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Die
Erfindung betrifft ein Verfahren zur Positionierung eines zur Gefäßabstützung entfaltbaren Stents
in einem Blutgefäß sowie
eine zugehörige Vorrichtung
und ein Unterstützungssystem
und Druckunterstützungssystem.
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Arteriosklerotische
Erkrankungen der Koronargefäße sind
die häufigste
Todesursache in den Industrienationen. Verbreitete Ursache für einen
Herzinfarkt sind Verengungen der Koronargefäße, sogenannte Stenosen, oder
lipidgefüllte
sogenannte „vulnerable
plaques".
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Zur
Behandlung wird im Rahmen einer interventionellen kardiologischen
Maßnahme
häufig
ein sogenannter Stent, eine Gefäßstütze, die
in der Regel aus einem Drahtgeflecht besteht, in das stenotisierte
Gefäß eingesetzt.
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Soll
ein solcher Stent in unkritischen Bereichen des Blutgefäßsystems
positioniert werden, so kann dies grundsätzlich ohne größere Probleme
manuell erfolgen.
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Anders
stellt sich jedoch die Lage dar, wenn ein Stent in der Nähe eines
Ostiums oder an Bifurkationen platziert werden soll. In solchen
Fällen
muss der Stent sehr exakt, unter Umständen auf einen Millimeter genau,
platziert werden.
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Problematisch
bei einer solchen Platzierung ist jedoch, dass sich das Blutgefäßsystem
der Koronarien mit der Herzbewegung mitbewegt. Der Katheter bewegt
sich also durch die Verformung der Herzgefäße, die mit der Herzbewegung
erfolgt, in erheblichem Maße,
wobei die Geschwindigkeit der Bewegung von der Herzphase abhängt, also
mit geringer oder erhöhter
Geschwindigkeit erfolgen kann.
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Wird
ein Stent in kritischen Gefäßbereichen, also
beispielsweise in der Nähe
von Bifurkationen, nicht exakt platziert, dann erhöht sich
das Risiko einer früheren
Thrombenbildung mit einer gegebenenfalls nachfolgenden Embolisation.
Des Weiteren können
aufgrund von Turbulenzen um ein ungenau platziertes freies Stentende
Restenosen entstehen.
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Die
Verschiebung eines Katheters im Gefäß, die durch die periodische
Bewegung des Herzens entstehen kann, kann im Bereich von bis zu
6 mm liegen, sodass hierdurch die Gefahr einer ungenauen Positionierung
eines Stents mit den vorstehend geschilderten Risiken entstehen
kann.
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Der
Erfindung liegt damit die Aufgabe zugrunde, ein diesbezüglich verbessertes
Verfahren der eingangs genannten Art zur Positionierung eines Stents
anzugeben.
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Zur
Lösung
dieser Aufgabe ist erfindungsgemäß vorgesehen,
dass bei einem Verfahren zur Positionierung eines zur Gefäßabstützung entfaltbaren Stents
in einem Blutgefäß, insbesondere
in der Kardiologie, der Stent nach seiner vorläufigen Platzierung in einem
für die
Gefäßabstützung vorgesehenen
Bereich im noch nicht entfalteten Zustand zur endgültigen Positionierung
im Blutgefäß in Abhängigkeit
wenigstens eines, vorzugsweise elektrischen, triggernden Signals
zumindest teilweise automatisch entfaltet wird.
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Im
Vorfeld des erfindungsgemäßen Verfahrens
wird also der Stent z. B. durch einen Arzt oder anderes medizinisches
Personal vorläufig
in dem Bereich platziert, der für
die Gefäßabstützung vorgesehen
ist. Der Stent wird hierzu mit Hilfe eines Katheters und/oder eines
anderen geeigneten medizinischen Instruments wie eines Führungsdrahtes
in den Behandlungsbereich eingebracht. Dabei ist der Stent noch
nicht entfaltet, stützt
sich also noch nicht an den Gefäßwänden ab.
Dies ist nötig,
um ein Einbringen an die gewünschte
Stelle über
das Gefäßsystem
zu ermöglichen.
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Das
erfindungsgemäße Verfahren
betrifft im Wesentlichen die endgültige Positionierung, nachdem
diese vorläufige
Platzierung erfolgreich durchgeführt
wurde. Um die endgültige
Positionierung möglichst
exakt zu erreichen, also insbesondere die geschilderten Abweichungen
und Störungen
der Positionierung durch die Herzbewegung im Bereich von einigen
Millimetern zu vermeiden, die beispielsweise durch eine unterschiedliche
Relativbewegung des Führungsdrahtes
und eines Stentkatheters bedingt sind, wird erfindungsgemäß die endgültige Positionierung
mittels einer zumindest teilweise automatischen Entfaltung des Stents
vorgenommen. Hierzu wird der Stent in Abhängigkeit von einem elektrischen
Signal zumindest teilweise entfaltet. Es wird also ein elektrisches
Signal beispielsweise an eine Steuerungseinrichtung für die Stententfaltung
gegeben, die daraufhin den Entfaltungsvorgang auslöst.
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Die
Entfaltung des Stents erfolgt also mit dem erfindungsgemäßen Verfahren
ohne Tätigwerden
eines Arztes oder anderen medizinischen Personals. Gegebenenfalls
kann die teilweise automatische Entfaltung durch einen Techniker
bzw. Naturwissenschaftler überwacht
werden, der spezifische Kenntnisse der für die Auslösung in Frage kommenden elektrischen,
also grundsätzlich
physikalischen Signale, aufweist.
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Die
automatische Entfaltung des Stents muss dabei nicht vollständig sein.
Das heißt,
dass der Stent gegebenenfalls lediglich soweit entfaltet wird, dass
seine Position im Gefäß gesichert
und in diesem Sinne endgültig
ist. Dadurch wird sichergestellt, dass bei einer vollständigen Entfaltung
mögliche
Verletzungen des Gefäßes vermieden
werden. Aufgrund dieser Sicherung ist die eigentliche Stentpositionierung
unabhängig
von den Vorgängen,
die ein ärztliches
Eingreifen bzw. Überwachen
zwingend erfordern.
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Der
Stent kann dabei auf unterschiedliche Arten entfaltet werden. Beispielsweise
kann ein selbstentfaltender Stent genutzt werden, der seine endgültige Form
nach dem Zurückziehen einer
Hülle annimmt,
die diesen bei dem Einführen
in das Blutgefäßsystem
umgibt. Des Weiteren oder ergänzend kann
ein Stent verwendet werden, der in Abhängigkeit von einem Aufpumpen
bzw. Aufblasen eines Ballons entfaltet wird, also durch ein Ballonkathetersystem.
Eine solche Expansion wird ebenfalls als Entfaltung betrachtet.
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Die
Entfaltung wird erfindungsgemäß in jedem
Fall automatisch angestoßen,
wenn auch nicht unbedingt abgeschlossen, so dass die korrekte Position
im Gefäß angenommen
wird.
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Somit
wird mit der Erfindung der Start der Entfaltung und damit die Feinpositionierung
eines Stents bis zur Fixierung im Gefäß alleine durch Messsignale,
also insbesondere eine Triggerung durch ein elektrisches Signal,
bzw. andere elektrische Signale erreicht, so dass mit dieser exakten
Positionierung die Grundlage für
eine sich an das erfindungsgemäße Verfahren
anschließende
Therapie, für
die der Stent vollständig
entfaltet werden muss, gelegt wird.
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Erfindungsgemäß kann der
Stent in Abhängigkeit
wenigstens eines aus einem Elektrokardiogramm abgeleiteten elektrischen
Signals und/oder wenigstens eines aus einem Impedanzkardiogramm abgeleiteten
elektrischen Signals und/oder wenigstens eines elektrischen Signals
eines Stimulators für ein
externes Pacing des Herzzyklus und/oder in Abhängigkeit wenigstens eines als
Trigger für
die Stententfaltung geeigneten elektrischen Signals wenigstens teilweise
automatisch entfaltet werden.
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Es
wird also nicht länger
die Erfahrung eines interventionell tätigen Kardiologen benötigt, der
weiß, in
welchem Moment des Herzzyklus er die Stententfaltung manuell auslösen muss,
sondern es wird ein zuverlässiges
physikalisches Signal genutzt, um die Entfaltung anzustoßen bzw.
soweit voranzubringen, dass die endgültige Position gesichert ist.
Beispielsweise kann anhand des EKGs (Elektrokardiogramms) erkannt
werden, dass gegenwärtig
ein Zeitraum mit minimaler Herzbewegung vorliegt, also insbesondere
sich der Herzzyklus in der Diastole befindet, woraufhin der Stent
ortsgenau in Abhängigkeit des
entsprechenden EKG-Signals in der richtigen Herzphase expandiert
wird. Dieser optimale Zeitraum in der Diastole dauert nur einige
wenige 100 ms, so dass nur durch die Automatisierung die exakte Positionierung
zuverlässig
gewährleistet
werden kann.
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Neben
einem EKG-Signal können
Signale eines Impedanzkardiogramms oder auch eines Stimulators für ein externes
Pacing des Herzzyklus verwendet werden. Letzteres ist vorzugsweise
dann interessant, wenn der Herzzyklus, wie dies bei herzkranken
Patienten beinahe die Regel ist, ziemlich unregelmäßig ist.
In diesem Fall kann durch ein streng periodisches externes Pacing
die Genauigkeit der Stentplatzierung erhöht werden.
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Erfindungsgemäß ist es
möglich,
dass mehrere der genannten Signale ergänzend verwendet werden, um
die Stententfaltung letztlich anzustoßen. Dies kann beispielsweise
aus Sicherheitsgründen geraten
sein. Selbstverständlich
können
weitere elektrische Signale, die nicht genannt wurden, herangezogen
werden, falls diese geeignet sind, die Probleme, die einer exakten
Stentplatzierung im Wege stehen, auszuräumen. Mit einem Impedanzkardiogramm,
das durch eine andere Anordnung von Elektroden als beim EKG aufgenommen
wird, lässt
sich ein Abbild der Blutumverteilungsvorgänge im Thorax erzeugen. Damit
können
gegebenenfalls, beispielsweise in Abhängigkeit von einer Grunderkrankung des
Patienten, ebenfalls geeignete elektrische Signale bzw. besser geeignete
elektrische Signale für
die Stententfaltung aufgenommen werden wie bzw. als beim EKG.
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Vorzugsweise
wird der Stent in Abhängigkeit wenigstens
eines im diastolischen Bereich des Herzzyklus und/oder in einem
anderen Bereich des Herzzyklus mit geringer Herzbewegung liegenden
elektrischen Signals wenigstens teilweise automatisch entfaltet.
Vorteilhafterweise wird für
die Expansion bzw. Entfaltung des Stents eine Herzphase gewählt, in
der auch die Aufnahmen für
die Planung der Positionierung, also beispielsweise Bildaufnahmen
mit einem Röntgengerät, erstellt
wurden. Meist wird hier aus Gründen
einer einfacheren Planung ein Bereich des Herzzyklus mit einer nur
geringen Bewegung gewählt,
in dem auch die Stententfaltung mit einer geringeren Fehlerwahrscheinlichkeit
erfolgen kann. Entsprechend ist zur Entfaltung des Stents ein elektrisches
Signal, das im Bezug zur diastolischen Phase des Herzzyklus steht,
besonders geeignet. Gegebenenfalls können im Rahmen von Verzögerungszeiten,
die bei der Stententfaltung auftreten können, Signale gewählt werden,
die der Phase des Herzzyklus mit der geringen Herzbewegung direkt
vorausgehen. Dies liegt ebenfalls im Bereich der Erfindung.
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Der
Stent kann zumindest teilweise mittels eines pneumatisch und/oder
mechanisch wirkenden Systems entfaltet werden.
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Es
können
also luftgesteuerte Systeme bzw. mechanische Systeme verwendet werden,
um den Stent zu expandieren bzw. zu entfalten. Denkbar ist auch
eine Kombination solcher Systeme zu einem gemeinsamen System, das
auf diesen beiden Wirkmechanismen beruht.
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Beispielsweise
kann der Stent zumindest teilweise mittels eines Ballonkathetersystems und/oder
durch Selbstentfaltung entfaltet werden. Es wird also beispielsweise
ein Ballon aufgepumpt, durch den das Gerüst des Stents aufgefaltet bzw. aufgeweitet
wird, bis sich dieses an die Gefäßwände anlegt.
Alternativ oder ergänzend
kann ein Selbstentfaltungssystem verwendet werden, bei dem der Stent bis
zum Auslösen
des Entfaltungsvorgangs zusammengefaltet ist und dann, beispielsweise
durch Zurückziehen
einer die Ursprungsform garantierenden Hülle, seine Form von selbst
annimmt.
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Der
Stent kann automatisch zumindest soweit entfaltet werden, dass ein
Kontakt zur Wand des Blutgefäßes hergestellt
und/oder seine Position im Blutgefäß fixiert wird. So wird erfindungsgemäß die exakte
und nicht mehr weiter veränderbare (endgültige) Positionierung
im Gefäß erreicht,
so dass sich die Lage des Stents nicht mehr mit dem Herzschlag verändert. Anschließend kann
im Rahmen der eigentlichen Therapie die vollständige Expansion in der gewünschten
Art und Weise angeschlossen werden. Eine Entfaltung derart, dass
lediglich ein Kontakt zur Wand des Blutgefäßes hergestellt wird bzw. eine
erste Fixierung in der gewünschten
endgültigen
Position gegeben ist, gewährleistet
die Sicherheit der automatischen Entfaltung. Eine Verletzung von
Gefäßen oder
andere Komplikationen können
vermieden werden, sodass der Positionierungsvorgang im Rahmen des
Verfahrens keine zwangsläufige Überwachung durch
einen Arzt erfordert. Erst die abschließende exakte Anpassung an die
Gefäßwand, die
nach der endgültigen
Positionierung gemäß dem erfindungsgemäßen Verfahren
vorgenommen wird, wird zweckmäßigerweise
durch einen Arzt überwacht
bzw. vorgenommen.
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Demgemäß kann die
zumindest teilweise automatische Entfaltung des Stents durch eine
manuell gesteuerte Entfaltung, insbesondere im Anschluss an eine
erste automatische Entfaltung, unterstützt werden, insbesondere abgeschlossen
werden. Diese manuell gesteuerte Entfaltung wird zweckmäßigerweise
durch einen Arzt oder anderes spezifisch medizinisch geschultes
Personal vorgenommen.
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Erfindungsgemäß kann bei
einem zumindest teilweise mittels eines Ballonkathetersystems entfaltbaren
Stent ein Druckunterstützungssystem und/oder
eine elektrisch und/oder manuell steuerbare Pumpe zum Aufpumpen
des Ballons und/oder bei einem durch Selbstentfaltung entfaltbaren
Stent ein Unterstützungssystem
zum Zurückziehen
einer den Stent umgebenden Hülle
von dem wenigstens einen elektrischen Signal gesteuert werden. Es
wird also beispielsweise eine EKG-Triggerung vorgenommen, die ein
Aufpumpen eines Ballons durch eine elektrisch steuerbare Pumpe bewirkt,
die hierzu das EKG-Signal erhält.
Die bisher verwendete Handpumpe wird in diesem Fall durch ein automatisches
System ersetzt. Durch Verwendung des EKG-Signals oder eines anderen
definierten elektrischen Signals kann sicherge stellt werden, dass
der Stent sich in der vorgesehenen Position für die endgültige Positionierung befindet.
Vorzugsweise wird dazu ein Triggersignal gewählt, das im diastolischen Bereich
des Herzzyklus liegt bzw. bei Berücksichtigung von Verzögerungszeiten
eine Expansion in diesem Bereich bewirkt.
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Das
elektrische Signal kann alternativ oder ergänzend für weitere Bestandteile eines
Druckunterstützungssystems
für einen
Ballonkatheter herangezogen werden, beispielsweise für Ventile
eines solchen Systems bzw. eine Steuerung.
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Bei
einem selbstentfaltenden Stent kann das elektrische Signal das Zurückziehen
bzw. teilweise Zurückziehen
einer den Stent umgebenden Hülle oder
anderer Sicherungssysteme, die eine vorzeitige Entfaltung des Stents
verhindern, bewirken. Hierzu kann das elektrische Signal beispielsweise
auf eine Steuerung für
den Rückzugsmechanismus
gegeben werden.
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Bei
einem zumindest teilweise mittels eines Ballonkathetersystems entfaltbaren
Stent kann zur Entfaltung ein Druckunterstützungssystem verwendet werden,
das einen Druckerzeuger, insbesondere eine elektrisch und/oder manuell
steuerbare Pumpe, und/oder ein Druckreservoir und/oder einen Druckmesser
und/oder ein manuell betätigbares
Druckventil und/oder ein elektrisch ansteuerbares Druckventil und/oder
eine Steuerungseinheit aufweist.
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Eine
entsprechende Vorrichtung zur Positionierung des Stents im Rahmen
eines erfindungsgemäßen Verfahrens
weist also die genannten Bestandteile zumindest teilweise auf. Das
Druckunterstützungssystem
verfügt
also über
einen Druckerzeuger, z. B. eine manuelle oder elektrisch steuerbare
Pumpe, sowie ein Druckreservoir, welches gegebenenfalls sicherstellt,
dass der Druck nach Öffnung von
Ventilen des Druckunterstützungssystems
nicht unerwünscht
abfällt.
Zur Überprüfung kann
ein Druckmesser vorgesehen sein. Mit einem manuell betätigbaren
Druckventil kann gegebenenfalls eine gewünschte Stentexpansion oder
-entfaltung durch den Arzt freigegeben werden, wobei das Öffnen vom Druckventil über entsprechende
Signalgeber an eine Prozessoreinheit oder ein anderes Verarbeitungsmittel
weitergeleitet werden kann. Über
ein elektrisch angesteuertes Druckventil kann die Freigabe der Stentexpansion
automatisch erfolgen. Es ist also möglich, dass eine elektrisch
steuerbare Pumpe zusammen mit einem elektrisch ansteuerbaren Druckventil
bzw. eine Kombination eines elektrischen Ventils mit einer manuellen
Pumpe und umgekehrt gewählt
wird.
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Bei
einem zumindest teilweise selbstentfaltenden Stent kann ein Unterstützungssystem
zum Zurückziehen
einer den Stent umgebenden Hülle verwendet
werden, das eine Feder und/oder eine manuelle Verriegelung und/oder
eine manuell verstellbaren Anschlag zur Einstellung eines initialen Rückzugs der
Hülle und/oder
eine Halterung zur Entfernung der Hülle nach einem initialen Rückzug und/oder
eine Planungs- und/oder Steuerungseinheit aufweist.
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Durch
die Feder kann nach einer Freigabe ein Zurückziehen der Stenthülle mit
einer sehr schnellen Rückzugsgeschwindigkeit
erreicht werden. Denkbar sind beispielsweise etwa 5–50 cm/s. Über die
manuelle Verriegelung kann z. B. auf Knopfdruck eine mechanische
Sperre entriegelt werden, wobei diese Entriegelung wiederum als
elektrisches Signal an eine Steuerungseinheit gemeldet werden kann. Ausgehend
von diesem elektrischen Signal kann anschließend die teilweise Entfaltung
des Stents erfolgen. In diesem Falle wäre Auslöser ein elektrisches Signal,
das nicht direkt vom Patienten ausgeht, sondern das von einem mechanischen
System zur Entfaltung des Stents erzeugt wird.
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Eine
elektrisch ansteuerbare Verriegelung kann bei einem entsprechenden
Signal z. B. eine mechanische Halterung freigeben. Denkbar als elektrisch
ansteuerbare Verriegelung ist ein Relais oder eine andere ähnlich wirkende
Schaltung.
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Mit
Hilfe eines manuell verstellbaren Anschlags des Unterstützungssystems
kann die Länge des
initialen Rückzugs
der Hülle
eingestellt werden. So kann nicht zuletzt das Ausmaß der Stentexpansion
vorab festgelegt werden.
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Mittels
der Halterung des Unterstützungssystems
kann nach dem initialen Rückzug,
also nach der teilweisen automatischen Entfaltung des Stents, die
Hülle oder
ein anderes Halterungsmittel, das den Stent im nicht entfalteten
Zustand zusammenhält, endgültig vom
Stent entfernt werden, so dass dieser vollständig expandiert wird. Die Halterung
zur Entfernung der Hülle
oder eines anderen Mittels zum Zusammenhalten des Stents kann beispielsweise
im Rahmen eines manuellen Abschlusses der Expansion von einem Arzt
entfernt werden.
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Die
Steuerungseinheit kann aus einer Prozessoreinheit und entsprechenden
Schnittstellen bestehen, wobei die Steuerungseinheit zweckmäßig mit einer
Planungseinheit integriert als Planungs- und Steuerungseinheit ausgebildet
sein kann. Ebenso kann es sich um ein eigenständiges Modul handeln, welches
z. B. die Daten aus einer separaten Planungseinheit für den gesamten
interventionellen kardiologischen Vorgang, also nicht nur die erfindungsgemäße Stentpositionierung,
erhält
und einen Eingang für
ein Echtzeit-EKG-Signal bzw. ein anderes elektrisches Signal hat.
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Eine
integrierte Planungs- und/oder Steuerungseinheit kann ebenso beim
vorher geschilderten Druckunterstützungssystem vorgesehen sein.
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Der
Stent kann unter Berücksichtigung
und gegebenenfalls Korrektur von Verzögerungszeiten, insbesondere
Zeiten zur Entfaltung des Stents und/oder Kabellaufzeiten und/oder
Verarbeitungszeiten und/oder der Zeit zum Aufpumpen eines Ballons und/oder
der Ansteuerung einer Pumpe zum Aufpumpen eines Ballons und/oder
der Zeit zum Zurückziehen
einer den Stent umgebenden Hülle,
zumindest teilweise automatisch entfaltet werden.
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Diese
Korrekturzeiten bzw. Verzögerungen können etwa
derart berücksichtigt
und korrigiert werden, dass ein Freigabesignal, das letztlich direkt
die teilweise automatische Entfaltung auslöst, um einen entsprechenden
Zeitraum früher
gegeben wird. Eine solche frühere
Signalabgabe ist möglich,
da Zeiten, die zur Entfaltung des Stents benötigt werden, ebenso wie Kabellaufzeiten
und dergleichen bekannt sind bzw. im Vorfeld ermittelt werden können. Steht
also fest, dass die tatsächliche
Expansion bzw. Entfaltung in einem bestimmten Bereich des Herzzyklus,
also z. B. zu einem bestimmten Zeitpunkt der Diastole, erfolgen
soll, so kann ein geeigneter Zeitpunkt für die Freigabe entsprechend
früher
festgelegt werden, sodass beispielsweise in Abhängigkeit von einer (manuellen)
Freigabe prinzipieller Art (Freigabe der Entfaltung für den nächsten geeigneten
Zeitpunkt) durch einen Techniker, der den Positionierungsvorgang überwacht,
im darauf folgenden Zyklus des Herzens die Stentexpansion zum Freigabezeitpunkt
für die Expansion,
der die Verzögerungszeiten
berücksichtigt,
angestoßen
wird.
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Ebenso
kann bei einer vollständig
automatischen Expansion der Prozess der Entfaltung direkt unter
Berücksichtigung
der Verzögerungszeiten
angestoßen
werden. Damit kann beispielsweise eine Verzögerungszeit eines Systems einer
elektrisch ansteuerbaren Pumpe mit einem durch einen Ballon zu expandierenden
Stent, wobei eine solche Verzögerungszeit
beispielsweise im Millisekundenbereich liegt, berücksichtigt
werden.
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Das
erfindungsgemäße Verfahren
kann wenigstens teilweise die folgenden Schritte aufweisen:
- – Planung
der endgültigen
Positionierung des Stents,
- – Vorläufige Platzierung
des Stents in Abhängigkeit
der Planung,
- – Echtzeiterfassung
und/oder Analyse, insbesondere Echtzeitanalyse, eines Elektrokardiogramms und/oder
eines Impedanzkardiogramms und/oder einer Atemkurve eines Patienten,
- – Freigabe
der zumindest teilweisen automatischen Entfaltung des Stents durch
eine Recheneinrichtung und/oder manuell durch einen Bediener,
- – zur
endgültigen
Positionierung zumindest teilweise Entfaltung des Stents nach Freigabe
und in Abhängigkeit
des wenigstens einen elektrischen Signals und
- – gegebenenfalls
manuelle und/oder durch einen Bediener unterstützte Weiterführung der
Entfaltung des Stents im Blutgefäß.
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Die
Planung der Stentposition kann dabei mit einer Definition einer
geeigneten Phase des Elektrokardiogramms als optimaler Expansionszeitpunkt
erfolgen. Die Planung kann mit Hilfe eines dreidimensionalen Datensatzes
erfolgen, der nach unterschiedlichen Verfahren erzeugt werden kann.
Die EKG-Erfassung kann gegebenenfalls während der gesamten Intervention,
also nicht nur zur Positionierung des Stents, erfolgen.
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Die
Entfaltung des Stents ist zweckmäßigerweise
von einer Freigabe abhängig,
die seitens eines Bedieners, beispielsweise eines Technikers, der
für den
Positionierungsvorgang zuständig
ist, erfolgen kann. Die Freigabe kann manuell gegeben werden, gegebenenfalls
auch durch einen Arzt, der mit der eigentlichen Intervention befasst
ist. In Abhängigkeit von
der Freigabe und getriggert durch ein elektrisches Signal (als gegebenenfalls
ergänzende
automatische Freigabe) findet die Entfaltung des Stents statt. Aus
Sicherheitsgründen
kann die Entfaltung zunächst
beschränkt
sein, so dass der Stent zwar seine endgültige Position im Gefäß annimmt,
aber zur weiteren Dilatation noch ein weiteres Stück manuell
expandiert werden kann. So wird durch die endgültige Positionierung gemäß dem erfindungsgemäßen Verfahren
lediglich die Fixierung des Stents im Gefäß, also ein Absichern gegen
das Bewegen des Stents mit der Herzbewegung, erreicht. Der eigentliche
medizinische Vorgang der Dilatation des Gefäßes bzw. der effektiven Abstützung kann
dann durch einen Arzt manuell durchgeführt werden.
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Im
Rahmen einer Planung der endgültigen Positionierung
des Stents kann in Abhängigkeit
des wenigstens einen elektrischen Signals mit wenigstens einer bildgebenden
Modalität
mittels einer Recheneinrichtung und/oder manuell wenigstens eine Bildaufnahme
zur Positionserfassung des Stents erstellt werden.
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Das
elektrische Signal wird in diesem Fall nicht nur dazu verwendet,
den Stent zu entfalten, sondern ebenso dazu, beispielsweise ein
Röntgensystem
oder ein anderes Bildaufnahmesystem zu triggern, um die Position
des Stents und die Anatomie eines umliegenden Bereichs zum gewünschten Zeitpunkt
bildmäßig zu erfassen
und so eine genaue erste Positionierung vor der Dilatation bzw.
Entfaltung zu ermöglichen.
Der Vorgang der Bildaufnahme kann dabei vollautomatisch durch eine
Recheneinrichtung bzw. Steuerung für die Bildaufnahmemodalität durchgeführt werden.
Alternativ ist es denkbar, dass in Abhängigkeit des elektrischen Signals,
also durch ein Weitermelden dieses Signals an einen Techniker, der
die Bildaufnahme steuert, manuell eine Bildaufnahme erstellt wird.
Auch eine Kombination des manuellen und vollautomatischen Vorgehens
ist denkbar, beispielsweise eine manuell angestoßene Bildaufnahme, die dann
automatisch durchgeführt
wird.
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Im
Rahmen einer Planung der endgültigen Positionierung
des Stents kann seitens einer Recheneinrichtung automatisch und/oder
manuell, gegebenenfalls unterstützt
durch die Recheneinrichtung, wenigstens ein Zeitpunkt und/oder wenigstens ein
Zeitintervall im Herzzyklus für
die wenigstens teilweise Entfaltung des Stents definiert werden,
insbesondere anhand eines Elektrokardiogramms und/oder eines Impedanzkardiogramms.
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Beispielsweise
können
ein aufgenommenes EKG oder ein Impedanzkardiogramm oder der zeitliche
Verlauf eines anderen elektrischen Signals oder eines Signals, aus
dem ein elektrisches Signal zur Auslösung der Stententfaltung abgeleitet
wird, einem Bediener an einem Bildausgabemittel dargestellt werden.
Dieser kann daraufhin einen geeigneten Zeitpunkt bzw. ein geeignetes
Zeitintervall auswählen,
insbesondere im Herzzyklus, der bzw. das für die Stentexpansion geeignet
ist. Bei Auswahl eines Intervalls kann gegebenenfalls seitens einer
Recheneinrichtung innerhalb dieses Intervalls ein geeigneter Zeitpunkt
für die
Stententfaltung herausgesucht werden, wozu diese auf gespeicherte
Daten zurückgreifen
kann.
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Weiterhin
können
erfindungsgemäß ein Zeitpunkt
und/oder ein Zeitintervall definiert und gegebenenfalls in einer
Speichereinheit abgelegt werden, zu dem und/oder in dem mittels
wenigstens einer bildgebenden Modalität wenigstens eine Bildaufnahme
für die
Planung und/oder Visualisierung der vorläufigen Platzierung und/oder
endgültigen
Positionierung des Stents erstellt wird. Der Zeitpunkt bzw. das
Zeitintervall für
die Bildaufnahme und die Stentexpansion werden vorzugsweise zumindest
weitgehend identisch gewählt,
so dass die Entfaltung des Stents in der Herzphase stattfindet,
zu der auch die Aufnahmen für
die Planung erstellt wurden. Dies entspricht vorteilhafterweise
derjenigen Herzphase, zu der die Stentpositionierung später visualisiert
werden soll.
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Im
Rahmen einer Planung der endgültigen Positionierung
des Stents kann mittels wenigstens einer bildgebenden Modalität durch
eine Recheneinrichtung und/oder manuell wenigstens ein dreidimensionaler
Bilddatensatz aufgenommen werden. Dabei kann die Bilddatenaufnahme
durch die Recheneinrichtung vollautomatisch bzw. manuell, gestützt durch
die Recheneinrichtung, erfolgen. Dabei kann die Rechnerstützung derart
ausgebildet sein, dass beispielsweise über eine entsprechende Software geeignete
Bildaufnahmeprotokolle und dergleichen vorgegeben werden oder die
Bildaufnahme nach einem initialen Start- bzw. Freigabesignal durch
einen Bediener erfolgt.
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Erfindungsgemäß kann ein
dreidimensionaler Bilddatensatz aus mindestens zwei Durchleuchtungsaufnahmen
und/oder Computertomographieaufnahmen, insbesondere Angiographieaufnahmen, und/oder
Magnet resonanzaufnahmen und/oder intravaskulären Ultraschallaufnahmen und/oder
Aufnahmen mittels optischer Kohärenztomographie und/oder
Aufnahmen einer intravaskulären
Magnetresonanzbildgebung und/oder Aufnahmen anderer intravaskulärer Bildaufnahmeverfahren,
insbesondere intravaskulärer
Bildaufnahmeverfahren mit wenigstens einem integrierten Positionssensor und/oder
mit paralleler Positionserfassung anhand von Biplan-Durchleuchtungsbildern
und anschließender
Rekonstruktion, erstellt werden.
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So
können
beispielsweise mindestens zwei Durchleuchtungsaufnahmen oder mehrere
Durchleuchtungsaufnahmen zu einer dreidimensionalen Darstellung
eines Gefäßabschnittes,
in dem der Stent entfaltet werden soll, rekonstruiert werden. Des Weiteren
können
aus Computertomographiedatensätzen,
beispielsweise kombiniert mit Magnetresonanztomographiedaten, dreidimensionale
Bilder erstellt werden. Alternativ oder ergänzend können intravaskuläre Biidgebungsverfahren
verwendet werden, die vorteilhafterweise einen integrierten Positionssensor
oder Ortungssysteme aufweisen, der oder die eine Positionsbestimmung
im Gefäßsystem
erlauben.
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Eine
Planung der endgültigen
Positionierung des Stents kann in einer separaten Planungsprozessoreinheit,
insbesondere einer Planungsprozessoreinheit einer Recheneinrichtung,
durchgeführt
werden. Diese Planungsprozessoreinheit kann mit wenigstens einer
Schnittstelle zu einer bildgebenden Modalität, insbesondere einer Angiographiemodalität, und/oder
zu einer Elektro- und/oder Impedanzkardiogrammeinheit und/oder zu
einer Steuerungsprozessoreinheit und/oder mit einer Speichereinheit, insbesondere
zum Speichern von im Rahmen der Planung aufgenommenen Planungsdaten,
versehen sein.
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So
findet die Planung im Rechensystem bzw. in der Recheneinrichtung
an einem abgeschlossenen Ort, also in einer eigenen Prozessoreinheit
statt, die allerdings über
vielfältige
Schnittstellen an die weiteren Systeme, beispielsweise ein Angiographiesystem
zur Bildaufnahme oder ein anderes Bildaufnahmesystem oder eine EKG-Einheit
und weitere Bestandteile, angebunden ist. Eine eigene Speichereinheit
der Planungsprozessoreinheit ermöglicht
das Abspeichern der Planungsdaten nicht nur für die Dauer der eigentlichen
Intervention, sondern auch für eine
spätere
Nachvollziehbarkeit bzw. eine Wiederholung der Untersuchung oder
einer ähnlich
gelagerten Untersuchung bei einem anderen Patienten.
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Die
Planungsprozessoreinheit kann in eine bildgebende Modalität, insbesondere
eine Angiographiemodalität,
integriert werden. Eine entsprechende Vorrichtung zur endgültigen Positionierung
eines Stents weist also eine Recheneinrichtung mit einer solchen
Planungsprozessoreinheit auf bzw. eine bildgebende Modalität, insbesondere
eine Angiographiemodalität,
die eine derartige Planungsprozessoreinheit enthält, die über die genannten Schnittstellen zumindest
teilweise verfügt.
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Zur
Planung der endgültigen
Positionierung des Stents kann ein mittels wenigstens einer bildgebenden
Modalität
aufgenommener Bilddatensatz, insbesondere ein dreidimensionaler
Bilddatensatz, an einem Bildausgabemittel dargestellt werden. Die Darstellung
des Datensatzes, beispielsweise eines dreidimensionalen Datensatzes
aus mehreren Durchleuchtungsaufnahmen, erfolgt möglichst in einer optimalen
Art und Weise, also möglichst
ohne projektionsbedingte geometrische Verkürzungen und dergleichen. Die
Darstellung kann an einem Monitor bzw. einem Flachbildschirm oder
einem anderen geeigneten Bildausgabemittel, gegebenenfalls auch
einer Kombination mehrerer Bildausgabemittel wie einer Bildschirmwand
oder dergleichen, erfolgen.
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Automatisch
durch eine oder die Recheneinrichtung und/oder durch einen Bediener
können
die Art und/oder Länge
des Stents und/oder die gewünschte
Position in der Darstellung, insbesondere unter Verwendung wenigstens
eines Signals wenigstens eines Positionssensors des Stents, ausgewählt werden.
Ein Bediener wie ein Arzt oder technisches Personal hat also die
Möglichkeit,
anhand der Bildschirmdarstellung gegebenenfalls vor einer Intervention
die Art und Länge
des Stents auszuwäh len
und die gewünschte
Position vorzugeben, die dann hinterher für die endgültige Positionierung ausschlaggebend
sind. Bei Verwendung von Positionssensoren kann die geplante Sensorposition
des Stentkatheters abgeleitet und für die Positionierung verwendet
werden.
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An
einem Bildausgabemittel kann wenigstens ein mittels wenigstens einer
Elektro- und/oder Impedanzkardiogrammeinheit aufgenommenes Signal
dargestellt werden. In der Darstellung des EKG- bzw. IKG-Signals
(Impedanzkardiogramm-Signals) können
der Zeitpunkt bzw. das Zeitintervall angezeigt werden, zu dem die
dreidimensionale Rekonstruktion erstellt wurde. Ebenso kann ein
Zeitpunkt für
eine spätere
Visualisierung zur Positionierung dargestellt werden, falls die
Positionierung mit Hilfe eines statischen Bildes durchgeführt wurde.
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Des
Weiteren kann erfindungsgemäß die Atembewegung
eines Patienten mit einem Sensor aufgenommen und gegebenenfalls
an einem Bildausgabemittel dargestellt werden. Der Sensor kann dabei
auch ein System von mehreren Einzelsensoren sein, das dazu dient,
ein Atemprotokoll zu erstellen, das an einem Bildschirm dargestellt
wird.
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In
den Darstellungen des EKGs, IKGs und/oder der Atemkurve kann wenigstens
ein Zeitpunkt und/oder Zeitintervall der Aufnahme von Bilddaten
mit einer bildgebenden Modalität
und/oder wenigstens ein Zeitpunkt und/oder Zeitintervall für die Darstellung
der Positionierung angezeigt werden und/oder wenigstens ein Zeitpunkt
und/oder ein Zeitintervall für
die Entfaltung des Stents automatisch und/oder seitens eines Bedieners
ausgewählt
werden. Ein Bediener oder eine Recheneinrichtung wählen also
beispielsweise mittels eines Bedienwerkzeugs an einem Bildschirm
mit Hilfe einer geeigneten Software einen definierten EKG-Zeitpunkt
für eine Stentexpansion
aus. Alternativ oder zusätzlich
kann auch ein Zeitpunkt bzw. ein Zeitintervall in der Atemkurve
ausgewählt
werden, die ebenfalls für
die Bewegungsvorgänge,
die die exakte Stentpositionierung beeinflussen, relevant ist. In
der Atemkurve kann der Zeit punkt angezeigt werden, zu dem später die
Visualisierung zur Positionierung des Stents erfolgen soll, so diese
mit Hilfe eines statischen Bildes durchgeführt wird.
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Des
Weiteren können
wenigstens eine Bildaufnahme mit wenigstens einer bildgebenden Modalität und/oder
die zumindest teilweise Entfaltung des Stents während einer definierten Atemanhaltephase erstellt
werden bzw. erfolgen oder durchgeführt werden. In einem solchen
Fall wird der Patient beispielsweise durch die Recheneinrichtung
automatisiert oder durch einen Techniker oder Arzt angewiesen, zu einem
bestimmten Zeitpunkt den Atem anzuhalten. Hierzu kann eine Recheneinrichtung
ein optisches oder akustisches Signal erzeugen. Im Normalfall ist die
Bildaufnahme bzw. Entfaltung in einer Atemanhaltphase alternativ
zu einer Aufnahme und Entfaltung in einer definierten Phase des
Atemzyklus zu sehen. Gegebenenfalls kann aber auch eine Kombination
z. B. derart vorgenommen werden, dass Bildaufnahmen zu bestimmten
Phasen des Atemzyklus und in einer Atemanhaltephase aufgenommen
werden.
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Der
Stent kann mit Unterstützung
durch ein, insbesondere magnetisches, Positionierungs- und/oder
Ortungssystem positioniert werden, insbesondere unter Verwendung
virtueller und/oder realer Markierungen und/oder von Sensoren. Die
Verwendung von Positionssensoren, beispielsweise eines elektromagnetischen
Sensorsystems, ermöglicht
es, die Übereinstimmung
der geplanten Position des Stentkatheters mit der tatsächlichen
Position mit Hilfe der Sensorpositionen zu überprüfen. Ist die geplante Position
erreicht, kann ein Signal erzeugt werden, über das die Freigabe der Stentexpansion
erfolgt. Dies kann gegebenenfalls das elektrische Signal zur Auslösung der
teilweise automatischen Expansion sein.
-
Bei
der Verwendung von Positionssensoren bzw. einem Ortungssystem kann
die Positionierung des Stentkatheters durch eine Überlagerung
von Planungsbildern mit den aktuellen Durchleuchtungsbildern erfolgen.
Der Stentkatheter wird dann so positioniert, dass die Marker aktuell
mit den im Planungsbild definierten Markern übereinstimmen. Hierfür kann ein
statisches Bild in einer definierten EKG-Phase verwendet werden.
-
Verwendet
werden können
beispielsweise Techniken, die hinsichtlich der Positionierung auf
virtuellen Landmarken oder Spulen basieren, die eine Erkennung der
Position bzw. eine Positionierung aufgrund ihrer Sende- und/oder
Empfangseigenschaften erlauben.
-
Mit
virtuellen Landmarken ist es möglich, eine
bestimmte Position in einem Gefäß zu markieren.
Die Markierung liegt allerdings nur zu einer bestimmten Herzphase
stabil im Gefäß. Bei einer
entsprechenden Synchronisierung der Bilder mit der Herzphase lässt sich
ein stehendes Bild mit festen Markierungen erreichen. Erfolgt eine
Triggerung in dieser Herzphase, so ist im Ergebnis der Stent präzise platziert.
Durch die Nutzung virtueller Landmarken und von Sensoren kann die
gewünschte
Platzierung des Stents leichter erreicht werden, ohne dass immer wieder
Kontrastmittel gespritzt werden muss, um eine genaue Position im
Bild erkennen und überprüfen zu können, bzw.
ohne ein Referenzbild heranzuziehen. Werden entsprechende Spulensensoren
verwendet, ist auch eine weitere Strahlungsapplikation verzichtbar.
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Bei
Verwendung virtueller Markierungen und/oder von Sensoren kann der
Stent in dem Zeitintervall und/oder zu dem Zeitpunkt des Herzzyklus wenigstens
teilweise entfaltet werden, in und/oder zu dem die virtuelle Markierung
und/oder der Sensor stabil im Blutgefäß liegt.
-
Alternativ
oder ergänzend
kann der Stent unter Verwendung von Kontrastmittel positioniert
werden. Dies hat jedoch den Nachteil, dass gegebenenfalls immer
wieder Kontrastmittel gespritzt werden muss, um die genaue Position
erkennen zu können.
-
Im
Rahmen der Platzierung und/oder Positionierung des Stents kann an
einem Bildausgabemittel wenigstens eine im Rahmen der Planung erstellte Bilddatenaufnahme
bzw. ein Bilddatensatz einer aktuellen Bilddatenaufnahme überlagert
dargestellt werden. Dies ermöglicht
einen Vergleich der Planungsaufnahmen mit den aktuellen Bilddatenaufnahmen
bzw. -sätzen,
um so gegebenenfalls einen Zeitpunkt einer Übereinstimmung bzw. weitgehenden Übereinstimmung
zu erkennen, der für
eine Stentexpansion geeignet ist.
-
Ebenso
kann die Aufnahme einer EKG-Kurve bzw. eines IKGs einer aktuellen
Bildaufnahme überlagert
dargestellt werden bzw. in Überlagerung einer
Planungsbildaufnahme gezeigt werden.
-
Bei
Verwendung von Markierungen und/oder Sensoren eines Ortungssystems
kann eine Platzierung und/oder Positionierung des Stents derart
vorgenommen werden, dass eine Übereinstimmung
der Position mit wenigstens einer geplanten Position besteht und/oder
erkannt und/oder signalisiert wird und/oder in Abhängigkeit
der Übereinstimmung
eine Freigabe einer Entfaltung des Stents definiert wird.
-
Entspricht
also beispielsweise die Position von Positionssensoren eines elektromagnetischen Systems
der geplanten Position, was beispielsweise anhand einer Überlagerung
der jeweiligen Bilddaten erkannt werden kann, so kann über die
Recheneinrichtung einer entsprechenden Vorrichtung zur endgültigen Positionierung
des Stents anhand einer geeigneten Bildverarbeitungssoftware erkannt
werden, dass die geplante Position erreicht ist, und gegebenenfalls
eine Bildschirmausgabe erzeugt werden, die einen Bediener hierauf
hinweist. Alternativ kann in Abhängigkeit
vom Erkennen der gewünschten
Position direkt eine automatische Freigabe einer Entfaltung des
Stents erfolgen. In diesem Fall kann gegebenenfalls zusätzlich eine
Signalisierung des Erreichens der Position beispielsweise optisch
oder akustisch erfolgen.
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Bei
einer Echtzeiterfassung eines Elektrokardiogramms und/oder Impedanzkardiogramms kann
der aktuelle Herzzyklus mit vorhergehenden und/oder einem Standardherzzyklus
verglichen werden und in Abhängigkeit
des Vergleichsergebnisses gegebenenfalls eine Entfaltung des Stents
verworfen werden.
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Eine
Echtzeiterfassung des EKGs oder IKGs kann kontinuierlich während der
gesamten Intervention bzw. des Positionierungsvorgangs erfolgen. Ebenso
denkbar ist jedoch eine Echtzeiterfassung erst nach dem Abschluss
der Planungsphase und der vorläufigen
Platzierung des Stents. Das EKG-Signal bzw. ein IKG kann in Echtzeit
analysiert werden, wobei nach dem Start bzw. Beginn eines Zyklus
das Signal in seinem Verlauf mit vorherigen Signalen verglichen
werden kann. Hierzu können
die Signale des Patienten oder auch Standardsignale einer entsprechenden
Bibliothek von EKG- bzw. IKG-Signalen verwendet werden. Wenn starke
Abweichungen bestehen, also die aktuelle Signalform z. B. bereits
im ersten Teil des Herzzyklus stark von der Form vorhergehender
Zyklen abweicht, kann die Entfaltung des Stents zunächst verworfen
werden und der nächste oder übernächste oder
ein weiterer Zyklus abgewartet werden. Ebenso kann eine Echtzeiterfassung
einer Atemkurve stattfinden.
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Eine
Freigabe einer zumindest teilweisen Entfaltung des Stents kann bei
Verwendung eines Ballonsystems in Abhängigkeit der Gewährleistung eines
initialen Drucks und/oder bei einem selbstentfaltenden Stent in
Abhängigkeit
des Anschlusses eines Unterstützungssystems
und/oder der Einstellung einer initialen Rückzugsstrecke gegeben werden.
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Der
initiale Druck, der gewährleistet
sein muss, kann beispielsweise der Enddruck sein. Denkbar ist ein
Druck von etwa 10 bar. Ebenso denkbar ist als initialer Druck, der
sichergestellt wird, bevor die Stententfaltung gestartet wird, ein
geringerer Druck, der ausreichend ist, um für den Stent einen ersten Wandkontakt
durch Aufpumpen des Ballons zu erreichen. Dies könnte ein Druck beispielsweise
in der Größenordnung
von 2 bar sein. Durch einen solchen geringeren initialen Druck,
der nur zu einer teilweisen Entfaltung des Stents führt, wird eine
Verletzung des Gefäßes gegebenenfalls
vermieden. Die Erzeugung des initialen Drucks kann mit einer elektrisch
angesteuerten Pumpe oder einer Handpumpe erfolgen. Nur wenn der
initiale Druck vorliegt, wird die Entfaltung freigegeben.
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Entsprechend
kann bei einem selbstentfaltenden Stentsystem die Freigabe in Abhängigkeit des
Anschlusses eines Unterstützungssystems
beispielsweise mit einer Feder zum Zurückziehen einer den Stent umgebenden
Hülle gegeben
werden. Des Weiteren kann bei einem solchen selbstentfaltenden System
die Einstellung einer initialen Rückzugsstrecke vorausgesetzt
werden, die zu einer ersten Entfaltung des Stents derart führt, dass
dessen Positionierung im Gefäß endgültig gesichert
ist, die Position somit fix ist, wobei die abschließende weitere
Dilatation manuell erfolgen kann.
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Eine
Freigabe kann an oder mittels einer Planungs- und/oder Steuerungseinheit
für die
zumindest teilweise automatische Entfaltung und/oder durch das Öffnen eines
Ventils in einem Unterstützungssystem
gegeben werden. Geschieht die Freigabe in der Steuereinheit für eine automatische
Expansion, so hat dies den Vorteil, dass dem Prozessor der Steuerungseinheit
damit die entsprechenden Daten dahingehend vorliegen, dass jetzt
die automatische Expansion erfolgen kann. In diesem Fall kann die
Planungs- und Steuerungseinheit nach dem Vorliegen der Freigabe
direkt zum geeigneten Zeitpunkt die Entfaltung starten.
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Ist
andererseits ein Ventil zu öffnen,
um die Freigabe zu erzeugen, stellt dieser Vorgang eine Hardwaresicherung
gegen unabsichtliches Entfalten des Stents dar. In diesem Fall kann
bei der Freigabe ein Signal erzeugt werden, welches in der Steuerungseinheit
die Freigabe, die beispielsweise manuell durch einen Arzt erfolgt
ist, anzeigt. Danach kann die automatische Freigabe, also die tatsächliche
Initiierung der Stentexpansion, zum geeigneten Zeitpunkt bzw. Zeitintervall
erfolgen.
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Zur
zumindest teilweisen automatischen Entfaltung des Stents kann durch
das elektrische Signal ein elektrisch ansteuerbares Ventil und/oder
eine elektrisch zu öffnende
Verriegelung geöffnet
werden. Damit wird automatisch die erste Phase der Stentexpansion
gestartet. Verzögerungszeiten
können
hierbei wie vorstehend geschildert berücksichtigt werden.
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Darüber hinaus
betrifft die Erfindung eine Vorrichtung zur Positionierung eines
zur Gefäßabstützung entfaltbaren
Stents in einem Blutgefäß, insbesondere
in der Kardiologie bzw. mittels eines Verfahrens wie vorstehend
geschildert. Die Vorrichtung weist erfindungsgemäß Mittel auf, die zur zumindest teilweisen
automatischen Entfaltung des Stens zur endgültigen Positionierung im Blutgefäß in Abhängigkeit
wenigstens eines elektrischen Signals nach der vorläufigen Platzierung
des Stens in einem für
die Gefäßabstützung vorgesehenen
Bereich im noch nicht entfalteten Zustand ausgebildet sind. Der
Stent wird also zunächst
vorläufig
platziert, wozu die Vorrichtung ebenfalls geeignete Mittel aufweisen
kann, beispielsweise eine entsprechende Kathetereinrichtung sowie
ein entsprechendes Positionierungssystem in Kombination mit bildgebenden
Modalitäten
für die Überwachung
der vorläufigen
Positionierung. Diese vorläufige
Positionierung bzw. Platzierung erfolgt bei einem noch nicht entfalteten
Stent.
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Danach
wird über
entsprechende Mittel der Vorrichtung der Stent zumindest teilweise
automatisch entfaltet. Hierzu kann eine entsprechende Planungs-
bzw. Steuerungseinheit vorgesehen sein, die als integrierte Einheit
sowohl für
die Planungsphase und somit für
die vorläufige
Platzierung als auch für die
endgültige
Positionierung zuständig
ist. Diese Planungs- und Steuerungseinheit bewirkt in Abhängigkeit
vom Eingang eines elektrischen Signals, beispielsweise eines EKGs,
den Start der Expansion des Stents, gegebenenfalls den Start einer
teilweisen Expansion, die ausreicht, um den Stent abschließend im
Gefäß zu fixieren,
sodass dieser keinen Bewegungsschwankungen mehr unterworfen ist.
-
Die
Vorrichtung kann als Mittel zur zumindest teilweise automatischen
Entfaltung des Stents ein pneumatisch und/oder mechanisch wirkendes
System, insbesondere ein Ballonsystem und/oder ein System für einen
selbstentfaltenden Stent, aufweisen.
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Der
Stent kann also mit einem Ballon bzw. als selbstentfaltender Stent
ausgebildet sein. Bei einem Ballonkathetersystem bewirkt das Aufpumpen des
Ballons das Entfalten bzw. Expandieren des Stents, bei einem selbstentfaltenden
System wird in der Regel eine den Stent umgebende Hülle oder sonstige
Beschränkung
entfernt, sodass sich dieser gemäß einer
zuvor aufgeprägten
Form entfalten kann. Prinzipiell sind auch Kombinationen beider Systeme
denkbar.
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Bei
einem Ballonsystem kann die Vorrichtung ein Druckunterstützungssystem
und/oder bei einem System für
einen selbstentfaltenden Stent ein Unterstützungssystem zum Zurückziehen
einer den Stent umgebenden Hülle
aufweisen. Mit dem Druckunterstützungssystem
bei einem Ballonkatheter kann ein erster automatischer Teil der
Stentexpansion beispielsweise mit einem von einem Arzt bzw. Techniker vorgegebenen
Druck durchgeführt
werden, der kleiner ist als der endgültig notwendige Druck zur optimalen
Stentplatzierung, jedoch ausreicht, um die endgültige Position anzunehmen und
einen Wandkontakt des Stents herzustellen, sodass ein Verrücken oder
Sichverschieben im Blutgefäß nicht
mehr möglich
ist.
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Alternativ
oder ergänzend
kann bei einem selbstexpandierenden Stent, der also eine vorgeprägte Form
annimmt, wenn eine äußeren Beschränkung entfernt
wird, beispielsweise die Hülle,
die die Stentexpansion verhindert, automatisch um wenige Millimeter
bis zur vollen Länge
zurückgezogen
werden, was durch ein entsprechendes Unterstützungssystem ermöglicht wird.
Ein solches Unterstützungssystem
kann eine Feder enthalten, die einen sehr schnellen Rückzug der
Hülle ermöglicht,
sowie weitere Verriegelungseinrichtungen, die zumindest zum Teil
elektrisch ansteuerbar sein können,
um die Expansion automatisch anzustoßen. Hierzu kann eine entsprechende
Steuerungseinheit vorgesehen sein.
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Darüber hinaus
kann die Vorrichtung wenigstens eine bildgebende Modalität zur, gegebenenfalls dreidimensionalen,
Bilddatenaufnahme für
die Planung der Positionierung des Stents und/oder die Überwachung
der Positionierung des Stents und/oder eine Planungs- und/oder Steuerungseinheit für die zumindest
teilweise automatische Entfaltung des Stents aufweisen. Gegebenenfalls
können
auch mehrere bildgebende Modalitäten
vorhanden sein, beispielsweise Modalitäten, die die Aufnahme von Computertomographieaufnahmen
sowie Magnetresonanzaufnahmen ermöglichen. Gegebenenfalls können diese
oder weitere Bildaufnahmeverfahren kombiniert sein mit intravaskulären Bildgebungsverfahren
wie dem intravaskulären
Ultraschall (IVUS) oder der optischen Kohärenztomographie (OCT).
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Zweckmäßigerweise
weist die Vorrichtung eine Elektro- und/oder Impedanzkardiogrammeinheit zur
Aufnahme eines Elektrokardiogramms und/oder Impedanzkardiogramms,
insbesondere in Echtzeit, und/oder eine separate Planungsprozessoreinheit, insbesondere
mit Schnittstellen zu einer bildgebenden Modalität und/oder zu einer Elektro-
und/oder Impedanzkardiogrammeinheit und/oder zu einer Steuerungsprozessoreinheit,
und/oder eine Speichereinheit, insbesondere zum Speichern von im
Rahmen der Planung aufgenommenen Planungsdaten, und/oder wenigstens
eine Recheneinrichtung und/oder wenigstens ein Bildausgabemittel
und/oder ein Positionierungs- und/oder Ortungssystem für den Stent
mit virtuellen und/oder realen Markierungen und/oder mit wenigstens
einem Sensor und/oder Mittel für
eine Kontrastmittelgabe und/oder einen Stimulator für ein externes
Pacing eines Herzzyklus eines Patienten auf.
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Mit
einer EKG- bzw. IKG-Einheit ist es möglich, die elektrischen Signale
des Herzzyklus des Patienten aufzuzeichnen und als Eingangssignale
für die
zumindest teilweise automatische Entfaltung des Stents zu verwenden.
Zweckmäßigerweise
erfolgt die Aufzeichnung in Echtzeit, um eine optimale Stentpositio nierung
zu erlauben. Mit einer Planungsprozessoreinheit mit entsprechenden
Schnittstellen kann die Planung der endgültigen Positionierung des Stents
koordiniert werden.
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In
einer Speichereinheit, die gegebenenfalls in die Recheneinrichtung
integriert sein kann, der wiederum ein Bildausgabemittel wie ein
Bildschirm oder dergleichen zugeordnet ist, das gegebenenfalls ebenfalls
Bestandteil der Recheneinrichtung sein kann, können die Planungsdaten und
weitere Daten, die bezüglich
des interventionellen Vorgangs bzw. des Vorgangs der Positionierung
des Stents zur Verfügung
stehen, abgespeichert werden und bei Bedarf abgerufen werden. Der
Stent kann mit einem elektromagnetischen oder anderen Ortungssystem
versehen sein, um eine Planungsposition mit der aktuellen Position,
die gegebenenfalls durch Bildaufnahmen der bildgebenden Modalität, z. B.
eines Angiographiesystems, kontrolliert wird, abzugleichen. Gegebenenfalls
kann eine Kontrastmittelgabe vorgesehen sein, insbesondere, wenn
nicht mit virtuellen Markern und dergleichen gearbeitet wird. Bei
Patienten mit einem sehr unregelmäßigen Herzzyklus, bei denen
ein externes Pacing vorgenommen wird, kann der Stimulator für das Pacing,
gegebenenfalls ergänzend,
herangezogen werden, um das elektrische Signal für die Stententfaltung bzw.
die Initiierung der Stententfaltung abzuleiten.
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Darüber hinaus
betrifft die Erfindung ein Unterstützungssystem zum zumindest
teilweise automatischen Zurückziehen
einer einen Stent umgebenden Hülle
zur Durchführung
eines Verfahrens wie vorstehend geschildert bzw. für eine erfindungsgemäße Vorrichtung
mit einer Feder zum schnellen Zurückziehen der Hülle und/oder
einer manuellen Verriegelung und/oder einem manuell verstellbaren
Anschlag zur Einstellung eines initialen Rückzugs der Hülle und/oder
einer Halterung zur Entfernung der Hülle nach einem initialen Rückzug und/oder
einer Planungs- und/oder Steuerungseinheit.
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Mit
der Feder kann nach der Freigabe ein sehr schneller Rückzug der
Stenthülle
ermöglicht werden,
beispielsweise mit 5 bis 50 cm/s. Durch die manuelle Verriegelung
kann auf Knopfdruck eine mechanische Sperre entriegelt werden, wobei
die Entriegelung als elektrisches Signal an eine Planungs- und/oder Steuerungseinheit
gemeldet werden kann, woraufhin die teilweise automatische Stententfaltung erfolgt.
Gegebenenfalls kann ergänzend
oder alternativ eine elektrisch ansteuerbare Verriegelung wie ein
Relais vorgesehen sein, gemäß der eine
mechanische Halterung freigegeben wird.
-
Ein
vorzugsweise manuell verstellbarer Anschlag, möglich ist allerdings auch ein
elektrisch verstellbarer Anschlag, ermöglicht die Einstellung des initialen
Rückzugs
der Hülle,
also des Ausmaßes,
bis zu dem diese zurückgezogen
werden soll, um die teilweise Entfaltung des Stents zu bewirken.
Mit einer Halterung können
der Arzt bzw. weiteres Personal nach dem initialen Rückzug der
Hülle diese
endgültig vom
Stent entfernen und diesen damit vollständig expandieren. Die Planungs- und/oder Steuerungseinheit
kann aus einer Prozessoreinheit und entsprechenden Schnittstellen
bestehen. Vorteilhaft ist eine Integration von Planung und Steuerung.
Möglich
ist aber ebenso ein Aufbau mit eigenständigen Modulen jeweils für die Planung
und die Steuerung. In diesem Fall kann die Steuerungseinheit die
Daten der Planungseinheit erhalten. Außerdem kann sie einen Eingang
für ein
Echtzeit-EKG bzw. -IKG aufweisen.
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Des
Weiteren bzw. in der Regel alternativ kann ein Druckunterstützungssystem
für ein
Ballonsystem zum zumindest teilweise automatischen Aufpumpen des
Ballons des Ballonsystems zur Entfaltung eines Stents, besonders
zur zumindest teilweisen Entfaltung, zur Durchführung eines Verfahrens wie
geschildert bzw. für
eine erfindungsgemäße Vorrichtung
mit einem Druckerzeuger, insbesondere einer elektrisch und/oder
manuell steuerbaren Pumpe, vorzugsweise einer Dilatationspumpe,
und/oder einem Druckreservoir und/oder einem Druckmesser und/oder
einem manuell betätigbaren
Druckventil und/oder einem elektrische ansteuerbaren Druckventil
und/oder einer Planungs- und/oder Steuerungseinheit, insbesondere
mit einer programmierbaren Verzögerungsstufe,
vorgesehen sein bzw. wird ein solches beansprucht.
-
Mit
einem Druckerzeuger wie einer manuellen bzw. elektrischen Pumpe
wird der erforderliche Druck erzeugt. Bei einer elektrischen Pumpe
kann direkt das elektrische Signal für die Stententfaltung auf diese
gegeben werden. Mittels des Druckreservoirs kann sichergestellt
werden, dass der Druck nach einer Öffnung von im System vorhandenen
Ventilen nicht über
Maß abfällt. Ein
Druckmesser dient zur Kontrolle des Drucks im System.
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Über ein
manuell betätigbares
Druckventil kann die initiale Stentexpansion freigegeben werden. Das
Ventil kann das Öffnen,
das beispielsweise durch einen Arzt oder technisches Personal erfolgt, an
eine Prozessoreinheit, insbesondere eine Steuerungseinheit, weitergeben. Über ein
elektrisch angesteuertes Druckventil wird die Stentexpansion nach der
initialen (manuellen) Freigabe automatisch freigegeben, es erfolgt
also in diesem Fall zum idealen Zeitpunkt die initiale Stentexpansion,
beispielsweise in Abhängigkeit
von der richtigen Herzphase. Die Steuerungseinheit kann als integrierte
Planungs- und/oder
Steuerungseinheit oder als eigenständiges Modul ausgebildet sein.
Sie weist vorzugsweise eine Prozessoreinheit mit entsprechenden
Schnittstellen beispielsweise zu einer bildgebenden Modalität bzw. mit
einem Eingang für
ein Echtzeit-EKG auf.
-
Weitere
Vorteile, Merkmale und Einzelheiten der Erfindung ergeben sich anhand
der folgenden Ausführungsbeispiele
sowie aus den Zeichnungen. Dabei zeigen:
-
1 eine
Prinzipskizze zur Einbindung eines erfindungsgemäßen Verfahrens bei einer Stententfaltung,
-
2 eine
erfindungsgemäße Vorrichtung zur
Positionierung eines Stents in einem Blutgefäß,
-
3 eine
Skizze zur Ableitung eines elektrischen Signals für ein erfindungsgemäßes Verfahren aus
einem EKG,
-
4 ein
erfindungsgemäßes Unterstützungssystem
für einen
selbstentfaltenden Stent,
-
5 ein
erfindungsgemäßes Druckunterstützungssystem
für einen
mit einem Ballonsystem entfaltbaren Stent, und
-
6 eine
Skizze zur Stentpositionierung mit virtuellen Markern.
-
In
der 1 ist eine Prinzipskizze zur Einbindung eines
erfindungsgemäßen Verfahrens
bei einer Stententfaltung gezeigt. Dabei wird gemäß dem erfindungsgemäßen Verfahren
in Abhängigkeit
eines im Schritt b gegebenen elektrischen Signals gemäß dem Schritt
c eine zumindest teilweise automatische Entfaltung des Stents, gegebenenfalls
auch eine vollständige
Entfaltung, bewirkt.
-
Das
elektrische Signal wirkt also als Auslöser für die Stententfaltung, stellt
also ein Triggersignal dar, sodass sich der Stent zumindest soweit
entfaltet, dass er seine feste endgültige Position im Blutgefäß einnimmt.
Dies bedeutet nicht, dass der Stent (zwangsläufig) vollständig expandiert
wird, sondern lediglich, dass er soweit entfaltet wird, dass er
sich an den Gefäßwänden abstützt und
damit fixiert ist. Folglich unterliegt er keinen Beeinflussungen
durch die Bewegungsvorgänge.
Insbesondere bewegt sich der Stent dann nicht mehr relativ zum Gefäß mit der Herzbewegung
bzw. Atembewegung des Patienten.
-
Der
endgültigen
Positionierung geht im Normalfall, wie hier gestrichelt im Schritt
a angedeutet, eine vorläufige
Platzierung im für
die Gefäßabstützung vorgesehenen
Bereich voraus. Das heißt,
dass der Stent im Vorfeld bzw. im Rahmen des er findungsgemäßen Verfahrens
beispielsweise mit einem Kathetersystem zumindest grob an die Stelle
gebracht wird, an der er später
entfaltet werden soll, die also im Rahmen einer Intervention für eine Abstützung vorgesehen
ist. Die gestrichelte Darstellung weist dabei darauf hin, dass diese
vorläufige
Platzierung nicht Teil des erfindungsgemäßen Verfahrens in seiner Grundform
ist.
-
Gleiches
gilt für
den manuellen Abschluss der Entfaltung gemäß dem Schritt d, der sich gegebenenfalls
an die automatische Entfaltung anschließt. Der manuelle Abschluss
der Entfaltung kann durch einen Arzt oder anderes Personal vorgenommen werden.
Dies bedeutet, dass der Stent zunächst nur teilweise entfaltet
wird, also beispielsweise nur soweit, dass keine Gefahr dahingehend
besteht, dass durch den Entfaltungsvorgang Gefäßverletzungen auftreten. Somit
kann das erfindungsgemäße Verfahren
zumindest in seiner Grundform ohne Weiteres vollautomatisch bzw.
unter Überwachung
eines Technikers oder Naturwissenschaftlers durchgeführt werden.
Der medizinisch gegebenenfalls kritische Bereich wird erst im Anschluss
gemäß dem Schritt
d vorgenommen.
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Die
manuelle Entfaltung dient dazu, nach der endgültigen Positionierung den Stent
abschließend soweit
zu entfalten, wie dies erforderlich ist, um eine effektive Abstützung oder
Aufweitung des Gefäßes zu erreichen.
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Durch
die teilweise automatische Entfaltung beispielsweise in Abhängigkeit
eines EKG-Triggers kann eine exaktere Platzierung des Stents erreicht werden.
Die Fehler, die durch die bisher übliche manuelle Entfaltung
durch einen Arzt oder anderes medizinisches Personal auftreten,
können
durch die Automatisierung weitgehend ausgeschaltet werden. Damit
ist der Stent so exakt positionierbar, wie dies in kritischen Bereichen
im Gefäßsystem,
z. B. an Bifurkationen oder im Bereich eines Ostiums, erforderlich ist.
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In
der 2 ist eine erfindungsgemäße Vorrichtung 1 zur
Positionierung eines Stents in einem Blutgefäß dargestellt. Die Vorrichtung 1 verfügt über eine
bildgebende Modalität 2 mit
einem Bildausgabemittel, bei der es sich hier um eine röntgenbasierte Modalität mit einem
Strahlungsquellen- und Detektorsystem 3 an einem C-Bogen
handelt. Der Betrieb der bildgebenden Modalität 2 wird mit Hilfe
eines Generators 4 ermöglicht.
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Mit
Hilfe der bildgebenden Modalität 2 können Bildaufnahmen
eines Patienten 5, der sich auf einer Patientenliege 6 befindet,
erstellt werden. Die Bildaufnahmen des Patienten 5 auf
der Patientenliege 6 werden zunächst im Rahmen einer Planungsphase
zur Festlegung einer gewünschten
Platzierung des Stents bzw. der vorläufigen Platzierung des Stents,
der hier nicht dargestellt ist, angefertigt, wobei später beim
eigentlichen Positionieren ebenfalls Bildaufnahmen mit der bildgebenden
Modalität 2 angefertigt
werden, um die Positionierung des Stents zu kontrollieren.
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Am
Körper
des Patienten 5 sind verschiedene EKG-Elektroden 7 vorgesehen,
von denen vorliegend nur einige dargestellt sind. Sie dienen zur
Echtzeitaufnahme eines Elektrokardiogramms insbesondere während der
Positionierung des Stents.
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Der
Stent wird im vorliegenden Fall über
ein Ballonsystem 8 aus einem Katheter 9 mit einem
zugehörigen
Ballon 10 entfaltet. Hierzu wurde der Katheter 9 in
den Körper
des Patienten 5 eingebracht. An der Spitze befindet sich
der Ballon 10, durch dessen Aufpumpen die Expansion des
Stents zur Gefäßabstützung erreicht
wird.
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Zur
Ableitung des EKGs mit Hilfe der EKG-Elektroden 7 sind
verschiedene EKG-Leitungen 11 vorgesehen. Diese führen zu
einer Elektrokardiogrammeinheit 12. Mit Hilfe der EKG-Einheit 12 wird der
Herzzyklus des Patienten 5 in Echtzeit überwacht. Aus dem EKG-Signal
der EKG-Einheit 12 wird ein elektrisches Signal ausgewählt, das
zur Expansion des Stents mit Hilfe des Ballons 10 verwendet wird.
Dieses Signal wird über
die Zuleitung 13 als Triggersignal an eine Verzögerungsstufe 14 weitergeleitet,
die programmierbar ist und mit der Verzögerungszeiten berücksichtigt
werden können,
die beispielsweise für
die Ansteuerung einer Pumpe, bei der es sich vorliegend um eine
Dilatationspumpe 15 handelt, relevant sind bzw. durch das
Aufpumpen des Ballons 10 entstehen. Diese Zeiten sind systemimmanent
fest bzw. können
im Vorfeld des Verfahrens bestimmt werden. Damit kann die Triggerung
mit Hilfe des EKG-Signals
der EKG-Einheit 12 für
einen Herzzyklus optimal derart erfolgen, dass die Stentexpansion
in einem Bereich einer geringen Herzbewegung, also beispielsweise
in der Diastole, erfolgt.
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Bei
Patienten 5 mit einem sehr unregelmäßigen Herzzyklus kann als Triggersignal
das Signal eines Stimulators 16 für ein externes Pacing des Herzzyklus
verwendet werden. Der Signalweg ist in diesem Fall über die
gestrichelten Zuleitungen 17 angedeutet.
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Die 3 zeigt
eine Skizze zur Ableitung eines elektrischen Signals für ein erfindungsgemäßes Verfahren
aus einem EKG 18. Die Länge
eines Herzzyklus im EKG 18 ist vorliegend durch den Pfeil 19 angegeben.
-
In
einem Herzzyklus gemäß dem Pfeil 19 treten
unterschiedliche Phasen auf. Beispielsweise die diastolische Herzphase,
bei der es sich um eine Herzphase mit einer vergleichsweise geringen
Herzbewegung handelt, die vorliegend durch den Pfeil 20 in
ihrer Länge
und Lage gekennzeichnet ist. Die Pfeile 21 zeigen die Lage
eines Triggers, der als elektrisches Signal für die zumindest teilweise automatische
Entfaltung eines Stents gemäß einem
erfindungsgemäßen Verfahren
bestimmt wurde. Dies kann an einem Monitor oder einem anderen Bildausgabemittel
beispielsweise gemäß der 2 erfolgt sein,
gegebenenfalls durch einen Mausklick auf die entsprechend an dem
Bildausgabemittel angezeigte Kurve des EKGs 18. Ist der
Triggerpunkt gemäß dem Pfeil 21 bestimmt,
so kann im folgenden Herzzyklus, gegebenenfalls nach einer Kontrolle,
ob es sich um einen regelmäßigen bzw.
größere Abweichungen aufweisenden
Herzzyklus handelt, die Stentexpansion zum vorbestimmten Zeitpunkt
erfolgen.
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Die 4 zeigt
ein erfindungsgemäßes Unterstützungssystem 22 für einen
selbstentfaltenden Stent. Der Stent selbst ist in der Darstellung
nicht gezeigt.
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Das
Unterstützungssystem 22 weist
eine Feder 23 auf, mit der nach einer Freigabe mit einer
sehr schnellen Rückzugsgeschwindigkeit
ein Zurückziehen
einer den Stent umgebenden Hülle 24 ermöglicht wird.
Vorliegend liegt die Rückzugsgeschwindigkeit der
Feder 23 bei einigen 10 cm pro Sekunde.
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Des
Weiteren ist eine manuelle Verriegelung 25 vorgesehen,
mit der auf Knopfdruck eine mechanische Sperre entriegelt wird,
wobei diese Entriegelung als elektrisches Signal an eine Planungs-
und Steuerungseinheit 26 gemeldet wird. Durch diese manuelle
Verriegelung 25 kann eine erste Freigabe seitens eines
Arztes oder eines Naturwissenschaftlers, der mit der Stentpositionierung
befasst ist, erfolgen, derart, dass beim nächsten geeigneten Zeitpunkt
für eine
Expansion, also beim nächsten
Vorliegen eines geeigneten elektrischen Signals, tatsächlich die
Expansion angestoßen
wird. Zur Bildüberwachung
bzw. zur Erstellung von Bildaufnahmen für die Planung ist ein Angiographiesystem 27 vorgesehen, das
ebenfalls von der Planungs- und Steuerungseinheit 26 angesteuert
wird bzw. die Bilddaten an diese liefert. Die Planungs- und Steuerungseinheit 26 erhält ein Online
EKG-Signal, das von einer EKG-Einheit 28 stammt.
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Des
Weiteren ist eine elektrisch ansteuerbare Verriegelung 29 vorgesehen,
die bei Vorliegen eines entsprechenden Signals die tatsächliche
Stentexpansion automatisch freigibt. Dies erfolgt durch Freigabe
einer mechanischen Halterung beispielsweise durch eine Relaisschaltung.
Das entsprechende elektrische Signal wird der elektrisch ansteuerbaren
Verrie gelung 29 über
die Planungs- und Steuerungseinheit 26 zugeleitet.
-
Mit
Hilfe eines manuell verstellbaren Anschlags 30 kann eine
initiale Expansionslänge
für den
Stent eingestellt werden. Hier nicht gezeigt ist eine Halterung,
mit der es möglich
ist, nach dem ersten initialen Rückzug
der Hülle 24 diese
endgültig vom
Stent zu entfernen, damit dieser seine abschließende Entfaltungsstufe einnimmt.
Die Hülle 24,
die eine selbsttätige
Expansion des Stents verhindert, wird also in Abhängigkeit
eines elektrischen Signals der EKG-Einheit 28 teilweise
automatisch zurückgezogen,
sodass der Stent endgültig
im Gefäß positioniert
werden kann und nur noch zum Abschluss bzw. Erreichen seiner gefäßabstützenden
Wirkung manuell weiter entfaltet werden muss, wobei dieses weitere
Entfalten im Hinblick auf die Positionierung unkritisch ist, da
bereits durch das initiale Entfalten der Stent im Gefäß fixiert
ist.
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In
der 5 ist ein erfindungsgemäßes Druckunterstützungssystem 31 für einen
mit einem Ballonsystem 32 entfaltbaren Stent dargestellt.
Das Ballonsystem 32 besteht aus einem Ballonkatheter 33 sowie
einem Ballon 34, durch dessen Aufpumpen die Entfaltung
des Stents bewirkt wird.
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Als
bildgebende Modalität
ist im Druckunterstützungssystem 31 ein
Angiographiesystem 35 vorgesehen, von dem eine Verbindung
zur Planungs- und Steuerungseinheit 36 besteht. Die Planungs- und Steuerungseinheit 36 erhält des Weiteren
Daten einer EKG-Einheit,
die das Bezugszeichen 37 trägt. Die EKG-Einheit 37 ist
zur Aufnahme eines EKGs in Echtzeit ausgebildet.
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Als
Druckquelle für
das Aufpumpen des Ballons 34 ist eine manuelle Pumpe 38 vorgesehen,
die dazu dient, im Rahmen der initialen Entfaltung des Stents den
Ballon 34 soweit aufzupumpen, dass der Wandkontakt zum
Blutgefäß hergestellt
wird, sodass ein Verrücken
des Ballons im Gefäß nicht
mehr möglich
ist. Darüber
hinaus ist ein Druckreservoir 39 zur Sicherung des Drucks
im Druckunterstützungssystem 31 vorgesehen.
Der im Druckunterstützungssystem 31 herrschende
Druck wird an einem Druckmesser 40 angezeigt.
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Darüber hinaus
weist das Druckunterstützungssystem 31 ein
manuelles Druckventil 41 zur Freigabe der Stentexpansion
auf. Mit dem manuellen Druckventil 41 wird lediglich die
prinzipielle Freigabe gegeben, also die Bestätigung, dass zum nächsten geeignet
bestimmten Zeitpunkt bei Vorliegen des hierfür festgelegten elektrischen
Signals die Stentexpansion initiiert werden kann. Das Öffnen des
manuellen Druckventils 41 wird an die Planungs- und Steuerungseinheit 36 weitergeleitet.
In Abhängigkeit
vom Vorliegen der Freigabe gemäß dem Öffnen des
manuellen Druckventils 41 wird ein elektrisch angesteuertes
Druckventil 42 bei Vorliegen des entsprechenden Signals
der EKG-Einheit 37 angesteuert, sodass die teilweise automatische
Entfaltung der Stentexpansion freigegeben wird. Daraufhin wird der
Ballon 34 soweit aufgepumpt, dass der Stent seine endgültige Position
durch Fixierung im Gefäß annimmt.
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Durch
ein manuelles Fortführen
des Vorgangs des Aufpumpens kann letztlich noch eine weitere Entfaltung
erfolgen, sodass die abstützende Funktion
des Stents gewährleistet
wird.
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In
der 6 ist die Stentpositionierung mit virtuellen Markern
skizziert. Dabei zeigt die erste Darstellung 43 die Situation,
in der der Stent 44, mit den Anfangs- und Endmarkierungen 45,
die diesen in einer Röntgenaufnahme
erkennbar machen, noch nicht auf den virtuellen Markierungen 46,
die im Rahmen einer Planung für
die endgültige
Positionierung des Stents 44 vorgegeben wurden, angeordnet
ist.
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Der
Katheter 47 zum Einbringen des Stents 44 in das
Blutgefäß ist ebenfalls
zu sehen. In der Darstellung 48 ist der Stent 44 derart
positioniert, dass die Anfangs- und Endmarker 45 mit den
virtuellen Markierungen 46 übereinander liegen bzw. die
virtuellen Markierungen 46 über die Länge des Stents 44 verteilt
sind.
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Diese Übereinstimmung
ist vor der Expansion des Stents durch die Herzbewegung nur für eine Herzphase
gegeben, nämlich
für die,
in der die Planung vorgenommen wurde.
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Wird
nun beispielsweise eine Pumpe zum Aufpumpen eines Ballons für die Expansion
des Stents mit der für
die Planung relevanten Herzphase getriggert, so ergibt sich ein
präzise
platzierter Stent 44, der auf den virtuellen Markern 46 liegt,
wie dies in der Darstellung 48 gezeigt ist.