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Die
Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zur Erzeugung von Steuerdaten
zur Ansteuerung einer Einrichtung zur operativen Fehlsichtigkeitskorrektur
eines Auges eines Patienten, wobei die Steuerdaten zur Ansteuerung
einer Einrichtung ausgebildet sind, welche in der Hornhaut des Auges Hornhaut-Gewebe
trennt, und die Vorrichtung die Steuerdaten so erstellt, daß die
Einrichtung bei Betrieb gemäß den Steuerdaten
Hornhaut-Gewebe so trennt, daß eine Hornhautlamelle an
der Hornhautvorderseite gelöst und abklappbar gemacht und
ein unter der Hornhautlamelle liegendes Volumen der Hornhaut freigelegt
ist, dessen Entfernung aus der Hornhaut die gewünschte
Fehlsichtigkeitskorrektur bewirkt.
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Die
Erfindung bezieht sich weiter auf ein Verfahren zum Erzeugung von
Steuerdaten zur Ansteuerung einer Einrichtung zur operativen Fehlsichtigkeitskorrektur
eines Auges eines Patienten, wobei die Steuerdaten zur Ansteuerung
einer Einrichtung ausgebildet sind, welche in der Hornhaut des Auges Hornhaut-Gewebe
trennt, und die Steuerdaten so erstellt werden, daß die
Einrichtung bei Betrieb gemäß den Steuerdaten
Hornhaut-Gewebe so trennt, daß eine Hornhautlamelle an
der Hornhautvorderseite gelöst und abklappbar gemacht und
ein unter der Hornhautlamelle liegendes Volumen der Hornhaut freigelegt
ist, dessen Entfernung aus der Hornhaut die gewünschte
Fehlsichtigkeitskorrektur bewirkt.
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Die
Erfindung bezieht sich weiter auf ein Verfahren zur operativen Fehlsichtigkeitskorrektur
eines Auges eines Patienten, wobei in der Hornhaut des Auges Hornhaut-Gewebe
getrennt wird, wobei eine Hornhautlamelle an der Hornhautvorderseite
gelöst und abgeklappt wird, ein unter der Hornhautlamelle liegendes
Volumen in der Hornhaut aus der Hornhaut entfernt wird, wobei die
Entfernung des unter der Hornhautlamelle liegenden Volumens die
gewünschte Fehlsichtigkeitskorrektur bewirkt.
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Der
klassische Weg zur Korrektur der Fehlsichtigkeit des menschlichen
Auges ist die Brille. Mittlerweile wird jedoch auch vermehrt refraktive
Chirurgie eingesetzt, die durch Veränderung der Augenhornhaut
eine Fehlsichtigkeitskorrektur bewirkt. Ziel der Operationsmethoden
ist es dabei, die Hornhaut gezielt zu verändern, um so
die Lichtbrechung zu beeinflussen. Hierfür sind unterschiedliche
Operationsmethoden bekannt. Am verbreitesten ist gegenwärtig die
sogenannte Laser-Insitu-Keratomileusis, die auch LASIK abgekürzt
wird. Dabei wird zuerst eine Hornhautlamelle von der Hornhautoberfläche
so gelöst, daß die Lamelle über eine
Gewebebrücke mit der restlichen Hornhaut verbunden bleibt
und zur Seite geklappt werden kann. Das Erzeugen dieser Lamelle,
die auch als „Flap” bezeichnet wird, kann mittels
eines mechanischen Mikrokeratoms erfolgen, oder auch mittels eines
sogenannten Laserkeratoms, wie es z. B. von Intralase Corp. Irvine,
USA, vertrieben wird. Nachdem die Lamelle gelöst und zur
Seite geklappt wurde, ist bei der LASIK-Operation die Anwendung
eines Excimer-Lasers vorgesehen, der das derart freigelegte Hornhautgewebe
durch Ablation abträgt. Nachdem auf diese Art und Weise
in der Hornhaut liegendes Volumen verdampft wurde, wird die Hornhautlamelle
wieder auf den ursprünglichen Platz zurückgeklappt.
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Die
Anwendung eines Laserkeratoms zum Freilegen der Lamelle ist vorteilhaft,
da die Infektionsgefahr dadurch verringert und die Schnittqualität
vergrößert ist. Insbesondere kann die Lamelle
mit sehr viel konstanterer Dicke hergestellt werden. Auch ist der
Schnitt potentiell glatter, was spätere optische Störungen
durch diese auch nach der Operation verbleibende Grenzefläche
mindert.
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Beim
Laserkeratom bildet die Schnittfläche die vor dem Einsatz
der Laserablation abzuklappende Lamelle aus. Zur Schnitterzeugung
wird eine Serie optischer Durchbrüche an vorbestimmten
Stellen so erzeugt, daß dadurch die Schnittfläche
ausgebildet wird.
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Bei
der herkömmlichen LASIK-Methode wird das freigelegte Hornhautgewebe
verdampft, was auch als „Schleifen” der Hornhaut
mittels Laserstrahlung bezeichnet wird. Die Volumenentfernung, die
für eine Fehlsichtigkeitskorrektur notwendig ist, wird
dabei für jedes Flächenelement der freigelegten
Hornhaut durch die Zahl der Laserpulse und deren Energie eingestellt.
Man sieht deshalb in der LASIK-Methode für den Ablationslaser
ein sogenanntes shot file vor, das für verschiedene Punkte
auf der Augenhornhaut vorgibt, wie oft der Laserstrahl auf definierte Punkte
auf der Hornhaut gerichtet werden soll und mit welcher Energie.
Die Volumenentfernung wurde dabei heuristisch ermittelt, nicht zuletzt
da sie sehr von der Ablationswirkung des Laserstrahls, mithin von
der Wellenlänge, Fluence etc. der eingesetzten Strahlung
abhängt. Auch spielt der Zustand der Augenhornhaut eine
Rolle; hier ist insbesondere der Feuchtigkeitsgehalt der Augenhornhaut
zu nennen.
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Ein
weiteres laserbasiertes augenchirurgisches Verfahren liegt darin,
das zu entfernende Hornhautvolumen nicht zu verdampfen, sondern
durch mind. einen weiteren Laserschnitt zu isolieren. Das Volumen
wird also nicht ablatiert, sondern in der Hornhaut durch eine dreidimensionale
Schnittfläche isoliert und somit entnehmbar gemacht. Für
solche Verfahren sind Erfahrungswerte, die zum Schleifen der Hornhaut
mittels Ablationslaserstrahlung entwickelt wurden, nicht brauchbar.
Statt dessen werden Steuerdaten für den Betrieb des Lasers
zur Isolation des zu entfernenden Hornhautvolumens erzeugt.
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Es
zeigte sich nun, daß bei der Fehlsichtigkeitskorrektur
Aberrationen auftreten, besonders häufig bei Myopie-Korrektur.
Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren anzugeben, welches
die beschriebenen Nachteile des Standes der Technik vermeidet.
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Diese
Aufgabe wird erfindungsgemäß mit einer Vorrichtung
der eingangs genannten Art gelöst, bei der die Vorrichtung
die Steuerdaten so bestimmt, daß bei Betrieb der Einrichtung
gemäß den Steuerdaten zusätzlich zum
Freilegen des unter der Hornhautlamelle liegenden Gewebevolumens
auch ein am Rand der Hornhautlamelle liegendes Volumen ablatiert
oder entfernbar gemacht ist.
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Diese
Aufgabe wird erfindungsgemäß weiter mit einem
Verfahren zu Erzeugen für Steuerdaten für eine
Lasereinrichtung der eingangs genannten Art gelöst, wobei
die Steuerdaten so bestimmt werden, daß bei Betrieb der
Einrichtung gemäß den Steuerdaten zusätzlich
zum Freilegen des unter der Hornhautlamelle liegenden Gewebevolumens
auch ein am Rand der Hornhautlamelle liegendes Volumen von der verbleibenden
Hornhaut ablatiert oder entfernbar gemacht ist.
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Diese
Aufgabe wird weiter mit einem Verfahren zur operativen Fehlsichtigkeitskorrektur
der eingangs genannten Art gelöst, bei dem zusätzlich
zum unter der Hornhautlamelle liegenden Gewebevolumen auch ein am
Rand der Hornhautlamelle liegendes Volumen entfernt wird.
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Die
Erfindung geht von der Erkenntnis aus, daß die festgestellten
Abberationen folgende Ursache haben: Nach der Entfernung von stromalem
Gewebe, z. B. mit dem Excimerlaser, findet die Hornhautlamelle (auch
Flap genannt) eine Untergrundform vor, welche sich von der ursprünglichen
unterscheidet. Betrachtet man das Auge im Querschnitt, so stellt
die Hornhautlamellenoberfläche einen Kreisabschnitt dar.
Die Bogenlänge des Kreisabschnittes bleibt durch die Therapie
unverändert, allerdings ändert sich der Krümmungsradius.
Nach der Therapie muß die unveränderte Bogenlänge
sich mit geringerem Krümmungsradius in ein Loch von unverändertem
Durchmesser einfügen. Dies ist bei Betrachtung der geometrischen
Verhältnisse leicht einsichtig. Ein solches Einfügen
ist bei einem inkompressiblen Mediums nicht möglich. Da
es sich bei der Epithel und Stroms der Hornhaut zwar nicht um inkompressible, aber
doch schwer kompressible Medien handelt, führt der ausgeübte geometrische
Zwang zu Deformationen des Flaps welche sich auch in der Oberfläche
der postoperativen Hornhaut bemerkbar machen und damit zu Aberrationen
des optischen Systems Auge führen.
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Diese
erstmals von den Erfindern angestellte Überlegung erklärt
auch, warum bei Myopie-Korrektur Abberationen häufiger
beobachtet wurden. Bei Myopie-Korrektur ist die neue Untergrundform
entweder flacher als zuvor. Dann wird der Flap besonders in unbeabsichtigter
Weise verformt.
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Die
Erfindung vermeidet nun diese Aberrationen durch die Entfernung
zusätzlichen Volumens am Flap-Rand. Da Myopie-Korrektur
im gesamten Patientengut am häufigsten vorkommt und dort
die Aberrationen ohne die Erfindung am häufigsten wären,
ist die Erfindung besonders hilfreich.
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Die
Erfindung erreicht bzw. bewirkt also durch die Entfernung eines
Volumens, das eigentlich an der optischen Korrektur nicht teilnimmt,
d. h. die Hornhautfläche nicht direkt modifiziert, ein
besseres optisches Ergebnis. Fehler bei der Hornhautkorrektur, welche
dann erst durch die Entfernung eines anderen Volumens, nämlich
des unter der Hornhautlamelle liegenden Gewebes bewirkt wird, werden
vermieden.
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Das
zusätzliche Volumen am Rand der Hornhautlamelle kann durch
Schnitterzeugung oder durch Ablation entfernt werden. Die hier gemachten
Ausführungen, soweit sie sich auf die Entfernung des Volumens
durch Isolation mittels Schnitterzeugung beziehen, gelten natürlich
für die Ablations-Variante analog.
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Die
Erfindung erreicht eine Hornhautlamelle, die sich nach erfolgter
Therapie ohne Kompression an das Flapbett anlegt. Indem zusätzlich
Gewebe entlang des Randes des Flaps entfernt wird, ist eine Stauchung
des Gewebes vermieden. Das zusätzlich entfernte Gewebe
am Rande des Flaps kann verschiedene Formen haben. Im einfachsten
Falle hat es die Form einer Zylinderbuchse.
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Es
ist möglich, die refraktive Korrektur mittels Excimerlaser
durchzuführen. Dann wird das Gewebe am Rand des Flaps ablatiert,
wobei sich der Begriff „Rand des Flaps” auf den
Rand des Bettes bezieht, an dem der Flap nach dem Zurückklappen
zu liegen kommt. Das gewebe wird also nicht am Flap abgetragen,
sondern am Hornhautbett.
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Auch
Ultrakurzpulslaser können eingesetzt werden. In diesem
Falle wird zunächst das zu entfernende (meist linsenförmige)
Gewebe durch Schnitte in der Cornea isoliert und dann der seitliche Flapschnitt
ausgeführt, wobei dann entlang des Flaprandes zusätzlich
das Volumen am Rand geschnitten und entfernt wird. Besonders vorteilhaft
ist es, die Schnittführung so zu wählen, daß das
zusätzliche Rand-Gewebe mit dem unter dem Flap liegenden und
zu entfernenden Gewebe (auch stromale Linse) verbunden bleibt und
in einem Arbeitsgang entfernt werden kann.
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Wesentlich
für die Erfindung ist dabei, daß die Vorrichtung
zur Erzeugung der Steuerdaten bzw. das Verfahren zum Erzeugen der
Steuerdaten dafür sorgt, daß nicht nur die abklappbare
Hornhautlamelle (Flap) erzeugt wird, um das darunterliegende Gewebevolumen
entfernen zu können, sondern daß zusätzlich
auch am Rand dieser Hornhautlamelle Material entfernbar gemacht
wird. Die Begriffe „unter” bzw. „Rand” sind
dabei auf die optische Achse der Hornhaut bzw. des zu entfernenden
Volumens bezogen, wie in der Ophthalmologie üblich. Das
unter der Hornhautlamelle liegende Volumen ist also posterior der
Hornhautlamelle, das am Rand der Hornhautlamelle liegende Volumen
scleral bzw. peripher.
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Grundsätzlich
genügt für die Erzielung des erfindungsgemäßen
Vorteils, daß die abklappbare Hornhautlamelle eine geringere
Ausdehnung hat, als der ihr zugeordnete Rand im erzeugten Bett der Hornhaut.
Dies zeigt sich beispielsweise daran, daß die Steuerdaten
einen Betrieb der Vorrichtung so bewirken bzw. das Operationsverfahren
so ausgeführt wird, daß nach der Entfernung des
am Rand (scleral) liegenden Volumens der an der Hornhautvorderfläche
gemessene Umfang der Hornhautlamelle kürzer ist, als der
entsprechende Umfang des Hornhautbettes, d. h. der gegenüberliegenden
bzw. zugeordneten Kante an der Hornhautvorderfläche.
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Eine
besonders gute Fehlervermeidung ergibt sich, wenn das zu Rand-Volumen
die Hornhautlamelle in Form eines Ringsektors umgibt.
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Vorteilhafterweise
wird bei der Flap-Erzeugung, d. h. bei Erzeugung der Hornhautlamelle,
darauf geachtet, daß diese bequem abklappbar ist. Dazu dient
die eingangs genannte Gewebebrücke zur verbleibenden Hornhaut,
die als Scharnier arbeitet. Dieses Vorgehen ist vorteilhaft, da
das Wiedereinfügen der Hornhautlamelle gegenüber
Varianten, bei denen die Hornhautlamelle komplett gelöst
wird (auch diese sind im Rahmen der Erfindung möglich),
besonders einfach ist. Für eine derartige Ausbildung ist
es zweckmäßig, daß die Breite des ringsektorförmigen Volumens
zum Scharnier hin abnimmt. In einer besonders vorteilhaften Ausgestaltung
hat das zu entfernende Rand-Volumen in Draufsicht Sichelform, entspricht
also einem Kreis-Zweieck, und seine Breite nimmt zum Scharnier hin
auf Null ab.
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Insbesondere
bei einer Verwendung der Erfindung in Kombination mit einer Gewebetrennung durch
Laserstrahlung, die in der Lage ist, unterhalb der Hornhautoberfläche
zu schneiden, wie es insbesondere mit gepulster Laserstrahlung möglich,
ist es vorteilhaft, das für die Fehlsichtigkeitskorrektur
zu entnehmende Gewebe-Volumen, welches unter der Hornhautlamelle
liegt, nicht vom am Rand liegenden Volumen zu trennen, sondern diese
beiden Teile durch entsprechende Wahl der Schnittführung
einstückig auszubilden. Damit ist die Entfernung des am Rand
liegenden Volumens durch Entnahme zusammen mit dem unter der Hornhautlamelle
liegenden Gewebe besonders einfach.
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Die
Erfindung ist aber nicht etwa auf Vorrichtungen eingeschränkt,
die mit Laserstrahlung oder gepulter Laserstrahlung arbeiten, vielmehr
kann die Erzeugung der Steuerdaten durch das erfindungsgemäße
Verfahren, die die Steuerdaten erzeugende Vorrichtung, das erfindungsgemäße
Programm bzw. das erfindungsgemäße Operationsverfahren
mit jeder beliebigen Vorrichtung ausgeführt werden, welche
in der Augenhornhaut Schnitte erzeugen bzw. Gewebe entfernen kann.
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Die
in Draufsicht auf die Hornhaut gesehene Breite des zu entfernenden
Volumens ist so zu wählen, daß sich die Hornhautlamelle
nach Entfernung des unter der Hornhautlamelle liegenden Gewebes möglichst
spaltlos an die verbleibende Hornhaut anfügt. Eine zweckmäßige
maximale Breite liegt zwischen 30 und 50 μm.
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Im
Falle einer bezogen auf die optische Achse des Auges kreisförmigen
Hornhautlamelle ergibt sich ein längs der optischen Achse
sichelförmiges, zu entfernendes Volumen, dessen maximale
Breite B vorzugsweise gemäß folgender Gleichung
gewählt wird: B = (n – 1)[(1/K1)·arcsin((K1·D/2)/(n – 1)) – (1/K2)·arcsin((K2·D/2)/(n – 1))].
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In
dieser Gleichung bezeichnet n die Brechzahl der Hornhaut, K1 die
Brechkraft der Hornhaut vor der Korrektur, K2 die Brechkraft der
Hornhaut nach der Korrektur und D ein Durchmesser der Hornhautlamelle
ist.
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Das
erfindungsgemäße Verfahren zum Erzeugen der Steuerdaten
kann ohne Rückgriff auf menschliche Mitwirkung ausgeführt
werden. Insbesondere kann es von einem Computer durchgeführt werden,
der unter Steuerung eines erfindungsgemäßen Programms
das erfindungsgemäße Verfahren ausführt
und aus entsprechenden Vorgaben die Steuerdaten für die
Lasereinrichtung ermittelt. Insbesondere ist bei der Ermittlung
der Steuerdaten die Mitwirkung eines Arztes in keiner Weise erforderlich, da
mit der Ermittlung der Steuerdaten noch kein therapeutischer Eingriff
verbunden ist. Dieser findet erst bei der Anwendung der zuvor ermittelten
Steuerdaten statt.
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Im
Rahmen der Erfindung ist sowohl eine Vorrichtung vorgesehen, welche
die Steuerdaten für ein entsprechendes Behandlungsgerät
erzeugt, als auch ein Verfahren zum Erzeugen der Steuerdaten. Wesentlich
für diese Aspekte der Erfindung ist, daß die Steuerdaten
so ausgebildet sind, daß sie im Betrieb der Vorrichtung
die geschilderten Schnittformen bzw. Strukturänderungen
in der Augenhornhaut zur Folge haben. Deshalb sind die Steuerdaten
natürlich passend auf das jeweilige Behandlungsgerät
abgestimmt. Bei einem mit gepulster Laserstrahlung arbeitenden Behandlungsgerät
geben die Steuerdaten beispielsweise ein Muster an Zielpunkten vor,
auf die die Laserpulse abgegeben werden. Alternativ ist es möglich,
eine entsprechende Bahnkurve vorzugeben, entlang der die Laserstrahlung
verstellt wird. Bei andersartig arbeitenden laserbasierten oder
nicht laserbasierten Behandlungsgeräten sind die Steuerdaten
natürlich entsprechend an das jeweilige Behandlungsgerät
angepaßt.
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Im
Rahmen der Erfindung ist auch ein entsprechendes Operationsverfahren
vorgesehen, das natürlich jeden beliebigen Grad der Automatisierung haben
kann. Von einer voll automatisch ablaufenden Operation, für
die zuvor die entsprechenden Steuerdaten erzeugt wurden, bis hin
zur rein manuellen Steuerung des Behandlungsgerätes ist
das gesamte Spektrum im Rahmen der Erfindung möglich. Für
diesen Aspekt der Erfindung ist die Schnittliniengestaltung wesentlich,
unabhängig davon, wie diese Schnittlinien erzeugt wurden.
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Soweit
in dieser Beschreibung ein Verfahren bzw. einzelne Schritte eines
Verfahrens zur Ermittlung von Steuerdaten zur optischen Fehlsichtigkeitskorrektur
beschrieben wird, kann das Verfahren bzw. können einzelne
Schritte des Verfahrens durch eine entsprechend ausgestaltete Vorrichtung
ausgeführt werden. Analoges gilt für die Erläuterung
der Betriebsweise einer Vorrichtung, die Verfahrensschritte ausführt.
Insoweit sind Vorrichtungs- und Verfahrensmerkmale dieser Beschreibung äquivalent.
Insbesondere ist es möglich, das Verfahren mit einem Computer
zu realisieren, auf dem ein entsprechendes erfindungsgemäßes
Programm ausgeführt wird.
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Die
Erfindung wird nachfolgend unter Bezugnahme auf die Zeichnungen
beispielshalber noch näher erläutert. In den Zeichnungen
zeigt:
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1 eine
Schemadarstellung einer Behandlungsvorrichtung bzw. eines Behandlungsgerätes
zur Fehlsichtigkeitskorrektur,
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2 eine
Prinzipdarstellung zur Einbringung gepulster Laserstrahlung in das
Auge bei der Fehlsichtigkeitskorrektur mit dem Behandlungsgerät der 1,
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3 schematisch
ein Schnitt durch die Augenhornhaut bei der Ausführung
des Verfahrens der 2,
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4 den
Zustand der Augenhornhaut während eines operativen Eingriffs
zur Fehlsichtigkeitskorrektur,
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5 und 6 Darstellungen ähnlich
denen der 3 während unterschiedlichen
Zuständen des augenchirurgischen Verfahrens,
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7 eine
Draufsicht auf das Auge während der der 6 entsprechenden
Phase des chirurgischen Verfahrens und
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8 eine
Darstellung ähnlich der 3 für eine
modifizierte Ausführungsform der Erfindung.
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1 zeigt
ein Behandlungsgerät
1 für ein augenchirurgisches
Verfahren, das dem in der
EP 1159986
A1 bzw. der
US 5549632 beschriebenen ähnelt.
Das Behandlungsgerät
1 bewirkt mittels ein Behandlungs-Laserstrahlung
2 eine
Fehlsichtigkeitskorrektur an einem Auge
3 eines Patienten
4.
Die Fehlsichtigkeit kann Hyperopie, Myopie, Presbyopie, Astigmatismus,
gemischten Astigmatismus (Astigmatismus, bei dem in einer Richtung
Hyperopie und in einer rechtwinklig dazu liegenden Richtung Myopie vorliegt),
asphärische Fehler und Abberationen höherer Ordnung
umfassen. Die Behandlungs-Laserstrahlung
2 wird in der
beschriebenen Ausführungsform als gepulster in das Auge
3 fokussierter
Laserstrahl aufgebracht. Die Pulsdauer liegt dabei z. B. im Femtosekundenbereich,
und die Laserstrahlung
2 wirkt mittels nicht-linearer optischer
Effekte in der Hornhaut. Der Laserstrahl weist z. B. 50 bis 800
fs kurze Laserpulse (bevorzugt 100–400 fs) mit einer Pulswiederholfrequenz
zwischen 10 und 500 kHz auf. Die Baugruppen des Gerätes
1 werden
im beschriebenen Ausführungsbeispiel von einer integrierten
Steuereinheit gesteuert, die aber natürlich auch eigenständig
ausgebildet sein kann.
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Vor
dem Einsatz des Behandlungsgerätes wird die Fehlsichtigkeit
des Auges 3 mit einer oder mehreren Meßeinrichtungen
vermessen.
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Vorzugsweise
weist das Behandlungsgerät 1 mindestens zwei Einrichtungen
oder Module auf. Eine Lasereinrichtung gibt den Laserstrahl 2 auf
das Auge 3 ab. Der Betrieb der Lasereinrichtung erfolgt dabei
vollautomatisch, d. h. die Lasereinrichtung startet auf ein entsprechendes
Startsignal hin die Ablenkung des Laserstrahls 2 und erzeugt
dabei Schnittflächen, die auf noch zu beschreibende Art und
Weise aufgebaut sind und ein Volumen in der Augenhornhaut isolieren.
Die den Betrieb erforderlichen Steuerdaten empfängt die
Lasereinrichtung zuvor von einer Planungseinrichtung als Steuerdatensatz über
nicht näher bezeichnete Steuerleitungen. Die Übertragung
findet vor dem Betrieb der Lasereinrichtung statt. Natürlich
kann Kommunikation auch drahtlos erfolgen. Alternativ zu einer direkten
Kommunikation ist es auch möglich, die Planungseinheit räumlich
getrennt von der Lasereinheit anzuordnen und einen entsprechenden
Datenübertragungskanal vorzusehen.
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Vorzugsweise
wird der Steuerdatensatz zum Behandlungsgerät 1 übertragen
und weiter vorzugsweise ist ein Betrieb der Lasereinrichtung gesperrt, bis
an der Lasereinrichtung ein gültiger Steuerdatensatz vorliegt.
Ein gültiger Steuerdatensatz kann ein Steuerdatensatz sein,
der prinzipiell zur Verwendung mit der Lasereinrichtung der Behandlungsvorrichtung 1 geeignet
ist. Zusätzlich kann die Gültigkeit aber auch
daran geknüpft werden, daß weitere Prüfungen bestanden
werden, beispielsweise ob im Steuerdatensatz zusätzlich
niedergelegte Angaben über das Behandlungsgerät 1,
z. B. eine Geräteseriennummer, oder den Patienten, z. B.
eine Patientenidentifikationsnummer, mit anderen Angaben übereinstimmen,
die beispielsweise an der Behandlungsvorrichtung ausgelesen oder
separat eingegeben wurden, sobald der Patient in der korrekten Stellung
für den Betrieb der Lasereinrichtung ist.
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Die
Planungseinheit erzeugt den Steuerdatensatz, der der Lasereinheit
zur Ausführung der Operation zur Verfügung gestellt
wird, aus Meßdaten und Fehlsichtigkeitsdaten, die für
das zu behandelnde Auge ermittelt wurden. Sie werden der Planungseinheit über
eine Schnittstelle S zugeführt und stammen im dargestellten
Ausführungsbeispiel aus einer Meßeinrichtung,
die das Auge des Patienten zuvor vermessen hat. Natürlich
kann die Meßeinrichtung auf beliebige Art und Weise die
entsprechenden Meß- und Fehlsichtigkeitsdaten an die Planungseinrichtung
P übermitteln.
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Die Übertragung
kann mittels Speicherchips (z. B. per USB oder memory stick), Magnetspeichern (z.
B. Disketten), per Funk (z. B. WLAN, UMTS, Bluetooth) oder drahtgebunden
(Z. B. USB, Firewire, RS232, CAN-Bus, Ethernet etc.) erfolgen. Gleiches gilt
natürlich hinsichtlich der Datenübertragung zwischen
Planungseinrichtung und Lasereinrichtung.
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Eine
direkte Funk- oder Draht-Verbindung der Meßeinrichtung
mit der Behandlungseinrichtung 1 hinsichtlich der Datenübertragung,
die in einer Variante verwendet werden kann, hat den Vorteil, daß die
Verwendung falscher Meß- und Fehlsichtigkeitsdaten mit
größtmöglicher Sicherheit ausgeschlossen ist.
Dies gilt insbesondere dann, wenn die Überführung
des Patienten von der Meßeinrichtung bzw. den Meßeinrichtungen
zur Lasereinrichtung mittels einer (in der Figur nicht dargestellten)
Lagerungseinrichtung erfolgt, die mit der Meßeinrichtung
bzw. der Lasereinrichtung so zusammenwirkt, daß die jeweiligen Einrichtungen
erkennen, ob der Patient 4 in der jeweiligen Position zum
Vermessen bzw. Einbringen der Laserstrahlung 2 ist. Mit
einem Verbringen des Patienten 4 von der Meßeinrichtung
zur Lasereinrichtung L kann dabei zugleich auch die Übertragung
der Meß- und Fehlsichtigkeitsdaten an die Behandlungsvorrichtung 1 erfolgen.
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Es
ist vorzugsweise durch geeignete Mittel sichergestellt, daß die
Planungseinrichtung immer den zum Patienten 4 gehörenden
Steuerdatensatz erzeugt. Eine irrtümliche Verwendung eines
falschen Steuerdatensatzes für einen Patienten 4 ist
dann so gut wie ausgeschlossen.
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Die
Wirkungsweise des Laserstrahls
2 ist in
2 schematisch
angedeutet. Der Behandlungs-Laserstrahl
2 wird mittels
einer nicht näher bezeichneten Optik in die Hornhaut
5 des
Auges
6 fokussiert. Dadurch entsteht in der Hornhaut
5 ein
Fokus, der einen Spot
6 überdeckt und in dem die
Laserstrahlungsenergiedichte so hoch ist, daß in Kombination
mit der Pulslänge ein nicht-linearer Effekt im Auge auftritt.
Beispielsweise kann jeder Puls der gepulsten Laserstrahlung
2 am
jeweiligen Spot
6 einen optischen Durchbruch in der Augenhornhaut
5 erzeugen,
welcher wiederum eine in
3 schematisch angedeutete Plasmablase
initiiert. Dadurch wird dieses Laserpulses in der Hornhaut
5 Gewebe
getrennt. Bei Entstehung einer Plasmablase umfaßt die Gewebeschichttrennung
ein größeres Gebiet, als den Spot
6,
welchen der Fokus der Laserstrahlung
2 überdeckt,
obwohl die Bedingungen zur Erzeugung des Durchbruches nur im Fokus
erreicht werden. Damit von jedem Laserpuls ein optischer Durchbruch
von jedem Laserpuls erzeugt wird, muß die Energiedichte,
d. h. die Fluence der Laserstrahlung oberhalb eines gewissen, pulslängenabhängigen
Schwellwertes liegen. Dieser Zusammenhang ist dem Fachmann beispielsweise
aus der
DE 69500997
T2 bekannt.
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Alternativ
kann ein gewebetrennender Effekt durch die gepulste Laserstrahlung
auch dadurch erzeugt werden, daß mehrere Laserstrahlungspulse
im einen Bereich abgegeben werden, wobei sich für mehrere
Laserstrahlungspulse die Spots 6 überlappen. Es
wirken dann mehrere Laserstrahlungspulse zusammen, um einen gewebetrennenden
Effekt zu erreichen.
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Die
Art der Gewebetrennung, die das Behandlungsgerät 1 einsetzt,
ist jedoch für die nachfolgende Beschreibung nicht weiter
relevant. Es ist lediglich exemplarisch, daß dazu gepulste
Behandlungs-Laserstrahlung 2 verwendet und eine Vielzahl von
Laserpulsfoki im Gewebe eine Schnittfläche ausbildet, deren
Form vom Muster abhängt, mit dem die Laserpulsfoki im Gewebe
angeordnet sind/werden.
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Auch
andere Operationsgeräte, die unter Steuerung vorher bestimmter
Steuerdaten arbeiten, sind im Rahmen der Erfindung möglich.
Insbesondere kann auch eine Ablation, z. B. durch Excimerlaser, zum
Abtrag zu entfernenden Materials verwendet werden. Dann ist es im
Rahmen der Erfindung möglich, Steuerdaten bereitzustellen,
die die Erzeugung von Schnittflächen per (z. B. gepulster)
Laserstrahlung steuern, und Steuerdaten bereitzustellen, die einen
Abtrag durch die Schnittflächen freigelegten Gewebes per
Ablation (z. B. mit Excimerlaserstrahlung) steuern.
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Um
nun eine Fehlsichtigkeitskorrektur auszuführen, wird mittels
der gepulsten Laserstrahlung aus einem Gebiet innerhalb der Hornhaut 5 Material entfernt,
indem dort Gewebeschichten getrennt werden, die das Material isolieren
und dann eine Materialentnahme ermöglichen. Die Materialentfernung
bewirkt eine Volumenänderung in der Hornhaut, welche eine Änderung
der optischen Abbildungswirkung der Hornhaut 5 zur Folge
hat, die genau so bemessen ist, daß damit die zuvor ermittelte
Fehlsichtigkeit möglichst korrigiert ist/wird. Zur Isolierung
des zu entfernenden Volumens wird der Fokus der Laserstrahlung 2 auf
Zielpunkte in der Hornhaut 5 gerichtet, in der Regel in
einem Bereich, der unterhalb des Epithels und der Bowman'schen Membran
sowie oberhalb der Decemet'schen Membran und des Endothels liegt. Das
Behandlungsgerät 1 weist dazu einen Mechanismus
zum Verstellen der Lage des Fokus der Laserstrahlung 2 in
der Hornhaut 5 auf.
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Das
Behandlungsgerät arbeitet nach vorgegebenen Steuerdaten,
welche die Zielpunkte für die Fokusverstellung vorgeben.
Die Steuerdaten sind in der Regel in einem Steuerdatensatz zusammengefaßt.
Dieser gibt in einer Ausführungsform die Koordinaten der
Zielpunkte als Muster vor, wobei die Reihenfolge der Zielpunkte
im Steuerdatensatz die Aneinanderreihung der Fokuslagen und damit
letztlich eine Bahnkurve (hier auch verkürzt als Bahn bezeichnet)
festlegt. Der Steuerdatensatz enthält in einer Ausführungsform
die Zielpunkte als konkretre Stellwerte für einen Fokuslagenverstellmechanismus.
Zur Vorbereitung des augenchirurgischen Verfahrens, also bevor das
eigentliche Operationsverfahren ausgeführt werden kann,
werden die Steuerdaten (also z. B. die Zielpunkte und vorzugsweise
auch deren Reihenfolge im Muster) bestimmt. Es muß eine
Vorplanung des operativen Eingriffes dahingehend erfolgen, daß die
Steuerdaten für das Behandlungsgerät 1 ermittelt
werden, deren Anwendung dann eine für den Patienten 4 optimale
Fehlsichtigkeitskorrektur erreicht.
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Zuerst
wird das aus der Hornhaut
5 später zu entfernende
Volumen festgelegt. Hier sind dem Fachmann geeignete Ansätze
bekannt, z. B. aus
DE 10
2006 053 120 A1 .
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Im
Rahmen der Erfindung werden weiter entsprechende Steuerdaten erzeugt,
welche die Schnitfflächenerzeugung am Behandlungsgerät 1 steuern.
Im Falle der Excimerlaserverwendung werden zusätzlich zu
den Steuerdaten für die Schnittflächenerzeugung
auch Steuerdaten erzeugt, welche den Gewebeabtrag am Behandlungsgerät
steuern.
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3 zeigt
einen Querschnitt durch Hornhaut 5 entlang der optischen
Achse des Auges. Zur Freilegung des zu isolierenden Volumens wird
eine Lamelle an der Vorderseite der Hornhaut 5 gelöst. Diese
Lamelle wird als Flap und der zu ihrer Erzeugung eingesetzte Schnitt
als Flapschnitt bezeichnet. Er ist in 3 durch
seine Schnittlinien gezeigt und umfaßt ein Flapbett 7 und
einen umlaufenden Randschnitt 8. An einer außerhalb
der dargestellten Schnittebene liegenden Stelle ist der umlaufende Randschnitt 8 unterbrochen,
so daß der Flap 9 nicht vollständig von
der Hornhaut 5 getrennt wird und ein Scharnier entsteht.
Diese Gewebebrücke der Hornhaut 5 dient als Scharnier,
um die Lamelle bzw. den Flap 9 bequem zur Seite klappen
zu können.
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4 zeigt
den zur Seite geklappten Flap 9. Die Strahlung 10 eines
Excimerlasers wird nun gemäß zuvor erzeugten Steuerdaten über
die Hornhaut 5 geführt und trägt dort
kontrolliert das stromale Gewebe ab. Als Beispiel zeigt 4 schraffiert
das ablatierte Gewebe 11 für eine Myopie-Korrektur.
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Diese
Art der Entfernung eines Volumens mit Gewebe 11 ist natürlich
nur beispielhaft. Grundsätzlich kann im Rahmen der Erfindung
jede geeignete Methode eingesetzt werden, um das Gewebe entfernbar
zu machen bzw. zu entfernen. Insbesondere kann auch ein Verfahren
zur Anwendung kommen, bei dem das Volumen des Gewebes 11 durch
einen an der Unterseite des schraffierten Bereiches verlaufende
Schnittlinie isoliert und als Ganzes oder in mehreren Teilen abgenommen
wird.
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5 zeigt
den wieder auf die Hornhaut gelegten Flap 9. Durch das
entfernte Gewebe 11 entsteht eine veränderte Krümmung
der Hornhautoberfläche im Bereich des Flaps 9.
Die Krümmung der Oberfläche 12 vor dem
Eingriff ist stärker als die Krümmung der Oberfläche 13 nach
dem Eingriff. Insbesondere ist dadurch die Bogenlänge reduziert.
Damit dies keine Stauchung des Flaps 9, da der geometrische
Abstand zwischen den Rändern das Flaps 9. unverändert
bleibt, verursacht, wird am Rand des Flaps 9 zusätzlich
Material entfernt. An der postoperativen Hornhautoberfläche 13 treten
somit keine Falten und Wellen auf, welche die optischen Eigenschaften
nachteilig beeinflussen würden.
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Die
zusätzliche Materialentfernung kann bereits bei Erzeugung
des Flaps geschehen, z. B. durch Erzeugen von Steuerdaten, welche
die in 6 gezeigte Schnittführung bewirken. Der
Flapschnitt besteht hier wiederum aus einem Flapbett 7 und
einem umlaufenden Randschnitt 8. Zusätzlich wird
ein weiterer umlaufender Schnitt 15 ausgeführt.
Dadurch entsteht ein ringförmiges Volumen 16 (umschrieben durch
die Schnitte 7, 8 und 15 und die Hornhautoberfläche)
welches keine Verbindung zum Rest der Hornhaut hat und vom Operateur
manuell entfernt werden kann.
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Alternativ
kann dieses ringförmige Volumen auch durch Ablation entfernt
werden. Dann sind die Steuerdaten, welche für die Ablation
erzeugt werden, entsprechend ausgebildet.
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Das
zusätzlich entfernbare, ringförmige Volumen 16 verringert
den Umfang der Hornhautlamelle und somit die entsprechende Bogenlänge
an der Hornhautoberfläche, welche die Hornhautlamelle im wieder
aufgeklappten Zustand hat. Dadurch kann sich die Hornhautlamelle
nach Entfernung des Gewebes 11 ohne Stauchungen oder Wellungen
nahtlos an die Kante des Schnittes 15 anlegen.
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Die
zu wählende Breite des ringförmigen Volumens ist
abhängig von patientenindividuellen Parametern und von
der beabsichtigten Korrektur. Unter Annahme einer rein sphärischen
Form der Hornhaut im Bereich des Flapschnittes gilt für
die optimale Breite: B = (n – 1)[(1/K1)·arcsin((K1·D/2)/(n – 1)) – (1/K2)·arcsin((K2·D/2)/(n – 1))]
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Dabei
ist B die Breite (Differenz des Durchmessers der Schnitte 8 und 15),
n der Brechungsindex der Hornhaut, K1 und K2 die Brechkräfte
der Hornhaut 5 vor, bzw. nach der Operation und D der Durchmesser
des Flap 9 (Durchmesser des Schnittes 15). Für übliche
Werte von K1 – K2 = 4 dpt. (44, bzw. 40 dpt), D = 8 mm
und N = 1,3375 erhält man B = 41 μm. Dies ist
eine kleine geometrische Größe und liegt in der
gleichen Größenordnung wie die Dicke des zu entfernenden
Gewebes.
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7 zeigt
das Auge 3 in der Draufsicht für den Fall der
Entfernung des ringförmigen Volumens 16 durch
Schnitterzeugung.
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Der
innere Randschnitt 8 des Flaps 9 und der äußere
Randschnitt 15 sind vorteilhaft so gestaltet, daß ihr
Abstand zum Scharnier 17 hin auf Null zusammenläuft
während er auf der dem Scharnier 17 gegenüberliegenden
Seite maximal ist.
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Zur
Ausführung der Schnitte ist es vorteilhaft, beide Schnitte
aus übereinander liegenden (nicht geschlossenen) ringförmigen
Schnittlinien von unten nach oben aufzubauen. Dabei ist es besonders
vorteilhaft, nicht zunächst eine vollständige
Schnittfläche 8 und dann die Schnittfläche 15 auszuführen, sondern
abwechselnd eine Schnittlinie der Schnittfläche 8 und
dann eine Schnittlinie der Schnittfläche 15 usw.
auszuführen. Auf diese Weise wird vermieden, dass der sich
zum Fokus hin zuspitzende Laserstrahl Gewebe durchtreten muß,
welches durch vorausgegangene Teilschnittvorgänge beeinflußt,
z. B. getrübt wurde.
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In
einer weiteren Ausführungsform kann das Verfahren in vorteilhafter
Weise mit der refraktiven Korrektur mittels Ultrakurzpulslaser kombiniert
werden. 8 zeigt die Hornhaut 5 im
Querschnitt mit eingebrachten Schnitten. Der Flap wird gebildet
aus dem Flapbett-Schnitt 7 und dem inneren Randschnitt 8.
Das zu entfernende linsenförmige Volumen 20 wird isoliert
durch Ausführen der Schnitte 18 und 9.
Die Oberseite des linsenförmigen Volumens ist gleichzeitig
die Unterseite 7 des Flaps. Zur Darstellung des Prinzips
ist der Abstand zwischen den Schnitten 18 und 7 übertrieben
groß gezeichnet. Aus technischen Gründen ist die
Reihenfolge der Schnitte vorteilhafterweise folgendermaßen
zu wählen: 18, 7, 9, 8. Dann
stören zuvor erzeugte Schnittflächen die Herstellung
des nächsten Schnitts am wenigsten.
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Weiter
ist in 8 das unter der Lamelle 4 liegende Gewebe 11 mit
dem am Rand vorgesehenen Volumen 16 verbunden, so daß sie
beide in einem einzigen Arbeitsschritt und somit leichter entnommen
werden können. Das Volumen kann am nicht zur optischen
Korrektur beitragenden Rand ergriffen und herausgezogen werden.
Dies fällt nicht nur leichter, sondern unterstützt
auch ein vollständige Entnahme des Volumens. Dabei ist
zu berücksichtigen, daß 8 eine Schnittdarstellung
senkrecht zu den Schnittdarstellungen der 3 bis 6 zeigt. Während
diese Figuren eine Schnittdarstellung in horizontaler Richtung bezogen
auf 7 enthalten, ist die Schnittstellung der 8 bezogen
auf die Darstellung der 7 in horizontaler Richtung zu
sehen.
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Ein
erfindungsgemäßes Verfahren kann aus folgenden
Schritten bestehen:
- – Messung des
präoperativen Hornhaut-Krümmungsradius,
- – Definition des Ausmaßes der erwünschten
Korrektur und daraus Bestimmung des postoperativen Hornhaut-Krümmungsradius,
- – Definition des gewünschten Flapdurchmessers,
- – Berechnung der Breite des ringförmigen Volumens,
- – Berechnung des Schußmusters für
das Ultrakurzpulslasergerät,
- – Durchführung der Schnitte,
- – Manuelle Entfernung des ringförmigen Volumens
und Anheben des Flaps,
- – für den Fall, daß zuvor bei der
Durchführung der Schnitte auch eine stromale Linse geschnitten wurde,
wird diese nun entfernt,
- – Wiederanlegen des Flaps.
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Eine
mögliche Vorrichtung zur Durchführung des erfindungsgemäßen
Verfahrens hat folgende Elemente:
- 1. Ein Eingabemittel
zur Eingabe eines zuvor gemessenen Hornhautkrümmungsradius
und eines Wertes für das Ausmaß der zu bewirkenden Brechkraftveränderung,
z. B. eine Tastatur.
- 2. Eine Recheneinheit welche die zuvor eingegebenen Werte mit
Hilfe der oben genannten Funktion zu einem Wert für B verrechnet.
- 3. Eine laserchirurgische Einheit wie sie aus dem Stand der
Technik bekannt ist und welche die Schnitte entsprechend des beschriebenen
Verfahrens durchführt.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- - EP 1159986
A1 [0042]
- - US 5549632 [0042]
- - DE 69500997 T2 [0050]
- - DE 102006053120 A1 [0056]