DE102004004755A1

DE102004004755A1 - Verfahren und Vorrichtung zum Herstellen und Befüllen von Behältern

Info

Publication number: DE102004004755A1
Application number: DE102004004755A
Authority: DE
Inventors: Bernd Hansen
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2004-01-30
Filing date: 2004-01-30
Publication date: 2005-08-25
Also published as: ES2287800T3; US8205416B2; JP2007519575A; PL1708923T3; AU2004314960A1; CA2549648A1; BRPI0418489A; DE502004004159D1; KR101204280B1; HK1103062A1; CN1906088A; KR20060130143A; DK1708923T3; CN100453407C; PT1708923E; AU2004314960B2; ATE365129T1; US20080041019A1; EP1708923B1; JP4532506B2

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Verfahren sowie eine Vorrichtung zum Herstellen und Befüllen von Behältern, bei dem zumindest ein Schlauch (12) plastifizierten Kunststoffmaterials in eine geöffnete Form (16) hinein extrudiert wird, der Schlauch (12) an seinem vorauseilenden Ende beim Schließen der Form (16) zur Bildung des Behälterbodens verschweißt wird, der Schlauch (12) oberhalb der Form zur Bildung einer Füllöffnung (18) mittels eines Trennelementes (28) durchtrennt wird und die Form (16) mit dem die offene Füllöffnung (18) aufweisenden Schlauch (12) in eine Füllposition bewegt wird, in welcher der Behälter, nachdem dieser durch Erzeugen eines am Schlauch (12) wirksamen und diesen aufweitenden Druckgradienten in der Form (16) ausgebildet worden ist, befüllt und anschließend verschlossen wird, wobei die Füllöffnung (18) des Schlauches (12) zumindest von ihrer Bildung bis zum Befüllen des zugehörigen Behälters unter einem Sterilraum durch eine sterile Barriere (30) abgedeckt wird. Dadurch, dass mittels der sterilen Barriere (30) mindestens ein steriles Medium (34) mittels einer Medienfördereinrichtung (36) in Richtung der Füllöffnung (18) gebracht wird, ist eine hohe Keimfreiheit erreicht.

Description

Die Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren zum Herstellen und Befüllen von Behältern, bei dem zumindest ein Schlauch plastifizierten Kunststoffmaterials in eine geöffnete Form hinein extrudiert wird, der Schlauch an seinem vorauseilenden Ende beim Schließen der Form zur Bildung des Behälterbodens verschweißt wird, der Schlauch oberhalb der Form zur Bildung einer Füllöffnung mittels eines Trennelementes durchtrennt wird und die Form mit dem die offene Füllöffnung aufweisenden Schlauch in eine Füllposition bewegt wird, in welcher der Behälter, nachdem dieser durch Erzeugen eines am Schlauch wirksamen und diesen aufweitenden Druckgradienten in der Form ausgebildet worden ist, befüllt und anschließend verschlossen wird, wobei die Füllöffnung des Schlauches zumindest von ihrer Bildung bis zum Befüllen des zugehörigen Behälters unter einem Sterilraum durch eine sterile Barriere abgedeckt wird. Außerdem bezieht sich die Erfindung auf eine Vorrichtung für die Durchführung eines derartigen Verfahrens.

Im einschlägigen Stand der Technik ist unter der Markenangabe bottelpack^® ein Herstellverfahren nebst Herstellvorrichtung bekannt, die ein automatisiertes Formen (Blasen oder Vakuumformen), Füllen und Verschließen von Behältnissen auf wirtschaftliche Art und Weise ermöglichen. Wenn hochsensible Erzeugnisse in die genannten Behältnisse eingefüllt werden sollen, beispielsweise Pharmazeutika, bei denen die internationalen Standards für die aseptische Verpackung zu erfüllen sind, befindet sich die Form, wenn sie in die Füllposition verbracht ist, unter einem sog. Abfüll-Sterilraum (ASR), in welchem sterile Luft über die offene Füllöffnung der Behälter strömt und einen wirksamen Schutz gegen das Eindringen von Keimen bildet, bis nach Beendigen des Füllvorganges bewegliche Kopfbacken der Form geschlossen werden, um durch einen kombinierten Vakuum-Schweißvorgang den gewünschten Kopfverschluß des Behälters auszubilden. Dahingehende Abfüll-Sterilräume und ihre Einrichtungen zum sterilen Befüllen von Behältnissen sind im Stand der Technik bekannt, beispielsweise in Form der DE 196 48 087 A1 oder der US 6,098,676 .

Während die Füllöffnung durch den Abfüll-Sterilraum in der Füllposition wirksam geschützt ist, ist die offene Füllöffnung während der Verschiebebewegung der Form von der Extrusionsposition, in der der gebildete Schlauch unter der Extruderdüse durchtrennt und die Füllöffnung gebildet wird, bis zum Erreichen der Füllposition nicht vollständig geschützt, selbst wenn das Verfahren in einem Reinraum durchgeführt wird. Mit anderen Worten gesagt, bildet der die Füllöffnung aufweisende Schlauch während der Bewegung der Form in die Füllposition ein an der Oberseite offenes Behältnis. Um die Sterilitätssicherheit zu erhöhen, ist in der DE 100 63 282 A1 als gattungsgemäßem Stand der Technik bereits ein Verfahren und eine Vorrichtung vorgeschlagen worden, die dafür Sorge tragen, dass die Füllöffnung des Schlauches während der Bewegung der Form in die Füllposition durch eine sterile Barriere abgedeckt wird. Die bekannte sterile Barriere ist durch eine zusammen mit dem den Schlauch durchtrennenden Trennelement bewegliche, beheizbare Platte gebildet, die auf eine keimabtötende Temperatur, vorzugsweise von mehr als 120°C, erhitzt wird. Die bewegbare sterile Barriere ist dabei in solcher Lageanordnung und mit solchen Abmessungen versehen, dass sie sich bei der Arbeitsposition des Trennelementes oberhalb der in die Füllposition führenden Bewegungsbahn der Form befindet und die Füllöffnung überdeckt, und zwar so lange, bis diese den Abfüll-Sterilraum erreicht hat.

Mit dieser bekannten Lösung ist nicht nur die Gefahr vermieden, dass nach dem Durchtrennen des Schlauches Fremdkörper in die offene Füllöffnung fallen könnten, bevor die Form den Abfüll-Sterilraum erreicht hat, sondern die sterile Barriere verhindert während dieses Verfahrensabschnittes auch den Zutritt von Keimen zur Füllöffnung, so dass insoweit bereits sehr weitgehend die gewünschte Keimfreiheit erreicht ist.

Ausgehend von diesem nächstkommenden Stand der Technik liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, die bekannte Lösung im Hinblick auf die Verbesserung der Keimfreiheit im Bereich der Füllöffnung eines Behälters noch weiter zu optimieren, um auch hochsensible Erzeugnisse für den medizinisch/pharmazeutischen Anwendungsbereich steril/keimfrei in die Behälter verbringen zu können. Eine dahingehende Aufgabe löst ein Verfahren mit den Merkmalen des Patentanspruches 1 in seiner Gesamtheit sowie eine Vorrichtung mit den Merkmalen des Patentanspruches 9.

Dadurch, dass bei dem erfindungsgemäßen Verfahren sowie zugehörige Vorrichtung gemäß dem kennzeichnenden Teil des Patentanspruches 1 bzw. des Patentanspruches 9 mittels der sterilen Barriere mindestens ein steriles Medium mittels einer Mediumfördereinrichtung in Richtung der Füllöffnung des Behälters gebracht wird, wird unmittelbar nach Durchtrennen des Schlauches mittels des Trennelementes (Messerschneide) die Sterilität (hohe Keimfreiheit) dadurch gewährleistet, dass das sterile Medium zumindest die Füllöffnung überstreicht und dergestalt Keime jedweder Art von der Füllöffnung abdrängt bzw. erst gar nicht den dahingehenden Zutritt in Richtung der Füllöffnung ermöglicht.

Vorzugsweise kommen als sterile Medien sterile Luft und/oder Stickstoff und/oder weitere Medien, wie andere inerte Gase, Wasserstoffperoxyd etc. in Frage, die von der Medienfördereinrichtung zu der Füllöffnung gebracht werden. Dabei kann die Medienfördereinrichtung mit einem vorgebbaren Überdruck das jeweilige sterile Medium in Richtung der Füllöffnung verbringen und/oder eine Absaugeinrichtung als Teil der Medienfördereinrichtung unterstützt die dahingehende Förderrichtung mit Unterdruck, wobei die Absaugeinrichtung dann auch überschüssiges, steriles Medium, von der Stelle der Füllöffnung nach außen hin aus der Formvorrichtung abtransportiert, vorzugsweise jedoch nicht lebende (non viable) Partikel absaugt. Zum Sterilisieren der sterilen Barriere nebst den Zuführleitungen der Medienfördereinrichtung dienen sterile Mittel wie Dampf oder Wasserstoffperoxid. Die Sterilisierung der Barriere findet vorzugsweise vor der jeweiligen Inbetriebnahme statt, kann aber in zeitlich diskreten Abständen während der Produktionspausen veranlaßt werden. Auch kann das sterile Medium, vorzugsweise in Form eines inerten Gases zum Befüllen des Behältnisses eingesetzt werden, beispielsweise wenn dessen Produktinhalt sauerstoffempfindlich ist.

In weiterer vorteilhafter Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens sowie der Vorrichtung bewegt sich die sterile Barriere als plattenförmiges Abdeckelement ausgebildet mit einer Zu- und einer Abfuhr für das jeweilige sterile Medium zusammen mit dem Trennelement zum Durchtrennen der Kunststoffschläuche oder es erfolgt eine synchrone Bewegung mit Teilen der Herstellform.

Im folgenden wird das erfindungsgemäße Verfahren sowie die Vorrichtung anhand zweier Ausführungsbeispiele nach der Zeichnung näher erläutert. Dabei zeigen in prinzipieller und nicht maßstäblicher Darstellung die
1a, 1b, 1c eine perspektivische Ansicht auf die wesentlichen Teile des ersten Ausführungsbeispiels einer Herstellvorrichtung;
2a, 2b, 2c eine perspektivische Ansicht auf die wesentlichen Teile des zweiten Ausführungsbeispiels einer geänderten Herstellvorrichtung.
Die 1 und 2 zeigen Teile einer Vorrichtung zum Herstellen von Kunststoffbehältern im Blasformverfahren, wobei mittels einer Extrudereinrichtung 10 ein Schlauch 12 aus aufgeschmolzenem Kunststoffmaterial zwischen die beiden Formhälften 14 einer Form 16 extrudiert wird, die in der 1a im geöffneten Zustand und in den 1b und 1c im geschlossenen Zustand dargestellt ist. Nach dem Extrudieren des Schlauches 12 in die geöffnete Form 16 wird der Schlauch 12 zwischen dem Düsenaustritt der Extrudereinrichtung 10 und der Oberseite der Form 16 mit Messer 28 durchtrennt. Die 1b, 1c zeigen die Form 16 in geschlossenem Zustand, wobei die für den Hauptteil des aus dem Schlauch 12 zu bildenden Behälters formgebenden Teile, nämlich die Formhälften 14, so zusammengefahren sind, dass bodenseitige Schweißkanten am unteren Ende des Schlauches 12 einen Schweißvorgang ausführen, um den Schlauch 12 entlang einer bodenseitigen Schweißnaht (nicht dargestellt) zu verschließen.
Die 1c zeigt die Form 16 in einer Füllposition, in die die Form gegenüber der in 1a, 1b gezeigten, auf die Extrudereinrichtung 10 ausgerichteten Position seitwärts verschoben ist. In dieser Füllposition wird der Behälter (nicht dargestellt), der zuvor ausgebildet wurde, indem mittels eines nicht gezeigten Blasdornes Blasluft durch die offene Füllöffnung 18 eingeblasen worden ist, über die Füllöffnung 18 mit dem jeweiligen Füllgut befüllt. Die 1c zeigt dabei das Ende des zu diesem Zweck in die jeweilige Füllöffnung 18 einzuführenden Fülldornes 20. Die senkrechte Auf- und Abbewegung der Fülldorne 20 in der 1c ist mit einem Doppelpfeil 22 wiedergegeben, ebenso die seitliche Hin- und Herbewegung der Form 16 mit einem Doppelpfeil 24 und die mögliche Öffnungs- und Schließbewegung der beiden Formbacken 14 der Form 16 mit einem Doppelpfeil 26. Anstelle der Fülldorne 20 und eines zuvor eingeführten Blasdornes (nicht dargestellt) kann das Ausformen und Befüllen des Behälters auch mittels eines kombinierten Blas-Fülldornes erfolgen. Die gezeigte Form 16 ist nicht auf die Herstellung eines oder zweier Behälter eingeschränkt, sondern wird üblicherweise eine Vielzahl von in Reihe nebeneinander angeordneter Behälter herstellen, wobei der einfacheren Darstellung wegen der Herstellvorgang an nur einem Behälter erläutert ist.
In der in 1c gezeigten Füllposition befindet sich die Form unterhalb eines sog. Abfüll-Sterilraumes (ASR), der in den Figuren nicht näher dargestellt ist und als aseptische Abschirmung der Füllöffnung 18 wirkt, die durch den vorausgehenden Trennvorgang am Schlauch 12 gebildet worden ist. Nach dem Befüllen des Behälters wird der Fülldorn nach oben weggefahren und die noch geöffneten beweglichen oberen Schweiß- oder Kopfbacken (nicht dargestellt) der Form 16 werden zusammengefahren, um die Formgebung am Behälterhals zu bewirken und/oder diesen gleichzeitig durch Verschweißen zu verschließen. Die dahingehenden Herstellschritte sind insoweit üblich und Gegenstand des bereits erwähnten bottelpack^®- Systems.
Die 1a zeigt den Betriebszustand vor dem Durchtrennen des jeweils extrudierten Schlauches 12, wobei eine als Trennelement 28 dienende beheizbare Schneide mit einem vorgebbaren Abstand und mithin auch abstandsfrei an der Vorderseite eines plattenartigen Abdeckelementes 30 angeordnet ist, das als sterile Barriere dient, und das Trennelement 28 nebst Abdeckelement 30 werden in den mit Doppelpfeil 32 angegebenen Richtungen hin- und hergehend bewegt, und zwar aus einer Grundposition nach der 1a in eine Arbeitsposition nach der 1b und umgekehrt.
Mittels der sterilen Barriere in Form des plattenförmigen Abdeckelementes 30 läßt sich ein steriles Medium 34 in Richtung der Füllöffnung 18 mittels einer als Ganzes mit 36 bezeichneten Medienfördereinrichtung transportieren. Als sterile Medien 34 kommt dabei sterile Luft und/oder Stickstoff und/oder weitere Medien, wie sonstige inerte Gase, Wasserstoffperoxyd etc. in Frage, die von der Medienfördereinrichtung 36 zu der jeweiligen Füllöffnung 18 gebracht werden. Für den Transport des jeweiligen sterilen Mediums 34 weist das plattenförmige Abdeckelement 30 in Richtung der Füllöffnung 18 Medien-Austrittsstellen 38 als Teil der Medienfördereinrichtung 36 auf, die in der Platte 30 eine Art Perforation ausbilden und die Zufuhr des jeweiligen Mediums über Eintrittsstellen 40 in Richtung der Füllöffnung 18 erlauben, indem das dahingehende sterile Medium 34 in Richtung der Füllöffnung 18 geblasen wird. Die dahingehenden Eintrittsstellen 40, die ebenfalls Bestandteil der Medienfördereinrichtung sind, sind im rückwärtigen Bereich des Abdeckelementes 30 vorhanden, und zwar auf der gegenüberliegenden Seite von der schmalen Stirnseite des Abdeckelementes 30 mit dem Trennelement oder Messer 28. Der Medientransport des sterilen Mediums 34, insbesondere in Form der sterilen Luft zu der Abdeckplatte 30 und durch die Medienaustrittsstellen 38 hindurch in Richtung der Füllöffnung 18 erfolgt mittels Überdruck.
Um vor der eigentlichen Produktion mit der Vorrichtung die Barriere zu sterilisieren, ist vorgesehen Dampf oder sonstwie geeignete Mittel wie Wasserstoffperoxyd durch die Barriere mit ihren Öffnungen nebst den Zuführleitungen zu führen. Anschließend kann dann für die eigentliche Produktion das sterile Medium über die sterile Barriere zu den Einfüllöffnungen zugeführt werden. Wird für den Einsatz der sterilen Barriere als steriles Medium ein Inertgas beispielsweise Stickstoffgas eingesetzt, kann dieses auch dazu benutzt werden, das Behältnis mit dem Inertgas gefüllt zu halten, was beispielsweise dann Sinn macht, wenn das eigentlich in das Behältnis einzufüllende Produkt sauerstoffempfindlich sein sollte.
Der eigentliche Schutz für die Füllöffnung 18 findet dann statt, wenn gemäß der Darstellung nach der 1b der Schlauch 12 über das Trennelement 28 durchtrennt ist, mithin sich also das Abdeckelement 30 in seiner vordersten Verschiebeposition befindet und dergestalt auch die Trennstelle zwischen den beiden Formhälften 14 zumindest im Bereich der Füllöffnung 18 mit abdeckt. Dergestalt wird dann bei betätigter Medienfördereinrichtung 36 das sterile Medium in Längsrichtung der Behälterlängsachse in Richtung der Füllöffnung 18 in diese mit Überdruck geblasen. Sofern in dem Abdeckelement 30 entsprechende Abfuhrstellen sind, gibt es auch die Möglichkeit, das Behälterinnere und mithin die Füllöffnung 18 zu spülen, indem das sterile Medium 34 eingeblasen und gleich darauf über weitere Teile der Medienfördereinrichtung 36 abgesaugt wird. Gerade bei der Zuführung an sterilem Medium kann diese aber völlig unabhängig von der Absaugleistung der dahingehenden Teile der Medienfördereinrichtung 36 von statten gehen.
Die Medienfördereinrichtung 36 kann eine als Ganzes mit 42 bezeichnete Absaugeinrichtung aufweisen, vorzugsweise in der Art einer Vakuumeinrichtung, die mit einem vorgebbaren Unterdruck über zentrale Absaugstellen 44 in Pfeilrichtung den Abtransport des jeweiligen sterilen Mediums 34 von der Füllöffnung 18 weg vornimmt. Die dahingehende Absaugeinrichtung als Teil der Medienfördereinrichtung 36 wird hauptsächlich dazu benutzt, die beim Schlauchabschnitt entstehenden, nicht lebenden (non viable) Partikel abzusaugen. Dabei kann auch überströmendes, steriles Medium mit abgesaugt und aus der Vorrichtung gebracht werden. Vorzugsweise besteht dabei ein Gleichgewicht zwischen der Menge an Medium, das durch Überdruck aus der Perforation ausströmt und der Menge an Medium, die von der Absaugeinrichtung 42 abgesaugt wird.
Die Abfuhrmöglichkeit über die zentralen Absaugstellen 44 ist in den Figuren mit Pfeilen entsprechend wiedergegeben, und des weiteren umgibt die Absaug- oder Vakuumeinrichtung 42 das plattenförmige Abdeckelement 30 rahmenartig in Form rechteckförmig zueinander angeordneter Rahmenteile 46, die aber im übrigen den Ein- und Austritt der sterilen Barriere in Form des Abdeckelementes 30 freilassen.
Um eine besonders gute keimabtötende Wirkung zu erreichen, wird das sterile Medium mit einer solchen Temperatur zugeführt, die den Sterilitätsbedingungen genügt, beispielsweise indem das Medium 34 eine Temperatur von mehr als 120°C, vorzugsweise eine solche Temperatur im Bereich von 150°C bis 200°C aufweist. Zusätzlich oder alternativ kann auch die sterile Barriere und mithin das Abdeckelement 30, das vorzugsweise aus Edelstahlmaterialien aufgebaut ist, auf den genannten Temperaturbereich aufgeheizt sein. Sofern die Absaugeinrichtung 42 über das genügende Lei aufgeheizt sein. Sofern die Absaugeinrichtung 42 über das genügende Leistungspotential verfügt, muß das Medium 34 nicht über eine Pump- oder Gebläseeinrichtung zugeführt werden, sondern es reicht gegebenenfalls die Absaugleistung, um die Medienführung zu gewährleisten und mithin das Beströmen der jeweiligen Füllöffnung 18.
Ist gemäß der Darstellung nach der 1b unter Bildung der Füllöffnung der Schlauchabschnitt über das Trennelement 28 durchtrennt, kommt die geschlossene Form 16 zu der Füllstation gemäß der Darstellung nach der 1c, wobei hier die sterile Sicherheit, wie bereits dargelegt, über den Abfüll-Sterilraum (ASR) sichergestellt ist. Nach Zurückbringen der Form in den Ausgangszustand nach der 1a kann dann wiederum ein Schlauchabschnitt zur Behälterbildung in die formgebenden Teile der Formhälften 14 hinein extrudiert werden.
Die Ausführungsform nach den 2a, 2b, 2c ähnelt weitgehend der ersten Ausführungsform nach den 1a, 1b, 1c und wird nur noch insofern erläutert, als sie sich wesentlich von dem vorangehenden Ausführungsbeispiel nach der 1 unterscheidet. Bei der modifizierten Lösung ist die sterile Barriere in Form des Abdeckelementes 30 von dem Trennelement 28 räumlich getrennt und kann unabhängig von diesem bewegt werden. Vorzugsweise ist dabei das Abdeckelement 30 mindestens einer der Formhälften zugeordnet und, wie die Darstellung nach der 2b zeigt, lassen sich die beiden Formhälften 14 unter die sterile Barriere verfahren, wobei hierbei eine Synchronbewegung zwischen Abdeckelement 30 und den Formhälften 14 vonstatten gehen kann. Bei einer dahingehenden Zuordnung wird dann beim Verschieben der Form 16 zur Füllstation gemäß der Darstellung nach der 2c die sterile Barriere in Form des Abdeckelementes 30 sinnfällig mit verfahren. Es besteht aber auch bei der Ausführungsform nach den 2a, 2b, 2c die Möglichkeit den folgenden Verfahrensablauf zu realisieren, nämlich dass die Form zu dem Trennelement 28 (Messer) fährt, das dabei schneidet und synchron dazu fährt die Platte als sterile Barriere zu (identisch zu der Darstellung nach der 1). Anschließend fährt die Form mit dem plattenartigen Abdeckelement 30 in die Füllposition. Dort angekommen fährt die Platte nach hinten, damit der Blas- und Fülldorn in die Öffnung 18 einfahren kann. Nach Verschließen des Behälters längs seiner Kopfseite fährt dann die geöffnete Form zusammen mit der Platte als sterile Barriere wieder zurück in die Ausgangs- bzw. in die Schlauchposition.
Bei der Ausführungsform nach der 2 ist darüber hinaus in vertikaler Anordnung das Trennelement 28 in derselben Höhe, vorzugsweise jedoch unterhalb des Abdeckelementes 30 angeordnet.
Das erfindungsgemäße Verfahren dient vorzugsweise für die gleichzeitige Herstellung mehrerer Behälter, vorzugsweise in Form kleinvolumiger Behälter in Ampullenform, wobei die Ausbildung der Behälter durch Blasformen oder insbesondere bei sehr kleinvolumigen Behältern auch durch Vakuumformen durchgeführt werden kann.

Claims

Verfahren zum Herstellen und Befüllen von Behältern, bei dem zumindest ein Schlauch (12) plastifizierten Kunststoffmaterials in eine geöffnete Form (16) hinein extrudiert wird, der Schlauch (12) an seinem vorauseilenden Ende beim Schließen der Form (16) zur Bildung des Behälterbodens verschweißt wird, der Schlauch (12) oberhalb der Form zur Bildung einer Füllöffnung (18) mittels eines Trennelementes (28) durchtrennt wird und die Form (16) mit dem die offene Füllöffnung (18) aufweisenden Schlauch (12) in eine Füllposition bewegt wird, in welcher der Behälter, nachdem dieser durch Erzeugen eines am Schlauch (12) wirksamen und diesen aufweitenden Druckgradienten in der Form (16) ausgebildet worden ist, befüllt und anschließend verschlossen wird, wobei die Füllöffnung (18) des Schlauches (12) zumindest von ihrer Bildung bis zum Befüllen des zugehörigen Behälters unter einem Sterilraum durch eine sterile Barriere (30) abgedeckt wird, dadurch gekennzeichnet, dass mittels der sterilen Barriere (30) mindestens ein steriles Medium (34) mittels einer Medienfördereinrichtung (36) in Richtung der Füllöffnung (18) gebracht wird.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass als sterile Medien (34) sterile Luft und/oder weitere Medien, wie inerte Gase, Wasserstoffperoxyd oder dergleichen von der Medienfördereinrichtung (36) in Richtung der Füllöffnung (18) gebracht werden.
Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Medienfördereinrichtung (36) mit einem vorgebbaren Überdruck das jeweilige sterile Medium (34) in Richtung der Füllöffnung (18) bringt.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass mittels einer Absaugeinrichtung (42), vorzugsweise in der Art einer Vakuumeinrichtung, insbesondere nicht lebende (non viable) Partikel abgesaugt werden.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die sterile Barriere als plattenförmiges Abdeckelement (30) ausgebildet wird, das nach Durchtrennen des Schlauches (12) die Füllöffnung (18) zumindest so lange abdeckt und mit einem sterilen Medium (34) versieht, bis die Befüllung des Behälters nach seiner Aufweitung unter dem Sterilraum (ASR) vorgenommen wird.
Verfahren nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Abdeckelement (30) sich gemeinsam mit dem Trennelement (28) für das Durchtrennen des Kunststoffschlauches (12) bewegt oder derart synchron mit Teilen der Form (16), dass vorzugsweise erst beim Befüllen des Behälters das Abdeckelement (30) die Füllöffnung (18) freigibt.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass mittels der Medienfördereinrichtung (36) der Behälter über die Füllöffnung (18) mit dem jeweiligen Medium (34) gespült oder teilweise befüllt wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die sterile Barriere und/oder das sterile Medium (34) beheizbar ist, vorzugsweise auf eine Temperatur von mehr als 120°C, vorzugsweise auf eine im Bereich von 150°C bis 200°C liegende Temperatur, erhitzt wird.
Vorrichtung zum Herstellen und Befüllen von Behältern, mit zumindest einer bewegliche Formwände aufweisenden Form (16), in die hinein zumindest ein Schlauch (12) plastifizierten Kunststoffmaterials extrudierbar ist, deren Formteile (14) geschlossen werden können, um durch an ihnen befindliche Schweißkanten das vorauseilende Ende des Schlauches (12) zur Bildung eines Behälterbodens zu verschweißen, mit einer Einrichtung zum Erzeugen eines am Schlauch wirksamen und diesen aufweitenden Druckgradienten zur Ausformung des Behälters an den Formwänden, mit einem beweglichen Trennelement (28), das zur Bildung einer Füllöffnung (18) durch Durchtrennen des Schlauches (12) oberhalb der Form (16) zwischen einer zurückgezogenen Grundposition (1a; 2a) und einer Arbeitsposition (1c; 2c) bewegbar ist, und mit einer Verschiebeeinrichtung zum Bewegen der Form (16) in eine Füllposition (1b; 2b) zur Befüllung des Behälters durch die Füllöffnung (18), wobei die Befüllung des Behälters unter einem Sterilraum (ASR) erfolgt und wobei die Füllöffnung (18) des Schlauches (12) zumindest von ihrer Bildung bis zum Befüllen des zugehörigen Behälters unter dem Sterilraum (ASR) durch eine sterile Barriere (30) abgedeckt ist, dadurch gekennzeichnet, dass mittels der sterilen Barriere (30) mindestens ein steriles Medium (34) mittels einer Medienfördereinrichtung (36) in Richtung der Füllöffnung (18) bringbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die sterile Barriere als plattenförmiges Abdeckelement (30) ausgebildet ist, die in Richtung der Füllöffnung (18) mit Medienaustrittsstellen (38) versehen ist und mit mindestens einer Eintrittsstelle (40) für die Zufuhr des jeweiligen Mediums mittels einer Medienfördereinrichtung (36).
Vorrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass eine Absaugeinrichtung (42), vorzugsweise in Form einer Vakuumeinrichtung, vorgesehen ist, die zumindest in einer Stellung des Abdeckelementes (30) dieses rahmenartig umgibt und Teil der Medienfördereinrichtung (36) ist.