EP1962919A1

EP1962919A1 - Beschichtete textilien

Info

Publication number: EP1962919A1
Application number: EP06829807A
Authority: EP
Inventors: Niels A. Abt; Guido Casutt
Original assignee: Zimmer GmbH
Current assignee: Zimmer GmbH
Priority date: 2005-12-23
Filing date: 2006-12-21
Publication date: 2008-09-03
Also published as: JP2009520888A; AU2006332156B2; AU2006332156A1; CA2634514A1; WO2007076951A1; US20100030284A1; AU2006332156A2

Abstract

Ein textiles Material (21, 21') umfassend ein textiles Substrat (22, 22') weist zumindest auf einem Teil der Oberfläche des textilen Substrats (22, 22') eine Beschichtung (24, 24') auf, die wenigstens eine aus der aus Hydrogelen ausgenommen Keratin-Hydrogele, aus Polyurethanen, Polyvinylchlorid, Polytetrafluorethylen und beliebigen Kombinationen von zwei oder mehr der vorgenannten Verbindungen bestehenden Gruppe ausgewählte Verbindung enthält. Dieses textile Material (21 , 21') kann insbesondere als Werkstoff für eine künstliche Bandscheibe (16'', 16'''), Ersatz des nucleus pulposus (16', 16''), Cage (16, 16'), Wirbelsäulenkörper- Implantat (16'''' ) oder Gelenkflächenersatz oder als Schlauch ( 18, 18', 18', 18'') bei der Vertebroplastie oder Nukleoplastie eingesetzt werden.

Description

Beschichtete Textilien

Die vorliegende Erfindung betrifft ein textiles Material umfassend ein texti- les Substrat, wobei zumindest auf einem Teil der Oberfläche des textilen Substrats eine Beschichtung vorgesehen ist. Des Weiteren betrifft die vorliegende Erfindung ein Verfahren zum Herstellen eines derartigen textilen Materials, einen Gegenstand, insbesondere Implantat, sowie die Verwen- düng des Gegenstands.

Textile Materialien werden in vielen technischen Gebieten eingesetzt, beispielsweise im Automobilbau, in der Bekleidungsindustrie, in der Bauindustrie sowie im medizinischen Bereich. Dabei können die anwendungs- technischen Eigenschaften der textilen Materialien durch Auswahl geeigneter Textilfasermaterialien, Zugabe geeigneter Hilfsstoffe und Aufbringung einer Beschichtung aus geeignetem Material den spezifischen Anforderungen der späteren Verwendung angepasst werden. Insbesondere ist es möglich, durch Einsatz entsprechender Textilfasermaterialien biokom- patible oder resorbierbare Textilien herzustellen. Aus diesem Grund werden textiie Materiaiien heute insbesondere auch im medizinischen Bereich- vielseitig eingesetzt, zum Beispiel als Werkstoff für Hygieneartikel, Filter, Wundverbände, Träger- und Stützmaterialien, chirurgische Nahtmaterialien und Implantate.

Implantate aus Textilmaterialien haben sich beispielsweise als künstliche Bandscheibe und Wirbelsäulenkörper-Implantate bewährt. Eine humane Wirbelsäule umfasst 23 Bandscheiben, welche wie ein Kissen zwischen jeweils zwei angrenzenden, aus kortikalem spongiösem Knochen beste- henden Wirbelkörpern liegen. Makroskopisch setzt sich jede Bandscheibe aus drei unterschiedlichen Komponenten zusammen, die gemeinsam eine funktionelle Einheit bilden, nämlich einen im Zentrum der Bandscheibe liegenden semigelatinösen Kern (nucleus pulposus), einen den Kern um- gebenden Faserknorpelring (anulus fibrosus) sowie zwei jeweils auf der Deck- bzw. Bodenfläche des Kerns bzw. Faserknorpelrings angeordneten und aus hyalinem Knorpel bestehenden Endplatten, die an den angrenzenden Wirbelkörpern dicht anliegen. Dabei bilden die Endplatten eine Übergangszone zwischen der Bandscheibe mit deren weichen Kern und den angrenzenden, harten Wirbelkörpern. Ist eine der Endplatten zerstört, kann Kerngewebe in den Wirbelkörper eindringen, so dass der Kern seine Funktion als Druckpolster nicht mehr wahrnehmen kann. Ein Bruch der Bandscheibe wiederum kann das Auslaufen des nucleus pulposus durch eine Bruchstelle im Faserknorpelring bewirken, was zu einem Drücken gegen die Ganglien oder den Rückenmarknerv führt und schwere Schmerzen sowohl im Rücken als auch in den Beinen verursacht.

Zur Behandlung von Bandscheibenschädigungen wird je nach Ausmaß der Schädigung die betroffene Bandscheibe komplett entfernt und durch ein Implantat ersetzt, der Kern komplett aus der Bandscheibe entfernt und durch ein entsprechendes, Nucleus-Ersatz genanntes Implantat ersetzt oder ein Teil des nucleus pulposus entfernt und durch ein Cage genanntes Implantat ersetzt. Jedes der vorgenannten Implantate besteht üblicherweise aus einem mit einem Füllstoff befüllten Hüllkörper aus texti- lern Material. Ein derartiges Implantat, das aus einem hochfesten, mit dem menschlichen Körpergewebe verträglichen Draht- oder Fasergewebe, beispielsweise aus einem Titangewebe, besteht und mit einem als Füllmaterial geeignetem Fluid befüllt werden kann, ist beispielsweise aus der EP 0 480 954 Bl bekannt. Aus der US 2002/0029083 Al ist ein Implantat für eine künstliche Bandscheibe bekannt, welches eine Schicht aus einem Keratinmaterial, bspw. einem Keratin-Hydrogel, und ggf. eine weitere Schicht aus einem Polymer, bspw. Polyethylen, Polytetrafluorethylen, Polystyrol oder dergleichen, um- fasst.

Eine andere wichtige Anwendung von textilen Materialien im medizinischen Bereich sind Schläuche, mit denen unter anderem viskose Flüssigkeiten in den menschlichen Körper eingebracht werden. Ein Beispiel hier- für sind Schläuche, über die Füllmaterial in bereits in den Körper eingesetzte Implantate eingeführt werden kann. Ein weiteres Beispiel hierfür ist die Vertebroplastie zur Behandlung der Osteoporose. Bei diesem Verfahren wird über einen an einem Ende mit einer Kanüle verbundenen Schlauch viskoser Knochenzement in den porösen Knochen eingespritzt, um den Knochen zur inneren Stabilisierung mit dem Knochenzement aufzufüllen. Aufgrund der hohen Viskosität des Knochenzements müssen hierzu Schläuche mit einem hinreichend großen Innendurchmesser eingesetzt werden, um eine hinreichende Förderung des Knochenzements durch den Schlauch zu gewährleisten. Zudem müssen die Schläuche eine hinreichende Undurchlässigkeit gegenüber dem zu fördernden Material aufweisen, um einen Durchtritt des Förderguts, beispielsweise Knochen- zemerit, aus dem Schlauch in das Innere des Körpers zu vermeiden. -Jedoch sind die derzeit bekannten textilen Materialien, aus denen derartige Schläuche hergestellt werden, für die zu fördernden Materialien nicht hin- reichend undurchlässig. Auch die Gleiteigenschaften der bekannten textilen Materialien sind verbesserungswürdig.

Gemäß einem Aspekt der vorliegenden Offenbarung soll ein textiles Material bereitgestellt werden, welches hinreichende Gleiteigenschaften auf- weist sowie insbesondere gegenüber in Bandscheiben- und Wirbelkörper- Implantaten üblicherweise eingesetzten Füllstoffen hinreichend undurchlässig ist und deshalb mit Vorteil im medizinischen Bereich als Schlauchmaterial, beispielsweise für die Vertebroplastie, oder als Implantatmaterial, beispielsweise für einen Nucleus-Ersatz, eingesetzt werden kann. Zudem soll das textile Material sowie dessen Beschichtung eine gute Biostabilität aufweisen.

Gemäß einem Aspekt der vorliegenden Offenbarung wird ein textiles Material umfassend ein textiles Substrat bereitgestellt, wobei zumindest auf einem Teil der Oberfläche des textilen Substrats eine Beschichtung vorgesehen ist, die eine aus der aus Hydrogelen ausgenommen Keratin- Hydrogele, aus Polyurethanen, Polyvinylchlorid, Polytetrafluorethylen und beliebigen Kombinationen von zwei oder mehr der vorgenannten Verbindungen bestehenden Gruppe ausgewählte Verbindung enthält oder aus einer der vorgenannten Verbindungen besteht.

Überraschenderweise konnte im Rahmen der vorliegenden Erfindung herausgefunden werden, dass mit einer aus der aus Hydrogelen ausgenommen Keratin-Hydrogele, aus Polyurethanen, Polyvinylchlorid, Polytetraflu- orethylen und beliebigen Kombinationen von zwei oder mehr der vorgenannten Verbindungen bestehenden Gruppe ausgewählten Verbindung beschichtete textile Substrate eine hervorragende Undurchlässigkeit gegenüber im medizinischen Bereich eingesetzte Füllmaterialien, beispielsweise Knochenzement, aufweisen und sich zudem durch gute Gleiteigen- Schäften auszeichnen. Ferner weisen diese Materialien eine hervorragende Biostabilität sowie eine reproduzierbare Qualität auf, so dass der Aufwand für die Qualitätskontrolle bei der Herstellung dieser Materialien in Grenzen gehalten werden kann. Aus den vorgenannten Gründen können die textilen Materialen mit Vorteil als Werkstoff für Implantate, beispielsweise eine künstliche Bandscheibe, Ersatz des nucleus pulposus, Cage, Wirbel- säulenkörper-Implantat oder Gelenkflächenersatz, oder als medizinisches Schlauchmaterial, beispielsweise für die Vertebroplastie, eingesetzt werden.

Unter Hydrogel im Sinne der vorliegenden Erfindung wird im Einklang mit der einschlägigen Fachliteratur ein Wasser enthaltendes, aber wasserunlösliches Polymer verstanden, dessen Moleküle chemisch oder physikalisch zu einem dreidimensionalen Netzwerk verknüpft sind.

Grundsätzlich kann ein Teil oder die gesamte Oberfläche des textilen Substrats mit dem zuvor beschriebenen Material beschichtet sein. Zu diesem Zweck ist es auch möglich, die einzelnen Fasern des textilen Substrats oder zumindest einen Teil der Fasern des textilen Substrats entsprechend zu beschichten. Aus diesem Grund wird ein textiles Material umfassend ein textiles Substrat vorgeschlagen, bei dem das textile Substrat aus Fasern besteht und wenigstens ein Teil der Fasern mit einer Beschichtung versehen ist, welche eine aus der aus synthetischen Hydrogelen, Polyurethanen, Polyvinylchlorid, Polytetrafluorethylen und beliebigen Kombinationen von zwei oder mehr der vorgenannten Verbindungen bestehenden Gruppe ausgewählte Verbindung enthält oder aus einer der vorgenannten Verbindungen besteht. Aufgrund des Einsatzes synthetischer Beschich- Lαrigsmaterialien weisen die entsprechenden textilen Materialien eine hervorragende Biostabilität sowie eine reproduzierbare Qualität auf, weswegen der Aufwand für die Qualitätskontrolle bei der Herstellung der ent- sprechenden Materialien in Grenzen gehalten werden kann.

Bei Einsatz eines synthetischen Hydrogels ist die vorliegende Erfindung bezüglich der chemischen Natur des synthetischen Hydrogels und der Anzahl der in der Beschichtung enthaltenen Hydrogele nicht limitiert. Inso- fern kann die Beschichtung des textilen Substrates ein synthetisches Hydrogel oder wenigstens zwei verschiedene synthetische Hydrogele enthalten, wobei die Beschichtung neben dem wenigstens einem synthetischen Hydrogel andere Hilfs- und Zusatzstoffe enthalten kann. Besonders gute Ergebnisse werden erhalten, wenn die Beschichtung des textilen Substrats aus einem oder wenigstens zwei verschiedenen synthetischen Hydrogelen besteht. Derartige Materialien weisen eine besonders hohe Undurchlässigkeit gegenüber in dem medizinischen Bereich üblicherweise eingesetzten Füllmaterialien, beispielsweise Knochenzement, sowie eine gute Biostabilität auf.

In Weiterbildung des Erfindungsgedankens wird vorgeschlagen, dass die Beschichtung des textilen Substrates ein Hydrogel auf Basis eines Vinyl- polymers enthält oder insbesondere aus einem Hydrogel auf Basis von Vi- nylpolymer besteht.

Prinzipiell können für die Beschichtung des textilen Substrats Hydrogele aus allen dem Fachmann zu diesem Zweck bekannten Vinylpolymeren eingesetzt werden, wobei sich für diesen Zweck insbesondere Vinylpolyme- re als geeignet erwiesen haben, die aus der aus Polyvinylalkohol, Polyvi- nylacetat, Polyvinylbutyral, Polyvinylpyrrolidon und beliebigen Mischungen von wenigstens zwei der vorgenannten Verbindungen bestehenden Gruppe ausgewählt sind. Besonders gute Ergebnisse werden erhalten, wenn die Beschichtung des textilen Substrats ein Polyvinylalkohol- Hydrogel enthält, oder insbesondere, wenn die Beschichtung des textilen Substrats aus einem Polyvinylalkohol-Hydrogel besteht.

Gemäß einer beispielhaften Ausführungsform enthält die Beschichtung des textilen Materials ein Polyurethan und insbesondere ein Polycarbona- turethan. Das Polycarbonaturethan kann sowohl aus aromatischen als auch aus aliphatischen Hartsegmenten aufgebaut sein. Ebenso möglich 006/012373

ist ein Polycarbonaturethan mit Silikon-Endgruppen. Insbesondere, wenn die Beschichtung aus einem Polyurethan bzw. aus einem Polycarbonaturethan besteht, werden besonders gute Ergebnisse erhalten. Insbesondere Polycarbonaturethane zeichnen sich durch eine hervorragende Biostabili- tät auf, so dass diese als Beschichtungsmaterial besonders geeignet sind.

Als besonders geeignet als Beschichtungsmaterialien haben sich Polycarbonaturethane erwiesen, welche ein gewichtsgemitteltes Molekulargewicht von 60.000 bis 500.000 g/mol und insbesondere von 90.000 bis 400.000 g/mol aufweisen, wobei das Verhältnis zwischen den Hart- und Weichsegmenten zwischen 20%/ 80% und 60%/ 40% liegen sollte.

Die Dicke der auf dem textilen Substrat des textilen Materials vorgesehenen Beschichtung bzw. der auf den einzelnen Fasern oder einem Teil der Fasern des textilen Substrats vorgesehenen Beschichtung hängt insbesondere von dem späteren Verwendungszweck des textilen Materials ab. Insbesondere mit textilen Materialien, die eine Beschichtungsdicke zwischen 0,5 und 200 μm aufweisen, werden gute Ergebnisse erhalten. Gemäß einer weiteren beispielhaften Ausführungsform der vorliegenden Offenbarung beträgt die Dicke der Beschichtung zwischen 0,5 und 50 μm und insbesondere zwischen 0,5 und 10 μm. Neben hinreichenden Gleiteigenschaften weisen solche Beschichtungen auch eine hohe Undurchlässigkeit gegenüber im medizinischen Bereich üblicherweise eingesetzten Füllmaterialien auf. Bei einer zu geringen Schichtdicke kann eine ausrei- chende Undurchlässigkeit des textilen Materials gegenüber dem Füllmaterial nicht erreicht werden, wohingegen bei einer zu großen Schichtdicke die Gefahr besteht, dass sich die Beschichtung über die Zeit vollständig oder zumindest teilweise von dem Substrat abtrennt. 12373

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Insbesondere wenn das textile Material im medizinischen Bereich eingesetzt werden soll, hat es sich als vorteilhaft erwiesen, wenn das textile Substrat aus biokompatiblem und/ oder resorbierbarem Material besteht. Dies schließt sowohl den Fall ein, dass das textile Substrat aus einem ein- zigen biokompatiblen und/ oder resorbierbaren Material besteht, als auch den Fall, dass dieses aus einer Mischung aus wenigstens zwei verschiedenen, jeweils biokompatiblen und/ oder resorbierbaren Materialien besteht.

Grundsätzlich kann das textile Substrat in Form eines Textilverbundstof- fes, also eines textilen Materials, das weder gewebt noch gestrickt noch gewirkt ist, und/ oder in Form einer Webware, Strickware oder einer Wirkware eingesetzt werden. Beispiele für geeignete Textilverbundstoffe sind Filze oder Vliesstoffe. Gute Ergebnisse werden insbesondere erhalten, wenn in dem textilen Material ein textiles Substrat vorgesehen ist, das aus einem Gewebe, Gestrick oder Gewirk aus Textilfasern besteht.

Besonders gute Ergebnisse werden insbesondere dann erhalten, wenn das textile Substrat aus einem Gewebe, Gestrick oder Gewirk aus Textilfasern besteht, welches durch die Beschichtung flüssigkeitsdicht versiegelt ist.

Das Material der das textile Substrat bildenden Textilfasern kann in Abhängigkeit von dem vorgesehenen Verwendungszweck des Materials frei gewählt werden. Insbesondere bei einer vorgesehenen Verwendung als Schlauchmaterial oder als Implantatmaterial hat es sich als vorteilhaft erwiesen, wenn das textile Substrat des textilen Materials Textilfasern aus einer aus der aus Polyethylenterephthalat (PET), Polyetherketonen (PEEK), Polymethylmethacrylaten (PMMA), Titan (Ti), Kobalt-Chrom-Legierungen (CoCr), Hydrogelen ausgenommen Keratin-Hydrogele, Polyvinylalkohol (PVA), Polyolefinen, insbesondere Polyethylen (PE) sowie Polypropylen (PP), und beliebigen Kombinationen von zwei oder mehr der vorgenannten Ver- P2006/012373

bindungen bestehenden Gruppe ausgewählten Verbindung enthält oder aus Textilfasern aus einer der vorgenannten Verbindungen besteht. Derartige Materialien zeichnen sich insbesondere durch eine hervorragende Biokompatibilität aus. Insbesondere geeignet zu diesem Zweck ist PET.

Ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Offenbarung ist ein Verfahren zum Herstellen eines textilen Materials, insbesondere eines zuvor beschriebenen textilen Materials, bei dem ein textiles Substrat zumindest teilweise mit einer aus der aus Hydrogelen ausgenommen Keratin- Hydrogele, aus Polyurethanen, insbesondere Polycarbonaturethanen, aus Polyvinylchlorid, Polytetrafluorethylen und beliebigen Kombinationen von zwei oder mehr der vorgenannten Verbindungen bestehenden Gruppe ausgewählten Verbindung beschichtet wird. Dies schließt den Fall ein, dass die gesamte Oberfläche bzw. die gesamten Oberflächen des textilen Substrats mit einer der vorgenannten Verbindungen beschichtet werden, als auch den Fall, dass nur ein Teil der Oberfläche des textilen Substrats mit einer solchen Verbindung beschichtet wird. Im letzteren Fall kann es sich um einen zusammenhängenden, entsprechend beschichteten Teil der Oberfläche des textilen Substrats handeln oder um mehrere räumlich von- einander getrennte Teilbereiche der Oberfläche des textilen Substrats.

Grundsätzlich ist das Verfahren nicht auf einzelne Beschichtungstechni- ken beschränkt. Vielmehr kann die Aufbringung der Beschichtung auf das textile Substrat mit jeder dem Fachmann zu diesem Zweck bekannten Technik erfolgen.

Insbesondere, wenn die Beschichtung ein Hydrogel, ausgenommen Kera- tin-Hydrogel, enthält oder daraus besteht, kann die Beschichtung des textilen Substrats beispielsweise durch Eintauchen des textilen Substrats in eine synthetische Hydrogellösung und anschließendes Unterwerfen des mit der Hydrogellösung versehenen Substrats wenigstens einem Frost- Tau-Zyklus erfolgen. Dieses Verfahren hat sich insbesondere dann als vorteilhaft erwiesen, wenn die gesamte Oberfläche bzw. die gesamten Oberflächen des textilen Substrats mit einem Hydrogel beschichtet werden sol- len. Allerdings ist das vorstehend erläuterte Verfahren auch für eine nur partielle Beschichtung des textilen Substrats geeignet, wobei in diesem Fall die nicht zu beschichtenden Teile der Oberfläche entsprechend abgedeckt werden. Bei einer vorgesehenen einseitigen Beschichtung des textilen Substrats beispielsweise kann das textile Substrat auf ein Trägermate- rial aufgebracht und mit diesem Trägermaterial in die Hydrogellösung eingetaucht werden, wobei nur die dem Trägermaterial gegenüberliegende Oberfläche des textilen Substrats mit dem Hydrogel beschichtet wird.

Im Falle der Beschichtung des textilen Substrats mit einem Polyvinylalko- hol-Hydrogel beispielsweise kann die Hydrogellösung, in die das zu beschichtende textile Substrat einzutauchen ist, beispielsweise eine aus 2 bis 40 Gew.-% und insbesondere eine aus 5 bis 20 Gew.-% stark hydroly- siertem Polyvinylalkohol bestehende wässrige Lösung sein. Diese Lösung kann beispielsweise hergestellt werden, indem eine entsprechende Menge Polyvinylalkohol in einer entsprechenden Menge Wasser bei 95⁰C gelöst wird.

Auch bezüglich der Anzahl der durchzuführenden Frost-Tau-Zyklen ist die vorliegende Erfindung nicht beschränkt. Es hat sich jedoch als vorteilhaft erwiesen, das zu beschichtende textile Substrat wenigstens zwei Frost- Tau-Zyklen und insbesondere genau zwei Frost-Tau-Zyklen zu unterwerfen. Bei jedem der einzelnen Frost-Tau-Zyklen wird das beschichtete Substrat zunächst für eine hinreichende Zeitspanne bei Temperaturen von weniger als 0⁰C inkubiert, um das Material einzufrieren. Beispielsweise beträgt die Temperatur der Froststufe des Frost-Tau-Zyklus zwischen -1 73

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und -50⁰C und insbesondere zwischen -10 und -20⁰C sowie die Zeitspanne für die Froststufe des Frost-Tau-Zyklus mindestens 8 Stunden. Zweck der Frost-Tau-Zyklen-Behandlung ist das Erreichen von Vernetzungen zwischen den einzelnen Molekülen des Hydrogels, um die Haltbarkeit des Hydrogels zu erhöhen.

Ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist ein Gegenstand, insbesondere ein Implantat, mit einer äußeren Hülle, wobei die äußere Hülle aus dem zuvor beschriebenen textilen Material besteht. Aufgrund der Beschichtung des textilen Substrats des textilen Materials mit einer aus der aus Hydrogelen ausgenommen Keratin-Hydrogele, aus Polyurethanen, insbesondere Polycarbonaturethanen, aus Polyvinylchlorid, Po- lytetrafluorethylen und beliebigen Kombinationen von zwei oder mehr der vorgenannten Verbindungen bestehenden Gruppe ausgewählten Verbin- düng zeichnet sich ein solcher Gegenstand durch eine hohe Undurchlässigkeit für in dem medizinischen Bereich üblicherweise eingesetzte Füllmaterialien und zudem durch gute Gleiteigenschaften und eine hervorragende Biostabilität aus.

Gemäß einer möglichen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist der Gegenstand als Schlauch ausgebildet. Aufgrund der hohen Undurch- iässigkeil des mit einem lϊydrogcl beschichteten textilen Substrats und dessen guter Biokompatibilität eignet sich ein solcher Schlauch hervorragend zum Einbringen von Flüssigkeiten, insbesondere hochviskosen Flüs- sigkeiten, in den menschlichen Körper, wie beispielsweise Einbringen von Knochenzement bei der Vertebroplastie. Alternativ dazu kann der Gegenstand beispielsweise auch als Ring oder ballonförmig ausgebildet sein.

Grundsätzlich kann der Schlauch, Ring oder Ballon beidseitig oder einsei- tig mit wenigstens einem Hydrogel beschichtet sein. Insbesondere wenn 12

der Schlauch zum Einbringen von Flüssigkeit in einen menschlichen Körper vorgesehen ist, hat es sich als vorteilhaft erwiesen, den Schlauch beidseitig oder zumindest die Innenseite des Gegenstandes mit der vorgenannten Beschichtung, insbesondere mit einem Hydrogel, zu beschichten.

Gemäß einer weiteren möglichen Ausführungsform der vorliegenden Offenbarung ist in der Hülle des Gegenstandes ein Füllmaterial enthalten, das von der Hülle, insbesondere allseitig, umschlossen ist.

Bei dem Füllmaterial kann es sich beispielsweise um Knochenzement, ein synthetisches Hydrogel und/ oder Ringerlösung handeln, wobei die vorliegende Erfindung nicht auf eines der vorgenannten Materialien beschränkt ist.

Aufgrund seiner Eigenschaften ist der Gegenstand - beispielsweise mit Knochenzement, einem synthetischen Hydrogel und /oder Ringerlösung befüllt - als künstliche Bandscheibe, Ersatz des nucleus pulposus, Cage, Wirbelsäulenkörper-Implantat oder Gelenkflächenersatz einsetzbar.

Alternativ dazu kann der Gegenstand - als Schlauch ausgebildet - bei der Vertebroplastie oder Nukleoplastie eingesetzt werden.

Nachfolgend wird der vorliegend offenbarte Gegenstand rein beispielhaft anhand vorteilhafter Ausführungsformen und unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben. Dabei zeigen:

Fig. 1 eine schematische perspektivische Ansicht einer natürlichen menschlichen Bandscheibe, Fig. 2 eine schematische perspektivische Ansicht einer Bandscheibe mit einem Implantat gemäß einem ersten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung,

Fig. 3 eine schematische perspektivische Ansicht einer Bandscheibe mit einem Implantat gemäß einem zweiten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung,

Fig. 4 eine schematische perspektivische Ansicht einer Bandscheibe mit einem Implantat gemäß einem dritten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung,

Fig. 5 eine schematische perspektivische Ansicht einer Bandscheibe mit einem Implantat gemäß einem vierten Ausführungsbei- spiel der vorliegenden Erfindung,

Fig. 6 eine schematische perspektivische Ansicht eines Implantats gemäß einem fünften Ausführungsbeispiel der vorliegenden

Erfindung,

Fig. 7 eine schematische perspektivische Ansicht eines Implantats gemäß einem sechsten Ausführurigsbcispiel der vorliegenden

Erfindung,

Fig. 8 eine schematische perspektivische Ansicht eines Wirbelkörpers mit einem Implantat gemäß einem siebten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung,

Fig. 9 eine Querschnittsansicht eines textilen Materials gemäß eines ersten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung und Fig. 10 eine Querschnittsansicht eines textilen Materials gemäß eines zweiten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung.

Die in der Fig. 1 schematisch dargestellte Bandscheibe 10 weist einen Faserknorpelring 12 auf, der aus stark strukturierten, in eine amorphe Basissubstanz eingebetteten Kollagenfasern zusammengesetzt ist. In der Mitte des Faserknorpelrings 12 befindet sich ein Hohlraum, in dem sich der Kern der Bandscheibe (nucleus pulposus) 14 befindet. Der weiche Kern nimmt etwa 25 bis 40 % des gesamten Querschnitts der Scheibe ein und ist hauptsächlich aus Mukoidmaterial zusammengesetzt, das hauptsächlich Proteoglykane mit einem geringen Anteil an Kollagen enthält. Oberhalb und unterhalb der Bandscheibe 10 sind im Bereich des nucleus pulposus jeweils eine vertebrale Endplatte (nicht dargestellt) vorgesehen, wel- che aus Hyalinknorpelmasse zusammengesetzt sind und die Bandscheibe 10 von den benachbarten Wirbelkörpern (nicht dargestellt) trennt.

Bei der in der Fig. 2 dargestellten Bandscheibe wurde der nucleus pulposus entfernt und durch ein im Wesentlichen ringförmig ausgebildetes Imp- lantat 16 ersetzt. Das Innere des Implantats 16 wurde mit Knochen oder Knochenersatzmaterial gefüllt. Derartige Implantate, welche nur einen Teil des Kerns ersetzen, werden im Allgemeinen auch als Cage bezeichnet.

In der Fig. 3 ist eine Bandscheibe 10 mit beuteiförmigem Implantat 16' dargestellt. In diesem Fall wurde der gesamte Kern aus der Bandscheibe 10 entfernt und durch das Implantat 16' ersetzt. Wie der Fig. 3 zu entnehmen ist, weist das Implantat 16' ein Schlauchstück 18 auf, durch das das Füllmaterial für das Implantat 16' eingeführt werden kann. Dieses Füllmaterial kann beispielsweise Knochenzement, ein Hydrogel und/ oder Ringerlösung sein. Die Einführung des Füllmaterials durch das Schlauch- stück 18 in das Implantat 16' kann vor dem Einsetzen des Implantats 16' in den Patienten oder auch danach erfolgen.

Während das in der Fig. 4 dargestellte Cage zwei stäbchenförmige Implan- täte 16" umfasst, besteht der in der Fig. 5 dargestellte Kern-Ersatz aus einem schlauchförmigen Implantat 16'" mit einem Schlauchstück 18'.

In der Fig. 6 ist ein ebenfalls beuteiförmig ausgebildetes Implantat 16"" dargestellt, dessen äußere Hülle aus dem textilen Material mit einer der vorgenannten Beschichtungsmaterialien, insbesondere einer Hydrogelbe- schichtung, besteht. Dieses Implantat 16"" ist derart ausgebildet, dass es eine Bandscheibe komplett ersetzen kann (künstliche Bandscheibe) . Auch dieses Implantat 16"" weist ein Schlauchstück 18" auf, durch das Füllmaterial, beispielsweise Ringerlösung, Hydrogel und/ oder Knochenzement, in das Implantat 16"" eingeführt werden kann.

Das in der Fig. 7 dargestellte und als künstliche Bandscheibe geeignete Implantat 16'"" weist einen im Querschnitt entsprechend der natürlichen Bandscheibe geformten Körper auf, auf dem zwei eine Endplatte simulie- rende Erhebungen vorgesehen sind oder der an seiner Oberseite und seiner Unterseite jeweils mit einer Endplatte verbunden ist.

In der Fig. 8 ist schematisch ein Wirbelkörper 20 dargestellt, in den ein Implantat 16""" eingesetzt ist. Auch die äußere Hülle dieses Implantats 16""" besteht aus mit Hydrogel beschichtetem textilen Material und ist über ein Schlauchstück 18'" mit einem Füllmaterial befüllt. Ein solches Implantat 16""" ist beispielsweise im Falle einer Fraktur des Wirbelkörpers, sei diese durch ein Trauma oder durch Osteoporose bedingt, verwendbar. Während das in der Fig. 9 dargestellte textile Material 21 aus einer einen im Wesentlichen kreisrunden Querschnitt aufweisenden Faser 22 und einer auf der Faseroberfläche aufgebrachten Beschichtung 24 besteht, um- fasst das in der Fig. 10 dargestellt textile Material 21' mehrere Fasern 22', wobei das gesamte Fasergebilde mit einer Beschichtung 24' versehen ist.

Nachfolgend wird die vorliegende Erfindung durch ein diese illustrierendes, aber nicht einschränkendes Beispiel erläutert.

Beispiel

Aus gewebten PET-Fasern, wie sie auch zur Herstellung von Kordeln verwendet werden, die beim dynamischen Wirbelsäulen-Stabilisierungssystem Dynesys^® eingesetzt werden, wurden zwei Schläuche mit einem Innendurchmesser von jeweils 4 mm und einer Länge von jeweils 100 mm hergestellt. Zwecks Beschichtung wurden diese Schläuche anschließend in eine 10 Gew.-% stark hydrolysierten Polyvinylalkohol aufweisende Lösung, die durch Auflösen der entsprechenden Menge Polyvinylalkohol in Wasser bei 95⁰C hergestellt wurde, eingetaucht, um die Schläuche sowohl an deren Innenoberflächen als auch an den Außenoberflächen des textilen Substrates mit Polyvinylalkohol zu beschichten.

Die so beschichteten Schläuche wurden daraufhin zwei Frost-Tau-Zyklen unterworfen, indem die Schläuche zunächst für 3 Tage bei -17°C inkubiert sowie anschließend für 5 Stunden bei Raumtemperatur inkubiert und dadurch aufgetaut wurden, bevor die Schläuche erneut für 12 Stunden bei - 17°C eingefroren und anschließend für 2 Stunden bei Raumtemperatur inkubiert wurden. Abschließend wurden die so mit Hydrogel beschichteten Schläuche für 2 Stunden in Wasser konditioniert. Jeder der beiden so hergestellten Schläuche wurde mechanisch an der Spitze einer 60 ml-Spritze befestigt.

Anschließend wurde in die beiden Schläuche jeweils über die Spritze Kno- chenzement auf Basis von PMMA ohne Zirkoniumdioxid (SULCEM 3^®) eingebracht. Der Knochenzement wurde vor Einführung in die Spritze für 60 Sekunden vermischt und für weitere 30 Sekunden inkubiert, um Luftblasen zu entfernen. Anschließend wurde der Zement in die Spritze gefüllt und mit Druck durch die Spritze und den Schlauch gefördert.

Der Knochenzement ließ sich problemlos durch beide Schläuche fördern, ohne dass durch das Schlauchmaterial Knochenzement nach außen drang.

Dieses Beispiel zeigt, dass das Textilmaterial eine hervorragende Undurchlässigkeit gegenüber im medizinischen Bereich üblicherweise eingesetzten Füllmaterialien, wie beispielsweise Knochenzement, aufweist und ausreichende Gleiteigenschaften besitzt, um durch dieses auch hochviskose Materialien zu fördern.

Vergleichsbeispiel

Es wurde gleichermaßen wie in Beispiel 1 vorgegangen, ausgenommen, dass anstelle von zwei mit Polyvinylalkohol-Hydrogel beschichteten Schläuchen zwei entsprechende, aber unbeschichtete Schläuche aus gewebten PET-Fasern eingesetzt wurden.

Es war unmöglich, Knochenzement durch die unbeschichteten Schläuche zu fördern; vielmehr stoppte der Knochenzementfluss nach 16 bzw. 18 mm. Selbst durch Erhöhen der an der Spritze wirksamen Kraft konnte keine weitere Förderung mehr erreicht werden.

Bezugszeichenliste

10 Bandscheibe

12 Faserknorpelring (anulus fibrosus)

14 Kern (nucleus pulposus)

16 Implantat (Cage) 16' Implantat (Ersatz des nucleous pulposus)

16" Implantat (Cage)

16'" Implantat (Ersatz des nucleous pulposus)

16"" Implantat (künstliche Bandscheibe)

16'"" Implantat (künstliche Bandscheibe) 16' Implantat (Wirbelkörper-Implantat)

18 bis 18'" Schlauch(stück)

20 Wirbelkörper

21, 21' textiles Material

22, 22' Faser/ Substrat 24, 24' Beschichtung

Claims

Zimmer GmbH Zl 1153PWO - Jr/ Pl/ FaPatentansprüche

1. Textiles Material (21, 21') umfassend ein textiles Substrat (22, 22'), wobei zumindest auf einem Teil der Oberfläche des textilen Substrats (22, 22') eine Beschichtung (24, 24') vorgesehen ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Beschichtung (24, 24') eine aus der aus Hydrogelen ausgenommen Keratin-Hydrogele, aus Polyurethanen, Polyvinylchlorid, PoIy- tetrafluorethylen und beliebigen Kombinationen von zwei oder mehr der vorgenannten Verbindungen bestehenden Gruppe ausgewählte Verbindung enthält.

2. Textiles Material (21, 21") nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das textile Substrat (22, 22') aus Fasern (22, 22') besteht und wenigstens ein Teil der Fasern (22, 22') mit einer Beschichtung (24, 24') versehen ist, welche eine aus der aus synthetischen Hydrogelen. Polyurethanen, Polyvinylchlorid, Polytetrafluorethylen und beliebigen Kombinationen von zwei oder mehr der vorgenannten Verbindungen bestehenden Gruppe ausgewählte Verbindung enthält.

3. Textiles Material (21,21') nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Beschichtung (24, 24') aus einem Hydrogel oder wenigstens zwei verschiedenen Hydrogelen besteht.

4. Textiles Material (21, 21') nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Beschichtung (24, 24') ein Vinylpolymer-Hydrogel enthält oder daraus besteht.

5. Textiles Material (21, 21') nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Vinyipolymer aus der aus Polyvinylalkohol, Polyvinylacetat, Po- lyvinylbutyral, Polyvinylpyrrolidon und beliebigen Mischungen hier- von bestehenden Gruppe ausgewählt und insbesondere Polyvinylalkohol ist.

6. Textiles Material (21, 21') nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Beschichtung (24, 24') aus einem Polyurethan und insbesondere einem Polycarbonaturethan besteht.

7. Textiles Material (21, 21') nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Polycarbonaturethan ein gewichtsgemitteltes Molekulargewicht von 60.000 bis 500.000 g/mol und insbesondere von 90.000 bis 400.000 g/moi aufweist.

8. Textiles Material (21, 21') nach Anspruch 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, dass das Verhältnis zwischen den Hart- und Weichsegmenten des PoIy- carbonaturethans zwischen 20%/ 80% und 60%/ 40% beträgt.

9. Textiles Material (21, 21') nach einem der vorhergehenden Ansprü- che, dadurch gekennzeichnet, dass die Beschichtung (24, 24') eine Dicke von 0,5 bis 200 μm, insbesondere von 0,5 bis 50 μm und insbesondere von 0,5 bis 10 μm aufweist.

10. Textiles Material (21, 21') nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das textile Substrat (22, 22') aus biokompatiblem und/ oder resor- bierbarem Material besteht.

11. Textiles Material (21, 21') nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das textile Substrat (22, 22') ein Gewebe aus Textilfasern ist.

12. Textiles Material (21,21') nach Anspruch 11 , dadurch gekennzeichnet, dass das textile Substrat (22, 22') ein Gewebe, ein Gestrick oder ein Ge- wirk aus Textilfasern ist, welches durch die Beschichtung (24, 24') flüssigkeitsdicht versiegelt ist.

13. Textiles Material (21,21') nach Anspruch 11 oder 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Textilfasern eine aus der aus Polyethylenterephthalat, PoIy- etherketonen, Polymethylmethacrylaten, Titan, Kobalt-Chrom- Legierungen, Hydrogelen, Polyvinylalkohol, Polyolefinen, insbesondere Polyethylen sowie Polypropylen, und beliebigen Kombinationen von zwei oder mehr der vorgenannten Verbindungen bestehenden Gruppe ausgewählte Verbindung enthalten.

14. Textiles Material (21, 21') nach Anspruch 11 oder 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Textilfasern aus einer aus der aus Polyethylenterephthalat, PoIy- etherketonen, Polymethylmethacrylaten, Titan, Kobalt-Chrom-

Legierungen, Hydrogelen, Polyvinylalkohol, Polyolefinen, insbesondere Polyethylen sowie Polypropylen, und beliebigen Kombinationen von zwei oder mehr der vorgenannten Verbindungen bestehenden Gruppe ausgewählten Verbindung bestehen.

15. Verfahren zum Herstellen eines textilen Materials (21, 21'), insbesondere eines textilen Materials nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass ein textiles Substrat (22, 22') zumindest teilweise mit einer aus der aus Hydrogelen ausgenommen Keratin-Hydrogele, aus Polyurethanen, Polycarbonaturethanen, Polyvinylchlorid, Polytetrafluorethylen und beliebigen Kombinationen von zwei oder mehr der vorgenannten Verbindungen bestehenden Gruppe ausgewählten Verbindung beschichtet wird.

16. Verfahren nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass das textile Substrat (22, 22') zur Beschichtung in eine Hydrogellö- sung eingetaucht und anschließend wenigstens einem, insbesonde- re zwei, Frost-Tau-Zyklen unterworfen wird.

17. Verfahren nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass der wenigstens eine Frost-Tau-Zyklus aus Inkubation des beschich- teten Substrats (22, 22') für mindestens 8 Stunden bei einer Tempe- ratur zwischen -1 und -50⁰C und insbesondere zwischen -10 und -20⁰C sowie anschließender Inkubation für mindestens 1 Stunde bei einer Temperatur zwischen 1 und 50⁰C und insbesondere zwischen 20 und 30°C besteht.

18. Gegenstand, insbesondere Implantat, mit einer äußeren Hülle, dadurch gekennzeichnet, dass die äußere Hülle aus einem textilen Material (21, 21') nach einem der Ansprüche 1 bis 14 besteht.

19. Gegenstand nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, dass das textile Material als Schlauch (18, 18', 18", 18"'), Ring oder bal- lonförmig ausgebildet ist.

20. Gegenstand nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, dass der Schlauch (18, 18', 18", 18'"), Ring oder Ballon beidseitig oder einseitig und insbesondere an der Innenseite beschichtet ist.

21. Gegenstand, insbesondere Implantat, nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, dass in der Hülle ein Füllmaterial enthalten ist, das von der Hülle, insbesondere allseitig, umschlossen ist.

22. Gegenstand, insbesondere Implantat, nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, dass das Füllmaterial Knochenzement, ein Hydrogel und/ oder Ringerlösung ist.

23. Verwendung eines Gegenstands nach Anspruch 21 oder 22 als künstliche Bandscheibe (16"", 16 ), Ersatz des nucleus pulposus

(16', 16'"), Cage (16, 16"), Wirbelkörper-Implantat (16 ) oder Gelenkflächenersatz, zur Wirbelkörper-Fusion oder zur Wirbelkörper- Rekonstruktion.

24. Verwendung eines Gegenstands nach Anspruch 19 oder 20 bei der Vertebroplastie oder Nukleoplastie.