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Die
Erfindung betrifft ein medizinisches Implantat und ein Verfahren
zu dessen Herstellung sowie ein Verfahren zum Einbringen eines medizinischen Implantats
in ein Zufuhrsystem.
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Ein
gattungsgemäßes Implantat mit den Merkmalen des
Oberbegriffs des Anspruchs 1 ist beispielsweise aus
US 6,843,802 B1 bekannt.
Bei dem Implantat gemäß
US 6,843,802 B1 handelt
es sich um einen selbstexpandierbaren Stent, dessen Wandung aus
einer Gitterstruktur gebildet ist. Die Gitterstruktur umfasst geschlossene
Gitterzellen, deren Geometrie die Flexibilität des Stents
bestimmt. Eine gute Flexibilität ist wichtig, um den Stent
in gewundenen Gefäßen implantieren zu können,
wobei kleine Krümmungsradien zu realisieren sind.
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Bei
dem Stent gemäß
US 6,843,802 B1 wird die für die
Flexibilität im implantierten Zustand ursächliche
Geometrie durch die längliche Form der Gitterzellen erreicht,
die bei Verformung zu einer Verlängerung des Stents führen.
Die Geometrie der Gitterzellen des Stents gemäß
US 6,843,802 B1 hat
den Nachteil, dass diese beim Komprimieren, d. h. beim Crimpen und
Einführen in ein Zufuhrsystem, beispielsweise einen Katheter
zu einer Verzerrung der Gitterstruktur führt. Dadurch wird
die Aufnahme des Stents im Zufuhrsystem erschwert.
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Der
Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein medizinisches Implantat
der eingangs genannten Art so zu verbessern, dass das Implantat
einerseits im implantierten Zustand eine gute Flexibilität
aufweist und andererseits sich einfach in ein Zufuhrsystem einführen lässt.
Der Erfindung liegt ferner die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zur
Herstellung eines derartigen Implantats sowie ein Verfahren zum Einbringen
eines medizinischen Implantats in ein Zufuhrsystem (Arbeitsverfahren)
anzugeben.
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Erfindungsgemäß wird
diese Aufgabe im Hinblick auf das medizinische Implantat durch den Gegenstand
des Anspruchs 1, im Hinblick auf das Herstellungsverfahren durch
den Gegenstand des Anspruchs 19 und im Hinblick auf das Arbeitsverfahren
durch den Gegenstand des Anspruchs 21 gelöst.
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Die
Erfindung beruht auf dem Gedanken, ein medizinisches Implantat mit
einer im implantierten Zustand zumindest abschnittsweise gekrümmten Wandung
anzugeben, die eine Gitterstruktur mit Gitterzellen umfasst, wobei
die Gitterzellen in Längsrichtung des Implantats verformbar
sind derart, dass die Gitterstruktur zur Anpassung an ein Gefäß flexibel
ist. Die Gitterstruktur weist Faltmittel auf, die angepasst sind
derart, dass die Gitterstruktur zum Einbringen in ein Zufuhrsystem
unter Bildung von radial nach innen vorstehenden Faltabschnitten
aus einem expandierten Zustand in einen komprimierten Faltzustand überführbar
ist.
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Die
Erfindung hat den Vorteil, dass die im Gefäß,
d. h. im implantierten Zustand erforderliche Flexibilität
und die für das Crimpen. bzw. Einführen in das
Zufuhrsystem erforderliche Flexibilität durch unterschiedliche
Mittel und/oder unterschiedliche Mechanismen erreicht wird. Die
für das Crimpen erforderliche Flexibilität und
die im Gefäß erforderliche Flexibilität
werden damit entkoppelt.
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Dazu
weist die Gitterstruktur Faltmittel auf, die angepasst sind derart,
dass die Gitterstruktur unter Bildung von radial nach innen vorstehenden
Faltabschnitten aus einem expandierten Zustand in einen komprimierten
Faltzustand überführbar ist. Die für
das Crimpen erforderliche Flexibilität wird hauptsächlich
durch die Faltmittel und den damit verbundenen Faltvorgang erreicht.
Die im Gefäß erforderliche Flexibilität
wird durch die Gitterstruktur an sich, insbesondere durch deren
Zellgeometrie, bereitgestellt, die angepasst ist derart, dass durch
eine Verformung der Zellgeometrie, bzw. allgemein durch eine Verformung
der die Gitterstruktur bildenden Gitterelemente eine Anpassung des
Implantats an das Gefäß ermöglicht wird.
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Im
Unterschied zur Verformung durch die Faltmittel, die radial nach
innen wirkt, findet die Verformung der Gitterelemente zur Anpassung
des Implantats in das Gefäß in Längs richtung
des Implantats, bzw. allgemein parallel zur Wandung statt. Auf diese Weise
kann die für die unterschiedlichen Funktionen jeweils erforderliche
Flexibilität, nämlich einerseits die für
das Crimpen erforderliche Flexibilität und andererseits
die im Gefäß erforderliche Flexibilität,
unabhängig voneinander optimiert bzw. eingestellt werden.
Daraus ergibt sich insgesamt der Vorteil, dass das erfindungsgemäße
Implantat für die Einstellung der Flexibilität
nicht an einen Parameter gebunden ist, wie beispielsweise an den Öffnungswinkel
der Gitterzelle, insbesondere den Rautenwinkel einer rautenförmigen
Gitterzelle. Ein großer Rautenwinkel ist zwar für
die Flexibilität insgesamt vorteilhaft, für das
Crimpen aber nachteilig, da dann die rautenförmige Gitterzelle
bzw. generell die Gitterzelle einer zu großen Verzerrung
ausgesetzt wird, wenn die Stege beim Crimpen nahezu parallel aneinander
gedrückt werden. Wenn der Öffnungswinkel der Gitterzelle
der einzige für die Flexibilität ausschlaggebende
Parameter ist, bestimmt die Verformbarkeit der Gitterzelle das Crimpvermögen
des Implantats. Im Hinblick auf den Einfluss der Verformbarkeit
der Gitterzelle auf das Crimpvermögen des Implantats ist
ein kleiner Öffnungswinkel der Gitterzelle bzw. ein kleiner
Rautenwinkel vorteilhaft, der eine annähernd parallele Anordnung
der Gitterstege im gecrimpten Zustand ermöglicht. Andererseits
wird durch einen kleinen Öffnungswinkel bzw. einen kleinen
Rautenwinkel eine signifikante Verlängerung der Gitterzelle,
insbesondere der rautenförmigen Gitterzelle erschwert,
so dass die Flexibilität der Gitterzelle im implantierten Zustand
eingeschränkt ist. Beispielsweise kann eine rautenförmige
Gitterzelle mit einem Rautenwinkel von 40° maximal um 6%
gesamtverlängert werden. Ein Stent mit einem derartigen
Rautenwinkel kann im gekrümmten Zustand leicht kollabieren,
da die beiden gegenüberliegenden Stentseiten aufgrund der unterschiedlichen
Krümmungsradien und damit verbunden der unterschiedlichen
Längung der Seiten instabil sind. Die Entkopplung der für
das Crimpen erforderlichen Flexibilität und der für
die Anpassung an das Gefäß erforderlichen Flexibilität
durch die Faltbarkeit der Gitterstruktur entbindet von den gegenläufigen
Wirkungen eines großen bzw. kleinen Öffnungswinkels
einer Gitterzelle.
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Zwar
ist aus
US 6,843,802
B1 bekannt, zum Crimpen des Stents einen Faltmechanismus
zu verwenden. Dabei handelt es sich allerdings nicht um einen die
Gitterstruktur betreffenden Faltmechanismus. Vielmehr wird bei dem
bekannten Graft-Stent nur die Abdeckung und nicht die Gitterstruktur
gefaltet. Da die Abdeckung punktuell an wenigen Stellen mit der
Gitterstruktur verbunden ist (
15 der
US 6,843,802 B1 )
findet keine signifikante, den Crimpvorgang beeinflussende Wechselwirkung
zwischen der Gitterstruktur und der faltbaren Abdeckung des Graft-Stents
statt. Das Crimpen der Gitterstruktur des Stents gemäß
US 6,843,802 B1 erfolgt
nach dem üblichen Prinzip, wonach sich die Zelle verlängert,
wodurch der gesamte Umfang des Stents reduziert wird.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform ist durch die Faltmittel
ein erster Flexibilitätsgrad zum Einführen der
Gitterstruktur in das Zufuhrsystem und durch die Gitterstruktur
ein zweiter Flexibilitätsgrad zum Anpassen der Gitterstruktur
im expandierten Zustand an ein Gefäß einstellbar
bzw. eingestellt. Durch Einstellung der unterschiedlichen Flexibilitätsgrade kann
die im implantierten Zustand auf die Gefäßwand wirkende
Radialkraft unabhängig von der für das Crimpen
erforderlichen Flexibilität erzielt werden. Dadurch kann
das Implantat ohne eine die jeweilige Funktion signifikant einschränkende
Wechselwirkung zwischen den verschiedenen Mechanismen konstruiert
werden kann. Die unterschiedlichen Flexibilitätsgrade bedeuten
dabei, dass das Implantat im jeweiligen Zustand durch unterschiedlich
große Kräfte verformbar ist.
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Bei
einem weiteren Ausführungsbeispiel ist die Gitterstruktur
angepasst derart, dass beim Übergang vom komprimierten
Zustand auf den expandierten Zustand sich die Gitterstruktur entfaltet
und im expandierten Zustand die Flexibilität der Gitterstruktur durch
die Verformbarkeit der Gitterzellen in Längsrichtung des
Implantats bewirkt ist.
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Umgekehrt
ist die zur Verformung der Gitterstruktur aufbringbare Verformungskraft
im teilweise expandierten Zustand, insbesondere in einem Bereich
nahe dem Ruhezustand kleiner, als die zum Verformen des Implantats
durch das Falten erforderliche Verformungskraft. Damit wird in diesem
Bereich die Flexibilität durch Verformung der Gitterstruktur
an sich, d. h. durch Verformung der Gitterstruktur innerhalb der
Wandungsfläche und nicht durch Faltung der Gitterstruktur
bewirkt. Mit zunehmendem Verformungsgrad nimmt auch die für
die Verformung der Gitterstruktur erforderliche Kraft (Verformungskraft) zu,
bis die für die Verformung der Gitterstruktur erforderliche
Kraft der für die Verformung des Implantats durch die Faltung
erforderlichen Kraft entspricht. Nach Unterschreiten des damit einhergehenden
kritischen Durchmessers, der vom Fachmann experimentell für
das jeweilige Implantat bestimmt werden kann, wird die zum Falten
des Implantats erforderliche elastische Kraft und damit die Rückstellkraft
kleiner als die Kraft, die zur elastischen Verformung der Gitterstruktur
erforderlich ist, mit der Folge, dass der Faltvorgang des Implantats
eingeleitet wird.
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Die
Geometrie der Gitterstruktur ist bei diesem Ausführungsbeispiel
so angepasst, dass die Verformung der Gitterelemente hauptsächlich
die Anpassung des Implantats an den Gefäßdurchmesser bewirkt.
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Vorzugsweise
weist die Gitterstruktur geschlossene Gitterzellen, insbesondere
rautenförmige Gitterzellen, auf. Eine derartige Konfiguration
ist besonders gut in Verbindung mit den Faltmitteln geeignet, um
die im implantierten Zustand im Gefäß erforderliche
Flexibilität durch Verformung der Rauten bzw. der Gitterzellen
zu ermöglichen. Dabei sind Rauten mit großem Winkel
besonders bevorzugt, da dieser eine einfach Verformung und Anpassung
an das Gefäß ermöglicht.
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Es
ist auch möglich, die Gitterstruktur mit offenen Gitterzellen
auszubilden. Eine Gitterstruktur mit offenen und geschlossenen Gitterzellen
ist auch möglich.
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Die
Faltmittel können derart angepasst sein, dass die Faltabschnitte
im Faltzustand wellenförmig angeordnet und jeweils ein
Schenkel der Faltabschnitte radial nach innen orientiert ist. Eine
derartige Anpassung der Faltmittel ist einfach herzustellen und führt
zu einer guten Crimpbarkeit des Implantats auf kleine Durchmesser.
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Bei
einem weiteren Ausführungsbeispiel kann vorgesehen sein,
dass die Gitterstruktur im expandierten Zustand wellenförmig
ausgebildet ist, wobei die Wellenhöhe im expandierten Zustand
kleiner ist als im Faltzustand. Damit kann das Implantat eine Restfaltung
aufweisen, die im vollständig expandierten Zustand verbleibt,
so dass das Implantat nicht in einen Zustand mit glatter zylindrischer
Oberfläche übergeht, sondern eine leicht gefaltete
bzw. leicht gewellte Konfiguration verbleibt, selbst wenn die Gitterzellen
sich verformen. Die leicht gewellte Konfiguration im aufgeweiteten
Zustand führt im implantierten Zustand zu Hohlräumen
zwischen der Wandung des Implantats und der Innenwand des Gefäßes,
in die beispielsweise Medikamente eingelagert werden können. Überdies
kann ein in den Hohlräumen befindlicher Wirkstoff, z. B.
ein thrombusauflösendes Mittel, weniger leicht herausgespült
werden und wirkt somit für eine längere Zeit auf
einen vom Implantat, insbesondere vom Stent aufgeweiteten Thrombus.
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Die
Faltmittel können Faltrillen umfassen, die in Längsrichtung
des Implantats angeordnet sind. Die Faltrillen haben die Funktion,
eine geometrisch bestimmte Faltung des Implantats zu erzielen, die
zu geometrisch definierten Faltabschnitten, im Gegensatz zu willkürlichen
Faltungen, führt. Die Faltrillen bzw. generell die Faltmittel
wirken ähnlich wie Sollbruchstellen, ohne jedoch zu einer
Zerstörung des Materials zu führen, sondern um
an vorbestimmten Stellen der Gitterstruktur Faltlinien bzw. Faltstellen auszubilden,
die bei einer Verformung des Implantats, insbesondere bei einer
radial nach innen wirkenden Verformung zur Bildung der Faltabschnitte
führen. Die Faltrillen können parallel zur Längsachse des
Implantats und/oder spiralförmig angeordnet sein. Dadurch
wird eine Faltung der Gitterstruktur entlang der Längserstreckung
des Implantats, insbesondere des Stents, erreicht. Bei der spiralförmigen Anordnung
der Faltrillen kommt es zu einer Faltstruktur, bei der sich die
Wandung des Implantats verwringt.
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Die
Faltrillen können auf der Innenseite und/oder der Außenseite
der Gitterstruktur ausgebildet sein. Die auf der Innenseite und
der Außenseite angeordneten Faltrillen können
zueinander versetzt angeordnet sein.
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Auf
diese Weise ist es möglich, unterschiedliche Faltmuster
zu realisieren, die für den jeweiligen Anwendungsfall besonders
geeignet sind.
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Die
Faltrillen können in den Gitterstegen bzw. allgemein in
den Gitterelementen, insbesondere im Bereich von Verbindern ausgebildet
sein. Damit sind die Faltrillen im Material der Gitterstruktur ausgebildet.
Die Anordnung der Faltrillen im Bereich von Verbindern ist besonders
vorteilhaft, da dadurch auf einfache Weise eine symmetrische Anordnung
der Faltrillen und eine gute Faltbarkeit der Gitterstruktur erreicht
werden. Ein Verbinder bildet dabei eine Kontaktstelle, insbesondere
eine Verbindung zwischen zwei axial nachgeordneten Gitterzellen,
insbesondere rautenförmige Gitterzellen. Der Verbinder
ist nicht auf die üblicherweise länglichen Elemente
beschränkt, die beim Design von Stents zur Verbindung angrenzender
Gitterzellen verwendet werden, sondern umfasst auch andere Konfigurationen.
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Die
Wandstärke der Wandung kann insbesondere ≤ 70 μm, ≤ 60 μm, ≤ 50 μm, ≤ 40 μm, ≤ 30 μm, ≤ 20 μm, ≤ 15 μm, ≤ 10 μm
betragen. Der Durchmesser des Implantats im expandierten Zustand kann ≥ 2
mm, insbesondere ≥ 3 mm, ≥ 4 mm, ≥ 5
mm, ≥ 6 mm, ≥ 7 mm, ≥ 8 mm, ≥ 9
mm, ≥ 10 mm betragen. Das der Erfindung zugrunde liegende
Konzept ist besonders geeignet für Stents mit dünner
Wandstärke, ohne darauf eingeschränkt zu sein.
Die verringerte Wandstärke kann mit großen Stentdurchmessern
im expandierten Zustand kombiniert sein. Durch die geringe Wandstärke
ist trotz eines großen Umfangs des Stents das Crimpen in
einen kleinen Katheterdurchmesser möglich.
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Bei
einer besonders bevorzugten Ausführungsform umfassen die
Faltmittel Verbinder, die wenigstens zwei Gitterzellen verbinden,
wobei die Verbinder jeweils eine S-förmige Geometrie aufweisen. Die
Faltmittel bilden, wie dies generell bei der Erfindung der Fall
ist, einen Teil der Gitterstruktur, sei es dass sie in das Material
der Gitterstege eingearbeitet sind (Faltrillen) oder in Form geometrisch
angepasster Verbinder vorliegen. Die S-förmige Geometrie
der Verbinder ermöglicht einerseits eine Faltung und die Bildung
von Faltabschnitten beim Komprimieren des Implantats. Andererseits
unterstützt die S-förmige Geometrie die Flexibilität
des Implantats im implantierten Zustand, da die Verlängerung
des Implantats nicht nur durch die Gitterstruktur, sondern auch
durch die Verformung der S-förmigen Geometrie erreicht wird.
Der Verbinder mit S-fömiger Geometrie kann auch als offene
Gitterzelle angesehen werden im Unterschied zur rautenförmigen
geschlossenen Gitterzelle.
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Die
Entkopplung der für die Gefäßanpassung
erforderlichen Flexibilität im expandierten Zustand und
der für das Crimpen erforderlichen Flexibilität
ist auch bei dieser Ausführungsform gegeben und zwar durch
die geometrische Form des Verbinders, der eine Doppelfunktion aufweist.
Einerseits ermöglicht die S-förmige Geometrie
des Verbinders eine axiale Verlängerung bei Verformung
des Implantats im Gefäß derart, dass das Implantat
an die Gefäßwand bzw. allgemein an das Gefäß anpassbar
ist. Zum anderen ermöglicht die S-förmige Geometrie des
Verbinders eine Faltung, so dass der Verbinder die zum Crimpen erforderliche
Flexibilität bewirkt. Diese Doppelfunktion führt
zu dem Vorteil, dass die Entkopplung der Gefäßflexibilität
und der Crimpflexibilität bereichsweise im Implantat einstellbar
ist, so dass ein Teil des Implantats auf herkömmliche Weise hestellbar
und ein anderer Teil des Implantats auf erfindungsgemäße
Weise mit entkoppelten Flexibilitäten realisierbar ist.
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Dabei
können die Verbinder jeweils zur Bildung der S-förmigen
Geometrie einen mittleren Abschnitt und zwei mit dem mittleren Abschnitt
verbundene Außenabschnitte aufweisen, wobei der Winkel zwischen
einem Außenabschnitt, insbesondere zwischen jeweils einem
Außenabschnitt und dem mittleren Abschnitt ≤ 90°,
insbesondere ≤ 80°, ≤ 70°, ≤ 60°, ≤ 50°, ≤ 40°, ≤ 30°, ≤ 20°, ≤ 10° betragen.
Mit abnehmendem Winkel zwischen dem Außenabschnitt bzw. zwischen
den Außenabschnitten und dem mittleren Abschnitt wird die
Verlängerbarkeit des Implantats in Längsrichtung
erhöht, so dass die im implantierten Zustand gegebene Flexibilität
verbessert wird. Der mittlere Abschnitt und. wenigstens ein Außenabschnitt,
insbesondere beide Außenabschnitte können parallel
zueinander angeordnet sein. Dadurch wird eine besonders große
Flexibilität im implantierten Zustand erreicht.
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Bei
einer weiteren bevorzugten Ausführungsform sind zwei in
Umfangsrichtung nebeneinander angeordnete Verbinder in Längsrichtung
versetzt. Dadurch wird eine enge und kompakte Anordnung der Verbinder über
den Umfang des Implantats, insbesondere des Stents verteilt ermöglicht.
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Bei
einer weiteren bevorzugten Ausführungsform können
die Faltmittel Verbinder umfassen, die jeweils zwei Gitterzellen
verbinden, wobei die Verbinder jeweils eine in Umfangsrichtung orientierte U-förmige
Geometrie aufweisen. Diese Ausführungsform ermöglicht
ein Überlappen der Verbinder im Faltzustand, so dass das
Implantat auf besonders kleine Durchmesser komprimiert werden kann.
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Im
Hinblick auf das Verfahren beruht die Erfindung auf dem Gedanken,
die Gitterstruktur mit Faltmitteln zu versehen derart, dass die
Gitterstruktur unter Bildung von radial nach innen vorstehenden Faltabschnitten
aus einem expandierten Zustand in einen komprimierten Faltzustand überführbar
ist. Dabei können die Faltmittel, insbesondere Faltrillen durch Ätzen,
durch Senk- oder Drahterosion oder durch PVD- oder CVD-Abscheidung
eines Rohmaterials auf einem Dorn mit einem im Rillenprofil korrespondierenden
Negativprofil hergestellt werden. Die Gitterstruktur selbst kann
durch Ätzen hergestellt und das Grundmaterial gesputtert
sein. Dies ermöglicht die Herstellung dünner Wandstärken,
die sich für das erfindungsgemäße Implantat
gut eignen.
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Die
Erfindung wird nachfolgend anhand von Ausführungsbeispielen
mit weiteren Einzelheiten unter Bezug auf die beigefügten
schematischen Zeichnungen näher erläutert. In
diese zeigen:
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1 einen
Querschnitt durch einen Stent nach einem erfindungsgemäßen
Ausführungsbeispiel in einem Katheter (Faltzustand II);
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2 den
Stent gemäß 1 im teilexpandierten
Zustand I im Gefäß;
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3 eine
Draufsicht auf die Gitterstruktur eines Stents nach einem erfindungsgemäßen
Ausführungsbeispiel mit Faltrillen;
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4 einen
Querschnitt durch den Stent gemäß 3;
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5 einen
Querschnitt durch einen Stent mit auf der Innenseite und der Außenseite
versetzt angeordneten Faltrillen;
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6 einen
Ausschnitt aus einer Gitterstruktur eines Stents nach einem erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel,
bei dem zwei Gitterzellen durch einen Verbinder mit S-förmiger
Geometrie verbunden sind;
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7 einen
Ausschnitt eines Stents nach einem erfindungsgemäßen
Ausführungsbeispiel mit versetzt angeordneten Verbindern;
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8 einen
Querschnitt durch den Stent gemäß 7 im
komprimierten Zustand innerhalb eines Zufuhrsystems;
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9 einen
Ausschnitt eines Stents nach einem weiteren erfindungsgemäßen
Ausführungsbeispiel mit U-förmigen Verbindern;
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10 einen
Querschnitt durch den Stent gemäß 9 im
komprimierten Zustand innerhalb eines Zufuhrsystems;
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11 eine
schematische Darstellung eines Stents nach einem erfindungsgemäßen
Ausführungsbeispiel im implantierten Zustand;
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12a, 12b eine
Anordnung von vier rautenförmigen Gitterzellen zur Erläuterung
der durch die Gitterstruktur erzeugbaren Flexibilität;
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13a, 13b zwei
verschiedene Verformungszustände der Anordnung gemäß 12a, 12b;
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14a, 14b eine
Anordnung aus vier rautenförmigen Gitterzellen mit anderem
Rautenwinkel und
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15 die
Anordnung gemäß 12a zur Verdeutlichung
der Zelldimensionen.
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In
den 1 und 2 ist jeweils ein Querschnitt
durch ein medizinisches Implantat im Faltzustand II und im expandierten
Zustand I dargestellt. Bei dem Implantat handelt es sich um einen
Stent, also um eine röhrchenförmige Gefäßstütze,
die bevorzugt im neuronalen Bereich verwendet wird. Andere Implantate,
die zum Einführen bzw. Implantieren in ein Zufuhrsystem
eingebracht und im Körper entlassen werden, sind möglich.
Die Erfindung umfasst allgemein rotationssymmetrische Implantate,
wie Stents oder Thromboseempfänger, ohne darauf eingeschränkt
zu sein. Die Erfindung ist auf alle Implantate anwendbar, die zum
Einsetzen in den Körper in ein Zufuhrsystem, beispielsweise
in einen Mikrokatheter eingebracht werden und im Körper
entlassen werden. Die Erfindung ist auch auf alle medizinischen Vorrichtungen
anwendbar, die nur temporär im Blutkreislauf oder in Körperhohlräume
entlassen und dann wieder zurückgezogen werden, wie beispielsweise
Fangkörbe. Derartige Vorrichtungen werden auch als Implantate
im Sinne der Erfindung verstanden.
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Der
Stent gemäß 1, 2 weist
eine zumindest abschnittsweise gekrümmte Wandung, insbesondere
eine zylindrische Wandung auf. Die Wandung umfasst eine Gitterstruktur,
die flexibel ausgebildet ist derart, dass die Gitterstruktur im
implantierten Zustand an ein Gefäß anpassbar ist.
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Zum
Einbringen des Implantats in ein Zufuhrsystem, bspw. in einen Katheter,
weist die Gitterstruktur Faltmittel auf, die angepasst sind derart,
dass die Gitterstruktur 11 unter Bildung von radial nach
innen vorstehenden Faltabschnitten 13 aus einem expandierten
Zustand I in einen komprimierten Faltzustand II überführbar
ist. Die für das Crimpen erforderliche Durchmesseränderung
wird somit nicht in erster Linie durch die in der Gitterstruktur
ausgebildeten Gitterzellen 14, sondern hauptsächlich
durch die Faltmittel 12 erreicht, so dass die für
die Crimpbarkeit erforderliche Flexibilität von der für
die im implantierten Zustand im Gefäß erforderliche
Flexibilität, insbesondere zur Anpassung an starke Krümmungen
entkoppelt ist. Dazu ist die Gitterstruktur des Stents bzw. allgemein
des Implantats faltbar derart, dass der Außendurchmesser
des Stents zum Crimpen verkleinerbar ist. Eine Verformung der Gitterzellen 14 beim
Crimpen ist zwar nicht ausgeschlossen, für die Crimpflexibilität
aber nicht ausschlaggebend, die hauptsächlich durch die
Faltung erreicht wird.
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Die
Gitterzellen sind angepasst derart, dass beim Überführen
aus dem expandierten Zustand I in den komprimierten Zustand II die
Gitterzellen 14 verformbar sind, insbesondere in Längsrichtung
des Implantats, bis die für die Verformung der Gitterzellen 14 er forderliche
Kraft größer ist, als die für das Falten der
Gitterstruktur erforderliche Kraft. Die Gitterzellen und die Faltmittel
sind also so aufeinander abgestimmt derart, dass bei einer, vom
Fachmann bedarfsweise ermittelbaren, Grenzkraft die Verformung der
einzelnen Gitterzellen 14 in den Faltvorgang übergeht.
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Die
Faltmittel 12 sind dabei allgemein Elemente oder Bestandteile
der Gitterstruktur 11, die die Funktion haben, an vorgegebenen
Stellen der Wandung 10 bei Beaufschlagung des Stents mit
einer radial nach innen wirkenden Druckkraft die Faltung einzuleiten
und die Gitterstruktur 11 unter Bildung von radial nach
innen vorstehenden Faltabschnitten 13 in den komprimierten
Faltzustand II zu überführen. Die Faltabschnitte 13 können
dabei auch bereichsweise auf dem Umfang angeordnet sein und an diesem
anliegen. Die Faltmittel 12 können dabei in das
Material der Wandung 10 bzw. der Gitterstruktur 11 eingearbeitet
sein, beispielsweise in der Form von Faltrillen 16. Es
ist auch möglich, beispielsweise bei einem aus einem Formgedächtniswerkstoff
hergestellten Stent eine gewünschte Faltstruktur durch
eine geeignete Konditionierung des Werkstoffes vorzugeben. Die Faltmittel 12 entsprechen
in diesem Zusammenhang den durch die Konditionierung entstandenen
Gefügeeigenschaften bilden. Dabei ist es auch möglich, dass
der expandierte Endzustand, wie in 2 dargestellt,
so eingestellt wird, dass dieser eine Restfaltung bzw. ein wellenförmiges
Profil aufweist.
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Zusätzlich
zur Ausbildung der Faltmittel 12 als Elemente der Gitterstruktur 11 oder
in Form einer Gefügeeigenschaft, kann das Faltmittel 12 eine
Konfiguration der Gitterstruktur 11 umfassen, die, wie nachstehend
beschrieben, beispielsweise ein im Ruhestand wellenförmiges
Profil im Querschnitt aufweist derart, dass durch das wellenförmige
Profil eine geordnete Faltung des Stents zum Crimpen erfolgt. Außerdem
ist es möglich, die Faltmittel 12 durch eine Geometrie
der Gitterelemente zu realisieren. Beispielsweise kann die Stegbreite
in bestimmten Bereichen, beispielsweise im Bereich der Verbinder,
dünner sein als an anderen Stellen der Gitterstruktur 11 derart,
dass sich im Bereich der dünnen Stegbreiten Faltstellen
bilden, an denen bevorzugt die Faltung der Gitterstruktur 11 eintritt.
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Generell
ist es möglich, bei geschlossenen Gitterzellen 14,
beispielsweise bei rautenförmig geschlossenen Gitterzellen 14 die
Geometrie der Gitterzellen 14 so einzustellen, dass bei
dem Übergang vom expandierten Zustand I in den komprimierten Zustand
II eine maximale Längsverformung der Gitterzellen in Längsrichtung
des Implantats erreichbar ist und bei Überschreiten der,
vom Fachmann experimentell bestimmbaren, Maximalver formung die Faltung
der Gitterstruktur einsetzt. Die Gitterstruktur ist also angepasst
derart, dass die Verformbarkeit der Gitterzellen in Längsrichtung
des Implantats und das Faltvermögen der Gitterstruktur
abgestimmt sind, so dass bei zunehmender Komprimierung des Implantats
anstelle der Verformung der Gitterzellen in Längsrichtung
die radial nach innen gerichtete Faltung der Gitterstruktur tritt.
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Bei
dem Stent gemäß 1 bilden
die radial nach innen vorstehenden Faltabschnitte 13 ein
im Wesentlichen sternförmiges bzw. wellenförmiges Profil.
Durch die Faltung ist eine relativ große Oberfläche
der Wandung 10 auf einem relativ kleinen Umfang mit geringem
Außendurchmesser angeordnet. Die wellenförmig
angeordneten Faltabschnitte 13 umfassen jeweils Schenkel 15,
die radial nach innen orientiert sind. Die Schenkel 15 verbinden
Wellenspitzen 15a und Wellentäler 15b,
wobei die Wellentäler 15b das Lumen und die Wellenspitzen 15a den Außenumfang
des komprimierten Stents bestimmen. Die Wellenspitzen 15a sind,
wie in 1 dargestellt, in Kontakt mit der Innenwandung
des Katheters K. Zwei in Umfangsrichtung nebeneinander angeordnete
Schenkel 15 bilden im Querschnitt ein V. Das wellenförmige
Profil ergibt sich aus der auf dem Umfang angeordneten Aneinanderreihung
der V-förmig angeordneten Schenkel 15.
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Die
Faltabschnitte 13 können dabei nicht nur radial
nach innen orientiert sein, sondern auch teilweise auf dem Umfang
gefaltet sein, wodurch der Platzbedarf des Stents im Crimpzustand
verringert wird. Dies gilt generell für alle Ausführungsbeispiele der
Erfindung. Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß 1 können
konkret die Schenkel 15 verlängert sein derart,
dass ein Teil der Faltabschnitte 13 radial nach innen in
das Lumen hineinragt und ein anderer Teil der Faltabschnitte 13 auf
dem Umfang des gefalteten Implantats angeordnet bzw. gefaltet ist.
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Durch
die in 1 dargestellte Faltung wird eine Verzerrung der
Gitterzellen 14 in Längsrichtung beim Zusammenfalten
im Zufuhrsystem vermieden.
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In 2 ist
ein teilexpandierter Zustand I dargestellt, wobei die Rückstellkraft
des Stents die ursprünglich zylindrische Konfiguration
annähernd wiederhergestellt und zur Dilatation des Gefäßes
G geführt hat. Es ist auch möglich, dass der in 2 dargestellte
expandierte Zustand I den Endzustand darstellt, der sich vom gecrimpten
Zustand durch eine andere Wellenhöhe W unterscheidet. Dabei
bildet die Wellenhöhe W den Abstand zwischen einer Wellenspitze 15a und
einem Wellental 15b.
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Die
in 2 erkennbaren Hohlräume 23 zwischen
der Stentwandung 10 und dem Gefäß G können
zur Einlagerung von Medikamenten, beispielsweise von thrombenauflösenden
Mitteln genutzt werden. Die Mittel verbleiben relativ lange in den
Hohlräumen 23, wodurch deren Wirkung, beispielsweise auf
einen vom Stent aufgeweichten dritten Thrombus verbessert wird.
Zusätzlich kann die im expandierten Zustand I ausgebildete
wellenförmige Konfiguration mit kleinerer Wellenhöhe
als im Faltzustand II dazu genutzt werden, als Faltmittel 12 eine
kontrollierte und vorbestimmte Faltung des Stents vom expandierten
Zustand I gemäß 2 in den
Faltzustand II gemäß 1 zu ermöglichen.
Insofern bilden die bei der wellenförmigen Konfiguration
gemäß 2 vorgesehenen Wellenspitzen 15a zusammen
mit den Wellentälern 15b Faltmittel 12,
die bei Beaufschlagung der Wandung mit einer radial nach innen gerichteten
Druckkraft die kontrollierte Faltung der Gitterstruktur 11 initiieren.
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Zusätzlich
oder alternativ zu der wellenförmigen Konfiguration gemäß 2 können
die Faltmittel 12 in Form von Faltrillen 16 ausgebildet
sein, wie in 3 dargestellt. Die Faltrillen
sind im Material der Gitterstege 18 ausgebildet und erstrecken
sich in Längsrichtung L des Stents, wie in 3 verdeutlicht.
Die Faltrillen 16 sind dabei so angeordnet, dass mehrere
Faltrillen 16 in Längsrichtung L fluchtend angeordnet
sind. Die Faltrillen 16 befinden sich somit auf einer imaginären
Line, die parallel zur Stentmittelachse verläuft und eine
Faltlinie bildet. Mehrere dieser Faltlinien sind in Umfangsrichtung
verteilt angeordnet, wie in 3 dargestellt.
Die Faltlinien sind parallel angeordnet. Es ist auch möglich,
die Faltrillen spiralförmig auf dem Umfang des Stents anzuordnen derart,
dass spiralförmige Faltlinien gebildet sind. Mehrere spiralförmige
Faltlinien sind nebeneinander beabstandet vorgesehen derart, dass
die Faltlinien parallel angeordnet sind.
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In
beiden Beispielen haben die Faltrillen 16 die Funktion,
eine kontrollierte Faltung unter Bildung von Faltabschnitten 13 einzuleiten,
wenn die Gitterstruktur 11 mit einer radial nach innen
wirkenden Druckkraft beaufschlagt wird.
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Bei
dem Ausführungsbeispiel gemäß 3 sind
die Faltrillen im Bereich der Verbinder 19 angeordnet,
die zwischen zwei in Umfangsrichtung nebeneinander angeordneten
Gitterzellen 14 vorgesehen sind und diese verbinden. Die
Faltrillen sind dabei auf der Achse einer rautenförmigen
Gitterzelle 14 angeordnet. Es ist auch möglich,
die Faltrillen an anderer Stelle anzuordnen, so dass die Faltrillen 16 die Gitterstege 18 schneiden.
Auch hier ist es möglich, die Faltrillen 16 fluchtend
in Längsrichtung L des Stents anzuordnen, wobei eine parallele
oder spiralförmige Anordnung verwirklicht werden kann.
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In
den 4, 5 sind zwei Beispiele dargestellt,
wie die Faltrillen 16 auf dem Umfang verteilt angeordnet
sind. Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß 4 sind
die Faltrillen 16 auf der Außenseite 17b des
Stents angeordnet. Die Innenseite 17a ist frei von Faltrillen.
Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß 5 sind
die Faltrillen 16 auf der Innenseite 17a und auf
der Außenseite 17b vorgesehen. Dabei sind die
Faltrillen 16 auf der Innenseite 17a und auf der
Außenseite 17b versetzt zueinander angeordnet derart,
dass zwischen zwei außen angeordneten Faltrillen 16 mittig
eine innen angeordnete Faltrille 16 vorgesehen ist. Die
Faltrillen 16 sind auf der Innenseite 17a und
auf der Außenseite 17b mit gleichem Abstand zueinander
angeordnet. Eine andere Anordnung der Faltrillen 16 ist
möglich.
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Die
in den 1 bis 5 gezeigten Ausführungsbeispiele
sind, ebenso wie die übrigen Ausführungsbeispiele,
besonders geeignet für Stents mit dünner Wandstärke,
ohne hierauf beschränkt zu sein. Beispielsweise können
die Faltmittel 12 über einen Stent mit einer Wandstärke ≤ 70 μm,
insbesondere ≤ 60 μm, ≤ 50 μm, ≤ 30 μm, ≤ 20 μm, ≤ 15 μm, ≤ 10 μm
vorgesehen sein derart, dass der Stent in einen Katheter mit einem
Innendurchmesser von 0,6 mm durch die vorstehend beschriebene Falttechnik gecrimpt
werden kann.
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Kleinere
Wandstärken ermöglichen die Faltung des Stents
in Katheter mit kleineren Innendurchmessern. Je kleiner die Wandstärke
ist, desto größer kann der Durchmesser des Stents
im expandierten Zustand sein. Es ist möglich, dass ein
in einen Katheter mit einem Innendurchmesser von 0,6 mm crimpbarer
Stent einen Außendurchmesser im expandierten Zustand von
mindestens 2 mm, insbesondere mindestens 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
mm aufweist. Die Erfindung ist auf die vorstehend genannten Werte
nicht eingeschränkt, ebenso wenig auf das folgende Beispiel:
Ein Stent mit einer Wandstärke von 20 μm und einem
im expandierten Zustand vorliegenden Durchmesser von 4,0 mm weist
in einem im Katheter mit einem Innendurchmesser von 0,7 gecrimpten
Zustand ca. 65% des Gesamtquerschnitts auf. Der verbleibende freie
Raum würde Platz zwischen den Schenkeln ermöglichen,
die den Faltradius begrenzen und Platz beispielsweise für
das Einführen eines Führungsdrahtes schaffen.
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Die
Breite der Gitterstege 18 kann ≤ 40, insbesondere ≤ 30,
insbesondere ≤ 25, insbesondere ≤ 20, insbesondere ≤ 15 μm
betragen. Der Rautenwinkel der Gitterzelle 14 kann ≥ 60°,
insbesondere ≥ 75°, insbesondere ≥ 90°,
insbesondere ≥ 105°, insbesondere ≥ 120°,
insbesondere ≥ 135° betragen. Das Verhältnis
zwischen dem Durchmesser des Stents im expandierten Zustand und
dem Innendurchmesser des Katheters kann ≥ 3, insbesondere ≥ 4, ≥ 6, ≥ 8, ≥ 10 betragen.
Der Innendurchmesser des Katheters kann ≤ 1,4 mm, insbesondere ≤ 1,2, ≤ 1,0, ≤ 0,9, ≤ 0,8, ≤ 0,7, ≤ 0,6, ≤ 0,5
mm betragen.
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Der
Durchmesser einer Gitterzelle kann, wie in 15 dargestellt,
durch einen in die Gitterzelle eingeschriebenen Kreis bestimmt werden.
Der Durchmesser der Gitterzelle kann zwischen 100 μm und
1000 μm betragen, insbesondere zwischen 100 μm
bis 800 μm, 100 bis 600 μm, 100 bis 400 μm,
100 bis 300 μm. Das Verhältnis zwischen der Stegbreite b,
wie in 15 dargestellt, und dem Zelldurchmesser
kann ≤ 0,2, ≤ 0,1, ≤ 0,08, ≤ 0,06, ≤ 0,05, ≤ 0,04, ≤ 0,03,
sein. Beispielsweise ist im Fall eines Verhältnisses von
0,05 die Stegbreite 15 μm und der Durchmesser 300 μm.
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Für
die gesamte Anmeldung gilt, dass der Stent bzw. das Implantat beschichtet
oder gecoatet oder aus einem bioresobierbaren Material ist.
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Es
ist auch möglich, wie anhand des Beispiels gemäß 6 erläutert,
dass die Verbinder 19 zwischen den Gitterzellen 14 als
Verbindungselemente ausgebildet sind, die zusätzlich zur
Faltfunktion eine Verlängerung des Stents im implantierten
Zustand und somit die Gefäßflexibilität
bewirken. Der Verbinder 19 fungiert somit sowohl als Faltmittel 12 als
auch als Verlängerungsmittel für den Stent im
implantierten Zustand. Dazu ist der Verbinder 19, wie in 6 dargestellt,
mit einer S-förmigen Geometrie bzw. mit einem S-förmigen
Profil ausgestattet, das in Längsrichtung L dehnbar ist.
Der in 6 dargestellte Bereich, der durch den Verbinder 19 begrenzt
ist, bildet somit den Hauptverlängerungsbereich für
die Gefäßflexibilität, die somit in erster
Linie durch den Verbinder 19 und nicht durch die Gitterzellen 14 erreicht
wird. Das S-förmige Profil des Verbinders 19 umfasst
einen mittleren Abschnitt 20a und zwei an den Enden des
mittleren Abschnitts 20a angeordnete Außenabschnitte 20b, 20c.
Die Abschnitte 20a, 20b, 20c sind S-förmig
angeordnet, wobei die Außenabschnitte 20b, 20c und
der mittlere Abschnitt 20a im unverformten Zustand parallel
angeordnet sind oder einen kleinen Winkel zueinander aufweisen.
Zur Verlängerung des Stents in Längsrichtung können
die Außenabschnitte 20b, 20c in Längsrichtung
L aufgebogen werden, so dass die Außenabschnitte 20b, 20c unter
einem Winkel zum mittleren Abschnitt 20a angeordnet sind.
Dadurch wird der Abstand zwischen den in 6 dargestellten
Rauten 14 vergrößert. Die Außenabschnitte 20b, 20c sind
mit dem mittleren Abschnitt 20a durch gekrümmte
Verbindungsabschnitte 20d verbunden, die eine Krümmung von
180° oder weniger bilden. Die Außenabschnitte 20b, 20c sind
mit den Gitterzellen 14 durch weitere Verbindungsabschnitte 20e verbunden,
die einen Krümmungsradius von 90° aufweisen.
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In 7 ist
die Anordnung mehrerer auf dem Umfang verteilter S-förmiger
Verbindet 19 dargestellt. Die S-förmige Geometrie
der nebeneinander angeordneten Verbinder 19 ist ebenfalls
in Umfangsrichtung ausgerichtet derart, dass die mittleren Abschnitte 20a der
verschiedenen Verbinder 19 jeweils in Umfangsrichtung orientiert
sind.
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Für
eine kompakte Anordnung der Verbinder 19 sind diese in
Längsrichtung L versetzt angeordnet. Dazu sind die mit
den Gitterzellen 14 verbundenen Verbindungselemente 20e abwechselnd
verlängert derart, dass ein verlängerter Verbindungsabschnitt 20e mit
einer in Längsrichtung L vorgeordneten Gitterzelle 14 und
ein weiterer Verbindungsabschnitt 20e des in Umfangsrichtung
U nächsten Verbinders mit einer in Längsrichtung
L nachgeordneten Gitterzelle 14 verbunden ist. Dadurch
wird erreicht, dass die mittleren Abschnitte 20a von in
Umfangsrichtung U benachbarten Verbindern 19 in unterschiedlichen Höhenlagen
angeordnet sind, so dass ein Teil der mittleren Abschnitte 20a und
der zugehörigen Außenabschnitte 20b, 20c in
Umfangsrichtung U überlappend nebeneinander angeordnet
sind. Insgesamt ergibt sich ein alternierendes Muster aus versetzt
angeordneten Verbindern 19, die über den Umfang
des Stents verteilt angeordnet sind.
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Die
sich aus der Konfiguration gemäß 7 ergebende
Faltstruktur ist in 8 dargestellt. Dort ist zu erkennen,
dass durch das Crimpen nach innen orientierte Faltabschnitte 13 gebildet
sind, die ins Lumen des Stents hineinragen. Das bedeutet, dass die Verbinder 19 gemäß 7 nicht
nur für die Verlängerung des Stents und somit
für die Gefäßflexibilität verantwortlich
sind, sondern durch die Faltbarkeit auch das Crimpen vereinfachen.
Die Entkopplung der Crimpflexibilität und der Gefäßflexibilität
wird durch die S-förmige Geometrie des Verbinders 19 erreicht.
Für die Flexibilität im Gefäßradius
verlängert sich der Verbinder 19. Zum Crimpen
faltet sich der Verbinder 19 nach innen. Die Ausführungsform
gemäß 7 kann mit den vorstehend beschriebenen Faltrillen
kombiniert sein.
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Insgesamt
ergibt sich aus der Ausbildung und Anordnung der Verbinder 19 zweierlei:
Zum einen bilden die S-förmigen Verbinder 19 ein
Beispiel dafür, dass die für die Faltung verantwortliche
Struktur bzw. die Faltmittel 12 bei einer offenen Gitterzelle verwirklicht
sein können. Dabei verhält sich der S-förmige
Verbinder 19 bzw. die S-förmige offene Gitterzelle
wie eine rautenförmige Gitterzelle 14 mit sehr großem
Winkel, so dass der Verbinder 19 bis zu einer bestimmten
Grenze stark verlängert werden kann, wodurch die Flexibilität
des Stents im Gefäß erhöht wird. Nach
der erlaubten Verformung kommt es zu einer Verzerrung im Bereich
des Verbinders 19, die eine vollständige Streckung
des S-förmigen Verbinders 19 in Längsrichtung
des Stents verhindert, so dass allein durch die Verformung des S-förmigen
Verbinders 19 in Längsrichtung die für
das Crimpen erforderliche Flexibilität nicht möglicht
ist. Analog zu den rautenförmigen Gitterzellen 14 bzw.
allgemein zu den geschlossenen Gitterzellen ist deshalb beim Verbinder 19 gemäß 6 bis 8 vorgesehen,
dass sich dieser beim Crimpen falten. Dies wird dadurch erreicht,
dass sich der mittlere Abschnitt 20a bei Unterschreiten
des kritischen Durchmessers, der experimentell bestimmbar ist, U-förmig
nach innen verformt, so dass ein Faltabschnitt 13, wie
in 8 dargestellt, gebildet ist. Dabei sind die gitterförmigen Rauten 14,
wie in 8 dargestellt, auf dem Umfang des gecrimpten Stents
angeordnet und liegen an der Katheterinnenwand an. Die nach innen
vorstehenden Faltabschnitte 13 entsprechen den gefalteten
Verbindern 19, insbesondere den U-förmig bzw.
V-förmig verformten mittleren Abschnitten 20a und
den mitgeführten Außenabschnitten 20b, 20c.
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Beim
Crimpen werden die S-förmigen Verbinder am Umfang aneinander
angenähert, bis diese nicht mehr ausweichen können.
Aufgrund der symmetrischen Anordnung der S-förmigen Verbinder
faltet sich der längste Verbinderabschnitt, nämlich
der mittlere Abschnitt 20a des jeweiligen Verbinders V- oder
U-förmig nach innen und bildet damit das Faltmittel 12.
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Zum
anderen führen die Verbinder 19 zu einem weiteren
Vorteil. Der Faltprozess kann nämlich aufgrund der Verbinder 19 auf
einen oder mehrere Bereiche des Stents begrenzt erfolgen. Eine Faltung des
Stents auf dessen gesamte Länge ist dann nicht erforderlich.
Die geschlossenen Gitterzellen 14 dienen in diesem Fall
dazu, die Struktur auf dem Umfang segmentweise zu verschließen.
Die Gitterzellen 14 können daher einen kleinen Öffnungswinkel
bzw. Rautenwinkel aufweisen, der derart angepasst ist, dass dieser
die Crimpbarkeit des Stents ermöglicht. Da die Gefäßflexibilität
durch die Längsverformbarkeit der S-förmigen Verbinder 19 erreicht
wird, tritt durch den kleinen Öffnungswinkel keine Beeinträchtigung
der Gefäßflexibilität ein. Es ist auch
möglich, die Gitterzellen 14 durch weitere Faltmittel 12,
beispielsweise durch Faltrillen 16 zum Crimpen faltbar zu
gestalten.
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Die
im Zusammenhang mit den S-förmigen Verbindern 19 beschriebene
Funktionsweise, insbesondere deren Doppelfunktion, gilt auch für
die nachstehend beschriebenen U-förmigen Verbinder 19.
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Eine
weiteres Ausführungsbeispiel, bei dem die Verbinder 19 sowohl
die Faltung als auch die Verlängerung des Stents in Längsrichtung
L ermöglichen, ist in 9, 10 dargestellt.
Darin ist zu erkennen, dass die jeweils zwei Gitterzellen 14 verbindenden
Verbinder 19 jeweils eine in Umfangsrichtung U orientierte
U-förmige Geometrie aufweisen.
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Wie
in 10 dargestellt, klappen die U-förmigen
Verbinder 19 beim Crimpen in einen Katheter K radial nach
innen und überlappen in Umfangsrichtung. Die U-förmige
Geometrie der Verbinder 19 sorgt überdies dafür,
dass diese durch Aufdehnen, das heisst durch Öffnen der
U-förmigen Geometrie eine Verlängerung des Stents
in Längsrichtung L bewirken.
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Nachfolgend
wird die Funktionsweise und Herstellung des Stents nach den vorangegangenen Ausführungsbeispielen
erläutert.
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Wie
in 11 dargestellt wird bei der Implantierung des
Stents 21 in einem Gefäß G der Innenradius 22b stärker
gekrümmt, als der Außenradius 22a. Der
Stent ist daher ausreichend flexibel, um eine starke Krümmung,
insbesondere die unterschiedlichen Krümmungen in den verschiedenen
Stentbereichen 22a, 22b zu ermöglichen.
Die Gefäßflexibilität, das heißt
die im implantierten Zustand vom Stent aufgebrachte Flexibilität
wird durch die Gitterstruktur und/oder durch die Ausbildung der
Verbinder mit einer in Längsrichtung lokal verlängerbaren
Struktur ermöglicht. Konkret ist bei einer Krümmung
des Stents die Außenseite desselben länger als
dessen Innenseite.
-
Der
für die Flexibilität des Stents verantwortliche
Verformungsprozess wird nachfolgend beschrieben:
Bei einem
großen Stentdurchmesser, insbesondere im expandierten Zustand
(Ruhezustand), aber auch in einem Bereich nahe des Ruhezustandes,
also in einem Durchmesserbereich von einem teilexpandierten Zwischenzustand
bis zum vollständig expandierten Zustand, führt
eine bezogen auf den Stent nach innen gerichtete äußere
Kraft zu einer Verformung der rautenförmigen Gitterzellen 14,
ohne dass es zu einer Faltung kommt. In diesem Durchmesserbereich,
der unter anderem vom Öffnungswinkel der der Gitterzellen 14,
insbesondere gitterförmigen Rauten bestimmt wird, findet
aufgrund des großen Rautenwinkels nur eine Verformung der
Gitterzelle 14 statt. Dies liegt daran, dass in diesem
Durchmesserbereich die elastische Verformungskraft (Rückstellkraft) durch
das Falten der Gitterstruktur größer ist als die für
die Verformung der rautenförmigen Gitterzellen 14 erforderliche
Verformungskraft mit der Folge, dass in diesem Durchmesserbereich
die nach innen gerichtete Gefäßkraft durch eine
Verformung der rautenförmigen Gitterzelle 14 aufgenommen
wird. Dasselbe gilt für eine Verformung des Stents durch
eine Gefäßkrümmung, die ebenfalls durch
die Verformung der rautenförmigen Gitterzelle 14 ausgeglichen
wird, die zu einer Verlängerung der Zelle und somit des Stents
im stark verformten Bereich führt. Dadurch wird die Flexibilität
des Stents im implantierten Zustand bzw. im Bereich nahe dem Ruhezustand
erreicht.
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Nach
Unterschreiten des kritischen Stentdurchmessers wird die zum Falten
des Stents erforderliche elastische Verformungskraft und dadurch
die Rückstellkraft kleiner als die Kraft, die zur elastischen Verformung
der rautenförmigen Gitterzelle 14 erforderlich
ist. Dies liegt daran, dass sich die rautenförmige Gitterzelle 14,
insbesondere wenn diese einen großen Rautenwinkel aufweist,
nur bis zu einem gewissen Grad mit einer angemessenen Kraft verformen
lässt. Unterhalb des kritischen Stentdurchmessers erhöht
sich die für die Verformung der Gitterzelle 14 erforderliche
Kraft, so dass die Faltung des Stents eingeleitet wird.
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Der
kritische Stentdurchmesser, der die Grenze zwischen der Verformung
der Gitterzelle (Gefäßflexibilität) und
der Faltung der Gitterstruktur (Crimpflexibilität) bildet,
kann vom Fachmann experimentell bestimmt werden. Das Prinzip gilt,
dass im Gefäßdurchmesserbereich, also im Bereich
nahe dem Ruhezustand der Stent sich eher in der Zellgeometrie verformt
und erst bei einer darüber hinausgehenden Durchmesserverkleinerung
die Faltung des Stents eintritt. Beispielsweise kann ein Stent mit
einem Durchmesser von 5 mm für die Behandlung eines Gefäßes
mit einem Durchmesser zwischen 4 und 5 mm verwendet werden. Der
Stent kann so ausgelegt sein, dass die Verkleinerung des Durchmessers bis
zu einem Durchmesser von 3,5 mm durch die Verformung der rautenförmigen
Gitterzelle bzw. generell durch die Verformung der Gitterzelle erfolgt.
In diesem Bereich erfolgt auch die Verformung der Gitterzelle 14 in
der Gefäßkrümmung. Unterhalb dieses Durchmesserbereichs
ist die elastische Verformung zur Bildung der Faltabschnitte 13 kleiner
als die elastische Verformung der Gitterzelle 14, insbesondere der
rautenförmigen Gitterzelle 14. Der Stent beginnt, sich
zu falten.
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Dies
bedeutet insgesamt, dass sich der Stent in Abhängigkeit
von der minimalen Verformungsenergie verformt. Da der Stent angepasst
ist, sich in einer geordneten Art zu falten, wird eine übermäßige
Verzerrung der Gitterzellen 14 unterhalb eines Grenzdurchmessers
vermieden. Andererseits ist der Stent so angepasst, dass die Gitterzellen 14 in
einem Durchmesserbereich nahe des vollständig expandierten
Zustandes so verformbar sind, dass die Anpassung im Gefäß durch
den Mechanismus der Gitterzellenverformung erfolgt.
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Der
Durchmesserbereich, in dem die Flexibilität des Stents
durch die Verformung der Gitterzellen 14 bestimmt wird,
kann zwischen 0% (vollständig expandierter Zustand) und
5% (Grenzdurchmesser), insbesondere zwischen 0%–10%, insbesondere
zwischen 0%–15%, insbesondere zwischen 0%–20%, insbesondere
zwischen 0%–25%, insbesondere zwischen 0%–30%
betragen.
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Mit
beginnender Faltung können die Gitterzellen 14 teilweise
verformt sein. Die Gitterzellen 14 können angepasst
sein derart, dass diese im verformten Zustand beim Falten verbleiben
oder die Verformung der Gitterzellen 14 teilweise oder
ganz nachlässt. Es ist auch möglich, die Gitterzellen 14 so
anzupassen, dass diese beim Falten zunehmend verformt werden derart,
dass beim progressiven Falten die Gitterzellen eine zusätzliche
Verformung erfahren.
-
Eine
gute Gefäßflexibilität wird unabhängig von
der Unterstützung durch einen in Längsrichtung des
Implantats aufdehnbaren Verbinder durch einen möglichst
großen Rautenwinkel α erreicht, wie in 12a dargestellt. Der Rautenwinkel α kann ≥ 60°, insbesondere ≥ 90°, ≥ 120° oder ≥ 150° sein.
Wenn der Stent im implantierten Zustand belastet wird, beispielsweise
wie in 11 dargestellt, findet eine
Verformung der Gitterzellen 14 statt, wie in 12b dargestellt. Die rautenförmigen Gitterzellen 14 längen sich
und der Rautenwinkel β wird verkleinert. Wie in den folgenden 13 und 14 verdeutlicht,
führt ein großer Rautenwinkel α zu einer
größeren Flexibilität, da bei einem großen
Rautenwinkel α eine relativ kleine Verformung in Längsrichtung
(Rautenwinkel β) ausreicht, um beispielsweise eine Längung
um 40% der rautenförmigen Gitterzelle bzw. des Stents zu
erreichen. Wie aus den 14a, 14b unmittelbar deutlich wird, ist eine viel größere
Verformung bzw. Verzerrung der Gitterstruktur erforderlich, um dieselbe
Längung von 40% bei einem kleineren Rautenwinkel α zu
erreichen. Durch die Entkopplung der Crimpflexibilität
und der Gefäßflexibilität ist es möglich,
letztere durch eine geeignete
-
Wahl
des Rautenwinkels, insbesondere durch einen möglichst großen
Rautenwinkel α gezielt zu beeinflussen, ohne dabei die
Crimpbarkeit des Stents zu beeinträchtigen. Dies liegt
daran, dass die Crimpflexibilität des Stents durch andere
Mittel erreicht wird, als die Gefäßflexibilität,
nämlich durch die Faltmittel 12. Die Faltmittel 12 sind
dabei so angepasst, dass diese eine gezielte Faltung der Gitterstruktur
unter Bildung geometrisch bestimmter Faltabschnitte ermöglichen.
-
Für
die Herstellung des Stents können an sich bekannte Oberflächenbearbeitungsverfahren, wie
beispielsweise das partielle Ätzen, eingesetzt werden.
So ist es beispielsweise möglich, die Faltrillen 16 auf
der Außenfläche des Stents durch partielles Ätzen
einzubringen. Die Ausbildung der Faltrillen 16 auf der
Innenseite 17a des Stents kann beispielsweise durch Senk-
oder Drahterosion des Rohres erfolgen. Es ist auch möglich,
das Rohrmaterial auf einem Dorn abzuscheiden, insbesondere durch
Sputtern, der ein entsprechendes negatives Profil aufweist. Die
S- oder U-förmigen Verbinder können beispielsweise
durch Laserschneiden hergestellt werden.
-
Ferner
wird ein Verfahren zum Crimpen eines Implantats, insbesondere eines
Stents offenbart und beansprucht, das sich dadurch auszeichnet, dass
zum Einbringen in ein Zufuhrsystem unter Bildung von radial nach
innen vorstehenden Faltabschnitten 13 aus einem expandierten
Zustand I in einen komprimierten Faltzustand II überführbar
ist. Alle Merkmale, die im Zusammenhang mit dem Implantat und dessen
Funktionsweise beschrieben sind werden im Zusammenhang mit dem Verfahren
zum Crimpen eines Implantats offenbart.
-
Die
Erfindung eignet sich besonders für Implantate mit geschlossenen
Zellen, insbesondere mit einer rautenförmigen Gitterstruktur 11,
ohne darauf eingeschränkt zu sein. Außerdem sind
weitere Profile, bei denen sich die einzelnen Stentstege auf optimale
Weise verformen, möglich. Beispielsweise ist es möglich,
dass die Stege in sich eine gewellte Form haben, damit die Verformung
der Gitterzellen, insbesondere der rautenförmigen Gitterzellen
auf dem gesamten Steg verteilt ist.
-
- 10
- Wandung
- 11
- Gitterstruktur
- 12
- Faltmittel
- 13
- Faltabschnitte
- 14
- Gitterzellen
- 15
- Schenkel
- 15a
- Wellenspitzen
- 15b
- Wellentäler
- 16
- Faltrillen
- 17a
- Innenseite
- 17b
- Außenseite
- 18
- Gitterstege
- 19
- Verbinder
- 20a
- mittlerer
Abschnitt
- 20b,
c
- Außenabschnitte
- 20d,
e
- Verbindungsabschnitte
- 21
- Stent
- 22a,
22b
- gekrümmte
Abschnitte
- I
- expandierter
Zustand
- II
- Faltzustand
- G
- Gefäß
- K
- Katheter
- W
- Wellenhöhe
-
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
-
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-
Zitierte Patentliteratur
-
- - US 6843802
B1 [0002, 0002, 0003, 0003, 0010, 0010, 0010]