DE102005037863A1

DE102005037863A1 - Rohrförmige Stützprothese mit sich seitlich üpperlappenden Krümmungsbögen

Info

Publication number: DE102005037863A1
Application number: DE200510037863
Authority: DE
Inventors: Thilo Dr. Fliedner
Original assignee: AXETIS AG
Current assignee: CIVELLI, CARLO, SG
Priority date: 2005-08-10
Filing date: 2005-08-10
Publication date: 2007-02-15
Anticipated expiration: 2025-08-11
Also published as: DE102005037863B4

Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft eine rohrförmige Stützprothese (Stent) für Gefäße oder interkoprorale Lumina mit mindestens zwei nebeneinander angeordneten und an mindestens einer Verbindungsstelle miteinander verbundenen expandierbaren Stützringen, die jeweils von einem mäanderförmig zu mehreren Krümmungsbögen gewundenen Filament gebildet sind. Das Aufdehnverhalten einer sochen Stützprothese soll verbessert werden. Hierzu überlappen sich mindestens ein Krümmungsbogen eines ersten Stützrings und ein Krümmungbogen eines benachbarten zweiten Stützrings seitlich, wobei die Verbindungsstelle im Überlappungsbereich gebildet ist.

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine rohrtörmige Stützprothese, insbesondere einen Gefäßstent, für Gefäße oder intrakorporale Lumina mit mindestens zwei nebeneinander angeordneten und an mindestens einer Verbindungsstelle miteinander verbundenen, expandierbaren Stützringen, die jeweils von einem mäanderförmig zu mehreren Krümmungsbögen gewundenen Filament gebildet sind.

Eine solche Stützprothese ist z.B. aus der DE 295 21 206 U1 bekannt. Der dort beschriebene sogenannte „Stent" weist mehrere nebeneinander angeordnete Stützringe auf, die jeweils aus einem gleichmäßigen, zu einem Mäandermuster geformten Filament bestehen. Einige der Krümmungsbögen bzw. Schlaufen des Mäandermusters eines Stützrings sind über ebenfalls schlaufenförmig ausgeformte Verbinder mit zugeordneten Krümmungsbögen eines benachbarten Stützrings verbunden. Aufgrund der Schlaufenform der Verbinder, verlängern sich diese beim Aufdehnen des Gefäßstents, so dass sich die durch das Aufdehnen der Stützringe einstellende Längenschrumpfung wieder kompensiert wird und der Gefäßstent im wesentlichen seine ursprüngliche Länge beibehält. Die Mäanderform und die Form und Anordnung der Verbinder sind so gewählt, dass sich die einzelnen Krümmungsbögen bzw. Schlaufen beim Aufdehnen des Gefäßstents nicht aufstellen („flaring"), was zu einer unnötigen Verletzung der Gefäßwandung führen könnte. Üblicherweise werden die Gefäßstents mittels eines Katheters an den Zielort gebracht, wo sie mit Hilfe eines Ballons (Ballonkatheter) im Gefäß durch Dehnung der miteinander verbundenen Stützringe auf das notwendige Lumen und den notwendigen Durchmesser zur Abstützung des Gefäßes expandiert werden.

Bei vorbekannten Stents ist es jedoch schwierig, die verschiedenen Anforderungen durch ein geeignetes Ausformen der Stützringe und der Verbinder gleichzeitig zu erfüllen. Maßnahmen, die eine minimale Längsschrumpfung beim Aufdehnen bewirken, führen nicht immer zu einer gewünschten Stabilität gegen Aufrichten der Krümmungsbögen der Mäanderform. Darüber hinaus sind Gefäßstents oftmals mit Beschichtungen versehen, die die Verträglichkeit verbessern sollen. Solche Beschichtungen müssen zum Teil extreme Verformungen beim Aufdehnen des Gefäßstents mitmachen können.

Aufgabe der Erfindung ist nunmehr, eine rohrtörmige Stützprothese der eingangs genannten Art bereitzustellen, die verbesserte Eigenschaften hinsichtlich verminderter Aufrichtneigung der Krümmungsbögen, bei bevorzugt weitgehender Vermeidung von Spannungsspitzen, aufweist.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß bei einer rohrförmigen Stützprothese der eingangs genannten Art dadurch gelöst, dass sich mindestens ein Krümmungsbogen eines ersten Stützrings und ein Krümmungsbogen eines benachbarten zweiten Stützrings seitlich überlappen und im Überlappungsbereich die Verbindungsstelle gebildet ist.

Bislang sind die Stützringe immer nebeneinander angeordnet worden und haben sich allenfalls im Bereich einiger Krümmungsscheitel zur Herstellung einer Verbindung berührt. Meistens sind sie jedoch beabstandet und durch speziell ausgeformte Verbinder miteinander verbunden. Die Überlappung ist erfindungsgemäß jeweils auf den kürzesten Abstand zweier umlaufender Mittellinien von den benachbarten Stützringen bezogen. Die Gesamtbreite eines Stützrings (senkrecht zu dieser Mittellinie gemessen) muss demnach größer sein als der Abstand dieser beiden erwähnten Mittellinien. Durch diese Definition soll eine scheinbare Überlappung bei schräg angeordneten bzw. elliptisch umlaufenden Stützringen ausgeschlossen sein. Die Überlappung sorgt dafür, dass die benachbarten Stützringe quasi ineinander verzahnt sind und sich die Krümmungsbögen an den Verbindungsstellen im Krümmungsbereich gegenseitig an einem Aufstellen der Krümmungsbögen während des Expansionsvorgangs hindern. Des Weiteren können durch eine solche Maßnahme Spannungsspitzen im Verbindungsbereich gegenüber herkömmlichen Gefäßstents verringert werden, so dass dieser Aufbau auch für Beschichtungen sehr gut geeignet ist. Bevorzugterweise werden die Gefäßstents aus einem Rohrrohling hergestellt, in dem die mäanderförmig ausgestalteten Stützringe bzw. dass diese bildende Filament aus dem Vollmaterial herausgelasert und anschließend elektropoliert werden bzw. wird. Durch ein solches Herstellverfahren können äußerst filigrane, netzartige Strukturen erzeugt werden.

Bevorzugt können die sich überlappenden Krümmungsbögen im Überlappungsbereich einen gemeinsamen Filamentabschnitt aufweisen, der die Verbindungsstelle bildet. Der Verbinder ist demnach Teil der Krümmungsbögen selbst, und zwar dort, wo sich diese überlappenden Krümmungsbögen berühren bzw. ineinander übergehen. Der Überlappungsbereich übt dann beim Aufdehnen des Gefäßstents unmittelbaren Einfluss auf die Verformung der Krümmungsbögen selbst aus. Bislang verwendete Verbinder sollten ihre eigenen Verformungseigenschaften möglichst unabhängig von den Krümmungsbögen entfalten oder dienten lediglich der Fixierung zweier benachbarter Krümmungsbögenscheitelpunkte zueinander. Durch die erfindungsgemäße Ausgestaltungsvariante entsteht ein viel komplexerer Verformungsvorgang, der jedoch letztendlich zu einer Verbesserung des Aufdehnverhaltens des Gefäßstents führt.

Eine Ausführungsform sieht vor, dass eine umlaufende Ringmittellinie eines Stützrings im wesentlichen in einer senkrecht zur Stützprothesenhauptachse verlaufenden Querschnittsebene angeordnet ist. Die umlaufende Ringmittellinie ist mittig zwischen den beiden Stirnseiten eines Stützrings angeordnet, so dass zumindest die Scheitelpunkte der sich mit anderen Krümmungsbögen benachbarter Stützringe überlappenden Krümmungsbögen einen gleich weiten Abstand zu dieser Mittellinie haben. Wenn diese Mittellinie in einer senkrecht zur Stützprothesenhauptachse verlaufenden Querschnittsebene angeordnet ist, so laufen die Stützringe kreisförmig bzw. gerade und nicht schräg bzw. elliptisch um die Stützprothesenhauptachse um. Hierdurch werden zusätzliche Kraftkomponenten, die bei einer schrägen Anordnung der Stützringe auftreten würden, vermieden.

Des Weiteren kann die Mäanderform des Filaments eines Stützringes mindestens zwei unterschiedliche Krümmungsbogenformen bzw. -größen aufweisen, die gemeinsam ein wiederkehrendes Muster der Mäanderform bilden. Hier könnte man auch von einer periodisch umlaufenden Musterfolge sprechen. Während bei den üblichen Gefäßstents gleichmäßige Mäandermuster eingesetzt werden, wird beim erfindungsgemäßen Gefäßstent ein unregelmäßiges Muster aufgrund unterschiedlicher Krümmungsbogenformen verwendet, so dass die Periode größer ist. Hierdurch lässt sich innerhalb eines bestimmten Bereichs ein größerer Einfluss auf das Verformungsverhalten beim Aufdehnen nehmen. Insbesondere wenn engere und breitere Krümmungsbögen sowie längere und kürzere Krümmungsbögen verwendet werden, lässt sich ein gezieltes stufenweises Expandieren des Gefäßstents durchführen.

Des Weiteren kann vorteilhafterweise ein zwischen zwei miteinander verbundenen Überlappungsbereichen gebildetes Prothesefenster eine erste, von dem ersten Stützring gebildete Rahmenhälfte und eine zweite, von dem benachbarten zweiten Stützring gebildete Rahmenhälfte aufweisen, wobei beide Rahmenhälften punktsymmetrisch zueinander ausgestaltet sind. Sofern eine unregelmäßige Mäanderform gewählt wird, führt eine Punktsymmetrie der Fensterrahmenhälfte zu den gleichen Expansionseigenschaften jedoch in die entgegengesetzte Richtung, wodurch sich eine Vergleichmäßigung Aufdehneigenschaften ergibt.

Damit die Verbindungsstellen möglichst einer Schrumpfung der Länge des Gefäßstents beim Expansionsvorgang entgegenwirken, ist bei einer Ausführungsform vorgesehen, dass der gemeinsame Filamentabschnitt im Überlappungsbereich in einem Winkel α von größer 0°, bevorzugt größer 10°, relativ zu einer Parallelen der Stützprothesenhauptachse geneigt ist. Die Neigung sorgt dafür, dass der Verbindungsbereich sich beim Aufdehnen des Gefäßstents verschwenkt, insbesondere sich auf einen Winkel im Bereich von 90° zubewegt. Hierdurch wird einer Längenreduktion entgegengewirkt.

In diesem Zusammenhang hat sich hinsichtlich einer reduzierten Längenveränderung eine Ausführungsform als vorteilhaft herausgestellt, bei der der Winkel α bei mindestens einem Überlappungsbereich 15°–25° und bei den anderen Überlappungsbereichen 165° bis 155° beträgt. Beide Winkel sind von der gleichen Bezugslinie aus gemessen, weshalb von einer gegengerichteten Neigung der Überlappungsbereich gesprochen werden kann, so dass zum Teil sich die Überlappungsbereiche beim Aufdehnen im Uhrzeigersinn und zum Teil entgegen dem Uhrzeigersinn aufrichten, was wiederum zu einer Vergleichmäßigung der Expansion führt.

Bevorzugt sind die gemeinsamen Filamentabschnitte der Überlappungsbereiche zwischen zwei benachbarten Stützringen sämtlich in die gleiche Richtung geneigt. Aufgrund dieser Konstruktionsmaßnahme sind die Längenveränderungsverhältnisse durch das Aufrichten der Überlappungsbereiche beim Expansionsvorgang auf einer Seite eines Stützrings jeweils gleich. Gemäß einer weiteren Ausführungsform kann darüber hinaus vorgesehen sein, dass die gemeinsamen Filamentabschnitte der Überlappungsbereich auf der einen Seite eines Stützrings in die entgegengesetzte Richtung zu den Überlappungsbereichen der anderen Seite desselben Stützrings geneigt sind. Die Überlappungsbereiche auf den gegenüberliegenden Seiten eines Stützrings schwenken quasi beim Expansionsvorgang aufeinander zu, so dass ein Teil der Expansionsspannungen wieder abgebaut wird.

Eine Vergleichmäßigung der Spannungssituation lässt sich insbesondere bei einer Variante dadurch erzielen, dass ein Stützring umlaufend abwechselnd auf der einen Seite mit einem benachbarten Stützring und auf der anderen Seite mit einem weiteren benachbarten Stützring verbunden ist. Demnach ist ein Stützring zwischen zwei in Umfangsrichtung nacheinander angeordneten Überlappungsbereichen auf der anderen Seite mit einem weiteren Stützring verbunden. Die Verbindungsstellen bzw. Überlappungsbereiche wechseln somit zickzackförmig die Seite entlang des Umfangs eines Stützrings.

Die Verzahnung der Stützringe ineinander kann günstigerweise so gewählt werden, dass das Verhältnis von der Länge des Überlappungsbereichs, in Längsrichtung der Stützprothese gesehen, zur Breite des Stützrings größer ist als 0,1, bevorzugt größer als 0,2. Hierdurch ist in aller Regel sichergestellt, dass nicht nur die Scheitelbereiche der Krümmungsbögen sich überlappen, sondern auch Teile der Schenkel der Krümmungsbögen den Überlappungsbereich mitbilden. Diese Ausgestaltung hat positiven Einfluss auf das Verformungsverhalten und wirkt insbesondere einem Aufstellen der Krümmungsbögen beim Expansionsvorgang entgegen.

Des Weiteren kann jeder Krümmungsbogen einen ersten Schenkel, einen zweiten Schenkel und eine sich zwischen diesen Schenkeln erstreckenden Scheitelabschnitt umfassen, wobei der erste und zweite Schenkel in die gleiche Richtung gekrümmt ausgestaltet sind. Eine derartige zusätzliche Krümmung, so dass die Krümmungsbögen den Umriss einer Flosse oder Krallenform ausformen, ist bislang unüblich. Auch diese Konstruktionsmaßnahme dient hauptsächlich einer Vergleichmäßigung des Aufdehnverhaltens des Gefäßstents. Eine diesbezügliche zusätzliche Ausgestaltung sieht vor, dass die ersten und zweiten Schenkel der Krümmungsbögen eines Stützrings in die gleiche Richtung gekrümmt sind und die ersten und zweiten Schenkel der Krümmungsbögen der angrenzenden Stützringe in die entgegengesetzte Richtung gekrümmt sind. Hierdurch ergibt sich wieder eine Vergleichmäßigung des Aufdehnverhaltens, da die durch diese Form erzielte Wirkung sich in beide Richtungen entfaltet. Darüber hinaus führt dies Maßnahme dazu, dass ein möglichst langer Überlappungsbereich ausgeformt werden kann, ohne dass der Platzaufwand zu groß wird.

Mittels einer weiteren Ausgestaltung kann auf dem Filament eine Beschichtung vorgesehen sein, die Siliziumdioxid aufweist. Demnach kann also eine glasähnliche Beschich tung vorgesehen sein. Das Siliziumdioxid kann in amorpher oder kristalliner oder halbkristalliner Form vorliegen.

Die Eigenschaften der Beschichtung können weiterhin durch zumindest eine Beimischung, die in den Beschichtung enthalten ist, modifiziert werden, wobei die Beimischung ausgewählt sein kann aus Aluminiumoxid, Titanoxid, Kalziumverbindungen, Natriumoxid, gemahlenem Oxid, Magnesiumoxid, Selenoxid und Hydrooxiden, insbesondere Hydrooxiden der vorgenannten Metalle. Besonders bevorzugte Beimischungen sind Aluminiumoxid und Titanoxid.

Wenn eine Beimischung von Siliziumdioxid verwendet wird, kann der Anteil der Beimischung an der Gesamtmenge der Beschichtung vorzugsweise 0,5 bis 50 Gew.-% betragen.

Um über die gesamte Oberfläche der Stützprothese die gewünschte Oberflächeneigenschaft zu bewahren, wird es bevorzugt, dass die Beschichtung im wesentlichen porenfrei ist.

Bei bestimmten Ausführungsformen kann es jedoch ebenfalls bevorzugt werden, dass die Beschichtung Poren für eine Funktionalisierung mit weiteren Substanzen, die nach der eigentlichen Beschichtung auf die Beschichtung aufgebracht werden und sich in de Poren ablagern, aufweist. Dementsprechend kann die Beschichtung einen zusätzlichen, auch nur partiell oder punktuell vorhandenen Funktionalisierungsauftrag aufweisen. Ein solcher Auftrag kann der medizinischen Zweckbestimmung der Stützprothese entsprechen und einer Beeinflussung des Wachstums von umgebenden Gewebe, einer Abtötung unerwünschten Gewebes, den Aufbau einer Beziehung zwischen der Stützprothese und Gewebe etc. beinhalten. Der Funktionalisierungsauftrag kann beispielsweise zumindest ein Medikament und/oder zumindest ein Zellgift enthalten.

Ein großer Vorteil der erfindungsgemäßen Stützprothese ist darin zu sehen, dass die Beschichtung extrem dünn aufgebracht werden kann, nämlich vorzugsweise im Nano-Bereich, also im Bereich einiger Atomschichten, was es gestattet, bei der Herstellung der Stützprothese im wesentlichen die Endabmessungen einstellen zu können, ohne auf möglicherweise nicht exakt vorhersehbare Dimensionierungsänderungen durch die Beschichtung Rücksicht nehmen zu müssen. Vorzugsweise beträgt die Dicke der erfin dungsgemäßen Beschichtung 0,1 bis 1000 nm. Es versteht sich jedoch, dass sowohl dünnere als auch dickere Beschichtungen möglich sind. Maßgebend bei der Wahl der Schichtdicke ist die Anforderung, dass bei Expansion der Stützprothese im Körper die Beschichtung nicht beschädigt wird und keine zusätzlichen Poren entstehen.

Die Beschichtung kann in einem einzelnen Schritt aufgetragen werden, und somit eine einlagige Schicht bilden, kann jedoch in einer bevorzugten Ausführungsform auch aus mehreren, sukzessive aufgebrachten Schichten bestehen. Bei mehrlagigem Aufbringen kann die Zusammensetzung jeder einzelnen Schicht individuell festgelegt werden. Die Stützprothese umfasst ein die Grundstruktur bildenden Träger, der zumindest teilweise mit der Beschichtung versehen ist.

Der Träger ist vorzugsweise aus einem schwer abbaubaren Material aufgebaut, wobei unter „schwer abbaubar" eine Eigenschaft zu verstehen ist, bei der das Material nach Implantation in einen Körper für zumindest ein Jahr keine sichtbaren Abbauerscheinungen zeigt.

Der Träger der Stützprothese kann übliche Materialien, wie Karbon, PTFE, Dakron, Metall-Legierungen oder PHA umfassen, wobei insbesondere Stahllegierungen bevorzugte Materialien sind.

Bevorzugt werden die für den Träger verwendbaren Metall-Legierungen aus der Gruppe der Edelstähle ausgewählt.

Ein weiteres bevorzugtes Material für den Träger ist ein Formgedächtnismetall, insbesondere Nickel-Titan-Legierung, die aufgrund ihrer Fähigkeiten zur eigenständigen Formveränderung bei derartigen Stützprothesen Einsatz finden.

Ein Verfahren zur Herstellung der Stützprothese kann folgende Schritte umfassen:

– Bereitstellen eines die Grundstruktur bildenden Trägers; und
– Aufbringen einer Siliziumdioxid enthaltenden Beschichtung mittels eines Plasmabeschichtungsverfahren.

Um die bei bestimmten Ausführungsformen gewünschten Poren zur Aufnahme von Funktionalisierungsmitteln zu erhalten, wird es weiterhin bevorzugt, dass das Verfahren einen Schritt des Erzeugens von Poren in der Beschichtung mittels eines Neutronenbeschusses umfasst. Hierfür können Neutronenquellen wie beispielsweise Teilchenbeschleuniger verwendet werden. Eine weitere Variante zum Erzeugen von Funktionsporen besteht darin, die Poren mittels Laserlicht herzustellen.

Die oben beschriebene Beschichtung verhindert aufgrund ihrer inerten, glasartigen Oberfläche mit Siliziumdioxid einen Bewuchs mit Zellen des Körpers bzw. einer Anhaftung solcher Zellen weitgehend, da sie aufgrund ihrer Härte eine Beschädigung beim Einbringen der Stützprothese in den Körper entgegenwirkt und damit die Handhabung vereinfacht, die aufgrund der Dünne der Beschichtung eine einfache Gestaltung der Stützprothese gestattet. Des Weiteren weist sie eine verminderte Reibung durch geringere Rauhigkeitswerte und damit eine kleinere Belastung für Blutkomponenten und niedrigere Koagelbildung auf, wobei es auch nach längerer Verbleibdauer keinerlei Abbau der Beschichtung gibt.

Bei einer weiteren Ausgestaltung ist vorgesehen, dass jeder Krümmungsbogen eine Stelle kleinsten Querschnitts aufweist und sich das Filament zumindest abschnittsweise zu der Stelle kleinsten Querschnitts hin kontinuierlich verjüngt. Aufgrund einer Zugbelastung im Mäandermuster setzt die Verformung der Krümmungsbögen an den jeweiligen Stellen gleichen Querschnitts nahezu zeitgleich ein und setzt sich dann kontinuierlich in die anderen Bereiche der Krümmungsbögen fort. Insbesondere wird durch die kontinuierliche Verjüngung der Krümmungsbögen zur Stelle geringsten Querschnitts hin verhindert, dass die Streckbewegung des Mäandermusters zunächst zur Streckung einzelner Krümmungsbögen führt. Grund hierfür ist, dass vor einer vollständigen Streckung eines Krümmungsbogens die Verformung eines benachbarten Krümmungsbogens an der Stelle kleinsten Querschnitts einsetzt. Hierdurch wird eine gleichmäßige Aufdehnung der Stützprothese ermöglicht.

Des Weiteren kann eine Stelle kleinsten Querschnitts eines Krümmungsbogens abseits einer Mittellinie des Krümmungsbogens angeordnet sein. Die Stelle kleinsten Querschnitts kann sich dabei im Bereich des Scheitels des Krümmungsbogens befinden.

Der Vollständigkeit halber sei noch erwähnt, dass bei der Verwendung von einer Vielzahl nebeneinander angeordneter Stützringe, die beiden jeweils außenliegenden Stützringe zumindest nach außen gerichtete Krümmungsbögen aufweisen können, die wieder vergleichmäßigt sind, so dass die Scheitelpunkte dieser Krümmungsbögen in einer Ebene liegen und keiner der Krümmungsbögen nach außen übersteht.

Im Folgenden wird nunmehr die Erfindung anhand einer Zeichnung näher erläutert. Es zeigen:
1 eine schematische Darstellung einer Stützprothese mit vier Stützringen,
2 eine schematische Darstellung einer Abwicklung einer ersten Ausführungsform einer Stützprothese,
3 eine schematische Ansicht einer Abwicklung einer zweiten Ausführungsform einer Stützprothese,
4 eine schematische Ansicht einer Abwicklung einer dritten Ausführungsform einer Stützprothese,
5 eine maßstabsgetreue Ansicht einer Abwicklung einer vierten Ausführungsform einer Stützprothese,
6 eine vergrößerte Darstellung eines Scheitelbereichs eines Krümmungsbogens gemäß einer weiteren Variante,
7 einen Querschnitt des Krümmungsbogens aus 6 entlang der Schnittlinie VII-VII,
8 einen Querschnitt durch den Krümmungsbogen aus 6 entlang der Schnittlinie VIII-VIII,
9 einen Querschnitt durch den Krümmungsbogen aus 6 entlang der Schnittlinie IX-IX, und
10 den Querschnitt ähnlich 9 in einer Variante mit Beschichtung.
Anhand der 1 wird im Folgenden der prinzipielle Aufbau anhand einer schematischen Darstellung erläutert. Aus Vereinfachungsgründen sind feine Strukturen vollflächig dargestellt und die einzelnen Mäanderformen bzw. Filamente nicht zu erkennen.
Die in 1 rohrförmig dargestellte Stützprothese 1 umfasst vier nebeneinander liegende Stützringe 2.1, 2.2, 2.3. und 2.4, die über zwischen den Stützringen 2.1–2.4 angeordneten Verbindungsstellen 3 miteinander verbunden sind. Bei dem vorliegenden Beispiel sind jeweils zwei Verbindungsstellen zwischen den einzelnen Stützringen 2.1–2.4 angeordnet.
Die Stützprothese 1 ist mittels eines Ballonkatheters aus der in 1 dargestellten Stellung in eine aufgedehnte Stellung expandierbar. Hierzu weist jeder Stützring 2.1–2.4 ein in 1 nicht dargestelltes Filament auf, das mäanderförmig umläuft. Diese Mäanderform verleiht jedem Stützring 2.1–2.4 die entsprechende Expansionseigenschaften. Die Verbindungsstellen 3 werden, wie im Folgenden noch näher beschrieben wird, durch Überlappungen von Krümmungsbögen benachbarter Stützringe 2.1–2.4 gebildet. In 1 sind auch die umlaufenden Mittellinien M der Stützringe 2.1–2.4 eingezeichnet.
Anhand der 2 bis 4 werden nun im Folgenden schematische Abwicklungsbeispiele der Mäanderformen der in 1 schematisch dargestellten Stützprothese näher erläutert. Wie in 1 sind in 2 vier Stützringe 2.1–2.4 (in der Abwicklung als flachliegende Bänder dargestellt) nebeneinander angeordnet. Die Abwicklung zeigt den gesamten Umfang der Stützprothese 1.
Jeder Stützring 2.1–2.4 besteht aus einem mäanderförmig umlaufenden Filament 4, das in der 2 aus Vereinfachungsgründen als Strich dargestellt, in der konkreten Anwendung jedoch ein dreidimensionales dünnes und schmales Band darstellt. Im vorliegenden Beispiel weist der Stützring 2.1 sechs in Richtung des zweiten Stützrings 2.2 gerichtete Krümmungsbögen 5.1–5.6 auf. Während die Krümmungsbögen 5.1, 5.3, 5.4 und 5.6 in gleicher Höhe enden, stehen die Krümmungsbögen 5.2 und 5.5 über diese über. Der Stützring 2.2 weist sechs in Richtung des ersten Stützrings 2.1 gerichtete Krümmungsbögen 6.1–6.6 auf. Während die Krümmungsbögen 6.1, 6.2, 6.4 und 6.5 auf gleicher Höhe und im Abstand zum ersten Stützring 2.1 enden, stehen die Krüm mungsbögen 6.3 und 6.6 auf dieser Seite über und überlappen die zugeordneten Krümmungsbögen 5.2 und 5.5 des ersten Stützrings 2.1 entsprechend. Die Überlappung erfolgt derart, dass gleichzeitig eine Verbindung im Überlappungsbereich stattfindet, so dass die Verbindungsstelle 3 gebildet ist. Ein kleiner Filamentabschnitt 7 ist beiden Krümmungsbögen 5.2 und 6.3 bzw. 5.5 und 6.6 gemeinsam zugeordnet. Der Querschnitt des gemeinsamen Filamentabschnitts 7 ist gegenüber dem restlichen Querschnitt des Krümmungsbogens im Wesentlichen nicht verändert, um Materialanhäufungen soweit wie möglich zu vermeiden.
Die Breite B₁ des Stützrings 2.1 beträgt im vorliegenden Beispiel ca. 2,5 mm und die Länge L_Ü des Überlappungsbereichs bzw. gemeinsamen Filamentabschnitts 7 0,3125 mm. Daher beträgt das Verhältnis V zwischen L_Ü und B₁ im vorliegenden Fall 0,125.
Die Krümmungsbögen 5.1, 5.2 und 5.3 bilden ein sich periodisch wiederholendes Muster mit der Periode P. Im vorliegenden Fall kommt dieses Muster zweimal am Umfang der Stützprothese 1 vor, so dass die Krümmungsbögen 5.4, 5.5 und 5.6 die gleiche Mäanderform und -größe darstellen. Der Stützring 2.2 ist im wesentlichen gleich zum Stützring 2.1 ausgestaltet, jedoch phasenverschoben angeordnet. Der Stützring 2.3 ist wieder phasengleich mit dem Stützring 2.1 angeordnet und identisch ausgestaltet. Der Stützring 2.4 ist phasengleich und identisch zum Stützring 2.2 ausgestaltet.
Zwischen den beiden Verbindungsstellen 3 der Stützringe 2.1 und 2.2 ist jeweils ein Prothesenfenster 8 gebildet, das eine im wesentlichen von dem ersten Stützring 2.1 gebildete Rahmenhälfte 8.1 und eine im wesentlichen von dem zweiten Stützring 2.2 gebildete Rahmenhälfte 8.2 aufweist. Die Rahmenhälften 8.1 und 8.2 sind punktsymmetrisch zueinander ausgestaltet. Jeweils zwei dieser Prothesenfenster 8 sind zwischen dem ersten und zweiten Stützring 2.1 und 2.2 angeordnet. Gleiches gilt für entsprechende Prothesenfenster 8 zwischen dem zweiten und dritten Stützring 2.2 und 2.3 und dem dritten und vierten Stützring 2.3 und 2.4.
Beispielhaft wird anhand des Stützrings 2.4 beschrieben, dass jeder Krümmungsbogen einen ersten Schenkel 9.1, einen zweiten Schenkel 9.2 und einen diese miteinander verbindenden Scheitelbereich 9.3 umfasst. Im vorliegenden Beispiel weisen alle Krümmungsbögen eine gleiche Breite auf und die Schenkel 9.1 und 9.2 verlaufen im wesentlichen achsparallel zu einer Prothesenhauptachse A. Somit verläuft auch der gemeinsame Filamentabschnitt 7 im wesentlichen achsparallel. Aus Vereinfachungsgründen ist in dem vorliegenden Beispiel der Scheitelbereich 9.3 gerade dargestellt; dieser wird jedoch in aller Regel durch einen Übergansbogen gebildet. Aus der 2 ist sehr schön zu erkennen, dass im vorliegenden Beispiel alle Krümmungsbögen die gleiche Breite aufweisen. Nachdem es sich bei der 2 um eine schematische Darstellung handelt, an der das Grundprinzip klargemacht werden soll, soll verstanden sein, dass in der Praxis in aller Regel keine scharten Übergänge zwischen einzelnen Krümmungsbögenabschnitten ausgestaltet werden, sondern Übergänge in der Form von Radien oder Bogenabschnitten verwendet werden. Wird die in 2 dargestellte Struktur in eine Rohrform gewickelt oder aus einem Rohr herausgearbeitet, so kann diese in nachfolgenden Schritten aufgedehnt werden. Nachdem die gemeinsamen Filamentabschnitte 7 ein etwas anderes Verformungsverhalten aufweisen, als die restlichen Krümmungsbögen, verschwenken sich diese beim Aufdehnen derart, dass die Stützringe 2.1–2.4 in axialer Richtung auseinander geschoben werden, während sich diese im Umfang vergrößern. Dadurch wird die Länge im wesentlichen beibehalten. Gewünscht ist eine maximale Längenänderung von 5 %.
Im Folgenden wird anhand er 3 ein weiteres Ausführungsbeispiel näher erläutert. Es wird im Folgenden nur auf die wesentlichen Unterschiede eingegangen. Soweit baugleiche bzw. funktionsgleiche Elemente verwendet werden, werden die gleichen Bezugsziffern benutzt. Ansonsten wird auf die obige Beschreibung verwiesen.
Der Hauptunterschied besteht darin, dass die Mäanderform innerhalb einer Periode drei unterschiedliche Krümmungsbogenformen aufweist. Die Krümmungsbögen 5.1, 5.2 und 5.3 haben jeweils eine andere Breite, so dass sich eine etwas unregelmäßigere Struktur ergibt. Sämtliche anderen oben beschriebenen Parameter bleiben im wesentlichen gleich. Z.B. sind die Prothesenfenster 8 weiterhin hinsichtlich ihrer beiden Rahmenhälften 8.1 und 8.2 punktsymmetrisch ausgestaltet, die Stützringe 2.1 und 2.3 sind phasengleich und identisch ausgestaltet, die Stützringe 2.2 und 2.4 sind phasengleich und identisch ausgestaltet etc.
Auch hinsichtlich der Ausführungsform gemäß der 4 wird nur auf die wesentlichen Unterschiede zu den vorangegangenen Ausführungsbeispielen eingegangen. Deshalb werden auch hier wieder für gleiche und funktionsgleiche Bauelemente gleiche Bezugsziffern verwendet und auf die obige Beschreibung verwiesen.
Im Gegensatz zu der Ausführungsform der 3 sind neben der unterschiedlichen Breiten der drei Kürmmungsbögen 5.1, 5.2 und 5.3 in einer Phase noch zusätzlich schräg verlaufende Schenkel 9.1 und 9.2 von einigen Krümmungsbögen (z.B. 5.1 und 6.2) vorgesehen. Hierdurch ist der gemeinsame Filamentabschnitt 7 im Übergangsbereich schräg ausgerichtet, und zwar in einem Winkel α, der im vorliegenden Beispiel zwischen dem ersten und zweiten Stützring 2.1 und 2.2 ca. 5° und zwischen den Stützringen 2.2 und 2.3 ca. 175° beträgt. Gemessen wird relativ zu einer Bezugslinie, die eine Parallele zur Prothesenhauptachse A darstellt. Die Ausrichtung der gemeinsamen Filamentabschnitte 7 zwischen dem ersten und zweiten Stützring 2.1 und 2.2 ist gegengerichtet zur Ausrichtung der gemeinsamen Filamentabschnitte 7 zwischen dem zweiten Stützring 2.2 und dritten Stützring 2.3. Darüber hinaus sind wie bei den vorangegangenen Ausführungsbeispielen die Verbindungsstellen 3 zwischen dem zweiten Stützring 2.2 und dem dritten Stützring 2.3 zwischen den Verbindungsstellen 3 des ersten Stützrings 2.1 und dem zweiten Stützring 2.2 angeordnet. Durch diese Ausgestaltung verschwenken die gemeinsamen Filamentabschnitte 7 beim Aufdehnen der Stützprothese 1 in entgegengesetzter Richtung. Des Weiteren sind diese einfacher zu Verschwenken als die achseparallele Ausrichtung gemäß der 2 und 3. Hierdurch wird noch einmal eine Vergleichmäßigung erzielt. Auch durch die unterschiedlichen Breiten der Krümmungsbögen ergibt sich ein dosiertes, eventuell auch stufenweises Aufdehnen.
Anhand der 5 wird nunmehr die zur Zeit favorisierte Ausgestaltung näher erläutert. Auch hier wird soweit wie möglich auf die obige Beschreibung zurückgegriffen und für gleichartige und funktionsgleichartige Bauelemente die gleichen Bezugsziffern verwendet.
Damit die Enden der Stützprothese 1 möglichst gleichmäßig ausgeformt sind, sind jeweils ein Endstützring 10.1 und 10.2 vorgesehen. Bei diesen Endstützringen enden sämtliche Krümmungsbögen, die zur Stirnseite hin vorstehen auf gleicher Höhe. Insofern erfüllt der Endstützring 10.1 nicht alle Symmetriekriterien, wie in den vorangegangenen Beispielen. Insgesamt sind sieben Stützringe 2.1–2.7 vorhanden. Auch der Endstützring 10.2 erfüllt nicht sämtliche Symmetriekriterien in Bezug auf den letzten Stützring 2.7. Die Stützringe 2.1, 2.3, 2.5 und 2.7 sind phasengleich und identisch ausgestaltet. Gleiches gilt für die Stützringe 2.2, 2.4 und 2.6, die ebenfalls phasengleich und identisch zueinander ausgestaltet sind. Sowohl die Schenkel 9.1 und 9.2 als auch die Scheitelberei che 9.3 sind bei dem vorliegenden Beispiel gekrümmt ausgestaltet. Bei dem Stützring 2.1 erfolgt die Krümmung der Schenkel 9.1 und 9.3 derart, dass die konvexen Seiten in der 5 nach unten weisen und ei konkaven Seiten nach oben. Demnach sind sämtliche Krürmmungsbögen 5.1–5.6 in die gleiche Richtung gekrümmt und stellen in ihrer Kontur im wesentlichen eine Krallen- bzw. Flossenform dar. Das Verhältnis V von L_Ü und B₁ beträgt im vorliegenden Fall 0,265, wobei B₁ ca. 2,54 mm und L_Ü ca. 0,69 mm beträgt.
Der zweite Stützring 2.2 ist so ausgestaltet, dass die Schenkel 9.1 und 9.2 der Krümmungsbögen 6.1–6.6 mit ihrer konvexen Seite in der 5 nach oben und mit ihrer konkaven Seite nach unten weisen und somit entgegengesetzt gekrümmt sind zu den Krümmungsbögen 5.1–5.6 des Stützrings 2.1. Hierdurch ergibt sich wieder eine Punktsymmetrie der Prothesenfenster 8. Insgesamt sind demnach drei verschiedene Krümmungsbögen (z.B. 5.1, 5.2 und 5.3) in jeweils einem der Stützringe 2.1–2.7 vorhanden.
Der Winkel α beträgt zwischen den Stützringen 2.1 und 2.2, sowie 2.3 und 2.4, 2.5 und 2.6 jeweils 25° bzw. zwischen den Stützringen 2.2 und 2.3, sowie 2.4 und 2.5 und 2.6 und 2.7 jeweils 155°. Die Verbindungsstellen 3 zwischen dem ersten Stützring 2.1 und dem Endstützring 10.1 sowie dem letzten Stützring 2.7 und dem Endstützring 10.2 sind in gleicher Weise ausgestaltet.
Beim Aufdehnen der Stützprothese 1 schwenken demnach die gemeinsamen Filamentabschnitte 7 zwischen dem ersten und zweiten Stützring 2.1 und 2.2 entgegen dem Uhrzeigersinn und zwischen den Stützringen 2.2 und 2.3 mit dem Uhrzeigersinn. Entsprechendes gilt für die Verbindungsstellen 3 zwischen den jeweils anderen Stützringen in Abhängigkeit der Ausrichtung der gemeinsamen Filamentabschnitte 7. Die Längenänderung beim Aufdehnen beträgt daher maximal 2 bis 3 %. Hierfür sorgen die Verbindungsstellen 3 aufgrund ihrer Ausrichtung und Ausformung. Darüber hinaus sorgen die gebogenen bzw. nochmals gekrümmten Krümmungsbögen (5.1–5.6, 6.1–6.6) dafür, dass eine noch geringere Neigung zum Aufstellen der Krümmungsbögen (5.1–5.6, 6.1 –6.6) beim Aufdehnen vorhanden ist. Darüber hinaus führt die Form der Prothesenfenster 8 dazu, dass diese sich nicht zu weit beim Aufdehnen öffnen und somit ein gleichmäßiges Aufdehnverhalten haben. Beim anfänglichen Durchmesser der Stützprothese 1 von 2 mm beträgt die Fläche eines Prothesenfensters 8 ca. 4,89 mm². Beim anschließenden Aufdehnen auf einen Durchmesser von 4 mm beträgt die Fläche ca. 11,26 mm², was einem Vergrößerungsfaktor von 2,3 entspricht. Derartige rohrförmige Stützprothe sen 1 werden vor dem Implantieren auf einen Ballonkatheter aufgecrimpt, wodurch sich deren Durchmesser nochmals verringert, z.B. auf 1 mm. Die Fläche der Prothesenfenster 8 beträgt dann nur noch 2,81 mm², was einer Verringerung von fast auf die Hälfte entspricht.
Im Folgenden wird anhand der 6 bis 9 eine Ausgestaltung in der Feinstruktur der Krümmungsbögen näher erläutert. Derartige Maßnahmen in der Feinstruktur können auch bei sämtlichen vorangegangenen Ausführungsbeispielen Anwendung finden. Die bezüglich der oben genannten Ausführungsbeispiele erwähnten Symmetriekriterien sollen aber auch unabhängig (also mit oder ohne) solcher evtl. vorhandener zusätzlicher Maßnahmen verstanden sein und bleiben gegebenenfalls bei der Symmetriebetrachtung unberücksichtigt.
In 2 ist eine vergrößerte Darstellung eines Krümmungsbogens (z.B. 5.1) gezeigt. Der Krümmungsbogen weist eine Stelle kleinsten Querschnitts 11 auf. Während der Schenkel 9.1 und der Schenkel 9.2 jeweils einen gleichbleibenden Querschnitt aufweisen, verjüngt sich der Querschnitt im Bereich des Scheitelbereichs 9.3 kontinuierlich. Erzeugt wird dies durch einen äußeren und inneren Krümmungsradius, die einen versetzten Mittelpunkt zueinander haben.
Aufgrund der Tatsache, dass die Stützprothese 1 aus einem Metallröhrchen gefertigt wird, werden die Stützringe 2.1–2.7 sowie 10.1 und 10.2 mit Hilfe eines Lasers aus dem Metallröhrchen herausgearbeitet. Deshalb weisen die in den 7 bis 9 dargestellten Querschnitte jeweils die gleiche Höhe h auf. Die Querschnittsflächen unterscheiden sich jedoch hinsichtlich der Breite. Diese nimmt von b₁ bis b₃ kontinuierlich ab.
Die Art und Weise der Ausgestaltung der Stelle kleinsten Querschnitts 11 sowie deren Anordnung kann von diesem Beispiel abweichen. Diese könnte auch symmetrisch in der Mitte des Scheitelbereichs 9.3 angeordnet sein, wobei die beiden Schenkel 9.1, 9.2 den gleichen Querschnitt aufweisen. Dies hängt maßgeblich von den gewünschten Verformungseigenschaften, insbesondere um welchen Punkt sich die Struktur aufbiegen soll, ab. Auch die Scheitelbereiche 9.3, die an die gemeinsamen Filamentabschnitte 7 angrenzen bzw. einen Teil von diesen bilden, können derart ausgestaltet sein. Die Stellen kleinsten Querschnitts 11 können sich auch über einen längeren Abschnitt der Krümmungsbögen erstrecken.
Eine weitere Ausgestaltung zeigt 10, bei der eine Beschichtung 12 vorgesehen ist. Bei der Beschichtung 12 handelt es sich um eine Siliziumdioxidhaltige Beschichtung, also einer glasähnlichen Beschichtung. Das Trägermaterial ist bevorzugt eine Metalllegierung, insbesondere Stahllegierung, auf der diese Beschichtung 12 aufgebracht ist. Eine solche Beschichtung 12 soll insbesondere unkontrollierte Ablagerungen wie Plaque etc. verhindern. Insbesondere wird aufgrund der glasartigen Oberfläche mit Siliziumdioxid ein Bewuchs mit Zellen des Körpers bzw. eine Anhaftung solcher Zellen weitgehend verhindert, die aufgrund ihrer Härte eine Beschädigung beim Anbringen der Stützprothese 1 in den Körper entgegenwirkt und damit die Handhabung vereinfacht. Aufgrund der Dünne der Beschichtung ist eine einfache Gestaltung der Stützprothese 1 gestattet. Des Weiteren weist diese eine verminderte Reibung durch geringere Rauhigkeitswerte und damit eine kleinere Belastung für Blutkomponenten und niedriger Koagelbildung auf. Auch nach längerer Verbleibdauer im Körper gibt es keinerlei Abbau der Beschichtung. Im Zusammenspiel mit der erfindungsgemäßen Ausgestaltung der Stützringe ist dafür gesorgt, dass beim Aufdehnvorgang die Beschichtung 12 keinen Schaden nimmt, insbesondere stellenweise abplatzt. Aufgrund der gewählten Struktur werden insbesondere Torsionskräfte beim Aufdehnvorgang gering gehalten. In 10 ist sehr gut zu erkennen, dass die Kanten des Filaments 4 durch Elektropolieren abgerundet sind.

Claims

Rohrförmige Stützprothese (1) für Gefäße oder interkorporale Lumina mit mindestens zwei nebeneinander angeordneten und an mindestens einer Verbindungsstelle (3) miteinander verbundenen expandierbaren Stützringen (2.1–2.7, 10.1, 10.2), die jeweils von einem mäanderförmig zu mehreren Krümmungsbögen (5.1–5.6, 6.1–6.6) gewundenen Filament (4) gebildet sind, dadurch gekennzeichnet, dass sich mindestens ein Krümmungsbogen (5.1) eines ersten Stützrings (2.1) und ein Krümmungsbogen (6.2) eines benachbarten zweiten Stützrings (2.2) seitlich überlappen und im Überlappungsbereich die Verbindungsstelle (3) gebildet ist.
Stützprothese (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die sich überlappenden Krümmungsbögen (5.1, 6.2) im Überlappungsbereich durch einen gemeinsamen Filamentabschnitt (7) aufweisen, der die Verbindungsstelle (3) bildet.
Stützprothese (1) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass eine umlaufende Ringmittellinie (M) eines Stützrings (2.1–2.7) im wesentlichen in einer senkrecht zur Stützprothesenhauptachse (A) verlaufenden Querschnittsebene angeordnet ist.
Stützprothese (1) nach einem der vorangegangenen Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Mäanderform des Filaments (4) eines Stützrings (2.1–2.7) mindestens zwei unterschiedliche Krümmungsbogenformen bzw. -größen aufweist, die gemeinsam ein wiederkehrendes Muster der Mäanderform bilden.
Stützprothese (1) nach einem der vorangegangenen Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass ein zwischen zwei miteinander verbundenen Überlappungsbereichen gebildetes Prothesefenster (8) eine erste von dem ersten Stützring (2.1) gebildete Rahmenhälfte (8.1) und eine zweite von dem benachbarten zweiten Stützring (2.2) gebildete Rahmenhälfte (8.2) aufweist, wobei beide Rahmenhälften (8.1, 8.2) punktsymmetrisch zueinander ausgestaltet sind.
Stützprothese (1) nach einem der Ansprüche 2 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass der gemeinsame Filamentabschnitt (7) im Überlappungsbereich in einem Winkel (α) von größer 0°, bevorzug 10°, relativ zu einer Parallelen der Stützprothesenhauptachse (A) geneigt ist.
Stützprothese (1) nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass der Winkel (α) bei mindestens einem Überlappungsbereich 20 bis 30° und bei einem anderen Überlappungsbereich 150 bis 160° beträgt.
Stützprothese (1) nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die gemeinsamen Filamentabschnitte (7) der Überlappungsbereiche zwischen zwei benachbarten Stützringen (2.1, 2.2) sämtlich in die gleiche Richtung geneigt sind.
Stützprothese (1) nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die gemeinsamen Filamentabschnitte (7) der Überlappungsbereiche auf der einen Seite eines Stützrings (2.1) in die entgegensetzte Richtung zu den Überlappungsbereichen auf der anderen Seite desselben Stützrings (2.1) geneigt sind.
Stützprothese (1) nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein Stützring (2.1) umlaufend abwechselnd auf der einen Seite mit einem benachbarten Stützring (2.2) und auf der anderen Seite mit einem weiteren benachbarten Stützring (2.3) verbunden ist.
Stützprothese (1) nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Verhältnis (V) von der Länge (L_Ü) des Überlappungsbereichs, in Längsrichtung der Stützprothesenachse (A) gesehen, zur Breite (B₁) des Stützrings (2.1) größer ist als 0,1, bevorzugt größer als 0,2.
Stützprothese (1) nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass jeder Krümmungsbogen (5.1–5.6, 6.1–6.6) einen ersten Schenkel (9.1), einen zweiten Schenkel (9.2) und einen sich zwischen diesen Schenkeln (9.1, 9.2) erstreckenden Scheitelabschnitt (9.3) umfasst und der erste und zweite Schenkel (9.1, 9.2) in die gleiche Richtung gekrümmt ausgestaltet sind.
Stützprothese (1) nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass die ersten und zweiten Schenkel (9.1, 9.2) der Krümmungsbögen (6.1–6.6) eines Stützrings (2.1) in die gleiche Richtung gekrümmt sind und die ersten und zweiten Schenkel (9.1, 9.2) der Krümmungsbögen (5.1–5.6) der angrenzenden Stützringe (2.1, 2.3) in die entgegengesetzte Richtung gekrümmt sind.
Stützprothese (1) nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass auf dem Filament (4) eine Beschichtung (12) vorgesehen ist, die Siliziumdioxid aufweist.
Stützprothese (1) nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass jeder Krümmungsbogen (5.1–5.6, 6.1–6.6) eine Stelle (11) kleinsten Querschnitts aufweist und sich das Filament (4) zumindest abschnittsweise zu der Stelle (11) kleinsten Querschnitts hin kontinuierlich verjüngt.