DE102009043793A1

DE102009043793A1 - Herzunterstützungsvorrichtung und Verfahren zu seiner Herstellung

Info

Publication number: DE102009043793A1
Application number: DE102009043793A
Authority: DE
Inventors: Markus Meister
Original assignee: Adjucor GmbH
Current assignee: Adjucor GmbH
Priority date: 2009-09-30
Filing date: 2009-09-30
Publication date: 2011-03-31

Abstract

Eine Herzunterstützungsvorrichtung hat ein das Herz (10) umschließendes Trägerbauteil (14), das eigensteif ist und an dem innenseitig mehrere benachbarte Kammern (24) vorgesehen sind, die über eine Pumpe pulsierend aufblasbar und zumindest teilweise entleerbar sind. Das Trägerbauteil (14) wird individuell gefertigt, indem MRT- oder CT-Daten benutzt werden, um eine 3-D-Form des Herzens zu erhalten.

Description

Die Erfindung betrifft eine Herzunterstützungsvorrichtung und ein Verfahren zu ihrer Herstellung und ein Verfahren zum Herstellen eines Implantates eines inneren Organs oder für ein inneres Organ oder eine Organstruktur.
Das Krankheitsbild der Herzinsuffizienz (engl.: Heart Failure) beschreibt den Zustand der Unfähigkeit des Herzens, durch ausreichende Pumpkraft den Organismus mit Blut zu versorgen. Es zeichnet sich durch ein klinisches Syndrom bestehend aus Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Flüssigkeitsretention aus. Die Ursachen sind vielschichtig und korrelieren oft mit den Lebensgewohnheiten (Risikofaktoren) der Industrienationen. Epidemiologisch lassen die US-amerikanischen Zahlen das Ausmaß der Erkrankung erkennen und sind in vollem Umfang auf die sieben wichtigsten Medizin- und Gesundheitsmärkte (USA, Frankreich, Deutschland, Italien, Japan, Spanien und England) anwendbar. Generell wird davon ausgegangen, dass weltweit 23 Mio. Menschen an Herzinsuffizienz erkrankt sind und ca. 2 Mio. Neuerkrankungen pro Jahr hinzu kommen.
In den USA leiden derzeit 5 Mio. Menschen an Herzinsuffizienz, mit einer jährlichen Neuerkrankungsrate von 550.000. Aufgrund der sich dramatisch entwickelnden Altersstruktur wird sich in den nächsten zehn Jahren die Anzahl der herzinsuffizienten Patienten in jeder Lebensdekade jenseits des 50. Lebensjahres verdoppeln; das heißt, in den USA werden im Jahre 2018 insgesamt 10 Mio. Menschen an dieser Erkrankung leiden und eine entsprechende Therapie in Anspruch.
Um die Lebenserwartung des Patienten zu erhöhen, gibt es neben der Herztransplantation oder der Implantation intravaskuläre Unterstützungssysteme mit den damit verbundenen Risiken des Schlaganfalles, Blutungen oder Infektionen auch Überlegungen, um das Herz eine Manschette oder einen Sack zu legen, der aufblasbare Kammern aufweist. Diese Kammern werden entsprechend der Herzkontraktion befüllt und entleert, sodass sie von außen gegen das Herz drücken und es beim während der Kontraktion durch aktives Komprimieren oder augmentieren vollständig oder zumindest partiell unterstützen oder sogar die Herztätigkeit übernehmen. Der Sack oder die Manschette sind möglichst flexibel, um sich an die Form des Herzens anpassen zu können. Ein Beispiel für eine solche Herzunterstützungsvorrichtung gibt die EP 1 748 809 B1 .
Die Erfindung hat es sich zur Aufgabe gestellt, eine leistungsfähige Herzunterstützungsvorrichtung zu schaffen sowie ein optimiertes Verfahren zu seiner Herstellung anzugeben.
Die erfindungsgemäße Herzunterstützungsvorrichtung weist ein das Herz umschließendes Trägerbauteil auf, das eigensteif ist und an dem innenseitig mehrere benachbarte Kammern vorgesehen sind. Diese Kammern werden über eine Pumpe oder auch mehrere Pumpen pulsierend aufgeblasen und sind zumindest wieder teilweise entleerbar, um über eine innenseitige Kammerwand Druck auf das Herz ausüben zu können.
Im Gegensatz zum Stand der Technik weist die erfindungsgemäße Herzunterstützungsvorrichtung ein eigensteifes und kein hochflexibles Trägerbauteil auf. Das Trägerbauteil ist so ausgeführt, dass es im Betrieb im Wesentlichen nicht nachgibt und sich die Kammern dadurch am Trägerbauteil abstützen. Im Stand der Technik wurde letztlich der Innenquerschnitt der flexiblen Manschette über das Aufblasen der Kammern reduziert, sodass es nicht möglich war, das Herz lediglich lokal, das heißt punktgenau zu unterstützen. Dieses abschnittsweise Drücken gegen die Herzwand ermöglicht es, die Herzkammern individuell sowie einzelne Herzregionen segmental (regional) zu unterstützen und nicht nur das ganze Herz als solches zusammenzudrücken. Die beim Andrücken erforderliche Gegenkraft wird zum Beispiel durch Lagerung des stabilen Trägerbauteils im Herzbeutel oder durch die passgenaue, großflächige Anlage an der entgegengesetzten Herzseite ermöglicht. Durch die erfindungsgemäße Vorrichtung ist es auch möglich, die einzelnen Herzkammern individuell anzusteuern und auf sie unterschiedliche Drücke sowie unterschiedliche Kompressionswege auszuüben, zum Beispiel indem einzelne Kammern unterschiedlich stark aufgepumpt werden oder unterschiedliche Dicken aufweisen können. So ist es beispielsweise möglich, eine stärkere Herzwandverschiebung durch sich aufweitende Kammern entfernt von den Herzklappen oder entfernt von der Herzscheidewand auszuführen. Ferner ist es auch möglich, ein deformiertes Herz, bei dem aufgrund der Deformation die Herzklappen nur unzureichend schließen, wieder in eine Form zubringen, die einen besseren Schließvorgang oder Pumpvorgang ermöglicht.
Das Trägerbauteil sollte eine solche Steifigkeit besitzen, und der maximale Kammerdruck aufgrund der Pumpe sollte so gewählt sein, dass während des Betriebes der Vorrichtung das Trägerbauteil außenseitig nur um maximal 3 mm, vorzugsweise nur um maximal 1 mm lokal ausbaucht.
Ein bevorzugtes Herstellungsmaterial für das Trägerbauteil ist Kunststoff, insbesondere PEEK (Polyetheretherketon) und Polyamid, letzteres beschichtet mit PEEK oder PTFE oder alle anderen, vor allem friktionsarme Kunststoffe und Materialien. Diese Materialien sind für Implantationen besonders gut geeignet. Das Trägerbauteil kann natürlich auch nur teilweise aus diesem Kunststoff bestehen.
Eine andere Möglichkeit besteht darin, das Trägerbauteil zumindest teilweise aus Metall, insbesondere Titan oder Nitinol herzustellen.
Darüber hinaus wäre es auch denkbar und vorteilhaft, das Trägerbauteil als Verbundbauteil aus Kunststoff auszuführen, das mit Metallverstärkungen versehen ist. Diese Metallverstärkungen sind insbesondere in den Kunststoff eingebettet, sodass ein Lösen der beiden Materialien voneinander ausgeschlossen ist. Eine besonders bevorzugte Ausführungsform sieht vor, dass die Verstärkungen netzartig ausgeführt und in den Kunststoff eingebettet sind.
Das Metall, aus dem das Trägerbauteil zumindest teilweise besteht, kann bevorzugt eine Formgedächtnislegierung sein. Hier würde das Trägerbauteil oder die Verstärkung zuerst individuell für das jeweilige Herz geformt werden, um dann in dem geformten Zustand erwärmt zu werden. Damit wäre der Grundzustand definiert. Aus diesem Grundzustand heraus ist das Trägerbauteil flexibel biegsam.
Das Trägerbauteil hat bevorzugt Abschnitte unterschiedlicher Steifigkeit. Dies ist insbesondere wichtig, um einen Steifigkeitssprung zwischen dem Trägerbauteil und der Verbindung zum Herzen zumindest zu reduzieren. Ein sehr steifer Rand des Trägerbauteils könnte zu einer dauerhaften, lokalen Überbeanspruchung des angrenzenden Herzwandabschnitts führen. Aus diesem Grund sollten die Abschnitte unterschiedlicher Steifigkeit vorzugsweise kontinuierlich ineinander übergeben.
Das Trägerbauteil weist im Bereich des oberen Randes oder, allgemeiner, im Bereich seiner Ränder eine geringere Steifigkeit auf als in einem unteren, herzspitzenseitigen Bereich oder, falls die Manschette als Band ausgeführt ist, in einem mittleren Bereich.
Um diese unterschiedliche Steifigkeit zu realisieren, kann das Trägerbauteil beispielsweise im Bereich des oberen Randes eine geringere Dicke, ein weniger stabiles Material und/oder flächenbezogen einen geringeren Anteil an Verstärkungsmaterial aufweisen als im angrenzenden Bereich.
Das Trägerbauteil zu steif und zu spröde auszuführen könnte für den Fall von außen aufgebrachter hoher Kraft (Schlag auf den Brustkorb oder Reanimation) nachteilig sein. Hier sieht die Erfindung vor, dass das Trägerbauteil für solche Fälle ausreichend elastisch ist, nicht bricht oder auch nicht plastisch verformt wird. Im nicht eingebauten Zustand wird deshalb definiert, dass ein radiales, elastisches Zusammendrücken des Trägerbauteils möglich sein muss, und zwar bis zur Reduzierung des Abstandes gegenüberliegender Wandabschnitt des Trägerbauteils um mindestens 75% gegenüber dem unbelasteten Zustand. Vorzugsweise ist es sogar möglich, das Trägerbauteil bis zum Kontakt gegenüberliegender Wandabschnitte elastisch zusammenzudrücken.
Das Trägerbauteil muss im Körper ausreichend fixiert sein. Dies ist insbesondere bei der Ausführung eines, wie es die Erfindung vorschreibt, eigensteifen Trägerbauteils wichtig. Hier muss es nämlich ausgeschlossen sein, dass das sich bewegende Herz oder von außen zusammengedrückte Herz aus dem zwangsläufig zumindest einseitig offenen Trägerbauteil herausbewegt werden kann. Dieses Herausbewegen würde in axialer Richtung stattfinden. Axial im Sinne der Erfindung ist eine gedachte Achse, die von der Herzspitze, insbesondere parallel zum Vetrikelseptum, zur Herzoberseite sozusagen zur Längsachse des Herzens verläuft. Da das Herz aber nicht exakt vertikal ausgerichtet ist, wird die Achse im implantierten Zustand schräg im Raum liegen.
Zur Halterung des Trägerbauteils im Körper können eine oder mehrere der folgenden Lösungen Vorteile bringen.
Außenseitig am Trägerbauteil ist beispielsweise wenigstens eine Fadenhalterung vorgesehen. Diese Fadenhalterung ist insbesondere einstückiger Bestandteil des Trägerbauteils. Sie könnte beispielsweise als Lasche ausgeführt sein, durch die der Faden geführt wird, mit dem das Trägerbauteil nur an wenigen Stellen am Perikard (Herzbeutel), an der Perikardumschlagalte an der Aorta sowie am Ligamentum Pulmonale fixiert wird.
Eine andere oder zusätzliche Befestigungsmöglichkeit ist wenigstens ein an vom Trägerbauteil abstehender Befestigungsfortsatz, an dem endseitig ein Verschluss anbringbar ist. Dieser Verschluss könnte eine Schraube oder auch ein Druckknopf sein. Der Befestigungsfortsatz würde sich durch das Perikard hindurch nach außen erstrecken, und von außen würde dann der Verschluss auf das Ende des Befestigungsfortsatzes aufgebracht werden. Der Fortsatz ist insbesondere einstückiger Bestandteil des Trägerbauteils.
Gemäß der bevorzugten Ausführungsform besitzt das Trägerbauteil eine Becherform. Das Herz wird also in den Becher von oben eingeführt, und die Herzvorhöfe, großen Venen und die Arterien sowie die Aorta wären außerhalb des Bechers.
Das Herz ist damit in Richtung Becherboden (Herzspitze) lagegesichert, nicht jedoch in Gegenrichtung. Hier kann es vorteilhaft sein, am oberen Rand des Trägerbauteils eine einwärts ragende axiale Halterung vorzusehen, die am Trägerbauteil befestigt ist.
Diese axiale Halterung ist vorzugsweise eine Manschette, insbesondere aus Kunststoff (PTFE, PEEK, Dacron).
Die Manschette läuft zum Beispiel am oberen Rand des Trägerbauteils um und hat wenigstens eine Durchtrittsöffnung.
Die axiale Halterung, insbesondere die Manschette, sollte flexibel ausgeführt sein, um den axialen Druck auf das Herz nicht zu hoch werden zu lassen. Darüber hinaus kann die axiale Halterung bereits vor der Operation am Trägerbauteil angebracht sein, sodass es nur elastisch nach außen gedehnt werden müsste, wenn das Herz in den Becher eingesetzt wird. Anschließend würde die Halterung zurückfedern, um den Becher auf der Oberseite teilweise zu schließen, zumindest seine Öffnung zu verengen, sodass eine ausreichende Positionierung des Bechers am Herzen ermöglicht wäre.
Die axiale Halterung ist bevorzugt am Trägerbauteil angeschweißt, zum Beispiel durch übliche Kunststoffschweißverfahren.
Das Trägerbauteil und die Kammern bilden eine vorgefertigte Einheit. Auf der Innenseite, die das Herz umgibt, sollte eine friktionsarme Wand oder Beschichtung vorgesehen sein. Vorteilhafte Materialien hierfür sind PEEK, PTFE oder dergleichen. Die Wandung kann beispielsweise eine separate innen liegende, beutelartige Wand sein oder auch die Innenwand der Kammern selbst sein.
Zumindest die innere Kammerwand der Kammern sollte aus flexiblem Material sein.
Um die natürliche Herzpumpbewegung möglichst optimal zu unterstützen oder zu übernehmen, können axial voneinander getrennte Kammern vorgesehen sein. Durch diese Kammern ist es möglich, eine Komprimierung des Herzens ausgehend von der Herzspitze zu erreichen.
Die Kammern verlaufen zum Beispiel umfangsmäßig an der Innenseite des Trägerbauteils entlang, wobei es zudem optional vorteilhaft sein kann, sie nicht axial auf derselben Höhe, sondern schräg auf- oder abwärts verlaufen zu lassen. Dieser spezielle Verlauf der Kammern kann die sogenannte Hebefunktion des Herzens in Richtung Aorta des Herzens unterstützen und sicherstellen.
Eine weitere in diesem Zusammenhang vorteilhafte Verbesserung ergibt sich, wenn ein streifenförmiger, im Wesentlichen axial verlaufender Abschnitt ohne Kammern auf der Innenseite des Trägerbauteils vorgesehen ist. Dieser streifenförmige Abschnitt sollte dann im Bereich der Herzscheidewand angeordnet sein, sodass beim Aufbringen des äußeren Druckes auf das Herz keine oder eine möglichst geringe Kraft in der Ebene der Herzscheidewand auf das Herz aufgebracht wird.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung umfasst neben der Pumpe auch eine Steuerung, die den Zustrom von Druckfluid zu den Kammern so steuert, dass diese zeitlich ungleich befüllt werden, um im Betrieb eine axial nach oben gerichtete Kraft zu erzeugen. Somit kann eine Art nach oben laufende Wellenbewegung beim Komprimieren erreicht werden.
Die Steuerung steuert den Fluidstrom in die Kammern bei der bevorzugte Ausführungsform so, dass die Kammern zeitlich versetzt zueinander, und zwar nacheinander in Richtung von unteren Kammern zu oberen Kammern befüllt werden (von der Herzspitze zur Herzbasis). Das heißt, die untere Kammer wird zuerst befüllt und anschließend die angrenzende obere Kammer usw.
Die Erfindung betrifft darüber hinaus ein Verfahren zum Herstellen eines Trägerbauteils oder der Kammern für eine vorgenannte Vorrichtung. Die Erfindung sieht hierzu vor, dass das Trägerbauteil und/oder die Kammern individuell auf Basis von durch ein bildgebendes Verfahren gewonnenen Daten, die die dreidimensionale Herz- oder Herzbeutelaußenform wiedergeben, gefertigt werden.
Das erfindungsgemäße Herstellungsverfahren ermöglicht es, eine Vorrichtung zu schaffen, die wesentlich schneller implantierbar ist als bestehende Vorrichtungen. Das Trägerbauteil/die Kammern oder die Einheit aus Trägerbauteil und Kammern wird nämlich individuell bereits vorab gefertigt, und zwar abgestimmt auf die tatsächliche Herz- oder Herzbeutelaußengeometrie. Da die Vorrichtung nicht zwingend im Herzbeutel, sondern auch um den Herzbeutel herum angeordnet sein kann, ist hier unter Umständen auch die Herzbeutelform, die natürlich weitgehend von der Herzform abhängig ist, mit heranzuziehen.
Während bei bisherigen Vorrichtungen die Anpassung während der Operation durch Anbringen von individuellen Polstern an die Manschette erfolgen soll, sieht die Erfindung eine wesentlich genauere Anpassung des Bauteils vor, nämlich über eine individuelle Herstellung auf Basis von vorab gewonnenen elektronisch gespeicherten Daten.
Die vorgenannten Vorteile treffen auch auf das weiter gefasste Verfahren nach der Erfindung zu, bei dem ein Implantat, das ein inneres Organ oder eine innere Organstruktur zumindest teilweise ersetzt oder an dieses angrenzend implantiert wird, um das Organ zu unterstützen, individuell auf Basis von durch ein bildgebendes Verfahren gewonnenen, die dreidimensionale Organform oder das durch das Implantat ersetzte Körperteil wiedergebenden Daten gefertigt wird. Das Implantat ersetzt nicht ein hartes Körperteil wie einen Zahn oder einen Knochen, sondern ersetzt oder unterstützt ein weiches Körperteil im Inneren des Körpers. Demzufolge wird durch das bildgebende Verfahren die Kontur eines weichen Körperteiles im Körperinneren ermittelt, um das Implantat individuell herstellen zu können.
Das Implantat ist insbesondere die Aorta (Aortaprothese), worunter natürlich auch ein Aortaabschnitt fällt (aszendens, Bogen, deszendens), oder eine Herzklappe oder ein das Zwerchfell oder die Lunge stützendes an diese angrenzendes Trägerbauteil. Derartige Aortaprothesen werden bevorzugt aus flexiblem Kunststoff hergestellt. Auch ein Aortastent z. B. mit individuellen, passgenauen Abgängen der Kopf-Halsgefäße lässt sich durch das erfindungsgemäße Verfahren erstmals sehr genau und vor allem individualisiert herstellen.
Besonders bevorzugt wird bei diesem Verfahren Lasersintern angewandt, wobei die verwendeten Materialien die zuvor und nachfolgend erwähnten Materialien (in ersten Linie Polyamid oder PEEK oder PTFE) oder Sandwichmaterialien sind.
Die Daten sind beispielsweise MRT- und/oder CT-Daten des Patientenherzens, also über hochauflösende bildgebende Verfahren ermittelte Daten, die ein Errechnen der dreidimensionalen Außenform des Herzens oder des Herzbeutels erlauben. Diese Daten oder die 3-D-Daten der Außenform des Herzens oder des Herzbeitels werden sozusagen als kompletter Datensatz der Herstellerfirma der Vorrichtung zur Verfügung gestellt, die auf Basis dieser Daten eine individuelle Vorrichtung fertigt.
Bevorzugte Herstellungsverfahren für das Trägerbauteil aus Kunststoff oder Metall sind Lasersintern, Stereolithografie, Extrusions- oder Spritzgussverfahren. Natürlich können alternativ oder zusätzlich auch noch spanende Bearbeitungsverfahren erfolgen.
Ferner ist angedacht, dass über die Daten ein individuelles Modell der Herz- oder Herzbeutelaußenform hergestellt wird, um die herum dann das Trägerbauteil gefertigt wird. Das Modell ist zum Beispiel eine Patrize für Spritzgießen.
Es ist aber auch möglich, dass vorgefertigte Trägerbauteile verwendet werden, die auf Basis der eingespielten Daten individuell nachbearbeitet werden. Diese Nachbearbeitung kann durch Umformen oder auch spanende Bearbeitung erfolgen.
Es können natürlich auch Trägerbauteile mit unterschiedlicher Größe und Form vorgefertigt sein. Auf Basis der 3-D-Daten wird dann die geeignetste Form ausgewählt, und anschließend wird dieses Trägerbauteil nachbearbeitet.
Bevorzugt wird das Verfahren vollautomatisch in einem sogenannten Bearbeitungszentrum angewandt, das eine Steuerung besitzt, in die die Daten abgelegt werden. Ein solches Bearbeitungszentrum ist insbesondere ein Lasersinter- oder Stereolithografie-Bearbeitungszentrum. Es kann zum Beispiel durch Rapid-Prototyping ein Herzmodel oder ein Herzmodel, bei dem ein erforderlicher Abstand zur Innenseite des Trägerbauteils hinzugerechnet worden ist, hergestellt werden. Dieses Model ist dann zum Beispiel die Patrize. Entsprechend ließe sich auch die Matrize erzeugen, sodass sehr schnell eine komplette Guss- oder Spritzform herstellbar ist.
Natürlich können auch die Kammeranzahl, die Kammerlage am Trägerbauteil und/oder das Kammervolumen auf Basis der Daten individuell bestimmt werden.
Eine weitere Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens sieht vor, an dem über die 3-D-Daten gewonnenen Herz- oder, allgemeiner gesagt, Körperorganmodel, das durch eines der o. g. Verfahren hergestellt wird, ein Implantat anzuformen und zu gestalten, z. B. einen Träger aus einem Formgedächtnismaterial. Dieses kann z. B. im kalten Zustand an das Model angeformt werden und dann erwärmt werden, wonach es trotz seiner Flexibilität immer wieder seinen somit definierten Grundzustand einnimmt.
Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung und aus den nachfolgenden Zeichnungen, auf die Bezug genommen wird. In den Zeichnungen zeigen:
1 eine schematische Ansicht der eingesetzten Herzunterstützungsvorrichtung,
2 die Herzunterstützungsvorrichtung nach 1 mit entferntem Trägerbauteil,
3 die Herzunterstützungsvorrichtung nach der Erfindung in einer weiteren Ausführungsform,
4 eine schematische Darstellung der Herzunterstützungsvorrichtung nach den vorhergehenden Figuren samt Steuerung und Pumpe,
5 eine schematische Ansicht einer gegenüber 4 leicht modifizierten Herzunterstützungsvorrichtung,
6a bis 6c schematische Ansichten der bei der erfindungsgemäßen Vorrichtung einsetzbaren Ventilschaltungen,
7 eine schematische Ansicht eines Teils der Herzunterstützungsvorrichtung,
8 eine Schnittansicht durch die Einheit aus Trägerbauteil und Kammern gemäß einer anderen Ausführungsform,
9 eine schematische Darstellung, die die Herstellung des Trägerbauteils der erfindungsgemäßen Vorrichtung erläutert, und
10 eine schematische Schnittansicht durch eine Spritzgussform zur Herstellung des Trägerbauteils der erfindungsgemäßen Herzunterstützungsvorrichtung.
1 zeigt schematisch ein menschliches Herz 10, das mit unterbrochenen Linien dargestellt ist und von dem die bekannten Vorhöfe und großen Gefäße 12 zu- und abgehen.
Ein insuffizientes Herz kann seine Pumpfunktion nur unzureichend oder überhaupt nicht mehr ausführen. Zur Unterstützung der Pumpfunktion des Herzens 10 ist eine Herzunterstützungsvorrichtung vorhanden, die ein becherförmiges Trägerbauteil 14 mit einer geschlossen umlaufenden Seitenwand 16 und einem Bodenabschnitt 18 aufweist. Das Trägerbauteil 14 ist nach oben offen. Die entsprechende Öffnung trägt das Bezugszeichen 20. Durch sie hindurch erstrecken sich die Vorhöfe und großen Gefäße 12.
Am oberen Rand 38 des Trägerbauteils 14 verläuft eine axiale Halterung 22, z. B. eine angeschweißte oder angeformte Manschette, einwärts. Das Herz 10 ist in das Trägerbauteil 14, ohne dabei verletzt zu werden, von oben durch die Öffnung 20 eingesetzt und wird vom Trägerbauteil 14 umschlossen. Die axiale Halterung 22 ist zum leichteren Einführen des Herzens 10 vorzugsweise flexibel ausgeführt, kann also beim Einsetzen nach außen gedehnt werden. Zur verbesserten axialen Fixierung lässt sich die axiale Halterung 22 an der Perikardumschlagfalte oder anderen Punkten fixieren.
Auf der Innenseite des Trägerbauteils 14 sind an diesem mehrere benachbarte Kammern 24 vorgesehen, die vorzugsweise jeweils eine eigene Anschlussleitung 26 besitzen. Zur Verbesserung der Übersichtlichkeit ist nur eine der zahlreichen Kammern 24 und ihre zugeordnete Anschlussleitung 26 in 1 mit einem Bezugszeichen versehen.
8 zeigt die Kammern 24 mit ihrer innenseitigen flexiblen, insbesondere elastischen Wand 28.
Die Kammern 24 sind Teil eines Fluidkreislaufes, der in den 4 und 5 exemplarisch dargestellt ist.
Die Kammern 24 können beispielsweise dadurch gebildet werden, dass eine Membran unmittelbar an das Trägerbauteil 14 innenseitig aufgeklebt oder aufgeschweißt wird, sodass die Kammern 24 innenseitig von der Membran und außenseitig durch das Trägerbauteil 14 begrenzt werden.
Alternativ hierzu können die Kammern 24 natürlich auch innenseitig durch eine eigene Wand definiert werden, welche am Trägerbauteil 14 befestigt wird.
Wie in 1 zu sehen ist, verlaufen die Kammern 24 vorzugsweise, jedoch nicht zwingend, lediglich über einen Umfangsabschnitt; das heißt, sie laufen nicht geschlossen um. Insbesondere sind der linken Herzhälfte 30 und der rechten Herzhälfte 32 eigene Kammern 24 zugeordnet. Die Kammern 24 erstrecken sich, bezogen auf die von der Herzspitze 34 ausgehenden Achse A, die vorzugsweise entlang der Herzscheidewand verläuft, schräg aufwärts.
Die einander umfangsmäßig gegenüberliegenden Kammern 24, die den Herzhälften 30, 32 jeweils zugeordnet sind, überlappen einander vorzugsweise in Umfangsrichtung nicht, sodass ein streifenförmiger, axial verlaufender Abschnitt 36 entsteht, in dem keine Kammern 24 vorgesehen sind. Auch axial sind die Kammern 24, wie 1 zeigt, voneinander getrennt und auch voneinander beabstandet.
Das Trägerbauteil 14 ist eigensteif und formstabil. Es wird so steif ausgebildet, dass es durch das pumpende Herz und die sich ausdehnenden Kammern nicht erwähnenswert deformiert wird. Aufgrund dieser Eigensteifigkeit ist es auch möglich, ein deformiertes Herz, das aufgrund seiner Deformation unzureichend schließende Herzklappen besitzt, in eine wieder zumindest annähernd normale Form zu bringen. Damit kann die natürliche Ventilschließfunktion verbessert werden.
Die Kammern 24 werden pulsierend mit Druckfluid befüllt und geleert und drücken zumindest in befülltem Zustand mit ihrer innenliegenden Wand 28 gegen das Herz 10, um es zu komprimieren und die Pumpfunktion zu unterstützen oder zu übernehmen.
Die Abstützung bei der Kompression des Herzens 10 erfolgt über das eigensteife, stabile Trägerbauteil 14. Die Kammern 24 können aufgrund des eigensteifen Trägerbauteils 14 an jeder beliebigen Stelle positioniert werden, ohne dass es damit zwangsläufig zu einer Gesamtkompression des Herzens 10 kommtt, wie dies bei flexiblen Manschetten der Fall ist.
Das Trägerbauteil 14 hat eine Wanddicke von 1 bis 5 mm, die nicht konstant sein muss.
8 zeigt hierzu, etwas übertrieben dargestellt, dass die Wanddicke zum Bodenabschnitt 18 höher ist als im Bereich des oberen Randes 38, an dem die axiale Halterung 22 angebracht ist. Durch die unterschiedlichen Dicken ergibt sich eine unterschiedliche Steifigkeit des Trägerbauteils 14, wobei die Abschnitte unterschiedlicher Steifigkeiten insbesondere kontinuierlich ineinander übergehen. Im Bereich des oberen Randes 38 hat das Trägerbauteil 14 vorzugsweise eine geringere Steifigkeit als im Bereich des herzspitzenseitigen Bodenabschnitts 18. Damit lässt sich der obere Rand 38 etwas weicher ausbilden, was die Herzbelastung an dieser Stelle verringert.
Die Steifigkeit des Trägerbauteils 14 kann in axialer und/oder umfangsrichtung unterschiedlich sein, um optimal auf das Herz 10 individuell abgestimmt zu sein.
Die unterschiedliche Eigensteifigkeit lässt sich auch durch andere Maßnahmen erreichen, beispielsweise durch unterschiedliche Materialien, die ineinander übergehen, oder durch den unterschiedlichen Anteil an Verstärkungsmaterial, welches im Trägerbauteil eingebettet sein kann. Dies wird anhand von 7 später noch näher erläutert.
Die Steifigkeit ist gemäß einer Ausführungsform so gewählt, dass während des Betriebes der Vorrichtung das Trägerbauteil 14 außenseitig um maximal 3 mm, vorzugsweise maximal 1 mm lokal ausbaucht, wie anhand von 1 gezeigt ist und wo X die Ausbauchungsstrecke angibt.
Als Herstellungsmaterialien für das Trägerbauteil 14 kommen verschiedene Werkstoffe infrage, insbesondere jedoch Kunststoff, z. B. Polyamid, PTFE beschichtetes Polyamid oder PEEK.
Alternativ hierzu kann das Trägerbauteil 14 natürlich auch aus Metall, insbesondere Titan oder Nitinol, bestehen. Aber auch Verbundbauteile aus Kunststoff und Metallverstärkungen sind möglich.
Beim Einsatz von Metall können Formgedächtnislegierungen besondere Vorteile bringen.
In 7 ist dargestellt, dass das Trägerbauteil 14 einen oberen, weicheren Bereich 40 und einen unteren, steiferen Bereich 42 besitzt.
Vorzugsweise sind beide Bereiche 40, 42 formstabil bezogen auf den normalen Druck während des Betriebs der Vorrichtung. Im Kunststoff des Trägerbauteils 14 sind Metallverstärkungen 44 vollständig eingebettet, zum Beispiel durch Umspritzen derselben. Die Metallverstärkungen 44, hier aus einer Formgedächtnislegierung, sind gitterförmig ausgeführt, um ihre Einbettung im Kunststoff zu verbessern und eine gewisse Flexibilität zu ermöglichen.
Im Bereich 40 ist flächenbezogen weniger Verstärkungsmaterial vorhanden, das heißt weniger Metallverstärkungen, um den Bereich 40 weicher zu gestalten als den darunter liegenden Bereich 42.
Für die normale Belastung während des Betriebes sollte, wie mehrfach erwähnt, das Trägerbauteil 14 eigensteif sein. Bei höheren Belastungen jedoch, zum Beispiel bei einer Herzmassage oder bei einem Schlag gegen den Brustkorb, ist das Trägerbauteil 14 flexibel genug, um ein radiales, elastisches Zusammendrücken zu ermöglichen. Im nicht eingebauten Zustand ist die Elastizität so groß, dass sich das Trägerbauteil 14, ohne sich plastisch zu verformen oder zu brechen, um mindestens 75% gegenüber dem unbelasteten Zustand deformieren lässt. In 8 ist hierzu der Abstand D benachbarter Wandabschnitte im unbelasteten Zustand dargestellt sowie mit unterbrochenen Linien, wenn das Trägerbauteil 14 komprimiert wird. Dieser Abstand D kann auf mindestens 75% reduziert werden, ohne dass es zu einer Zerstörung des Trägerbauteils 14 kommt. Die Elastizität des Trägerbauteils 14 kann sogar so weit gehen, dass sich die gegenüberliegenden Wandabschnitte berühren (siehe 8), wobei hierbei natürlich unter Berühren auch zu verstehen ist, dass die innenliegenden Wände der nicht aufgeblasenen Kammern 24 einander berühren.
Natürlich muss die Flexibilität des Trägerbauteils 14 nicht in jedem Abschnitt, insbesondere nicht im Bereich des Bodenabschnitts 18 vorhanden sein. Es reicht aus, wenn das obere Drittel, insbesondere die obere Hälfte, die zuvor erwähnte Elastizität besitzt.
Zur Lagesicherung des Trägerbauteils 14 im Körper kann dieses in den Herzbeutel 46 (siehe 3) eingesetzt werden. Hierdurch ist schon eine erste Lagefixierung erreicht.
Zusätzlich lassen sich auch noch Befestigungen vorsehen, beispielsweise an der Außenseite des Trägerbauteils 14 angebrachte, insbesondere angeformte Befestigungsfortsätze 48, welche durch kleine Öffnungen im Herzbeutel 46 hindurchragen. Von außen wird ein Verschluss 50 auf das freie Ende des Befestigungsfortsatzes 48 aufgesetzt, um ein Herausgleiten des Befestigungsfortsatzes 48 zu verhindern. Dieser Verschluss 50 ist insbesondere ein Druckknopf, der an einem entsprechend geformten Ende des Befestigungsfortsatzes 48 aufgesetzt wird. Wie in 3 zu sehen, können mehrere Befestigungsfortsätze 48 an beliebigen Stellen angebracht werden.
Alternativ oder zusätzlich hierzu wird das Trägerbauteil 14 am Herzbeutel 46, an der Perikardumschlagalte an der Aorta oder am Ligamentum pulmonale angenäht. Eine am Trägerbauteil 14 vorgesehene, angeformte Fadenhalterung 52 ist insbesondere in den 3 und 8 gut zu erkennen.
Um die Reibung auf der Herzaußenseite zu reduzieren, besitzt die Einheit aus Trägerbauteil 14 und Kammern 24 innenseitig eine Wandung oder eine Beschichtung aus PEEK oder PTFE oder anderen friktionsarmen Beschichtungen/Materialien. Hierzu lässt sich beispielsweise eine zusätzliche komplette Wand, die wie ein Beutel innerhalb des Trägerbauteils 14 verläuft, ausbilden. Optional lassen sich aber auch die innenseitigen Wände 28 entsprechend ausführen.
Die axiale Höhe des Trägerbauteils 14 von der Herzspitze 34 aus gemessen sollte so gewählt sein, dass der obere Rand 38 etwa 10 bis 20 mm unterhalb der sogenannten Herzklappenebene liegt. Eine andere Definition in diesem Zusammenhang, die ebenfalls eine Beeinflussung der Klappen reduzieren oder ausschließen soll, besteht darin, keine Kammern 24 bis in die Klappenebene ragen zu lassen. Die Kammern 24 sollten dann ebenfalls 10 bis 20 mm unterhalb der Klappenebene enden.
2 gibt eine bessere Darstellung der einzelnen Kammern. Im Gegensatz zu 1 ist die unterste Kammer 24' großvolumiger ausgeführt und deckt den Bodenabschnitt 18 großteils ab. Über diese Kammer 24' lässt sich die axiale Innenhöhe der Einheit aus Trägerbauteil 14 und Kammern 24 etwas variieren und an das Herzvolumen anpassen. Natürlich kann auch über die Kammer 24' die Pumpfunktion unterstützt werden.
3 soll verdeutlichen, dass die Kammern 24 natürlich nicht die annähernd gesamte Innenseite des Trägerbauteils 14 bedecken müssen. Vielmehr ist es im Hinblick auf die möglicherweise lokale Schwäche des Patientenherzens wesentlich besser, an einzelnen, wenigen Stellen Kammern 24 vorzusehen. Es können also einige oder viele Kammern 24 vorgesehen sein, wobei natürlich vorzugsweise die Vorrichtung mit zahlreichen Kammern 24 ausgeführt wird.
In 4 ist eine Übersicht über die gesamte Herzunterstützungsvorrichtung zu sehen, bei der die Einheit aus Trägerbauteil 14 und Kammern symbolisch durch drei Kammern 126, 226 und 336 angegeben ist. Natürlich sind auch mehr als drei Kammern 126, 226 oder 326 entsprechend in die Gesamtvorrichtung integrierbar. Jede Kammer 126, 226, 326 steht über ein eigenes, nur ihr zugeordnetes Mehrwegventil 54 bis 58 mit einem Druckfluidspeicher 60 in Strömungsverbindung. Vom Druckfluidspeicher 60 verlaufen Leitungen 62 bis 66 zu den Ventilen 54 bis 58. Diese Leitungen 62 bis 66 sind Zuströmleitungen. Leitungen 68 bis 72 zwischen den Ventilen 54 bis 58 zu den Kammern 126 bis 326 sind kombinierte Zu- und Abströmleitungen.
Von den Ventilen 54 bis 58, die als kombinierte Zuström- und Abströmventile dienen, verlaufen Abströmleitungen 74 bis 78 zu einer Fluidpumpe 80, die Fluid in den Speicher 60 pumpt.
Natürlich können anstatt der kombinierten Zu- und Abströmleitungen 68 bis 72 auch separate Zu- und Abströmleitungen zu und von den Kammern 126 bis 326 weggehen.
Die Pumpe 80 arbeitet vorzugsweise permanent und erzeugt einen permanenten Druck im Speicher 60. Der Speicher 60 wiederum steht über ein Nachfülltankventil 82 mit einem intrakorporalen Fluidnachfülltank 84 in Strömungsverbindung. Der Fluidnachfülltank 84 enthält Fluid (vorzugsweise unter Druck stehend), das in den zuvor erläuterten Fluidkreislauf über das temporär geöffnete Ventil 82 zuströmt, wenn zu wenig Fluid im Kreislauf enthalten ist.
Der Nachfülltank ist vorzugsweise aus Metall (insbesondere Titan), Kunststoff oder Glas oder einer Sandwichkonstruktion aus diesen Materialien.
Alternativ oder zusätzlich zu dem Fluidnachfülltank 84 ist eine transkutan anschließbare Nachfüllschnittstelle 86 vorgesehen, die insbesondere als passives Ventil ausgebildet ist und zum Beispiel über eine Spritze 88 von außen zugänglich ist. Hierüber kann bei mangelndem Fluid im Kreislauf von außen Fluid nachgefüllt werden. Die Schnittstelle 86 kann auch unmittelbar am Speicher 60 angekoppelt sein.
Die Ankoppelung des Nachfüllwerkzeugs (hier Spritze) kann z. B. über einen Dreh- (d. h. Schraub-) oder Bajonettverschluss erfolgen.
Das Nachfülltankventil 82 ist entweder über eine eigene Steuerung 90 oder über eine zentrale Steuerung 92 ansteuerbar. Die Steuerung 90 kann beispielsweise auch von extrakorporal über Sender- und Empfänger-Einheiten angesteuert werden, um das Nachfülltankventil 82 temporär zu öffnen. Auch die Menge des zuströmenden Fluids wird durch die Öffnungszeit des Nachfülltankventil 82 gesteuert.
Die Steuerung 90 oder 92, die für das Nachfülltankventil 82 zuständig ist, ist so ausgebildet, dass sie bei Fluidverlust im Fluidkreislauf selbsttätig das Nachfülltankventil 82 ansteuert. Aber, wie bereits erläutert, dieses Steuern kann auch von extrakorporal erfolgen.
Ein Drucksensor 94 im Speicher 60, der mit der Steuerung 92 verbunden ist, gibt Auskunft über den Druck im Speicher 60. Die im Folgenden als zentrale Steuerung beschriebene Steuerung 92 steht mit der Pumpe 80, den einzelnen Ventilen 54 bis 58, gegebenenfalls dem Nachfülltankventil 82, sowie mit Sensoren 96 bis 100, die in den Kammern 126 bis 326 untergebracht sind, in Verbindung. Hierüber lassen sich Aussagen über den Druck in den Kammern 126 bis 326 machen. Weitere Drucksensoren 102, 104 erfassen den Druck in den beiden Herzkammern sowie Drucksensoren 106 bis 108 in der Vene bzw. der Aorta.
Zusätzlich oder alternativ zu den Drucksensoren 102 bis 104 kann die zentrale Steuerung 92 auch mit einem EKG-Sensor 130 gekoppelt sein und/oder mit einem Herzschrittmacher, insbesondere einem Zwei-Kammer-Herzschrittmacher 110. Die Pumpe 80 kann direkt oder über die zentrale Steuerung 92 mit einem Energiespeicher 112, insbesondere einem Akku, verbunden sein. Dieser Energiespeicher 112 wird insbesondere, ohne durch die Haut Leitungen führen zu müssen, von außen über einen magnetischen oder elektrischen Sender 114 permanent oder temporär aufgeladen. Die zentrale Steuerung 92 kann von außen, ebenfalls über Sender-Empfängereinheit 116, 118 kontrolliert werden oder auch umprogrammiert werden. Darüber hinaus kann die außerhalb des Körpers vorgesehene Sender-Empfängereinheit 118 auch mit einer Internetschnittstelle, insbesondere über Wireless-LAN, gekoppelt sein. So ist es möglich, den Patienten sozusagen von zuhause aus mit einem Arzt zu verbinden, sodass dieser die Werte des Patienten auslesen und gegebenenfalls die zentrale Steuerung 92 umprogrammieren kann.
Im Betrieb sorgt die vorzugsweise mit einem bürstenlosen Antrieb ausgeführte Pumpe 80 für einen permanenten Überdruck im Druckfluidspeicher 60. Die zentrale Steuerung 92 steuert die Ventile 54 bis 58 einzeln an, sodass Druckfluid aus dem Speicher 80 die Kammern 126 bis 326 pulsierend aufbläst und damit das Herz 10 verengt. Die Kammern 126 bis 326 werden unabhängig einzeln oder gruppenweise über die Ventile 54 bis 58 (gemäß 4 einzeln) angesteuert. Nach dem Zusammendrücken des Herzens 10 erfolgt druck- und/oder EKG-gesteuert eine Umsteuerung der Ventile 54 bis 58, sodass die Kammern 126 bis 326 mit der Pumpe 80 strömungsverbunden sind und abrupt geleert werden. Das Herz 10 kann sich so wieder ausdehnen.
Das Ausmaß der Kompression des Herzens 10 kann von den durch die Sensoren ermittelten Druck- oder Strömungswerten abhängig sein.
Die Herzunterstützungsvorrichtung ist mit einer Notfallsensorik ausgestattet, die die Sensoren 96 bis 100 nutzt. Sobald die Steuerung 92 einen übermäßigen Druckabfall in einer der Kammern 126 bis 326 detektiert, wird das entsprechende Ventil 54 bis 58 permanent geschlossen, sodass über die defekte Kammer kein Fluid mehr ausströmen kann.
Die Steuerung 92 ist ferner so ausgeführt, dass sie bei Unterschreiten/Überschreiten eines vorgegebenen Druckminimums bzw. Druckmaximums im Druckspeicher oder bei erhöhter Pulsfrequenz die Drehzahl der Pumpe 80 verändert.
Das durch die Vorrichtung unterstützte Herz 10 kann unter Umständen im Laufe der Jahre kleiner werden. Dadurch ist die Unterstützungsfunktion der Vorrichtung möglicherweise geringer und/oder der Sitz der Einheit aus Trägerbauteil 14 und Kammern 126 bis 326 kann sich verschlechtern. Sobald dieses Verkleinern des Herzens 10 detektiert wird, kann die Steuerung 92 die Ventile 54 bis 58 so ansteuern, dass die Kammern 126 bis 326 weniger vollständig entleert werden, das heißt, dass sie stetig an der Herzwand anliegen. Zudem oder alternativ hierzu können bislang nicht benutzte Kammern wie beispielsweise die in 2 gezeigte Kammer 24' befüllt oder stärker befüllt werden.
Eine Möglichkeit, um ein sich verkleinerndes Herz zu detektieren, besteht darin, dass dies aus einem stetig reduzierten Kammerdruck und/oder Blutdruck rückgeschlossen wird. Die Kammern 126 bis 326 müssen nicht gleichzeitig befüllt werden. Vielmehr ist es gegebenenfalls vorteilhaft, sie zeitlich verzögert zu befüllen und wieder zu entleeren. So können beispielsweise die (mit Bezug auf 2) linken Kammern 24 zeitlich etwas vor den rechten Kammern 24 befüllt werden, damit die linke Herzhälfte vor der rechten Herzhälfte einen äußeren Druck erfährt.
Ferner ist es möglich, die Kammern 24 von der Herzspitze 18 aus zeitlich etwas gestaffelt zu befüllen, sodass die obersten Kammern 24 zuletzt befüllt werden. Der zeitlich gestaffelte Aufblasvorgang von der untersten bis zur obersten Kammer 24 soll die sogenannte Hebefunktion des Herzens in Richtung Aorta sicherstellen.
Der Druck in den Kammern 24, 126 bis 326 oder in den Herzhälften gibt auch eine Aussage über die Funktion und die Leistungsfähigkeit des Herzens. Durch über Drucksensoren ermittelte Druckwerte und über Druckverläufe lässt sich eine Funktionsevaluation des Herzens errechnen und gegebenenfalls dreidimensional darstellen. Ein gesundes Herz hat weniger Gegendruck, sodass auch weniger Fluid in die Kammern 24, 126 bis 326 eingeleitet werden muss. Sollte sich das Herz bezüglich seiner Leistungsfähigkeit erholen, so wird über die Steuerung 92 ebenfalls ein geringerer Druck in den Kammern 24, 126 bis 326 erzeugt.
Wie bereits zuvor anhand der 1 bis 3 erläutert, kann die Größe, Anzahl und Position sowie das Volumen der Kammern 24, 126 bis 326 variieren, um die Vorrichtung auf die Erkrankung des Herzens und die Größe des Herzens abzustimmen.
Die Ausführungsform nach 5 entspricht im Wesentlichen der nach 4, sodass im Folgenden nur noch auf die Unterschiede eingegangen werden muss.
Bei dieser Ausführungsform ist zusätzlich zur Pumpe 80 auch noch eine mit ihr gekoppelte Notlaufpumpe 180 gekoppelt. Sobald die Pumpe 80 ausfällt, wird über die Steuerung 92 die Notlaufpumpe 180 zugeschaltet, die dann für den erforderlichen Druck im Fluid sorgt. Zusätzlich oder alternativ zu den bisherigen Sensoren sind auch noch sogenannte Triggersensoren 120 vorgesehen, über die eine Abstimmung zwischen der Herzfunktion und der Pumpfunktion der Vorrichtung erfolgen kann.
6 zeigt verschiedene weitere Ausführungsformen, wie die Kammern 24, 126 bis 326 angesteuert werden.
Bei der Ausführungsform nach 6a ist eine permanente Abströmung vorgesehen, sodass nur das Ventil 54 für den Druckaufbau in der Kammer 24 verantwortlich ist.
Bei der Ausführungsform nach 6b sind getrennte Einlass- und Auslassventile 54, 154 vorgesehen.
Bei der Ausführungsform nach 6c wiederum werden mehrere Kammern 24 über ein gemeinsames Ventil, hier ein kombiniertes Zu- und Abströmventil 54, angesteuert.
Im Folgenden wir die Herstellung des Trägerbauteils 14 näher erläutert. Das Trägerbauteil 14 wird an die Form des Herzens 10 des Patienten speziell angepasst und individuell gefertigt. Diese Fertigung erfolgt als dreidimensionale maßgeschneiderte Fertigung. Hierzu werden durch ein MRT- und/oder CT-Scanverfahren (siehe 9) Daten des Herzens gewonnen, die eine dreidimensionale Herzaußenform oder Herzbeutelaußenform direkt oder indirekt wiedergeben. Indirekt bedeutet, dass über das MRT oder CT ermittelte Daten die entsprechenden Daten für die 3-D-Form des Herzens errechnet werden (Oberflächenrekonstruktion; Surface Rendering). Diese Daten werden direkt oder über einen Datenspeicher 122 in die Steuerung 124 eines Bearbeitungszentrums 128 eingegeben. Im Bearbeitungszentrum 128 werden diese Daten vollautomatisch umgesetzt, um entweder das Herz nachzubilden oder gleich direkt das Trägerbauteil 14 herzustellen. Das Bearbeitungszentrum 126 ist beispielsweise ein Zentrum zum Lasersintern, Durchführen einer Stereolithografie oder dergleichen. Alternativ kann es natürlich auch ein spanendes Bearbeitungszentrum sein.
In diesem Zusammenhang wäre es beispielsweise möglich, dass über die gewonnene 3-D-Form ein Trägerbauteil 14 aus einer Vielzahl vorgefertigter Trägerbauteile ausgesucht wird, welches eine geringere Nachbearbeitung als die anderen erfordert. Das Bearbeitungszentrum 128 könnte beispielsweise ein Fräs-Bearbeitungszentrum sein, über das dann die Feinabstimmung erfolgt.
Als weitere Alternative wäre es möglich, dass das Bearbeitungszentrum 128 ein oder mehrere Elemente einer Spritzgussform 130 (siehe 10) anfertigt. Über diese Spritzgussform 130 wird dann das Trägerbauteil 14 gegossen (siehe 10), bei der eine Patrize 132 individuell hergestellt worden ist. Durch die vom Herzen durch das CT- oder MRT-Verfahren gewonnenen Daten, aus denen sich die 3-D-Form des Herzens ermitteln lässt, können auch die Größe und die Lage der Kammern 24, 126 bis 326 auf die Situation exakt abgestimmt werden.
Eine Kombination der einzelnen, individuell ansteuerbaren Kammern 24, 126 bis 326 mit einem Zwei-Kammer-Herzschrittmacher-System dient der Resynchronisation der Herztätigkeit.
Anstatt im Inneren des Herzbeutels kann das Trägerbauteil 14 auch außen am Herzbeutel sitzen und auch diesen umgeben. Alle vorgenannten Merkmale sind entsprechend auch bei dieser Alternative verwendbar.
Das gerade beschriebene Verfahren wird ebenso für die Herstellung eines Implantat angewandt, das ein inneres Organ oder eine innere Organstruktur zumindest teilweise ersetzt oder an dieses angrenzend implantiert wird, um das Organ zu unterstützen. Dieses Implantat wird individuell auf Basis von durch ein bildgebendes Verfahren gewonnenen, die dreidimensionale Organform oder das durch das Implantat ersetzte Körperteil wiedergebenden Daten gefertigt wird. Das Implantat ersetzt nicht ein hartes Körperteil wie einen Zahn oder einen Knochen, sondern ersetzt oder unterstützt ein weiches Körperteil im Inneren des Körpers. Demzufolge wird durch das bildgebende Verfahren die Kontur eines weichen Körperteiles im Körperinneren ermittelt, um das Implantat individuell herstellen zu können.
Das Implantat ist insbesondere die Aorta, worunter natürlich auch ein Aortaabschnitt fällt (aszendens, Bogen, deszendens), oder eine Herzklappe oder ein das Zwerchfell oder die Lunge stützendes an diese angrenzendes Trägerbauteil.
Besonders bevorzugt wird bei diesem Verfahren Lasersintern angewandt, wobei die verwendeten Materialien die zuvor und nachfolgend erwähnten Materialien oder Sandwichmaterialien sind.
Die Herzunterstützungsvorrichtung ist bevorzugt eine pneumatisch arbeitende Vorrichtung, d. h. die Kammern werden über Gas, insbesondere Luft inflatiert.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

EP 1748809 B1 [0004]

Claims

Herzunterstützungsvorrichtung, mit einem das Herz umschließenden Trägerbauteil, das eigensteif ist und an dem innenseitig mehrere benachbarte Kammern (24; 126, 226, 326) vorgesehen sind, die über eine Pumpe (80) pulsierend aufblasbar und zumindest teilweise entleerbar sind.
Herzunterstützungsvorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Trägerbauteil (14) eine solche Steifigkeit besitzt und der Kammerdruck so gewählt ist, dass während des Betriebes der Vorrichtung das Trägerbauteil (14) außenseitig um maximal 3 mm, vorzugsweise maximal 1 mm lokal ausbaucht.
Herzunterstützungsvorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Trägerbauteil (14) zumindest teilweise aus Kunststoff, insbesondere PEEK besteht.
Herzunterstützungsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Trägerbauteil (14) zumindest teilweise aus Metall, insbesondere Titan oder Nitinol besteht.
Herzunterstützungsvorrichtung nach den Ansprüchen 3 und 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Trägerbauteil (14) ein Verbundbauteil aus Kunststoff mit Metallverstärkungen ist.
Herzunterstützungsvorrichtung nach Anspruch 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Metall eine Formgedächtnislegierung ist.
Herzunterstützungsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Trägerbauteil (14) abschnittsweise unterschiedliche Steifigkeiten aufweist, wobei die Abschnitte insbesondere kontinuierlich ineinander übergehen.
Herzunterstützungsvorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass das Trägerbauteil (14) im Bereich des oberen Randes (38) eine geringere Steifigkeit aufweist als am unteren, herzspitzenseitigen Bereich.
Herzunterstützungsvorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass das Trägerbauteil (14) im Bereich des oberen Randes (38) eine geringere Dicke, ein weniger stabiles Material und/oder flächenbezogen einen geringeren Anteil an Verstärkungsmaterial aufweist als ein unterer Bereich.
Herzunterstützungsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Trägerbauteil (14) eine Elastizität aufweist, die ein radiales, elastisches Zusammendrücken des Trägerbauteils (14) bis zur Reduzierung des Abstands (D) gegenüberliegender Wandabschnitte des Trägerbauteils (14) um mindestens 75% gegenüber dem unbelasteten Zustand, vorzugsweise bis zum Kontakt gegenüberliegender Wandabschnitte des Trägerbauteils (14), erlaubt.
Herzunterstützungsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Trägerbauteil (14) außenseitig eine Fadenhalterung (52) aufweist.
Herzunterstützungsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Trägerbauteil (14) wenigstens einen abstehenden Befestigungsfortsatz (48) und einen am Ende des Befestigungsfortsatzes (48) anzubringenden Verschluss (50) aufweist.
Herzunterstützungsvorrichtung nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass der Verschluss (50) ein am Fortsatz (48) anbringbarer Druckknopf ist.
Herzunterstützungsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Trägerbauteil (14) eine Becherform aufweist.
Herzunterstützungsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch eine vom oberen Rand (38) am Trägerbauteil (14) einwärts ragende axiale Halterung (22), die am Trägerbauteil (14) befestigt ist.
Herzunterstützungsvorrichtung nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass die axiale Halterung (22) eine Manschette, insbesondere aus Kunststoff, ist.
Herzunterstützungsvorrichtung nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass die Manschette am oberen Rand (38) des Trägerbauteils (14) umläuft und wenigstens eine Durchtrittsöffnung (20) aufweist.
Herzunterstützungsvorrichtung nach einem der Ansprüche 15 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass die axiale Halterung (22) flexibel ist und eine größere Flexibilität als das Trägerbauteil (14) besitzt.
Herzunterstützungsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die axiale Halterung (22) am Trägerbauteil (14) angeschweißt ist.
Herzunterstützungsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Innenseite der das Herz umgebenden Einheit aus Trägerbauteil (14) und Kammern (24; 126, 226, 326) eine Wandung oder Beschichtung aus PEEK oder PTFE aufweist.
Herzunterstützungsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Kammern (24; 126, 226, 326) axial voneinander getrennt sind.
Herzunterstützungsvorrichtung nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, dass die Kammern (24; 126, 226, 326) umfangsmäßig an der Innenseite des Trägerbauteils (14) verlaufen und insbesondere zusätzlich wenigstens abschnittsweise schräg axial verlaufen.
Herzunterstützungsvorrichtung nach Anspruch 22, gekennzeichnet durch eine Steuerung (92), die den Zustrom von Druckfluid zu den Kammern (24; 126, 226, 326) so steuert, dass diese zeitlich ungleich befüllt werden, um im Betrieb eine axial nach oben gerichtete Kraft zu erzeugen.
Herzunterstützungsvorrichtung nach Anspruch 23, dadurch gekennzeichnet, dass die Kammern (24; 126, 226, 326) nacheinander von unten nach oben befüllt werden.
Herzunterstützungsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass auf der Innenseite des Trägerbauteils (14) ein streifenförmiger, axial verlaufender Abschnitt (36) ohne Kammern (24; 126, 226, 326) vorgesehen ist.
Verfahren zum Herstellen eines Trägerbauteils (14) und/oder der am Trägerbauteil (14) vorhandenen Kammern (24; 126, 226, 326) für eine Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Trägerbauteil (14) oder die Einheit aus Trägerbauteil (14) und Kammern (24; 126, 226, 326) oder die Kammern (24; 126, 226, 326) selbst individuell auf Basis von durch ein bildgebendes Verfahren gewonnenen, die dreidimensionale Herzaußenform oder Herzbeutelaußenform wiedergebenden Daten gefertigt wird.
Verfahren zum Herstellen eines Implantats, das ein inneres Organ oder eine innere Organstruktur zumindest teilweise ersetzt oder an dieses angrenzend implantiert wird, um das Organ zu unterstützen, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat individuell auf Basis von durch ein bildgebendes Verfahren gewonnenen, die dreidimensionale Organform oder das durch das Implantat ersetzte Körperteil wiedergebenden Daten gefertigt wird.
Verfahren nach Anspruch 27, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat eine Aortaprothese, ein Aortastent, insbesondere mit passgenauen Abgängen der Kopf-Halsgefäße, oder eine Herzklappe ist.
Verfahren nach einem der Ansprüche 26 bis 28, dadurch gekennzeichnet, dass die Daten MRT- und/oder CT-Daten des Patientenherzens sind.
Verfahren nach einem der Ansprüche 26 oder 29, dadurch gekennzeichnet, dass das Trägerbauteil (14) bzw. das Implantat mittels Lasersintern, Stereolithografie, eines Extrusions- oder eines Spritzgussverfahrens hergestellt wird, vorzugsweise aus Polyamid oder PEEK oder PTFE.
Verfahren nach einem der Ansprüche 26 bis 308, dadurch gekennzeichnet, dass das Trägerbauteil (14) bzw. das Implantat mittels spanender Bearbeitung hergestellt wird.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass über die Daten ein individuelles plastisches Modell, insbesondere eine Patrize (132), hergestellt wird, um das herum das Trägerbauteil (14) bzw. das Implantat hergestellt wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 26 bis 32, dadurch gekennzeichnet, dass ein vorgefertigtes Trägerbauteil (14) bzw. Implantat auf Basis der Daten individuell nachbearbeitet wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 26 bis 33, dadurch gekennzeichnet, dass das Verfahren vollautomatisch in einem Bearbeitungszentrum (128) angewandt wird, das eine Steuerung (124) besitzt.
Verfahren nach einem der Ansprüche 26 bis 34 soweit auf Anspruch 26 rückbezogen, dadurch gekennzeichnet, dass die Kammeranzahl, die Kammerlage am Trägerbauteil (14) und/oder das Kammervolumen auf Basis der Daten individuell bestimmt wird/werden.