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Mimimalinvasive Verfahren eröffnen immer mehr Möglichkeiten für eine vergleichsweise schonenden Durchführung operativer Eingriffe. Als bildgebendes Verfahren für eine Vielzahl an Eingriffen wird vorwiegend noch die Röntgentechnologie in Form eines C-Bogen-Röntgengerätes oder eines Computertomographen (CT) verwendet. Die Röntgentechnologie beruht jedoch auf schädlicher ionisierender Strahlung, welche in hohen Dosen sogar zu Hautverbrennungen führen kann [1]. Auch sind die zur Anwendung kommenden Kontrastmittel i. d. R. nephrotoxisch (nierenschädigend) und können starke allergische Reaktionen hervorrufen. Ein deutlich unproblematischeres bildgebendes Verfahren ist die Magnetresonanztomographie (MRT). Die Vorteile der Magnetresonanztomographie liegen auf der Hand:
- – keine schädliche ionisierende Strahlung [2, 3, 4]
- – deutlich unproblematischere Kontrastmittel, sofern überhaupt notwendig [2, 3, 4]
- – deutlich höherer Weichteilkontrast [2, 3, 4, 5]
- – Darstellung in nahezu beliebiger Ebene [4]
- – Darstellung nicht nur der Gefäßlumen, sondern auch der Gefäßwände [3]
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Die MR-Tomographie mit ihrer zunehmenden Echtzeitfähigkeit und der immer besseren Auflösung wird die Röntgentechnik bei zahlreichen Eingriffen ersetzen.
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Da die MR-Tomographie jedoch auf einem starken Magnetfeld beruht, dürfen keine ferromagnetischen Instrumente in einem MR-Tomographen verwendet werden. Weicht die magnetische Suszeptibilität der Werkstoffe zu stark von der Suszeptibilität des betrachteten Gewebes ab (so wie bei den meisten Metallen der Fall) treten Bildverzerrungen (Artefakte) auf, welche eine Beurteilung der Lage des Instrumentes und des umgebenden Gewebes unmöglich machen. Auch können sich elektrisch leitende Bauteile und Instrumente im hochfrequenten elektromagnetischen Feld des MR-Tomographen stark erwärmen [6] und zu Verbrennungen von Patient und Operateur führen. Viele herkömmliche Instrumente können daher im MR-Tomographen nicht genutzt werden.
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Um die Vorteile der MR-Bildgebung dennoch nutzen zu können, müssen neue Instrumente entwickelt werden, deren Eigenschaften den speziellen Anforderungen der MR-Bildgebung angepasst sind.
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Bei herkömmlichen Katheter-Führungsdrahtsystemen ist in der Regel der Führungsdraht das Element, welches hinsichtlich der MR-Sicherheit und -Kompatibilität am kritischsten ist. Das rührt daher, das ein Führungsdraht bei sehr geringem Durchmesser, in der Regel zwischen 0,3 und 1 mm, eine ausreichende Biegesteifigkeit aufweisen muss, um auch sperrigere Katheter führen zu können. Dies wird in der Regel durch die Verwendung metallener Werkstoffe erreicht, die auch bei kleinen Abmessungen hohe Biegesteifigkeitswerte aufweisen können. Aus oben genannten Gründen können für ein MR-sicheres und -kompatibles Instrument aber keine metallenen Werkstoffe wie zum Beispiel Stahl, Nickel-Titanium-Legierungen oder ähnliche Werkstoffe zum Einsatz kommen.
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Patent
DE 198 43 427 C1 schlägt einen Führungsdraht vor, dessen Kern aus einem Material hergestellt ist, welches weder elektrisch leitend noch magnetisch ist. Druckschrift
DE 200 19484 U1 schlagt einen Führungsdraht in Form eines zylindrischen Hohlschlauches aus Kunststoff mit einem innenliegenden Träger ebenfalls aus Kunststoff vor. In Druckschrift
DE 200 17 836 U1 wird ein Führungsdraht vorgeschlagen, welcher vorwiegend aus Kunststoffen besteht.
Brecher et al. [7] schlägt einen Führungsdraht aus glasfaserverstärktem Kunststoff vor. Alle vier Ansätze können aufgrund der Materialwahl jedoch nicht annähernd an die Biegesteifigkeitswerte herkömmlicher, vor allem stählerner Führungsdrähte herankommen. Für viele Interventionen sind aber gerade Führungsdrähte mit hohen Biegesteifigkeitswerten bei dennoch kleinem Durchmesser erforderlich.
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Auch herkömmliche Katheter mit metallenen Anteilen dürfen aus oben genannten Gründen in einem MR-Tomographen nicht zur Anwendung kommen.
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Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein MR-sicheres und -kompatibles Katheter-Führungsdrahtsystem zu entwickeln, welches trans- bzw. endoluminale Eingriffe unter MR-Bildgebung ermöglicht. Das Instrument soll es ermöglichen, auch kleine Lumen im Körper zu sondieren und Energie in Form von Lichtwellen und/oder elektrischem Strom zu transportieren und an gewünschter Stelle in thermische Energie umzuwandeln. Ferner soll der Aufbau eine Erweiterung zu einer MR-Visualisierungseinheit ermöglichen, welche eine Lokalisation unter MR-Bildgebung gegebenenfalls erleichtern könnte. Das Instrument soll möglichst nahe an die mechanischen Eigenschaften herkömmlicher Instrumente heranreichen und dabei mit den Instrumenten anderer Hersteller kompatibel sein. Aus Sicherheits- und Kompatibilitätsgründen darf das Instrument keine metallenen Bauteile enthalten.
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Gelöst wird diese Aufgabe unter anderem mit einem Instrument mit den Merkmalen nach Anspruch 1, mit einem Führungsdraht mit den Merkmalen nach Anspruch 8 bzw. mit einem Katheter-Führungsdrahtsystem mit den Merkmalen nach Anspruch 11.
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Gegenstand der Erfindung ist ein MR-sicheres und -kompatibles Katheter-Führungsdrahtsystem, welches auf Grund seiner Abmessungen zum Beispiel im Innern eines Lumens bzw. eines Gefäßes bis zum gewünschten Ort vorgeschoben werden kann. Dieses Instrument ermöglicht es durch den neuartigen Aufbau und die Materialwahl unterschiedliche Eingriffe minimalinvasiv und unter MR-Bildgebung durchzuführen. Das Instrument hebt sich ab von herkömmlichen Instrumenten durch den völlig metallfreien und dennoch hochbelastbaren Aufbau. Auch die Integration mehrerer Funktionen in einem einzigen Instrument ist eine Besonderheit, da somit zeitraubende Instrumentenwechsel wegfallen. Der eine Teil des Instrumentes ist der sehr flexible therapeutische Teil, welcher die eigentlichen Funktionen ermöglicht. Der andere Teil des Instrumentes ist ein metallfreier Führungsdraht aus kohlenstofffaserverstärktem Kunststoff. Dieser Teil dient der Führung des therapeutischen Teils, welcher ohne Führung nicht kontrolliert in Gefäßen zu bewegen wäre. Der Führungsdraht ist also eine in dem Katheter frei bewegliche Struktur, welche dem Katheter zum Einen die erforderlichen mechanischen Eigenschaften verleiht, und zum Anderen den Katheter führt.
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Folgend sind beispielhaft drei Anwendungen der Erfindung dargestellt.
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Beispiel 1: Sondierung und Embolisation tumorversorgender Gefäße:
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Tumoren bilden oft eigene Gefäße zur Sicherstellung der eigenen Nährstoffversorgung. Gelingt es, diese ausschließlich den Tumor versorgenden Gefäße zu verschließen (embolisieren), wird dem Tumor die „Nahrungsgrundlage” entzogen, was in einer Stagnation des Wachstums und häufig sogar in einer Nekrotisierung (Absterben) des Tumorgewebes resultiert. Ein Verfahren, welches als Chemo-Embolisation bekannt ist, wird bereits wie beschrieben angewendet. Dabei werden noch kurz vor der Embolisation Chemo-Therapeutika in das Gefäß gegeben und das Gefäß dann mit einer Substanz mit darin befindlichen Mikro-Sphären verschlossen. Für ein zufrieden stellendes Ergebnis muss diese Prozedur allerdings in der Regel mehrmals in gewissen zeitlichen Abständen wiederholt werden, da der Verschluss der Gefäße auf diese Art oft nicht von Dauer ist. Durchgeführt und überprüft wird diese Prozedur unter Röntgenstrahlung und mit Hilfe von Röntgenkontrastmitteln.
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Eine Besonderheit des hier beschriebenen Instrumentes ist, das der Verschluss der Gefäße nicht durch mehrmaliges Einbringen einer Substanz erfolgt, sondern durch die einmalige und dauerhafte Koagulation des Gefäßes von innen heraus. Um dies zu ermöglichen wird elektrische Energie über gegebenenfalls metallfreie Leiter im Innern des Instrumentes bis zu einem metallfreien Heizelement an der Spitze des Instrumentes transportiert. Das Heizelement an der Spitze des Instrumentes erwärmt sich so stark, dass das umgebende Gewebe bzw. die Gefäßwände koaguliert werden.
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Eine weitere Besonderheit des hier beschriebenen Instrumentes ist, das kurz vor der Embolisation lokal durch ein freies Lumen im Instrument eine nahezu beliebige Substanz z. B. Chemo-Therapeutika in das Gefäß injiziert werden können. Es kann also eine Substanz (wie z. B. ein Chemo-Therapeutikum) eingebracht und das Gefäß gleich darauf und ohne Instrumentenwechsel dauerhaft verschlossen werden.
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Die Koagulation kann, je nach Auslegung des Instrumentes, mono- oder bipolar erfolgen. Bei der monopolaren Koagulation wird elektrischer Strom über eine außen am Patienten angebrachte Neutralelektrode abgeführt. Bei der bipolaren Koagulation wird der Strom im Innern des Instrumentes durch einen gegebenenfalls metallfreien elektrischen Leiter abgeführt.
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Die Temperaturverteilung im erwärmten Gewebe kann mit entsprechenden Aufnahme- und Auswerteverfahren mit einem MR-Tomographen dargestellt werden.
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Beispiel 2: Intravaskuläre Gentherapie mit Erwärmung des Empfängergewebes
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Für die intravaskuläre Gentherapie wird Genmaterial an eine gewünschte Stelle in einem Gefäß gebracht und freigesetzt. Eine Erwärmung des Empfängergewebes während der Implantierung hat sich als positiv erwiesen. Das hier beschriebene Instrument ermöglicht zum Einen die transluminale und kontrollierte Freisetzung von Genmaterial über ein Lumen im Innern des Instrumentes. Zum anderen kann über Leiter in ein bzw. zwei weiteren Lumen Energie bis an die Spitze des Instrumentes transportiert werden. Dort wird die Energie in thermische Energie (Wärme) gewandelt, um kontrolliert und lokal das umgebende Gewebe zu erwärmen.
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Die Temperaturverteilung im erwärmten Gewebe kann mit entsprechenden Aufnahme- und Auswerteverfahren mit einem MR-Tomographen dargestellt werden.
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Beispiel 3: Nutzung des entwickelten Führungsdrahtes mit Kathetern anderer Hersteller
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In Ausgestaltung der Erfindung soll vorgesehen sein, dass der MR-sichere und -kompatible Führungsdraht aus Verbundwerkstoffen auch losgelöst von dem therapeutischen Teil zum Beispiel mit Kathetern anderer Hersteller verwendet werden kann. Die Vorteile der MR-Sicherheit und MR-Kompatibilität dieses Führungsdrahtes können so auch für viele weitere MR-kontrollierte Eingriffe genutzt werden. Bei entsprechender Auslegung des Führungsdrahtes können auch sehr voluminöse und vergleichsweise steife Katheter MR-sicher und -kompatibel geführt werden. Als Beispiele sind transluminale Implantationen künstlicher Herzklappen und diverser auch größerer Stentgrafts unter MR-Kontrolle zu nennen. Aber Eingriffe mit kleineren Kathetern wie zum Beispiel Angiographiekathetern können mit dem entwickelten Führungsdrahtkonzept sicher durchgeführt werden.
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Eine Besonderheit im Aufbau des Instrumentes ist die vielseitige Nutzung von Kohlenstofffasern. Im Verbund mit einer Kunststoffmatrix aus thermoplastischen oder duroplastischen Kunststoffen, geben die Kohlenstofffasern die gewünschten und in einem weiten Bereich einstellbaren mechanischen Eigenschaften einer oder mehrerer Komponenten des Instrumentes. Auch können Kohlenstofffasern als Bestandteil einer oder mehrerer Komponenten des Instrumentes als metallfreie Signal- bzw. Energieleiter dienen. Unterschiedliche Graphitationsgrade der Kohlenstofffasern beeinflussen das elektrische Leitvermögen der jeweiligen Kohlenstofffasern.
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Das Instrument ist aus zwei Hauptelementen aufgebaut, „Therapeutisches Element” und „Führungsdraht”. Der Aufbau der beiden Elemente ist folgend beschrieben.
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Therapeutischer Teil:
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Der Grundkörper des therapeutische Teils des Instrumentes wird durch einen langen und flexiblen Hohlschlauch dargestellt, wobei mindestens ein aber auch mehrer durchgehende und voneinander getrennte Lumen vorhanden sind. Die Länge des Grundkörpers übertrifft bei Weitem den Durchmesser, welcher so gewählt werden muss, dass das Instrument noch in den sondierten Gefäßen bzw. Hohlräumen bewegt werden kann.
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Ein Lumen kann den versteifenden Führungsdraht aufnehmen, welcher zum sicheren Bewegen des therapeutischen Teils und zum Überwinden von nichtlinearen Verläufen empfohlen wird.
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Ein weiteres Lumen des Grundkörpers kann energieführende Elemente enthalten. Diese energieführenden Elemente können elektrisch leitende Elemente oder auch faseroptische Elemente sein.
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Mögliche weitere Lumen des Grundkörpers können dem Transport von Substanzen dienen. Denkbar wären zum Beispiel Kontrastmittel und auch therapeutische Substanzen.
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Je nach gewünschter Applikation könnte ein weiteres Lumen ebenfalls elektrisch leitende Elemente enthalten, um die Herstellung eines geschlossenen Stromkreises zu ermöglichen.
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Die Lumen können im Querschnitt kreisrund, oval oder eckig sein aber auch jede andere herstellungsbedingte Form haben.
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Die Anzahl und die Durchmesser der Lumen und die Kombination der Belegung der Lumen des Grundkörpers richtet sich nach den Anforderungen und gewünschten Funktionen.
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Jegliche elektrisch leitenden Elemente können metallfrei gestaltet sein, so dass suszeptibilitätsinduzierte Artefakte bei der MR-Bildgebung vermieden werden. Metallfreie elektrische Leiter können in dem Falle zum Beispiel Kohlenstofffasern sein, aber auch andere nichtmetallenen und elektrisch leitende Werkstoffe sind denkbar.
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Die energieführenden Elemente können während oder nach dem Herstellungsprozess des Grundkörpers in diesen integriert werden.
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Am distalen Ende des Grundkörpers kann eine steuerbare Spitze vorgesehen sein. Diese steuerbare Spitze ist über ein über die Länge des Grundkörpers linear bewegliches Steuerelement ansteuerbar. Am proximalen Ende kann das Steuerelement bedient werden.
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Das Steuerelement kann ein selbstständiges Bauteil sein, oder auch durch den entwickelten Führungsdraht dargestellt werden. Im Falle eine selbstständigen Bauteils ist das Steuerelement ebenfalls metallfrei.
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In der Spitze des Grundkörpers kann ein Heizelement vorgesehen sein. Das Heizelement kann elektrische bzw. elektromagnetische Energie oder Lichtimpulse in thermische Energie wandeln.
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Um bei bei einer Erwärmung von Gewebe das Risiko zu minimieren, dass Gewebe an dem Heizelement haften bleibt, kann das Heizelement mit einem wärmeresistenten und haftungsmindernden Kunststoff (z. B. PTFE, Teflon® oder andere Kunststoffe mit ähnlichen haftungsmindernden Eigenschaften) beschichtet sein.
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Um ein möglischst reibungsarmes Bewegen des therapeutischen Teils im Körperinnern zu ermöglichen, kann eine reibungsmindernde Beschichtung bzw. Ummantelung für Teile des Instrumentes oder das ganze Instrument vorgesehen sein.
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Am proximalen Ende des Grundkörpers kann ein Griff vorgesehen sein, welcher die Handhabung des Instrumentes erleichtert.
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Auch sind am proximalen Ende sogenannte Ports vorgesehen, welche den Anschluss einer oder mehrerer Energiequellen, das Einführen des Führungsdrahtes und den Anschluss einer oder mehrerer Dosiervorrichtungen für diverse Substanzen (therapeutische oder kontrastfördernde Substanzen) ermöglichen.
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Führungsdraht:
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Der metallfreie Führungsdraht besteht hauptsächlich aus kohlenstofffaserverstärktem Kunststoff. Der Grund für die Wahl dieses Werkstoffes liegt einfach darin, dass kohlenstofffaserverstärkte Kunststoffe kaum Artefakte hervorrufen und eine der wenigen Werkstoffe sind, die sinnvoll metallene Werkstoffe ersetzen können. Der Vergleich identisch dimensionierter Proben aus kohlenstofffaserverstärkten Kunststoffen mit Proben aus Stahl hat ergeben, dass die Proben kohlenstofffaserverstärkter Kunststoffe vergleichsweise nahe an die Biegesteifigkeit der Stahlproben heranreicht. Es ist zu erwähnen, dass der entwickelte Führungsdraht zu mindestens 50 Volumenprozent und somit vorwiegend aus Kohlenstoff bzw. Kohlenstofffasern besteht. Der Rest des Volumens wird durch eine Kunststoffmatrix dargestellt.
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Auch nichtmetallene durchgehend leitende Strukturen aus kohlenstofffaserverstärkten Kunststoffen können sich ab einer gewissen Länge im elektromagnetischen Feld des MR-Tomographen unkontrolliert erwärmen und zu Verbrennungen führen, wie Versuche ergeben haben. Daher sind in dem entwickelten Führungsdraht Kohlenstofffasern bzw. durchgehend elektrischen Strom leitende Strukturen aus Kohlenstofffasern nur in Längen von max. 80 cm vorhanden. Diese Begrenzung der maximal elektrisch leitenden Länge verhindert das entstehen einer elektromagnetischen Resonanz, welche die Ursache für eine unkontrollierte und unerwünschte Erwärmung ist.
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Eine Eigenschaft der Erfindung ist, dass die vorhandenen Kohlenstofffasern einen den elektrischen Strom leitenden Verbund von ca. 80 cm Länge nicht übertreffen.
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Zur Lösung der Aufgabe sind erfindungsgemäß drei Möglichkeiten vorgesehen.
| Möglichkeit 1: | Die Kohlenstofffaserstruktur mit der Kunststoffmatrix wird in einzelne elektrisch voneinander isolierte Segmente mit einer maximalen Länge von ca. 80 cm unterteilt. Ein entsprechend dimensionierter Überlappungsbereich der Segmente gewährleistet eine durchgehend hohe Festigkeit der Struktur. |
| Möglichkeit 2: | Die Kohlenstofffasern ansich sind mit einer elektrisch isolierenden Schicht versehen. In einem geeigneten Herstellungsprozess werden diese isolierten Kohlenstofffasern in maximal 80 cm langen Stücken versetzt angeordnet. |
| Möglichkeit 3: | Eine Dotierung der Graphitstruktur der Kohlenstofffasern unterbindet weitestgehend das elektrische Leitvermögen. Dies könnte durch eine veränderte Zusammensetzung des Precursors (Vorprodukt der Kohlenstofffasern) oder durch einen veränderten Graphitisierungsprozess erreicht werden. |
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Die mechanischen Eigenschaften sind durch die Wahl unterschiedlicher Fasertypen und unterschiedlicher Anordnung in weiten Bereichen einstellbar. Versuche haben ergeben, dass auch die räumliche Anordnung der Fasern die mechanischen Eigenschaften beeinflusst. Die Kohlenstofffaserstrukturen des entwickelte Führungsdrahtes können, je nach mechanischen Anforderungen, geradlinig und unidirektional, gewoben, oder auch in sich verwunden bzw. verdreht sein.
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Um ein möglichst atraumatisches Bewegen in einem Gefäß zu ermöglichen, ist die Spitze des Führungsdrahtes durch einen flexiblen Kunststoff oder durch Kombination mehrerer flexibler Kunststoffe dargestellt. Auch können unterschiedliche Fasertypen, -längen, bzw. -anordnungen mit jeweils unterschiedlicher Steifigkeit als Versteifungselemente zur Verwendung kommen, um Bereiche unterschiedlicher Biegesteifigkeit darzustellen.
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Der Führungsdraht und/oder der Katheter können zusätzlich über ihre ganze Länge mit zwei bis auf einen Anschluss am proximalen Ende elektrisch isolierten sowie nichtmetallenen elektrischen Leitern versehen werden. Diese nichtmetallenen elektrischen Leiter ermöglichen die Integration einer oder mehrerer aktiver elektrischer Spulen oder Mikrospulen an einer gewünschten Position des Katheters oder des Führungsdrahtes. Aber auch nur ein geschlossener Stromkreis über die ganze Länge des Instrumentes ohne Spule kann eine Variante darstellen. Aktive elektrische bzw. elektromagnetische Elemente können im MR-Tomographen gesondert dargestellt werden, was eine Lokalisierung von Instrumenten im Körper erleichtern kann. Die Besonderheit in der hier beschriebenen Variante ist, dass die elektrischen Leiter und/oder die elektrische Spule aus nichtmetallenen Werkstoffen besteht, zum Beispiel aus Kohlenstofffasern. Somit können aufgrund der Abwesenheit metallener Werkstoffe keine störenden Artefakte hervorgerufen werden, wie dies bei sonst üblichen elektrischen Leitern der Fall wäre. Dabei können diverse Arten von Kohlenstofffasern unterschiedlicher Hersteller zum Einsatz kommen, mit jeweils unterschiedlichen elektrischen bzw. elektromagnetischen Eigenschaften.
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Es können Markersubstanzen auf die Oberflächen des Katheters und/oder des Führungsdrahtes gebracht werden oder in den Katheter und/oder den Führungsdraht integriert werden.
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Die Markersubstanzen können entsprechend gewählt und auch angepasst werden, so dass der Katheter und/oder der Führungsdraht bei der Nutzung von Mehrfrequenz-Magnetresonanztomographen noch besser dargestellt werden können/kann.
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1 Exemplarische Skizze des Kathetergrundkörpers 1 mit vorgesehenem Handgriff 2. Erfindungsgemäß ist eines der Lumen für das Verabreichen von Substanzen wie zum Beispiel therapeutischen oder kontrastverstärkenden Substanzen vorgesehen und in der Skizze mit einem Anschlussstück 3 und einer Dosiereinheit 4 angedeutet. Der metallfreie Führungsdraht 5 ist erfindungsgemäß aus kohlenstofffaserverstärktem Kunststoff hergestellt und nicht durchgehend elektrisch leitend. Erfindungsgemäß ist ein metallfreier elektrischer Leiter 7 vorgesehen, welcher beispielsweise hauptsächlich aus Kohlenstofffasern besteht. Ein weiterer Leiter 6 kann ein zweiter metallfreier elektrischer Leiter sein oder ein optischer Wellenleiter. Erfindungsgemäß kann die Anzahl und die funktionale Belegung der Lumen bei der Gestaltung und Herstellung des Instrumentes den Erfordernissen angepasst werden.
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2 Exemplarische Skizze des Querschnittes einer möglichen Gestaltung des Kathetergrundkörpers. Die Anzahl der voneinander getrennten Lumen beträgt mindestens eins und bis zu sechs, abhängig von den Anforderungen.
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3 Exemplarische Skizze der Spitze des Kathetergrundkörpers. Angedeutet der durch elektrische Energie oder Lichwellenenergie erwärmbare Bereich.
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Bezugszeichenliste
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- 1
- Kathetergrundkörper
- 2
- Griff
- 3
- Anschluss z. B. für therapeutische Substanzen und/oder Kontrastmittel
- 4
- Dosiervorrichtung z. B. für therapeutische Substanzen und/oder Kontrastmittel
- 5
- metallfreier Führungsdraht aus kohlenstofffaserverstärktem Kunststoff
- 6
- Lichtwellenleiter oder elektrischer Leiter
- 7
- elektrischer Leiter
- 8
- Lumen
- L
- Erwärmter Bereich
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- DE 19843427 C1 [0006]
- DE 20019484 U1 [0006]
- DE 20017836 U1 [0006]
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Zitierte Nicht-Patentliteratur
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