ausgebildet.
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In der rechten, vergrößerten Detaildarstellung ist ein Teilschnitt durch den Grundkörper 10 zu erkennen. Auf der Innenseite 11 des Grundkörpers 10 ist ein Hydrogel 20 aufgebracht, das entweder vollflächig und die gesamte Innenseite 11 abdeckend an dem Grundkörper 10 angeordnet oder nur bereichsweise dort aufgebracht ist. Auf der dem Grundkörper 10 abgewandten Seite der Hydrogelschicht 20 ist eine erste Elektrode 31 angeordnet, insbesondere eingebettet, die mit einer Gleichspannungsquelle 30 verbunden ist. Auf der gegenüberliegenden Seite der Hydrogelschicht 20 , zwischen der Hydrogelschicht 20 und dem Grundkörper 10, ist eine zweite Elektrode 32 angebracht, die ebenfalls mit der Gleichspannungsquelle verbunden ist. Die Gleichspannungsquelle 30 kann an dem Patienteninterface 1 oder an einer anderen Komponente der orthetischen oder prothetischen Versorgung angeordnet sein. Über einen Schalter kann der Stromkreis geschlossen werden, wobei in dem dargestellten Ausführungsbeispiel die erste Elektrode 31 als Anode und die zweite Elektrode 32 als Kathode ausgebildet ist. Alternativ zu einer Einbettung der Anode 31 in das Hydrogel kann die Anode auch durch die Hautoberfläche ausgebildet werden, wobei dann die Gleichspannungsquelle 30 über eine Oberflächenelektrode mit der Hautoberfläche gekoppelt ist.
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Das Hydrogel 20 ist als ein sogenanntes TBVA-Hydrogel ausgebildet, das ein Borsäureester-Hydrogel ist. Wird an ein solches Hydrogel 20 eine Gleichspannung angelegt, beispielsweise in Höhe von 3 V für 5 Sekunden, ergibt sich eine hohe Haftkraft, die mehr als das Zehnfache derjenigen Haftkraft aufweist, die vorliegt, wenn keine Spannung anliegt oder wenn zum Lösen eine Umpolung von Anode und Kathode stattfindet. Zum Anziehen des Patienteninterface 1 wird der Stromkreis so geschaltet, dass das Hydrogel 20 keine Haftkraft auf den Gliedmaßenstumpf oder die an der Hydrogelschicht 20 anliegende Komponente ausübt. Ist der Gliedmaßenstumpf korrekt positioniert, wird die entsprechende Spannung für einen vorbestimmten Zeitraum angelegt, wodurch sich eine entsprechende Erhöhung der Haftkraft der Hydrogelschicht 20 an der Hautoberfläche oder der zwischen der Hydrogelschicht 20 und der Hautoberfläche angeordneten Komponente ergibt. Das Patienteninterface 10 ist dann dauerhaft haltbar und haftend an dem Patienten festgelegt.
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Alternativ zu einer elektrischen Umschaltung der Haftfähigkeit des Hydrogels 20 kann dies durch eine Veränderung des pH-Wertes erfolgen. In der mittleren Darstellung bei einem neutralen pH-Wert wird bei Verringerung des pH-Wertes das Catechol-basierte Polymer aufgespalten, wobei die OH-Gruppe abgespaltet wird, sodass eine haftende Eigenschaft des Hydrogels erzeugt wird. Wird umgekehrt ein basisches Milieu erzeugt, lagern sich die Metallionen und die OH-Gruppen aneinander an, sodass eine nicht adhäsive Oberfläche erzeugt wird des Hydrogels 20.
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In der 3 ist der Mechanismus anhand eines Prothesenliners als Patienteninterface 1 dargestellt. An der Innenseite 11 ist die Hydrogelschicht 20 aufgebracht. Wird der pH-Wert der Hydrogelschicht 20 verringert, sodass ein saures Milieu vorliegt, wird das Hydrogel 20 zu einem Monokomplex umgewandelt und wird adhäsiv. Ist das Milieu basisch, wird das Hydrogel zu einem Trikomplex umgewandelt und ist nicht adhäsiv. Der jeweilige Zustand ist umkehrbar, indem beispielsweise über eine entsprechende Pufferlösung ein saures oder basisches Milieu erzeugt wird.
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In der 4 ist eine Variante gezeigt, bei der der Grundkörper 10 des Patienteninterfaces sowohl auf der Innenseite 11 als auch auf der Außenseite 12 mit dem Hydrogel 20 beaufschlagt ist. Auf der Innenseite 11 kann entweder die Haut des Gliedmaßenstumpfes oder der Gliedmaße unmittelbar anliegen oder ein Schutzüberzug. An der Außenseite 12 kann beispielsweise eine prothetische oder orthetische Komponente, beispielsweise ein Prothesenschaft angeordnet sein. In der oberen Darstellung sind die Hydrogelschichten 20 haftend geschaltet, was bedeutet, dass die Oberflächen der einzelnen Komponenten oder des Systems relativ zueinander nicht oder nur schwer gleiten. Bei einer Belastung durch eine Kraft F ergibt sich dadurch nur eine geringe Durchbiegung. Wird die Hydrogelschicht 20 nicht-haftend geschaltet, können das Patienteninterface 10 und die äußere und innere Komponente, beispielsweise der Prothesenschaft und die Hautoberfläche, relativ zueinander gleiten, was eine entsprechende Verlagerung und Durchbiegung sowie eine größere Verformbarkeit nach sich zieht.
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In den 5 und 6 sind Varianten des Patienteninterfaces 1 dargestellt, bei denen es sich in der 5 um ein Exoskelett und in der 6 um eine Orthese handelt. Das Patienteninterface 1 kann auch als Bandage oder Teil einer Bandage ausgebildet sein. In der 5 ist das Patienteninterface 1 Teil eines Exoskelettes, das in einem Beckenbereich eine Befestigungseinrichtung aufweist, über die das Exoskelett an dem Rumpf bzw. Becken des Nutzers festgelegt werden kann. Von der Befestigungseinrichtung erstrecken sich Schienen in distale Richtung, wobei in den Bereichen des Hüftgelenkes und des Kniegelenkes Gelenkeinrichtungen angeordnet sind. Die Schienen, die sich lateral an dem Bein Plank erstrecken, werden über Befestigungselemente wie Gurte, Schalen o. ä. an dem Oberschenkel bzw. dem Unterschenkel festgelegt. An den Befestigungselementen können Interfaces 1 angeordnet oder ausgebildet sein, über die es möglich ist, das Exoskelett an der Gliedmaße festzulegen oder an der jeweiligen Oberfläche zu fixieren bzw eine Verlagerung zu vermeiden oder zu verringern. Das Patienteninterface 1 kann dabei sowohl unmittelbar auf der Haut des Nutzers angeordnet und dort festgelegt sein oder an einem Zwischenelement, beispielsweise der Kleidung, einem Überzug, einer Bandage oder Ähnlichem.
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In der 6 ist eine Knöchel-Fuß-Orthese dargestellt, die insbesondere bei Patienten mit einer Fußheberschwäche eingesetzt werden kann. In dem dargestellten Ausführungsbeispiel ist das Patienteninterface 1 an einer Aufnahmeschale in dem Schienbeinbereich angeordnet. Auch hier kann das Patienteninterface 1 direkt auf der Haut, auf der Kleidung oder auf Zwischenauflagen wie einem Liner oder einer Bandage getragen werden.
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Wenn das Patienteninterface 1 als Bandage oder Teil einer Bandage ausgebildet ist, kann durch das Aktivieren bzw. Deaktivieren der erhöhten Haftfähigkeit erreicht werden, dass die Bandage dauerhaft oder verbessert an dem gewünschten Ort angelegt bleibt bzw. leichter dorthin bewegt bzw. von dort entfernt werden kann.
