DE102010000599A1

DE102010000599A1 - Vorrichtung mit einer echogenen Beschichtung sowie echogene Schicht

Info

Publication number: DE102010000599A1
Application number: DE102010000599A
Authority: DE
Inventors: Rudolf Dr. Reichl; Bernhard Dr. Schröder
Original assignee: RUEGER MEDICAL GmbH
Current assignee: Rm Te Me Na 34587 Felsberg De GmbH
Priority date: 2009-03-17
Filing date: 2010-03-01
Publication date: 2010-09-23
Also published as: US20100239505A1; DE202009001974U1

Abstract

Die Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung (10) mit einer echogenen Beschichtung (14) aus einem Polymer mit in diesem vorhandenen Hohlräumen (16). Um eine Echogenität zu erzielen, die weitgehend isotrope Ultraschall-Echobilder liefert, wird vorgeschlagen, dass die Hohlräume (16) in dem Polymer eingelagerte Mikrohohlkugeln sind.

Description

Die Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung, wie Katheter, Kanüle oder Nadel, mit einer echogenen Beschichtung aus einem Polymer mit in diesen vorhandenen Hohlräumen. Auch nimmt die Erfindung Bezug auf eine echogene Schicht bestehend aus einem Polymer mit in diesem vorhandenen Hohlräumen.
Um ein ordnungsgemäßes Setzen von z. B. Kanülen, Kathetern, Nadeln oder Stents in einem Körper überprüfen zu können, ist es bekannt, entsprechende biomedizinischen Vorrichtungen mit einer subtraktiven Struktur oder mit einer Schicht zu versehen, die jeweils echogene Eigenschaften aufweisen.
Subtraktive Strukturen können durch Bearbeitung der Oberfläche der Vorrichtungen erzielt werden. So ist der WO-A-01/87177 eine medizinische Vorrichtung zu entnehmen, deren Oberfläche wellenartige Einkerbungen aufweist.
Nach der US-A-4,869,259 wird ein medizinisches Instrument durch Bestrahlen mit Partikeln mit Durchmessern von 50 μm aufgeraut, um echogene Eigenschaften zu erzielen.
Nachteilig entsprechender subtraktiver Strukturen ist es jedoch, dass bei rauen und nicht senkrechten zum Ultraschallstrahl angeordneten Grenzflächen ein Echo durch Rückstreuen eines diffusen Strahlkegels registriert werden kann. Je nach Durchmesser des Streuzentrums ändert sich die Streuung. Im geometrischen Bereich, bei dem der Durchmesser des Streuzentrums sehr viel größer als die Wellenlänge des Ultraschalls ist, ist die Streuung stark, d. h. im Frequenzbereich zwischen 1 MHz und 10 MHz bei Strukturen zwischen 0,15 mm und 1,54 mm.
Auch besteht die Möglichkeit, in eine Kanüle Löcher einzubringen, deren Durchmesser in etwa gleich der Wellenlänge des Ultraschalls ist ( US-A-4,977,897 ).
Die bekannten biomedizinischen Vorrichtungen, die oberflächenseitig zur Ausbildung einer subtraktiven Struktur mechanisch bearbeitet sind, zeigen eine ausgeprägte Winkelabhängigkeit. Die Reflexion des Ultraschalls ist abhängig von der Lage der Vorrichtung wie Kanüle zum einfallenden Ultraschall. Bei den in der Praxis verwendeten Winkeln ist bei höheren Winkeln keine saubere Abgrenzbarkeit gegeben.
Im erheblichen Umfang werden heterogene Schichtsysteme auf medizinische Vorrichtungen bzw. Einrichtungen aufgebracht, die die Impedanz des Ultraschalls in verschiedenen Phasen nutzen. Bei der Reflexion des Schalls an glatten Grenzflächen zwischen Gebieten mit unterschiedlicher Impedanz ist der Reflexionskoeffizient, also das Verhältnis von reflektierter zu einfallender Schallintensität das Quadrat des Quotienten von Differenz und somit der einzelnen Impedanzen. Dies bedeutet, dass je größer der Impedanzunterschied, desto größer die Reflexion ist.
Entsprechende Schichtsysteme können eine Matrix aus einem Polymermaterial wie Polyurethan aufweisen, wobei sich beim Erwärmen komprimierbare eingeschlossene Gasblasen ausbilden, die zu einer Reflexion des Ultraschalls führen ( EP-B-0 941 128 ).
Eine medizinische Nadel nach der US-A-5,383,466 weist eine Oberflächenschicht auf, bei der Gasblasen in einer Matrix aus Polymer enthalten sind.
Ein medizinisches Instrument nach der US-B-6,306,094 weist außenseitig eine Beschichtung auf, in der bei einer Reaktion mit einem Reaktanten diskrete bewegliche Blasen entstehen.
Ein chirurgisches Instrument nach der US-B-749,554 ist mit einer Beschichtung versehen, die aus einer Matrix mit kontrastverstärkenden Elementen besteht, die ihrerseits in Abhängigkeit von der Temperatur ihre Reflexionseigenschaften ändern.
Werden echogene Eigenschaften durch Beschichtungen erzielt, insbesondere mittels eingelagerter Fremdpartikel – insbesondere Gasblasen mit der größten Reflexion des Ultraschalls –, so tritt bedingt durch den Herstellprozess eine ungleichmäßige Reflexion auf; denn es ist nicht möglich, Gasblasen mit gleichförmigen Abmessungen zur optimalen Ultraschallreflexion herzustellen, da die Gasblasen durch chemische Reaktion erzeugt werden und im Durchmesser stark schwanken.
Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zu Grunde, eine Vorrichtung sowie eine Schicht der eingangs genannten Art so weiterzubilden, dass eine Echogenität erzielbar ist, die weitgehend isotrope Ultraschall-Echobilder bei in der Praxis verwendeten Winkeln liefert, insbesondere im medizinischen Bereich beim Einsatz der Vorrichtung bei Patienten. Auch soll eine reproduzierbare Beschichtung zur Verfügung stehen. Die Beschichtung selbst sollte kostengünstig in insbesondere Standardfertigungsverfahren herstellbar sein.
Zur Lösung der Aufgabe sieht die Erfindung vor, dass die Hohlräume in dem Polymer eingelagerte Mikrohohlkugeln sind.
Erfindungsgemäß wird eine Vorrichtung mit einer homogenen echogenen Beschichtung vorgeschlagen, die isotrope Ultraschall-Echobilder ermöglicht. Dies gilt insbesondere bei invasiven Medizinprodukten bzw. für alle in der Praxis verwendeten Winkel. Invasive Medizinprodukte sind z. B. Katheter, Kanülen, Punktionsnadeln.
Es erfolgt eine optimale Ultraschallreflexion, unabhängig vom Einfallwinkel des Ultraschalls.
Insbesondere ist vorgesehen, dass das Polymer eine Dispersion aus Polyurethan ist oder dieses enthält.
Es kann ein biokompatibler handelsüblicher Polyurethan-Dispersionslack benutzt werden, der mit einem Zusatz von Mikrohohlkugeln definierten Durchmessers versehen wird, um sodann auf die Vorrichtung aufgebracht zu werden. Insbesondere werden mit Isobutan gefüllte Mikrohohlkugeln dem Polymer zugeführt.
Die Mikrohohlkugeln selbst sollten aus Vinylidenchlorid bestehen.
Bevorzugte Ergebnisse sind dann erzielbar, wenn die Mikrohohlkugeln einen Durchmesser zwischen 5 μm und 50 μm aufweisen.
Die Schichtdicke des mit den Mikrohohlkugeln gefüllten Polymers, also insbesondere Polyurethan-Dispersionslack, sollte zwischen 50 μm und 70 μm liegen.
Der Füllgrad des Polymers wie Polyurethanlacks sollte zwischen 5 Vol.% und 25 Vol.%, insbesondere bei 10 Vol.% liegen, insbesondere dann, wenn der Durchmesser der Hohlkugeln im Bereich von 20 μm liegt.
Insbesondere ist vorgesehen, dass der Anteil der Mikrohohlkugeln, insbesondere Vinylidenchlorid-Mikrohohlkugeln gefüllt mit Isobutan bei einer Partikelgröße von in etwa 20 μm 3,5 Gew.% beträgt.
Die Dichte der mit Isobutan gefüllten Vinylidenchlorid-Mikrohohlkugeln beträgt in etwa 0,7 g/cm³.
Als handelsüblicher Polyurethan-Dispersionslack eignet sich z. B. Bayhydrol PR340 von Bayer MaterialScience, so dass auf die diesbezügliche Spezifikation verwiesen wird.
Zur Herstellung des Ausgangsmaterials werden z. B. mit Isobutan gefüllte Vinylidenchlorid-Mikrohohlkugeln maschinell in eine handelsübliche Polyurethan-Dispersion gemischt, wobei der Gewichtsanteil der Kugeln in Bereich 3 Gew.% bis 4 Gew.%, insbesondere bei 3,5 Gew.% liegt. Vor Auftragen der Dispersion auf die Vorrichtung wie das invasive Medizinprodukt, wie Katheter, Kanüle oder Stent, sollte zunächst eine Dampfentfettung in einem Lösemittel-Reinigungsbad erfolgen. Sodann ist eine Feinstreinigung und Aktivierung der Oberfläche durch Plasmabehandlung vorgesehen. Bei Kathetern kann die Dampfentfettung ggf. entfallen.
Die Dispersion kann sodann durch Sprühen in mehreren Arbeitsgängen mit Zwischentrocknen aufgebracht werden. Das Trocknen selbst sollte bei einer Temperatur von in etwa 100°C über einen Zeitraum von in etwa 20 Minuten – 30 Minuten, vorzugsweise von in etwa 25 Minuten erfolgen.
Eine echogene Schicht bestehend aus einem Polymer mit in diesem vorhandenen Hohlräumen zeichnet sich dadurch aus, dass die Hohlräume in dem Polymer eingelagerte Mikrohohlkugeln sind. Dabei sollte das Polymer eine Dispersion aus Polyurethan sein oder dieses enthalten.
Die Mikrohohlkugeln selbst weisen insbesondere einen Durchmesser im Bereich zwischen 5 μm und 50 μm auf.
Um gewünschte isotrope Ultraschall-Echobilder zu erzielen, und zwar bei im medizinischen Bereich üblicherweise verwendeten Winkeln beim Setzen von Kathetern oder Punktionsnadeln, sollte der Volumenanteil der Hohlkugeln zwischen 5 Vol.% und 25 Vol.% liegen. Die Mikrohohlkugeln selbst sind bevorzugterweise mit Gas wie mit Isobutan gefüllt.
Die Mikrohohlkugeln können aus Vinylidenchlorid bestehen.
Weitere Einzelheiten, Vorteile und Merkmale der Erfindung ergeben sich nicht nur aus den Ansprüchen, den diesen zu entnehmenden Merkmalen für sich – und/oder in Kombination –, sondern auch aus der nachfolgenden Beschreibung eines der Zeichnung zu entnehmenden bevorzugten Ausführungsbeispiels.
Es zeigen:
1 einen Abschnitt einer Kanüle,
2 einen Versuchsaufbau und
3 eine Ultraschall-Aufnahme.
In 1 ist rein prinzipiell und im Ausschnitt eine biomedizinische Vorrichtung in Form einer Kanüle 10 dargestellt, auf deren Oberseite, d. h. auf deren Außenfläche 12 eine echogene Schicht 14 aufgebracht ist, die im Ausführungsbeispiel aus einem Polyurethan-Dispersionslack mit mit Isobutan gefüllten Vinylidenchlorid-Mikrohohlkugeln 16 besteht, deren Anteil 3,5 Gew.% der Beschichtung beträgt. Die Mikrohohlkugeln 16 weisen eine Partikelgröße von etwa 20 μm und eine Dichte von etwa 0,7 g/cm³ auf.
Vor Auftragen der Schicht 14 wird die Kanüle 10, d. h. deren Oberfläche 12 zunächst in einem Lösemittel-Reinigungsbad dampfentfettet, um sodann durch Plasmavorbehandlung eine Feinstreinigung und Aktivierung der Oberfläche zu erzielen. Sodann wird die modifizierte Polyurethan-Dispersion, d. h. eine mit mit Isobutan gefüllten Vinylidenchlorid-Mikrohohlkugeln versehene handelsübliche Polyurethan-Dispersion durch Sprühen in mehreren Arbeitsgängen mit Zwischentrocknung auf die Oberfläche 12 auf gebracht. Die einzelnen Trocknungsvorgänge beliefen sich auf etwa 20 Minuten – 30 Minuten bei einer Temperatur von 100°C.
Um die Echogenität der Kanüle 10 im Vergleich zu einer mit einer subtraktiven Struktur versehenen Kanüle, die oberflächlich aufgeraut ist, zu überprüfen, wurden eine Kanüle 18 mit einer erfindungsgemäßen Beschichtung und eine Referenzkanüle 20 kardanisch aufgehängt (kardanische Aufhängung 23). Dabei wurde darauf geachtet, dass der Schliff der Nadeln 18, 20 zum Boden eines Beckens 22 zeigte, das mit Wasser gefüllt war. Der Abstand zwischen den beiden Nadeln 18, 20 betrug in etwa 2 cm. Das Becken 22 wurde soweit mit Wasser gefüllt, dass der Abstand der Nadeln 18, 20 zur Wasseroberfläche 24 in etwa 2 cm betrug.
Oberhalb der Wasseroberfläche 24 und oberhalb der Nadeln 18, 20 wurde ein Ultraschallkopf 26 angeordnet. Hierbei handelte es sich um den kleinen Schallkopf des Ultraschalldiagnostikgerätes ACUSON Antares Premium Edition, der üblicherweise bei der Untersuchung von oberflächlichen Muskeln zum Einsatz gelangt. Um möglichst vergleichbare und reproduzierbare Ergebnisse zu erhalten, wurde der Schallkopf 24 auf einem Stativ 30 befestigt. Am Ultraschalldiagnostikgerät 28 wurde das Muskelprotokoll mit einer Frequenz von 11,43 MHz ausgewählt. Die Nadeln 18, 20 wurden in den Winkeln 0°, 10°, 20° und 30° zur horizontalen Ebene untersucht, wobei der Schallkopf 26 quer zu den Nadeln 18, 20 angeordnet war. Der Fokus wurde so eingestellt, dass dieser ungefähr auf Nadelebene war.
Der Winkel verläuft zwischen der Normalen, die von der Längsachse der Kanüle ausgeht, und Richtung des Schalls. In der Praxis sollte die Schallrichtung entlang der Normalen verlaufen. Winkel bis 45° sind möglich. Bevorzugterweise sollte der Winkel jedoch 30° nicht überschreiten, um die erfindungsgemäßen echogenen Eigenschaften im hinreichenden Umfang nutzen zu können.
Die Vergleichsversuche ergaben, dass die Sichtbarkeit der erfindungsgemäß beschichteten Nadel, also der Nadel 18 im Ultraschallfeld (Echogenität) bei den in der Praxis verwendeten Winkeln besser als die der Referenznadel 20 ist. Die Echogenität ist folglich bei Weitem besser. Es treten auch weniger Artefakte auf.
Eine Ultraschallaufnahme, die mit der der 2 zu entnehmenden Versuchsanordnung gewonnen wurde, ist der 3 zu entnehmen. Bei der Aufnahme handelt es sich um eine Falschfarbendarstellung einer Ultraschallaufnahme, wobei die Nadeln 18, 20 um 10° zum Ultraschallkopf 26 geneigt waren. Rechts ist die erfindungsgemäß beschichtete Nadel 18 im Vergleich zu der Referenznadel 20 (links) dargestellt. Die erfindungsgemäß beschichtete Nadel 18 ist klar erkennbar.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

- WO 01/87177 A [0003]
- US 4869259 A [0004]
- US 4977897 A [0006]
- EP 0941128 B [0009]
- US 5383466 A [0010]
- US 6306094 B [0011]
- US 749554 B [0012]

Claims

Vorrichtung (10), wie Katheter, Kanüle, Nadel oder Stent, mit einer echogenen Beschichtung (14) aus einem Polymer mit in diesem vorhandenen Hohlräumen (16), dadurch gekennzeichnet, dass die Hohlräume (16) in dem Polymer eingelagerte Mikrohohlkugeln sind.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Polymer eine Dispersion aus Polyurethan ist oder dieses enthält.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Mikrohohlkugeln (16) einen Durchmesser D mit 5 μ ≤ D ≤ 50 μm, insbesondere D ≈ 20 μm aufweisen, und/oder dass die Mikrohohlkugeln (16) in der Beschichtung (14) einen Volumenanteil V mit 5 Vol.% ≤ V ≤ 25 Vol.%, insbesondere 10 Vol.% aufweisen.
Vorrichtung nach zumindest einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die insbesondere aus einem Polymer, vorzugsweise aus Vinylidenchlorid bestehenden Mikrohohlkugeln (16) mit Gas, vorzugsweise mit Isobutan gefüllt sind.
Vorrichtung nach zumindest einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Beschichtung (14) insgesamt eine Dicke d mit 50 μm ≤ d ≤ 70 μm aufweist.
Vorrichtung nach zumindest einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die aus einer oder mehreren Schichten bestehende Beschichtung (14) vorzugsweise durch Sprühen auf die insbesondere in einem Lösemittelreinigungsbad dampfentfettete und/oder plasmavorbehandelte Oberfläche (12) der Vorrichtung (10) aufgebracht ist, die vorzugsweise eine Punktionsnadel, eine Kanüle oder ein Katheter ist.
Echogene Schicht (14), bestehend aus einem Polymer mit in diesem vorhandenen Hohlräumen (16), dadurch gekennzeichnet, dass die Hohlräume (16) in dem Polymer eingelagerte Mikrohohlkugeln (16) sind.
Echogene Schicht nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass das Polymer eine Dispersion aus Polyurethan ist oder dieses enthält.
Echogene Schicht nach Anspruch 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Mikrohohlkugeln (16) einen Durchmesser D mit 5 μm ≤ D ≤ 50 μm, vorzugsweise D in etwa 20 μm aufweisen, und/oder dass die Mikrohohlkugeln (16) in der Schicht einen Volumenanteil V mit 5 Vol.% ≤ V ≤ 25 Vol.%, insbesondere V in etwa 10 Vol.% aufweisen, wobei die Mikrohohlkugeln (16) mit Gas wie Isobutan gefüllt sind und vorzugsweise aus einem Polymer wie aus Vinylidenchlorid bestehen.
Echogene Schicht nach zumindest einem der Ansprüche 7 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Schicht (14) eine Dicke d mit 50 μm ≤ d ≤ 70 μm aufweist.