WO2022229443A2

WO2022229443A2 - Magnetresonanztomographie sicheres (mr-sicheres) steuerseil

Info

Publication number: WO2022229443A2
Application number: PCT/EP2022/061592
Authority: WO
Inventors: Klaus Düring; Nasib Dlaikan-Campos; Arelí Graciela Luttmann
Original assignee: Marvis Interventional Gmbh
Priority date: 2021-04-29
Filing date: 2022-04-29
Publication date: 2022-11-03
Also published as: DE102021111091A1; US20240091496A1; WO2022229443A3; EP4329858A2

Abstract

Erfindungsgemäß ist ein Magnetresonanztomographie sicheres (MR-sicheres) Steuerseil zur Steuerung einer medizinischen Vorrichtung vorgesehen. Das Steuerseil ist in einer medizinischen Vorrichtung anordbar, wobei das Steuerseil aus einem nicht-ferromagnetischen Matrixmaterial ausgebildet ist, in das ein Verstärkungsmaterial eingebettet ist, und wobei das Steuerseil baulich derart ausgestaltet ist, dass durch eine Verschiebung des Steuerseiles in und entgegen einer Axialrichtung einer medizinischen Vorrichtung die medizinische Vorrichtung steuerbar ist, oder, dass ein mit dem Steuerseil koppelbares Funktionselement einer medizinischen Vorrichtung steuerbar ist.

Description

Maqnetresonanztomoqraphie sicheres (MR-sicheres) Steuerseil

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Magnetresonanztomographie sicheres (MR-sicheres) Steuerseil.

Steuerseile werden in medizinischen Vorrichtungen bspw. zum Steuern der Vorrichtung und/oder zum Ziehen und/oder Schieben von Teilen der Vorrichtung eingesetzt. Bei her kömmlichen derartigen medizinischen Vorrichtungen sind diese Steuerseile aus Metall ausge bildet. Diese medizinischen Vorrichtungen können in röntgengeführten medizinischen Verfah ren eingesetzt werden, jedoch nicht in Magnetresonanztomographie (MRT) - geführten me dizinischen Verfahren, weil Metalle in der MRT elektrisch leitend sind und sich erhitzen kön nen, was zur Gefährdung von Patient und Arzt führen kann.

Beispiele für solche medizinischen Vorrichtungen sind steuerbare Katheter, steuerbare Schleusen, Abwurfsysteme für Stents, Abwurfsysteme für Okkluder, Abwurfsysteme für Coils, Abwurfsysteme für Atrial Flow Regulatoren, Bioptome, TAVR-, TMVR- & LAA-Einführsysteme, steuerbare Ablationskatheter, Thrombektomiesysteme, steuerbare Nadeln, steuerbare Füh rungsdrähte, etc.

In der WO 2015/161927 ist ein medizinisches Instrument beschrieben, das in einen mensch lichen oder tierischen Körper einführbar ist, wobei das medizinische Instrument einen In strumentenkörper aufweist, und der Instrumentenkörper zumindest einen schlecht elektrisch leitenden stabförmigen Körper aufweist, der aus einem Matrixwerkstoff und nicht metallischen Filamenten ausgebildet ist.

Aus der US 10 035 002 B2 geht ein Führungsdraht hervor. Dieser weist einen Sensor mit einem Kabel auf und ist nicht MR sicher.

In der de DE 696 05 645 T2 und der US 2020 / 0 307 127 Al sind konventionelle Pultrusi- onsvorrichtungen beschrieben. In der US 2010/0198049 Al ist ein Katheter mit steuerbarer Spitze offenbart, der bereits für die Anwendung in der MRT erfunden wurde, aber nur unter bestimmten Bedingungen in der MRT eingesetzt werden kann, weil er nicht MR-sicher, sondern nur MR-konditional ist. Die Ausführung der Steuerseile erfolgt als leitende Metalldrähte, um den Katheter an der Spitze durch einen aktiven MR-Marker sichtbar zu machen. Dies bedingt das Risiko der Patienten- und Arzt-Gefährdung, wenn die erlaubten begrenzten Anwendungsbedingungen eines sol chen Produkts in der interventioneilen MRT nicht vollständig eingehalten werden.

Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine Alternative zu aus dem Stand der Technik bekannten Steuerseilen für medizinische Vorrichtungen bereitzustellen.

Eine weitere Aufgabe ist die Bereitstellung von Steuerseilen, die verbesserte mechanische Eigenschaftenaufweisen.

Zudem ist es eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, Steuerseile, insbesondere für medizi nische Vorrichtungen, sowie eine solche medizinische Vorrichtung bereitzustellen, die sich auf einfache Weise und/oder mit hoher Qualität hersteilen lassen.

Eine weitere Aufgabe ist es, ein Verfahren zur Herstellung derartiger Steuerseile vorzusehen.

Die Erfindung weist zur Lösung dieser Aufgaben die in den unabhängigen Patentansprüchen angegebenen Merkmale auf. Vorteilhafte Ausgestaltungen davon sind in den jeweiligen Un teransprüchen angegeben.

Erfindungsgemäß ist ein Magnetresonanztomographie sicheres (MR-sicheres) Steuerseil zur Steuerung einer medizinischen Vorrichtung vorgesehen. Das Steuerseil ist in einer medizini schen Vorrichtung anordbar, wobei das Steuerseil aus einem nicht-ferromagnetischen Mat rixmaterial ausgebildet ist, in das ein Verstärkungsmaterial eingebettet ist, und wobei das Steuerseil baulich derart ausgestaltet ist, dass durch eine Verschiebung des Steuerseiles in und entgegen einer Axialrichtung einer medizinischen Vorrichtung die medizinische Vorrich tung steuerbar ist, oder, dass ein mit dem Steuerseil koppelbares Funktionselement einer medizinischen Vorrichtung steuerbar ist.

Unter einer Steuerung eines Funktionselement einer medizinischen Vorrichtung kann bspw. eine Verschiebung, vorzugsweise in und entgegen einer Axialrichtung der medizinischen Vor- richtung, und/oder eine Drehung und/oder ein Öffnen und/oder ein Schließen des Funktions elements (z.B. eine Zange eines Bioptoms) verstanden werden.

Bei steuerbaren rohrförmigen medizinischen Vorrichtungen, wie z.B. Kathetern, werden häu fig Metalldrähte als Zug- bzw. Steuerseile verwendet. Aufgrund der elektrischen Leitfähigkeit von Metalldrähten und der damit einhergehenden Erhitzung sind derartige Metalldrähte je doch nicht in magnetresonanztomographischen Verfahren (MRT) einsetzbar.

Dadurch, dass das erfindungsgemäße Steuerseil aus einem nicht-ferromagnetischen Matrix material ausgebildet ist, in das ein Verstärkungsmaterial (eine oder mehrere nicht metallische Verstärkungsfasern) eingebettet ist, wird ein MR-sicheres Steuerseil bereitge stellt. Ein solches Steuerseil stellt eine Alternative zu bekannten Steuerseilen dar, die aus einem einzigen Werkstoff ausgebildet sind.

Unter dem Ausdruck „Magnetresonanztomographie-sicher" wird im Rahmen der vorliegenden Erfindung ein MR-sicherer Gegenstand verstanden, wie er in der ASTM-Norm F2503-13 defi niert ist.

Gemäß ASTM -Norm F2503-13 bedeutet das: "MR-sicher - ein Gegenstand, von dem keine bekannten Gefahren ausgehen, wenn er einer MR-Umgebung ausgesetzt ist. MR-sichere Ge genstände bestehen aus Materialien, die elektrisch nicht-leitend, nicht-metallisch und nicht magnetisch sind.

Nicht-metallisch bedeutet, dass das Steuerseil keine Metallteile mit einer Länge größer 1 cm enthalten darf. Das Steuerseil kann aber kleine dispers verteilte Mengen Metall-Mikropartikel als MR-Markerpartikel enthalten. Die Menge an Metall-Mikropartikeln kann dabei maximal 10 Gew.-% (w/w) bzw. 10 Gew.-% bzw. 5 Gew.-% bzw. 4 Gew.-% bzw. 3 Gew.-% bzw. 2 Gew.-% bzw. 1 Gew.-% bzw. 0,5 Gew.-% betragen. Im Rahme der vorliegenden Erfindung und auch gemäß der ASTM-Norm werden derartige Markerkonzentrationen als nicht metalli sche Materialen bezeichnet.

Demgemäß ist ein erfindungsgemäßes Steuerseil nicht-elektrisch-leitend und nicht magnetisch und nicht-metallisch. Das bedeutet das Steuerseil besteht aus nicht-elektrisch leitenden und nicht-metallischen und nicht-magnetischen Materialien. Als Ausgangsmaterial für ein erfindungsgemäßes MR-sicheres Steuerseil kann ein Faserver bundwerkstoff vorgesehen sein. Dieser umfasst das Verstärkungsmaterial, das insbesondere aus Fasern ausgebildet sein kann, die in das Matrixmaterial eingebettet sind.

Als Matrixmaterial können sowohl duroplastische als auch thermoplastische Polymere vorge sehen sein. Als duroplastische Matrixmaterialien werden bspw. die relativ preisgünstigen Po lyesterharze, Vinylesterharze und Epoxidharze verwendet. Um spezielle Eigenschaften wie bspw. Gleiteigenschaften, nachträgliche Verformbarkeit unter Wärme oder Abriebfestigkeit zu verbessern, können auch thermoplastische Faserverbundwerkstoffe hergestellt werden.

Als Matrixmaterialien kommen hierfür bspw. Polyamide, Polypropylene und Polyethylene zum Einsatz.

Das Matrixmaterial kann somit ein Kunststoff, wie z.B. Epoxidharz, Polyesterharz, Vi nylesterharz, Polyamid, PEEK, PEBAX, Polyethylen, Polypropylen, Polyurethan, Silikon, Poly milchsäurepolymere sein.

Unter einem Verstärkungsmaterial werden im Rahmen der vorliegenden Erfindung eine oder mehrere Verstärkungsfasern verstanden. Verstärkungsfasern umfassen Fasern, Filamente, Faserbündel, Filamentbündel.

Weiterhin werden im Rahmen der vorliegenden Erfindung unter einem Verstärkungsmaterial Verstärkungsfaserverbunde verstanden. Verstärkungsfaserverbunde umfassen Gelege, Ge webe und Vliesstoffe. Diese sind wie folgt definiert:

Eine Faser bzw. ein Filament ist ein lineares, elementares Gebilde, das aus einem Faser- oder Filamentstoff ausgebildet ist. Die Faser oder das Filament kann endlos oder längenbegrenzt sein und ist ein im Verhältnis zu ihrer Länge ein dünnes Gebilde. Um im technischen Bereich von einer Faser oder einem Filament zu sprechen, sollte das Verhältnis von Länge zu Durch messer mindestens zwischen 3:1 und 10:1 liegen.

Faserbündel oder Filamentbündel umfassen Fasern oder Filamente, die sich im Wesentlichen alle in einer Längsrichtung bzw. Axialrichtung erstrecken, vorzugsweise über in etwa eine gesamte Länge eines Steuerseils.

Die Faserbündel oder Filamentbündel können sich auch über in etwa 75% bis 100% der Ge samtlänge des Steuerseils erstrecken. Rovings umfassen zumindest zwei und vorzugsweise mehrere Faser- oder Filamentbündel ohne Verdrehung bzw. Twist, die in etwa parallel zueinander angeordnet sind.

Yarns umfassen zumindest zwei und vorzugsweise mehrere Faser- oder Filamentbündel mit Verdrehung bzw. Twist, d.h. dass die Faserbündel verdreht angeordnet sind.

Ein als Gelege ausgebildeter Faser- oder Filamentverbund ist ein loser Verbund von Fasern oder Filamenten, die sich im Raum vorzugsweise in Längs- und in Querrichtung und ggfs, auch in eine dritte, zur Längs- und Querrichtung senkrechte Richtung erstrecken.

Ein als Gewebe ausgebildeter Faser- oder Filamentverbund ist ein fester Verbund von Fasern, oder Filamenten, die sich im Raum vorzugsweise in Längs- und in Querrichtung und ggfs, auch in eine dritte, zur Längs- und Querrichtung senkrechte Richtung erstrecken.

Ein Vliesstoff ist ein Gebilde aus Fasern oder Filamenten begrenzter Länge, Endlosfasern oder Endlosfilamenten oder geschnittenen Garnen jeglicher Art und jeglichen Ursprungs, die auf irgendeine Weise zu einem Vlies (einer Faser- oder Filamentschicht, einem Faser- oder Filamentflor) zusammengefügt und auf irgendeine Weise miteinander verbunden worden sind. Vliesstoffe sind größtenteils flexible Flächengebilde, d. h. sie sind leicht biegsam, ihre Hauptstrukturelemente sind Fasern oder Filamente und sie weisen eine vergleichsweise ge ringe Dicke gegenüber ihrer Länge und Breite auf.

Das Verstärkungsmaterial kann aus natürlichen oder synthetischen Materialien bspw. aus Glas, Aramid bzw. Kevlar®, Keramik, UHMWPE (Ultra High Molecular Weight Polyethylene), Polyamid, Polypropylen, PEEK, Polyethylenterephthalat (PET), Rayon (z.B. HL Fasern), Dacron, pflanzliche Fasern (z.B. Seide, Sisal, Hanf, Baumwolle, etc.), oder Spinnenseidenfa sern oder Mischungen daraus ausgebildet sein.

Vorzugsweise sind Aramid bzw. Kevlar®, UHMWPE (Ultra High Molecular Weight Polyethyle ne), Polyamid, Polypropylen und Spinnenseidenfasern oder Kombinationen daraus als Ver stärkungsfasern vorgesehen

Damit können die Eigenschaften absolut als auch in ihrem Verhältnis zwischen Längs- und Querrichtung in einem weiten Bereich variiert werden.

Da Metalldrähte aufgrund der elektrischen Leitfähigkeit von Metalldrähten und einer damit einhergehenden Erhitzung nicht in magnetresonanztomographischen (MRT) Verfahren ein- setzbar sind, werden auch Zugseile aus reinen Aramidfaserbündeln (Kevlar®) ohne Matrix material und PEEK-Stränge ohne Matrixmaterial eingesetzt.

Kevlar®-Fasern bzw. -Faserbündel oder PEEK-Stränge sind somit bereits als Steuerseile für MR-kompatible medizinische Vorrichtungen bekannt, die allerdings eine gegenüber Metall drähten erhöhte Elongation aufweisen und damit keine vergleichbar geringe Elongation bei Zugbelastung wie Metalldrähte aufweisen. Diese mechanischen Nachteile führen zu Proble men in der Handhabbarkeit und Reproduzierbarkeit der Handhabung solcher medizinischen Vorrichtungen.

Mit dem erfindungsgemäßen MR-sicheren Steuerseil wird eine Alternative zu Metalldrähten, Kevlar®-Fasern bzw. Faserbündeln oder PEEK-Strängen bereitgestellt.

Das erfindungsgemäße MR-sicherere Steuerseil weist durch die vorstehend aufgezeigte Aus bildung verbesserte mechanische Eigenschaften, insbesondere eine geringere Elongation, als bspw. Kevlar®-Fasern (ohne Matrixmaterial) und PEEK-Stränge auf.

Ein besonders wichtigster Faktor ist, dass die Steuerseile eine geringstmögliche Elongation aufweisen, da Steuerseile im Betrieb zumeist auf Zug belastet sind. Im Gegensatz dazu spielt die Elongation bei stabförmigen Körpern eine untergeordnete Rolle. Hierbei ist lediglich ent scheiden, dass diese nicht reißen und sich vollständig aus dem menschlichen Körper entfer nen lassen.

Ein Steuerseil kann einen Durchmesser von 1 mm, oder kleiner 0,9 mm, oder kleiner 0,8 mm, oder kleiner 0,7 mm, oder kleiner 0,6 mm, oder kleiner 0,5 mm oder kleiner 0,4 mm oder kleiner 0,3 mm oder kleiner 0,2 mm oder kleiner 0,1 mm, oder kleiner 0,05 mm aufwei sen.

Ein Steuerseil kann einen Durchmesser von 1 mm oder größer 0,9 mm oder größer 0,8 mm oder größer 0,7 mm oder größer 0,6 mm oder größer 0,5 mm oder größer 0,4 mm oder grö ßer 0,3 mm oder größer 0,2 mm oder größer 0,1 mm oder größer 0,05 mm aufweisen.

Ein Steuerseil kann somit einen Durchmesser von zumindest 0,02 mm bzw. 0,05 mm bzw.

0,1 mm bzw. 0,2 mm bzw. 0,3 mm bzw. 0,4 mm bzw. 0,5 mm und einen maximalen Durch messer von 0,6 mm bzw. 0,7 mm bzw. 0,8 mm bzw. 0,9 mm bzw.1,0 mm bzw. 1,1 mm auf weisen (Durchmesser von 0,02 mm bis 1 mm). Das Steuerseil kann vorzugsweise durch Pultrusion und/oder durch Extrusion hergestellt sein.

Unter Pultrusion wird im Rahmen der vorliegenden Erfindung ein Verfahren verstanden, bei dem chemisch reaktive Polymere/Harze als Matrixmaterial des Pultrudats vernetzt werden.

Chemische Reaktionsverfahren für die Pultrusion können insbesondere radikalische oder ioni sche Quervernetzungen von Polymeren, wie z.B. ungesättigten Polyestern, Veretherungen und Veresterungen von Polysachariden, Hydrolysen von Polyvinylestern, oder Acetalisierun- gen von Polyvinylalkohol sein.

Das Matrixmaterial kann mit in der Magnetresonanztomographie Artefakte erzeugenden Mar ker-Partikeln dotiert sein, sodass die medizinische Vorrichtung durch diese Marker-Partikel in der Magnetresonanztomographie sichtbar ist, wobei die in der Magnetresonanztomographie Artefakte erzeugenden Marker-Partikel vorzugsweise im Wesentlichen über die gesamte Län ge des Steuerseils angeordnet sind, so dass die medizinische Vorrichtung im Wesentlichen über ihre gesamte Länge in der Magnetresonanztomographie sichtbar wird.

Die Markerpartikel sind dabei in das Matrixmaterial eingebettet.

Derartige Markerpartikel können zwar aus Metall ausgebildet sein, jedoch ist deren Anteil im Steuerseil zu gering, sodass das Steuerseil trotzdem als MR-sicher eingestuft ist. Die Marker partikel sind passiv-negative MR-Marker, vorzugsweise ausgewählt aus den folgenden Metal len oder Metallverbindungen: Eisen (Fe), Kobalt (Co), Nickel (Ni), Molybdän (Mo), Zirkonium (Zr), Titan (Ti), Mangan (Mn), Rubidium (Rb), Aluminium (AI), Palladium (Pd), Platin (Pt), Chrom (Cr) oder Chromdioxid (CrCh) oder Eisenoxid (FeO, Fe203, Fe304).

Erfindungsgemäße MR-sichere Steuerseile können somit durch die Einlagerung von geringen Mengen passiv-negativer MR-Markerpartikel in der MRT sichtbar gemacht werden, bevorzugt durch scharfe begrenzte Artefakte.

Zusätzlich oder alternativ kann das Steuerseil auch Röntgenmarker aufweisen. Eine Sicht barmachung des Steuerseils bei Röntgenuntersuchungen kann durch eingebettete Röntgen- Markerpartikel an einem distalen Ende des Steuerseils realisiert werden.

Durch das Vorsehen eines MR-Markers und/oder eines Röntgen-Markers ist das Steuerseil bzw. eine zumindest ein Steuerseil aufweisende medizinische Vorrichtung in der Magnetre sonanztomographie und/oder in Röntgenuntersuchungen sichtbar. Durch die Kombination von MR-Markern und Röntgen-Markern können die erfindungsgemä ßen Steuerseile in beiden Bildgebungsverfahren gleichzeitig sichtbar gemacht werden.

Die Einbringung von MR-Markern und/oder Röntgen-Markern in eine medizinische Vorrich tung lässt sich einfach durch Verwendung eines entsprechend dotierten Steuerseils realisie ren. Derartige Steuerseile können in unterschiedlichen Dotierungen als Massenprodukt güns tig und mit einer exakten Dosierung der Marker-Partikel hergestellt werden. Bei der Herstel lung einer medizinischen Vorrichtung kann somit durch Verwendung eines oder mehrerer entsprechender Steuerseile mit MR-Markern und/oder Röntgen-Markern die Sichtbarma chung der medizinischen Vorrichtung in einer Magnetresonanztomographie und/oder einer Röntgenuntersuchung gewährleistet werden.

Das Steuerseil kann weiterhin einen Zentralabschnitt und einen Peripherabschnitt, die sich in Axialrichtung des Steuerseils erstrecken, umfassen, wobei der Zentralabschnitt bzgl. eines Querschnittes des Steuerseiles zentral angeordnet und vom Peripherabschnitt radial umlau fend umgeben ist, und wobei sich sowohl der Zentralabschnitt als auch der Peripherabschnitt im Wesentlichen über die gesamte Länge des Steuerseils erstrecken, und der Zentralab schnitt zumindest eine in ein nicht-ferromagnetisches Matrixmaterial eingebettete Verstär kungsfaser aufweist, wobei das Matrixmaterial mit MR-Markerpartikeln dotiert ist, und der periphere Abschnitt ein undotiertes, nicht-ferromagnetisches Matrixmaterial aufweist.

Der Durchmesser des Zentralabschnitts beträgt vorzugsweise kleiner oder gleich 0,2 mm, bevorzugt kleiner oder gleich 0,15 mm und noch mehr bevorzugt kleiner oder gleich 0,1 mm und noch mehr bevorzugt kleiner oder gleich 0,08 mm und insbesondere kleiner oder gleich 0,05 mm. Dadurch, dass lediglich das Matrixmaterial des sehr kleinen Zentralabschnitts mit MR-Markerpartikeln dotiert ist, wird bei der Magnetresonanztomographie ein besonders schmaler und scharfer Artefakt erzeugt.

Eine derart konzentrierte Anordnung einer geringeren Menge von MR-Markerpartikeln ist vorteilhaft gegenüber derjenigen mit einer höheren Menge von MR-Markerpartikeln, die über den gesamten Querschnitt des Steuerseils verteilt sind, da die Voxel entlang der konzentrier ten Anordnung von MR-Partikeln geschwärzt werden, aber diese Voxel den gleichen Schwär zungsgrad aufweisen wie bei einer größeren Menge an MR-Markerpartikeln, die über einen entsprechend größeren Bereich verteilt ist. Dadurch werden in der Breite weniger Voxel ge schwärzt und ein schmaleres Abbild des medizinischen Instruments erreicht, so dass weniger Zielgewebe durch Schwärzung im MRT-Bild überdeckt werden kann. Daher ist es mit einem erfindungsgemäßen Steuerseil mit passiv-negativer MR-Marker Dotie rung nur im Zentralabschnitt möglich, in der Magnetresonanztomographie ein annähernd ebenso schmales Abbild zu erzeugen wie mit einem metallischen Steuerseil in einem Rönt- genbildgebungsverfahren.

Dies gilt insbesondere, wenn das Steuerseil lediglich eine einzige dotierte Verstärkungsfaser aufweist oder bei mehreren Verstärkungsfasern, wobei nur das Matrixmaterial der zentral angeordneten Verstärkungsfaser MR-Marker aufweist. Vorzugsweise ist dann die im Matrix material mit Markerpartikeln versehene Verstärkungsfaser im Zentrum des Steuerseils ange ordnet. Hierdurch wird der Abstand zwischen dem dotierten Zentralabschnitt des Steuerseils und der Oberfläche der medizinischen Vorrichtung maximal gehalten. Dies führt dazu, dass Wasser oder Fettmoleküle im zu untersuchenden Körper nicht näher als an die Oberfläche der medizinischen Vorrichtung an den Zentralabschnitt heran gelangen können. Dadurch wird die Resonanz zwischen den MR-Markern und den Wasser- oder Fettmolekülen gering gehalten, wodurch die von den MR-Markern erzeugten Artefakte klein sind und sich die me dizinische Vorrichtung als schmaler Streifen in einem MR-Bildgebungsverfahren darstellt.

Zudem hat sich gezeigt, dass aufgrund der Konzentration der MR-Marker auf den Zentralab schnitt der Anteil der MR-Marker im Matrixmaterial über einen großen Bereich variieren kann, ohne dass dies nennenswert die Darstellung der medizinischen Vorrichtung im MR- Bildgebungsverfahren beeinflusst. Bei Verwendung von Eisenpartikeln mit einer Partikelgröße von 0 bis 20 pm wurde bei einem Gewichtsverhältnis von ca. 1:5 bis ca. 1:30 zwischen Mar kern und Matrixmaterial im Wesentlichen die gleiche Darstellung erzielt. Es hat sich gezeigt, dass die lokale Konzentration auf einen an sich möglichst kleinen Bereich, d.h. den Zentral abschnitt, wesentlich mehr Einfluss auf die Darstellung im MR-Bildgebungsverfahren hat als die Anteile an Markerpartikeln im Matrixmaterial.

Mit der Erfindung werden erstmals derartig dünne Steuerseile mit einer Struktur geschaffen, die einen Zentralabschnitt und einen Peripherabschnitt aufweisen können.

Ein Steuerseil ist ein einteiliger Vollmaterialkörper. Es ist kein rohr- oder schlauchförmiger Hohlkörper.

Insbesondere ist das Matrixmaterial des Steuerseils als homogenes Matrixmaterial ausgebil det. Das Matrixmaterial des Peripherabschnittes und des Zentralabschnitts bestehen somit vorzugsweise aus dem gleichen Materialtyp. io

Vorzugsweise ist das Verstärkungsmaterial im Peripherabschnitt etwa gleichmäßig bzgl. des Querschnitts angeordnet. Hierdurch wird auch bei einem dünnen oder kleinvolumigen Peri pherabschnitt eine hohe Torsions- und Biegefestigkeit erzielt.

Es hat sich auch gezeigt, dass durch die Konzentration auf den Zentralabschnitt die gesamte Menge an MR-Marker sehr gering ist und trotzdem eine sehr gute Abbildung erzielt wird. Auf diese Weise wird eine bestmögliche Darstellung einer medizinischen Vorrichtung, die ein der artiges Steuerseil mit Dotierung nur im Zentralabschnitt umfasst, erzielt.

Eine Verstärkungsfaser kann mindestens eine langgestreckte oder mehrere langgestreckte Fasern und vorzugsweise mehrere langgestreckte Fasern umfassen, die parallel angeordnet oder miteinander verflochten oder verdrillt sind. Dadurch, dass die Verstärkungsfaser min destens eine langgestreckte oder mehrere langgestreckte Fasern umfasst, verleiht die Ver stärkungsfaser dem Steuerseil eine hohe Festigkeit in longitudinaler Richtung. Durch eine derartige geordnete Ausbildung und Anordnung der Verstärkungsfaser im Steuerseil wird eine bessere Produktqualität erreicht.

Die Verstärkungsfaser im Zentralabschnitt kann ein ht-Faserbündel sein und die Verstär kungsfaser im Peripherabschnitt kann ein Glasfaserbündel sein.

Ein ht-Faserbündel ist ein hochfestes Faserbündel. Typische Beispiele für ht-Faserbündel sind Aramidfasern und UHMWPE-Fasern (Ultra High Molecular Weight Polyethylen Fibers). ht- Faserbündel haben eine Zugbzw. Reißfestigkeit von zumindest 20 cN/tex. Optional haben die ht-Faserbündel eine Zug- bzw. Reißfestigkeit von zumindest 32 cN/tex und insbesondere von zumindest 30 cN/tex.

Ein ht-Faserbündel ist hochflexibel bzw. biegsam und weist eine hohe Zug- bzw. Reißfestig keit auf. Zudem verleiht das in das Matrixmaterial eingebettete ht-Faserbündel dem Steuer seil eine gewisse Steifigkeit.

Glasfaserbündel sind steifer als ht-Faserbündel, so dass ein Steuerseil, das sowohl ht- Faserbündel als auch Glasfaserbündel aufweist, bevorzugt ist. Ein Steuerseil, das sowohl ht- Faserbündel als auch Glasfaserbündel aufweist, kann hinsichtlich seiner Steifigkeit und Flexi bilität und insbesondere bezüglich seiner Torsionssteifigkeit optimal eingestellt werden. Die Anordnung zumindest eines Glasfaserbündels im Peripherabschnitt ermöglicht die höchstmögliche Steifigkeit. Das zumindest eine periphere Glasfaserbündel gibt dem Steuer seil die notwendige Kompressions- und Biegesteifigkeit für Schubbelastung. Dadurch, dass zumindest ein ht-Faserbündel zentral auf einer neutralen Linie angeordnet ist, mindert das zumindest eine ht-Faserbündel die Kompressions- und die Biegesteifigkeit des Steuerseils nur minimal. Als neutrale Linie, auch Nulllinie genannt, bezeichnet man in der technischen Me chanik im Rahmen der Elastostatik die Schicht eines Querschnitts eines Steuerseils, deren Länge sich bei einem Biegevorgang nicht ändert. Dort verursacht die Biegung keine Zug oder Druckspannungen. Die Fläche verläuft durch den geometrischen Schwerpunkt der Quer schnittsfläche des Steuerseils.

Die zumindest eine Verstärkungsfaser im Zentralabschnitt kann auch ein Glasfaserbündel sein und die zumindest eine Verstärkungsfaser im Peripherabschnitt ein ht-Faserbündel. Die se Anordnung ist dann optimal, wenn das Steuerseil einen geringen Anteil an Glasfaser und einen hohen Anteil an ht-Fasern haben soll. In dieser Ausführungsform wird ein überwiegend aus der flexibleren ht-Faser bestehendes Steuerseil in der Kompressions- und Biegesteifigkeit durch die Glasfasern verstärkt.

Es ist vorteilhaft, die im größeren Anteil enthaltenen Verstärkungsfasern an der Oberfläche des Steuerseils und die im kleineren Anteil enthaltenen Verstärkungsfasern im Inneren anzu ordnen, um eine homogene Oberfläche zu erhalten. Die Produktqualität wird dadurch we sentlich erhöht. Der Anteil der Verstärkungsfasern im Inneren beträgt zumindest größer 5 Vol.-% bzw. 10 Vol.-% bzw. 15 Vol.-% bzw. 20 Vol.-% bzw. 25 Vol.-% bzw. 30 Vol.-% bzw. 35 Vol.-% bzw. größer 40 Vol.-% %.

Die Verstärkungsfasern sind elektrisch nicht-leitende Fasern bzw. Filamente, so dass diese während der Magnetresonanztomographie verwendbar sind. Demgemäß schließt der Begriff Verstärkungsfaser, wie er in der vorliegenden Beschreibung verwendet wird, jegliche elektrisch leitfähige Fasern, wie zum Beispiel dünne Metalldrähte oder ein Karbonfilament aus.

Vorzugsweise ist eine Verstärkungsfaser aus mehreren Fasern ausgebildet. Ein derartiges Faserbündel wird im Englischen als „roving" bezeichnet.

Wenn die Fasern der Verstärkungsfaser miteinander verdrillt sind, bilden diese ein Garn aus. Ein derartiges Faserbündel wird im Englischen als „yarn" bezeichnet. Alle Verstärkungsfasern im Steuerseil können ht-Faserbündel sein. Ein derart ausgebildetes Steuerseil weist bestmögliche Eigenschaften hinsichtlich der Reißfestigkeit auf.

Weiterhin können alle Verstärkungsfasern im Steuerseil Glasfaserbündel sein. Ein derartiges Steuerseil weist bestmögliche Eigenschaften hinsichtlich der Kompressions- und Biegesteifig keit auf.

Das nicht-ferromagnetische Matrixmaterial im Zentralabschnitt und im Peripherabschnitt kann das gleiche nicht-ferromagnetische Matrixmaterial sein. Als Matrixmaterial ist vorzugs weise Epoxidharz vorgesehen.

Die Markerpartikel im Zentralabschnitt sind vorzugsweise MR-Markerpartikel.

Im Zentralabschnitt können ein oder mehrere Verstärkungsfasern vorgesehen sein und im Peripherabschnitt können radial umlaufend um die Verstärkungsfaser des Zentralabschnitts und in etwa gleich beabstandet voneinander angeordnet zumindest drei bzw. vier bzw. fünf bzw. sechs bzw. sieben bzw. acht bzw. neun bzw. zehn bzw. elf bzw. zwölf Verstärkungsfa sern vorgesehen sein.

Erfindungsgemäße MR-sichere Steuerseile sind elektrisch nicht-leitend und erhitzen nicht. Sie weisen bauart- und materialbedingt gute mechanische Eigenschaften ähnlich denen von Me talldrähten auf. Durch die zentrische Dotierung sind die MR-sicheren Steuerseile bzw. solche Steuerseile enthaltende medizinische Vorrichtungen mit einem scharfen Artefakt gut in der MRT abbildbar.

Ein aus einem Metalldraht ausgebildetes Steuerseil weist seht gute mechanische Eigenschaf ten auf. Ein aus Kevlar®-Fasern oder PEEK-Filamenten ausgebildetes Steuerseil weist hinge gen schlechte mechanische Eigenschaften hinsichtlich Zugfestigkeit, Dehngrenze und Elastizi tätsmodul, insbesondere in Bezug auf eine Elongation, auf.

Ein erfindungsgemäßes Steuerseil aus einem Faserbund Werkstoff kann baulich derart ausge staltet sein, dass eine Zugfestigkeit größer als diejenige eines aus Kevlar®-Fasern oder PEEK- Filamenten ausgebildeten Steuerseils ist, und/oder dass eine Dehngrenze kleiner als diejenige eines aus Kevlar®-Fasern oder PEEK- Filamenten ausgebildeten Steuerseils ist, und/oder dass ein E-Modul kleiner als dasjenige eines aus Kevlar®-Fasern oder PEEK-Filamenten ausgebildeten Steuerseils ist.

Außerdem sind die erfindungsgemäßen Steuerseile, da sie aus nicht-metallischen Materialien bestehen, elektrisch nicht-leitend und erhitzen sich nicht und sind daher MR-sicher.

Die mechanischen Eigenschaften (Zugfestigkeit, Dehngrenze und Elastizitätsmodul) eines erfindungsgemäßen Steuerseils liegen zwischen denen eines aus Metalldrähten ausgebilde ten Steuerseils und denen eines aus Kevlar®-Fasern oder PEEK-Filamenten ausgebildeten Steuerseils. Für einzelne Parameter kann ggf. je nach Kompositmaterial auch eine bessere Eigenschaft als bei einem Metalldraht erreicht werden.

Um eine geringere Elongation und eine hohe Festigkeit in longitudinaler Richtung zu erzielen sind vor allem die Bruchdehnung und die Reißfestigkeit des erfindungsgemäßen Steuerseil von größter Bedeutung.

Das bedeutet, ein erfindungsgemäßes Steuerseil kann auf Grund der verwendeten Material zusammensetzung eine Bruchdehnung (elongation at break) von maximal 4% bzw. 3,5% bzw. 3% bzw. 2,5% bzw. 2% bzw. 1,5% bzw. 1% aufweisen (4% bis 1%).

Das bedeutet, ein erfindungsgemäßes Steuerseil kann auf Grund der verwendeten Material zusammensetzung eine Reißfestigkeit (Ultimate tensile strength) von zumindest 3,5 GPa bzw. 4 GPa bzw. 4,5 GPa bis 5 GPa bzw. 5,5 GPa und maximal 6 GPa aufweisen (3,5 bis 6,0 GPa).

Das bedeutet ein erfindungsgemäßes Steuerseil kann auf Grund der verwendeten Material zusammensetzung einen minimalen Zugmodul (Zugfestigkeit; tensile modulus) von zumin dest 75 GPa bzw. 100 GPa bzw. 125 GPa bzw. 150 GPa bzw. 175 GPa bzw. 200 GPa (75GPa bis 200GPa) aufweisen.

Das bedeutet, ein erfindungsgemäßes Steuerseil kann auf Grund der verwendeten Material zusammensetzung eine minimale Druckfestigkeit (compression strength) von 200 MPa bzw. 250 MPa bzw. 300 MPa bzw. 400 MPa bzw. 500 MPa bis 600 MPa bzw. 750 MPa bzw. 1.000 MPa aufweisen.

Eine maximale Druckfestigkeit kann 1.500 MPa bzw. 2,000 MPa bzw. 2.500 MPa betragen (200 MPa bis 1000 MPa). Das bedeutet, ein erfindungsgemäßes Steuerseil kann auf Grund der verwendeten Material zusammensetzung einen minimalen E-Modul von zumindest 75 GPa bzw. 85 GPa bzw. 90 GPa bzw. 100 GPa aufweisen. Ein maximales E-Modul kann maximal 115 GPa bzw. 130 GPa bzw. 140 GPa bzw. 150 MPa betragen (75 GPa bis 150 MPa).

Vorteile der erfindungsgemäßen Faserverbundwerkstoffe für die Fierstellung von MR-sicheren Steuerseilen gegenüber Steuerseilen aus z.B. Kevlar®-Fasern oder PEEK-Filamenten sind u.a. eine geringere Elongation bei Zugbelastung und/oder eine höhere Steifigkeit bei Schub belastung und/oder eine höhere Reißfestigkeit und damit eine bessere, stabile und reprodu zierbare Steuerseilfunktionalität, die näher an der Steuerseilfunktionalität von Metalldrähten liegt.

Das Steuerseil kann baulich derart ausgestaltet sein, dass es in einem oder mehreren Lumen in einer Mantelwandung und/oder in einem zentralen Lumen einer rohrförmigen medizini schen Vorrichtung oder in einem Lumen in einer medizinischen Vorrichtung, die einen Voll materialkörper umfasst, anordbar ist.

Um eine Anordnung des Steuerseils in einem Lumen einer medizinischen Vorrichtung zu ver bessern, kann das Steuerseil zumindest einen Befestigungsabschnit und/oder einen Umlen kabschnit aufweisen, wobei im Bereich des Befestigungsabschnittes Knoten oder Mitnehmer (aufgecrimpt) vorgesehen sind, oder das Matrixmaterial zumindest in diesem Bereich schweißbar ausgebildet ist, und wobei das Matrixmaterial im Bereich des Umlenkabschnits flexibler ausgebildet ist als im restlichen Steuerseil.

Für diese erfindungsgemäßen Ausführungsformen eines Steuerseils werden für den Befesti gungsabschnitt und/oder den Umlenkabschnit Matrixmaterialien mit einer geringeren Stei figkeit und/oder einer höheren Flexibilität als im restlichen Bereich des Steuerseils vorgese hen.

Eine besondere Materialbelastung wirkt auf das Steuerseil an Umlenkabschniten ein, wenn das Steuerseil durchgehend vom proximalen Ende über einen Umlenkungspunkt am distalen Ende und zurücklaufend zum proximalen Ende angeordnet ist.

Im Bereich des Umlenkabschnits kann das Steuerseil dann eine höhere Gleitfähigkeit und/oder Flexibilität aufweisen als über den Rest seiner Länge. Weiterhin kann auf einer Oberfläche des Steuerseils ein dünner Schlauch oder Schrumpf schlauch aus einem Material mit hoher Gleitfähigkeit, bspw. aus PTFE- oder FEP, aufgebracht bzw. angeordnet sein. Ein PTFE- oder FEP Schrumpfschlauch kann einen Wandstärke von in etwa 0,03 mm, 0,04 mm, 0,05 mm, 0,06 mm, 0,07 mm, 0,8 mm, 0,09 mm, 0,1 mm aufwei sen.

Durch das Vorsehen eines derartigen Schlauches bzw. Schlauchstückes oder- abschnittes, wird eine erhöhte Gleitfähigkeit des Steuerseils erreicht, da die Reibung (bzw. der Reibungs koeffizient) gegenüber derjenigen des Faserverbundwerkstoffs reduziert ist.

Durch das Vorsehen eines Schlauches oder einer geeigneten Beschichtung des Steuerseils im Bereich des bzw. der Umlenkpunkte wird die Reibung in der Krümmung reduziert und der Faserverbundwerkstoff stabilisiert.

Gleitfähige Materialen können auch durch Extrusion, Beschichten, Tauchbeschichten, Auf dampfen und ähnliche Verfahren aufgebracht werden. Alternativ könnte dieses Oberflä chenmaterial auch im Pultrusionsverfahren in-line, ggf. durch einen zweiten Schritt im Her- stellungsprozess angebracht werden.

Bei der Verwendung eines erfindungsgemäßen Steuerseils in einer medizinischen Vorrichtung kann vorgesehen sein, dass ein Steuerseil umgelenkt werden muss, um eine bestimmte technische Funktion zu erfüllen. Ein solcher Abschnitt des Steuerseils, der in einer medizini schen Vorrichtung im Bereich eines Umlenkpunktes für das Steuerseil angeordnet ist, in dem das Steuerseil umgelenkt wird, wird im Folgenden als Umlenkabschnitt bezeichnet.

In einem solchen Umlenkpunkt können durch Biegung, Verschiebung und/oder Reibung hö here mechanische Belastungen in einem entsprechenden Umlenkabschnitt eines Steuerseils auftreten.

Ein Steuerseil kann einen oder mehrere Umlenkabschnitte aufweisen, die in einer Längsrich tung beabstandet zueinander angeordnet sind.

In einem Umlenkabschnitt weist das Matrixmaterial des Steuerseils eine geringere Steifigkeit und/oder eine höhere Flexibilität auf als das Matrixmaterial des restlichen Bereichs des Steu erseils (Hauptabschnitt). Eine bevorzugte erfindungsgemäße Ausführungsform eines Steuerseils aus Faserverbund werkstoff weist im Umlenkabschnitt eine geringere Steifigkeit und/oder eine höhere Flexibili tät auf. Der Umlenkabschnitt umfasst einen Abschnitt des Faserverbundwerkstoffs in der Region des Umlenkpunkts der medizinischen Vorrichtung, in dem das Matrixmaterial des Steuerseils eine geringere Steifigkeit und/oder eine höhere Flexibilität aufweist als das Mat rixmaterial des Hauptabschnittes.

Ein Matrixmaterial mit einer geringeren Steifigkeit und/oder einer höheren Flexibilität kann durch Verwendung eines Duroplasten mit einer geringeren Shorehärte, bspw. kleiner 46D bzw. 39D bzw. 29D bzw. 25D oder durch eine geringere Vernetzung eines reaktiven Poly mers/Harzes erhalten werden. Dabei ist es am meisten bevorzugt, einen Gradienten der bei den Matrixmaterialien auszubilden, so dass keine Sollbruchstelle an der Position des Mat rixmaterialwechsels entsteht.

Dies kann bspw. durch eine Änderung des Matrixmaterials von Epoxidharz auf Polyurethan realisiert werden.

Weiterhin ist erfindungsgemäß eine medizinische Vorrichtung mit zumindest einem vorste hend aufgezeigten Steuerseil vorgesehen.

Die medizinische Vorrichtung kann einen Vollmaterialkörper umfassen bzw. aus einem sol chen ausgebildet sein, wie z.B. ein steuerbarer Führungsdraht. Hierbei ist zumindest ein Steuerseil in einem zentralen Lumen vorgesehen, um eine Spitze bzw. ein distales Ende des Führungsdrahtes zu steuern.

Die erfindungsgemäße medizinische Vorrichtung kann zumindest eine rohrförmige Mantel wandung, die ein Lumen begrenzt, umfassen, wobei in dem Lumen, insbesondere einem Zentrallumen und/oder in zumindest einem oder mehreren in der Mantelwandung ausgebil deten Peripherlumen, ein vorstehend aufgezeigtes Steuerseil angeordnet ist.

Die medizinische Vorrichtung kann ein steuerbarer Katheter, ein steuerbarer Ablationskathe ter, eine steuerbare Schleuse, ein Abwurfsystem für Stents, ein Abwurfsystem für Okkluder, ein Abwurfsystem für Coils, ein Abwurfsystem für Atrial Flow Regulatoren, ein Bioptom, ein TAVR-, TMVR- & LAA-Einführsystem, ein Thrombektomiesystem, ein steuerbarer Führungs draht oder dergleichen sein. Insbesondere kann die medizinische Vorrichtung zwei, drei, vier oder mehr Steuerseile auf weisen.

Mittels zweier Steuerseile ist eine Bewegung in zwei Richtungen (zweidimensional) möglich. Beim Vorsehen von zumindest drei oder vier Steuerseilen ist eine Bewegung in vier Richtun gen, d.h. im Raum (dreidimensional) möglich.

Das Steuerseil kann an einem distalen Ende den Befestigungsabschnitt aufweisen, mit dem das Steuerseil an einem distalen Ende mit der medizinischen Vorrichtung verbunden ist.

Die Verbindung des Steuerseils mit der medizinischen Vorrichtung kann als stoffschlüssige Verbindung ausgeführt sein. Die stoffschlüssige Verbindung kann bspw. durch Verschweißen oder auch 3D-Druck bzw. ein additives Fertigungsverfahren hergestellt sein.

Unter einer stoffschlüssigen Verbindung werden alle Verbindungen verstanden, bei denen die Verbindungspartner durch atomare oder molekulare Kräfte zusammengehalten werden. Sie sind gleichzeitig nicht lösbare Verbindungen, bspw. mittels Schweißen, Kleben, Vulkanisieren, die sich nur durch Zerstörung der Verbindungsmittel trennen lassen.

Hierfür kann zusätzlich und/oder alternativ der Befestigungsabschnitt ein geeignetes Verbin dungsmaterial aufweisen bzw. es kann ein geeignetes Verbindungsmaterial auf den Befesti gungsabschnitt aufgebracht worden sein.

Die Verbindung des Steuerseils mit der medizinischen Vorrichtung kann als formschlüssige Verbindung ausgeführt sein, die durch ein Ineinandergreifen von mindestens zwei Verbin dungsmitteln ausgebildet wird. Dadurch können sich die Verbindungspartner auch ohne oder bei unterbrochener Kraftübertragung nicht lösen.

Hierbei kann der Befestigungsabschnitt des Steuerseils als ein erstes formschlüssiges Verbin dungsmittel, wie z.B. Nieten, Schrauben, Gewindeverbindungen, Clips, Rastelemente, Hake, Ösen, Laschen oder hinteschnittartige Verbindungsmittel, ausgebildet sein oder der Befesti gungsabschnitt kann ein erstes separates formschlüssiges, ggfs, korrespondierend ausgebil detes, Verbindungsmittel, wie z.B. Nieten, Schrauben, Gewindeverbindungen, Clips, Ras telemente, Hake, Ösen, Laschen oder hinteschnittartige Verbindungsmittel, aufweisen.

Ein entsprechendes zweites formschlüssiges Verbindungsmittel kann am distalen Ende der medizinischen Vorrichtung vorgesehen oder ausgebildet sein. Das erste und das zweite Verbindungsmittel sind somit zum Ausbilden einer formschlüssigen Verbindung ausgestaltet.

Die Verbindung des Steuerseils mit der medizinischen Vorrichtung kann zusätzlich und/oder alternativ zur formschlüssigen Verbindung als kraftschlüssige Verbindung ausgeführt sein. Hierbei wirkt eine Normal-Kraft auf die miteinander zu verbindenden Flächen. Ihre gegensei tige Verschiebung ist verhindert, solange die durch die Flaftreibung bewirkte Gegen-Kraft nicht überschritten wird.

Hierbei kann der Befestigungsabschnitt des Steuerseils als ein erstes kraftschlüssige Verbin dungsmittel ausgebildet sein oder der Befestigungsabschnitt kann ein erstes separates kraft schlüssiges Verbindungsmittel aufweisen.

Ein entsprechendes zweites kraftschlüssige Verbindungsmittel ist am distalen Ende der medi zinischen Vorrichtung vorgesehen oder ausgebildet.

Das erste und das zweite Verbindungsmittel können zum Übertragen von Schub- und/oder Zugkräften ausgebildet sein.

Ein MR-sicheres Steuerseil kann bspw. mittels eines Strangziehverfahren hergestellt werden. Ein Strangziehverfahren (auch Pultrusionsverfahren oder Pultrudieren) ist ein kontinuierliches Fierstellungsverfahren zur Fertigung von faserverstärkten Kunststoffprofilen, wobei die Fa sern im Pultrusionsprozess mit einem chemisch reaktiven Polymer imprägniert werden, wel ches im nachfolgenden Verlauf des Prozesses vernetzt (Synonyme: polymerisiert, ausgehär tet) wird. Es ist aber auch möglich, entsprechende faserkunststoffbasierte Steuerseile mittels Extrusion herzustellen, wobei die Fasern hierbei unter Druck mit erhitztem, chemisch nicht reaktivem (bereits vernetztem) Polymer imprägniert werden. Ein hierfür geeignetes System zur Fierstellung eines strukturierten Extrudats, umfassend einen speziellen Extrusionskopf, ist in WO 2017/037130 beschrieben.

Der prinzipielle Aufbau einer Pultrusionsanlage ist ausgebildet aus einem Faserregal, Faser führungen, einer Imprägniereinrichtung, einem Formgebungswerkzeug und einem Här- tungswerkzeug, einer Ziehvorrichtung und ggf. einer Ablängeinheit.

In offenen Pultrusionsverfahren werden die Fasern oder Faserbündel über Faserführungen aus einem (ggf. mehrstöckigen) Spulenlager in ein Ausgangsmatrixmaterialbad, also dem reaktiven Polymer-/Harzmaterial, die Imprägniereinrichtung, geführt. Die Fasern oder Faser bündel können ein oder mehrere Formgebungswerkzeuge durchlaufen, sodass sie an die gewünschte Profilform herangeführt werden. An den Faserführungen können Matten, Gewe be, Gelege oder Vliese in den Prozess integriert werden, um die mechanischen Eigenschaften gegenüber denen einer rein unidirektionalen Verstärkung, wie sie durch Fasern oder Faser bündel erreicht wird, anzupassen bzw. zu optimieren.

Beim sogenannten geschlossenen Verfahren treten die gesamten Fasern oder Faserbündel erst im Formgebungswerkzeug mit dem Ausgangsmatrixmaterial in Kontakt, dann allerdings mit erhöhtem Druck zur besseren Imprägnierung. Im Flärtungswerkzeug reagiert das Aus gangsmatrixmaterial zum vernetzten Matrixmaterial (Polymer/Harz). Das teilweise oder überwiegend ausgehärtete Pultrudat wird durch einen Raupenabzug gezogen, wodurch die Fasern oder Faserbündel mitsamt des Ausgangsmatrixmaterials aus der Imprägniereinrich tung in das Formgebungswerkzeug und das Härtungswerkzeug hineingezogen werden.

Grundsätzlich kann zwischen den drei Verfahren Wannenverfahren, Durchziehverfahren und Einspritzverfahren zur Harzimprägnierung unterschieden werden.

Das Wannenverfahren ist das gängigste Verfahren zur Herstellung pultrudierter Profile, ins besondere mit einfachen Querschnitten. Die Imprägnierung findet in einem offenen Aus gangsmatrixmaterialbad statt, durch welches die trockenen Fasern oder Faserbündel gezo gen werden. Die Umlenkung der Fasern oder Faserbündel in und aus dem Ausgangs matrixmaterialbad erfolgt durch Führungsblenden.

Das Durchziehverfahren wird insbesondere bei der Herstellung von Profilen mit geometrisch komplexen Querschnitten verwendet. Die Fasern oder Faserbündel werden ohne Umlenkung durch das Ausgangsmatrixmaterialbad geführt, sodass die Imprägniereinrichtung horizontal durchlaufen wird. An der Ein- und Austrittsseite des Bades mit Ausgangsmatrixmaterial be finden sich Formgebungswerkzeuge, die der späteren Profilform gleichen. Das durch die Fa serführungen abgestrichene Ausgangsmatrixmaterial wird unter der Imprägniereinrichtung mit Hilfe einer Wanne aufgefangen.

Beim Einspritzverfahren werden die Fasern oder Faserbündel ohne Umlenkung durch die Imprägniereinrichtung geführt, welche die Form des herzustellenden Profils hat und sich im Inneren aufweitet. In diesem Hohlraum wird das Ausgangsmatrixmaterial von beiden Seiten quer zur Faserrichtung eingespritzt. Dieses Verfahren findet Anwendung bei der Herstellung einfacher Profile mit hohen Produktionsmengen. In einem temperierten Werkzeug mit einer Länge von 0,5 m bis 2,5 m finden anschließend die letztendliche Formgebung des Profils sowie die Heißaushärtung bei Temperaturen zwischen 100 °C bis 200 °C statt. Das fertige Profil und somit die Fasern oder Faserbündel mitsamt des Ausgangsmatrixmaterials werden durch eine sich anschließende Ziehvorrichtung, z. B. in Form eines Raupenabzugs oder von pneumatischen Greifern, kontinuierlich gefördert und mit einer konstanten Geschwindigkeit aus dem Werkzeug gezogen.

Die Ziehgeschwindigkeit des Prozesses wird an den Durchmesser des Profils, die Komplexität des Profilquerschnittes sowie an das Matrixmaterial angepasst. Üblich ist eine Prozessge schwindigkeit von 0,1 m/min bis 1,2 m/min.

Vorzugsweise ist erfindungsgemäß jedoch eine Pultrusionsvorrichtung zum Herstellen eines Pultrudats, insbesondere zum Herstellen eines erfindungsgemäßen MR-sicheren Steuerseils, vorgesehen. Diese umfasst: zumindest eine erste Spuleneinrichtung zum Zuführen von Verstärkungsmaterial, insbeson dere zumindest einer Verstärkungsfaser, einen ersten Pultrusionskopf umfassend ein erstes Gehäuse, wobei das Gehäuse eine radial umlaufende erste Seitenwandung auf weist, und wobei an einem in Produktionsrichtung vorne liegenden Ende des Gehäuses eine erste Austrittsdüse und am entgegen der Produktionsrichtung hinten liegenden Ende eine ersten Führungskanaleinrichtung angeordnet ist, wobei der Raum im Gehäuse zwischen der Führungskanaleinrichtung, der Seitenwandung und der Austrittsdüse einen ersten Impräg nierraum zum Imprägnieren der zumindest einen Verstärkungsfaser mit einem Ausgangs matrixmaterial begrenzt, und wobei das Gehäuse im Bereich des Imprägnierraumes mit einer ersten Zuführeinrichtung für das Ausgangsmatrixmaterial verbindbar ist, und wobei in der Führungskanaleinrichtung zumindest ein sich in Produktionsrichtung erstreckender Führungskanal ausgebildet ist, um zumindest eine Verstärkungsfaser von einer Einrichtung zum Zuführen von zumindest einer Verstärkungsfaser bis in den Imprägnierraum einzubrin gen, und wobei der zumindest eine Führungskanal in etwa in geradliniger Flucht zur Austrittsdüse angeord net ist, wobei sich der Führungskanal über die gesamte Länge der Führungskanaleinrichtung erstreckt.

Im Rahmen der vorliegenden Erfindung kann die Führungskanaleinrichtung ähnlich den aus dem Stand der Technik bekannten Pinoien für Extrusionsvorrichtungen (um einen Körper radial umlaufend und gleichmäßig mit Extrudat zu beaufschlagen) als Pinole ausgebildet sein, um einen Körper radial umlaufend und gleichmäßig mit Ausgangsmatrixmaterial zu beauf schlagen.

Erfindungsgemäß kann der Pultrusionskopf auch lediglich ein Gehäuse, eine Führungskanal einrichtung mit zumindest einem Führungskanal und einen Imprägnierraum, um die Verstär kungsfaser mit Matrixmaterial zu beaufschlagen, sowie eine Austrittsdüse umfassen.

Ein Zieldurchmesser der Anordnung der Fasern zueinander wird erfindungsgemäß beim Aus tritt aus dem Führungskanal definiert bzw. durch diesen festgelegt.

Ein Ausgangsmatrixmaterial kann ein reaktives Polymer- bzw. Flarzmaterial sein und kleine nicht vernetzte Einheiten bzw. Monomere umfassen. Diese Monomere sind im Ausgangs matrixmaterial nicht ausgehärtet bzw. polymerisiert bzw. nicht vernetzt.

Ein intermediäres Pultrudat kann ein teilvernetztes bzw. niedriggradig vernetztes Matrixmate rial sein, wobei dieses Pultrudat eine gewisse Steifigkeit aufweist.

Ein Endpultrudat kann ein höhergradig vernetztes Matrixmaterial (Polymer/Flarz) sein, wobei dieses im Pultrudat noch nicht unbedingt komplett vernetzt ist. Optional kann nach der Pultrusion noch eine zusätzliche Wärmebehandlung des Pultrudats zur weiteren Vernetzung und Aushärtung des Matrixmaterials angeschlossen werden.

Die Vorteile der erfindungsgemäßen Pultrusionsvorrichtung werden später anhand eines er findungsgemäßen Pultrusionsverfahrens aufgezeigt und gelten anlog für die Pultrusionsvor richtung.

Mit der Pultrusionsvorrichtung ist eine vordefinierte und relativ genaue geometrische Anord nung einer oder mehrerer Verstärkungsfasern im Steuerseil möglich.

Um eine stabile regelmäßige Imprägnierung einer oder mehrerer Verstärkungsfasern zu er reichen, wird ein erfindungsgemäßer Pultrusionskopf verwendet, um die Verstärkungsfaser- mit niedrigem Druck mit dem Ausgangsmatrixmaterial zu beaufschlagen und im Wesentli chen homogen zu imprägnieren.

Die Aufbringung des Ausgangsmatrixmaterials durch den Pultrusionskopf vermeidet die Um lenkung der einen oder mehreren Verstärkungsfasern und ermöglicht damit eine bessere Imprägnierqualität, da die eine oder mehrere Verstärkungsfasern ausschließlich linear ge- führt werden und diese nicht an den Umlenkrollen flach gedrückt werden und unkontrolliert Ausgangsmatrixmaterial abgestreift wird. Durch die Beaufschlagung der einen oder mehre ren Verstärkungsfasern mit Ausgangsmatrixmaterial unter Druck wird die Imprägnierung der einzelnen Fasern weiter verbessert.

Weiterhin kann eine Einrichtung zum Zuführen vorgesehen sein, die zumindest eine erste Spuleneinrichtung zum Zuführen von zumindest einer Verstärkungsfaser umfasst.

Der Führungskanal ist vorzugsweise ein zentraler Führungskanal.

Die erste Austrittsdüse kann eine Düsenscheibe mit einer Düsenöffnung zum Formen eines Außendurchmessers der imprägnierten Verstärkungsfaser aufweisen.

In Produktionsrichtung ist nach dem Pultrusionskopf eine erste Fleizeinrichtung zum nied- riggradigen Vernetzen des Ausgangsmatrixmaterials angeordnet, wodurch ein intermediäres Pultrudat mit einem niedriggradig vernetzten Matrixmaterial und einer gewissen Steifigkeit erhalten wird.

Beispiele für vernetzende Reaktionen sind radikalische Polymerisationen von Monomeren mit zwei Vinylfunktionen oder die Polykondensation oder Polyaddition unter Einsatz von Mono meren mit zwei oder mehr Funktionalitäten (z. B. bei Phenoplasten). Die Vernetzung bereits bestehender Polymere wird auch als Quervernetzung bezeichnet und kann entweder über bereits im Polymer vorhandene Funktionalitäten durch geschickte Wahl der Reaktionsbedin gungen erfolgen (Selbstvernetzer), oder durch den Zusatz von multifunktionellen, niedermo lekularen Substanzen, den Vernetzungsmitteln, bewerkstelligt werden. Je nach Vernetzungs grad entstehen durch Vernetzung von Polymeren zuerst Elastomere und bei zunehmender Vernetzung auch Duroplasten.

In Produktionsrichtung kann nach der Fleizeinrichtung ein zweiter Pultrusionskopf angeord net sein. Dieser umfasst: zumindest eine zweite Spuleneinrichtung zum Zuführen von Verstärkungsmaterial, insbeson dere von zumindest einer Verstärkungsfaser, ein zweites Gehäuse, wobei das Gehäuse eine radial umlaufende zweite Seitenwandung auf weist, wobei an einem in Produktionsrichtung vorne liegenden Ende des Gehäuses eine Dü senscheibe angeordnet ist und am entgegen der Produktionsrichtung hinten liegenden Ende eine Führungskanaleinrichtung angeordnet ist, wobei der Raum im Gehäuse zwischen der Führungskanaleinrichtung, der Seitenwandung und der Austrittsdüse einen zweiten Impräg- nierraum zum Imprägnieren der Verstärkungsfaser mit einem Ausgangsmatrixmaterial be grenzt, und wobei das Gehäuse im Bereich des Imprägnierraumes mit einer Zuführeinrich tung für das Ausgangsmatrixmaterial verbindbar ist, und wobei in der Führungskanaleinrichtung zumindest ein sich in Produktionsrichtung erstrecken der zweiter zentraler Führungskanal ausgebildet ist, um das intermediäre Pultrudat von der ersten Fleizeinrichtung bis in den zweiten Imprägnierraum einzubringen, und wobei der zent rale Führungskanal in etwa in geradliniger Flucht zur Austrittsdüse angeordnet ist, wobei sich der zentrale Führungskanal über die gesamte Länge der Führungskanaleinrichtung erstreckt, und wobei zumindest ein peripherer Führungskanal vorgesehen ist, um zumindest eine zweite Verstär kungsfaser von einer zweiten Einrichtung zum Zuführen von zumindest einer Verstärkungsfa ser bis in den zweiten Imprägnierraum einzubringen, wobei der periphere Führungskanal neben dem zentralen Führungskanal angeordnet ist, wobei sich der zumindest eine periphere Führungskanal über die gesamte Länge der Führungskanaleinrichtung erstreckt.

Die Düsenscheibe kann zum Festlegen bzw. Definieren eines Außendurchmessers des End- pultrudats, vorzugsweise eines Steuerseils, ausgebildet sein.

Optional kann eine zweite Düsenscheibe nach dem Pultrusionskopf vorgesehen sein, um den Außendurchmesser des Endpultrudats, vorzugsweise eines Steuerseils endgültig festzulegen bzw. Nachzujustieren.

Nach dem zweiten Pultrusionskopf kann ein Anordnungselement zum Anordnen des interme diären Pultrudats und der imprägnierten zumindest einen zweiten Verstärkungsfaser relativ zueinander vorgesehen sein.

In Produktionsrichtung ist nach dem zweiten Pultrusionskopf eine zweite Fleizeinrichtung zum höhergradigen Vernetzen des Ausgangsmatrixmaterials angeordnet.

Der erste und/oder der zweite Pultrusionskopf können mit einer oder mit jeweils einer Pum pe zur Zuführung des Ausgangsmatrixmaterials verbunden sein. Zudem kann jeder Impräg nierraum jeweils ein Ventil zum Auslass von überschüssigem Ausgangsmatrixmaterial aufwei sen.

Weiterhin ist erfindungsgemäß ein Pultrusionsverfahren zum Fierstellen eines Pultrudats, insbesondere eines Steuerseils vorgesehen. Dieses umfasst die folgenden Schritte: Einbringen eines Verstärkungsmaterial, insbesondere einer Verstärkungsfaser, in einen Füh- rungskanal eines ersten Pultrusionskopfes,

Imprägnieren der Verstärkungsfaser in einem ersten Imprägnierraum des ersten Pultrusions kopfes mit einem Ausgangsmatrixmaterial, vorzugsweise mit einem mit MR-Markerpartikeln dotierten Ausgangsmatrixmaterial,

Formen eines Außendurchmessers für das Ausgangsmatrixmaterial während des Austritts aus dem ersten Imprägnierraum mittels einer Austrittsdüse,

Erwärmen zum niedriggradigen Vernetzen des Ausgangsmatrixmaterials in einer ersten Heiz- einrichtung,

Erhalten eines intermediären Pultrudats,

Einbringen des intermediären Pultrudats in einen zentralen Führungskanal eines zweiten Pultrusionskopfes,

Einbringen zumindest einer weiteren Verstärkungsfaser in zumindest einen peripheren Füh rungskanal des zweiten Pultrusionskopfes,

Imprägnieren der zumindest einen weiteren Verstärkungsfaser in einem zweiten Imprägnier raum des zweiten Pultrusionskopfes mit einem Ausgangsmatrixmaterial,

Anordnen des intermediären Pultrudats und der imprägnierten Verstärkungsfaser relativ zu einander während des Austritts aus dem zweiten Imprägnierraum mittels einer Düsenschei be, und

Erwärmen und höhergradiges Vernetzen des Matrixmaterials in einer zweiten Heizeinrich- tung.

Die zentrale Verstärkungsfaser kann bei den Pultrusionsverfahren im Stand der Technik aus einanderfransen und/oder aus der zentrischen Position abwandern, da nach dem Austritt aus dem Imprägnierbad. bzw. ab dem Eintritt in das Fleizelement keine Stabilisierung der geo metrischen Anordnung mehr möglich ist. Dies resultiert in einer unkontrollierten räumlichen und/oder linear unbestimmten nicht zentrierten Anordnung. Um die Verstärkungsfasern mit Ausgangsmatrixmaterial zu imprägnieren, müssen diese zudem über Rollen in das Aus gangsmatrixmaterialbad umgelenkt werden. Dadurch entsteht einseitiger Druck auf die Ver stärkungsfaser, wodurch die Flomogenität der Imprägnierung und deren geometrische An ordnung beeinträchtigt werden. Durch die mehrfache Umlenkung der Verstärkungsfaser können zudem Verdrehungen und Spannungen im Pultrudat entstehen.

Alternativ kann ein Pultrudat mit einem Zentralabschnitt und einem Peripherabschnitt in zwei getrennten, nacheinander ablaufenden Pultrusionen nach dem Stand der Technik hergestellt werden. Dazu wird zunächst der Zentralabschnitt als erstes Pultrudat hergestellt und das Matrixmaterial höhergradig vernetzt, sodass es eine übliche Steifigkeit erreicht. Dieses erste Pultrudat wird dann nach Aushärten als zentrales Element, welches von weiteren Verstär kungsfasern umgeben wird, in eine zweite, getrennte Pultrusion eingeführt. Der Nachteil ist, dass durch das Aushärten des ersten Pultrudats eine Materialgrenze an der Oberfläche des ersten Pultrudats zum Matrixmaterial aus der zweiten Pultrusion entsteht, was eine Schwachstelle im Material zur Folge hat. Dieser Nachteil wird durch das erfindungsgemäße konsekutive Pultrusionsverfahren in einer einzigen Pultrusion vermieden, da das intermediäre Pultrudat nur niedriggradig vernetzt wird. Außerdem ist ein einziges konsekutives Pultrusi onsverfahren technisch und wirtschaftlich vorteilhaft, weil es mit niedrigeren Kosten und weniger Zeitaufwand durchgeführt werden kann.

Mit dem erfindungsgemäßen Pultrusionsverfahren kann eine wesentlich verbesserte Lineari tät und eine wesentlich verbesserte Zentriertheit des zentralen dotierten Abschnitts im Pultrudat in Längsrichtung gewährleistet werden als mit einem Pultrusionsverfahren gemäß dem Stand der Technik, in dem der Zentralabschnitt ausgebildet durch die erste Verstär kungsfaser von der Nulllinie deutlich abweichen kann.

Das Pultrudat kann mehrere Verstärkungsfasern umfassen, wobei vorzugsweise eine Ver stärkungsfaser zentral angeordnet und von mehreren Verstärkungsfasern umgeben ist.

Das intermediäre Pultrudat für den Zentralabschnitt wird zuerst niedriggradig vernetzt, um ein Ausfransen der Verstärkungsfaser zu verhindern und durch die niedriggradige Vernetzung eine ausreichende Steifigkeit zu erreichen, die eine stabile zentrische Anordnung im finalen Pultrudat ermöglicht. Generell gilt, dass auch die mechanischen Eigenschaften eines Pultru dats umso besser sind, je besser die geometrische Anordnung der einzelnen Verstärkungsfa sern in einem Pultrudat, welches aus mehreren Verstärkungsfasern ausgebildet ist, ist.

Um eine verbesserte stabile geometrische Anordnung aller Verstärkungsfasern im Pultrudat und eine stabile regelmäßige Imprägnierung aller Verstärkungsfasern zu erreichen, sind ein erster und ein zweiter Pultrusionskopf vorgesehen, um die Verstärkungsfasern mit niedrigem Druck ohne Umlenkung in einer Imprägniereinrichtung mit Ausgangsmatrixmaterial zu be aufschlagen und homogen zu imprägnieren. Dadurch werden die einzelnen Verstärkungsfa sern ohne das Risiko der Verschiebung bzw. Abflachung von Verstärkungsfasern im Pultrudat angeordnet. Die Aufbringung des Ausgangsmatrixmaterials durch einen Pultrusionskopf ver meidet die Umlenkung der Verstärkungsfasern und ermöglicht außerdem eine bessere Im prägnierqualität, weil die Verstärkungsfasern ausschließlich linear geführt und mit Druck im prägniert werden. Die zentrale Verstärkungsfaser wird in dem ersten Pultrusionskopf, der einen linearen Füh- rungskanal umfasst, mit Ausgangsmatrixmaterial, welches Markerpartikel enthalten kann, imprägniert und in einem zweiten Schritt durch eine erste Heizeinrichtung durchgeführt, in der die niedriggradige Vernetzung des Ausgangsmatrixmaterials erfolgt. Damit wird eine de finierte Steifigkeit des intermediären Pultrudats erzielt. Der Pultrusionskopf enthält eine Zu führung für Ausgangsmatrixmaterial, die z.B. über eine Pumpe gespeist wird, und eine Ab führung für überschüssiges Ausgangsmatrixmaterial, wobei das überschüssige Ausgangs matrixmaterial in die Zuführung zurückgeführt werden kann.

Am distalen Ende des ersten Pultrusionskopfes 1 kann eine Düsenscheibe zur Definition des Außendurchmessers (rund) bzw. des Querschnittprofils (andere Formen als rund) und zum Abstreifen von überschüssigem Ausgangsmatrixmaterial angeordnet sein.

Im dritten Schritt kann das intermediäre Pultrudat in einen zentralen Führungskanal eines zweiten Pultrusionskopfes eingeführt werden. In periphere Führungskanäle des zweiten Pultrusionskopfes können periphere Verstärkungsfasern eingeführt und mit Ausgangs matrixmaterial beaufschlagt und imprägniert werden.

Am in Produktionsrichtung distalen Austritt des zweiten Produktionskopfs kann ein Anord nungselement vorgesehen sein, welches integral oder separat ausgeführt sein kann. Durch dieses Anordnungselement wird die zentrale Anordnung des intermediären Pultrudats und der mit Ausgangsmatrixmaterial imprägnierten peripheren Verstärkungsfasern im Pultrudat definiert und überschüssiges Ausgangsmatrixmaterial abgestreift.

Das Anordnungselement enthält Öffnungen, z.B. Bohrungen, die der erwünschten geometri schen Anordnung der Verstärkungsfasern im Pultrudat entsprechen. Im vierten Schritt wird diese Verstärkungsfaser-Anordnung in ein zweites Heizelement eingeführt und das Matrixma terial beim Hindurchführen durch dieses höhergradig vernetzt.

Pultrudate mit wechselnden Matrixmaterialien können erfindungsgemäß mit der vorstehend beschriebenen Pultrusionsvorrichtung hergestellt werden. Dabei wird nur ein Pultrusionskopf benötigt, um ein Pultrudat ohne Zentral- und Peripherabschnitt herzustellen. In einem erfin dungsgemäßen Pultrusionskopf kann das zugeführte Ausgangsmatrixmaterial schnell und kontrolliert gewechselt werden, so dass wechselnde Abschnitte (Hauptabschnitte, Umlenkab schnitt) mit dem ersten und dem zweiten Matrixmaterial über definierte Längen hergestellt werden können. Dafür werden eine oder mehrere ausreichend kleine Zuführeinrichtungen für das Ausgangsmaterial und ein entsprechend kleiner Imprägnierraum vorgesehen, die in Ab- hängigkeit vom Durchmesser des herzustellenden Pultrudats gestaltet werden und den schnellen Wechsel des Ausgangsmatrixmaterials ermöglichen.

Im Folgenden werden beispielhaft Ausführungsbeispiele eines erfindungsgemäßen Steuer seils aufgezeigt.

Gemäß einem ersten Ausführungsbeispiel weist das Steuerseil einen Durchmesser von zum Beispiel ca. 0,25 bis 0,3 mm auf. Als Faserbündel sind lediglich Aramidfaserbündel vorgese hen. Diese weisen eine Feinheit von zumindest ca. 6 Tex bzw. zumindest ca. 22 Tex und bevorzugt von zumindest ca. 11 Tex auf. Das Matrixmaterial ist mit MR-Markerpartikeln do tiert.

In einem zweiten Ausführungsbeispiel weist das Steuerseil einen Durchmesser von zum Bei spiel 0,3 bis 1 mm bzw. von in etwa 0,3 mm bzw. 0,2 mm bzw. 0,3 mm bzw. 0,4 mm bis 0,5 mm bis 0,6 mm bzw. 0,7 mm bzw. 0,8 mm 0,9 mm bzw. 1 mm auf. Als Faserbündel sind lediglich Aramidfaserbündel vorgesehen. Diese weisen eine Feinheit von zumindest ca. 66 Tex bzw. zumindest ca. 33 Tex, bzw. zumindest ca. 22 Tex und bevorzugt zumindest ca. 11 Tex auf. Das Matrixmaterial ist mit MR-Markerpartikeln dotiert.

In einem dritten Ausführungsbeispiel sind ein oder mehrere Aramidfaserbündel des Steuer seils im Zentralabschnitt angeordnet. Die im Peripherabschnitt angeordneten Faserbündel sind teilweise Aramid-, bspw. etwa 80 Vol.-% 65 Vol.-%, 50 Vol.-% 35 Vol.-%, und teilweise Glasfaserbündel, bspw. etwa 20 Vol.-% 35 Vol.-%, 50 Vol.-% 65 Vol.-%. Der Durchmesser des Zentralabschnitts beträgt etwa 0,15 mm bzw. 0,2 mm bzw. 0,25 mm bzw. 0,3 mm bis 0,35 mm bzw. 0,4 mm bzw. 0,45 mm bzw. 0,5 mm. Je größer der Betrag der Feinheit [Tex] ist, desto größer ist auch der Durchmesser des Zentralabschnitts. Das Steuerseil hat einen Durchmesser von zum Beispiel 0,3 mm bzw. 0,4 mm bzw. 0,5 mm bzw. 0,6 mm bis 0,7 mm bzw. 0,8 mm bzw. 0,9 mm bzw. 1 mm. Das Matrixmaterial ist mit MR-Markerpartikeln do tiert.

In einem vierten Ausführungsbeispiel sind ein oder mehrere zentrale Aramidfaserbündel des Steuerseils im Zentralabschnitt angeordnet und das Matrixmaterial des Zentralabschnitts ist mit MR-Markerpartikeln dotiert. Die Aramidfaserbündel weisen eine Feinheit von zumindest ca. 6 Tex bzw. zumindest ca. 22 Tex und bevorzugt zumindest ca. 11 Tex auf. Die im Peri pherabschnitt angeordneten Aramidfaserbündel sind hingegen in nicht-dotiertes Matrixmate rial eingebettet. Der Durchmesser des Zentralabschnitts beträgt etwa 0,07 mm bis 0,15 mm. Je größer der Betrag der Feinheit [Tex] ist, desto größer ist auch der Durchmesser des Zent- ralabschnittes. Das Steuerseil weist einen Durchmesser von zum Beispiel ca. 0,25 bis 0,3 mm auf.

In einem fünften Ausführungsbeispiel sind ein oder mehrere Aramidfaserbündel des Steuer seils im Zentralabschnitt angeordnet und das Matrixmaterial des Zentralabschnitts ist mit MR- Markerpartikeln dotiert. Die im Peripherabschnitt angeordneten Faserbündel sind teilweise Aramid-, bspw. etwa 80 Vol.-% 65 Vol.-%, 50 Vol.-% 35 Vol.-%, und teilweise Glasfaser bündel, bspw. etwa 20 Vol.-% 35 Vol.-%, 50 Vol.-% 65 Vol.-%, welche in nicht-dotiertes Matrixmaterial eingebettet sind. Der Durchmesser des Zentralabschnitts beträgt etwa 0,07 mm bis 0,15 mm bzw. etwa 0,1 mm bis 0,2 mm bzw. etwa 0,15 mm bis 0,3 mm bzw. etwa 0,15 mm bis 0,4 mm bzw. etwa 0,15 mm bis 0,50 mm bzw. etwa 0,15 mm bis 0,50 mm. Je größer der Betrag der Feinheit [Tex] der Aramidfaserbündel ist, desto größer ist auch der Durchmesser des Zentralabschnitts. Das Steuerseil hat einen Durchmesser von zum Beispiel 0,25 bis 1,00 mm bzw. von 0,3 mm bzw. 0,4 mm bzw. 0,5 mm bzw. 0,6 mm bis 0,7 mm bzw. 0,8 mm bzw. 0,9 mm bzw. 1 mm. Das Matrixmaterial ist mit MR-Markerpartikeln do tiert.

Die vorstehend genannten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung können, sofern technisch möglich, beliebig miteinander kombiniert werden.

Claims

Patentansprüche

1. Magnetresonanztomographie sicheres (MR-sicheres) Steuerseil zur Steuerung einer medizinischen Vorrichtung, wobei das Steuerseil in einer medizinischen Vorrichtung anord- bar, wobei das Steuerseil aus einem nicht-ferromagnetischen Matrixmaterial ausgebildet ist, in das ein Verstärkungsmaterial eingebettet ist, und wobei das Steuerseil baulich derart aus gestaltet ist, dass durch eine Verschiebung des Steuerseiles in und entgegen einer Axialrich tung einer medizinischen Vorrichtung die medizinische Vorrichtung steuerbar ist, oder, dass ein mit dem Steuerseil koppelbares Funktionselement einer medizinischen Vorrichtung steu erbar ist.

2. MR-sicheres Steuerseil, insbesondere nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Steuerseil zumindest einen Umlenkabschnitt aufweist, wobei der Umlenkabschnitt mit Matrixmaterialien mit einer geringeren Steifigkeit und/oder einer höheren Flexibilität als im restlichen Bereich des Steuerseils ausgebildet ist.

3. MR-sicheres Steuerseil nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Matrixmaterial mit in der Magnetresonanztomographie Artefakte erzeugenden Mar ker-Partikeln derart dotiert ist, dass die medizinische Vorrichtung durch diese Marker-Partikel in der Magnetresonanztomographie sichtbar ist, wobei die in der Magnetresonanztomogra phie Artefakte erzeugenden Marker-Partikel vorzugsweise im Wesentlichen über die gesamte Länge des Steuerseils angeordnet sind, so dass die medizinische Vorrichtung im Wesentli chen über ihre gesamte Länge in der Magnetresonanztomographie sichtbar wird und/oder, dass das Steuerseil einen oder mehrere Röntgenmarker aufweist.

4. MR-sicheres Steuerseil nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Steuerseil baulich derart ausgestaltet ist, dass es in einem oder mehreren Lumen in einer Mantelwandung und/oder in einem zentralen Lumen einer rohrförmigen medizinischen Vorrichtung anordbar ist, und einen Durchmesser von 0,02 mm bis 1mm, d.h. von 1 mm, oder kleiner 0,9 mm, oder kleiner 0,8 mm, oder kleiner 0,7 mm, oder kleiner 0,6 mm, oder kleiner 0,5 mm oder kleiner 0,4 mm oder kleiner 0,3 mm oder kleiner 0,2 mm oder kleiner 0,1 mm, oder kleiner 0,05 mm aufweist.

5. MR-sicheres Steuerseil nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass eine bauliche Ausgestaltung dadurch erreicht wird, dass das Matrixmaterial ein duroplastischer oder ein thermoplastisches Polymer ist, und/oder dass das Verstärkungsmaterial eine oder mehrere Verstärkungsfasern aufweist, die als Fasern, Filamente, Faserbündel, Filamentbündel ausgebildet sind, die sich vorzugsweise über in etwa die gesamte Länge des Steuerseils erstrecken, und/oder dass das Steuerseil eine Bruchdehnung von 4% bis 1% aufweist, die maximal 4% bzw. 3,5% bzw. 3% bzw. 2,5% bzw. 2% bzw. 1,5% bzw. 1% beträgt, und/oder dass das Steuerseil eine Reißfestigkeit (Ultimate tensile strength) von 3,5 bis 6,0 GPa aufweist, die zumindest 3,5 GPa bzw. 4 GPa bzw. 4,5 GPa bzw. 5 GPa bzw. 5,5 GPa und maximal 6 GPa beträgt.

6. MR-sicheres Steuerseil nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Steuerseil einen Zentralabschnitt und einen Peripherabschnitt, die sich in Axialrich tung des Steuerseils erstrecken, wobei der Zentralabschnitt bzgl. eines Querschnittes des Steuerseiles zentral angeordnet und vom Peripherabschnitt radial umlaufend umgeben ist, und wobei sich sowohl der Zentralabschnitt als auch der Peripherabschnitt im Wesentlichen über die gesamte Länge des Steuerseils erstrecken, und der Zentralabschnitt zumindest ein in ein nicht-ferromagnetisches Matrixmaterial eingebettetes nicht-metallisches Verstär kungsmaterial aufweist, wobei das Matrixmaterial mit MR-Markerpartikeln dotiert ist, und der periphere Abschnitt ein undotiertes, nicht-ferromagnetisches Matrixmaterial aufweist.

7. Medizinische Vorrichtung mit zumindest einem MR-sicheren Steuerseil gemäß einem der Ansprüche 1 bis 6.

8. Medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die medizinische Vorrichtung eine rohrförmigen Mantelwandung aufweist, die ein Lu men, insbesondere ein Zentrallumen, begrenzt, wobei in dem Zentrallumen und/oder in zu mindest einem oder mehreren in der Mantelwandung ausgebildeten Peripherlumen das Steuerseil gemäß einem der Ansprüche 1 bis 6 angeordnet ist.

9. Medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, dass das Steuerseil an einem distalen Ende zumindest einen Befestigungsabschnitt aufweist, über den das Steuerseil mit einem distalen Ende der rohrförmigen Mantelwandung verbun den ist.

10. Pultrusionsvorrichtung zum Herstellen eines Pultrudats, insbesondere zum Herstellen eines MR-sicheren Steuerseils gemäß einem der Ansprüche 1 bis 6, umfassend zumindest eine erste Spuleneinrichtung zum Zuführen von Verstärkungsmaterial, insbeson dere zumindest einer Verstärkungsfaser, einen ersten Pultrusionskopf umfassend ein erstes Gehäuse, wobei das Gehäuse eine radial umlaufende erste Seitenwandung auf weist, und wobei an einem in Produktionsrichtung vorne liegenden Ende des Gehäuses eine erste Austrittsdüse und am entgegen der Produktionsrichtung hinten liegenden Ende eine ersten Führungskanaleinrichtung angeordnet ist, wobei der Raum im Gehäuse zwischen der Führungskanaleinrichtung, der Seitenwandung und der Austrittsdüse einen ersten Impräg nierraum zum Imprägnieren der zumindest einen Verstärkungsfaser mit einem Ausgangs matrixmaterial begrenzt, und wobei das Gehäuse im Bereich des Imprägnierraumes mit einer ersten Zuführeinrichtung für das Ausgangsmatrixmaterial verbindbar ist, und wobei in der Führungskanaleinrichtung zumindest ein sich in Produktionsrichtung erstreckender Führungskanal ausgebildet ist, um zumindest eine Verstärkungsfaser von einer Einrichtung zum Zuführen von zumindest einer Verstärkungsfaser bis in den Imprägnierraum einzubrin gen, und wobei der zumindest eine Führungskanal in etwa in geradliniger Flucht zur Austrittsdüse angeord net ist, wobei sich der Führungskanal über die gesamte Länge der Führungskanaleinrichtung erstreckt.

11. Pultrusionsvorrichtung gemäß Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass in Produktionsrichtung nach dem Pultrusionskopf eine erste Heizeinrichtung zum nied- riggradigen Vernetzen des Ausgangsmatrixmaterials angeordnet ist, wodurch ein intermediä- res Pultrudat mit einem niedriggradig vernetzten Matrixmaterial und einer gewissen Steifig keit ausgebildet wird.

12. Pultrusionsvorrichtung gemäß Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass in Produktionsrichtung nach der Heizeinrichtung ein zweiter Pultrusionskopf angeordnet ist, umfassend zumindest eine zweite Spuleneinrichtung zum Zuführen von Verstärkungsmaterial, insbeson dere von zumindest einer Verstärkungsfaser, ein zweites Gehäuse, wobei das Gehäuse eine radial umlaufende zweite Seitenwandung auf weist, wobei an einem in Produktionsrichtung vorne liegenden Ende des Gehäuses eine Dü senscheibe angeordnet ist und am entgegen der Produktionsrichtung hinten liegenden Ende eine Führungskanaleinrichtung angeordnet ist, wobei der Raum im Gehäuse zwischen der Führungskanaleinrichtung, der Seitenwandung und der Austrittsdüse einen zweiten Impräg nierraum zum Imprägnieren der Verstärkungsfaser mit einem Ausgangsmatrixmaterial be grenzt, und wobei das Gehäuse im Bereich des Imprägnierraumes mit einer Zuführeinrich tung für das Ausgangsmatrixmaterial verbindbar ist, und wobei in der Führungskanaleinrichtung zumindest ein sich in Produktionsrichtung erstrecken der zweiter zentraler Führungskanal ausgebildet ist, um das intermediäre Pultrudat von der ersten Heizeinrichtung bis in den zweiten Imprägnierraum einzubringen, und wobei der zent rale Führungskanal in etwa in geradliniger Flucht zur Austrittsdüse angeordnet ist, wobei sich der zentrale Führungskanal über die gesamte Länge der Führungskanaleinrichtung erstreckt, und wobei zumindest ein peripherer Führungskanal vorgesehen ist, um zumindest eine zweite Verstär kungsfaser von einer zweiten Einrichtung zum Zuführen von zumindest einer Verstärkungsfa ser bis in den zweiten Imprägnierraum einzubringen, wobei der periphere Führungskanal neben dem zentralen Führungskanal angeordnet ist, wobei sich der zumindest eine periphere Führungskanal über die gesamte Länge der Führungskanaleinrichtung erstreckt.

13. Pultrusionsvorrichtung gemäß Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass in Produktionsrichtung nach dem zweiten Pultrusionskopf eine zweite Heizeinrichtung zum höhergradigen Vernetzen des Ausgangsmatrixmaterials angeordnet ist.

14. Pultrusionsverfahren zum Herstellen eines Pultrudats, insbesondere eines MR- sicheren Steuerseils gemäß einem der Ansprüche 1 bis 6, umfassend die folgenden Schritte Einbringen eines Verstärkungsmaterial, insbesondere einer Verstärkungsfaser, in einen Füh- rungskanal eines ersten Pultrusionskopfes,

Erhalten eines intermediären Pultrudats,

15. Steuerseil gemäß einem der Ansprüche 1 bis 6 hergestellt durch ein Pultrusionsverfahren gemäß Anspruch 14.