DE102011118719A1 - Vorrichtung zum Extrudieren eines medizinischen Instruments, das in einen menschlichen oder tierischen Körper einführbar ist - Google Patents

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Abstract

Erfindungsgemäß ist eine Vorrichtung zum Extrudieren eines medizinischen Instruments, das in einen menschlichen oder tierischen Körper einführbar ist, vorgesehen. Die Vorrichtung umfasst eine Einrichtung zum Zuführen stabförmiger Körper, eine Extrusionseinrichtung mit einem Gehäuse, wobei das Gehäuse eine umlaufende Seitenwandung aufweist, die an einem in Produktionsrichtung vorne liegenden Ende mit einer eine Austrittsdüse aufweisenden Düsenwandung und am in Produktionsrichtung hinten liegenden Ende mit einer Pinole versehen ist. Der Raum im Gehäuse zwischen der Pinole, der Seitenwandung und der Austrittsdüse begrenzt einen Extrusionsraum, wobei das Gehäuse im Bereich des Extrusionsraums mit einer Polymerzuführeinrichtung versehen ist. Weiterhin ist eine sich in Produktionsrichtung erstreckende Kanüleneinrichtung vorgesehen, die ausgebildet ist, um zumindest einen stabförmigen Körper von der Einrichtung zum Zuführen stabförmiger Körper bis in den Extrusionsraum in einer vorbestimmten räumlichen Anordnung einzubringen, die zumindest eine rohrförmige Kanüle mit einem in Produktionsrichtung hinten liegenden Zuführende und einem in Produktionsrichtung vorne liegenden Austrittsende aufweist, wobei die Kanüleneinrichtung in etwa in geradliniger Flucht zur Austrittsdüse angeordnet ist und sich durch die Pinole derart erstreckt, dass ihr in Produktionsrichtung liegendes Austrittsende beabstandet von der Austrittsdüse im Extrusionsraum endet.

Description

  • Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Extrudieren eines medizinischen Instruments, das in einen menschlichen oder tierischen Körper einführbar ist.
  • Es sind Vorrichtungen zum Extrudieren von Kabeln bekannt. In der Kabelextrusion wird in einer Extrusionsvorrichtung ein Draht einer Pinole zugeführt, wobei in der Extrusionsvorrichtung ein Polymer zur Kabelummantelung auf den Draht aufgebracht wird. Auf diese Weise wird ein kunststoffummantelter Draht hergestellt.
  • Weiterhin sind in der Elektrotechnik Klingeldrähte und Telefonkabel bekannt. Bei deren Herstellung wird zunächst ein einzelner Draht kunststoffummantelt. Zur Herstellung von mehradrigen Kabeln werden mehrere solcher Drähte von einem Materialbaum ausgehend zusammengefasst und anschließend durch eine Flechtmaschine hindurchgeführt, wo sie mit einem Fadengeflecht ummantelt werden. Diese Drahtgebinde werden dann in eine Extrusionsvorrichtung eingeführt. Hierbei wird das Drahtgebinde direkt in die Pinole eingeführt und dann kunststoffummantelt.
  • Aus der WO 2007/000148 A2 geht ein stabförmiger Körper, der zur Ausbildung medizinischer Instrumente, wie zum Beispiel von Kathetern oder Führungsdrähten für Katheter, dient, hervor. Dieser stabförmige Körper besteht aus einem oder mehreren Filamenten und einem nicht-ferromagnetischen Matrixwerkstoff, wobei der Matrixwerkstoff die Filamente umschließt. In dem Matrixwerkstoff ist eine Dotierung aus magnetresonanztomographische Artefakte erzeugenden Partikeln eingebracht.
  • In der WO 2009/141165 ist ein medizinisches Instrument beschrieben, das in einen menschlichen oder tierischen Körper einführbar ist, wobei das medizinische Instrument einen Instrumentenkörper aufweist. Der Instrumentenkörper weist zumindest einen schlecht elektrisch leitenden stabförmigen Körper auf, der aus einem Matrixwerkstoff und nicht-metallischen Filamenten ausgebildet ist. Dieses medizinische Instrument zeichnet sich dadurch aus, dass der stabförmige Körper mit einem Röntgen-Marker dotiert ist, und das medizinische Instrument einen MR-Marker aufweist.
  • Durch das Vorsehen eines Röntgen-Markers und eines MR-Markers ist das medizinische Instrument sowohl in Röntgenuntersuchungen als auch der Magnetresonanztomographie sichtbar. Die Einbringung des Röntgen-Markers in das medizinische Instrument lässt sich einfach durch Verwendung eines entsprechend dotierten stabförmigen Körpers realisieren. Derartige stabförmige Körper können in unterschiedlichen Dotierungen als Massenprodukt günstig und mit einer exakten Dosierung der Marker-Partikel hergestellt werden. Bei der Herstellung eines medizinischen Instrumentes kann somit durch Verwendung des entsprechenden stabförmigen Körpers mit Röntgen-Marker die Sichtbarmachung des medizinischen Instrumentes in Röntgenuntersuchungen gewährleistet werden.
  • Dieses medizinische Instrument kann zum Einführen in einen menschlichen oder tierischen Körper ausgebildet sein, wobei es einen Instrumentenkörper mit einer Oberfläche aufweist, die mit dem menschlichen oder tierischen Körper in Kontakt kommen kann. Der Oberflächenbereich des Instrumentenkörpers kann mit immobilisierten MR-Markern, insbesondere Gadolinium enthaltenden Markern, versehen sein.
  • Derartige Marker interagieren mit den Protonen im Wasser- oder Fettmolekül und führen zu einer schnelleren Relaxation der dem Marker benachbarten Protonen nach deren induzierter Orientierung durch das angelegte Magnetfeld. Die durch die Markierung verursachte Reduzierung der Relaxationszeit bewirkt starke MRT-Signale, was zu einem entsprechend starken Kontrast in den hierdurch erzeugten Bildern führt.
  • Durch die Verwendung eines immobilisierten MR-Markers an der Oberfläche des Instrumentenkörpers in Verbindung mit zumindest einem mit einem Marker dotierten stabförmigen Körper wird auf einfache Art und Weise der hohe Kontrast eines oberflächlich angeordneten MR-Markers bei der Magnetresonanztomographie und der vielseitige Anwendungsbereich im Material des medizinischen Instruments verteilter Marker kombiniert. Die Marker können sowohl für Röntgen- als auch für Magnetresonanz-Untersuchungen ausgebildet sein. Vorzugsweise weist das medizinische Instrument mehrere stabförmige Körper auf, die unterschiedlich dotiert sein können.
  • Medizinische Instrumente, die an ihrer Oberfläche mit aktiven MR-Markern versehen sind, besitzen einen sehr flexiblen Einsatzbereich bezüglich der in einer Magnetresonanztomographie-Untersuchung verwendeten Sequenzen und sind auch bei Magnetresonanztomographie-Untersuchungen mit unterschiedlichen Sequenzen gleichmäßig sichtbar.
  • Die oberflächlich angeordneten MR-Marker umfassen ein Element oder eine Kombination von Elementen oder eine Verbindung eines Elements aus der Gruppe von Gadolinium, Cer, Praseodym, Neodym, Promethium, Samarium, Europium, Terbium, Dysprosium, Holmium, Erbium, Thulium, Ytterbium und Lutetium. Diese Elemente können als Ionen in einem Komplex gebunden sein. Sie können aber auch in Form von Salzen oder Legierungen vorliegen.
  • Besonders bevorzugt wird als MR-Marker Gadolinium verwendet. Dies ist vorzugsweise mittels eines Komplexes, insbesondere eines Chelatkomplexes, immobilisiert.
  • Die Komplexe können entweder kovalent auf der Oberfläche des Instrumentenkörpers gebunden oder in eine quellbare Beschichtung eingebettet sein, die auf der Oberfläche des Instrumentenkörpers ausgebildet ist.
  • Aus der noch nicht veröffentlichten Europäischen Patentanmeldung mit der Anmeldenummer EP 11 000 937 geht ein medizinisches Instrument mit einem modifizierten Hüllpolymer und einer Beschichtung mit paramagnetischen Ionen, wie z. B. Gadolinium, hervor. Das modifizierte Hüllpolymer weist chemisch aktive freie funktionelle Gruppen und eine an die freien funktionellen Gruppen kovalent gebundene Beschichtung auf, in der die paramagnetischen Ionen enthalten sind.
  • Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Extrudieren von medizinischen Instrumenten zum Einführen in den menschlichen oder tierischen Körper bereitzustellen, bei dessen Herstellung bestimmte mechanische und die Sichtbarmachung betreffende Eigenschaften erfüllt werden können. Insbesondere soll es möglich sein, einzelne stabförmige Körper in einer vorbestimmten Position im medizinischen Instrument anzuordnen.
  • Die Erfindung weist zur Lösung dieser Aufgabe die im Patentanspruch 1 und im Patentanspruch 13 angegebenen Merkmale auf. Vorteilhafte Ausgestaltungen hiervon sind in den jeweiligen Unteransprüchen angegeben.
  • Erfindungsgemäß ist eine Vorrichtung zum Extrudieren eines medizinischen Instruments, das in einen menschlichen oder tierischen Körper einführbar ist, vorgesehen. Die Vorrichtung umfasst eine Einrichtung zum Zuführen stabförmiger Körper, eine Extrusionseinrichtung mit einem Gehäuse, wobei das Gehäuse eine umlaufende Seitenwandung aufweist, die an einem in Produktionsrichtung vorne liegenden Ende mit einer eine Austrittsdüse aufweisenden Düsenwandung und am in Produktionsrichtung hinten liegenden Ende mit einer Pinole versehen ist. Der Raum im Gehäuse zwischen der Pinole, der Seitenwandung und der Austrittsdüse begrenzt einen Extrusionsraum, wobei das Gehäuse im Bereich des Extrusionsraums mit einer Polymerzuführeinrichtung versehen ist. Weiterhin ist eine sich in Produktionsrichtung erstreckende Kanüleneinrichtung vorgesehen, die ausgebildet ist, um zumindest einen stabförmigen Körper von der Einrichtung zum Zuführen stabförmiger Körper bis in den Extrusionsraum in einer vorbestimmten räumlichen Anordnung einzubringen, die zumindest eine rohrförmige Kanüle mit einem in Produktionsrichtung hinten liegenden Zuführende und einem in Produktionsrichtung vorne liegenden Austrittsende aufweist, wobei die Kanüleneinrichtung in etwa in geradliniger Flucht zur Austrittsdüse angeordnet ist und sich durch die Pinole derart erstreckt, dass ihr in Produktionsrichtung liegendes Austrittsende beabstandet von der Austrittsdüse im Extrusionsraum endet.
  • Unter dem Begriff „in etwa in geradliniger Flucht” wird im Rahmen der vorliegenden Erfindung verstanden, dass eine oder mehrere Kanülen parallel zur Produktionsrichtung angeordnet sind. Dies bedeutet nicht, dass eine Kanüle exakt mit der Mitte der Austrittsdüse fluchtet sonder dass diese parallel zur Mittelachse der Austrittsdüse angeordnet ist.
  • Die Polymerzuführeinrichtung kann zum Zuführen von Polymeren ausgebildet sein, wie sie als Beschichtung in der noch nicht veröffentlichten Europäischen Patentanmeldung mit der Anmeldenummer EP 11 000 937 offenbart sind, auf die hiermit vollinhaltlich Bezug genommen wird.
  • Bezüglich des medizinischen Instruments wird auf die eingangs beschriebene WO 2009/141165 verwiesen, auf die hiermit vollinhaltlich Bezug genommen wird. Unter dem Begriff medizinisches Instrument werden im Rahmen der vorliegenden Erfindung bspw. Führungsdrähte und Katheter verstanden. Derartige medizinische Instrumente weisen einen Durchmesser von 0,1 mm bis zu 5,0 mm auf. Führungsdrähte weisen einen Durchmesser insbesondere von 0,1 mm bis 1,0 mm, bevorzugt von 0,2 bis 0,9 mm auf und Katheter weisen insbesondere einen Außendurchmesser von 2 FR (French) bis 12 FR bzw. 0,7 mm bis 4,0 mm und vorzugsweise von 3 FR bis 5 FR bzw. von 1 mm bis 1,7 mm auf.
  • Der stabförmige Körper kann aus einem Matrixwerkstoff ausgebildet sein, der nichtmetallische Filamente und die Partikel eines jeweiligen Markers umschließt. Der Matrixwerkstoff ist vorzugsweise ein Kunststoff, wie z. B. Epoxidharz, PEEK, PEBAX, PE, PP, PU, Silikon, Polymilchsäurepolymere. Die Filamente sind bspw. Glasfasern, Keramikfasern, Dacron, Aramid, Polyaramid, Kevlar®, Dyneema® oder pflanzliche Fasern (z. B. Seide, Sisal, Hanf, etc.).
  • Ein stabförmiger Körper im Sinne der vorliegenden Erfindung ist vorzugsweise aus einem faserverstärktem Epoxidharz ausgebildet.
  • Ein solcher stabförmiger Körper ist vorzugsweise gemäß den in der WO 2009/141165 oder WO 2007/000148 A2 beschriebenen stabförmigen Körpern aufgebaut. Auf die WO 2007/000148 A2 wird diesbezüglich ebenfalls Bezug genommen.
  • Mittels der rohrförmigen Kanüle der Kanüleneinrichtung wird ein stabförmiger Körper bis zur Umhüllung mit dem Polymer exakt geführt und im Raum ausgerichtet.
  • Die vollständige Umhüllung des stabförmigen Körpers mit Polymer erfolgt vorzugsweise erst, nachdem er das Austrittsende der Kanüle verlassen hat. Somit wird verhindert, dass das Polymer die Ausrichtung des stabförmigen Körpers beeinflusst bzw. diesen verschiebt. Hierdurch kann dessen Anordnung in einem medizinischen Instrument beim Extrudieren exakt festgelegt werden, wodurch sich vorbestimmte mechanische Eigenschaften erzielen lassen. Der stabförmige Körper kann mittels der Kanüle exakt an einer bestimmten Position in der Querschnittsfläche des medizinischen Instruments angeordnet werden.
  • Das Ausrichten bzw. die Führung des stabförmigen Körpers erfolgt in Produktionsrichtung von der Einrichtung zum Zuführen stabförmiger Körper durch die Pinole in den Extrusionsraum bis in den Bereich der Austrittsdüse. Somit ist eine präzise Anordnung stabförmiger Körper im Raum bzw. in einer exakt vordefinierten Position in einem medizinischen Instrument möglich.
  • Mittels der erfindungsgemäßen Vorrichtung lassen sich aufgrund der präzisen Anordnung von zumindest einem stabförmigen Körper im medizinischen Instrument medizinische Instrumente mit vorbestimmten mechanischen Eigenschaften wie Elastizität, Steifigkeit und Bruchfestigkeit herstellen.
  • Wäre an Stelle der Kanüleneinrichtung eine Einrichtung zum Führen der stabförmigen Körper vorgesehen, die z. B. scheibenförmig ausgebildet ist, dann müsste diese an der Seitenwandung des Gehäuses der Extrusionseinrichtung befestigt werden.
  • Eine derartige Einrichtung zum Führen würde die gleichmäßige Strömung des Polymers hin zum stabförmigen Körper beeinflussen und ablenken. Es wäre dann schwieriger, den stabförmigen Körper gleichmäßig mit Polymer umhüllen. Zudem würde ein ungleichmäßiger Fluss des Polymers den stabförmigen Körper auslenken, wenn dieser nicht im Extrusionsraum in einer Kanüle angeordnet wäre. Somit könnte dieser nicht mehr exakt an einer vordefinierten Position im medizinischen Instrument angeordnet werden.
  • Die Pinole ist zum einen zum Verteilen und Führen der Schmelze ausgebildet. Zum anderen stabilisiert sie die in ihr angeordnete Kanüle der Kanüleneinrichtung, so dass deren Austrittsende trotz des Drucks des Polymers in geradliniger Flucht zur Austrittsdüse verbleibt.
  • Zum Verteilen und Führen der Schmelze und um den stabförmigen Körper mit Polymer zu beaufschlagen, ist die Pinole sich in Produktionsrichtung verjüngend, insbesondere kegelförmig, ausgebildet.
  • Die Kanüleneinrichtung kann auch zwei oder mehr rohrförmige Kanülen zum Zuführen von zumindest zwei stabförmigen Körpern aufweisen. Es können auch drei, vier, fünf, sechs, sieben, acht oder auch mehr Kanülen vorgesehen sein. Die Kanülen können dabei konzentrisch mit oder ohne eine oder mehrere zentrale Kanülen angeordnet sein.
  • Durch das Vorsehen von zwei oder mehr rohrförmigen Kanülen können mittels der erfindungsgemäßen Vorrichtung medizinische Instrumente mit zwei oder mehr stabförmigen Körpern bereitgestellt werden.
  • Mittels der einen oder mehreren rohrförmigen Kanüle/n der Kanüleneinrichtung werden die stabförmigen Körper bis zur Umhüllung mit dem Polymer exakt geführt und relativ zueinander ausgerichtet.
  • Das bedeutet, dass die stabförmigen Körper entsprechend dem Muster bzw. der Anordnung der Kanülen der Kanüleneinrichtung im medizinischen Instrument abgebildet bzw. angeordnet werden. Durch die Kanüleneinrichtung, insbesondere durch die relative Positionierung der einzelnen Kanülen zueinander, wird die exakte Position der stabförmigen Körper im medizinischen Instrument festgelegt. Somit definiert die Anordnung bzw. die Position der Kanülen die Position der stabförmigen Körper im medizinischen Instrument.
  • Die vollständige Umhüllung der stabförmigen Körper mit Polymer erfolgt vorzugsweise erst, nachdem sie das Austrittsende der Kanüle verlassen haben. Durch die Führung der stabförmigen Körper in den Kanülen bis in den Bereich in Produktionsrichtung nach der Pinole wird verhindert, dass das Polymer die stabförmigen Körper zu stärk auslenkt und deren Anordnung relativ zueinander verändert. Hierdurch können die stabförmigen Körper im Querschnitt eines medizinischen Instruments in vordefinierter Position angeordnet werden.
  • Durch die Anzahl der stabförmigen Körper und deren Abstand zum Mittelpunkt des medizinischen Instruments lässt sich die Steifigkeit des medizinischen Instruments beeinflussen. D. h. je mehr stabförmige Körper im medizinischen Instrument angeordnet sind und je größer deren Abstand zum Mittelpunkt ist, desto steifer ist das medizinische Instrument ausgebildet. Des weiteren lässt sich die Steifigkeit durch den Durchmesser der stabförmigen Körper und/oder über das verwendete Polymer beeinflussen.
  • Das Ausrichten bzw. die Führung des stabförmigen Körpers erfolgt in Produktionsrichtung bis kurz vor die Austrittsdüse. Dadurch beeinträchtigt die Führung durch die Kanüleneinrichtung nicht die Strömung der Schmelze und umgekehrt werden die stabförmigen Körper nicht aus ihrer vordefinierten Position durch die Schmelzeströmung ausgelenkt.
  • Zudem wird durch die langgestreckten Kanülen eine Führung der stabförmigen Körper erreicht, bei der aufgrund der großen Innen- bzw. Führungsfläche der Kanülen nur geringe Kräfte auf die stabförmigen Körper wirken. Würden zur Führung kurze Ringabschnitte verwendet, würden diese die Strömung der Schmelze negativ beeinflussen.
  • Durch die Führung mittels der Kanüleneinrichtung wird zudem sicher und zuverlässig vermieden, dass einzelne stabförmige Körper nach der Umhüllung mit dem Polymer aus dem medizinischen Instrument herausstehen. Diese Gefahr besteht aufgrund des geringen Außendurchmessers des medizinische Instruments, wenn auf eine Kanüleneinrichtung bzw. eine Führung der stabförmigen Körper verzichtet werden würde, da diese dann ihre Position beim Extrudieren, aufgrund des Drucks der Schmelze, verändern würden. Die Umhüllung eines oder mehrerer stabförmiger Körper beginnt mit dem Austritt aus der Kanüleneinrichtung.
  • Vorzugsweise ist vorgesehen, dass die Anzahl der Kanülen der Kanüleneinrichtung der Anzahl der stabförmigen Körper entspricht, die im medizinischen Instrument vorgesehen werden sollen bzw. diese um eins übersteigt. Auf die Anzahl der Kanülen wird unten noch detailliert eingegangen. Durch die mehreren Kanülen ist es möglich, die stabförmigen Körper in der gewünschten Geometrie im medizinischen Instrument anzuordnen.
  • Weiterhin kann das Zuführende einer Kanüle entgegen der Produktionsrichtung trichterförmig bzw. aufgeweitet ausgebildet sei, um ein Reiben oder Schleifen des stabförmigen Körpers am Zuführende der Kanüle zu vermeiden und die Zuführung und insbesondere das Einführen der stabförmigen Körper zu vereinfachen. Im Bereich zwischen der Einrichtung zum Zuführen stabförmiger Körper und dem Zuführende der Kanüleneinrichtung kann eine Zuführeinrichtung, die vorzugsweise als Zuführscheibe ausgebildet ist, mit zumindest einer Führungsbohrung zum Führen eines stabförmigen Körpers angeordnet sein.
  • Dadurch, dass ein stabförmiger Körper in der Führungsbohrung angeordnet ist, dämpft die Zuführscheibe die Schwingungen des einen oder der mehreren stabförmigen Körper, die beim Zuführen aufgrund des Aufbaus der Einrichtung zum Zuführen stabförmiger Körper auf die stabförmigen Körper übertragen werden, damit diese weitestgehend frei von Schwingungen einer Kanüle der Kanüleneinrichtung zuführbar sind.
  • Weiterhin ist ein stabförmiger Körper durch die Führung in der Führungsbohrung der Zuführscheibe unter gleichmäßiger Spannung der Extrusionseinrichtung zuführbar, wodurch eine Anordnung des stabförmigen Körpers im medizinischen Instrument vereinfacht bzw. an einer vorbestimmten Stelle ermöglicht wird.
  • Zudem stellt die Zuführscheibe eine Geometrievoreinstellung der stabförmigen Köper für deren Anordnung im medizinischen Instrument sicher, bevor diese der Kanüleneinrichtung und dann dem Extrusionsraum zugeführt werden.
  • Durch die Zuführscheibe wird verhindert, dass ein stabförmiger Körper am Kanüleneingang reibt oder schleift und dadurch beschädigt und/oder in Schwingung versetzt bzw. mit einer zusätzlichen Spannung beaufschlagt wird. Ein derartiges Reiben wird durch die Bewegungen an der Einrichtung zum Zuführen stabförmiger Köper bzw. des Materialbaumes und dessen Spulen hervorgerufen. Durch die Zuführscheibe wird somit ein Schwingen der empfindlichen stabförmigen Körper verhindert.
  • Die Zuführscheibe weist pro zuzuführendem stabförmigen Körper eine Führungsbohrung auf. D. h. die Zuführscheibe kann zwei oder mehr Führungsbohrungen aufweisen.
  • Im Bereich zwischen dem Austritt ende einer Kanüle und der Austrittsdüse kann eine Zentriereinrichtung bzw. eine Zentrierscheibe angeordnet sein, die zumindest eine Zentrierbohrung aufweist, um einen stabförmigen Körper in vorbestimmter Position der Austrittsdüse zuzuführen.
  • Mittels der Zentrierbohrung der Zentrierscheibe erfolgt eine Voreinstellung des Durchmessers des medizinischen Instruments und/oder der Position des bzw. der stabförmigen Körper im medizinischen Instrument, d. h. durch die Zentrierbohrung wird die Position eines oder mehrerer stabförmiger Körper fixiert.
  • Sind mehrere stabförmige Körper vorgesehen, können die stabförmigen Körper durch die Zentrierbohrung der Zentrierscheibe auch enger zusammengeführt werden, wodurch die Abstände zwischen den stabförmigen Körpern verkleinert werden. Somit ist es wesentlich, dass der Durchmesser der Zentrierbohrung auf die gewünschten mechanischen Eigenschaften und/oder die äußeren Abmessungen des medizinischen Geräts eingestellt wird.
  • Vorzugsweise kann die Zentrierbohrung in Produktionsrichtung verjüngend ausgebildet sein, und am in Produktionsrichtung liegenden Ende einen Durchmesser aufweisen der in etwa 50% bis 80% bzw. 100% des Durchmessers eines Schmelzekanals der Austrittsdüse entspricht.
  • Durch die sich in Produktionsrichtung verjüngende Ausbildung der Zentrierbohrung wird das Einführen des stabförmigen Körpers in die Zentrierbohrung erleichtert.
  • Beim Vorsehen mehrerer stabförmige Körper kann auch vorgesehen sein, dass die Zwischenräume zwischen den stabförmigen Körpern innerhalb des medizinischen Instruments beim Durchtritt durch die Zentrierbohrung mit Polymer gefüllt werden, wodurch diese in das Polymer eingebettet bzw. zusammengehalten werden. Normalerweise erfolgt das Einbetten der stabförmigen Körper in das Polymer schon im Bereich vor der Zentriereinrichtung.
  • Das oben erwähnte Zusammendrücken der stabförmigen Körper kann insbesondere dann erforderlich sein, wenn der Abstand der einzelnen stabförmigen Körper zueinander geringer sein soll, als die aufsummierten Wandstärken der Kanülen der Kanüleneinrichtung.
  • Beim Hindurchführen der stabförmigen Körper durch die Austrittsdüse erfolgt dann die abschließende äußere Ummantelung der stabförmigen Körper mit dem Polymer und die endgültige äußere Geometrie des medizinischen Instruments wird durch die Form und die Abmessung des Querschnitts des Schmelzekanals der Austrittsdüse festgelegt. Auf diese Weise wird ein medizinisches Instrument bereitgestellt, bei dem die stabförmigen Körper präzise im Raum bzw. im medizinischen Instrument unter einem definierten Abstand angeordnet sind. Von entscheidender Bedeutung für diesen Produktionsschritt ist der Abstand des Austrittsendes der Kanüleneinrichtung und/oder der Zentrierscheibe in Produktionsrichtung zur Austrittsdüse. Der Abstand zwischen der Zentrierscheibe in Produktionsrichtung und der Austrittsdüse beträgt zwischen 1 mm und 60 mm bzw. zwischen 25 mm und 35 mm.
  • Der Außendurchmesser des medizinischen Instruments wird zusätzlich zu den oben beschriebenen Einrichtungen durch den Durchmesser des Schmelzekanals der Austrittsdüse, den Druck des Polymers im Extrusionsraum und die Extrusionsgeschwindigkeit bestimmt. Weiterhin kann auch die Länge des Schmelzekanals, die Schmelzetemperatur und die Abzugsgeschwindigkeit einen Einfluss auf die Abmessungen des medizinischen Instruments haben, da das Polymer gewisse Formgedächtniseigenschaften aufweist.
  • Die Austrittsdüse kann vorzugsweise derart ausgebildet sein, dass die Anordnung des Schmelzekanals quer zur Produktionsrichtung einstellbar ist.
  • Im Bereich zwischen der Zuführscheibe und dem Zuführende der Kanüleneinrichtung kann eine Ausrichteinrichtung, die vorzugsweise als Ausrichtscheibe ausgebildet ist, mit zumindest einer Ausrichtbohrung zum Ausrichten einer Kanüle der Kanüleneinrichtung angeordnet sein. Die Ausrichteinrichtung ist im Bereich eines Zuführendes einer Kanüle der Kanüleneinrichtung angeordnet. Sie ist derart ausgebildet, dass sie ein Zuführende einer Kanüle in einer Ausrichtbohrung aufnimmt. Auf diese Weise wird eine Kanüle der Kanüleneinrichtung stabilisiert und zudem in Richtung des zugeführten stabförmigen Körpers ausgerichtet, so dass der Winkel zum zugeführten stabförmigen Körper flacher wird.
  • Die Zuführenden der Kanüleneinrichtung werden gegenüber der Produktionsrichtung vorzugsweise um einen Winkel von 3° bis 30° und insbesondere von 5° bis 15° aufgeweitet.
  • In Produktionsrichtung kann nach der Austrittsdüse eine Kühleinrichtung, insbesondere ein Wasserbad, zum Kühlen des medizinischen Instruments angeordnet sein.
  • Im Wasserbad erfolgt eine Aushärtung des den oder die stabförmigen Körper einbettenden und/oder umgebenden Polymers.
  • Nach dem Wasserbad kann in Produktionsrichtung eine Rolleneinrichtung vorgesehen sein, die zum Ausrichten des medizinischen Instruments ausgebildet ist. Die Einstellung der Anordnung der stabförmigen Körper im medizinischen Instrument erfolgt auch über die Position des Schmelzekanals der Austrittsdüse und über die Rolleneinrichtung. Insbesondere bildet die Zentrierscheibe einen Fixpunkt und die Rolleneinrichtung einen weiteren Fixpunkt aus, wodurch das medizinische Instrument zwischen diesen beiden Punkten auf Spannung gehalten wird und somit dessen Anordnung in der Vorrichtung einstellbar ist.
  • Durch eine oder mehrere der oben beschriebenen Einrichtungen zum Führen und/oder Ausrichten der stabförmigen Körper können diese derart ausgelenkt werden, dass sie zum einen in der gewünschten Anordnung vorliegen und zum anderen außenseitig gleichmäßig mit Polymer umhüllt werden.
  • Zudem können die stabförmigen Körper von der Zentriereinrichtung bis zur Rolleneinrichtung unter Spannung gehalten werden, um den Schmelzekanal der Austrittsdüse relativ zu den stabförmigen Körpern im Raum auszurichten, so dass ein optimales Endprodukt bereitstellbar ist, bei dem die stabförmigen Körper vollständig mit Polymer umhüllt sind und im Raum eine vorbestimmte Position einnehmen.
  • Weiterhin kann in Produktionsrichtung nach der Kühleinrichtung eine Abzugseinrichtung angeordnet sein, die ausgebildet ist, um das medizinische Instrument aus der Vorrichtung abzuführen und/oder dieses durch die Vorrichtung hindurchzuführen
  • Mittels der Abzugseinrichtung kann sichergestellt werden, dass das medizinische Instrument und insbesondere zumindest ein darin angeordneter stabförmiger Körper permanent unter Spannung gehalten wird, so dass diese nicht durchhängen, wodurch ein gleichmäßiger Durchmesser über die komplette Länge des medizinischen Instruments und eine gleichbleibende Anordnung des stabförmigen Körpers im medizinischen Instrument sichergestellt wird.
  • Die Abzugseinrichtung ist vorzugsweise als Raupenabzug, der mit kettenartigen bzw. profilierten Elementen versehen ist oder als Bandabzug mit Transportbändern ausgebildet. Alternativ kann auch ein Trommelabzug, ein linearer Abzug mit Schlitten oder ein Walzenabzug vorgesehen sein. Der Abzug ist insbesondere derart ausgebildet, dass das medizinische Instrument durch den Abzugvorgang möglichst wenig verfestigt und/oder gedehnt wird, um die Form des medizinischen Instruments durch den Abzug möglichst nicht zu verändern.
  • Die Kanüleneinrichtung kann eine Einstelleinrichtung aufweisen, über die die Position der Kanüleneinrichtung in Produktionsrichtung einstellbar ist. Die Einstelleinrichtung ist vorzugsweise ein die Kanüleneinrichtung umgebendes Gewinde. Mittels der Einstelleinrichtung ist die Position zumindest einer Kanüle in Produktionsrichtung und somit der Abstand des Austrittsendes der Kanülen zur Zentriereinrichtung oder zur Austrittsdüse exakt einstellbar.
  • Der Abstand zwischen dem Austrittsende der Kanüle und der Zentrierscheibe oder der Austrittsdüse, d. h. der Bereich, in dem zumindest ein stabförmiger Körper im Extrusionsraum ohne Führung angeordnet ist, ist entscheidend für die Beibehaltung einer gleichbleibenden Geometrie der Katheter und Führungsdrähte, sowohl was die Positionierung des stabförmigen Körpers im medizinischen Instrument als auch die äußeren Abmessungen bzw. die Geometrie des medizinischen Instruments betrifft. Der Abstand vom Austrittsende der Kanüle bis zur Zentrierscheibe oder zur Austrittsdüse darf nicht zu groß sein, um ein zu starkes Auslenken der stabförmigen Körper durch das Polymer zu verhindern, und er darf auch nicht zu klein sein, damit die Zwischenräume zwischen den stabförmigen Körpern vollständig mit Polymer gefüllt sind. Der Abstand zwischen dem Austrittsende der Kanüle bis zur Zentrierscheibe oder zum Ende der Austrittsdüse beträgt von 0 mm bzw. 0,1 mm bis 30 mm, bzw. von 1 bis 15 mm und vorzugsweise von 2 mm bis 5 mm.
  • Die Einrichtung zum Zuführen stabförmiger Körper ist vorzugsweise als Materialbaum ausgebildet, wobei auf dem Materialbaum gebremste Spulen bzw. Rollen angeordnet sind, auf denen die stabförmigen Körper aufgewickelt sind. Durch das Abbremsen der Spulen werden beim Abrollen weniger Schwingungen in den stabförmigen Körpern erzeugt und diese gleichmäßig auf Spannung gehalten.
  • Zumindest die Seitenwandung der Extrusionseinrichtung kann mit einer Heizeinrichtung versehen sein.
  • Mittels der Heizeinrichtung ist es möglich, den Extrusionsraum auf einer konstanten Temperatur zu halten, um das Polymer in einem fließfähigen Zustand zu halten. Weiterhin kann am Extrusionsraum eine Drossel bzw. ein Ablassventil vorgesehen sein, um Polymer aus dem Extrusionsraum abzuführen. Hierdurch wird zum einen verhindert, dass degradiertes Polymer verarbeitet wird und zum anderen besteht durch das Abführen des Polymers die Möglichkeit, dieses in Bewegung zu halten bzw. das Polymer zu beschleunigen, um eine Stagnation zu verhindern.
  • Die Kanüleneinrichtung kann eine zentrale Kanüle zum Zuführen von Luft und mehrere dezentrale bzw. periphere Kanülen zum Zuführen stabförmiger Körper aufweisen, wobei die zentrale Kanüle in diesem Fall mit einer Einrichtung zum Zuführen von Druckluft versehen ist, um bei der Extrusion einen Stützluftdruck zum Ausbilden eines Katheterlumens im medizinischen Instrument, insbesondere einem Katheter aufzubauen.
  • Mittels einer derartigen Kanüleneinrichtung ist es möglich. Katheter zu extrudieren, die in die Katheterwandung eingebettete stabförmige Körper enthalten.
  • Die Anordnung der peripheren Kanülen definiert die Position der stabförmigen Körper bzgl. des Lumens und deren relative Anordnung zueinander und somit auch deren Position in der Katheterwandung.
  • Die Austrittsenden einer oder mehrerer Kanülen können in Produktionsrichtung nach vorne aus der Pinole hervorstehen. Vorzugsweise stehen eine oder mehrere Kanülen um 1 mm bis 20 mm, bzw. von 7 mm bis 10 mm aus der Pinole heraus
  • Die erfindungsgemäße Vorrichtung zum Extrudieren eines medizinischen Instruments, das in einen menschlichen oder tierischen Körper einführbar ist, zeichnet sich dadurch aus, dass ein medizinisches Instrument innerhalb der Vorrichtung und insbesondere in der Kanüleneinrichtung vielfach mit dieser kontaktiert. Hierdurch ergeben sich eine Vielzahl von Berührpunkten zwischen der erfindungsgemäßen Vorrichtung und dem medizinischen Instrument. Auf diese Weise wird die auf das medizinische Instrument im Produktionsprozess ausgeübte Kraft gleichmäßig über die Außenfläche des medizinischen Instruments verteilt, wodurch es zu keiner Deformation des medizinischen Instruments kommt.
  • Weiterhin ist erfindungsgemäß ein Verfahren zum Extrudieren eines medizinischen Instruments, das in einen menschlichen oder tierischen Körper einbringbar ist, vorgesehen, bei dem ein stabförmiger Körper über eine Einrichtung zum Zuführen stabförmiger Körper einer Extrusionseinrichtung in einer Produktionsrichtung zugeführt wird und in der Extrusionseinrichtung mit einem Polymer umhüllt wird, wobei das medizinische Instrument beim Austritt aus einer Austrittsdüse der Extrusionseinrichtung in Produktionsrichtung seine endgültige Form erhält. Der stabförmige Körper wird mittels einer rohrförmigen Kanüle einer Kanüleneinrichtung bis in einen Extrusionsraum der Extrusionseinrichtung bis in den Bereich in Produktionsrichtung vor der Austrittsdüse geführt, so dass dieser in eine vordefinierte Position im medizinischen Instrument anordbar ist.
  • Die Erfindung wird im folgenden anhand der Zeichnungen näher erläutert. Diese zeigen in:
  • 1 eine Darstellung einer erfindungsgemäßen Vorrichtung zum Extrudieren von medizinischen Instrumenten in einer perspektivischen Ansicht,
  • 2 eine schematische Darstellung einer erfindungsgemäßen Vorrichtung zum Extrudieren von medizinischen Instrumenten im Längsschnitt,
  • 3 eine Extrusionseinrichtung der Vorrichtung aus 1, insbesondere zur Herstellung von Führungsdrähten, in einer seitlich geschnittene Ansicht,
  • 4 die Extrusionseinrichtung aus 2 in einer Seitenansicht,
  • 5 eine erfindungsgemäße Zentrierscheibe in einer Draufsicht von vorne,
  • 6 die Zentrierscheibe aus 5 geschnitten entlang einer Linie A-A mit einer Zentrierbohrung
  • 7 eine Explosionsdarstellung der in 3 gezeigten Extrusionseinrichtung,
  • 8 ein weiteres Ausführungsbeispiel einer erfindungsgemäßen Vorrichtung, insbesondere zur Herstellung von Kathetern, in einer seitlich geschnittenen Ansicht,
  • 9 die Extrusionseinrichtung aus 8 in einer Seitenansicht,
  • 10 einen Querschnitt eines mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung herstellbaren Führungsdrahtes mit einem zentralen stabförmigen Körper,
  • 11 einen Querschnitt eines mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung herstellbaren Führungsdrahtes mit einer zentralen und drei, radial gleich beabstandet voneinander angeordneten, stabförmigen Körpern,
  • 12 einen Querschnitt eines mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung herstellbaren Führungsdrahtes mit einem zentral angeordneten stabförmigen Körper und sechs den zentralen stabförmigen Körper umgebenden, gleich beabstandet voneinander angeordneten, stabförmigen Körpern,
  • 13 einen Querschnitt eines mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung herstellbaren Führungsdrahtes mit fünf gleich beabstandet voneinander angeordneten stabförmigen Körpern,
  • 14 einen Querschnitt eines mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung herstellbaren Führungsdrahtes mit sechs radial gleich beabstandet voneinander angeordneten, stabförmigen Körpern,
  • 15 einen mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung herstellbaren Katheter im Querschnitt mit einem Katheterlumen und drei dieses Katheterlumen radial gleich beabstandet voneinander umgebenden, in der Katheterwandung eingebetteten stabförmigen Körpern,
  • 16 einen mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung herstellbaren Katheter im Querschnitt mit einem Katheterlumen und vier dieses Katheterlumen radial gleich beabstandet voneinander umgebenden, in der Katheterwandung eingebetteten stabförmigen Körpern,
  • 17 einen mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung herstellbaren Katheter im Querschnitt mit einem Katheterlumen und sechs dieses Katheterlumen radial gleich beabstandet voneinander umgebenden, in der Katheterwandung eingebetteten stabförmigen Körpern,
  • 18 eine schematische Darstellung einer weiteren erfindungsgemäßen Vorrichtung zum Extrudieren von Führungsdrähten und Kathetern im Längsschnitt, und
  • 19 eine Austrittsdüse in einer Draufsicht.
  • Erfindungsgemäß ist eine Vorrichtung 1 zum Extrudieren eines medizinischen Instruments, das in einen menschlichen oder tierischen Körper einführbar ist, vorgesehen (1 bis 7).
  • Die Vorrichtung 1 weist entlang einer Produktionsrichtung 2 eine Einrichtung 3 zum Zuführen stabförmiger Körper 50 eine Extrusionseinrichtung 5, eine Kühleinrichtung 31, eine Rolleneinrichtung 33 und eine Abzugseinrichtung 32 auf (1).
  • Beispielhaft wird die Vorrichtung anhand einer Vorrichtung 1 zur Produktion eines medizinischen Instruments beschrieben, das ein Führungsdraht 45 mit vier darin angeordneten stabförmigen Körpern 50 ist, wobei ein stabförmiger Körper zentral angeordnet ist und die anderen drei peripheren stabförmigen Körper radial gleichbeabstandet voneinander angeordnet sind und den zentralen stabförmigen Körper umgeben.
  • Die Einrichtung 3 zum Zuführen stabförmiger Körper 50 ist vorzugsweise ein Materialbaum. Am Materialbaum 3 sind vier Spulen 4 übereinander, nebeneinander und/oder versetzt zueinander angeordnet. Auf den Spulen 4 sind die stabförmigen Körper 50 aufgerollt. Die Spulen 4 weisen jeweils eine Bremse auf, um die Abrollgeschwindigkeit zu steuern und Schwingungen zu dämpfen. Mittels der Bremsen (nicht dargestellt) werden die stabförmigen Körper 50 auf Spannung gehalten.
  • Die Einrichtung 3 zum Zuführen stabförmiger Körper 50 ist zum Zuführen stabförmiger Körper 50 zu einer Extrusionseinrichtung 5 ausgebildet.
  • Im folgenden wird die Extrusionseinrichtung 5 erläutert.
  • Die Extrusionseinrichtung 5 weist in einem schematischen Aufbau ein Gehäuse 6 auf, wobei das Gehäuse aus einer umlaufenden Seitenwandung 7, das an einem in Produktionsrichtung 2 vorne liegenden Ende mit einer eine Austrittsdüse 8 aufweisenden Düsenwandung und am in Produktionsrichtung hinten liegenden Ende mit einer Zuführwandung 9 versehen ist (2).
  • An der Zuführwandung 9 sind zumindest zwei sich entgegen der Produktionsrichtung 2 erstreckende Gewindestangen 10 zur Aufnahme einer Zuführeinrichtung 11 angeordnet. Mittels der Gewindestangen ist die Position der Zuführeinrichtung entlang der Produktionsrichtung 2 einstellbar.
  • Die Zuführeinrichtung 11 ist in etwa quer zur Produktionsrichtung 2 angeordnet. Am äußeren Rand weist die Zuführeinrichtung 11 radial umlaufend mehrere Bohrungen auf, über die die Zuführeinrichtung mittels Muttern auf den Gewindestangen fixiert ist.
  • Die Zuführeinrichtung 11 ist vorzugsweise eine scheibenförmige Platte, die im vorliegenden Ausführungsbeispiel mit vier Führungsbohrungen 12 versehen ist, wobei eine jede Führungsbohrung 12 zum Führen eines stabförmigen Körpers 50 ausgebildet ist. Die Kanten der Führungsbohrungen 12 sind vorzugsweise abgerundet ausgebildet. Über die Bohrungen am äußeren Rand der Zuführeinrichtung 11 ist Position der Führungsbohrungen 12 relativ zur Produktionsrichtung 2 einstellbar.
  • Über die Führungsbohrungen 12 erfolgt eine erste Ausrichtung der einzelnen stabförmigen Körper 50 in Produktionsrichtung 2, wobei die bei der Zuführung durch den Materialbaum 3 bzw. das Abrollen entstehenden Schwingungen durch die Lagerung bzw. die Aufnahme in den Führungsbohrungen 12 gedämpft werden und die stabförmigen Körper 50 somit nahezu frei von Schwingungen einer Ausrichteinrichtung 13 zuführbar sind.
  • Die Spulen 4 des Materialbaums sind am Materialbaum 3 kompakt derart angeordnet, dass die stabförmigen Körper unter einem möglichst flachen Winkel der Zuführeinrichtung 11 zuführbar sind.
  • In Produktionsrichtung 2 ist nach der Zuführeinrichtung 11 eine Ausrichteinrichtung 13 vorgesehen. Die Ausrichtungseinrichtung 13 ist ebenfalls ein scheibenförmiges Element, das in etwa quer zur Produktionsrichtung 2 angeordnet ist.
  • Die Ausrichtscheibe 13 weist vier Ausrichtbohrungen 14 auf.
  • Eine Ausrichtbohrung ist zentral in der Ausrichtscheiben und die anderen drei Ausrichtbohrungen sind peripher, radial gleichbeabstandet zur zentralen Ausrichtbohrung angeordnet. Die Ausrichtbohrungen 14 sind jeweils zur Aufnahme einer Kanüle 15 einer Kanüleneinrichtung 16 ausgebildet und mit dieser verbunden.
  • Die Kanüleneinrichtung 16 umfasst eine Einstelleinrichtung 17. Die Einstelleinrichtung 17 kann beispielsweise als Schraube ausgebildet sein, deren Außengewinde in einer entsprechenden Gewindebohrung 18 in der Zuführwandung 9 aufnehmbar ist. Die Einstelleinrichtung 17 weist eine sich in Produktionsrichtung 2 erstreckende Durchgangsbohrung 19 auf. Über die Einstelleinrichtung ist die Position der Kanülen 15 in Produktionsrichtung einstellbar.
  • In der Durchgangsbohrung 19 sind gemäß dem vorliegenden Ausführungsbeispiel vier rohrförmige Kanülen 15 in einem Kanülenrohr 16 angeordnet. Die Kanülen 15 weisen jeweils ein entgegen der Produktionsrichtung 2 liegendes Zuführende 20 und ein in Produktionsrichtung liegendes Austrittsende 21 auf. Das Kanülenrohr 16 ist in der Durchgangsbohrung 19 der Einstelleinrichtung beispielsweise mittels Schweißen oder Löten fixiert.
  • Vorzugsweise ist die Lotverbindung am Übergang vom Kanülenrohr 16 zu den Kanülen 15 derart ausgebildet, dass sie sich ein Winkel von 45° ergibt, um der Schmelzstrom nicht zu beeinflussen.
  • Die entgegen der Produktionsrichtung 2 liegenden Zuführenden 20 der peripheren Kanülen sind in den Ausrichtbohrungen 14 der Ausrichteinrichtung 13 derart angeordnet, dass sie sich entgegen der Produktionsrichtung 2 radial nach außen unter einem flachen Winkel aufweiten. Durch eine derartige Ausrichtung nach außen wird der Winkel zum zuzuführenden stabförmigen Körper flacher ausgebildet.
  • Im Gehäuse 6 ist eine sich in Produktionsrichtung 2 verjüngende kegelförmige Pinole 22 angeordnet. Die Pinole 22 weist eine Basiswandung 23 und eine Mantelwandung 24 auf. Die Mantelwandung 24 schließt dicht mit der Seitenwandung 7 des Gehäuses 6 ab. Die Pinole 22 kann einen sich von der Basiswandung 23 entgegen der Produktionsrichtung 2 erstreckenden zylinderförmigen Abschnitt aufweisen der dicht mit der Mantelwandung 24 des Gehäuses 6 abschließt. Dieser Abschnitt ist über einen radialen Passstift und entsprechender Freifräsung mit dem Gehäuse verdrehsicher verbunden.
  • Der Raum im Gehäuse 6 zwischen der -Basiswandung 23 der Pinole 22, der Seitenwandung 7 und der Austrittsdüse 8 bildet einen Extrusionsraum 25 aus.
  • An das Gehäuse ist im Bereich des Extrusionsraums 25 eine Polymerzuführeinrichtung 26 angeschlossen. Die Polymerzuführeinrichtung 26 weist eine Schmelzepumpe oder eine Schneckenfördereinrichtung auf, um verflüssigtes Polymer in den Extrusionsraum 25 zu pumpen. Bei dem Polymer handelt es sich um ein Polymer ähnlich dem in der Beschreibungseinleitung beschriebenen Polymeren zur Umhüllung stabförmiger Körper.
  • Das Gehäuse 6 der Extrusionseinrichtung, insbesondere die Seitenwandung 7 und/oder die Austrittsdüse 8, sind mit einer Heizeinrichtung 42 (4) versehen.
  • Die Kanülen 15 der Kanüleneinrichtung 16 bzw. das Kanülenrohr erstreckt sich durch eine in Produktionsrichtung verlaufende Durchgangsbohrung 27 der Pinole 22. Das Kanülenrohr 16 ist derart ausgebildet, dass die Kanüleneinrichtung 16 entgegen der Produktionsrichtung aus der Pinole herausnehmbar ausgebildet ist Die Austrittsenden 21 der Kanülen 15 der Kanüleneinrichtung 16 enden im Extrusionsraum 25.
  • In etwa 1 mm bis 20 mm und vorzugsweise 7 mm bis 10 mm in Produktionsrichtung 2 beabstandet von den Austrittsenden 21 der Kanülen 15 ist im Extrusionsraum 25 eine in etwa quer zur Produktionsrichtung 2 angeordnete Zentriereinrichtung 28 vorgesehen (2, 3).
  • Die Zentriereinrichtung 28 ist ein scheibenförmiges Element, das in etwa die Form eines Wagenrades aufweist. Die Zentrierscheibe 28 weist zentral eine Zentrierbohrung 29 auf. Die Zentrierbohrung 29 verjüngt sich in Produktionsrichtung 2. Weiterhin sind um die Zentrierbohrung 29 herum beispielsweise drei bis fünf in etwa dreiecksförmig ausgebildete Schmelzeöffnungen 30 vorgesehen.
  • Die stabförmigen Körper 50 werden beim Durchtritt durch die Zentrierscheibe 28 mit Polymer benetzt. Durch die Bewegung und Auslenkung des Schmelzestroms im Bereich der Zentrierbohrung 29 erfolgt eine optimale Benetzung der stabförmigen Körper mit Polymer. An der Oberfläche der stabförmigen Körper anhaftendes Polymer wird in Produktionsrichtung mitgenommen.
  • Beim Durchtritt durch die Zentrierscheibe 28 können die stabförmigen Körper 50 auch derart ausgerichtet werden, dass sie innerhalb der Polymerumhüllung weiter zusammengeführt werden, um in der geforderten Geometrie vorzuliegen. Mittels der Zentrierbohrung wird zudem die Geometrie des Führungsdrahtes 45 stabilisiert und insbesondere der Raum zwischen den stabförmigen Körpern mit Schmelze beaufschlagt
  • Die äußeren Abmessungen des Führungsdrahtes 45 werden u. a. durch den Durchmesser des Schmelzekanals der Austrittsdüse definiert.
  • Weiterhin kann der Extrusionsraum mit einer Drossel 44 (4) versehen sein, um Polymer aus dem Extrusionsraum abzuführen. Hierdurch wird verhindert, dass das Polymer zu lange im Extrusionsraum verbleibt und degradiert. Zudem kann durch die geöffnete Drossel die Strömungsgeschwindigkeit des Polymers erhöht werden. Dadurch, dass die Drossel 44 am entgegen der Produktionssrichtung liegenden Ende des Extrusionsraumes angeordnet ist wird die lineare Strömung ders Schmelzestroms durch das Abführen nicht beeinflusst.
  • Im Bereich nach der Austrittsdüse 8 ist in Produktionsrichtung 2 eine Kühleinrichtung 31 vorgesehen. Die Kühleinrichtung 31 ist vorzugsweise als Wasserbad ausgebildet, durch das der Führungsdraht 45 hindurchgeführt wird, wodurch er abkühlt und aushärtet.
  • In Produktionsrichtung hinter der Kühleinrichtung 31 ist eine Rolleneinrichtung 33 zum Führen des medizinischen Instruments angeordnet. Die Rolleneinrichtung umfasst z. B. zwei Rollenpaare, die um 90° versetzt zueinander angeordnet sind, und die zum Umlenken und Führen eines medizinischen Instruments ausgebildet sind (1).
  • In Produktionsrichtung 2 ist nach dem Wasserbad 31 eine Abzugseinrichtung 32 angeordnet. Die Abzugseinrichtung 32 ist vorzugsweise als Bandabzug ausgebildet.
  • Derartige Bandabzüge sind aus der Profilextrusion bekannt.
  • In den 3 und 4 ist ein detaillierter Aufbau des Gehäuses gezeigt. Darin ist ein modular aufgebautes Gehäuse 6 gezeigt, dessen Seitenwandung 7 aus einem Zuführabschnitt 34, zwei Fixierabschnitten 35, 36 und einen Extrusionsabschnitt 37 ausgebildet ist.
  • Die Austrittsdüse 8 umfasst vier Kreissegmente 38, deren Position über jeweils eine Stellschraube 39 quer zur Produktionsrichtung 2 einstellbar ist (19). Durch die Stellschrauben 39 und die Kreissegmente 38 ist die Position der Austrittsdüse 8 und somit des Schmelzekanals 40 quer zur Produktionsrichtung 2 einstellbar. Dadurch, dass die Kreissegmente 38 separat von der Austrittsdüse 8 ausgebildet sind, können die Kreissegmente 38 mit Gewindebohrungen zur Aufnahme der Stellschrauben 39 versehen sein. Beim Betätigen der Stellschrauben gleitet die Austrittsdüse dann entlang der geraden Flächen der Kreissegmente 38 in die gewünschte Position.
  • Gemäß den 3 und 4 ist die Kanüleneinrichtung 16 in einen rohrförmige Pinolenabschnitt 41 eingeschraubt, wodurch die Position der Kanüleneinrichtung 16 in Produktionsrichtung 2 einstellbar ist. Der Pinolenabschnitt 41 ist im Zuführabschnitt 34 fixiert. Am vorderen Ende des Pinolenabschnitts 41 ist die Pinolenspitze 22 angeordnet. Der Pinolenabschnitt 41 ist mittels einer Befestigungsscheibe im Zuführabschnitt 34 des Gehäuses 6 fixiert.
  • Wie in 3 im Detail gezeigt, ist die Zentriereinrichtung 28 zwischen den beiden Fixierabschnitten 35, 36 des Gehäuses 6 angeordnet bzw. eingeklemmt.
  • Im Folgenden wird ein erfindungsgemäßes Verfahren zum Herstellen von Führungsdrähten oder Kathetern zum Einbringen in den menschlichen oder tierischen Körper beispielhaft anhand eines Führungsdrahtes, in dem vier stabförmige Körper angeordnet sind, beschrieben.
  • Gemäß dem erfindungsgemäßen Verfahren werden bspw. vier stabförmige Körper 50 von jeweils auf einer Einrichtung 3 zum Zuführen stabförmiger Körper 3 angeordnete Spulen 4 durch vier Zentrierbohrungen einer Zuführeinrichtung 11 hin zu den Zuführenden von vier Kanülen einer Kanüleneinrichtung 16 zugeführt.
  • Die vier stabförmigen Körper werden durch die Kanülen 15 der Kanüleneinrichtung 16 in Produktionsrichtung durch die Pinole 22 hindurch dem Extrusionsraum 25 zugeführt.
  • Dem Extrusionsraum 25 wird über eine seitlich angeordnete Polymer-Zuführeinrichtung 26 eine Polymermasse in fließfähigem Zustand zugeführt.
  • Das Gehäuse 6 der Extrusionseinrichtung 5 sowie die Austrittsdüse werden mittels einer Heizeinrichtung beheizt, um die Polymermasse in fließfähigem Zustand zu halten.
  • Die einzelnen stabförmigen Körper 50 werden beim Austritt aus den Austrittsenden 21 der Kanülen 15 mit Schmelze beaufschlagt. Die Zwischenräume der einzelnen stabförmigen Körper 50 werden dadurch mit Polymer aus dem Extrusionsraum aufgefüllt, wodurch diese in das Polymer eingebettet bzw. zusammengeklebt werden.
  • Beim nachfolgenden Hindurchführen der stabförmigen Körper 50 durch eine zentrale Zentrierbohrung 29 der Zentriereinrichtung 28 kommt es aufgrund der Relativbewegung zwischen der Schmelze und den stabförmigen Körpern zu einer optimalen Benetzung der stabförmigen Körper mit Schmelze. Weiterhin wird durch die Zentrierbohrung die Anordnung der stabförmigen Körper zueinander stabilisiert und erhalten.
  • Sollte der Abstand der stabförmigen Körper in den Kanülen der Kanüleneinrichtung größer sein als der Abstand, den sie im medizinischen Instrument aufweisen sollen, ist vorgesehen, dass der Durchmesser der Zentrierbohrung derart ausgebildet ist, dass die stabförmigen Körper beim Durchtritt durch die Zentrierbohrung zusammengedrückt werden. Das Zusammendrücken der stabförmigen Körper kann insbesondere dann erforderlich sein, wenn der Abstand der einzelnen stabförmigen Körper zueinander geringer sein soll als der aufsummierte Wandabstand der Kanülen der Kanüleneinrichtung.
  • Von Bedeutung für diesen Produktionsschritt ist der Abstand vom Ende der Kanülen bis zur Austrittsdüse, da dieser bestimmt, wie lange die stabförmigen Körper mit Schmelze beaufschlagt werden.
  • Beim Austritt aus der Austrittsdüse 8 erfolgt dann die endgültige Festlegung der Geometrie des medizinischen Instruments, die durch den Durchmesser des Schmelzekanals der Austrittsdüse festgelegt wird.
  • Anschließend wird der auf diese Weise erzeugte Führungsdraht in einem Wasserbad abgekühlt.
  • Eine Rolleneinrichtung 33 lenkt die stabförmigen Körper ab der Zentriereinrichtung derart aus, dass diese durch die Polymerschmelze möglichst wenig beeinflusst werden und gleichmäßig mit Polymer ummantelt werden können.
  • Das Hindurchführen der stabförmigen Körper 50 durch die Extrusionseinrichtung 5 erfolgt mittels eines Bandabzuges. Die Abzugsgeschwindigkeit des Bandabzugs bestimmt die Geschwindigkeit, mit der das medizinische Instrument durch die Extrusionseinrichtung 5 produziert wird.
  • Eine erfindungsgemäße Vorrichtung gemäß einem zweiten Ausführungsbeispiel (8, 9) Wesentlichen gemäß dem ersten Ausführungsbeispiel ausgebildet. Diese Vorrichtung 1 ist ohne eine Zentriereinrichtung 28 ausgebildet. Bei dieser Vorrichtung kann somit auf den zweiten Fixierabschnitt 36 verzichtet werden, da keine Zentriereinrichtung im Gehäuse 6 angeordnet werden muss. Eine derartige Vorrichtung eignet sich insbesondere zur Katheterherstellung.
  • Weiterhin erstrecken sich bei dieser Vorrichtung 1 die Kanülen 15 bis in den Bereich der Austrittsdüse 8 bis kurz vor den Schmelzekanal 40, wobei die zentrale Kanüle zum Bereitstellen des Stützluftdrucks in Produktionsrichtung vorzugsweise bündig mit dem Ende des Schmelzekanals endet.
  • Vorzugsweise ist die erfindungsgemäße Vorrichtung zum Herstellen von Führungsdrähten mit z. B. einem zentralen und zwei bis zehn und vorzugsweise drei bis sechs peripheren stabförmigen Körpern ausgebildet. Entsprechend der mechanischen Anforderungen an das medizinische Instrument kann ein zentraler stabförmiger Körper und mehrere periphere stabförmige Körper vorgesehen sein. Grundsätzlich ist eine beliebige Anordnung der stabförmigen Körper mit oder ohne einen zentralen stabförmigen Körper möglich (10 bis 14).
  • Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann auch zum Herstellen von Kathetern mit z. B. 3 bis 10 stabförmigen Körpern ausgebildet sein, die in der Katheterwandung angeordnet sind (15 bis 17).
  • Im Folgenden werden weitere technische Details der erfindungsgemäßen Vorrichtung erläutert.
  • Die Pinole kann auch zumindest abschnittsweise mit einem in Produktionsrichtung gleichbleibenden bzw. konstanten Querschnitt ausgebildet sein.
  • Die Pinole ist dazu vorgesehen, einen unter einem Winkel von vorzugsweise 90° zugeführten Schmelzestrom auf einem ringförmigen Austrittsquerschnitt gleichmäßig zu verteilen. Es sind aber auch andere Winkel denkbar.
  • Die Schmelze wird meistens unter einem Winkel von 90° vom Extruder bzw. der Polymerzuführeinrichtung der Extrusionseinrichtung zugeführt. Es kann ein Verteilerkanal vorgesehen sein, über den die radiale Schmelze in einen axial strömenden schlauchförmigen Schmelzestrom umgewandelt wird. Hierfür kann beispielsweise ein Kleiderbügelverteiler, wie er aus dem Bereich der Breitschlitzwerkzeuge bekannt ist, vorgesehen sein. Bei diesem liegt der Verteilerkanal in einer Ebene und erscheint in der Draufsicht wie ein Kleiderbügel. Auch die Verwendung eines Herzkurvenverteilers ist denkbar (7). Grundsätzlich sind somit verschiedenste Arten von Wendelverteilern, die aus dem Stand der Technik bekannt sind, auf die Pinole der erfindungsgemäßen Vorrichtung übertragbar, bei denen die Strömung des Polymers mittels schraubenförmiger oder ähnlich ausgebildeter Nuten in Rotation versetzt wird.
  • Grundsätzlich muss darauf geachtet werden, dass der Strömungsverlauf um die Pinole derart festgelegt wird, dass die Strömung nach der Umlenkung über die gesamte Pinole die gleiche mittlere Austrittsgeschwindigkeit hat. Hierfür ist erforderlich, dass die Fließwiderstände auf allen von der Einspeisung zur Austrittsöffnung führenden Schmelzebahnen gleich sind.
  • Erfindungsgemäß sollte die Schmelze im Extrusionsraum beschleunigt werden, um eine Stagnation des Polymers zu verhindern.
  • Je nachdem, ob ein Führungsdraht oder ein Katheter mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung hergestellt werden soll, können spezifische Geometrien für die Pinole bzw. für die Kanüleneinrichtung entsprechend der Anzahl der stabförmigen Körper notwendig sein.
  • Vorzugsweise kann für jeden stabförmigen Körper eine eigene Kanüle in der gewünschten geometrischen Anordnung vorhanden sein. Es ist aber auch möglich, das bspw. über eine Kanüle zwei oder mehr stabförmige Körper zugeführt werden. Weiterhin können die Kanülen im Querschnitt auch vieleckig oder oval ausgebildet sein.
  • Bei der Herstellung von Kathetern dient eine zentral angeordnete Kanüle der Zuführung von Druckluft zur Ausbildung eines Katheterlumens.
  • Die Kanüleneinrichtungen zur Herstellung von Führungsdrähten und Kathetern können sich bspw. dadurch unterscheiden, dass eine Vorrichtung zur Herstellung von Kathetern keine Zentrierscheibe aufweist. Bspw. kann die im ersten Ausführungsbeispiel gezeigte Vorrichtung zur Herstellung von Führungsdrähten durch Entfernen eines Fixierabschnitts und der Zentriereinrichtung in eine Vorrichtung zur Herstellung von Kathetern umgebaut werden. Somit ist es mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung möglich und auch äußerst vorteilhaft, dass mit einer einzigen Vorrichtung Führungsdrähte und Katheter extrudierbar sind.
  • Bei der Herstellung von Führungsdrähten schließen die Austrittsenden der Kanülen vorzugsweise bündig miteinander ab, d. h. sie enden in Produktionsrichtung 2 an derselben Position.
  • Beim Herstellen von Kathetern ist vorgesehen, dass die äußeren bzw. peripheren Kanülen gegenüber der zentralen Kanüle zum Zuführen von Luft in Produktionsrichtung vorzugsweise nach hinten versetzt enden. Für einen Katheter enthält das Kanülenset die zentrale Kanüle, durch die der für die Schlauchextrusion notwendige Stützluftdruck aufgebaut wird. Weiterhin ist bei der Katheterherstellung der Abstand zwischen der Spitze der Pinole zur Austrittsdüse für die Produktionsergebnisse von besonderer Bedeutung.
  • Im folgenden werden die Funktionen der einzelnen Bauteile der erfindungsgemäßen Vorrichtung im Bezug auf die weiteren Ausführungsbeispiele allgemein beschrieben. Diese gelten auch dann, wenn nur eines oder mehrere der oben beschriebenen Bauteile in den abgewandelten Ausführungsbeispielen vorhanden sind.
  • Die Zuführscheibe zwischen Materialbaum und Extruder dient der Fokussierung der stabförmigen Körper und der Dämpfung von Schwingungen, damit eine exakte Führung der stabförmigen Körper erfolgt. Hierdurch wird die Produktqualität erhöht.
  • Bei großem Abstand zwischen der Extrusionseinrichtung und Materialbaum kann auf eine Zuführscheibe verzichtet werden. Der Materialbaum muss dann lediglich gebremste Spulen aufweisen, damit die stabförmigen Körper ausreichend unter Spannung stehen und nicht zu stark schwingen. Durch den Einsatz der Zuführscheibe kann die Länge der Extrusionseinrichtung wesentlich verkürzt werden, ohne die Qualität des hergestellten Produktes zu beeinträchtigen.
  • Das Kanülenset enthält für jeden stabförmigen Körper in der Produktgeometrie eine eigene Kanüle, so dass sichergestellt wird, dass die stabförmigen Körper am in Produktionsrichtung liegenden Ende im Bereich vor der Pinole in korrekter (?s. o.?) geometrischer Anordnung vorliegen.
  • Die erfindungsgemäße Vorrichtung ist für die sehr kleinen Dimensionen der medizinischen Instrumente, insbesondere Katheter und Führungsdrähte geeignet. Würde man die einzelnen stabförmigen Körper einfach nur in die Pinole einführen und mit Polymer ummanteln, so würde keine brauchbare geometrische Anordnung der einzelnen stabförmige Körper in den medizinischen Instrumenten erreicht. Dies liegt zum einen an der ungleichmäßigen Verteilung der stabförmigen Körper und an den zu großen oder zu kleinen Abständen der einzelnen stabförmigen Körper zueinander bzw. zwischen den peripheren stabförmigen Körpern und einem zentralen stabförmigen Körper. Zum anderen käme es zu keiner gleichmäßigen Überdeckung der peripheren stabförmigen Körper durch das Polymer. Gegebenenfalls könnten sogar die peripheren stabförmigen Körper radial aus dem medizinischen Instrument herausragen bzw. freigelegt werden und das medizinische Instrument wäre unbrauchbar.
  • Für die Erreichung der geometrisch korrekten Anordnung ist eine exakte Führung der einzelnen stabförmigen Körper in der richtigen Geometrie von der Einfädelung in die Pinole bis zum Eintritt in den Extrusionsraum bis hin zum Austritt aus der Austrittdüse notwendig.
  • Hierfür ist die Kanüleneinrichtung von entscheidender Bedeutung. Die Kanüleneinrichtung weist exakt so viele Kanülen, angeordnet in einem Kanülenrohr auf, wie stabförmige Körper in der gewünschten Geometrie vorgesehen sind. Die einzelnen Kanülen sind fest miteinander verbunden, z. B. verlötet, und mit einem Schraubengewinde – der Einstelleinrichtung – versehen, welches dann in die Extrusionseinrichtung derart eingeschraubt wird, dass die Durchgangsbohrung der Pinole verschlossen ist und die Spitze der Kanüleneinrichtung in Produktionsrichtung aus der Pinole herausragt.
  • Die stabförmigen Körper werden vom Materialbaum von gebremsten Spulen, die notwendig zur Erzeugung der erforderlichen Spannung in den stabförmigen Körpern sind, optional durch die Zuführscheibe durchgeführt und dann in die Kanülen eingefädelt.
  • Es kann eine weitere Ausrichtscheibe vorgesehen sein, in denen die Zuführenden der Kanülen derart fixiert sind, dass diese radial nach außen gebogen werden. Hierdurch ist es möglich, dass die stabförmigen Körper ohne Reiben, Schleifen und Beanspruchung auf Biegung in die Kanülen eingefädelt werden können. Auf diese Wiese wird somit die Zuführung der stabförmigen Körper erleichtert. Beim Anfahren der Vorrichtung können an Stelle der stabförmigen Körper Messingdrähte verwendet werden. Durch die weitere Ausrichtscheibe wird der Wechsel von den Messingdrähten auf die stabförmigen Körper, insbesondere das Einführen dieser Körper erleichtert.
  • Am in Produktionsrichtung liegenden Ende kann die nochmalige Zusammenführung der nach dem Austritt aus dem Kanülenset vom Polymer eingehüllten stabförmigen Körper mittels einer Zentriereinrichtung erforderlich sein, um die Geometrie zu stabilisieren. Durch das Zusammendrücken der stabförmigen Körper wird der Abstand der einzelnen stabförmigen Körper zueinander reduziert.
  • Die Zentrierscheibe ist in Produktionsrichtung im Bereich vor der Austrittsdüse angeordnet. Die wagenradartige Zentrierscheibe hat zentral eine Zentrierbohrung, durch welche eine Stabilisierung der Anordnung der stabförmigen Körper in der gewünschten Geometrie erfolgt. Danach wird die äußere Dimension durch den Düsendurchmesser der Austrittsdüse geformt.
  • Für die erfolgreiche Produktion von exakt der vorgesehenen Geometrie kann das Vorhandensein der oben beschriebenen Bauteile alleine unter Umständen nicht ausreichen. Auch deren genaue Positionierung bzw. Beabstandung zueinander und in Abstimmung mit dem herzustellenden medizinischen Instrument ist von entscheidender Bedeutung.
  • Eine Kanüleneinrichtung für eine Führungsdrahtgeometrie mit einem zentralen und sechs peripheren stabförmigen Körpern erfordert eine zentrale Kanüle und radial davon beabstandet sechs periphere Kanülen. Der Durchmesser der Kanülen muss jeweils an den Durchmesser der stabförmigen Körper angepasst sein, so dass die stabförmigen Körper nahezu frei von Reibung hindurchführbar sind, aber dennoch verhindert wird, dass am Austrittsende der Kanülen Polymer in die Kanülen hineingedrückt wird und eine oder alle Kanülen verstopfen.
  • Vorzugsweise ist vorgesehen, für stabförmige Körper mit einem Durchmesser von 0,24 mm einen Kanüleninnendurchmesser von 0,3 mm oder 0,4 mm vorzusehen, und für 0,17 mm dicke stabförmige Körper Kanülen mit einem Durchmesser von 0,3 mm vorzusehen. Es sind aber auch durchaus geringere Maße für die Kanülendurchmesser vorstellbar. Um sicherzustellen, dass die stabförmigen Körper an Stellen mit oberer Toleranz des Durchmessers nicht in den Kanülen hängen bleiben, sollten die Kanülen bevorzugt einen 10% bis 80% und besonders bevorzugt einen 15% bis 30% größeren Durchmesser haben als die stabförmigen Körper. Wie vorstehend erläutert, sind diese Toleranzwerte abhängig von den Toleranzwerten der stabförmigen Körper.
  • Für Führungsdrähte sind die Kanülen am Austrittsende vorzugsweise in etwa alle gleich lang. Sollte kein zentraler stabförmiger Körper vorhanden sein, so kann die zentrale Kanüle als massiver Stab ausgeführt werden, der keine spezielle funktionale Bedeutung erfüllt, sondern nur zur Einhaltung der geometrischen Anordnung der Kanülen vorgesehen ist.
  • Bei Kathetern ist eine zentrale ausreichend dicke Kanüle notwendig, um den für die Schlauchextrusion notwendigen Stützluftdruck mit Druckluft einzubringen. Eine derartige zentrale Kanüle ist dann mit einer Druckluftversorgungseinrichtung verbunden. Hierbei kann beispielsweise vorgesehen sein, dass z. B. drei Kanülen fest verlötet angeordnet sind, wenn drei stabförmige Körper in die Katheterwandung eingebettet werden sollen. Hierbei können die Kanülen, durch die die stabförmigen Körper zugeführt werden, in Produktionsrichtung kürzer, beispielsweise 4 bis 12 mm, insbesondere 6 bis 10 mm/, hinter der zentralen Kanüle angeordnet sein.
  • Bei der Führungsdrahtextrusion ist das Kanülenset derart angeordnet, dass die Austrittsenden ca. 3 bis 5 mm von der Zentrierscheibe entfernt sind. Bei der Katheterextrusion ist es vorteilhaft, die zentrale Kanüle bis in die Düsenspitze hineinzupositionieren, da dann eine bessere und gleichmäßigere Katheterqualität erreicht wird. Es ist auch vorstellbar, bei der Katheterextrusion auf die Zentrierscheibe zu verzichten.
  • In einer weiteren Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Vorrichtung kann, um den Produktionsprozess hinsichtlich der Wirtschaftlichkeit zu optimieren, auch vorgesehen sein, mit einer einzelnen Vorrichtung zum Extrudieren mehrerer Führungsdrähte oder Katheter parallel zu produzieren. Es ist z. B. denkbar, zwei oder drei Stränge parallel zu produzieren. Hierbei sind dann zwei bzw. drei Kanüleneinrichtungen in der Extrusionseinrichtung angeordnet, wobei dann entsprechend zwei bzw. drei Zentrieröffnungen in der Zentrierscheibe vorhanden sind, so dass zwei bzw. drei Extrusionsstränge nebeneinander aus einer entsprechenden Düsenwandung mit zwei bzw. drei Austrittsdüsen herausgezogen werden und unabhängig voneinander nebeneinander durch das Wasserbad gezogen und abgekühlt werden können.
  • Hierdurch ist bei gleichbleibender Produktionsmenge pro Extrusionsmaschine eine entsprechend niedrigere Extrusionsgeschwindigkeit möglich, die zu einer besseren Produktqualität führt. Bei gleicher Extrusionsgeschwindigkeit kann die Produktionsmenge entsprechend gesteigert werden. Demnach ist also ein entsprechend modifizierter komplexerer Austrittsdüsenkopf erforderlich.
  • Bei alternativen Ausführungsbeispielen der erfindungsgemäßen Vorrichtung kann ggfs. auch auf die Zuführeinrichtung, und/oder die Ausrichteinrichtung und/oder die Zentriereinrichtung verzichtet werden.
  • Bei der Beschreibung der erfindungsgemäßen Vorrichtung handelt es sich um einen Prototypen. Die endgültige Version kann auch ohne Auslassventil ausgebildet sein, wobei der Extrusionsraum dann ähnlich wie bei bekannten Extrusionsmaschinen ausgebildet ist 18). Das bedeutet, dass der Extrusionsraum dann im Querschnitt kreisringförmig ausgebildet ist und seine Höhe nur einen geringen Abstand zur Pinole aufweist, um die Schmelze effizient zu verwerten.
  • Insbesondere könnte bei einem medizinischen Instrument mit nur einem stabförmigen Körper auf die Zentriereinrichtung ggf. verzichtet werden.
  • Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann auch zum Herstellen von nichtmedizinischen stabförmigen Bauteilen, wie z. B. Schläuchen verwendet werden.
  • Bezugszeichenliste
    • 1
    Vorrichtung
    2
    Produktionsrichtung
    3
    Einrichtung zum Zuführen stabförmiger Körper
    4
    Spulen
    5
    Extrusionseinrichtung
    6
    Gehäuse
    7
    Seitenwandung
    8
    Austrittsdüse
    9
    Zuführwandung
    10
    Gewindestange
    11
    Zuführeinrichtung
    12
    Führungsbohrung
    13
    Ausrichteinrichtung
    14
    Ausrichtbohrung
    15
    Kanüle
    16
    Kanüleneinrichtung
    17
    Einstelleinrichtung
    18
    Außengewinde
    19
    Durchgangsbohrung
    20
    Zuführende
    21
    Austrittsende
    22
    Pinole
    23
    Basiswandung
    24
    Mantelwandung
    25
    Extrusionsraum
    26
    Polymer-Zuführeinrichtung
    27
    Durchgangsbohrung
    28
    Zentriereinrichtung
    29
    Zentrierbohrung
    30
    Schmelzeöffnung
    31
    Kühleinrichtung
    32
    Abzugeinrichtung
    33
    Rolleneinrichtung
    34
    Zuführabschnitt
    35
    Fixierabschnitt
    36
    Fixierabschnitt
    37
    Extrusionsabschnitt
    38
    Kreissegment
    39
    Stellschraube
    40
    Schmelzekanal
    41
    Kanülenaufnahme
    42
    Heizeinrichtung
    43
    Schmelzepumpe
    44
    Drossel
    45
    Führungsdraht
    46
    Befestigungsscheibe
    50
    stabförmiger Körper
    60
    Polymerumhüllung
    70
    Katheter
    80
    Katheterlumen
  • ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
  • Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
  • Zitierte Patentliteratur
    • WO 2007/000148 A2 [0004, 0023, 0023]
    • WO 2009/141165 [0005, 0020, 0023]
    • EP 11000937 [0014, 0019]

Claims (20)

  1. Vorrichtung zum Extrudieren eines medizinischen Instruments, das in einen menschlichen oder tierischen Körper einbringbar ist, umfassend eine Einrichtung zum Zuführen stabförmiger Körper, eine Extrusionseinrichtung mit einem Gehäuse, wobei das Gehäuse eine umlaufende Seitenwandung aufweist, die an einem in Produktionsrichtung vorne liegenden Ende mit einer eine Austrittsdüse aufweisenden Düsenwandung und am entgegen der Produktionsrichtung hinten liegenden Ende mit einer Pinole versehen ist, wobei der Raum im Gehäuse zwischen der Pinole, der Seitenwandung und der Austrittsdüse einen Extrusionsraum begrenzt und das Gehäuse im Bereich des Extrusionsraumes mit einer Polymerzuführeinrichtung versehen ist, dadurch gekennzeichnet, dass eine sich in Produktionsrichtung erstreckende Kanüleneinrichtung vorgesehen ist, die ausgebildet ist, um zumindest einen stabförmigen Körper von der Einrichtung zum Zuführen stabförmiger Körper bis in den Extrusionsraum einzubringen, die zumindest eine rohrförmige Kanüle mit einem in Produktionsrichtung hinten liegenden Zuführende und einem in Produktionsrichtung vorne liegenden Austrittsende aufweist, wobei die Kanüleneinrichtung in etwa in geradliniger Flucht zur Austrittsdüse derart angeordnet ist, dass ihr in Produktionsrichtung liegendes Austrittsende beabstandet von der Austrittsdüse im Extrusionsraum endet.
  2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Kanüleneinrichtung zumindest zwei rohrförmige Kanülen zum Zuführen von zumindest zwei stabförmigen Körper aufweist.
  3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass im Bereich zwischen der Einrichtung zum Zuführen stabförmiger Körper und dem Zuführende der Kanüleneinrichtung eine Zuführeinrichtung angeordnet ist, die mit einer der Anzahl der zuzuführenden stabförmigen Körper entsprechenden Anzahl von Führungsbohrungen zum Führen eines stabförmigen Körpers versehen ist.
  4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3 dadurch gekennzeichnet, dass im Bereich zwischen dem Austrittsende der Pinole und der Austrittsdüse eine Zentriereinrichtung angeordnet ist, die zumindest eine Zentrierbohrung aufweist, die vorzugsweise sich in Produktionsrichtung verjüngend ausgebildet ist, um einen stabförmigen Körper in vorbestimmter Position der Austrittsdüse zuzuführen.
  5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4 dadurch gekennzeichnet, dass die Anordnung eines Schmelzekanals der Austrittsdüse quer zur Produktionsrichtung einstellbar ist.
  6. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass im Bereich zwischen der Zuführscheibe und dem Zuführende der Kanüleneinrichtung eine Ausrichteinrichtung angeordnet ist, die mit einer der Anzahl Kanülen entsprechenden Anzahl von Ausrichtbohrung zum Ausrichten der Kanülen der Kanüleneinrichtung versehen ist.
  7. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass in Produktionsrichtung nach der Austrittsdüse eine Kühleinrichtung, insbesondere ein Wasserbad zum Kühlen der Führungsdrähte oder der Katheter angeordnet ist.
  8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass in Produktionsrichtung nach der Kühleinrichtung eine Rolleneinrichtung angeordnet ist, die ausgebildet ist, um ein medizinisches Instrument unter Spannung zu halten.
  9. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass in Produktionsrichtung nach der Rolleneinrichtung eine Abzugseinrichtung angeordnet ist, die ausgebildet ist, um ein medizinisches Instrument aus der Vorrichtung abzuführen.
  10. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Kanüleneinrichtung eine Einstelleinrichtung aufweist, über die der Abstand in Produktionsrichtung zwischen einem Austrittsende einer Kanüle und der Zentriereinrichtung und/oder der Austrittsdüse einstellbar ist.
  11. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Kanüleneinrichtung eine zentrale Kanüle zum Zuführen von Luft und mehrere die zentrale Kanüle umgebende Kanülen zum Zuführen von stabförmigen Körper aufweist.
  12. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung zum parallelen Herstellen mehrerer medizinischer Instrumente ausgebildet ist.
  13. Verfahren zum Extrudieren eines medizinischen Instruments, das in einen menschlichen oder tierischen Körper einbringbar ist, bei dem ein stabförmiger Körper über eine Einrichtung zum Zuführen stabförmiger Körper einer Extrusionseinrichtung in einer Produktionsrichtung zugeführt und in der Extrusionseinrichtung mit einem Polymer umhüllt wird und beim Austritt aus einer Austrittsdüse der Extrusionseinrichtung in Produktionsrichtung seine endgültige Form erhält, dadurch gekennzeichnet, dass der stabförmige Körper mittels einer rohrförmigen Kanüle einer Kanüleneinrichtung der Extrusionseinrichtung bis in den Bereich in Produktionsrichtung vor der Austrittsdüse in den Extrusionsraum geführt und ausgerichtet wird.
  14. Verfahren nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass der stabförmige Körper im Bereich zwischen der Einrichtung zum Zuführen stabförmiger Körper und dem Zuführende der Kanüleneinrichtung durch eine Führungsbohrung einer Zuführeinrichtung hindurchgeführt wird, um den stabförmigen Körper zu stabilisieren/führen.
  15. Verfahren nach Anspruch 13 oder 15, dadurch gekennzeichnet, dass der stabförmige Köper im Bereich zwischen dem Austrittsende der Kanüleneinrichtung und der Austrittsdüse durch eine Zentrierbohrung einer Zentriereinrichtung hindurchgeführt wird, um den stabförmigen Körper in vorbestimmter Position der Austrittsdüse zuzuführen.
  16. Verfahren nach einem der Ansprüche 13 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass über zwei oder mehr rohrförmige Kanülen zwei oder mehr stabförmige Körper zugeführt werden.
  17. Verfahren nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass beim Zuführen mehrerer stabförmiger Körper die Zwischenräume zwischen den stabförmigen Körpern mit Polymer beaufschlagt werden, wodurch diese in das Polymer eingebettet werden.
  18. Verfahren nach einem der Ansprüche 13 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass beim Austritt aus der Austrittsdüse die endgültige Geometrie des medizinischen Instruments durch den Düsendurchmesser der Austrittsdüse festgelegt wird.
  19. Verfahren nach einem der Ansprüche 13 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass im Bereich zwischen der Zuführscheibe und dem Zuführende der Kanüleneinrichtung eine Ausrichteinrichtung mit zumindest einer Ausrichtbohrung zum Ausrichten einer Kanüle der Kanüleneinrichtung angeordnet ist.
  20. Verfahren nach einem der Ansprüche 13 bis 19, dadurch gekennzeichnet, dass eine Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 12 verwendet wird.
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