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Die
Erfindung betrifft eine implantierbare, intravenöse Herzschrittmacherelektrode
mit einer zur Übertragung
von Stimulierungsimpulsen vorgesehenen Elektrodenspitze sowie mindestens
einem Fixierungselement mit relativ zur Elektrodenspitze veränderlicher
Geometrie, welches zur Fixierung der Elektrodenspitze am Herzen
vorgesehen ist. Eine derartige Herzschrittmacherelektrode ist beispielsweise
aus der
DE 33 00 050
C2 bekannt.
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Die
aus der
DE 33 00 050
C2 bekannte Herzschrittmacherelektrode weist als Fixierungselemente Bänder oder
Fäden auf,
die bei der Implantation der Herzschrittmacherelektrode eng an deren
Oberfläche
anliegen. Derjenige Abschnitt des Elektrodenkabels des Herzschrittmachers,
an dem die Bänder bzw.
Fäden an
deren Enden befestigt sind, kann mit Hilfe eines das Elektrodenkabel
durchziehenden Mandrins etwas gestaucht werden. Durch diese Stauchung
stehen die Bänder
bzw. Fäden
bogenförmig
von der Herzschrittmacherelektrode ab und sollen damit ihre Wirkung
als Fixierungselemente entfalten. Ein erneutes Verschieben des Mandrins
in Gegenrichtung soll bei Bedarf die Bänder bzw. Fäden wieder strecken, so dass
eine Lageveränderung
der Elektrodenspitze möglich
wird.
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Aus
der
US 4,280,512 ist
eine Herzschrittmacherelektrode mit einem Fixierungselement bekannt, welches
im Gegensatz zu den aus der
DE
33 00 050 C2 bekannten Fixierungselementen freie Enden
aufweist, die in das Gewebe des Herzens eindringen können. Auch
in diesem Fall soll eine Aktivierung sowie eine Deaktivierung des
Fixierungselementes möglich
sein, wobei zu diesem Zweck ebenfalls ein im Elektrodenkabel verschiebbarer
Mandrin vorgesehen ist. Zum Deaktivieren des Fixierungselementes, d.h.
zum Einklappen der freien Enden des Fixierungselementes, ist ein
hakenförmiger
Teil des Mandrins in einen ösenförmigen Teil
des Fixierungselementes einzuhaken. Dieser Vorgang dürfte bei
implantierbarer Herzschrittmacherelektrode jedoch schwierig durchführbar sein.
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Implantierbare
Herzschrittmacherelektroden nach dem Stand der Technik sind kaum
wieder entfernbar. Ist eine neue Herzschrittmacherelektrode zu implantieren,
so wird daher in der Regel das unbrauchbare Elektrodenkabel lediglich
abgeschnitten, so dass die alte Elektrodenspitze implantiert bleibt. Dies
kann zu Komplikationen, insbesondere zu Entzündungen oder zu einer Perforation
der Herzkammer durch die verbleibende Elektrode, führen.
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Der
Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Herzschrittmacherelektrode
mit einer Elektrodenspitze anzugeben, welche besonders auch für eine De-Implantation
geeignet ist.
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Diese
Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst durch
eine Intravenöse
Herzschrittmacherelektrode mit den Merkmalen des Anspruchs 1. Diese
Herzschrittmacherelektrode weist eine zur Übertragung von Stimulierungsimpulsen
an das Herz vorgesehene Elektrodenspitze sowie mindestens ein Fixierungselement
zur Befestigung der Elektrodenspitze am Herzen auf. Das Fixierungselement
weist eine in sich veränderliche
Geometrie auf und/oder ist relativ zur Elektrodenspitze ortsveränderlich
angeordnet. Die Betätigung
des Fixierungselementes ist durch Magnetkraft möglich. Ein hierfür vorgesehenes
Betätigungselement
ist im einfachsten Fall ein eisenhaltiges Teil, welches durch ein
Magnetfeld beeinflussbar ist. Vorzugsweise ist als Betätigungselement
jedoch ein Magnet, insbesondere ein Elektromagnet, vorgesehen. Dieser
Magnet kann durch ein externes Magnetfeld beeinflusst werden, wie
dies prinzipiell beispielsweise aus der
US 6,241,671 B1 , der
US 6,330,467 B1 oder
der US 2003/0144590 A1 bekannt ist. Besonders vorteilhaft ist die
Möglichkeit,
auch ein von einem Elektromagneten in der Herzschrittmacherelektrode
erzeugtes Magnetfeld bei implantierter Herzschrittmacherelektrode
variieren zu können,
wie prinzipiell beispielsweise aus der US 2003/0176786 A1 bekannt.
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Das
zur reversiblen Aktivierung und Deaktivierung des Fixierungselementes
vorgesehene Betätigungselement
ist vorzugsweise innerhalb diese Betätigungselementes angeordnet,
kann jedoch ebenso auf beliebige Weise an anderer Stelle in der
Herzschrittmacherelektrode angeordnet und mechanisch mit dem Fixierungselement
gekoppelt sein. Das Fixierungselement weist vorzugsweise mindestens
ein freies Ende auf, welches in der Art eines klappbaren Ankers
in das Myocard eingreifen kann.
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In
bevorzugter Ausgestaltung ist ein in sich zumindest annähernd starres
Fixierungselement relativ zur Elektrodenspitze schwenkbar an dieser
oder an einem mit dieser mechanisch verbundenen Teil gelagert. Vorzugsweise
weist die Herzschrittmacherelektrode mindestens zwei Fixierungselemente
auf, welche symmetrisch zu einer längs der Herzschrittmacherelektrode
durch die Elektrodenspitze verlaufenden Symmetrieachse angeordnet
sind.
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Das
mindestens eine Fixierungselement ist bevorzugt federnd an der Elektrodenspitze
oder einem mit dieser mechanisch verbundenen Teil gelagert. Die
federnde Lagerung kann dabei derart ausgebildet sein, dass sich
das Fixierungselement in der aufgeklappten oder ausgefahrenen, d.h.
aktiven Stellung befindet, solange keine magnetische Kraft auf das
Fixierungselement ausgeübt
wird. In diesem Fall muss das Fixierungselement während der
Implantation der Herzschrittmacherelektrode durch eine mit Hilfe
eines externen Magnetfeldes erzeugte Kraft in die passive, d.h.
eingeklappte bzw. eingefahrene Position verlagert werden. Das äußere Magnetfeld
wird somit während
des gesamten Implantationsvorgangs, solange bis die Elektrodenspitze
ihre vorgesehene Position am Herzen erreicht hat, benötigt.
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Alternativ
ist es auch möglich,
das Fixierungselement bistabil federnd zu lagern, so dass es ohne
externes Magnetfeld sowohl in der aktiven Position als auch in der
passiven Position durch Federkraft gehalten wird. Diese Variante
der federnden Lagerung des Fixierungselementes hat den Vorteil, dass
das externe Magnetfeld nur zum Zeitpunkt der Aktivierung bzw. Deaktivierung
des Fixierungselementes benötigt
wird.
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Nach
einer vorteilhaften Weiterbildung sind mehrere Betätigungselemente,
insbesondere Magneten, zur Betätigung
eines bestimmten Fixierungselementes vorgesehen, insbesondere innerhalb
des Fixierungselementes angeordnet. Die einzelnen Betätigungselemente
des Fixierungselementes können hierbei
gleichartig oder unterschiedlich ausgebildet sein.
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In
dieser wie auch in allen anderen Ausführungsformen können als
Betätigungselemente
auch Kombinationen von eisenhaltigen Teilen, Permanentmagneten und
Elektromagneten vorgesehen sein. Die Mehrzahl der Betätigungselemente
pro Fixierungselement hat den Vorteil, dass den einzelnen Betätigungselementen
unterschiedliche Funktionen zugeordnet sein können. Beispielsweise kann ein
Betätigungselement
lediglich zum Ausklappen und ein anderes Betätigungselement lediglich zum
Einklappen des Fixierungselementes dienen. Ebenso kann ein erstes
Betätigungselement
dazu vorgesehen sein, eine bestimmte Positionierung des Fixierungselementes
zu blockieren bzw. die Blockierung aufzuheben, während ein zweites Betätigungselement
das Fixierungselement vom aktiven in den passiven Zustand oder umgekehrt überführt.
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Sofern
das mindestens eine Betätigungselement
eine Stromzuführung
benötigt,
verläuft
diese durch das Elektrodenkabel der Herzschrittmacherelektrode.
Eine gleichzeitige Übertragung
von Stimulierungsimpulsen an die Elektrodenspitze und Betätigung des
Fixierungselementes bzw. der Fixierungselemente ist nicht gefordert.
Aus diesem Grund ist es möglich,
zur Stromzuführung
zum Betätigungselement
dieselbe Leitung zu verwenden, die auch zur Übertragung der Stimulierungsimpulse
an die Elektrodenspitze verwendet wird. Ein geeignetes Schaltelement
kann gegebenenfalls in der Elektrodenspitze oder in einem an die
Elektrodenspitze anschließenden
Abschnitt des Elektrodenkabels angeordnet werden.
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Mit
Hilfe eines externen Magnetfeldes ist es nach einer bevorzugten
Weiterbildung nicht nur möglich,
das Fixierungselement zu aktivieren oder zu deaktivieren, sondern
auch, die Elektrodenspitze insgesamt im Körper des Patienten zu navigieren.
Ein die gesteuerte Bewegung der Herzschrittmacherelektrode ermöglichendes
Teil innerhalb der Herzschrittmacherelektrode kann dabei mit einer
Komponente des Betätigungselementes
des Fixierungselementes oder mit dem Betätigungselement insgesamt identisch
sein. Bezüglich
der prinzipiellen Möglichkeit der
magnetischen Navigation eines Medizinproduktes im Körper eines
Patienten wird auf die oben genannte US 2003/0176786 A1 sowie auf
die US 2002/0019644 A1 verwiesen.
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Der
Vorteil der Erfindung liegt insbesondere darin, dass beweglich gelagerte
Fixierungselemente an der Elektrodenspitze einer Herzschrittmacherelektrode
mit Hilfe eines externen Magnetfelds reversibel aktiviert sowie
deaktiviert werden können,
so dass die Herzschrittmacherelektrode einschließlich Elektrodenspitze bei
Bedarf besonders einfach und risikoarm deimplantiert werden kann.
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Nachfolgend
wird ein Ausführungsbeispiel der
Erfindung anhand einer Zeichnung näher erläutert. Hierin zeigen in schematischer
Darstellung:
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1, 2 ausschnittsweise
eine Herzschrittmacherelektrode mit magnetisch betätigbaren Fixierungselementen,
und
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3 eine
an eine Bedieneinheit angeschlossene Herzschrittmacherelektrode
mit magnetisch betätigbaren
Fixierungselementen.
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Einander
entsprechende Teile und Parameter sind in allen Figuren mit den
gleichen Bezugszeichen versehen.
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Die 1, 2 zeigen
in grob schematisierter Darstellung ausschnittsweise eine Herzschrittmacherelektrode 1 mit
einem Elektrodenkabel 2 und einer Elektrodenspitze 3,
die im Wesentlichen aus einem leitfähigen Material, wie Kohlenstoff,
Platin oder Titan gefertigt ist und der Übertragung von Stimulierungsimpulsen
an ein nicht dargestelltes Myocard dient. Die Herzschrittmacherelektrode 1 kann
ebenso Teil eines unipolaren Herzschrittmachersystems wie eines
bipolaren Herzschrittmachersystems sein. Unabhängig hiervon kann die Herzschrittmacherelektrode 1 nicht
nur zur Übertragung
elektrischer Impulse an das Herz sondern auch zur Detektion von
elektrischen Signalen des Herzens, d.h. zum so genannten Sensing,
verwendet werden. Die Herzschrittmacherelektrode 1 kann
entweder im Atrium oder im Ventrikel befestigt werden.
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Die Übertragung
der Stimulierungsimpulse an die Elektrodenspitze 3 geschieht
mittels einer Leitung 4, die im Ausführungsbeispiel zentral durch
das Elektrodenkabel 2 verläuft. Abweichend hiervon ist auch
eine nicht zentrale Anordnung der Leitung 4 im Elektrodenkabel 2 möglich. Die
dargestellte Lage der Leitung 4 entspricht einer Symmetrieachse
A, die durch die Elektrodenspitze 3 verläuft. Der
Elektrodenspitze 3 sind zwei Fixierungselemente 5 benachbart,
die in der Art eines Klappankers jeweils um einen Drehpunkt D schwenkbar
sind. Die Drehpunkte D sind relativ zur Elektrodenspitze ortsunveränderlich
und können
sich abweichend von der symbolisierten Darstellung auch direkt an
der Elektrodenspitze 3 befinden.
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Die
in sich zumindest im Wesentlichen starren Fixierungselemente 5,
welche der Fixierung der Elektrodenspitze 3 am Myo card
dienen, sind in nicht näher
dargestellter Weise, beispielsweise mittels Drehfedern, federnd
an den Drehpunkte D gelagert und symmetrisch zur Symmetrieachse
A angeordnet. Anstelle von zwei Fixierungselementen 5 kann
die Herzschrittmacherelektrode 1 in nicht gezeigter Weise
auch eine größere Anzahl,
beispielsweise drei oder vier, Fixierungselemente 5 aufweisen,
welche vorzugsweise gleichförmig
um den Umfang der Elektrodenspitze 3 verteilt sind. In
jedem Fall sind die Fixierungselemente 5 derart gestaltet,
dass sie das Einführen
der Herzschrittmacherelektrode 1 in eine Vene des Patienten
nicht behindern.
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Die
in 1 dargestellte Position der Fixierungselemente 5 wird
als passive oder deaktivierte Position bezeichnet, die in 2 dargestellte
ausgeklappte Position der Fixierungselemente 5 als deren aktive
Position. Zur Überführung der
Fixierungselemente 5 von deren passiver in deren aktive
Position weist jedes der Fixierungselemente 5 zwei Betätigungselemente 6, 7 auf.
Bei diesen Betätigungselementen 6, 7,
die vollständig
in die klappenförmigen Fixierungselemente 5 integriert
sind, handelt es sich um Elektromagnete, die mittels Anschlussleitungen 8,
die parallel zur Leitung 4 im Elektrodenkabel 2 verlaufen,
bestrombar sind.
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Im
Ausführungsbeispiel
ist die Herzschrittmacherelektrode 1 einem externen Magnetfeld
ausgesetzt, das durch gestrichelte Pfeile angedeutet und parallel
zur Symmetrieachse A ausgerichtet ist. Die beiden Betätigungselemente 6, 7 im
Fixierungselement 5 weisen eine unterschiedliche Ausrichtung
zur Symmetrieachse A auf. Im angeklappten Zustand des Fixierungselementes 5 (1)
ist das erste Betätigungselement 6 parallel
zur Symmetrieachse A ausgerichtet, während das zweite Betätigungselement 7 mit
dieser einen Winkel von etwa 20° bis
45° einschließt. Um ein
unbeabsichtigtes Aufklappen der Fixierungselemente 5 während der
Implantation zuverlässig
zu verhindern, sind die Fixierungselemente 5 in der in 1 dargestellten
Position zunächst
mechanisch blockiert. Zur Aufhebung dieser Blockierung wird, wenn
die Elektrodenspitze 3 ihre endgültige Position am Myocard erreicht
hat, das erste Betätigungselement 6 aktiviert,
welches auf das Fixierungselement 5 eine Kraft im Wesentlichen
in Richtung der Symmeterieachse A ausübt. Das anschließende Aufklappen
des Fixierungselementes 5 in die in 2 dargestellte
Position geschieht mit Hilfe des zweiten Betätigungselementes 7,
welches im ausgeklappten Zustand des Fixierungselementes 5 parallel zur
Symmetrieachse S ausgerichtet ist. Die federnde Lagerung der Fixierungselemente 5 ist
im Ausführungsbeispiel
derart gestaltet, dass sich die Fixierungselemente 5 sowohl
in der in 1 dargestellten als auch in
der in 2 dargestellten Position in einer stabilen Lage
befinden. Das externe Magnetfeld, welches zur Betätigung der
Fixierungselemente 5 benötigt wird und typischerweise
eine Feldstärke
von etwa 500 mT (0,5 Tesla) an der Körperoberfläche des Patienten und 80 mT
an der Elektrode aufweist, wird somit während des Vorschiebens der
Herzschrittmacherelektrode 1 durch eine Vene des Patienten
noch nicht benötigt.
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Bei
der Deimplantation der Herzschrittmacherelektrode 1 werden
die oben erläuterten
Vorgänge
in umgekehrter Reihefolge durchgeführt, d.h. die Fixierungselemente 5 zunächst an
die Herzschrittmacherelektrode 1 angeklappt, so dass diese
entfernt werden kann. Mit Hilfe des externen Magnetfelds können nicht
nur die Fixierungselemente 5, sondern auch die Elektrodenspitze 3 insgesamt
bewegt werden. Zu diesem Zweck ist ein weiteres, symbolisch dargestelltes
Magnetelement 15 in oder an der Elektrodenspitze 3 angeordnet.
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Die 3 zeigt
ein Steuergerät 9,
an welches eine Herzschrittmacherelektrode 1 angeschlossen
ist, die ähnlich
dem Ausführungsbeispiel
nach den 1 und 2 ausgebildet
ist. Eine Hülle 10 des
Elektrodenkabels 2 ist flüssigkeitsdicht mit der Elektrodenspitze 3,
die als Kathode fungiert, verbunden. Die in 3 dargestellte
Herzschrittmacherelektrode 1 ist Teil eines unipolaren
Herzschrittmachersystems, in wel chem ein nicht dargestelltes Herzschrittmachergehäuse als
Anode dient. Ebenso könnte
das System jedoch auch als bipolares System ausgebildet sein, in
welchem eine gesonderte Anode von der Elektrodenspitze 3 etwa
2 – 3
cm beabstandet ist. Insbesondere im Fall eines Sensings mittels der
Herzschrittmacherelektrode 1 ist eine widerstandsarme Ankopplung
der Elektrodenspitze 3 am Myocard, wozu die stabile Halterung
mit Hilfe der Fixierungselemente 5 wesentlich beiträgt, von
großer Bedeutung.
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Das
Steuergerät 9 weist
zusätzlich
zu einer Stromversorgung 11 und einer Steuerelektronik 12 auch
ein Verbindungsmodul 13 auf, welches zur Kommunikation
mit einem magnetischen Navigationssystem vorgesehen ist. Die einzelnen
Fixierungselemente 5 sind im Ausführungsbeispiel nach 3 mittels
Bedientasten 14 separat betätigbar. Abweichend von diesem
Ausführungsbeispiel
ist es auch möglich,
die Fixierungselemente 5 stets simultan anzusteuern und/oder
zur Ansteuerung der Fixierungselemente 5 die Leitung 4 zu
verwenden.