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Stent
zur Positionierung in einer Körperröhre Die
Erfindung betrifft einen Stent zur Positionierung in einer Körperröhre, wobei
der Stent ein Kontrastmittel für
Röntgenstrahlung
enthält.
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Ein
Stent ist ein röhrenförmiges Implantat, das
eine Wand einer Körperröhre, z.B.
ein Blutgefäß, einen
Gallenweg, eine Luftröhre
oder eine Speiseröhre,
radial nach außen
abstützt.
Der Stent besteht üblicher
Weise aus einem elastischen Material, z.B. ein Metall bzw. eine
Metalllegierung oder ein Polymer, und weist häufig eine gitter- bzw. netzartige
oder spiralförmige
Struktur auf, wobei Stents in Form eines Metallgeflechts am weitesten
verbreitet sind. Der Stent wird in die jeweilige Körperröhre mithilfe
eines Katheters eingeführt
und dort in Haftkontakt mit der Wand der Körperröhre gebracht. Speziell bei
Blutgefäßen werden
Stents als endoluminale Gefäßprothese
zur Therapie von Stenosen, die durch artherosklerotischer Plaques
verursacht werden, in die Gefäßwand eingebracht.
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Aus
der US 2004/0148014 A1 ist ein Stent bekannt, in dem röntgenstrahlenundurchlässige Marker
verteilt sind, um die Position des Stents nach einem Einsetzen in
die jeweilige Körperröhre auf
einem Röntgenbild
deutlich erkennbar zu machen. Diese Marker enthalten meist Substanzen,
wie Schwermetalle oder Jodverbindungen, von denen bei dem Einsetzen
in die Körperröhre – auch bei
einer entsprechenden Kapselung – eine
potentielle Gesundheitsgefährdung
ausgeht.
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Auch
aus der
EP 1464300
A1 und der
DE 20119322
U1 sind jeweils weitere Stents, die mit Kontrastmitteln
sichtbar gemacht werden können, bekannt.
Insbesondere in der
DE 20119322 U1
wird Bariumsulfat als erfindungsgemäßes Kontrastmittel genannt.
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Aus
der
DE 69202308 T2 ist
eine Vorrichtung zum örtlichen
Abstützen
oder Verstärken
eines Körpergefäßes, umfassend
einen zylindrischen Körper, der,
wenn er an der gewünschten
Stelle angeordnet ist, radial ao ausgedehnt werden kann, dass er
eine hohle zylindrische Kavität
begrenzt, und dann aufgrund des Vorhandenseins von aushärtbarem
Material in der zylindrischen Kavität seine ausgedehnte Form beibehält, bekannt.
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Der
vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zu Grunde, einen aufwandsarm
herstellbaren Stent anzugeben, der trotz einer guter Erkennbarkeit
auf einem Röntgenbild
eine gute biologi sche Verträglichkeit
ohne eine potentielle Gesundheitsgefährdung aufweist.
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Die
Lösung
dieser Aufgabe gelingt durch einen Stent gemäß Patentanspruch 1; vorteilhafte
Ausgestaltungen der Erfindung sind Gegenstand der Unteransprüche.
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Durch
das erfindungsgemäß in dem
Stent enthaltene Kontrastmittel, das eine höhere Durchlässigkeit für Röntgenstrahlung aufweist als
ein den Stent in der jeweiligen Körperröhre umgebendes Körpergewebe,
wird das Einbringen eines potentiell gesundheitsgefährdenden
Kontrastmitteln, mit einer geringeren Durchlässigkeit für Röntgenstrahlung, in die Körperröhre vermieden
und dennoch eine gute Erkennbarkeit des in die jeweilige Körperröhre eingeführten Stents
auf einem Röntgenbild
der Körperröhre gewährleistet.
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Kontrastmittel
mit einer höheren
Durchlässigkeit
für Röntgenstrahlung
als das sie jeweils umgebende Körpergewebe
werden negative Kontrastmittel genannt; sie werden auf dem Röntgenbild
dunkel abgebildet. Im Unterschied dazu werden Kontrastmittel mit
einer geringeren Durchlässigkeit
für Röntgenstrahlung
als das sie jeweils umgebende Körpergewebe
positive Kontrastmittel genannt; sie werden auf dem Röntgenbild
hell abgebildet. Im Gegensatz zu positiven Kontrastmitteln, die
aufgrund von in ihnen enthaltenen Verbindungen mit Elementen mit
einer hohen Ordnungszahl zumindest potentiell gesundheitsschädlich sind,
weisen negative Kontrastmittel meistens eine gute biologische Verträglichkeit
auf.
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Durch
ein negatives Kontrastmittel in Form eines Gases, insbesondere in
Form von Kohlendioxid, wird eine besonders hohe Durchlässigkeit
für Röntgenstrahlung
und daher eine besonders gute Erkennbarkeit der Position des Stents
in der Körperröhre auf
dem Röntgenbild
der Körperröhre ermöglicht. Gase
weisen in der Regel eine weitaus geringere Atomdichte auf als ein
Festkörper
oder eine Flüssigkeit
mit derselben Substanz, so dass Gase der geringen Atomdichte entsprechend
für Röntgenstrahlung besonders
durchlässig
sind. Darüber
hinaus sind Gase, insbesondere Kohlendioxid, kostengünstig im Vergleich
zu den üblichen
positiven Kontrastmitteln.
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Durch
ein Einschließen
des Gases in Hohlräumen
des Stents wird einerseits die Stabilität des Stents erhöht und andererseits
können
durch eine entsprechend gewählte
Verteilungsdichte der Hohlräume
und/oder durch die Form der Hohlräume die elastischen Eigenschaften
des Stents an. den jeweiligen Verwendungszweck bzw. an die jeweils
Körperöhre angepasst
werden; röhrenförmig in
Längsrichtung
des Stents gestreckte Hohlräume
ermöglichen
beispielsweise eine gute Biegsamkeit des Stents in Längsrichtung,
ohne dabei die radiale Stabilität
des Stents zu vermindern. Außerdem
ist der Stent auch dann noch auf dem Röntgenbild erkennbar, wenn einige
Hohlräume
beim Positionieren des Stents, bei dessen Expandieren oder während des Verbleibs
in der Körperröhre undicht
werden und das Gas teilweise austritt. Darüber hinaus ist ein Stents mit
das Gas enthaltenden Hohlräumen
einfach und kostengünstig
herzustellen.
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Durch
einen wenigstens teilweise aus einem Polymer bestehenden Stent werden
besonders gute biokompatible Eigenschaften und eine kostengünstige Herstellbarkeit
des Stents gewährleistet;
der Stent kann z.B. vollständig
aus dem Polymer bestehen oder mit dem Polymer beschichtet sein.
Ein, ggf. bis auf das negative Kontrastmittel, vollständig aus
Polymer, insbesondere aus einem Elastomers wie z.B. Silikon oder
Kautschuk, gefertigter Stent ist darüber hinaus besonders elastisch
und kann sich somit gut an eine Verformung der Körperröhre anpassen.
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Nach
einer Ausgestaltung der Erfindung ist das Polymer in Form eines
die Hohlräume
enthaltenden Polymesrschaums ausgebildet; ein aus diesem Polymerschaum
bestehender Stent ist besonders einfach durch ein Aufschäumen des
Polymers mit dem Gas herstellbar. Als Polymer ist z.B. Polyurethan geeignet, das
in an sich bekannter Weise aufwandsarm aufgeschäumt werden kann. Das noch flüssige Polymer
kann bei der Herstellung des Stents sowohl durch ein Zuleiten des
Gases oder durch ein Ausgasen eines in dem Polymer gelösten Gases
aufgeschäumt
werden.
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Nach
einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung ist das Polymer in Form
von die Hohlräume
enthaltenden Polymerkügelchen
ausgebildet; die können
besonders einfach in den Stent eingebracht werden, z.B. durch ein
Vermischen der Polymerkügelchen
mit einem flüssigen
Material, aus dem der Stent geformt wird, wobei das flüssige Material
selbst auch wieder ein Polymer sein kann.
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Die
Erfindung sowie weitere vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung
gemäß Merkmalen
der Unteransprüche
werden im folgenden anhand von schematisch dargestellten Ausführungsbeispielen
in der Zeichnung näher
erläutert,
ohne dass dadurch eine Beschränkung
der Erfindung auf dieses Ausführungsbeispiel
erfolgt; es zeigen:
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1 in
einer perspektivischer Ansicht einen in zwei Teile geteilten Stent
aus einem Polymer mit einem in Hohlräumen eingeschlossenen Kontrastmittel
in Form eines Gases;
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2 einen
Stent gemäß 1 aus
einem mit dem Gas aufgeschäumten
Polymer;
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3 einen
Stent gemäß 1 mit
das Gas enthaltenen Polymerkügelchen;
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4 in
einem Längsschnitt
einen in eine Körperröhre eingeführten Katheter
mit einem Befüllungsraum,
der von einer Hülle
umschlossen und mit einer Polymermasse, die sich in einer in dem
Katheter angeordneten Kapsel befindet, befüllbar ist;
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5 den
Katheter gemäß 4,
wobei der Befüllungsraum
mit der Polymermasse befüllt
und dadurch in Richtung auf die Wand der Körperröhre expandiert ist;
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6 den
Katheter gemäß 5,
wobei die Einfüllöffnungen
von der Kapsel zu dem Befüllungsraum
verschlossen und die Hülle
von dem Katheter getrennt ist;
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7 die
Körperröhre gemäß 4-6 mit
dem durch den Katheter hergestellten Stent;
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1 zeigt
in einer perspektivischen Ansicht einen aus einem Polymer bestehenden
Stent, der durch einen Schnitt schräg zur Längsrichtung des Stents in einen
ersten Teil 1 und einen zweiten Teil 2 geteilt
dargestellt ist, um so die von dem Polymer umschlossenen und mit
einem Gas gefüllten
Hohlräume 3 in
einer Schnittfläche 4 des
ersten Teils 1 sichtbar zu machen.
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Es
ist vorgesehen, durch eine durch den Stent 1, 2 hindurchgehende Öffnung 5 einen
Katheter hindurchzuführen
und den Stent 1, 2 derart auf dem Katheter zu
platzieren, so dass der Stent 1, 2 einen expandierbaren
Ballonteil des Katheters röhrenförmig umschließt. Anschließend wird
der Stent 1, 2 mithilfe des Katheters in eine
Körperröhre eingeführt und
dort durch eine Expansion des Ballonteils an den Innendurchmesser
der Körperröhre angepasst. Schließlich wird
der Katheter entfernt, während
der Stent 1, 2 in der Körperröhre verbleibt und diese radial
abstützt.
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Das
in den Hohlräumen
enthaltene Gas, z.B. Kohlendioxid, wirkt als negatives Kontrastmittel,
so dass die Position des Stents 1, 2 innerhalb
der Körperröhre auf
einem Röntgenbild
der Körperröhre erkennbar
ist. Umso mehr Gas im Volumenverhältnis zu dem übrigen Stentmaterial
in dem Stent 1, 2 eingeschlossen ist, desto deutlicher
hebt sich die Abbildung des Stents 1, 2 auf dem
Röntgenbild
dunkel von der Abbildung des den Stent 1, 2 umgebenden
Körpergewebes
ab.
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Damit
der Stent nach seiner Expansion an seine expandierte Form auch nach
dem Entfernen des Katheters beibehält, besteht der Stent wenigstens
teilweise aus einem plastisch verformbaren Material, das seine Formveränderung
durch eine radiale Expansion bleibend annimmt. Dieses Material kann z.B.
in Form von mehreren über
die Länge
des Stents 1, 2 verteilten und die Öffnung 5 jeweils
umschließenden
Ringen ausgebildet sein. Alternativ ist es auch möglich innerhalb
des Stents 1, 2 eine elastisch verformbares Drahtgeflecht
anzuordnen, das den Stent 1, 2 nach dessen Expansion
in den expandierten Zustand hält.
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2 zeigt
analog zu 1 einen aus Polymer bestehenden
Stent 1, 2, wobei das Polymer in Form eines Polymerschaums
ausgebildet ist, der an der Schnittfläche 4 erkennbar ist.
In den Hohlräumen 3 des
Polymerschaums ist das negative Kontrastmittel in Form eines Gases
eingeschlossen.
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3 zeigt
analog zu den 1 und 2 einen
aus Polymer bestehenden Stent 1, 2, wobei das
Polymer in Form von hohlen Polymerkügelchen 6 ausgebildet
ist, die an der Schnittfläche 4 erkennbar
sind. In den Hohlräumen
des Polymerschaums ist das negative Kontrastmittel in Form eines
Gases eingeschlossen. Das die Polymerkügelchen in dem Stent 1, 2 umgebende übrige Stentmaterial
kann sowohl das gleiche Polymer als auch eine andere Substanz, wie
z.B. ein zweites Polymer, sein.
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Anstelle
einer in radialer Richtung geschlossenen Oberfläche kann der Stent 1, 2 auch
eine Oberfläche
in Form eines Geflechts bzw. in Form eines Gitters aufweisen.
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In
den 4-7 wird exemplarisch anhand eines
Ausführungsbeispiels
das Verfahren zur Herstellung eines Stents 20 mittels eines
Katheters 8 bei gleichzeitiger Positionierung dieses Stents 20 in einer
Körperröhre 7 verdeutlicht.
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4 zeigt
in einem Längsschnitt
einen Teil eines in eine Körperröhre 7 eingeführten Katheters 8 mit
einem den Katheter 8 im Wesentlichen röhrenförmig umschließenden Befüllungsraum 9,
der von einer Hülle 10 umschlossen
ist und der über
zwei Einfüllöffnungen 11 bzw. 12 mit
einer eine zähflüssige und
verfestigbare Polymermasse 13 enthaltenden, in dem Katheter 8 angeordneten
Innenkammer in Form einer zylindrischen Kapsel 14 verbunden
ist. Die Hülle 10 wird
an ihrem vorderen und hinteren Ende von je einem ein- und ausfahrbaren
Klemmring 15 bzw. 16, die jeweils den gesamten
Umfang des Katheters 8 umfassen, an dem Katheter 8 gehalten,
so dass der Befüllungsraum 11 vollständig von
der Körperröhre 7 abgeschlossen
ist. Die zwei Einfüllöffnungen 11 und 12 verfügen über je einen Öffnungsschieber 17 bzw. 18,
mit denen die Einfüllöffnungen 11 bzw. 12 jeweils verschlossen
sind. Um den Befüllungsraum 9 mit
der Polymermasse 13 aus der Kapsel 14 zu befüllen, ist ein
in die Kapsel 14 schiebbarer Hubkolben 19 vorgesehen.
Die Klemmringe 15 bzw. 16, die Öffnungsschieber 17 bzw. 18 sowie
der Hubkolben 19 werden fremdkraftbetrieben automatisch
oder zumindest teilweise unter Mitwirkung einer Bedienperson des
Katheters 8 gesteuert. Der Katheter 8 ist mit
seinem Befüllungsraum 9 bereits
an der für
den Stent vorgesehenen Position positioniert.
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In
besonders aufwandsarmer Weise wird die Polymermasse 13 mit
dem negativen Kontrastmittel vor dem Befüllen des Befüllungsraums 9 mit
dieser Polymermasse 13 vermischt; dadurch entfällt ein
separates Befüllen
des Befüllungsraums 9 mit
der Polymermasse 13 einerseits und dem negativen Kontrastmittel 6 andererseits.
In diesem Ausführungsbeispiel
ist der Polymermasse 13 bereits vor dem Einführen des
Katheters 8 in die Körperröhre 7 das
negative Kontrastmittel in Form der mit Kohlendioxid gefüllten Polymerkügelchen 6 homogen
beigemischt.
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Je
nach dem jeweils verwendeten Kontrastmittel ist es zweckmäßig auch
möglich,
die Polymermasse bereits vor dem Befüllen des Befüllungsraums 9 mit
dem negativen Kontrastmittel zu befüllen.
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Bei
der Verwendung eines Kontrastmittels in Form eines Gases, insbesondere
in Form von Kohlendioxid, wird dieses besonders einfach und kostengünstig durch
Aufschäumen
der Polymermasse 13 mit dem Gas in dem Stent 8 verteilt.
Das Aufschäumen
des Gases kann sowohl vor als auch nach dem Befüllen des Befüllungsraums
mit der Polymermasse 13 erfolgen. Im Fall eines Aufschäumens in
Form eines Ausgasens des Gases aus der Polymermasse 13 wird
diese zweckmäßig in dem
Befüllungsraum 9 aufgeschäumt.
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5 zeigt
den Katheter 8 gemäß 4, wobei
einerseits die Einfüllöffnungen 11 und 12 durch Verschieben
des je einen Öffnungsschiebers 17 bzw. 18 geöffnet und
andererseits der Hubkolben 19 in die Kapsel 14 verschoben
wurden, so dass der Befüllungsraum 9 mit
der Polymermasse 13 aus der Kapsel 14 gefüllt ist.
Durch das Befüllen
mit der Polymermasse 13 wird der Befüllungsraum expandiert, so dass
dieser sich vorteilhaft hinsichtlich seiner Form und Größe an die
Körperröhre 7 anpasst.
Dabei erzeugt die Expansion keine unerwünschten Ex pansionskräfte, da
sich die zähflüssige Polymermasse 13 in
Anpassung an der Wand der Körperröhre 7 verteilen
kann.
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Nach
einem erneuten Verschließen
der Einfüllöffnungen 11 bzw. 12 wird
die Polymermasse 13 zur Erzeugung des Stents 20 verfestigt,
je nach Polymer, z.B. einfach durch ein Verstreichen einer Verfestigungsdauer.
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6 zeigt
den Katheter 8 gemäß 5, wobei
die Einfüllöffnungen 11 bzw. 16 zu
einem besonders einfachen Entfernen des Katheters 8 aus
der Körperröhre 7,
insbesondere vor dem Verfestigen der Polymermasse 10, wieder
verschlossen wurden. In 6 ist die Polymerasse 13 bereits
zu dem Stent 20 verfestigt und darüber hinaus ist die Hülle 11 durch Einfahren
der Klemmringe 15 bzw. 16 von dem Katheter 8 gelöst. In diesem
Zustand ist es möglich,
den Katheter 8 aus der Körperröhre 7 bei gleichzeitigem Verbleib
des Stents 20 in der Körperröhre 7 zu
entfernen.
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Zur
Anpassung des Stents 20 hinsichtlich seines Innendurchmessers
ist zusätzlich
ein von dem Befüllungsraums
(9) umgebener, aufblasbarer Ballonteil vorgesehen, der
nach dem Positionieren des Befüllungsraums 9 an
die für
den Stent 20 vorgesehene Position aufgeblasen wird.
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7 zeigt
die Körperröhre 7 gemäß den 4-6 mit
dem durch den Katheter 8 hergestellten Stent 20 nach
dem Entfernen des Katheters 8 aus der Körperröhre 7, wobei die von
dem Katheter 8 gelöste
Hülle 10 als
Bestandteil des Stents 20 mit diesem in der Körperröhre 7 verbleibt.
Durch die Verwendung eines in der Körperröhre 7 biologisch abbaubaren
Materials für
die Hülle 10,
wird die im Wesentlichen nur zur Herstellung des Stents 20 benötigte Hülle 10 und
daher auch dessen möglicherweise unerwünschten
Enden nach einer vom dem jeweils verwendeten Material abhängigen Zeit
abgebaut.
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Durch
die Beimischung des negativen Kontrastmittels zu der Polymermasse 13,
ist der aus dieser Polymermasse 13 entstandene Stent 20 auf
einem Röntgenbild
der Körperröhre 7 gut
erkennbar.
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In
vorteilhafter Weise ist ein Mittel zur Verflüssigung und/oder zur Verfestigung
der Polymermasse 13 durch eine Temperaturveränderung
vorgesehen; dadurch wird ermöglicht,
dass sich die Polymermasse 13 durch ihre besondere gute
Formbarkeit im flüssigen
Zustand besonders gut an die Beschaffenheit der Körperröhre 7 anpasst
und dass der Befüllungsraum 9 besonders
einfach befüllt
werden kann. Es ist möglich,
für die
Verflüssigung
und/oder die Verfestigung der Polymermasse 13 durch Erhitzung
eine in den Katheter 8 eine Heizspirale anzuordnen.
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Um
die Herstellung verschieden langer Stents mit dem gleichen Katheter 8 zu
ermöglichen, können weitere
Klemmringe zwischen den Klemmringen 15 bzw. 16 vorgesehen
sein. Die Hülle 10 wird dementsprechend
mit ihrem einen Ende von Klemmring 16 gehalten und mit
ihrem anderen Ende von einem der weiteren Klemmringe.
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Die
Erfindung lässt
sich grundsätzlich
wie folgt zusammenfassen: Durch ein in einem erfindungsgemäßen Stent
enthaltene Kontrastmittel, das eine höhere Durchlässigkeit für Röntgenstrahlung aufweist als
ein den Stent in einer jeweiligen Körperröhre umgebende Körpergewebe,
ist dieser Stent in seiner Position auf einem Röntgenbild des jeweiligen Körperröhre bei
einer gleichzeitigen guten biologischen Verträglichkeit deutlich zu erkennen;
als Kontrastmittel ist insbesondere ein in Hohlräumen des Stents enthaltenes
Gas vorgesehen. Durch das erfindungsgemäße Herstellungsverfahren für diesen Stent
mithilfe eines speziell dafür
ausgebildeten Katheters gelingt die Herstellung des Stents aus einer formbaren
Polymermasse in der jeweiligen Körperröhre, so
dass der Stent besonders formgenau an die jeweilige Körperröhre angepasst
wird.