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Stand der Technik
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Die Erfindung betrifft eine Einrichtung zur Gewichtsbestimmung von pharmazeutischen Produkten mittels einer Röntgenstrahlungsquelle nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1.
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Eine derartige Einrichtung ist aus der nachveröffentlichen
DE 10 2009 045 809 A1 der Anmelderin bekannt. Bei der bekannten Einrichtung werden parallel zueinander angeordnete Reihen von übereinander stehenden Hartgelatinekapseln, die mit einem Füllgut, insbesondere einem Pharmazeutika befüllt sind, mittels einer Röntgenstrahlungsquelle durchstrahlt. Auf der der Röntgenstrahlungsquelle gegenüberliegenden Seite der Hartgelatinekapseln ist wenigstens ein bildaufnehmender Sensor angeordnet, dessen Bild der durchstrahlten Hartgelatinekapseln mittels einer Auswerteeinrichtung analysiert wird. Aufgrund der Informationen des erzeugten Bildes kann auf das Füllgewicht des in den Hartgelatinekapseln befindlichen Pharmazeutika geschlossen werden. Nachteilig dabei ist, dass derartige, industriell üblicherweise eingesetzte Rontgenstrahlungsquellen aufgrund eines physikalischen Effekts, des sogenannten „Heel-Effektes”, in einer Ebene, die senkrecht zur Strahlungsachse bzw. zum Strahlungskegel liegt, unterschiedliche Strahlungsintensitäten aufweisen. Bei einem Erfassen bzw. Durchleuchten einer einzigen Kapsel im Bereich des Strahlungskegels, die sich stets an derselben Stelle befindet, ist dies unkritisch, da sich an dieser Stelle stets dieselbe Strahlungsintensität einstellt. Problematisch ist es jedoch, wenn die Röntgenstrahlungsquelle bzw. der bildaufnehmende Sensor dazu geeignet sein sollen, gleichzeitig mehrere Kapseln innerhalb des Strahlungskegels auf deren Füllgewicht zu kontrollieren. In diesem Fall ergibt sich der Effekt, dass die Auswerteeinrichtung bei ein und derselben Kapsel unterschiedliche Fullgewichte berechnen würde, wenn sich diese an unterschiedliche Stellen im Bereich des Strahlungskegels befindet.
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Offenbarung der Erfindung
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Ausgehend von dem dargestellten Stand der Technik liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, eine Einrichtung zur Gewichtsbestimmung von pharmazeutischen Produkten mittels einer Röntgenstrahlungsquelle nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1 derart weiterzubilden, dass es ermöglicht wird, das Gewicht von pharmazeutischen Produkten unabhängig von deren Position in der Objektebene des Strahlungskegels stets mit hoher Genauigkeit bestimmen zu können. Diese Aufgabe wird bei einer Einrichtung mit den Merkmalen des Anspruchs 1 erfindungsgemäß dadurch gelöst, dass im Strahlengang des Strahlungskegels ein Homogenisierungselement angeordnet ist, das die Strahlungsintensität der Röntgenstrahlung im Bereich der Objektebene vergleichmäßigt. Mit anderen Worten gesagt bedeutet dies, dass mittels des Homogenisierungselements die Röntgenstrahlung in der Ebene, in der sich die erfassten Produkte befinden, im Idealfall überall annähernd gleich groß ist. Dadurch wird eine Gewichtsbestimmung der Produkte unabhängig von deren genauem Ort in der Objektebene ermöglicht.
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Vorteilhafte Weiterbildungen der erfindungsgemäßen Einrichtung sind in den Unteransprüchen angegeben. In den Rahmen der Erfindung fallen sämtliche Kombinationen aus zumindest zwei von in den Ansprüchen, der Beschreibung und/oder den Figuren offenbarten Merkmalen.
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In einer bevorzugten konstruktiven Ausgestaltung der Erfindung ist es vorgesehen, dass das Homogenisierungselement an einem Austrittsbereich der Röntgenstrahlungsquelle ortsfest angeordnet ist, wobei es vorzugsweise die gesamte Öffnung überdeckt. Dadurch wird der gesamte Strahlungskegel der Röntgenstrahlungsquelle, der aus dem Gehäuse austritt, mittels des Homogenisierungselementes beeinflusst.
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Um den gewünschten Homogenisierungseffekt zu erzielen, ist es in einer konstruktiven Ausgestaltung der Erfindung vorgesehen, dass das Homogenisierungselement keilförmig mit unterschiedlicher Dicke ausgebildet ist. Ein derartiges Homogenisierungselement lässt sich relativ einfach herstellen.
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Um das Homogenisierungselement in Bezug auf die Röntgenstrahlungsquelle relativ einfach ausrichten zu können ist es vorgesehen, dass das Homogenisierungselement wenigstens eine Aussparung, insbesondere am Randbereich des Homogenisierungselements, aufweist.
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Um die gewünschte Homogenisierung der Röntgenstrahlung zu erzielen, hat es sich herausgestellt, dass es erforderlich ist, dass die Dicke des Homogenisierungselementes in Richtung der Kathodenseite der Röntgenstrahlungsquelle zunimmt.
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Als geeignete Materialien zur Herstellung eines Homogenisierungselementes eignen sich insbesondere für Röntgenstrahlung schwachdämpfende Materialien, insbesondere Kunststoffe, vorzugsweise PEEK, PE, PVDF, PA, POM, PTFE oder PET.
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Die Leistung der Einrichtung lässt sich insbesondere dadurch erhöhen, wenn gleichzeitig mehrere Produkte erfasst bzw. ausgewertet werden.
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Weitere Vorteile, Merkmale und Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung bevorzugter Ausführungsbeispiele sowie anhand der Zeichnung.
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Diese zeigt in:
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1 eine Darstellung mit einer Röntgenstrahlungsquelle zur Erläuterung des „Heel-Effektes”,
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2 eine erfindungsgemäße Einrichtung zur Gewichtsbestimmung von Hartgelatinekapseln unter Verwendung eines Homogenisierungselementes in stark vereinfachter Darstellung,
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3 ein Bild, das während der Bestimmung des Gewichts der Hartgelatinekapseln erhalten wird,
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4 eine erfindungsgemäße Einrichtung, bei der das Homogenisierungselement am Austritt der Röntgenstrahlung aus der Röntgenstrahlungsquelle angeordnet ist in vereinfachter Darstellung und
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5 ein erfindungsgemäßes Homogenisierungselement in perspektivischer Ansicht.
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In der 1 ist eine Röntgenstrahlungsquelle 10 gemäß dem Stand der Technik dargestellt. Die Röntgenstrahlungsquelle 10 umfasst eine Anode 11 mit einer gegenüber der Vertikalen beispielsweise um einen Winkel α von 15° schräg angeordneten Abstrahlfläche 12. Beabstandet zur Anode 11 ist die Kathode 13 der Röntgenstrahlungsquelle 10 angeordnet. Weiterhin ist im Gehäuse 14 der Röntgenstrahlungsquelle 10 eine beispielsweise kreisrunde Aussparung 15 vorgesehen, aus der der Strahlungskegel 16 der Röntgenstrahlung austritt. Der Strahlungskegel 16 weist im dargestellten Ausführungsbeispiel einen Öffnungswinkel β von etwa 30° auf. Ferner sind in der 1 zwei Objektebenen 20, 20a eingezeichnet, die senkrecht zur Mittelachse 17 des Strahlungskegels 16 verlaufen.
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Aufgrund des so genannten „Heel-Effektes” ist die Strahlungsintensität der Röntgenstrahlung innerhalb des Strahlungskegels 16 in den Objektebenen 20, 20a, in Abhängigkeit vom Strahlungswinkel in Bezug zur Mittelachse 17 des Strahlungskegels 16 nicht gleichmäßig verteilt. Die in der 1 eingezeichnete Grenzlinie 22 macht dies im Zusammenhang mit den eingezeichneten 100%-, 75%-, 50%- und 25%-Linien deutlich: So weist beispielsweise, ausgehend von einer Strahlungsintensität von 100% bei einem Emissionswinkel von 15° auf der Seite der Kathode 13, die Strahlungsintensität bei einem Emissionswinkel von ca. 13° auf der Seite der Anode 11 nur noch 75% auf (Schnittpunkt der Grenzlinie 22 mit der 75%-Linie). Der „Heel-Effekt” bewirkt somit generell, bezogen auf eine bestimmte Objektebene 20, 20a, eine Verringerung der Strahlungsintensität in Richtung zur Anode 11 der Röntgenstrahlungsquelle 10 hin.
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In der
2 ist stark vereinfacht der grundsatzliche Aufbau einer erfindungsgemäßen Einrichtung
100 zur Gewichtsbestimmung von pharmazeutischen Produkten, insbesondere Hartgelatinekapseln
1, dargestellt. Die Einrichtung
100 umfasst die Röntgenstrahlungsquelle
10 gemäß dem Stand der Technik (
1), die den Strahlungskegel
16 erzeugt. In einer Ebene senkrecht zur Mittelachse
17 des Strahlungskegels
16 werden die Hartgelatinekapseln
1 in der Objektebene
20 in Richtung des Pfeils
24 als Reihe gefördert. Dabei kann es vorgesehen sein, dass in einer Ebene senkrecht zur Zeichenebene der
2 mehrere derartige Reihen von Hartgelatinekapseln
1 gleichzeitig gefördert werden, wobei die Anordnung der Reihen der Hartgelatinekapseln
1 im Gegensatz zur Darstellung der
2 vertikal ist. Hierzu dient eine geeignete Fördereinrichtung, die insbesondere im Bereich des Strahlungskegels
16 für die Röntgenstrahlung durchlässig ausgebildet ist. Bezüglich der Einzelheiten einer derartigen Einrichtung
100 bzw. deren konstruktiven Aufbau wird beispielhaft auf die
DE 10 2009 045 809 A1 der Anmelderin verwiesen, die insofern Bestandteil dieser Anmeldung sein soll.
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Auf der der Röntgenstrahlungsquelle 10 gegenüberliegenden Seite der Hartgelatinekapseln 1 ist ein Sensorelement 25 angeordnet, das das Bild der durchstrahlten Hartgelatinekapseln 1 aufnimmt und einer Steuer- bzw. Auswerteeinrichtung 26 zuführt. Entsprechend der vorgenannten Schrift können mittels der Einrichtung 100 Bilder erzeugt werden, bei denen jeweils eine Vielzahl von Hartgelatinekapseln 1 im Strahlungskegel 16 als Reihe senkrecht zur Zeichenebene zur 2 angeordnet positioniert sind.
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In der 3 ist ein derartiges Bild von durchstrahlten Hartgelatinekapseln 1 dargestellt, wobei die Hartgelatinekapseln 1 senkrecht stehend übereinander angeordnet sind, so dass das Füllgut 2 innerhalb der Hartgelatinekapseln 1 jeweils einen Füllpegel 3 aufweist, der in etwa horizontal verläuft. Bei dem in der 3 dargestellten Beispielbild sind nebeneinander zwei Röntgenstrahlungsquellen 10 angeordnet, so dass zwei Strahlungskegel 16 erkennbar sind. Mittels des erfassten Bildes der durchstrahlten Hartgelatinekapseln 1 lässt sich mittels eines Algorithmus innerhalb der Auswerteeinrichtung 26 mit Hilfe der erfassten Graustufen in dem Bild der Hartgelatinekapseln 1 das Füllgewicht des Füllguts 2 ermitteln, um damit insbesondere mit zu wenig Füllgut 2 befüllte Hartgelatinekapseln 1 aussondern zu können.
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Im Zusammenhang mit den zur 1 gemachten Bemerkungen ist es wesentlich, dass die in der 3 dargestellten Hartgelatinekapseln 1 beispielhaft alle exakt mit der gleichen Menge an Füllgut 2, beispielsweise 100 mg, befüllt sein sollen. Aufgrund des „Heel-Effektes” werden die Hartgelatinekapseln 1 jedoch mit einer Röntgenstrahlung von unterschiedlicher Intensität innerhalb des Strahlungskegels 16 bzw. in der Objektebene 20 durchstrahlt. Dies hat zur Folge, dass die Auswerteeinrichtung 26 die Hartgelatinekapsel 1a mit dem korrekten Füllgewicht von 100 mg erfasst. Demgegenüber werden bei den Hartgelatinekapseln 1b, die sich in der Zeichnungsebene der 3 oberhalb und im Randbereich des jeweiligen Strahlungskegels 16 befinden, jeweils eine Masse von 110 mg, und bei den Hartgelatinekapseln 1c, die sich im unteren Bereich im Randbereich des jeweiligen Strahlungskegels 16 befinden, jeweils ein Füllgewicht von 90 mg an Füllgut 2 ermittelt.
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Um die Effekte der unterschiedlichen Strahlungsintensität der Röntgenstrahlung in der Objektebene 20 gemäß den Erläuterungen im Zusammenhang mit der 1 zu vermeiden bzw. zumindest teilweise auszugleichen, ist erfindungsgemäß vorgesehen, dass im Strahlengang des Strahlungskegels 16 ein in der 2 erkennbares Homogenisierungselement 30 angeordnet ist. Das Homogenisierungselement 30 besteht vorzugsweise aus einem Material, das für die Röntgenstrahlung durchlässig ist und dabei eine relativ geringe Dämpfung aufweist. Als besonders geeignete Materialien haben sich dabei Kunststoffe herausgestellt, vorzugsweise PEEK (Polyetheretherketon), PE (Polyethylen), PVDF (Polyvinyldienfluorid), PTVD (Polyvinylidenchlorid), PA (Polyamid), POM (Polyoxymethylen), PTFE (Polytetrafluorethylen) oder PET (Polyethylenterephthalat).
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Vorzugsweise ist es vorgesehen, dass das Homogenisierungselement 30 im Bereich des Austrittsbereichs der Röntgenstrahlung aus dem Gehäuse 14 der Röntgenstrahlungsquelle 10 ortsfest angeordnet ist, wie es in der 4 erkennbar ist. Hierbei überdeckt das Homogenisierungselement 30 vorzugsweise die gesamte Aussparung 15.
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Das Homogenisierungselement 30 weist in dem in der 2 dargestellten Ausführungsbeispiel einen keilförmigen Querschnitt auf. Insbesondere ist es dabei wichtig, dass die Dicke d des Homogenisierungselementes 30 in Richtung zur Anode 11 (vgl. 1) der Röntgenstrahlungsquelle 10 abnimmt, d. h. in Richtung zur Kathode 13 zunimmt.
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Die jeweilige Form des Homogenisierungselements 30 hängt von verschiedenen Faktoren ab. Es kann grundsätzlich als Keil, Quader oder Freiformfläche ausgebildet sein. In der 5 ist beispielhaft das in der 2 dargestellte, keilförmige Homogenisierungselement 30 in perspektivischer Ansicht dargestellt. Dabei weist es eine runde Grundfläche auf, und an einem Randbereich des Homogenisierungselements 30 ist eine Aussparung 32 ausgebildet. Die Aussparung 32 dient der Ausrichtung des Homogenisierungselements 30 im Strahlungskegel 16 der Röntgenstrahlungsquelle 10.
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Ein derartiges Homogenisierungselement 30 bewirkt, dass die Intensität und das Strahlungsspektrum der Röntgenstrahlung innerhalb des Strahlungskegels 16 in der betreffenden Objektebene 20, in der die zu untersuchenden Produkte, im Ausführungsbeispiel die Hartgelatinekapseln 1 angeordnet sind, zumindest angeglichen wird, im Idealfall nahezu gleich ist. Dabei wird insgesamt eine Reduzierung der Intensität der Röntgenstrahlung in Kauf genommen, da die Intensität über die Objektebene 20 betrachtet überall gedämpft wird, und zwar zur Seite der Kathode 13 hin stärker als zur Seite der Anode 11 hin. Mit Blick auf das in der 3 dargestellte Bild der durchstrahlten Hartgelatinekapseln 1a, 1b und 1c bedeutet dies, dass beim Vorhandensein jeweils eines Homogenisierungselementes 30 im Strahlengang des betreffenden Strahlungskegels 16 der beiden Röntgenstrahlungsquellen 10 mittels der Auswerteeinrichtung 26 für alle Hartgelatinekapseln 1a, 1b und 1c jeweils ein Füllgewicht von 100 mg ermittelt werden kann, ohne dass es hierzu anderer Korrekturen bedarf.
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Die soweit beschriebene Einrichtung 100 bzw. das Homogenisierungselement 30 können in vielfältiger Art und Weise abgewandelt bzw. modifiziert werden, ohne vom Erfindungsgedanken abzuweichen. Insbesondere ist die jeweilige Form des Homogenisierungselements 30, wie erläutert, dem jeweiligen Anwendungsfall speziell anzupassen. Es sind beispielsweise Homogenisierungselemente 30 denkbar deren Dickenverteilung z. B. nicht linear bzw. keilförmig ist, sondern ungleichförmig.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
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Zitierte Patentliteratur
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- DE 102009045809 A1 [0002, 0020]
