DE10164420A1 - Vorrichtung zum Falten einer Intraokularlinse sowie Aufbewahrungssystem für eine Intraokularlinse - Google Patents

Abstract

Die Vorrichtung ist Teil eines Injektionssystems zum Injizieren einer faltbaren Intraokularlinse (56) in ein menschliches Auge. Die Vorrichtung umfasst dabei einen Faltungsbereich (4) mit zwei schwenkbar miteinander verbundenen Halbschalen, die von einer offenen Ausgangsstellung in eine geschlossene Endstellung verschwenkbar sind. Erfindungsgemäß ist eine folienartige Bandschlaufe (14) vorgesehen, die mit einem Befestigungsende (16) an der ersten Halbschale (8a) befestigt und an der zweiten Halbschale (8b) verschieblich geführt ist. In der offenen Ausgangsstellung ist dabei zwischen der Bandschlaufe (14) und den beiden Halbschalen (8a, 8b) ein Aufnahmeraum (22) für die IOL (56) gebildet. Die Anordnung der Bandschlaufe (14) ermöglicht einerseits einen sicheren und schonenden Faltungsvorgang der IOL (56). Zugleich ist durch die Anordnung der Bandschlaufe (14) eine Lagerung der IOL (56) im ungefalteten Zustand im Faltungsbereich (4) ermöglicht.

Description

• Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Falten einer Intraokularlinse mit einem Faltungsbereich, der zwei schwenkbar miteinander verbundene Halbschalen aufweist, die von einer offenen Ausgangsstellung in eine geschlossene Endstellung verschwenkbar sind, in der sie einen Führungskanal für die Intraokularlinse zwischen sich einschließen. Die Erfindung betrifft weiterhin ein Aufbewahrungssystem für eine Intraokularlinse.
• Die Vorrichtung ist Teil eines Injektionssystems zum Implantieren einer faltbaren Intraokularlinse (im Folgenden mit IOL bezeichnet). Mit dem Injektionssystem soll dabei die Implantation einer zeitweilig gefalteten IOL durch eine ca. 3 mm große Schnittöffnung in den Kapselsack eines am Grauen Star erkrankten Patienten erfolgen.
• Bei Operationen der o. g. Art ist die Größe der zum Einbringen der faltbaren IOL in das Auge erforderlichen Inzision von großer Bedeutung. Um einen optimalen Heilungsprozess zu gewährleisten, sollte diese möglichst klein (ca. 3 mm) sein. Nur durch die Möglichkeit des "Faltens" der IOL ist man in der Lage, dieser Anforderung gerecht zu werden. Generell gibt es drei verschiedene Systeme bzw. Methoden, um die IOL zu implantieren.
• Bei einem ersten System wird ein Container verwendet, in dem die IOL gefaltet, anschließend mit einer Pinzette entnommen und dann im gefalteten Zustand mit der Implantationspinzette übernommen und in den Kapselsack eingebracht wird. In der DE 40 39 119 C1 ist für dieses System ein Container beschrieben, der für die Faltung der IOL geeignet ausgebildet ist. Bei diesem System ist jedoch das Risiko des Herabfallens der Linse zu beachten, da diese im gefalteten Zustand unter mechanischer Spannung steht. Zudem erfordert die Operationsmethode einige Übung.
• Gemäß einem zweiten System ist vorgesehen, die IOL in einer Faltvorrichtung zu falten und die Faltvorrichtung zusammen mit der gefalteten IOL in eine Injektionshilfe, einen so genannten Injektor, einzusetzen. Der Injektor sorgt für den axialen Vortrieb und eventuell für eine weitere Querschnittsreduzierung der zu injizierenden Linse. Ein derartiges System ist beispielsweise beschrieben in der EP 0 785 760 B1 oder in der US 4,681,102. Gemäß der WO 96/15743 ist zudem vorgesehen, die einlegbare Faltvorrichtung auch als Container für die Linse zu verwenden, so dass kein Versetzen der IOL von einem separaten Container in die Faltvorrichtung notwendig ist und die ansonsten vorhandene Gefahr des Herunterfallens nicht besteht. Bei den in den Faltvorrichtungen stattfindenden Faltvorgängen ist eine Zerstörung des Implantats allerdings nicht auszuschließen, was aber erst festgestellt werden kann, wenn sich das Implantat im Patientenauge befindet.
• Bei einem dritten Injektionssystem bilden Faltvorrichtung und Injektor eine Einheit, so dass der Einlegevorgang entfällt. Ein derartiges System ist beispielsweise aus der DE 36 10 925 A1 zu entnehmen.
• Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein sicheres und schonendes Falten der IOL sowie eine hohe Operationssicherheit zu gewährleisten.
• Die Aufgabe wird gemäß der Erfindung gelöst durch eine Vorrichtung zum Falten einer Intraokularlinse nach Patentanspruch 1. Hierbei ist vorgesehen, dass die Vorrichtung in einem Faltungsbereich zwei schwenkbar miteinander verbundene Halbschalen aufweist, die von einer offenen Ausgangsstellung in eine geschlossene Endstellung verschwenkbar sind. In der geschlossenen Endstellung schließen die beiden Halbschalen einen Führungskanal für die IOL zwischen sich ein. Weiterhin ist bei der Vorrichtung eine folienartige Bandschlaufe vorgesehen, die mit einem Befestigungsende an der ersten Halbschale befestigt und an der zweiten Halbschale verschieblich geführt ist. Dabei ist in der offenen Ausgangsstellung zwischen der Bandschlaufe und den beiden Halbschalen ein Aufnahmeraum für die IOL gebildet.
• Mit einer derartigen Vorrichtung ist ein besonders sicheres und schonendes Falten einer IOL gewährleistet. Diese wird hierzu zunächst in den Aufnahmebereich eingelegt und bereits in diesem Zustand durch die Bandschlaufe sicher geschützt und gehalten, die den Aufnahmeraum nach oben hin abschließt. Im nächsten Schritt wird an der Bandschlaufe in einer Zugrichtung gezogen, so dass die beiden Halbschalen aufeinander zu geschwenkt werden. Dabei wird automatisch die im Aufnahmeraum einliegende IOL gefaltet. Da die IOL zwischen den Halbschalen und der Bandschlaufe bereits in der Ausgangsstellung etwas eingeklemmt ist, kann die IOL nicht verrutschen.
• In einer bevorzugten Weiterbildung liegen die beiden Halbschalen in der geschlossenen Endstellung jeweils mit ihren äußeren Längskanten aneinander an. Gleichzeitig ist die Bandschlaufe mit ihrem Befestigungsende an der Längskante der ersten Halbschale befestigt und an der Längskante der zweiten Halbschale geführt. Dies hat den Vorteil, dass beim Zusammenklappen der beiden Halbschalen der durch die Bandschlaufe nach oben begrenzte Aufnahmeraum sich stetig und kontinuierlich auf den in der Endstellung gebildeten Führungskanal reduziert. Es ist somit ausgeschlossen, dass beim Zusammenklappen der beiden Halbschalen ein Teilstück der IOL zwischen den beiden Längskanten geklemmt wird.
• Im Hinblick auf eine sichere Führung der Bandschlaufe ist im Bereich der zweiten Halbschale vorzugsweise ein Führungsschlitz vorgesehen.
• Gemäß einer zweckdienlichen Weiterbildung ist - in einem Querschnitt senkrecht zur Längsrichtung der Halbschalen gesehen - die Innenseite einer der beiden Halbschalen mit einer Stufe versehen. Diese wirkt dabei einerseits nach Art eines Anschlags, an dem sich die noch ungefaltete IOL vor dem eigentlichen Faltvorgang abstützt und ortsfest gehalten wird. Die Stufe stellt gleichzeitig eine sprunghafte Reduzierung im Querschnittsdurchmesser dar. Beim Faltungsprozess liegt das eine Ende der IOL an der Stufe an und die IOL wird quasi aufgerollt bis ihr zweites Ende ebenfalls an den Stufenbereich gelangt. Das zweite Ende kann in vorteilhafter Weise an das radial weiter außen liegende erste Ende der IOL vorbeigeführt werden, so dass die IOL insgesamt nach Art einer Spirale aufgewickelt wird.
• Zweckdienlicherweise ist zur Ausbildung der Stufe eine Seitenklappe vorgesehen, die von einer Stellung in radialer Richtung in eine zurückgezogene Stellung führbar ist. Durch ihre Verschieb- oder Schwenkbarkeit kann die Seitenklappe nach erfolgter Faltung in Richtung zur Kanalachse des Faltungsbereichs geschoben werden, so dass die Stufe wieder zurückgebildet wird und sich sowohl im Inneren der Kanalachse als auch am Außenumfang des Faltungsbereichs stetige und glatte Oberflächen vorliegen. Für einen sicheren Faltungsprozess ist die Seitenklappe in der zurückgezogenen Stellung arretierbar.
• Gemäß einer vorteilhaften alternativen Ausgestaltung schließt sich an das Befestigungsende ein Teilstück der Bandschlaufe an, das gelenkig mit dem Reststück der Bandschlaufe verbunden ist, und das in der offenen Ausgangsstellung in radialer Richtung nach außen, also von der Halbschale weggerichtet, orientiert ist. Dadurch ist eine die erste Halbschale überstehende Tasche ausgebildet. In diese Tasche wird die zunächst ungefaltete IOL mit ihrem einen Ende eingelegt. Beim Faltvorgang, also beim Ziehen an der Bandschlaufe, bildet einerseits das Befestigungsende und andererseits die Übergangsstelle zwischen dem Teilstück und dem Reststück jeweils eine Knickstelle, die die Funktion einer Schwenkachse aufweist. Das in der Tasche einliegende Ende der IOL wird dadurch besonders sicher in eine vordefinierte Krümmung überführt.
• Weitere bevorzugte Ausgestaltungen sind in den Unteransprüchen niedergelegt.
• Die Aufgabe wird erfindungsgemäß weiterhin durch ein Aufbewahrungs- und Transportsystem für eine IOL gelöst, bei dem ein Behälter zur Aufnahme und Aufbewahrung der erfindungsgemäßen Vorrichtung vorgesehen ist. Dabei ist bei der offenen Ausgangsstellung in den Aufnahmeraum des Faltungsbereichs die IOL eingelegt.
• Durch die Ausgestaltung mit der Bandschlaufe lässt sich der Faltungsbereich in besonders einfacher und sicherer Weise auch als Lagerstätte für die IOL heranziehen, da die IOL bereits in der offenen Ausgangsstellung zwischen den beiden Halbschalen und der Bandschlaufe geringfügig eingeklemmt sein kann, so dass sie sicher gehalten ist. Bei hydrophilen IOL's ist der Behälter zweckdienlicherweise mit einer geeigneten Aufbewahrungsflüssigkeit angefüllt, in die die Vorrichtung zusammen mit der IOL eingelegt sind.
• Gemäß einer bevorzugten Weiterbildung ist der Faltungsbereich einstückig mit einem Injektionskanal und in einer weiteren bevorzugten Ausführungsvariante einstückig mit einem Injektorgehäuse eines Injektors ausgebildet. Unter einstückig wird hierbei verstanden, dass die einzelnen Elemente eine nicht lösbare Baueinheit bilden. Jede dieser Baueinheiten eignet sich aufgrund der speziellen Ausgestaltung des Faltungsbereichs mit der Bandschlaufe auch zu dem beschriebenen Lagerungs- und Transportzweck. Im Hinblick auf die hygienischen Anforderungen sind die Baueinheiten dabei insbesondere als Einweg-Artikel ausgebildet.
• Ausführungsbeispiele der Erfindung werden im Folgenden anhand der Figuren näher erläutert. Es zeigen jeweils in schematischen Darstellungen:
• Fig. 1a eine perspektivische Darstellung einer einstückigen Baueinheit, bestehend aus einem Faltungsbereich und einem sich daran anschließenden Injektionskanal in einer ersten Variante,
• Fig. 1b eine Baueinheit nach Fig. 1a in einer zweiten Variante,
• Fig. 2 eine perspektivische Darstellung eines Injektors, dessen als einstückige Baueinheit ausgebildetes Injektorgehäuse einen Schubkanal, den Faltungsbereich sowie den Injektionskanal umfasst,
• Fig. 3 bis 9 jeweils einen Schnitt durch einen Faltungsbereich der Variante gemäß Fig. 1a zur Darstellung des Faltungsvorgangs der IOL,
• Fig. 10 bis 15 jeweils einen Schnitt durch einen Faltungsbereich der weiteren Variante gemäß Fig. 1b zur Darstellung des Faltungsvorgangs der IOL,
• Fig. 16 bis 19 unterschiedliche Querschnittsvarianten für einen Injektionskanal,
• Fig. 20 ein Injektorgehäuse, das zum Einlegen einer Baueinheit nach den Fig. 1a oder Fig. 1b vorgesehen ist,
• Fig. 21 eine mögliche Pinzettengeometrie zum Einlegen der IOL in den Faltungsbereich,
• Fig. 22 einen Behälter zur Aufbewahrung einer in einem Faltungsbereich eingelegten IOL,
• Fig. 23 bis 26 unterschiedliche Ausführungsformen eines Schubstempels,
• Fig. 27 bis 30 unterschiedliche Ausführungsformen des vorderen Endes eines Injektionskanals.
• In den Figuren sind gleich wirkende Teile jeweils mit den gleichen Bezugszeichen versehen.
• Die beiden einteiligen Baueinheiten nach den Fig. 1a und 1b umfassen einen Injektionskanal 2 und einen Faltungsbereich 4, welche fest miteinander verbunden und ein einstückiges Kunststoff-Spritzgussteil sind. Der Faltungsbereich 4 weist zwei über ein Filmscharnier 6 miteinander verbundene Halbschalen 8a, 8b auf, die sich entlang einer Kanalachse 10 erstrecken. Die Halbschalen 8a, 8b sind an ihren einander zugewandten Längskanten über das Filmscharnier 6 verbunden. An ihren äußeren einander abgewandten Längskanten 12a, 12b ist bei der einen Halbschale 8a (im Folgenden als erste Halbschale 8a bezeichnet) eine folienartige Bandschlaufe 14 mit ihrem Befestigungsende 16 befestigt. Bei der anderen Halbschale 8b (im Folgenden als zweite Halbschale 8b bezeichnet) ist im Bereich der Längskante 12b ein Führungsschlitz 18 für die Bandschlaufe 14 eingebracht, der zwischen der zweiten Halbschale 8b und einem sich an dieser anschließenden Griffstück 20 eingeschlossen ist. Die Bandschlaufe 14 ist ein folienartiges und biegeelastisches Flachelement, bevorzugt aus Kunststoff.
• Die Bandschlaufe 14 wird durch den Führungsschlitz 18 durchgeführt, so dass zwischen den Halbschalen 8a, 8b ein Aufnahmeraum 22 für eine Intraokularlinse 56 (IOL, vgl. Fig. 4 bis 9 und Fig. 11 bis 15) gebildet ist. Durch Ziehen an der Bandschlaufe 14 wird die erste Halbschale 8a um die durch das Filmscharnier 6 definierte Schwenkachse auf die zweite Halbschale 8b zu geschwenkt bis die beiden äußeren Längskanten 12a, 12b aufeinander aufliegen. Die beiden Halbschalen 8a, 8b werden dabei von ihrer offenen Ausgangsstellung in eine geschlossenen Endstellung überführt, bei der sie einen Führungskanal 24 zwischen sich einschließen. Der Aufnahmeraum 22 geht also in den Führungskanal 24 über (vgl. zur geschlossenen Endstellung Fig. 8, 9 und 15).
• Im Bereich des Befestigungsendes 16 weist die Bandschlaufe 14 eine Rastausnehmung 26 (Fig. 1a) auf, mit der sie an der Außenseite der zweiten Halbschale 8b oder des Griffstücks 20 mit einem korrespondierenden Rastelement (nicht dargestellt) zusammenwirken kann, so dass die Bandschlaufe 14 in einer vorgegebenen Position befestigbar ist. Ebenso sind auf der Außenseite der Bandschlaufe 14 quer verlaufende Arretierstege 27 angeordnet, die mit dem Führungsschlitz 18 derart zusammenwirken, dass die Bandschlaufe 14 nicht mehr entgegen der Zugrichtung durch den Führungsschlitz 18 zurückrutschen kann.
• Die Bandschlaufe 14 kann zudem auch weitere den Faltungsprozess unterstützende Strukturen aufweisen, wie beispielsweise eine Aufrauung an ihrer dem Aufnahmeraum 22 zugewandten Innenseite.
• Bei der ersten Ausführungsvariante nach Fig. 1a ist die Bandschlaufe 14 knick- und kantenfrei ausgebildet und verläuft in etwa in tangentialer Richtung bezogen auf die halbkreisförmig ausgebildete erste Halbschale 8a. Bei der Ausführungsvariante nach Fig. 1b ist im Unterschied hierzu die Bandschlaufe 14 in ein Teilstück 14a und ein Reststück 14b unterteilt. Durch diese Ausgestaltung sind zwei Knickstellen 15a, 15b gebildet, die jeweils nach Art eines Scharniers wirken. In der dargestellten offenen Ausgangsstellung, in der die beiden Halbschalen 8a, 8b aufgeklappt nebeneinander liegen, erstreckt sich das Teilstück 14a in etwa radialer Richtung nach außen vom Filmscharnier 6 weg, so dass eine Tasche 28 zwischen dem Teilstück 14a und dem Reststück 14b ausgebildet ist, die die erste Halbschale 8a nach außen überlappt. An die erste Halbschale 8a schließt sich im Ausführungsbeispiel nach Fig. 2 ein Griffstummel 30 an.
• An den Faltungsbereich 4, der auch als Ladebereich bezeichnet werden kann, schließt sich in Richtung der Kanalachse 10 der Injektionskanal 2 an, der am distalen Ende, also dem vorderen, dem Faltungsbereich 4 abgewandten Ende, eine Injektionsspitze 32 hat. Der Injektionskanal 2 weist eine Verjüngung des Außendurchmessers in Richtung zur Injektionsspitze 32 auf, die stufenartig (Fig. 1a) bzw. konisch (Fig. 1b) ausgebildet ist. Der Innendurchmesser des Injektionskanals 2 kann sich ebenfalls verjüngen und zwar bevorzugt stetig und gleichmäßig, also kanten- und stufenfrei.
• Die aus dem Faltungsbereich 4 und dem Injektionskanal 2 gebildete Baueinheit dient zum Einlegen in ein Injektorgehäuse 38, wie es beispielsweise in Fig. 20 dargestellt ist.
• In einer bevorzugten Ausgestaltung gemäß Fig. 2 ist ein Injektor 36 vorgesehen, bei dem das Injektorgehäuse 38 umfassend einen Schubkanal 40 sowie ein Widerlager 42 zusammen mit dem Faltbereich 4 und dem Injektionskanal 2 als eine einstückige Baueinheit und insbesondere als Spritzgussteil ausgebildet ist. Im Schubkanal 40 ist eine Schubstange 44 geführt, die eine Druckplatte 46 aufweist.
• Einen Schnitt durch den Faltungsbereich 4 ähnlich der in Fig. 1a gezeigten Ausführungsform zeigen Fig. 3 bis 9. Hierbei schließen sich an beide Halbschalen 8a, 8b Griffstücke 20 an, die zur Vereinfachung der Handhabung dienen. Die zweite Halbschale 8b hat an ihrer Innenoberfläche eine radiale Stufe 48, die als eine Art Anschlag für die IOL 56 dient und deren Faltungsprozess unterstützt. Im Ausführungsbeispiel ist die radiale Stufe 48 durch eine in radialer Richtung in den Aufnahmeraum 22 verschwenkbare Seitenklappe 50 gebildet. Hierzu ist die Seitenklappe 50 mit der zweiten Halbschale 8b nur an einer Seite unter Freilassung eines Kompensationsraums 52 über ein weiteres Filmscharnier 54 verbunden. Die Seitenklappe 50 ermöglicht nach Schließen der Halbschalen 8a, 8b, die Stufe 48 durch Einschwenken der Seitenklappe 50 wieder zu entfernen, so dass weder innen noch außen eine Unstetigkeitsstelle vorliegt.
• Der Faltungsvorgang der IOL 56 bei der Ausführungsvariante in Anlehnung an Fig. 1a wird im Folgenden anhand den Fig. 3 bis 9 erläutert. Während Fig. 3 den Faltungsbereich 4 noch im Ausgangszustand ohne IOL 56 zeigt, ist nach Fig. 4 in den Aufnahmeraum 22 die noch ungefaltete IOL 56 eingelegt, die sich mit ihrem einen Linsenende 62 an der Stufe 48 abstützt. In diese Position wird sie vom klinischen Personal vor der Implantation eingelegt. Bevorzugt wird sie jedoch in dieser Position gelagert, so dass ein Einlegen der IOL 56 in den Faltungsbereich 4 durch das klinische Personal während der Operation nicht notwendig ist, wodurch Fehler bei der Handhabung der IOL 56 vermieden sind. Als nächstes wird eine geeignete Menge viscolelastisches Material in den die IOL 56 umgebenden Aufnahmeraum 22 eingebracht. Dies kann sowohl durch zusätzliche Einfüllbohrungen geschehen als auch durch die übrigen bereits vorhandenen Öffnungen. Mit Hilfe dieser Maßnahme wird die später nötige Gleiteigenschaft der gefalteten IOL 56 im Injektionskanal 2 und auf deren Weg dorthin verbessert.
• Als nächster Schritt wird am freien Ende 58 der Bandschlaufe 14 in Zugrichtung 60 gezogen. In den Skizzen Fig. 5 bis 9 ist gezeigt, wie das eigentliche Falten der IOL 56 vor sich geht. Zuerst knickt die IOL 56 in Richtung der in Fig. 5 rechts dargestellten ersten Halbschale 8a ein. In den weiteren Abbildungen ist zu sehen, wie die der IOL 56 dargebotene Querschnittsfläche im Faltungsbereich 4 durch kontinuierliches Ziehen immer weiter reduziert wird. In Fig. 7 und 8 ist gezeigt, wie die Linsenenden 62 aufgrund der in der zweiten Halbschale 8b vorhandenen Stufe 48 aneinander vorbeigleiten und in etwa in der in Fig. 8 dargestellten Art und Weise nach Art einer Spirale zu liegen kommen. Die Seitenklappe 50 kann nunmehr durch Betätigung von außen so weit in Richtung Kanalachse 10 gedrückt werden, bis sich ein stetig verlaufendes Kanalprofil ergibt. Der Faltungsbereich 4 befindet sich nun in seiner geschlossenen Endstellung, in der von den aneinander anliegenden Halbschalen 8a, 8b der Führungskanal 24 gebildet ist. Die Bandschlaufe 14 kann anschließend über die in Fig. 1a dargestellte Rastausnehmung 26 an der Außenseite der zweiten Halbschale 8b befestigt werden.
• Die exakte Art und Weise, wie die IOL 56 vom ungefalteten in den gefalteten Zustand gelangt, ist abhängig von einer Vielzahl von Einflussfaktoren wie z. B. der Linsengeometrie. Es ist jedoch immer so, dass die IOL 56 während des kompletten Faltvorgangs unter der Bandschlaufe 14 liegt, was die Gefahr des Einklemmens von Linsenteilen ausschließt. Die Art und Weise wie die Faltung speziell vor sich geht, wirkt sich auf diese Eigenschaft nicht aus, was somit auch die Faltung von verschiedensten IOL-Typen erlaubt.
• Der Faltungsprozess bei der alternativen Ausführungsvariante in Anlehnung an Fig. 1b wird anhand der Fig. 10 bis 15 erläutert. Die in den Fig. 3 bis 9 dargestellte Seitenklappe 50 ist bei dieser Ausführungsvariante nicht erforderlich. Die alternative Ausführungsvariante hat zusätzlich den Vorteil, dass die Bandschlaufe 14 sich mit ihrem Teilstück 14a zuerst horizontal in radialer Richtung vom Aufnahmeraum 22 hinweg erstreckt und die beiden Knickstellen 15a, 15b aufweist. Zuerst befindet sich die IOL 56 in der in Fig. 11 gezeigten Ausgangslage. Die IOL 56 kann bereits in dieser Ausgangslage unter einer geringen mechanischen Vorspannung stehen, welche das Rollen in die gewünschte Richtung unterstützt. Durch kontinuierliches Ziehen am Ende 58 der Bandschlaufe 14 wird über die durch die Knickstellen 15a, 15b definierte Tasche 28 der Bandschlaufe 14 eine Rollbewegung der IOL 56 in eine definierte Richtung eingeleitet (vgl. Fig. 12). In Fig. 13 bis 15 ist gezeigt, wie der weitere Faltvorgang bei dieser alternativen Ausführungsform vor sich geht.
• Da die hier beschriebene Faltmethode mit der Bandschlaufe 14 eine Querschnittsreduzierung der IOL 56 auf das minimal erreichbare Maß zulässt, ist - im Gegensatz zu anderen Injektionssystemen - ein konischer Fortlauf des Injektionskanals 2 zur Nachfaltung der IOL 56 nicht zwingend erforderlich. Somit ist die Gefahr der Zerstörung der IOL 56 während des abschließend stattfindenden axialen Vortriebs im Injektionskanal 2 auf ein Minimum reduziert. Die Verwendung eines konischen Injektionskanals 2 ist jedoch weiterhin prinzipiell möglich und auch unabhängig von dessen Querschnittsform.
• Die Verwendung der Bandschlaufe 14 hat neben der besonders sicheren und für die IOL 56 schonenden Faltung den zusätzlichen Vorteil, dass die IOL 56 im Aufnahmeraum 22 bereits in der offenen Ausgangsstellung, wie sie in Fig. 4 oder 11 dargestellt ist, sicher gehalten ist. Daher eignet sich der Faltbereich 2 mit der Bandschlaufe 14 auch in besonders vorteilhafter Weise zur Lagerung und zum Transport der IOL 56. Damit die IOL im Aufnahmeraum 22 ausreichend sicher gehalten wird, kann die Bandschlaufe 14 etwas angezogen und in diesem Zustand über die Arretierstege 27 arretiert werden, so dass die IOL 56 etwas vorgespannt und dadurch im Aufnahmeraum 22 eingespannt ist.
• Diese Lagerung im Faltungsbereich 4 ist sowohl mit hydrophoben als auch mit hydrophilen faltbaren Materialien möglich. Bei letzterer Variante ist ein geeignetes Containersystem vorgesehen, welches ein Dehydrieren der IOL 56 während der Lagerung ausschließt. Eine Ausführung eines Behälters 64 eines derartigen Containersystems zeigt Fig. 22. Beim abgebildeten Behälter 64 wird ein Austreten der Flüssigkeit durch eine Versiegelung mittels einer durch Ultraschallschweißen befestigten Metallfolie 66 verhindert. Dieser Behälter 64 dient zugleich auch als Transportverpackung. Ferner ist die Innenkontur des Behälters 64 so ausgestaltet, dass dem die IOL 56 beinhaltenden Faltungsbereich 4 wenig Bewegungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Die Lagerung und der Transport der IOL 56 können natürlich auch in einer Baueinheit aus Faltungsbereich 4 und Injektionskanal 2 (Fig. 1a und 1b) in einem geeigneten Behälter oder direkt in dem in Fig. 2 dargestellten Injektor 36 erfolgen. Bei allen diesen Verfahren entfällt eine manuelle Einzelhandhabung der IOL 56 zum Einsetzen in den Faltungsbereich 4. Die letztgenannte Variante mit der Lagerung im Injektor 36 ist besonders anwenderfreundlich - und in Verbindung mit einem Einweg-Injektor - auch mit Blick auf Keimfreiheit vorteilhaft, da das klinische Personal lediglich den Injektor 36 mit der eingelegten IOL 56 aus einer keimfreien Schutzverpackung (Behälter 64) entnehmen und durch Ziehen an der Bandschlaufe 14 das Falten der IOL 56 durchführen muss.
• Natürlich kann alternativ die IOL 56 in herkömmlicher Weise in einem separaten Container gelagert sein, aus der sie dann vom klinischen Personal in den Faltungsbereich 4 eingesetzt werden muss. Auch hier ist es nicht von Bedeutung, aus welchem faltbaren Material die IOL 56 besteht. Das Einsetzen erfolgt mit Hilfe eines geeigneten Manipulationsinstruments, insbesondere einer Pinzette 65, wie sie in Fig. 21 dargestellt ist.
• Bezüglich der Geometrie der einzelnen Elemente können unterschiedliche Geometrievarianten zum Einsatz kommen. Dabei sollte beachtet werden, dass neben einer Verletzung der IOL 56 bei der Handhabung auch die Verletzungsgefahr für das Patientenauge gering zu halten ist. Hierzu weist das dem Patienten zugewandte Ende des Injektionskanals 2 eine stetige Geometrie auf. Im Fall der gemäß Fig. 3 zur Faltung mitbenutzten Stufe 48 setzt sich diese daher nicht bis zum distalen Ende, also bis zur Injektionsspitze 32, fort. Hierzu ist - wie zu Fig. 3 bis 9 ausgeführt - die bewegliche Seitenklappe 50 vorgesehen. Der somit erzielte Vorteil besteht darin, dass die Geometrie eines Schubstempels 68 (vgl. Fig. 20) gut an die in Fig. 9 gezeigte Innengeometrie des Injektionskanals 2 angepasst werden kann. Die Rückbildung der Stufe 48 erfolgt durch Einsetzen der Vorrichtung in dem Injektor, wobei die Innenkontur des Injektors so ausgebildet ist, dass die bewegliche Seitenklappe 50 radial in Richtung Kanalachse 10 gedrückt wird und die Stufe 48 verschwindet. Wird eine integrierte Ausführungsform, wie in Fig. 2 dargestellt, verwendet, wird die Stufe 48 mit Hilfe eines schalenförmigen Elementes, das über den Injektor geschoben wird und die Seitenklappe in Richtung Kanalachse 10 drückt, zurückgebildet. Wenn der vorgeschlagene Faltungsbereich 4ohne die in Fig. 3 bis 9 dargestellte Seitenklappe 50 bzw. auch ohne Stufe 48 realisiert ist, entfällt dieser Anpassungsvorgang.
• Die Kontur des verwendeten Injektionskanals 2 muss ferner nicht unbedingt von kreisrunder Form sein. Mögliche Ausführungsformen sind in Fig. 16 bis 19 gezeigt, die die möglichen Geometrieformen jedoch nicht abschließend angeben. Für alle Geometrieformen ist es von entscheidender Bedeutung, dass das distale Ende des Injektionskanals 2 keine scharfen Kanten hat. Scharfe Kanten auf der Außenoberfläche stellen ein erhöhtes Verletzungsrisiko für das Patientenauge dar und scharfe Kanten auf der Innenseite können Zerstörungen an der IOL 56 verursachen.
• Bei Verwendung einer Ausführungsform nach Fig. 1a oder 1b wird diese mit geschlossenem Faltungsbereich 4, wie er beispielsweise in den Fig. 9 bzw. 15 dargestellt ist, in einen offenen Frontbereich 67 des Injektorgehäuses 38, ähnlich dem in Fig. 20 dargestellten, eingelegt. Der offene Frontbereich 67 schließt sich an ein Griffteil 70 an. Die zunächst breite Öffnung geht in einen Längsschlitz 69 über. Die Baueinheit wird mit dem Injektorgehäuse 38 ausreichend stabil verbunden. Hierzu ist beispielsweise eine Übermaßpassung zwischen den Griffstücken 20 des Faltungsbereichs 4 und dem Längsschlitz 69 vorgesehen. Der Faltungsbereich 4 wird also im geschlossenen Endzustand mit den beiden zusammengeklappten Griffstücken 20 in den Längsschlitz 69 in Richtung der Kanalachse 10 eingeschoben. Die Halbschalen 8a, 8b werden dabei im Frontbereich 67 geführt und gehalten. Das Injektorgehäuse 38 mit der darin angeordneten Baueinheit, bestehend aus Faltungsbereich 4 und Injektionskanal 2, bildet einen Injektor. Bei Verwendung eines Injektors 36 nach Fig. 2 entfällt ein Einsetzvorgang.
• Im nächsten Schritt wird die Schubstange 44 in Richtung der Kanalachse 10 nach vorne geschoben, bis der in Fig. 20 zu erkennende Schubstempel 68, der endseitig an der Schubstange 44 angeordnet ist, Kontakt zur gefalteten IOL 56 hat. Diese wird dann zunächst aus dem Faltungsbereich 4 in den Injektionskanal 2 geschoben. Anschließend kann der Arzt die IOL 56 in das vorbereitete Patientenauge injizieren, indem er zunächst die Injektionsspitze 32 des Injektionskanals 2 in eine Inzision einführt. Durch kontinuierlichen Druck des Schubstempels 68 auf die IOL 56 kann diese sodann in den vorbereiteten Kapselsack des Patientenauges implantiert werden. Es ist dabei unerheblich, ob dies durch einen direkten Druck auf die hintere Druckplatte 46 erfolgt oder ob eine radiale Drehbewegung dabei in eine Linearbewegung überführt wird (Verfahrensschritte nicht dargestellt).
• Die für die Implantation verwendeten Geräte sind vorzugsweise aus einem für Einwegartikel geeigneten Material ausgebildet. Das Injektorgehäuse 38 nach Fig. 20 kann alternativ auch für den mehrmaligen Gebrauch ausgelegt sein. In diesem Fall ist es dann dann nach jeder Benutzung zu reinigen und zu sterilisieren. Zudem weisen die verwendeten Geräte auch eine geeignete ergonomische Ausgestaltung auf.
• In Fig. 23 bis 26 sind verschiedene Ausführungsformen des Schubstempels 68 gezeigt. Nach Fig. 23 ist ein Schubstempel 68a im Wesentlichen zylinderförmig ausgebildet und an den Führungskanal 24 sowie an den Injektionskanal 2 angepasst. Die beiden Kanäle 2, 24 haben hierbei bevorzugt den gleichen und entlang der Kanalachse 10 gleich bleibenden Innendurchmesser. Der in Fig. 23 dargestellte Schubstempel 68a ist speziell für einen nur minimal konisch verlaufenden Injektionskanal 2 ausgelegt. Die drei weiteren Gestaltungsformen gestatten es, die IOL 56 mit geringer Einklemmgefahr auch durch einen Injektionskanal 2 mit größerer Konizität hindurchzuschieben. Grund hierfür ist, dass der jeweilige Schubstempel 68b-68d deformierbar ist. Nach Fig. 24 und 25 weist dabei der Schubstempel 68b, 68c einen verdickten Kopfbereich 71 auf, in dessen zentralem Innenbereich eine Auswölbung vorgesehen ist, so dass randseitig eine insbesondere ringförmige Schubstempelspitze 72 übersteht, die leicht komprimierbar ist. Die in Fig. 24 dargestellte Ausführung unterscheidet sich dabei von der in Fig. 25 gezeigten dadurch, dass durch Hohlräume 74 im Inneren des Schubstempels 68b eine Reduzierung des radialen Querschnitts unter geringerem Kraftaufwand möglich ist. Beim Schubstempel 68d nach Fig. 26 ist vorderendseitig eine Schubplatte 76 angeordnet, die relativ zur Kanalachse 10 unter einem Winkel schräg gestellt ist. Die Schubplatte 76 steht also nicht senkrecht zur Kanalachse 10. Verjüngt sich nun die Injektionskanalkontur in der Form, dass sich ein eher kreisrundes Querschnittsprofil zu einem immer mehr elliptischen Querschnittsprofil zum distalen Ende hin verändert, so kann die Schubplatte 76 die vorgeschlagene Geometrie durch seitliches Wegdrücken in Pfeilrichtung 78 ausgleichen ohne Zwischenräume zum Injektionskanal 2 entstehen zu lassen.
• In den Fig. 28 bis 30 sind verschiedene Ausführungsvarianten für die Injektionsspitze 32 dargestellt, die eine geeignete Form für ein einfaches Eindringen in das Auge aufweisen. Eine mögliche Ausführungsform ist die in Fig. 1a, 1b und Fig. 2 zu erkennende Abschrägung des distalen Injektionskanalendes zur Ausbildung der Injektionsspitze 32, welche in Fig. 27 nochmals dargestellt ist. In Fig. 28 bis 30 sind weitere alternative Gestaltungsweisen gezeigt.
• Nach Fig. 28 ist der Injektionskanal 2 anders als nach Fig. 27 nicht geradlinig sondern entlang einer geschwungenen Linie 80 zu einer Seite hin abgeschrägt. Bei einer weiteren Variante der Anspitzung des Injektionskanals 2 erfolgt eine beidseitige Abschrägung in Richtung auf die Kanalachse 10 zu, wie dies in den Fig. 29 und 30 dargestellt ist. Es ist dabei nicht erforderlich, dass die vorderste Spitze auf der Kanalmittelachse liegt. Es ist auch eine asymmetrische Anspitzung möglich. Während bei der Ausführung nach Fig. 29 die Anspitzung geradlinig ausgeführt ist, ist sie nach Fig. 30 in der dargestellten Weise geschwungen ausgeführt.
• Beim Eindringen in die Inzision gibt es mit den gezeigten Ausführungsformen zwei grundsätzliche Möglichkeiten. Zum einen kann der Operateur bei Verwendung von Geometrien wie den in Fig. 27 und 28 dargestellten die obere Hälfte der Inzision leicht anheben, um Platz für den zunehmenden Querschnitt der Injektionsspitze 32 zu erhalten. Alternativ ist es auch möglich, die Inzision durch die Kontur selbst während des axialen Vorschiebens der Injektionsspitze 32 in das Patientenauge auseinanderzuziehen. Hierfür geeignet sind die in Fig. 29 und 30 dargestellten Ausführungsformen sowie die Injektionsspitze 32 gemäß Fig. 28, die um 180° gedreht ins Auge eingeführt wird, so dass ihre Langseite 81 zum Patientenauge gewandt ist.
• Für die Herstellung des beschriebenen Injektionssystems bietet es sich an, Polymermaterialien mit den hierzu gängigen Fertigungsverfahren einzusetzen. Generell ist es jedoch auch möglich, andere Materialien zu verwenden. Auch das Material der zu implantierenden faltbaren IOL 56 ist für die Funktion des Systems nicht von Bedeutung sofern das Material die Notwendigkeit der Faltbarkeit erfüllt. Bezugszeichenliste 2 Injektionskanal
  4 Faltungsbereich
  6 Filmscharnier
  8a, 8b Halbschalen
  10 Kanalachse
  12a, 12b Längskanten
  14 Bandschlaufe
  16 Befestigungsende
  18 Führungsschlitz
  20 Griffstück
  22 Aufnahmeraum
  24 Führungskanal
  26 Rastausnehmung
  27 Arretiersteg
  28 Tasche
  14a Teilstück
  14b Reststück
  15a, 15b Knickstelle
  28 Tasche
  30 Griffstummel
  32 Injektionsspitze
  36 Injektor
  38 Injektorgehäuse
  40 Schubkanal
  42 Widerlager
  44 Schubstange
  46 Druckplatte
  48 Stufe
  50 Seitenklappe"
  52 Kompensationsraum
  54 weiteres Filmscharnier
  56 Intraokularlinse (IOL)
  58 Ende der Bandschlaufe
  60 Zugrichtung
  62 Linsenende
  64 Behälter
  65 Pinzette
  66 Metallfolie
  67 Frontalbereich
  68, 68a-d Schubstempel
  69 Längsschlitz
  70 Griffteil
  71 Kopfbereich
  72 Schubstempelspitze
  74 Hohlraum
  76 Schubplatte
  78 Pfeilrichtung
  80 Linie
  81 Längsseite
  

Claims (18)

1. Vorrichtung zum Falten einer Intraokularlinse (56) mit einem Faltungsbereich (4), der zwei schwenkbar miteinander verbundene Halbschalen (8a, 8b) aufweist, die von einer offenen Ausgangsstellung in eine geschlossene Endstellung verschwenkbar sind, in der sie einen Führungskanal (24) für die Intraokularlinse (56) zwischen sich einschließen, dadurch gekennzeichnet, dass eine folienartige Bandschlaufe (14) mit einem Befestigungsende (16) an der ersten Halbschale (8a) befestigt und an der zweiten Halbschale (8b) verschieblich geführt ist, wobei in der offenen Ausgangsstellung zwischen der Bandschlaufe (14) und den beiden Halbschalen (8a, 8b) ein Aufnahmeraum (22) für die Intraokularlinse (56) gebildet ist.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die beiden Halbschalen (8a, 8b) in der geschlossenen Endstellung jeweils mit ihren äußeren Längskanten (12a, 12b) aneinander anliegen und dass die Bandschlaufe (14) an der Längskante (12b) der ersten Halbschale (8a) befestigt und an der Längskante (12b) der zweiten Halbschale (8b) geführt ist.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass im Bereich der zweiten Halbschale (8b) ein Führungsschlitz (18) zur Führung der Bandschlaufe (14) vorgesehen ist.

4. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass - in einem Querschnitt senkrecht zur Kanalachse (10) der Halbschalen (8a, 8b) gesehen - die Innenseite einer der beiden Halbschalen (8b) eine Stufe (48) aufweist.

5. Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die eine Halbschale (8b) eine Seitenklappe aufweist, die von einer vorderen Stellung in radialer Richtung zur Ausbildung der Stufe (48) in eine zurückgezogene Stellung führbar ist.

6. Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Seitenklappe in der zurückgezogenen Stellung arretierbar ist.

7. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sich an das Befestigungsende (16) ein Teilstück (14a) der Bandschlaufe (14) anschließt, das gelenkig mit einem Reststück (14b) der Bandschlaufe (14) verbunden ist und das in der offenen Ausgangsstellung in radialer Richtung nach außen orientiert ist, so dass der Aufnahmeraum (22) eine die erste Halbschale (8a) überstehende Tasche (28) aufweist.

8. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sich zumindest an eine der beiden Halbschalen (8a, 8b) ein Griffstück (20) anschließt.

9. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7 oder nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Bandschlaufe (14) zur Befestigung an der Außenseite einer der Halbschalen (8a, 8b) oder des Griffstücks (30) ausgebildet ist.

10. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Bandschlaufe (14) an der zweiten Halbschale (8b) derart geführt ist, dass ein Zurückgleiten der Bandschlaufe (14) entgegen einer Zugrichtung (62) der Bandschlaufe (14) ausgeschlossen ist.

11. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest an einer der Halbschalen (8a, 8b) und/oder an der Bandschlaufe (14) eine oder mehrere Durchgangsbohrungen zum Einbringen von Viscoelastikum angebracht sind.

12. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein Injektionskanal (2) vorgesehen ist, der mit dem Faltungsbereich (4) eine einstückige Baueinheit bildet und mit dem Führungskanal (24) fluchtet.

13. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sie ein Injektorgehäuse (38) mit einem Schubkanal (40) für eine Schubstange (44) umfasst, wobei der Faltungsbereich (4), der Injektionskanal (2) und das Injektorgehäuse (38) eine einstückige Baueinheit bilden, bei der der Faltungsbereich (4) zwischen dem Schubkanal (40) und dem Injektionskanal (2) angeordnet ist.

14. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sie ein Injektorgehäuse (38) mit einem Schubkanal (40) umfasst, wobei im Schubkanal (40) eine Schubstange (44) mit einem Schubstempel (68, 68a-d) zum Vorwärtsschieben einer gefalteten Intraokularlinse (56) geführt ist und der Schubstempel (68, 68a-d) deformierbar ausgebildet ist.

15. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein Injektionskanal (2) vorgesehen ist, dessen vorderes Ende eine im Wesentlichen auf die Kanalmitte des Injektionskanals (2) zugespitzte Injektionsspitze (32) aufweist.

16. Aufbewahrungs- und Transportsystem für eine Intraokularlinse (56), dadurch gekennzeichnet, dass ein Behälter (64) zur Aufnahme und Aufbewahrung der Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche in der offenen Ausgangsstellung vorgesehen ist, wobei in den Aufnahmeraum (22) des Faltungsbereichs (4) die Intraokularlinse (56) eingelegt ist.

17. Aufbewahrungs- und Transportsystem nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung zusammen mit der Intraokularlinse (56) im Behälter (64) in einer Flüssigkeit gelagert sind und dass der Behälter (64) dicht abgeschlossen ist.

18. Aufbewahrungs- und Transportsystem nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung zusammen mit der Intraokularlinse (56) im Behälter (64) trocken gelagert ist und dass der Behälter (64) dicht abgeschlossen ist.