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Die Erfindung betrifft eine Aortensinusprothese mit einem bulbusförmigen Abschnitt.
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Der Ersatz von herznahen Bereichen der Aorta, insbesondere der sogenannten Aorta ascendens, zählt zu den wichtigsten Aufgabenfeldern der modernen Herzchirurgie. Hierfür steht mittlerweile eine Vielzahl von Gefäßprothesen zur Verfügung. Die Gefäßprothesen werden gewöhnlich nach Entfernung von aneurysmatischen Teilen der Aorta ascendens und insbesondere nach Entfernung des Aortenbulbus (Bulbus aortae) unter Erhalt der Aortenklappe (Valva aortae) und von Teilen der Aortenwand implantiert.
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Bei der Aortenklappe handelt es sich um eine der vier Herzklappen. Sie befindet sich als sogenannte Taschenklappe am Ende des Ausflusstraktes des linken Herzens und besteht normalerweise aus drei halbmondförmigen, in etwa gleich großen Aortensegeln, den Valvulae semilunares oder Semilunarklappen, die am Übergang des Ausgangs des Ventrikels zur Aorta angeordnet sind. In Bezug auf die drei Aortensegel spricht man auch von einer trikuspiden Aortenklappe. Die Verbindung zwischen zwei benachbarten Aortensegeln im Bereich der Aortenwand wird als Kommissur bezeichnet. Eine trikuspide Aortenklappe weist also drei Kommissuren auf. Werden der Umfang der Aorta annähernd durch einen Kreis und die drei Kommissuren je als ein Kreispunkt beschrieben, so lässt sich die Position jeder dieser Punkte zu seinen Nachbarn durch einen Mittelpunktswinkel von etwa 120° charakterisieren. Dementsprechend kann ein Aortensegel annähernd auch als ein Drittelkreis beschrieben werden.
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Oberhalb der Aortenklappe buchtet sich die Wand der Aorta zu den drei Sinus valsalvae aus, die jeweils eines der drei Aortensegel bei geöffneter Herzklappe aufnehmen und zusammen den Aortenbulbus bilden. Bei einer normalen Herzklappe sind die drei Sinus valsalvae entsprechend den Aortensegeln in etwa gleich groß und durch Einschnürungen voneinander abgegrenzt. Die Einschnürungen befinden sich ungefähr auf einer Linie mit den Kommissuren. Aus zwei dieser Sinus valsalvae entspringt jeweils eine der beiden Koronararterien (Arteriae coronariae), die auch für die Namensgebung der Aortensegel verantwortlich sind (vgl. 1a, 1b):
Aus dem zugehörigen Sinus valsalvae des rechtskoronaren Aortensegels (Valvula semilunaris dextra) entspringt die rechte Koronararterie (Arteria coronaria dextra).
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Aus dem zugehörigen Sinus valsalvae des linkskoronaren Aortensegels (Valvula semilunaris sinistra) entspringt die linke Koronararterie (Arteria coronaria sinistra).
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Dem arterienfreien Sinus valsalvae ist das nichtkoronare Aortensegel (Valvula semilunaris posterior) zugeordnet.
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Die natürlichen anatomischen Gegebenheiten des Aortenbulbus sind in den heutigen Aortensinusprothesen in der Regel in zufriedenstellender Weise abgebildet.
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Beispielsweise ist aus der
EP 1 935 375 A1 eine gewebte Aortensinusprothese mit einem bulbusförmigen Abschnitt bekannt, wobei der bulbusförmige Abschnitt drei Einzelbulbi aufweisen kann. Bei diesen Einzelbulbi handelt es sich um drei in Umfangsrichtung des bulbusförmigen Abschnittes angeordnete Einzelaufweitungen, welche die natürlichen Sinus valsalvae nachbilden.
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Problematisch gestaltet sich jedoch ein Ersatz der Aorta ascendens bei Patienten, die eine Aortenklappenanomalie in Form einer bikuspiden Aortenklappe aufweisen. Eine bikuspide Aortenklappe weist statt der üblichen drei nur zwei, in der Regel gleich große Aortensegel und entsprechend auch nur zwei Kommissuren auf. Den zwei Aortensegeln ist jeweils ein Sinus valsalvae zugeordnet. In diesem Zusammenhang spricht man auch von einer „echten“ oder „wahren“ bikuspiden Aortenklappe.
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Da gattungsgemäße Aortensinusprothesen diese Klappenanomalie nur unzureichend abbilden, führt ihre Verwendung zu einer erhöhten Verschleißanfälligkeit der Aortenklappe.
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Unter versorgungschirurgischen Gesichtspunkten besteht somit ein tatsächlicher Bedarf für Aortensinusprothesen, die eine erfolgreiche Behandlung von bikuspiden Aortenklappen erlauben, zumal die bikuspide Aortenklappe immerhin mit einer Inzidenz von 0.5% bis 2% in der Gesamtbevölkerung auftritt.
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Aufgabe und Lösung
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Vor diesem Hintergrund lag der vorliegenden Erfindung die Aufgabe zugrunde, eine Aortensinusprothese bereitzustellen, welche aus dem Stand der Technik bekannte Nachteile vermeidet und insbesondere eine erfolgreiche Behandlung von Patienten, die an einer bikuspiden Aortenklappe leiden, ermöglicht.
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Diese Aufgabe wird gelöst durch eine Aortensinusprothese mit den Merkmalen des unabhängigen Anspruchs 1. Bevorzugte Ausführungsformen der Aortensinusprothese sind in den abhängigen Ansprüchen 2 bis 15 definiert. Der Wortlaut sämtlicher Ansprüche wird hiermit durch ausdrückliche Bezugnahme zum Inhalt der vorliegenden Beschreibung gemacht.
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Die Erfindung schlägt eine Aortensinusprothese mit einem bulbusförmigen Abschnitt vor.
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Gegenüber gattungsgemäßen Prothesen zeichnet sich die erfindungsgemäße Aortensinusprothese besonders dadurch aus, dass sie zwei in Längsrichtung des bulbusförmigen Abschnittes verlaufende Orientierungsmittel und/oder zwei in Umfangsrichtung des bulbusförmigen Abschnittes ausgebildete Einzelaufweitungen, sogenannte Einzelbulbi, aufweist.
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Unter dem Ausdruck „Orientierungsmittel“ sollen im Sinne der vorliegenden Erfindung Mittel verstanden werden, die dazu ausgebildet sind, bei der Implantation der erfindungsgemäßen Aortensinusprothese als Orientierungshilfen für den behandelnden Chirurgen zu wirken.
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Unter dem Ausdruck „bulbusförmiger Abschnitt“ soll im Sinne der vorliegenden Erfindung ein Prothesenabschnitt verstanden werden, dessen Innenfläche wenigstens teilweise als Anlagefläche für die Sinus valsalvae einer bikuspiden Aortenklappe vorgesehen ist.
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Der bulbusförmige Abschnitt weist gegenüber anderen, insbesondere den übrigen, Prothesenabschnitten vorzugsweise einen in Umfangsrichtung erweiterten Innendurchmesser auf, wobei der erweiterte Innendurchmesser insbesondere durch die beiden oben genannten Einzelaufweitungen bzw. Einzelbulbi verursacht sein kann.
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Die Einzelaufweitungen bzw. Einzelbulbi können bauch-, tropfen- und/oder zwiebelförmig ausgebildet sein.
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Mittels der erfindungsgemäßen Aortensinusprothese lassen sich insbesondere die folgenden Vorteile realisieren:
- • Die Anwesenheit der Orientierungsmittel und/oder der Einzelaufweitungen im bulbusförmigen Prothesenabschnitt erlauben eine einfachere, schnellere und vor allem präzisere Implantation der Aortensinusprothese. Da die chirurgische Behandlung einer Aortenklappenanomalie generell einen komplizierten Eingriff darstellt, stellt die verbesserte Handhabung einer in diesem Kontext bereitgestellten Prothese einen wesentlichen Vorteil dar, und zwar nicht nur für den behandelnden Chirurgen, sondern auch für den betroffenen Patienten.
- • Die Orientierungsmittel und/oder die Einzelaufweitungen können zudem derart angeordnet bzw. ausgebildet sein, das eine in Bezug auf die anatomischen Gegebenheiten einer bikuspiden Aortenklappe optimale Implantation möglich ist. Auf diese Weise kann insbesondere der Orientierung sowie den Freiheitsgraden der Aortensegel einer biskupiden Aortenklappe ausreichend entsprochen werden.
- • Die Einzelaufweitungen sind mit besonderem Vorteil derart ausgebildet, dass ein Anlegen der Aortensegel an die Innenwand der Aortensinusprothese während der Herzauswurfphase nicht möglich ist. Hierdurch lassen sich vorzeitige Verschleißerscheinungen der Aortenklappe infolge erhöhten Stresses verhindern, wenigstens jedoch signifikant reduzieren.
- • Schließlich besteht ein weiterer Vorteil darin, dass sich sowohl die Orientierungsmittel als auch die Einzelaufweitungen bei der Herstellung der Aortensinusprothese, insbesondere bei Herstellung eines schlauchförmigen Prothesenrohlings, ohne größeren Aufwand realisieren lassen. Nennenswerte Mehrkosten fallen somit bei der kommerziellen Herstellung der Aortensinusprothese nicht an.
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Grundsätzlich können sich die zwei Orientierungsmittel auch über andere Prothesenabschnitte in deren Längsrichtung erstrecken.
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So können sich die zwei Orientierungsmittel insbesondere durchgehend in Längsrichtung der Aortensinusprothese erstrecken.
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In einer alternativen Ausführungsform erstrecken sich die zwei Orientierungsmittel ausschließlich über den bulbusförmigen Abschnitt der Aortensinusprothese.
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Vorzugsweise sind die zwei Orientierungsmittel auf gegenüberliegenden Seiten bzw. Außenflächen des bulbusförmigen Abschnittes angeordnet. Dies ist besonders vorteilhaft, da hierdurch die durch die beiden Orientierungsmittel eingefassten Unterabschnitte des bulbusförmigen Abschnittes ihrerseits eine gegenseitige Anordnung erhalten, die grundsätzlich der Anordnung der Sinus valsalvae einer bikuspiden Aortenklappe entspricht.
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Die Orientierungsmittel können weiterhin insbesondere dreidimensional ausgebildet sein bzw. eine dreidimensionale Struktur besitzen. Geeignete Ausführungsformen werden im Folgenden noch eingehender beschrieben.
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Die zwei Orientierungsmittel können in einer weiteren Ausführungsform auf der Innenoberfläche, auf der Außenoberfläche und/oder in der Wandung, d.h. zwischen der Innen- und der Außenoberfläche, der Aortensinusprothese ausgebildet sein.
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Erfindungsgemäß ist es bevorzugt, wenn die zwei Orientierungsmittel jeweils in die Wandung der Aortensinusprothese integriert oder Bestandteil der Prothesenwandung sind.
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Alternativ kann es bevorzugt sein, wenn die zwei Orientierungsmittel jeweils auf der Außenoberfläche der Aortensinusprothese ausgebildet sind. Beispielsweise können die zwei Orientierungsmittel jeweils auf der Außenoberfläche der Aortensinusprothese befestigt, insbesondere vernäht, verklebt, aufgedruckt, verschweißt, eingewirkt oder eingewebt, sein.
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In einer weiteren Ausführungsform sind die zwei Orientierungsmittel linienförmig ausgebildet. Mit anderen Worten kann es sich bei den Orientierungsmitteln um Orientierungs- oder Führungslinien (Guidelines) handeln.
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Die zwei Orientierungsmittel können insbesondere eine geradlinienförmige Ausbildung besitzen.
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Alternativ können die zwei Orientierungsmittel nicht geradlinienförmig, beispielsweise bogen-, spiral-, mäander-, zickzack-, serpentinen- und/oder sinusförmig, ausgebildet sein.
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In einer weiteren Ausführungsform weisen die zwei Orientierungsmittel Unterbrechungen auf. Die Orientierungsmittel können insbesondere jeweils mehrreihig und unterbrochen vorliegen. Beispielsweise können die Orientierungsmittel in Form mehrerer, insbesondere in Reihe angeordneter, Fadenknoten ausgebildet sein.
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In einer weiteren Ausführungsform sind die zwei Orientierungsmittel flächig, insbesondere streifenförmig, ausgebildet.
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In einer weiteren Ausführungsform handelt es sich bei den zwei Orientierungsmitteln um visuell und/oder haptisch wahrnehmbare Orientierungsmittel.
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Beispielsweise können die zwei Orientierungsmittel gefärbt sein. Insbesondere können die Orientierungsmittel eine Färbung aufweisen, die auf einer von Rot abweichenden, bunten Farbe (Buntfarbe) beruht. Geeignete bunte Farben können aus der Gruppe umfassend Violett, Blau, Grün und Gelb ausgewählt sein. Entsprechende Färbungen lassen sich beispielsweise mittels in organischen Lösungsmitteln, insbesondere Ketonen, löslichen Farbstoffen erzielen. Beispielhaft seien an dieser Stelle die Farbstoffe D & C (Drug & Cosmetic) No. 2 und/oder D & C (Drug & Cosmetic) No. 6 genannt.
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In einer alternativen Ausführungsform weisen die zwei Orientierungsmittel eine Färbung auf, welche auf einer unbunten Farbe, vorzugsweise auf der Farbe Schwarz, beruht. Eine schwarze Färbung lässt sich beispielsweise mit pyrolytischem Kohlenstoff, insbesondere in Form einer Beschichtung auf der Außenoberfläche der Aortensinusprothese, erzeugen.
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Die zwei Orientierungsmittel weisen in einer weiteren Ausführungsform ein radioopakes Material auf oder sind aus einem solchen Material gebildet.
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Beispielsweise können die zwei Orientierungsmittel Bariumsulfat, insbesondere in Form von Partikeln oder einer oberflächlichen Beschichtung, aufweisen.
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Alternativ können die zwei Orientierungsmittel aus einem radioopaken Metall oder einer radioopaken Metalllegierung gebildet sein. Geeignete Metalle können aus der Gruppe umfassend Gold, Iridium, Platin, Tantal, Nickel, Titan und Kombinationen davon ausgewählt sein. Geeignete radioopake Metalllegierungen können aus der Gruppe umfassend Kobalt-Basis-Legierung, insbesondere Kobalt-Chrom-Legierung, und Nickel-Titan-Legierung, insbesondere Nitinol, ausgewählt sein.
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Die zwei Orientierungsmittel besitzen in einer bevorzugten Ausführungsform eine Textilstruktur.
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Besonders bevorzugt weisen die zwei Orientierungsmittel jeweils wenigstens einen Faden auf oder sind jeweils aus wenigstens einem Faden gebildet. Insbesondere können die zwei Orientierungsmittel jeweils als wenigstens ein Monofilament, wenigstens ein Pseudomonofilament oder wenigstens ein Multifilament, insbesondere ein gefachtes Multifilament, ausgestaltet sein.
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Gemäß einer weiteren Ausführungsform sind die zwei Orientierungsmittel in eine textile Struktur der Aortensinusprothese eingebunden, vorzugsweise eingewebt oder eingewirkt. Im Falle einer gewebten Aortensinusprothese kann es sich bei den zwei Orientierungsmitteln jeweils um einen Kettfaden handeln.
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Insbesondere können die zwei Orientierungsmittel zusätzlich in eine textile Struktur der Aortensinusprothese eingebunden bzw. eingebracht, insbesondere eingewebt oder eingewirkt, sein. Beispielsweise kann es sich bei den zwei Orientierungsmitteln jeweils um wenigstens einen zusätzlich in eine textile Struktur der Aortensinusprothese eingebundenen Faden handeln.
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Die zwei Orientierungsmittel können jeweils zusätzlich oder alternativ zu einem Polfaden oder Veloursfaden in eine textile, in der Regel gewebte, Struktur der Aortensinusprothese eingezogen bzw. eingebracht sein. Insbesondere können die beiden Orientierungsmittel jeweils in Form eines Polfadens oder Veloursfadens ausgestaltet sein.
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Gemäß einer weiteren Ausführungsform sind die zwei Orientierungsmittel jeweils in Form wenigstens eines Fadens ausgestaltet, wobei sich der wenigstens eine Faden beispielsweise hinsichtlich Titer bzw. Garnstärke, Dicke bzw. Durchmesser, Fadenmaterial, Faser- bzw. Filamentanzahl, Bindungsart, insbesondere textile Bindungsart, und/oder Texturierung von anderen Fäden der Aortensinusprothese unterscheiden kann.
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Beispielsweise kann der wenigstens eine Faden einen höheren Titer bzw. eine höhere Garnstärke, einen dickeren Durchmesser und/oder eine höhere Faser- bzw. Filamentanzahl aufweisen als andere Fäden der Aortensinusprothese.
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So kann der wenigstens eine Faden in einer weiteren Ausführungsform einen Titer bzw. eine Garnstärke von 5 dtex bis 250 dtex, insbesondere 20 dtex bis 150 dtex, bevorzugt 60 dtex bis 100 dtex, aufweisen.
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In einer weiteren Ausführungsform kann der wenigstens eine Faden einen Durchmesser bzw. eine Dicke von 1 µm bis 500 µm aufweisen.
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Weiterhin kann der wenigstens eine Faden eine Faseranzahl von 20 bis 200, insbesondere 40 bis 150, bevorzugt 50 bis 110, aufweisen. Andere Fäden der Aortensinusprothese können dagegen beispielsweise eine kleinere Faseranzahl aufweisen.
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Weiterhin kann es erfindungsgemäß vorgesehen sein, dass der wenigstens eine Faden eine Texturierung besitzt, wohingegen andere Fäden der Aortensinusprothese frei von einer Texturierung sind, d.h. nicht texturiert vorliegen.
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Die zwei Orientierungsmittel umfassen in einer weiteren Ausführungsform ein thermoplastisches Material oder sind aus einem solchen Material gebildet. Geeignete thermoplastische Materialien stellen in der Regel Polymere dar, die ausgewählt sein können aus der Gruppe umfassend Polyethylen, Polypropylen, Polytetrafluorethylen (PTFE), insbesondere expandiertes Polytetrafluorethylen (ePTFE), Polyethylenterephthalat, Polypropylenterephthalat, Polybutylenterephthalat, Polyamide, Copolymere davon und Mischungen, insbesondere Blends, davon.
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Weiterhin können die beiden Orientierungsmittel, insbesondere jeweils in Form wenigstens eines Fadens, von einem Schmelzkleber ummantelt sein. Der Schmelzkleber kann die zwei Orientierungsmittel jeweils nur teilweise oder vollständig, d.h. vollflächig bzw. durchgehend, ummanteln. Beispielsweise können die beiden Orientierungsmittel jeweils von einem Schmelzkleber ummantelt sein, welcher ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend Poly-1-Buten, 1-Buten-Copolymere, Polyamide, Polyethylen, amorphe Poly-α-Olefine, Ethylenvinylacetat-Copolymere, Polyester-Elastomere, Polyurethan-Elastomere, Polyamid-Elastomere, Vinylpyrrolidon-Vinylacetat-Copolymere und Mischungen, insbesondere Blends, davon.
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In einer weiteren Ausführungsform sind die zwei Orientierungsmittel jeweils als textiles Flächengebilde ausgebildet. Das Flächengebilde kann grundsätzlich ein Gewebe oder Gewirk sein. Vorzugsweise ist das Flächengebilde streifenförmig und insbesondere netzförmig ausgebildet.
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In einer weiteren Ausführungsform sind die zwei Orientierungsmittel jeweils erhaben bzw. in Form wenigstens einer Erhöhung ausgebildet.
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Die zwei Orientierungsmittel können jeweils insbesondere mehrere übereinander und/oder mehrere nebeneinander angeordnete Fäden aufweisen. Die übereinander angeordneten Fäden können nicht textil miteinander verbunden, beispielsweise miteinander verklebt oder verschweißt, sein. Die nebeneinander angeordneten Fäden können beispielsweise über eine andere Bindungsart, insbesondere andere Wirk- oder Webbindung, miteinander verknüpft sein als andere Fäden der Aortensinusprothese.
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Gemäß einer weiteren Ausführungsform sind die zwei Orientierungsmittel jeweils in Form wenigstens einer Ausnehmung oder Vertiefung auf der Außenoberfläche der Aortensinusprothese ausgebildet. Die wenigstens eine Ausnehmung oder Vertiefung kann während der Herstellung der Aortensinusprothese durch Auslassen wenigstens eines Fadens in Längsrichtung des während des Herstellungsprozesses entstehenden bulbusförmigen Abschnittes gebildet werden. Zur Bildung der wenigstens einen Ausnehmung oder Vertiefung können beispielsweise ein oder mehrere Polfäden oder Veloursfäden während der Herstellung der Aortensinusprothese ausgelassen werden.
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Gemäß einer weiteren Ausführungsform weisen die zwei Orientierungsmittel jeweils ein Oberflächenmuster auf oder stellen ein solches dar. Das Oberflächenmuster kann ausgewählt sein aus der Gruppe umfassend polygones Oberflächenmuster, linienförmiges Oberflächenmuster, graphische Symbole, Slogans, Motive und Kombinationen davon.
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Geeignete polygone Oberflächenmuster können ausgewählt sein aus der Gruppe umfassend dreieckförmiges Oberflächenmuster, rechteckförmiges Oberflächenmuster, quadratförmiges Oberflächenmuster, karoförmiges Oberflächenmuster, rautenförmiges Oberflächenmuster, fünfeckförmiges Oberflächenmuster, sechseckförmiges Oberflächenmuster, sternenförmiges Oberflächenmuster und Kombinationen davon.
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Insbesondere kann es sich bei dem Oberflächenmuster um ein Prägemuster handeln.
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Bei dem Oberflächenmuster handelt es sich in einer weitergehenden Ausführungsform nicht um ein Plissiermuster.
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Die zwei Orientierungsmittel weisen in einer weiteren Ausführungsform jeweils ein anderes Oberflächenmuster, vorzugsweise ein anderes Prägemuster, auf als die übrige Außenoberfläche der Aortensinusprothese. Entsprechende Aortensinusprothesen lassen sich beispielsweise mittels spezieller Prägeplatten herstellen, die zwei unterschiedliche Prägemuster besitzen.
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Erfindungsgemäß kann es weiterhin vorgesehen sein, dass im Falle von zwei auf der Außenoberfläche der Aortensinusprothese ausgebildeten Orientierungsmitteln die übrige Außenoberfläche der Aortensinusprothese, gegebenenfalls abgesehen von einer Plissierung, frei von einem Oberflächenmuster, vorzugsweise Prägemuster, ist.
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In einer alternativen Ausführungsform sind im Falle von zwei auf der Außenoberfläche der Aortensinusprothese ausgebildeten Orientierungsmitteln diese im Gegensatz zu der übrigen Außenoberfläche der Aortensinusprothese frei von einem Oberflächenmuster, insbesondere frei von einem Prägemuster und/oder Plissiermuster.
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In einer weiteren Ausführungsform sind die zwei Orientierungsmittel unterschiedlich ausgebildet. Beispielsweise können sich die zwei Orientierungsmittel in Bezug auf eine oder mehrere der bislang beschriebenen Orientierungsmittelvarianten voneinander unterscheiden. Um unnötige Wiederholungen zu vermeiden, wird daher insoweit ausdrücklich auf die bisherige Beschreibung Bezug genommen.
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Wie eingangs bereits erwähnt, kann die Aortensinusprothese zusätzlich oder alternativ zu den zwei in Längsrichtung des bulbusförmigen Abschnittes verlaufenden Orientierungsmitteln zwei in Umfangsrichtung des bulbusförmigen Abschnittes ausgebildete Einzelaufweitungen (Einzelbulbi) aufweisen.
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Die zwei Einzelaufweitungen sind vorzugsweise derart ausgebildet, dass sie die zwei Sinus valsalvae einer bikuspiden Aortenklappe nachbilden.
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In einer bevorzugten Ausführungsform sind die zwei Einzelaufweitungen durch nicht aufgeweitete, in Längsrichtung des bulbusförmigen Abschnittes verlaufende Zwischenbereiche eingefasst. Im Bereich dieser Zwischenbereiche weist die Aortensinusprothese einen geringeren Innendurchmesser auf als im Bereich der Einzelaufweitungen. Die Zwischenbereiche selbst können linienförmig ausgebildet sein. Vorzugsweise sind die Zwischenbereiche derart angeordnet, dass sie sich nach Implantation der Aortensinusprothese auf einer Linie mit den Kommissuren einer bikuspiden Aortenklappe befinden.
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In einer weiteren Ausführungsform sind die beiden Einzelaufweitungen durch die zwei Orientierungsmittel entlang der Längsrichtung des bulbusförmigen Abschnittes eingefasst. Die zwei Orientierungsmittel können insbesondere entlang den im vorherigen Absatz erwähnten Zwischenbereichen in Längsrichtung des bulbusförmigen Abschnittes verlaufen. Mit besonderem Vorteil kennzeichnen die in den Zwischenbereichen verlaufenden Orientierungsmittel die Ausdehnung der beiden Einzelaufweitungen. Auf diese Weise wird der Chirurg in die Lage versetzt, die Positionierung der Aortensinusprothese während der Implantation derart vorzunehmen, dass die beiden Kommissuren einer bikuspiden Aortenklappe jeweils auf einer Linie mit einem der beiden Orientierungsmittel liegen. So wird gewährleistet, dass sich die Aortensegel bei geöffneter Aortenklappe problemlos in die beiden Einzelaufweitungen der Aortensinusprothese einfügen können.
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Eine exakte Positionsbestimmung der Aortensinusprothese während der Implantation ist auch angesichts der beiden einleitend erwähnten, unterschiedlichen Ausbildungen einer bikuspiden Aortenklappe von Bedeutung. Diese Aortenklappenausbildungen können wie folgt klassifiziert werden:
Die auch als echte oder wahre bezeichnete bikuspide Aortenklappe wird als „Typ 0“ klassifiziert, da bei ihr keine verwachsenen Aortensegel, d.h. keinerlei Raphen, vorhanden sind. Bei Typ 0 Aortenklappen sind zwei Aortensegel und zwei Sinus valsalvae angelegt. Eine Untergruppierung erfolgt anhand der Orientierung der beiden Kommissuren zueinander. Diese können in lateraler (lat) Position zueinander angeordnet (Typ 0, lat) sein, wobei die beiden Koronararterien aus unterschiedlichen Sinus valsalvae entspringen. Oder die Kommissuren sind anterior-posterior (ap) zueinander angeordnet (Typ 0, ap), so dass beide Koronararterien aus einem der zwei Sinus valsalvae entspringen. Anhand der 2a und 2b ist diese Klassifizierung zusätzlich veranschaulicht. Bezüglich weiterer Einzelheiten zu diesem Klassifikationssystem bikuspider Aortenklappen wird auf die Dissertation von Anja Kumme „Klassifikation bikuspider Aortenklappen" (Lübeck 2007) sowie auf die Veröffentlichung „A classification system for the bicuspid aortic valve from 304 surgical specimens (The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, May 2007, Sievers et. al.) Bezug genommen.
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Grundsätzlich können die beiden Einzelaufweitungen der erfindungsgemäßen Aortensinusprothese ungleichmäßig ausgebildet sein, insbesondere einen unterschiedlichen Anteil an der Mantelfläche des bulbusförmigen Abschnittes besitzen.
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Bevorzugt ist es jedoch, wenn die beiden Einzelaufweitungen gleichmäßig ausgebildet sind, insbesondere den gleichen Anteil an der Mantelfläche des bulbusförmigen Abschnittes aufweisen.
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In einer weiteren Ausführungsform weist die erfindungsgemäße Aortensinusprothese zusätzlich einen herznahen und vorzugsweisen tubulären Abschnitt auf (sogenannter Annulus-Abschnitt), der sich unterhalb des bulbusförmigen Abschnittes anschließt.
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Alternativ oder zusätzlich kann die erfindungsgemäße Aortensinusprothese einen herzfernen und vorzugsweise tubulären Abschnitt aufweisen, der sich oberhalb des bulbusförmigen Abschnittes anschließt und gegebenenfalls in einen Aortenbogen übergeht.
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Des Weiteren kann es bevorzugt sein, dass der gegebenenfalls vorgesehene herznahe und/ oder der gegebenenfalls vorgesehene herzferne Abschnitt Plissierfalten, insbesondere in Umfangsrichtung verlaufende Plissierfalten, aufweisen.
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Der bulbusförmige Abschnitt kann demgegenüber frei von Plissierfalten sein oder zur Verbesserung der Windkesselfunktion der Aortensinusrothese in Längsrichtung verlaufende Plissierfalten aufweisen.
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Ferner können der gegebenenfalls vorgesehene herznahe und/oder der gegebenenfalls vorgesehene herzferne Abschnitt (und/oder der gegebenenfalls vorgesehene Aortenbogen) einen Innendurchmesser von 10 mm bis 50 mm, insbesondere 24 mm bis 36 mm, aufweisen.
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Bei der Aortensinusprothese kann es sich grundsätzlich um eine nichttextile Prothese handeln. Beispielsweise kann die Aortensinusprothese als Vliesprothese, insbesondere Sprühvliesprothese, ausgestaltet sein.
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Bevorzugt ist die Aortensinusprothese jedoch eine textile Prothese, d.h. eine Prothese mit textiler Struktur.
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Besonders bevorzugt handelt es sich bei der Aortensinusprothese um eine gewebte oder gewirkte Prothese.
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Die Aortensinusprothese bzw. Fäden davon können gemäß einer weiteren Ausführungsform ein Polymer aufweisen oder aus einem Polymer gebildet sein, das vorzugsweise ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend Polyolefine, Polyester, Polyurethane, Polyamide, Copolymere davon und Mischungen, insbesondere Blends, davon.
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Das Polymer kann zum Beispiel ausgewählt sein aus der Gruppe umfassend Polyethylen, Polypropylen, Polytetrafluorethylen (PTFE), insbesondere expandiertes Polytetrafluorethylen (ePTFE), Polyethylenterephthalat, Polypropylenterephthalat, Polybutylenterephthalat, Polyvinylidendifluorid, Polytetrafluorpropylen, Polyhexafluorpropylen, Nylon 6, Nylon 6-6, Nylon 6-12, Polyesterurethan, Copolymere davon und Mischungen, insbesondere Blends, davon.
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Die Aortensinusprothese kann in einer weiteren Ausführungsform mit Wirkstoffen, vorzugsweise ausgewählt aus der Gruppe umfassend antimikrobielle, insbesondere antibiotische, Wirkstoffe, desinfizierende Wirkstoffe, entzündungshemmende Wirkstoffe, antithrombogene Wirkstoffe und Kombinationen davon, versehen sein.
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Die Aortensinusprothese kann in einer zweckmäßigen Ausführungsform beschichtet und die Beschichtung anschließend vernetzt werden.
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In einer weiteren zweckmäßigen Ausführungsform liegt die Aortensinusprothese in sterilisierter und insbesondere konfektionierter Form vor.
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Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung von bevorzugten Ausführungsformen in Form von Figuren, Figurenbeschreibungen und eines Ausführungsbeispiels sowie der Unteransprüche. Dabei können einzelne Merkmale jeweils für sich alleine oder in Kombination miteinander verwirklicht sein. Die bevorzugten Ausführungsformen dienen lediglich der weiteren Erläuterung und dem besseren Verständnis der Erfindung, ohne diese hierauf zu beschränken.
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Figurenbeschreibung
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Die Figuren zeigen schematisch:
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1a: eine natürliche menschliche Aortenklappe,
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1b: eine vereinfachte Darstellung einer natürlichen menschlichen Aortenklappe zur Veranschaulichung eines Klassifikationssystems bikuspider Aortenklappen,
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2a: eine vereinfachte Darstellung einer bikuspiden Aortenklappe Typ 0, lat,
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2b: eine vereinfachte Darstellung einer bikuspiden Aortenklappe Typ 0, ap und
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3: eine Ausführungsform der erfindungsgemäßen Aortensinusprothese.
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Die 1a zeigt den Querschnitt einer normalen menschlichen Aortenklappe 10. Diese ist trikuspid angelegt, d.h. sie besteht aus drei Aortensegeln (Valvulae semilunares) 11, 11‘, 11‘‘ und drei Sinus valsalvae 12, 12‘, 12‘‘. Die drei Sinus valsalvae 12, 12‘, 12‘‘ bilden zusammen den bauchig erweiterten Aortenbulbus (Bulbus aortae) 13. Aus dem linken Sinus valsalvae 12‘ entspringt die linke Koronararterie (Arteria coronaria sinistra) 14, während aus dem rechten Sinus valsalvae 12‘‘ die rechte Koronararterie (Arteria coronaria dextra) 15 entspringt. Entsprechend werden die dem linken bzw. rechten Sinus valsalvae 12‘ bzw. 12‘‘ zugeordneten Aortensegel als linkskoronares Segel (Valvula semilunares sinistra) 11‘ bzw. rechtskoronares Segel (Valvula semilunares dextra) 11‘‘ bezeichnet. Das dem übrigen Sinus valsalvae 12 zugeordnete Aortensegel wird als nichtkoronares Segel (Valvula semilunares posterior) 11 bezeichnet. Der Bereich, in dem sich zwei benachbarte Aortensegel berühren, wird als Kommissur 16 bezeichnet. Öffnet sich die Herzklappe, wird ein Anschlagen der drei Aortensegel 11, 11‘, 11‘‘ aufgrund der in den Bereichen der Sinus valsalvae 12, 12‘, 12‘‘ geweiteten Aortenwand verhindert (nicht dargestellt).
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Die 1b zeigt eine vereinfachte Darstellung einer natürlichen Aortenklappe gemäß 1a. Diese ausschließlich auf die Orientierung der Aortensegel beschränkte Art der Darstellung wird insbesondere herangezogen, um bikuspide Aortenklappen zu klassifizieren (vgl. 2a und 2b). Die drei Aortensegel 11, 11‘, 11‘‘ sind jeweils als Drittel einer Kreisfläche dargestellt, wobei die Kreisumfangslinie die Aortenwand symbolisiert. Der Berührpunkt 16 zweier benachbarter Segel an der Kreisumfangslinie entspricht einer Kommissur.
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Die 2a und 2b zeigen die zwei morphologischen Hauptformen einer echten bikuspiden Aortenklappe anhand der für die 1b gewählten Darstellungsweise. Die echte bikuspide Aortenklappe wird als Typ 0 klassifiziert, da sie keine Raphe (Verwachsungslinie zwischen zwei Aortensegeln) aufweist. Es sind lediglich zwei, in der Regel gleich große Aortensegel 17, 17‘ angelegt.
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Die Aortensegel 17, 17‘ können, wie in 2a dargestellt, lateral mit von vorn nach hinten verlaufender Kommissur 16 orientiert sein. In dieser Konfiguration entspringt aus jedem der zu den Aortensegeln 17, 17‘ korrespondierenden Sinus valsalvae eine der beiden oben genannten Koronararterien (nicht dargestellt). Entsprechend ergibt sich die Klassifikation Typ 0, lat.
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Gemäß 2b sind die Aortensegel 17, 17‘ anterior-posterior mit von links nach rechts verlaufender Kommissur 16 orientiert. In dieser Konfiguration entspringen aus dem zum Aortensegel 18 korrespondierenden Sinus valsalvae beide oben genannten Koronararterien (nicht dargestellt), während der zum Aortensegel 18‘ korrespondierende Sinus valsalvae frei von Koronararterien ist. Entsprechend ergibt sich die Klassifikation Typ 0, ap.
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3 zeigt eine erfindungsgemäße Aortensinusprothese 100 mit einem herznahen Abschnitt 102, einem bulbusförmigen Abschnitt 104 und einem herzfernen Abschnitt 106. Der bulbusförmige Abschnitt 104 ist im Vergleich zu dem herznahen Abschnitt 102 und dem herzfernen Abschnitt 106 in Umfangsrichtung erweitert. Der bulbusförmige Abschnitt 104 weist zwei in Umfangsrichtung ausgebildete Einzelaufweitungen 105, 105‘ auf, die vorzugsweise in etwa den gleichen Anteil an der Mantelfläche des bulbusförmigen Abschnittes 104 aufweisen. Die beiden Einzelaufweitungen 105, 105‘ sind von zwei in Längsrichtung des bulbusförmigen Abschnittes 104 verlaufenden Zwischenbereichen eingefasst, wobei in dieser Darstellung nur der zum Betrachter gerichtete Zwischenbereich 103 sichtbar ist, während sich der andere auf der Rückseite der Aortensinusprothese 100 befindet und nicht dargestellt ist. In den Zwischenbereichen weist die Aortensinusprothese 100 einen geringeren Innendurchmesser auf als zwischen den Einzelaufweitungen 105, 105‘.
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In Längsrichtung der Aortensinusprothese 100 können sich zudem zwei Orientierungsmittel 107, 107‘ erstrecken, wobei das rückseitig verlaufende Orientierungsmittel 107‘ durch eine unterbrochene Linie im oberen geöffneten Bereich der Aortensinusprothese 100 angedeutet ist.
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Die Orientierungsmittel 107; 107‘ sind vorzugsweise linienförmig, d.h. als sogenannte Orientierungslinien oder Führungslinien (Guidelines), ausgestaltet.
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Da die beiden Einzelaufweitungen 105, 105‘ in etwa den gleichen Anteil an der Mantelfläche des bulbusförmigen Abschnittes 104 aufweisen, stehen sich die Orientierungsmittel 107, 107‘ gegenüber. Das Orientierungsmittel 107 verläuft in Längsrichtung durch den Zwischenbereich 103 (Entsprechendes gilt für das Orientierungsmittel 107‘ in Bezug auf den rückseitig verlaufenden, nicht dargestellten Zwischenbereich).
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Mittels der Orientierungsmittel 107, 107‘ ist ein Chirurg in der Lage, die Aortensinusprothese 100 so zu positionieren, dass die zwei Kommissuren eines Patienten mit einer bikuspiden Aortenklappe jeweils auf einer Linie mit einem der beiden Orientierungsmitteln 107, 107’ liegen. Anders ausgedrückt, wird die Aortensinusprothese 100 so positioniert, dass der Endpunkt 101 des Orientierungsmittels 107 am Rand des herznahen Abschnitts 102 direkt über der Kommissur einer bikuspiden Aortenklappe liegt (Entsprechendes gilt für das Orientierungsmittel 107‘ in Bezug auf den rückseitig verlaufenden, nicht dargestellten Zwischenbereich). Dadurch kann verhindert werden, dass die Aortensegel während der Herzauswurfphase an die Protheseninnenwand anschlagen können, woraus eine reduzierte Verschleißanfälligkeit der Herzklappe resultiert.
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Alternativ kann es erfindungsgemäß bevorzugt sein, dass sich die Orientierungsmittel 107, 107‘ ausschließlich über den bulbusförmigen Abschnitt 104 erstrecken (nicht dargestellt).
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Die Orientierungsmittel 107, 107‘ können beispielsweise jeweils als schwarz gefärbter Faden, der zusätzlich in die Prothesenstruktur eingebunden ist, ausgestaltet sein. Bezüglich alternativer Ausgestaltungen für die Orientierungsmittel 107, 107‘ wird vollumfänglich auf den gesamten Offenbarungsgehalt der vorliegenden Anmeldung Bezug genommen.
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Der herznahe Abschnitt 102 und/oder der bulbusförmige Abschnitt 104 können unplissiert vorliegen, wohingegen es bevorzugt sein kann, wenn der herzferne Abschnitt 106 in Umfangsrichtung verlaufende Plissierfalten 108 aufweist. Ein unplissierter herznaher Abschnitt 102 hat den Vorteil, dass ein Annähen der Prothese an die Aortenwurzel erleichtert wird.
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Um die Windkesselfunktion der natürlichen Aorta besser nachzubilden, kann es vorgesehen sein, dass der bulbusförmige Abschnitt 104 in Längsrichtung verlaufende Plissierfalten aufweist (nicht dargestellt).
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Beispielteil
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Herstellung einer erfindungsgemäßen Aortensinusprothese
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Auf einem Webstuhl wird ein Prothesenrohling für eine bikuspide Aortensinusprothese mit einem Innendurchmesser von 30 mm hergestellt, indem durch Webblattabsenkung auf einer Strecke von 3 cm der Innendurchmesser des bis dahin ausschließlich röhrenförmigen Prothesenrohlings zur Ausbildung von zwei Einzelaufweitungen um 4 mm (Gesamtinnendurchmesser 34 mm im bulbusförmigen Abschnitt) temporär erhöht wird. Außerdem werden bei der Herstellung zwei mittels pyrolytischem Kohlenstoff schwarz gefärbte fadenförmige Guidelines derart direkt in die Gefäßprothese eingewebt, dass die Guidelines um 180° versetzt zueinander angeordnet sind. Danach erfolgt ein Plissierschritt eines 20 cm langen herzfernen Prothesenabschnittes oberhalb des bulbusförmigen Abschnittes, der final auf 10 cm zurechtgeschnitten wird. Ein sich unterhalb des bulbusförmigen Abschnittes befindender herznaher Prothesenabschnitt (Annulus-Abschnitt) bleibt dagegen von einer Plissierung unberührt und wird lediglich auf eine Länge von 3 cm zurechtgeschnitten. In diesem Zuge werden mittels eines Dorns die beiden Einzelaufweitungen im bulbusförmigen Abschnitt nochmals erhöht und in ihrer Form fixiert. Anschließend wird die Gefäßprothese verpackt und gammasterilisiert. Vor der Verpackung und Sterilisierung kann die Gefäßprothese gegebenenfalls beschichtet und die Beschichtung vernetzt werden.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
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Zitierte Patentliteratur
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Zitierte Nicht-Patentliteratur
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- Anja Kumme „Klassifikation bikuspider Aortenklappen“ (Lübeck 2007) [0069]
- „A classification system for the bicuspid aortic valve from 304 surgical specimens (The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, May 2007, Sievers et. al.) [0069]
