DE102005051469A1

DE102005051469A1 - Vorrichtung zum Einführen eines selbstexpandierenden Stents in ein Körpergefäß

Info

Publication number: DE102005051469A1
Application number: DE102005051469A
Authority: DE
Original assignee: Jotec GmbH
Current assignee: Jotec GmbH
Priority date: 2005-10-21
Filing date: 2005-10-21
Publication date: 2007-04-26
Anticipated expiration: 2025-10-22
Also published as: DE102005051469B4

Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung (10; 60) zum Einführen eines selbstexpandierenden Stents (12) in ein Körpergefäß. Diese Vorrichtung (10; 60) weist einen Schlauch (14) auf, der in einem distalen Abschnitt den Stent (12) radial zusammengedrückt hält, sowie ein Schiebeelement (40), welches in dem Schlauch (14) geführt ist, zur Stabilisierung des Stents (12) beim Zurückziehen des Schlauchs (14), und in welcher ein Drahtführungskatheter (16) geführt ist. Weiterhin ist ein Griff (22) mit einer Durchführung vorgesehen, über welche das Schiebeelement (20) und der Drahtführungskatheter (16) am Griff (22) befestigt sind, und welcher einen Hebel (30) aufweist, der mit dem Griff (22) über ein Drehgelenk (32) verbunden ist. Ferner ist eine zumindest teilweise in die Durchführung des Griffs (22) hineinführbare Stange (24; 64) mit regelmäßig beabstandeten Erhebungen (28; 68) vorgesehen, welche mit dem Schlauch (14) derart direkt gekoppelt ist, dass durch Verschieben der Stange (24; 64) in eine proximale Richtung der Schlauch (14) zur Freisetzung des Stents (12) zurückziehbar ist. Schließlich weist die Vorrichtung noch eine Schubeinheit (40) auf, welche mit dem Hebel (30) des Griffs (22) schwenkbar verbunden ist und welche zum Eingreifen in die Stange (24; 64) ausgebildet ist.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Einführen eines selbstexpandierenden Stents in ein Körpergefäß, mit einem Schlauch, der in einem distalen Abschnitt den Stent radial zusammengedrückt hält, einem Schiebeelement, welches in dem Schlauch geführt ist, zur Stabilisierung des Stents beim Zurückziehen des Schlauchs, einen durch das Schiebeelement geführten Drahtführungskatheter sowie einem Griff zum Betätigen der Vorrichtung.

Derartige Einführsysteme und Stents sind aus dem Stand der Technik allgemein bekannt.

Mit solchen Einführsystemen werden als endovaskuläre Stents bezeichnete Gefäßstents in Blutgefäße implantiert, welche beispielsweise auf Grund von Krankheiten oder Ähnlichem verletzt oder in ihrem Lumen verschlossen sind, wodurch die Gefäße in ihrer Funktion stark beeinträchtigt sind. Im Stand der Technik sind verschiedene implantierbare Stentvorrichtungen bekannt, die Blutgefäße, beispielsweise Arterien, nach ihrer Implantation offen halten. Solche Stents haben in der Regel einen röhrenförmigen Körper, der in das Gefäß eingeführt und an der entsprechenden Stelle fixiert wird, um das Lumen des Gefäßes aufrecht zu erhalten.

So sind im Stand der Technik beispielsweise Stentgrafts bekannt, die ein Drahtgerüst aus einem selbstexpandierenden Material aufweisen, wobei das Drahtgerüst darüber hinaus mit einem Textilschlauch verbunden sein kann.

Zur Implantation wird der Stent radial zusammengedrückt, so dass sich seine Querschnittsfläche deutlich verringert und er einfach in das Gefäß eingeführt werden kann. Auf Grund der Federwirkung des Metallrahmens expandiert der Stent wieder in seine ursprüngliche Form und spannt dabei seine Mantelfläche auf, die sich innen in dem Blutgefäß verklemmt.

Zur Implantation werden die Stents radial zusammengefaltet und dann mit Hilfe von endoluminal vorgeschobenen Kathetern in das Blutgefäß eingeführt und lagerichtig in dem Gefäß positioniert. Die richtige Lage des Stents kann dabei beispielsweise über Röntgenmarker kontrolliert werden. Damit die Stents während der Positionierung im zusammengefalteten Zustand verbleiben, sind sie in einer Hülse bzw. in einem hülsenartigen Schlauch angeordnet, der auf Grund seiner Eigenschaft mit dem Stent radial nach innen drückt. Diese sog. Rückzugshülle wird nach dem Positionieren des Stents im Gefäß zurückgezogen, wobei der Stent axial von einem Anschlagrohr gehalten wird, das auch als Pusher bezeichnet wird. Der Pusher liegt dabei in Anlage mit dem Stent und hält diesen in seiner axialen Lage, während die auch den Pusher umgebende Rückzugshülle von dem Stent abgezogen wird, welcher sich dabei expandieren und in dem Blutgefäß verklemmen kann.

Selbstexpandierende Stents (oder Stentgrafts) für die Aorta werden in den meisten Fällen gegenwärtig über eine röhrenförmige Hülle, die je nach komprimierbarem Stentgraftdurchmesser einen Durchmesser von 18 bis 24 F aufweist, durch die A. iliaca oder A. femoralis eingeführt. Wie bereits oben erwähnt, wird zur Freisetzung des Stentgrafts die Hülle des Einführsystems zurückgezogen, wobei der Pusher den Stentgraft axial in der gewünschten Position im Bereich der Aortenläsion gegen die Reibungskräfte zwischen Stentgraft und Innenwand des Hüllschlauchs festhält.

Bei der Freisetzung eines selbstexpandierenden Stentgrafts muss der Arzt oft dabei einen erheblichen Kraftaufwand am Zuggriff des Hüllschlauchs gegen den Pusher aufwenden.

Der Kraftaufwand ist zum einen durch Reibung zwischen der Außenwand des stark gegen seine Expansionskräfte komprimierten Stentgrafts und der Innenwand des Hüllschlauchs bedingt, ande rerseits aber auch durch Reibungskräfte zwischen den beweglichen Teilen des Einführsystems und Umlenkkraftkomponenten auf Grund anatomischer Zugangsgefäß- und Aortenwindungen.

Ferner muss der behandelnde Arzt beachten, dass bei Entfernen der Hülle der Stent nicht von der Stelle, an der er gezielt platziert werden soll, verschoben wird.

Der hohe Kraftaufwand bei der Freisetzung eines Aortenstentgrafts belastet den Arzt physisch und kann bei Übergang von der Haft- zur Gleitreibung im Einführsystem zu einem ruckartigen Freisetzen des Stentgrafts führen. In dieser Situation ist es sehr schwierig für den Arzt, die ruckartigen Freisetzungsbewegungen am Einführsystem so zu kompensieren, dass er mit dem Pusher die Position des Stentgrafts präzise einhalten kann und gleichzeitig ein Abrutschen bzw. ein dadurch ausgelöstes Verletzen des Gefäßwand vermeidet.

Aus der EP 1 117 341 A ist ein Einführsystem für implantierbare Stents bekannt, welches ein Stabilisierungselement mit einer Rohrfeder aufweist, das sich durch den Katheter zwischen dem Außenmantel und dem Innenrohr erstreckt zum Beibehalten der Position des Stents beim Zurückziehen des Außenmantels (Pusher). Ferner weist das in der EP 1 117 341 A offenbarte System ein als längliches Gehäuse ausgebildeter Griff mit einer Durchführung auf, sowie ein in dem Gehäuse geführtes bewegliches Element mit einer Klinkennabe, welche sich auf der einen Seite im Eingriff mit an der stationären Ratsche und auf der anderen Seite sich im Eingriff mit einer beweglichen Ratsche befindet. Die bewegliche Ratsche befindet sich im Eingriff mit einem Ritzel, und dieser wiederum im Eingriff mit einem Antriebsrad, welches sich am Gehäuse befindet. Sämtliche Elemente, stationäre Ratsche, bewegliche Ratsche sowie bewegliches Element sind im Gehäuse geführt. Die Vorrichtung wird über einen am Griff vorgesehenen Hebel mit der Hand betätigt.

Im Stand der Technik sind ferner Einführsysteme mit sog. Pistolengriffen bekannt, die jedoch sehr unergonomisch sind und aufgrund der anstrengenden Bedienung des Systems beim Freisetzen des Stentgrafts zu einer Krampfhaltung des Anwenders führen können.

Vor diesem Hintergrund ist es Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein alternatives Einführsystem bereitzustellen, das einfach und ohne großen Kraftaufwand zu bedienen ist, und welches eine gleichmäßige, schrittweise Freisetzung des Stentgrafts ermöglicht.

Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe gelöst durch eine Weiterbildung der eingangs erwähnten Vorrichtung, welche ferner eine zumindest teilweise in die Durchführung des Griffs hinein- und/oder herausführbare Stange mit regelmäßig beabstandeten Erhebungen aufweist, die mit dem Schlauch derart direkt gekoppelt ist, dass durch deren Verschieben in eine proximale Richtung der Schlauch zur Freisetzung des Stents zurückziehbar ist, sowie einer Schubeinheit mit einem ersten und einem zweiten Ende, wobei die Schubeinheit mit ihrem ersten Ende gelenkig mit dem Hebel des Griffs verbunden und mit ihrem zweiten Ende zum Eingreifen in Vertiefungen zwischen den Erhebungen der Stange ausgebildet ist.

Die der Erfindung zugrunde liegende Aufgabe wird dadurch vollständig gelöst. Mit dem offenbarten Einführsystem ist es nunmehr möglich, durch ein einfaches Auf- und Abbewegen des Hebels, beispielsweise dem Daumen, den Schlauch Schritt für Schritt zurückzuziehen, ohne in die Gefahr zu laufen, dass sich diese Bewegung in einen ruckartigen Mechanismus verwandelt. Mit dem offenbarten Einführsystem können die Bewegungen gleichmäßig ausgeführt werden, so dass die Rückzugshülle gleichmäßig über den Stent hinweggleitet, der von dem Schiebeelement an der gewünschten Position festgehalten wird. Dies wird dadurch bewirkt, dass der in einer ersten Position vom Griff abstehende Hebel in Richtung Griff betätigt wird. Vorteilhafterweise kann der Hebel dabei bspw. einfach nur mit dem Daumen betätigt werden, es ist nicht notwendig, den Hebel mit der ganzen Hand zu betätigen. Diese Bewegung wird auf die Schubeinheit übertragen, die mit einem ihrer Enden mit dem Hebel gelenkig verbunden ist. Das andere Ende der Schubeinheit kann durch die auf die Schubeinheit übertragene Bewegung in die Erhebungen der Stange eingreifen. Nach Loslassen des Hebels rastet die Schubeinheit in die nächste Einheit der Stange, wodurch diese wiederum in proximale Richtung verschoben wird. Durch die Bewegung der Stange wird gleichzeitig auch der mit der Stange direkt gekoppelte Schlauch in proximale Richtung gezogen. Dadurch wird der Schlauch über den vom Schiebeelement in Position gehaltenen Stent hinweg gezogen, wodurch der Stent wiederum freigesetzt wird.

Mit „proximaler Richtung" wird dabei die Richtung angegeben, die zum Anwender hinführt. Bei dieser Weiterbildung kann vorteilhaft erreicht werden, dass eine Sicherung vorgesehen ist, die ein Verrutschen der Stange in die distale Richtung – also weg vom Anwender – und damit ggf. ein Verrutschen des Stents oder sogar eine Verletzung der Gefäßwand vermieden wird.

Vorteilhafterweise kann durch wiederholtes Betätigen des Hebels der Stent so schrittweise an der gewünschten Position in dem Gefäß freigesetzt werden, ohne dass starke Kräfte aufgewandte werden müssten und ohne dass die Gefahr von ruckartigen Bewegungen entsteht, die ev. ein Verrutschen des Stents zur Folge haben könnten.

Mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung wird die Druckkraft, die auf den Hebel ausgeübt wird, über die Schubeinheit nahezu parallel in die Zugrichtung des Schlauchs umgeleitet und über die Hebelwirkung der Gelenkwirkung um ein Vielfaches verstärkt. Der Kraftverstärkungsfaktor entspricht dabei dem Verhältnis der Streckenlänge der Hebelbewegung zum Abstand der Erhebungen.

Diese Vorrichtung ist also u.a. insbesondere für die Einführung von längern Stents mit größerem Durchmesser, bspw., Aorten-Stents geeignet, da der bei der Freisetzung dieser Stents auftretenden Spannung entgegengewirkt werden kann.

Bei der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist dabei bevorzugt, wenn der Hebel eine der Außenformen des Griffs angepasste Form aufweist.

Diese Ausführungsform hat den Vorteil, dass der Hebel mit dem Griff vollständig zusammengedrückt werden kann, so dass sich der Hebel um den Griff legt und dadurch eine Ausschlagsposition des Hebels in die eine Richtung begrenzt.

Es ist ferner bevorzugt, wenn der Hebel über eine Feder mit dem Griff verbunden ist, wodurch sein Ausschlag in die zweite Richtung ebenfalls begrenzt wird.

Der Hebel klappt durch die Federwirkung vom Griff ab; durch wiederholtes Betätigen des Hebels entgegen der Federkraft in Richtung Griff wird der oben beschriebene Mechanismus in Gang gesetzt.

Es ist ferner bevorzugt, wenn ein am Griff angeordnetes Rastelement vorgesehen ist, welches im Eingriff mit den regelmäßig beabstandeten Erhebungen der Stange derart ausgebildet ist, dass eine Bewegung der Stange in distaler Richtung durch das Rastelement blockiert und in proximaler Richtung freigegeben ist.

Es ist ferner bevorzugt, wenn am Griff ein Arretierelement vorgesehen ist, das in einer Nut des Hebels von einer arretierten Position in eine gelöste Position verschiebbar angebracht ist.

Diese Ausführungsform hat den Vorteil, dass in unbetätigtem Zustand, also beispielsweise bei der Einführung des Stents mit dem Einführsystem in ein Gefäß bzw. wenn sich das Einführsystem noch außerhalb des Körpers befindet, der Hebel am Griff eingerastet werden kann. Dadurch wird vermieden, dass ungewollte bzw. versehentlich ausgelöste Druckbewegungen des Hebels ausgeführt werden, welche die Bewegung der Stange – und daher das Freisetzen und Zurückziehen des Schlauchs – in Gang setzen. Erst mit Ablösen des Arretierelements ist der Hebel derart frei beweglich, dass er wieder auf und ab – bzw. in Richtung Griff und weg vom Griff – bewegt werden kann. Dadurch hat der behan delnde Arzt eine zusätzliche Sicherung, dass der Griff erst dann betätigt wird, wenn dies von ihm gezielt gewünscht ist, nämlich nach Einführen des Einführsystems und nach Platzieren des Stents an der gewünschten Stelle im Gefäß.

In einer weiteren Ausführungsform ist bevorzugt, dass das in der Nut verschiebbar angeordnete Arretierelement zumindest eine Gabel aufweist, und dass das Rastelement und die Schubeinheit jeweils ein Kopfelement aufweisen, in welches die Gabel des Arretierelements in der arretierten Position eingreift.

Durch diese weitere Vorsichtsmaßnahme hat die genannte Ausführungsform den Vorteil, dass ein weiteres Sicherheitselement vorgesehen ist, durch welches die Bewegung des Hebels – und damit die Bewegung der Zahnstange und des Schlauchs – erst nach Freisetzung des Arretierelements durchgeführt werden kann. Die Gabel umfasst dabei die kopfartig ausgebildeten Enden des Rastelements und der Schubeinheit, so dass diese nicht eine vom Griff wegführende Bewegung des Hebels auslösen können.

In einer weiteren Ausführungsform ist bevorzugt, wenn am Griff ferner eine erste Feder vorgesehen ist, durch welche der Hebel nach Verschieben des Arretierelements von der arretierten Position in die gelöste Position vom Griff abfedert.

Diese Ausführungsform hat den Vorteil, dass der Hebel sich in einer gewissen Spannung vom Griff freisetzen kann, so dass der Hebel mit einem leichten Druck in Richtung Griff bewegt werden kann. Zur Freisetzung des Stents wird also der Hebel gegen die Federkraft in Richtung Stent gedrückt, wodurch sich die Schubeinheit, welche mit dem Hebel gelenkig verbunden ist, in die regelmäßig beabstandeten Erhebungen der Stange rastend eingreifen kann. Durch mehrmaliges Betätigen des Hebels wird die Stange dann Schritt für Schritt zurückgezogen, wodurch der Hüllschlauch mitgezogen und der Stent freigesetzt wird.

In einer weiteren Ausführungsform ist bevorzugt, wenn an dem Griff eine zweite Feder vorgesehen ist, welche das Rastelement nach Verschieben des Arretierelements in die gelöste Position in die Stange drückt.

Dadurch wird gewährleistet, dass die Zahnstange sich nicht schon bereits nach Lösen des Arretierelementes und Freisetzen des Hebels vom Griff verschiebt, da erst ein Betätigen des Hebels das Rastelement aus der Vertiefung zwischen den regelmäßig beabstandeten Erhebungen löst, wodurch die Stange für ein Verschieben in proximale Richtung nicht mehr blockiert ist und den Stent freisetzen kann.

In einer weiteren Ausführungsform ist bevorzugt, wenn am Griff eine dritte Feder vorgesehen ist, welche derart mit der Schubeinheit gekoppelt ist, dass die Schubeinheit gegen einen Grund der Vertiefungen zwischen den regelmäßig beabstandeten Erhebungen der Stange gedrückt wird.

Die Schubeinheit ist dabei derart ausgebildet, dass sie in distale Richtung verschoben werden kann, wobei sie jeweils über die einzelnen Erhebungen der Stange springt bzw. "ratscht". Auf Grund des durch die Feder ausgelösten Drucks auf die Schubeinheit wird diese am Grund der Vertiefungen zwischen den Erhebungen gehalten.

In einer weiteren Ausführungsform ist bevorzugt, wenn an der Stange ferner ein Zugriff vorgesehen ist, über welchen die Stange und der mit der Stange verbundene Schlauch in eine proximale Richtung gezogen werden kann.

Diese Ausführungsform hat den Vorteil, dass der Arzt neben der schrittweisen Freisetzung des Stents durch Drücken des Hebels auch die Möglichkeit hat, die Freisetzung des Stents manuell durch Ziehen am Zugriff zu beeinflussen. Dies ist insbesondere dann von Vorteil, wenn bspw. nach einigen ersten Betätigungen des Hebels der Stent bereits teilweise freigesetzt ist und der Rest des Stents zügiger freigesetzt werden kann und soll, als dies durch die schrittweise Freisetzung durch Betätigung des Hebels möglich wäre. Ist also die erste „kritische Phase" des Freisetzens des Stents überwunden, kann der behandelnde Arzt den an der Stange vorgesehenen Zuggriff greifen und in proximale Richtung ziehen. Dadurch wird auch der direkt mit der Stange verbundene Schlauch in eine proximale Richtung gezogen und der Stent vollständig freigesetzt. Vorteilhafterweise muss also die Betätigung des Hebels nicht bis zur vollständigen Freisetzung des Stents durchgeführt werden, wobei selbstverständlich letzteres aber auch möglich ist.

In einer weiteren Ausführungsform ist bevorzugt, wenn der Abstand zwischen den regelmäßig beabstandeten Erhebungen der Stange derart bemessen ist, dass die Schubeinheit nach Abfedern des Hebels vom Griff jeweils in den Grund der nächsten distalen Vertiefung zwischen den Erhebungen eingreift.

Mit dieser Ausführungsform ist gewährleistet, dass ein vorsichtiges, schrittweises Ziehen der Stange und damit ein entspre chendes Freisetzen des Stents bewirkt werden kann. Die Länge der zurückgelegten Strecke zwischen einer Erhebunng und der nächsten kann dabei je nach Ausführung der Stange und gewünschter Anwendung variieren. So kann bspw. ein Hub von ca. 1 mm bis 5 mm, insbesondere von 3 mm erreicht werden. Hierbei handelt es sich jedoch um eine variable Größe, die durch Änderung des Abstandes und/oder der Breite der Erhebungen dem jeweiligen Einsatz und Zweck angepasst werden kann.

In einer weiteren Ausführungsform ist bevorzugt, wenn die Erhebungen aufweisende Stange als eine Zähne aufweisende Zahnstange ausgebildet ist.

Diese Ausführungsform hat den Vorteil, dass die Schubeinheit mit ihrem zweiten Ende in die Zähne eingreifen kann, wobei sie durch Federkraft fest in den Zahngrund gedrückt wird. Die Form und Größe der Zähne kann dabei variieren. Es ist jedoch bevorzugt, wenn die eine Fläche der Zähne, die in die proximale Richtung weist, eine Schräge aufweist, und die andere Fläche der Zähne und eine im Verhältnis zu Stange senkrechte Fläche aufweist. Dadurch wird das Einrasten und das „Ratschen" der Schubeinheit optimal unterstützt.

In einer anderen Ausführungsform ist bevorzugt, wenn die Stange rohrförmig ausgebildet ist, und die regelmäßig beabstandeten Erhebungen mit dazwischen liegenden Vertiefungen durch Umfangsnuten gebildet sind.

Insbesondere ist bevorzugt, wenn die Umfangsnuten über die ganze Freisetzungslänge der Stange vorgesehen sind.

Diese Ausführungsform hat den Vorteil, dass dadurch die als Rohr ausgebildete Stange im Griff drehbar vorliegt. Dies bedeutet, dass die Stange, bzw. das Rohr, insbesondere in der Ausführung mit dem Zuggriff an diesem gegriffen werden kann und die Stange/das Rohr gegen den Griff der Vorrichtung verdreht werden kann. Diese Verdrehmöglichkeit erlaubt es dem Anwender, den Stent beliebig, d.h. im Bereich von 360°, angular auszurichten, ohne die Hand bzw. den Daumen relativ zum Hebel in eine ungünstige und/oder unbequeme Position bringen zu müssen.

Auch bei dieser Ausführungsform ist bevorzugt, wenn die Umfangsnuten ein in axialer Richtung asymmetrisches Zahnprofil aufweisen.

Geeignete Materialien, die als Baustoffe für das erfindungsgemäße Einführsystem eines Stents eingesetzt werden können, sind – hinsichtlich der Griffteile – bspw. verstärkte und unverstärkte Thermoplaste wie Polyoxymethylen (POM), Polyester (PET), Polypropylen (PP), Polyamid (PA) Polyethylen (PE), Polyvinylchlorid (PVC), oder Mischungen davon. Das Rastelement, die Schubeinheit und die Stange können aus Stahl oder Nichteisenlegierungen (wie bspw. Titanlegierungen) gefertigt werden.

Weitere Vorteile und Merkmale ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung und den beigefügten Figuren.

Es versteht sich, dass die vorstehend genannten und die nachstehend noch zu erläuternden Merkmale nicht nur in der jeweils angegebenen Kombination, sondern auch in anderen Kombinationen oder in Alleinstellung verwendbar sind, ohne den Rahmen der vorliegenden Erfindung zu verlassen.

Ausführungsbeispiele der Erfindung sind in den nachstehenden Figuren dargestellt und werden in Bezug auf diese im Folgenden näher beschrieben. Es zeigen:
1 eine schematische Darstellung eines ersten Ausführungsbeispiels der erfindungsgemäßen Vorrichtung zum Einführen eines selbstexpandierenden Stents in ein Gefäß, und zwar mit geladenem Stent, wobei der Hebelgriff sich in arretierten Stellung befindet und die Stange als Zahnstange ausgebildet ist;
2 das Ausführungsbeispiel aus 1, bei welchem der Stent teilweise entladen ist und der Hebel sich in entsicherter Arbeitsstellung befindet;
3 eine weitere Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung zum Einführen eines selbstexpandierenden Stents in ein Gefäß, und zwar mit geladenem Stent, wobei der Hebelgriff sich in arretierten Stellung befindet, und die Stange als Rohr mit Umfangsnuten ausgebildet ist; und
4 das Ausführungsbeispiel aus 3, bei welchem der Stent teilweise entladen ist und der Hebel sich in entsicherter Arbeitsstellung befindet.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung ist in den 1 bis 4 teilweise geschnitten und bis auf den Griff stark verkürzt dargestellt.
Nachfolgend werden die 1 und 2 gemeinsam beschrieben, wobei gleiche Elemente mit den gleichen Bezugszeichen versehen sind.
In 1 und 2 ist mit 10 insgesamt eine Vorrichtung zum Einführen eines Stents gezeigt, welche in 1 einen vollständig geladenen Stent 12 enthält. Dieser wird durch den den Stent 12 umgebenden Schlauch bzw. Hülle 14 radial zusammengedrückt. In diesem Zustand wird die Vorrichtung 10 in ein Gefäß eingebracht und an die gewünschte Position zur Stützung des Gefäßes durch den Stent platziert.
In 2 ist gezeigt, dass der Stent 12 teilweise freigesetzt ist und aufgrund seiner selbstexpandierenden Eigenschaft teilweise in seiner expandierten Form vorliegt, nämlich dort, wo er nicht mehr vom Schlauch 14 zusammengedrückt wird. In er expandierten Form kann der Stent 12 stützend an die Gefäßwand drücken.
Die Vorrichtung weist ferner einen Führungsdraht 16 auf, der durch den Stent 12 hindurch geführt ist, und an seinem distalen Ende eine atraumatische Spitze 18 aufweist. Die Vorrichtung 10 weist ferner ein Schiebeelement 20 („Pusher") auf, das sich zwischen Schlauch 14 und Drahtführungskatheter 16 in Form eines Röhrchens befindet.
Die Vorrichtung umfasst ferner einen Griff 22, welcher eine Art hohles Gehäuse darstellt, und in welchem das Schiebeelement 20 sowie der Drahtführungskatheter 16 befestigt sind. Ferner weist die Vorrichtung eine Stange 24 mit regelmäßig beabstandeten Erhebungen 28 auf, welche direkt mit der Hülle bzw. dem Schlauch 14 gekoppelt ist. Zwischen den regelmäßig beabstandeten Erhebungen sind Vertiefungen 29 gebildet. Wie 1 und 2 zu entnehmen ist, weist die Stange 24 ferner ein Zuggriff 26 auf. Die Stange 24 ist derart an der Vorrichtung angebracht, dass sie teilweise in das Gehäuse des Griffs 22 hineinragt und aus diesem bzw. in diesen heraus bzw. hinein geführt werden kann. Der Zuggriff 26, der ein Element der Stange 24 bildet, befindet sich dabei stets außerhalb des Gehäuses des Griffs 22. Die Stange 24 ist in 1 und 2 als Zahnstange mit Zähnen 28 ausgebildet, die eine in die proximale Richtung weisende schräge Fläche aufweisen und damit in axialer Richtung ein asymmetrisches Zahnprofil zeigen.
Der Griff 22 weist einen Hebel 30 auf, der über ein Drehgelenk 32 mit dem Griff verbunden ist. Der Hebel kann dabei eine halbrunde Form aufwiesen und sich an den zylindrischen Griff anschmiegen. Ferner ist am Hebel 30 ein Arretierkopf 34 mit einer Nut 38 angebracht, über welchen der Hebel 30 in der arretierten Position gehalten wird.
In 2 ist zu sehen, dass der Hebel 30 nach Lösen des Arretierkopfs 34 auf Grund der Wirkung einer Druckfeder 36 vom Griff 22 abgeklappt ist. Die Achse des Gelenks 32 liegt dabei auf der Höhe der, bzw. schneidet die Zylinderachse des Griffs 22. Wenn der behandelnde Arzt den Griff 22 umgreift, kann er mit seinem Daumen den Hebel 30 mehrfach durch Drücken betäti gen. Nach jedem Loslassen klappt der Hebel 30 auf Grund der Wirkung der Druckfeder 36 immer wieder vom Griff 22 ab.
Die Vorrichtung weist ferner eine Schubeinheit 40 auf, mit einem ersten Ende 41, über welches die Schubeinheit gelenkig mit dem Hebel 30 verbunden ist, und ein zweites Ende 42, mit welchem die Schubeinheit in die Zähne 28 der in den Griff 22 teilweise hineingeführten Stange 24 eingreift. Die gelenkige Verbindung ist dabei durch ein Gelenk 44 vorgesehen. Die Schubeinheit 40 ist in den 1 und 2 (wie auch in der 3 und 4) länglich, also als eine Art Schubstange ausgebildet. Es versteht sich dass die Schubeinheit dabei jede geeignete Form aufweisen kann, durch die einerseits das Eingreifen in die Zähne 28 der Stange 24 gesichert ist und durch die andererseits eine gelenkige Verbindung mit dem Hebel 30 gewährleistet ist.
Mit der Schubeinheit 40 ist eine Rückholfeder 46 verbunden, welche die Schubeinheit in die Basis der Zähne 28 der Stange 24 drückt.
Über den Griff 22 ist an der Vorrichtung 10 ferner ein Rastelement 48 angebracht, welches in die Zähne 28 der Stange 24 eingreifen kann. Das Rastelement 48 ist dabei in Zusammenwirkung mit den Zähnen 28 derart ausgebildet, dass es eine Bewegung der Stange 24 in distaler Richtung blockiert und in proximaler Richtung freigibt. Beim Betätigen des Hebels 30 greift das Rastelement 48 – wie die Schubeinheit 40 – dann in den jeweils nächsten distalen Zahn 28 bzw. Zahngrund, wodurch sich die Stange 24 insgesamt in eine proximale Richtung bewegt. Dabei drückt eine Rastelementfeder 50 das Rastelement in die Stange 24.
Wie 1 und 2 entnommen werden kann, weisen sowohl das Rastelement 48 als auch die Schubeinheit 40 ein kopfartiges Element 49 und 43 auf, welche mit dem Arretierknopf 34 zusammenwirken. Hierfür weist der Arretierknopf 34 Gabeln 35 auf, welche in die Kopfelemente 43 und 49 der Schubeinheit 40 und des Rastelements 48 eingreifen. Dadurch werden sowohl die Schubeinheit 40 als auch das Rastelement 48 festgestellt. Durch Verschieben des Arretierknopfs 34 in die proximale Richtung werden die Kopfelemente 43 und 49 und dadurch auch die Schubeinheit 40 und das Rastelement 48 freigegeben.
3 und 4 zeigen eine weitere Ausführungsform 60 der erfindungsgemäßen Vorrichtung, wobei gleiche Elemente wie in den 1 und 2 mit den gleichen Bezugszeichen versehen sind. Auch diese Ausführungsform 50 umfasst wie diejenige aus 1 und 2 einen Stent 12, der in 4 teilweise freigesetzt dargestellt ist. Der Stent 12 wird vom Schlauch 14 radial zusammengedrückt. Ein Drahtführungskatheter 16 mit einer atraumatischen Spitze 18 ist durch ein ebenfalls vom Schlauch 14 umgebenes Schiebeelement 20 („Pusher") geführt, welcher den Stent 12 bei seiner Freisetzung in seiner Position hält und der bei der Freisetzung des Stents 12 in proximaler Richtung wirkenden Zugkraft entgegenwirkt. Ferner ist der Griff 22 vorgesehen, der über das Gelenk 32 mit dem Hebel 30 in Verbindung steht. Der Arretierknopf 34 mit den Gabeln 35 hält in 3 den Hebel in der arretierten Position. Die Gabeln 35 greifen dabei in die Kopfelemente 43 und 49 der Schubeinheit 40 und des Rastelements 48 ein. Die Schubeinheit 40 ist dabei über das am ersten Ende vorliegende Gelenk 44 gelenkig bzw. schwenkbar mit dem Hebel 30 verbunden.
In 3 und 4 ist ferner gezeigt, dass eine Stange 64 vorgesehen ist, die direkt mit dem Schlauch 14 gekoppelt ist und ebenfalls einen Zuggriff 26 aufweist. Die Stange 64 ist derart an der Vorrichtung angebracht, dass sie teilweise in das Gehäuse des Griffs 22 hineinragt und aus diesem bzw. in diesen heraus bzw. hinein geführt werden kann. Die Stange 64 ist in 3 und 4 als Rohrstange mit Umfangsnuten 69 ausgebildet, die eine in die proximale Richtung weisende schräge Fläche aufweisen und damit in axialer Richtung ein asymmetrisches Zahnprofil zeigen. Die Schubeinheit 40 drückt, wenn der Hebel 30 vom Griff 22 absteht, aufgrund der Rückholfeder in die Basis einer Umfangsnute 69.
Bei dieser Ausführungsform ist aufgrund der Ausbildung der Stange 64 als Rohr und der Erhebungen als Umfangsnuten 69 somit eine Verdrehmöglichkeit zwischen dem Griff 22 und dem Zuggriff 26 bzw. der Stange 64 am Hüllschlauch gegeben. Dadurch kann der Anwender den Stent 12 beliebig ausrichten, ohne seine Hand bzw. den Daumen relativ zum Hebel 30 in eine ungünstige und/oder unbequeme Position bringen zu müssen.
Im Folgenden wird für die 1 bis 4 der Mechanismus beschrieben, der bewirkt, wie sich mit jedem Daumendruck auf den Hebel 30 der Hüllschlauch 14 schrittweise zurückzieht und den Stent 12 freigibt.
Das Einführsystem 10, 60 mit geladenem Stent 12 muss nach dem Einführen und vor Beginn der Stentfreisetzung zunächst entriegelt werden. Dazu ist der Arretierknopf 34 verschiebbar in einer Nut 38 des Hebels 30 befestigt und im arretierten Zustand mit seinen Nutgabeln 35 jeweils in den Gabelnuten bzw. Kopfele menten 43 und 49 der Schubeinheit 40 und des Rastelements 48 eingehängt. Eine Relativbewegung zwischen Schlauch 14 und Schiebeelement 20 ist damit so nicht möglich.
Zur Entriegelung wird der Arretierknopf 34 am Hebel 30 um die Strecke 72 zurückgezogen. Der Hebel 30 klappt dann vom Griff 22 auf Grund der Wirkung der Druckfeder 36 ab und das Rastelement 48, das in den 1 bis 4 als Rastbolzen gezeigt ist, sowie die Schubeinheit 40 werden freigegeben. Dabei drückt die Rastelementfeder 50 das Rastelement in die Stange 24, 64. Die Stange 24, 64 ist fest mit dem Zuggriff 26 und dem Hüllschlauch 14 verbunden. Die Flankenwinkel des Rastelements 48 und der Stange 24, 64 sind so gestaltet, dass eine optimale Zugbewegung am Zuggriff 26 mit der zweiten Hand nach proximal stets möglich ist, wohingegen eine Bewegung der Stange 24, 64 bzw. des Hüllschlauchs 14 nach distal durch das Rastelement 48 blockiert wird. Die Schubeinheit 40 ist über ein Drehgelenk 44 mit dem Hebel 30 verbunden. Bei der Relativbewegung zwischen Stange 24 bzw. 64 und Griff 22 sorgt eine Rückholfeder 46, die am Griff 22 befestigt ist, dafür, dass die Schubeinheit 40 stets gegen die Basis der Zähen 28 bzw. Umfangsnuten 69 der Stange 24 bzw. 64 wirkt.
Um den Stentgraft 12 ganz freisetzen zu können, kann nach Entriegelung des Hebels 30 entweder in konventioneller Weise am Zuggriff 26 gezogen werden oder (besonders zu Beginn einer Freisetzung) der Hebel 30 mit dem Daumen betätigt werden.
Wenn der Hebel 30 mit dem Daumen gegen den Griff 22 gedrückt wird, wird die Schubeinheit 40 über das Gelenk 44 und die Rückholfeder 46 in die Basis eines Zahns 28 bzw. einer Umfangsnute 68 gepresst. Die Druckkraft des Daumens wird durch die kinematische Anordnung der Gelenke 32 und 44 über die Schubeinheit 40 nahezu parallel in die Zugrichtung des Hüllschlauchs 14 umgeleitet und auf Grund der Hebelwirkung dieser Gelenkanordnung um ein Vielfaches verstärkt. Der Kraftverstärkungsfaktor entspricht dem Verhältnis der Streckenlänge der Hebelbewegung 74 zum Zahnabstand (bzw. Abstand der Umfangsnuten). Der Zahnabstand (bzw. Abstand der Umfangsnuten) ist so bemessen, dass die Schubeinheit 40 nach Loslassen des Hebels 30, wobei dieser wieder vom Griff 22 abklappt, in die nächste distale Zahnlücke einrastet.
Mit jedem Betätigungshub des Hebels 30 wird damit der Hüllschlauch 14 um die Strecke eines Zahnabstandes zurückgezogen. Der Anwender der Vorrichtung kann auf diese Weise mit dem Griff 22 komfortabel die axiale Position des Stents 12 kontrollieren und mit dem Daumen der gleichen Hand die komplette oder teilweise Freisetzung steuern. Andererseits kann der Anwender den Hüllschlauch 14 jederzeit in konventioneller Weise mit der anderen Hand am Zuggriff 26 zurückziehen.

Claims

Vorrichtung (10; 60) zum Einführen eines selbstexpandierenden Stents (12) in ein Körpergefäß, mit: – einem Schlauch (14), der in einem distalen Abschnitt den Stent (12) radial zusammengedrückt hält, – einem Schiebeelement (20), welches in dem Schlauch (14) geführt ist, zur Stabilisierung des Stents (12) beim Zurückziehen des Schlauchs (14), und in welchem ein Drahtführungskatheter (16) geführt ist, – einem Griff (22) mit einer Durchführung, über welche das Schiebeelement (20) und der Drahtführungskatheter (16) am Griff (22) befestigt sind, und mit einem Hebel (30), welcher mit dem Griff (22) über ein Drehgelenk (32) verbunden ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung (19; 60) ferner – eine zumindest teilweise in die Durchführung des Griffs (22) hinein- und/oder herausführbare Stange (24; 64) mit regelmäßig beabstandeten Erhebungen (28; 68) aufweist, wobei die Stange (24; 64) mit dem Schlauch (14) derart direkt gekoppelt ist, dass durch Verschieben der Stange (24; 64) in eine proximale Richtung der Schlauch (14) zur Freisetzung des Stents (12) zurückziehbar ist, und – einer Schubeinheit (40) mit einem ersten Ende (41) und einem zweiten Ende (42), wobei die Schubeinheit (40) mit seinem ersten Ende (41) gelenkig mit dem Hebel (30) verbunden ist und wobei das zweite Ende (42) zum Eingreifen in Vertiefungen (29; 69) zwischen den regelmäßig beabstandeten Erhebungen (28; 68) der Stange (24; 64) ausgebildet ist.
Vorrichtung (10; 60) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Hebel (30) eine der Außenform des Griffs (22) angepasste Form aufweist.
Vorrichtung (10; 60) nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass ferner ein an dem Griff (22) angeordnetes Rastelement (48) angeordnet ist, welches im Eingriff mit den Vertiefungen (29) zwischen den Erhebungen (28; 68) der Stange (24; 64) derart ausgebildet ist, dass eine Bewegung der Stange (24; 64) in distaler Richtung durch das Rastelement (48) blockiert und in proximaler Richtung freigegeben ist.
Vorrichtung (10; 60) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass ferner ein Arretierelement (34) vorgesehen ist, das in einer Nut (38) des Hebels (30) von einer arretierten Position in eine gelöste Position verschiebbar angeordnet ist.
Vorrichtung (10; 60) nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass das in der Nut (38) verschiebbar angeordnete Arretierelement (34) zumindest eine Gabel (35) aufweist, und dass das Rastelement (48) und die Schubeinheit (40) jeweils ein Kopfelement (49; 43) aufweisen, in welches die zumindest eine Gabel (35) des Arretierelements (34) in der arretierten Position eingreifen kann.
Vorrichtung (10; 60) nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass am Griff (22) ferner eine erste Feder (36) vorgesehen ist, durch welche der Hebel (30) nach Verschieben des Arretierelements (34) von der arretierten Position in die gelöste Position vom Griff (22) abfedert.
Vorrichtung (10; 60) nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass an dem Griff (22) ferner eine zweite Feder (50) vorgesehen ist, welche das Rastelement (48) nach Verschieben des Arretierelements (34) in die gelöste Position in die Vertiefungen (29; 69) zwischen den Erhebungen (28; 68) der Stange (24; 64) drückt.
Vorrichtung (10; 60) nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass am Griff (22) eine dritte Feder (46) vorgesehen ist, welche derart mit der Schubeinheit (40) gekoppelt ist, dass die Schubeinheit (40) gegen einen Grund der Vertiefungen (29; 69) zwischen den Erhebungen (28; 68) der Stange (24; 64) gedrückt wird.
Vorrichtung (10; 60) nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass ferner ein Zuggriff (26) an der Stange (24; 64) vorgesehen ist, über welchen die Stange (24; 64) und der mit der Stange (24; 64) verbundene Schlauch (14) in eine proximale Richtung gezogen werden kann.
Vorrichtung (10; 60) nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Abstand zwischen den Erhebungen (28; 68) der Stange (24; 64) derart bemessen ist, dass die Schubeinheit (40) nach Abfedern des Hebels (30) vom Griff (22) jeweils in die nächste distale Vertiefung (29; 69) eingreift.
Vorrichtung (10; 60) nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Stange als Zahnstange (24) ausgebildet ist, und die regelmäßig beabstandeten Erhebungen als Zähne (28) ausgebildet sind.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Stange rohrförmig (64) ausgebildet ist, und die regelmäßig beabstandeten Erhebungen (68) mit dazwischen liegenden Vertiefungen durch Umfangsnuten (69) gebildet sind.