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Die Erfindung betrifft einen Stent aus einer Vielzahl von miteinander verflochtenen Filamente, die einander kreuzen, wobei parallel laufende Filamente einen jeweils vorgegebenen Abstand einhalten sowie ein Verfahren zur Herstellung eines solchen Stents und ein Endlosgeflecht, aus dem derartige Stents erhalten werden können.
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Stents oder Gefäßstützen werden in der Medizin für eine Vielzahl von Zwecken eingesetzt. Bekannt sind vor allem kardiovaskuläre Stents, die zur Offenhaltung von Arterien im kardiovaskulären Bereich herangezogen werden. Zwischenzeitlich werden aber auch zunehmend Stents im zerebralen Bereich und in der Peripherie eingesetzten, daneben auch zur Stützung von Hohlrorganen, etwa in der Luftröhren und im Darmbereich.
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Im kardiovaskulären Bereich kommt es bei der Platzierung von Stents vor allem auf die Radialkraft an und weniger auf die Flexibilität an.
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Periphere Stents sowie Stents in Organen, die einer ständigen Bewegung unterliegen, und Stents, die in stark gewundene Gefäße eingebracht werden, benötigen dagegen eine hohe Flexibilität. Hier sind starre Stents, wie sie üblicherweise über Ballonkatheter platziert werden, fehl am Platze. Vielfach werden hier Stents eingesetzt, die aus einem Flechtwerk einzelner Filamente bestehen und auf diese Weise zum einen hohe Flexibilität und Anpassungsfähigkeit aufweisen und zum anderen die notwendige Radialkraft entwickeln. Materialien, die hierfür geeignet sind, sind neben Federstählen sogenannten Formgedächtnismaterialien, insbesondere Nickeltitanlegierungen. Bevorzugtes Material hierfür ist Nitinol.
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Geflochtene Stents sind insbesondere im Bereich von Gelenken der Extremitäten und im zerebralen Bereich angezeigt. Sie können arteriell und venös eingesetzt werden. Nur geflochtene Stents bieten die erforderliche Mischung aus Radialkraft und Flexibilität. Hinzu kommt, dass ab einer gewissen Stentlänge über die Bewegung der Extremität erhebliche Dehn- und Kompressionskräfte auftreten, die kompensiert werden müssen. Dabei darf sich die Stentlänge im Wesentlichen nicht verändern.
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Solche Flechtsstents sind in einer Vielzahl von Ausführungsformen bekannt und haben sich bewährt. Ein Problem stellt allerdings immer die Fixierung der Filamentenden dar. Zum Einen müssen die Filamentenden atraumatisch umgewandelt werden. Zum Anderen muss verhindert werden, dass sich das Flechtwerk des Stents über lose Enden mit der Zeit lockert oder auflöst. Schließlich ist ein Problem auch die Röntgenmarkierung der Stents, die alleine eine präzise Platzierung erlaubt. Der behandelnde Arzt muss bei der Implantation erkennen, ob der Stent seinen richtigen Ort gefunden hat und bei Kontrolluntersuchungen den Stent auch jeweils wiederfinden können.
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Die Filamentenden der Flechtstents werden beispielsweise über Schweißpunkte fixiert, die gleichzeitig der atraumatischen Umwandlung dienen. Ein anderes Verfahren ist das Rückflechten der Filamentenden in den Stentkörper hinein, die aber zumeist zu einer unerwünschten Versteifung des Körpers im Randbereich führt.
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Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, einen geflochtenen Stent bereitzustellen, der aus einer Vielzahl von kreuzenden Filamenten hergestellt ist und bei dem die Filamentenden atraumatisch umgewnadelt und röntgensichtbar fixiert sind. Ein solcher Flechtstent sollte einfach und kostengünstig herstellbar sein und gleichzeitig den verschiedenen Gegebenheiten problemlos anpassbar sein, insbesondere was die Flechtdichte und die Radialkraft angeht.
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Diese Aufgaben werden mit einem Stent der eingangs genannten Art gelöst, bei dem an wenigstens einem Ende des Stents Filamente paarweise mit einer Manschette verbunden sind, die die Form einer Acht aufweist, wobei gegenläufige Filamente in der Manschette zusammengeführt sind, die Filamentenden im Wesentlichen gleichgerichtet verlaufen und stirnseitig am äußeren Manschettenrand (5) enden.
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Die erfindungsgemäßen Stents können vaskulär (venös und arteriell), aber auch in anderen Körperdukten (Trachea, Darm) eingesetzt werden.
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Der erfindungsgemäße Stent besteht aus einer Vielzahl von miteinander verflochtenen Filamenten. Die Filamente bestehen in der Regel aus Draht, wobei die Stärke beispielsweise im Bereich von 0,10 bis 0,30 mm liegen kann. Vorzugsweise besteht der Draht aus einem Federmaterial, etwa Federstahl, insbesondere aber aus einem Formgedächtnismaterial. Als Formgedächtnismaterialien kommen insbesondere Nickeltitanlegierungen in Frage, beispielsweise Nitinol.
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Die Zahl der Filamente liegt im Allgemeinen im Bereich von 8 bis 32, kann aber auch durchaus höher liegen. Bevorzugt ist eine Filamentzahl von 10 bis 16, insbesondere 12. Wesentlich ist, dass die Zahl der Filamente geradzahlig ist, damit sie endständig paarweise miteinander verbunden werden können.
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Die miteinander verflochtenen Filamente bilden den runden Stentkörper ab, wobei die eine Hälfte der Filamente helixförmig im Uhrzeigersinn verläuft, die andere Hälfte ebenfalls helixförmig, jedoch gegen den Uhrzeigersinn. Die gleichgerichteten Filamente halten vorzugsweise in voll expandiertem, spannungsfreiem Zustand zueinander einen im Wesentlichen gleichen Abstand ein. Entsprechend ist der Steigungswinkel des Filaments, relativ zur Längsachse des Stents, konstant.
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Gemäß einer anderen Ausführungsform können gleich gerichtete Filamente zueinander variierende Abstände einhalten, d. h. Bereiche mit dichterem und weniger dichtem Geflecht ausbilden.
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Der Abstand der parallel verlaufenden Filamente zueinander liegt beispielsweise im Bereich von 0,5 bis 4 mm. Der Steigungswinkel liegt beispielsweise zwischen 50 und 75°, wobei der Steigungswinkel der Winkel zwischen der Längsachse des Stents und dem Verlauf des Filaments ist. Je geringer der Abstand paralleler Filamente zueinander ist und je steiler der Steigungswinkel, desto starrer ist der Stent und desto größer ist seine Radialkraft. Gleichzeitig kann über den Abstand und den Steigungswinkel auch das Ausmaß der Abdeckung der Gefäßwand durch den Stent gesteuert werden.
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Erfindungsgemäß sind die Filamente wenigstens an einem Ende des Stents, vorzugsweise aber an beiden Enden des Stents paarweise mit einer Manschette verbunden. Paarweise bedeutet, dass zwei gegenläufige Filamente, d. h. ein Filament, das im Uhrzeigersinn verläuft und ein Filament, dass gegen den Uhrzeigersinn verläuft, am Stentende zusammengeführt sind dergestalt, dass sie eine kurze Strecke gleichsinnig und fast parallel verlaufen, und in einer Manschette enden. Die Manschette selbst hat in etwa die Form eines auf den Längsseiten beidseitig mittig eingedrückten Ovals bzw. die Form einer Acht und umgibt die beiden Filamentenden form- und kraftschlüssig. Die Filamente selbst enden am äußeren Manschettenrand, der die stirnseitige Begrenzung des Stents bildet.
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Vorzugsweise sind die Filamentenden mit der Manschette verkrimpt. Dazu wird ein Manschettenrohr über die Filamentenden gestülpt und mit einer geeigneten Zange zusammengedrückt. Solche Quetschenverbindungen sind beispielsweise aus der Elektrotechnik bekannt und führen zur form- und kraftschlüssigen Verbindung der beiden Filamentenden.
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Als Manschettenmaterial kommen beliebige körperverträgliche Metalle in Frage, beispielsweise medizinischer Stahl. Bevorzugt besteht die Manschette aber aus einem röntgensichtbaren Material, etwa Tantal, Wolfram oder einem Platinmetall oder Legierungen dieser Metalle. Bevorzugt ist Tantal, das im Vergleich zu Stahl eine gute Röntgensichtbarkeit aufweist und gut körperverträglich ist.
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Bei Verwendung einer Stahlmanschette ist es aber durchaus möglich, die Manschetten mit den darin zusammengeführten Filamenten mit einem Schweißpunkt aus einem röntgendichten Material abzudecken. Dies führt gleichzeitig zum atraumatischen Abschluss der Filamente.
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Bei Verwendung von röntgendichten Manschetten wird der atraumatische Abschluss der Filamente durch Umschmelzen der Filamentenden und gleichzeitiges Verschweißen mit den Manschetten herbeigeführt. Hierzu können Laser eingesetzt werden.
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Die erfindungsgemäßen Flechtstents sind im Grunde genommen in jeder Länge erhältlich. Gängige Längen sind beispielsweise für periphere Anwendungen 20 bis 250 mm. Bewährt haben sich Standardlängen von 20 bis 200 mm in 20-er Schritten. Der Durchmesser der entsprechenden Stents beläuft sich, in expandiertem Zustand, auf 2 bis 20 mm, wobei Standarddurchmesser im Kern 5 bis 15 mm sind. Zerebrale Stents sind im Allgemeinen kürzer bei deutlich geringeren Durchmessern.
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Die Platzierung der erfindungsgemäßen Stents erfolgt auf an und für sich bekannte Weise mittels eines Katheters, durch den der Stent an seinem Einsatzort geschoben und/oder gezogen wird. Die Flechtstruktur führt dazu, dass sich der Stent unter Zugspannung längt und verschlankt, was den Transport durch den Katheter und in enge Gefäße ermöglicht bzw. erleichtert.
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Die Erfindung betrifft ferner ein Verfahren zur Herstellung eines Stents der vorstehend bezeichneten Art, das die folgenden Schritte aufweist:
- – Bereitstellen einer Mehrzahl von geeigneten Filamenten,
- – Verdrillen jeweils zweier gegenläufiger Filamente und Herstellen mehrerer verdrillter Filamentpaare, die ein Verbindungselement ausbilden, wobei eine Mehrzahl von verdrillten Verbindungselementen ein Verbindungssegment bilden,
- – Herstellen eines Flechtsegments definierter Länge aus den Filamenten des Verbindungssegments,
- – mehrfaches Wiederholen der vorstehend beschriebenen Schritte, wobei jedes Verbindungssegment mit verdrillten Filamenten in Flechtsegmente mit verflochtenen Filamenten übergehen und umgekehrt,
- – Ablängen einzelner Flechtsegmente im Bereich der Verbindungsssegmente,
- – form- und kraftschlüssiges Verbinden der verdrillten Filamente am Übergang von den Flechtsegmenten zu den Verbindungssegmenten mit Manschetten, und
- – stumpfes Abschneiden der über den stirnseitigen Rand der Manschetten hinausgehenden Filamentenden.
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Das erfindungsgemäße Verfahren erlaubt die Herstellung eines Vormaterials als Endlosgeflecht. Das Endlosgeflecht besteht aus einer Abfolge aus Verbindungssegmenten, die aus einer Mehrzahl verdrillter Filamentpaare bestehen, und Flechtsegmenten, in denen die Filamente einander kreuzend miteinander verflochten sind. Die Verbindungssegmente bestehen aus einer Mehrzahl von verdrillten oder verzwirnten Filamentpaaren, die um eine Längsachse herum im Kreis angeordnet sind. Die Verdrillung endet im Übergangsbereich zu den Flechtsegmenten, in denen die einzelnen Filamente der Verbindungssegmente kreuzweise zum eigentlichen Stentelement verflochten sind. Am Ende des Flechtsegments werden jeweils zwei gegenläufige Filamente wieder miteinander verdrillt und bilden das nächste Verbindungssegment.
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Das Verfahren erlaubt die Herstellung von Flechtsegmenten der jeweils gewünschten Länge und des jeweils gewünschten Durchmessers, jeweils getrennt Verbindungssegmente einer definierten Länge.
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Zur Herstellung der erfindungsgemäßen Stents werden die Verbindungselemente mittig aufgetrennt und die herausgelösten Flechtsegmente im Bereich des Übergangs vom Flechtsegment in die Verbindungselemente aus einander verdrillten Filamenten mit einer Manschette versehen. Die Manschetten werden form- und kraftschlüssig um jeweils zwei gegenläufig zueinander aus dem Stent austretende Filamente angeordnet, vorzugsweise verkrimpt. Im Anschluss daran werden die über die Manschette hinausragenden verdrillten Filamente abgeschnitten.
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Bei Verwendung eines gut röntgensichtbaren Manschettenmaterials, wie z. B. Tantal, werden die Manschetten mit den darin befindlichen Filamenten endständig umgeschmolzen, damit sie atraumatisch werden. Bei Verwendung eines weniger gut röntgensichtbaren Materials als Manschette, etwa vom medizinischen Stahl, kann ein besser röntgensichtbares Material auf die Manschette endständig aufgeschmolzen werden; auch in diesem Fall hat sich Tantal bewährt. Andere Materialien sind beispielsweise Wolfram und Platinmetalle und ihre Legierungen.
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Es versteht sich, dass die atraumatische Behandlung der Filamentenden mit den Manschetten an beiden Enden des Flechtstents vorgenommen wird, soweit nicht an einem der Stentenden eine andere Fixierung der Filamente vorgenommen wird. Eine solche Fixierung kann beispielsweise durch die Anbringung von Elementen erfolgen, die die Festlegung des Stents an einem Führungsmechanismus erlaubt.
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Die Erfindung betrifft schließlich auch ein Endlosgeflecht zur Herstellung eines Stents der vorbezeichneten Art, wie es aus dem vorstehend beschriebenen Verfahren hervorgeht und zu den einzelnen Stents weiterverarbeitet werden kann. Da die Herstellung von Geflechten aus einer Vielzahl von Nitinoldrähten ein spezielles Wissen erfordert, wird sie regelmäßig in darauf spezialisierten Betrieben erfolgen. Die endgültige Herstellung der Stents erfolgt dann in Fachbetrieben, die diese Endlosgeflechte dann zu den entsprechenden Flechtstents weiterverarbeiten.
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Die Erfindung wird durch die beiliegenden Abbildungen näher erläutert. Es zeigen:
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1 ein erfindungsgemäßes Endlosverbindungssegment und Flechtsegment;
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2 die mit einer Manschette verbundenen Filamente eines erfindungsgemäßen Stents und
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3 die verbundenen Filamente aus 2 nach der atraumatischen Umformung und Umschmelzung im Endbereich.
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1 zeigt ein erfindungsgemäß hergestelltes „Endlosgeflecht” aus Flechtsegmenten A, B, C sowie Verbindungssegmenten D und E. Die Verbindungssegmente D sind endständig und grenzen nur an ein Flechtsegment, die Verbindungssegmente E befinden sich zwischen zwei Flechtsegmenten. Die Flechtsegmente A, B und C haben unterschiedliche Längen, je nach gewünschter Stentlänge, während die Verbindungssegmente D üblicherweise eine einheitliche Länge aufweisen.
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Alle Verbindungssegmente D und E bestehen aus einer Mehrzahl von miteinander verdrillten Filamentpaaren. Es handelt sich dabei um Filamentpaare, die gegenläufig aus einem Flechtsegment austreten und durch Verdrillen zusammengefasst werden und am Übergang zum nächsten Flechtsegment wieder in Einzelfilamente aufgegliedert sind. Die gleichsinnig verlaufenden Filamente sind mit der Bezugsziffer 2 bezeichnet, die dazu gegenläufig verlaufenden (kreuzenden) Filamente mit der Bezugsziffer 3. Eine Mehrzahl von Filamenten 2 und 3 sind miteinander unter Ausbildung eines Stentelements 1 verflochten.
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Typische Stentlängen für periphere Zwecke sind beispielsweise 20 bis 200 mm, wobei naturgemäß auch andere Stentlängen auf den einzelnen Patienten abgestimmt werden können.
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In den Flechtsegmenten des Endlosgeflechts (A, B, C) haben die gleichsinnig verlaufenden Filamente einen im Wesentlichen gleichen Abstand zueinander, beispielsweise im Bereich von 0,5 bis 3 mm, insbesondere von etwa 1,4 bis 1,8 mm. Entsprechendes läuft für die gegensinnig verlaufenden Filamente. Dabei gilt, dass mit der Abnahme des Abstandes der Filamentwindungen zueinander die Radialkraft und Steifigkeit des Stents zunimmt, bei Aufweitung des Abstandes entsprechend die Radialkraft abnimmt und die Flexibilität zunimmt. Einen gleichgerichteten Einfluss hat der Winkel α, der sich zwischen dem Verlauf (Steigung) der Filamente und der Längsachse des Stents ausbildet und der vorzugsweise im Bereich von 50 bis 75° liegt. Je größer der Winkel, desto größer die Radialkraft und Starrheit, bei abnehmendem Winkel folgt eine abnehmende Radialkraft bei zunehmender Flexibilität.
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Erfindungsgemäß haben sich Windungsabstände etwa von 1,6 mm und Winkel von etwa 65° bewährt.
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Das Endlosgeflecht von 1 wird zur Umwandlung in einen erfindungsgemäßen Stent in der Mitte der Verbindungssegmente E durchtrennt, so dass die aus den Filamenten 2, 3 gebildeten verdrillten Verbindungselemente zwischen den angrenzenden Flechtsegmenten geteilt werden. An diesen Verbindungselementen werden die Manschetten 4 angeordnet, die den erfindungsgemäßen Stent begrenzen.
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2 zeigt zwei aus einem erfindungsgemäßen Stent stirnseitig hervorgehende Filamente 2 und 3, die aus gegensinnig verlaufenden Windungen hervorgehen, aufeinander zugeführt werden und in einer Manschette 4 zusammengefasst sind. Die Manschette 4 hat die Form einer Acht und fasst die beiden Filamente 2 und 3 form- und kraftschlüssig ein. Eine solche Manschettenverbindung entsteht beispielsweise durch Verkrimpen eines entsprechend geformten runden oder ovalen Rings mit einer Zange. Nach dem Verbinden der Filamente 2 und 3 der Manschette 4 werden die Filamente 2 und 3 am stirnseitigen oder äußeren Rand 5 der Manschette 4 abgetrennt.
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3 zeigt die Manschettenverbindung der Filamente 2 und 3 nach atraumatischer Umformung mit einer Kappe 6. Eine solche Kappe 6 kann aus vorhandenem Material durch Wärmebeaufschlagung mit einem Laser geformt werden, aber auch durch aufgebrachtes Material. Erstere Variante ist sinnvoll, wenn die Manschette 4 aus einem gut röntgensichtbaren Material wie Tantal besteht, letztere Variante ist angebracht, wenn ein gut röntgensichtbares Material auf die Manschette aufgebracht wird. In jedem Fall erfolgt durch den Umschmelzprozess die Ausbildung eines atraumatischen Endes der Filamente sowie eine zusätzliche Absicherung der Verbindung der beiden Filamente 2 und 3.
