-
Die
vorliegende Erfindung betrifft ein minimal invasives neurologisches
Werkzeug für
Diagnose und Therapie. Genauer gesagt betrifft die vorliegende Erfindung
ein elektrisches Diagnose- und
Therapiewerkzeug für
die menschliche oder tierische Retina, den Sehnerv und den visuellen
Kortex.
-
Das
lichtsensitive Gewebe, dass den Augenhintergrund bedeckt und dass
die lichtempfindlichen Fotorezeptorzellen enthält wird Retina genannt. Die Retina
besteht aus zwei Arten von Fotorezeptoren, den Stäbchen und
den Zapfen, sowie aus mehreren Schichten aus anderen nicht lichtempfindlichen
Nervenzellen. Die Stäbchen
und Zapfen konvertieren Licht in elektrische Impulse, die von anderen
Nervenzellen verarbeitet werden. Die Ganglienzellen erzeugen das
Ausgangssignal der Retina. Der Sehnerv überträgt die visuelle Information
an das Gehirn, wo sie in eine Sinneswahrnehmung "Sehen" umgewandelt wird.
-
Verschiedene
Krankheiten wie Makuladegeneration oder Retinitis Pigmentosa bewirken
eine Degeneration der Fotorezeptorzellen.
-
Die
Degeneration betrifft häufig
auch andere Zellen der Retina, aber es ist bekannt, dass auch nach
langjähriger
Blindheit die Ganglienzellen im wesentlichen intakt sind.
-
Zahlreiche
Versuche wurden in den vergangenen Jahren durchgeführt, um
Vorrichtungen zu entwickeln, die die Linderung oder Heilung der
retinal verursachten Blindheit unterstützen können. Verschiedene Verfahren
zur Wiederherstellung des Sehvermögens wurden vorgeschlagen.
-
Ein
Verfahren umfasst die Implantation einer fotosensitiven Vorrichtung
um die Neuronen oder Ganglienzellen zu stimulieren. So wurde beispielsweise
in der Europäischen
Anmeldung
EP0460320A2 eine
Sehprothese vorgeschlagen, die ein eng gepacktes Array von kleinen
Solarzellen aufweist, die wiederum mit einer Vielzahl von Elektroden gekoppelt
sind, welche Neuronen an der Oberfläche der Retina in einem der
Beleuchtung entsprechenden Muster stimulieren sollen. Eine andere
Herangehensweise zeigt das US-Patent
US
5,935,155 , bei dem die empfangene elektromagnetische Energie
einer kleinen Induktionsspule in elektrische Stimulationspulse umgesetzt
wird. Ein kompaktes Array von Elektroden, dass in Kontakt mit den
Ganglienzellen steht, induziert die Sehempfindung durch ein Stimulationsmuster.
Beide Herangehensweisen sind noch im Entwicklungsstadium und erfordern
eine Reihe von menschlichen und tierischen Prüfungen zur Evaluierung der
jeweiligen Technologie.
-
Die
Evaluierung umfasst eine Serie von Implantationen der Elektrodenanordnungen
in ein menschliches oder tierisches Auge. Die Elektroden werden
dazu in direkten Kontakt mit der Retina gebracht und leiten elektrische
Pulse an die Ganglienzellen weiter.
-
Humayun
beschreibt zwei verschiedene Elektroden in Vision Research 39 (1999)
2569-2576 and in Arch. Ophalmol./Vol. 114, Jan. 1996, pp.40-46. Beide
Elektrodenanordnungen werden in die Nähe der Retina gebracht, ohne
jeglichen mechanischen Kontakt zu den Ganglienzellen herzustellen.
Die mechanische Steifigkeit und die scharfen Kanten stellen ein
hohes Risiko für
eine mechanische Beschädigung
der Retina dar. Die einige Millimeter breite Öffnung, die für die Implantation
von solchen Elektroden erforderlich ist, erhöht das Infektionsrisiko bei
der Versuchsdurchführung.
-
Eckmiller
beschreibt in Invest. Ophthalmol. Vis. Sci. 2002 43: E-Abstract
2848 die Implantation eines dünnen
Mikrokontaktbandes und die epiretinale Stimulation mit Hilfe dieses
Bandes. Die besondere Elastizität
dieses folienartigen Mikrokontaktbandes erlaubt eine sichere Implantation
der Elektrodenstruktur und einen direkten Kontakt mit der Retina.
-
Eine
sichere und effektive Evaluierungsmethode befindet sich noch in
der Entwicklung. Die gleiche Methode wird später verwendet werden, um den Degenerationsprozess
einer Retina zu diagnostizieren, bevor eine Stimulationsvorrichtung
dauerhaft implantiert wird.
-
Es
ist deshalb Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung
zur minimal invasiven kurzzeitigen Implantation von diagnostischen
oder therapeutischen Hilfsmitteln zu schaffen, mit der ein Diagnosehilfsmittel
in folienartiger Form in das betreffende Gewebe sicher eingeführt werden
kann.
-
Diese
Aufgabe wird von einer Vorrichtung mit den Merkmalen des Anspruchs
1 gelöst.
-
Weitere
vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung ergeben sich aus den
abhängigen
Patentansprüchen.
-
Nachfolgend
wird ein Ausführungsbeispiel der
Erfindung anhand der Zeichnung beschrieben. Es zeigen:
-
1:
eine erfindungsgemäße Vorrichtung bei
der Anwendung im Auge eines Säugetieres;
-
2:
eine schematische Darstellung der Vorrichtung in einer perspektivischen
Darstellung;
-
3:
die Vorrichtung gemäß 2 in
einem Querschnitt von der Seite; sowie
-
4:
einen Querschnitt durch die Kanüle der
Vorrichtung mit dem darin befindlichen Hilfsmittel.
-
In
der 1 ist eine erfindungsgemäße Vorrichtung bei der Implantation
einer elektrisch leitenden Kontaktfolie 10 in das Auge
eines Säugetiers dargestellt.
Eine innere Kanüle 1 durchdringt
die Sklera des Auges und wird in die Nähe der Retina gebracht. Die
Kontaktfolie 10 kann dann aus der inneren Kanüle 1 herausgeschoben
werden und so in elektrischen Kontakt mit der Retina treten. Zur
Entfernung kann die Kontaktfolie 10 wieder in die innere Kanüle 1 hineingezogen
werden und das Implantationsgerät
dann wieder aus dem Auge entfernt werden. Der ganze Vorgang kann
von dem Anwender optisch durch die Linse des betroffenen Auges beobachtet
werden.
-
2 zeigt
die Einzelheiten des in 1 verwendeten Geräts in einer
perspektivischen Explosionsdarstellung. Die Vorrichtung weist einen
Grundkörper 6 auf.
Der im wesentlichen das Handstück
des Gerätes
darstellt. In dem Grundkörper 6 ist
ein aus Schieberunterteil 2 und Schieberoberteil 3 bestehender
Schieber längsverschieblich
gelagert. Der Raum, in dem der Schieber angeordnet ist, wird von
einer Deckel 4 verschlossen.
-
Der
Schieberunterteil 2 trägt
an seiner Vorderseite eine äußere Kanüle 7,
die in zusammengesetztem Zustand mit einer inneren Kanüle 1 überlappt.
Die innere Kanüle 1 ist
an einem Verschlussstück 13 angeordnet,
welches den Grundkörper 6 stirnseitig
verschließt.
-
Eine
Mikrokontaktfolie 10 ist in dem Schieber festgelagert.
Die Mikrokontaktfolie 10 ist von dem Schieber aus durch
die äußere Kanüle 7 und
die innere Kanüle 1 geführt. Eine
Dichtung 5 verschließt den
mit der äußeren Kanüle 7 in
Verbindung stehenden Außenraum
gegenüber
dem Innenraum des Schiebers und insbesondere gegenüber einer
Anschlussvorrichtung 8, die zur externen Kontaktierung der
Mikrokontaktfolie 10 vorgesehen ist. Mit einer Versorgungseinheit 9 wird
ein elektrischer Kontakt der Mikrokontaktfolie über die Anschlussvorrichtung 8 zu
externen Geräten
hergestellt, ohne dass die Handhabbarkeit des Handgerätes hierdurch
wesentlich eingeschränkt
wird.
-
Der
Deckel 4 wird auf dem Grundkörper 6 mit einem Sicherungsring 11c gesichert.
Der Schieberunterteil 2 und der Schieberoberteil 3 werden
von einem weiteren Sicherungsring 11a aneinander fixiert. Das
Verschlussstück 13,
das die innere Kanüle 1 trägt, wird
mit einem Sicherungsring 11b an dem Handgerät gesichert.
-
Die 3 zeigt
das Handgerät
in einem Querschnitt von der Seite.
-
Das
Schieberunterteil 2 und das Schieberoberteil 3 sind
in der 3 zusammengesetzt und mit dem Sicherungsring 11a gesichert.
Die Anschlussvorrichtung 8 ist mit einem Verbindungsstück 14 mit dem
Anschlussbereich der Mikrokontaktfolie 10 verbunden. Die
Mikrokontaktfolie liegt fest und unverschieblich im Schieberunterteil 2 ein.
Die Dichtung 5 wird von einer Schraube 15 her
gegen das Schieberunterteil 2 gepresst und drückt dabei
die Mikrokontaktfolie gegen das Schieberunterteil 2, so
dass die Mikrokontaktfolie hier fixiert und gleichzeitig flüssigkeitsdicht
abgeschottet wird. Von dort aus tritt die Mikrokontaktfolie nach
links in die äußere Kanüle 7 ein, die
in ihren äußeren Abmessungen
größer ist
als die innere Kanüle 1 und
die diese in einem Überlappungsbereich
von außen
umschießt.
Die Mikrokontaktfolie 10 geht von der äußeren Kanüle 7 in die innere
Kanüle 1 über und
liegt in der Darstellung der 3 im wesentlichen
vollständig
in der inneren Kanüle 1.
-
Der
Grundkörper 6 wird
oberhalb der Schieberanordnung von dem Deckel 4 verschlossen,
so dass sich insgesamt ein etwa stiftförmiges, manuell handhabbares
Handgerät
ergibt.
-
Die 4 zeigt
schließlich
die innere Kanüle 1 in
einem Querschnitt. Es ist veranschaulicht, dass die innere Kanüle 1 einen
etwa rechteckigen Querschnitt aufweist mit einem ebensolchen freien
inneren Lumen. In diesem Lumen liegt die Mikrokontaktfolie 10.
Die innere Kanüle 1 ist
innenseitig mit einer Beschichtung 12 versehen, die die
Mikrokontaktfolie 10 vor Adhäsion an der inneren Kanüle 1 schützt, so dass
ein Verschieben in die in 1 gezeigte
Position erleichtert wird. Die Beschichtung 12 ist vorzugsweise
eine Silikatbeschichtung, die ihre isolierenden und reibungsvermindernden
Eigenschaften auch unter Einfluss von Körperflüssigkeiten nicht verliert.
-
Die
insoweit beschriebene Vorrichtung ist für die diagnostische und therapeutische
elektrische Stimulation der Retina von Säugetieren und Menschen entworfen
worden. Das Werkzeug kann aber auch für andere Arten von minimal
invasiven neurologischen Diagnose- und Therapiehilfsmittel verwendet
werden. Der Vorteil der vorgeschlagenen Konstruktion liegt in der
Fähigkeit,
eine dünne
und sehr flexible Mikrokontaktfolie 10 als Hilfsmittel
durch verschiedene Gewebelagen hindurch zu implantieren und an der Spitze
präzise
an den gewünschten
Ort in Kontakt mit dem betroffenen Gewebe zu bringen. Dieser Effekt wird
dadurch erzielt, dass das Hilfsmittel in der entsprechend geformten
inneren Kanüle 1 gelagert
und während
des Implantationsvorgangs geschützt
ist. Die innere Kanüle
stellt einen mechanischen Schutz für das Hilfsmittel während der
Implantation dar.
-
Da
bei der gezeigten Anwendung im Auge ein gegenüber dem äußeren Druck erhöhter Innendruck
herrscht, wird vorgeschlagen, Druckentlastungsöffnungen 16 im Verschlussstück 13 vorzusehen,
wodurch die unter Druck stehende Flüssigkeit durch die innere Kanüle 1 aus
dem Auge austreten kann. Eine nicht dargestellte Austrittsöffnung kann ebenfalls
an dem außerhalb
des Auges befindlichen Abschnitt der inneren Kanüle 1 auftreten.
-
Der
Grundkörper 6 dient
als Trägerbasis
für die
anderen Bauelemente der insoweit beschriebenen Vorrichtung. Der
Grundkörper 6 kann
aus einem Polymer oder einem anderen geeigneten, vorzugsweise elektrisch
nicht leitenden Material mit ausreichender Steifigkeit gefertigt
werden. Das Material soll sterilisierbar und biokompatibel für kurzzeitigen
Kontakt mit Blutgefässen
und Gewebe sein. Die äußere Kanüle 7,
die die Mikrokontaktfolie 10 umgibt, dient zwischen dem
Schieber und der inneren Kanüle 1 als eine
Art mechanisches Schutzelement, um zu verhindern, dass sich die
Mikrokontaktfolie 10 unter Druck aufwölbt. Die Anordnung der inneren
und äußeren Kanüle kann
auch umgekehrt sein, so dass die im vorliegenden Fall innere Kanüle 1 mit
dem Schieber verbunden und somit verschiebbar ist und die im vorliegenden
Fall äußere Kanüle 7 mit
dem Verschlussstück 13 fest
verbunden und nicht verschiebbar ist.
-
Die
Dichtung 5 bewirkt wie oben beschrieben die Fixierung des
Hilfsmittels, vorliegend der Mikrokontaktfolie 10, am unteren
Schieberteil 2. Zusätzlich kann
die Mikrokontaktfolie 10 aber auch mit dem Schieberunterteil 2 verklebt
werden. Die Versorgungsvorrichtung 9 sorgt für die Verbindung
der Mikrokontaktfolie 10 mit einem externen Signalgenerator
und gegebenenfalls einem entsprechenden Detektor.
-
Das
Hilfsmittel in Form der Mikrokontaktfolie 10 sowie die
Anschlussvorrichtung 8, der Schieberunterteil 2,
das Schieberoberteil und die äußere Kanüle 7 stellen
einen Schiebermechanismus dar, der innerhalb des Handgeräts um beispielsweise
15 mm in Längsrichtung
des Grundkörpers 6 verschiebbar ist.
Der Sicherungsring 11a dient dabei zur Sicherung des Schiebermechanismus
an sich.
-
Bei
der Anwendung im Auge gemäß 1 wird
auf diese Weise ermöglicht,
dass das freie Ende der Mikrokontaktfolie 10 mit einem
Mikrokontaktarray nach der Implantation der inneren Ka nüle im Auge durch
Verlagern des Schiebermechanismus 2, 3, 7 in Richtung
auf die innere Kanüle 1 zu
aus der inneren Kanüle 1 ausgetrieben
wird und mit dem zu untersuchenden oder zu stimulierenden Nervengewebe
in Verbindung gebracht werden kann.
-
Auf
diese Weise ist es erstmals möglich,
bei einem Patienten, der unter Retinitis Pigmentosa oder Makuladegeneration
leidet, die Funktionsfähigkeit der
Ganglienzellen und des Sehnervs mit einem kurzzeitig ins Auge eingebrachten
elektrischen Stimulationsmittel, der Mikrokontaktfolie 10,
zu testen, um auf Basis dieses Tests entscheiden zu können, ob und
in welcher Form eine Sehprothese, die auf elektrischer Stimulation
der Nervenzellen basiert, für
den betroffenen Patienten geeignet ist.
-
Andere
Anwendungen der beschriebenen Vorrichtung sind ebenso möglich. So
wird diese Vorrichtung immer dann mit Vorteil einsetzbar sein, wenn ein
dünnes,
flexibles und mechanisch sensitives Hilfsmittel in Verbindung mit
einem ebenso sensitiven Gewebe gebracht werden muss. Durch die besondere
Ausführung
ist sichergestellt, dass während
der Implantation das Hilfsmittel nicht beschädigt wird und dass die für die Implantation
notwendigerweise relativ steife Kanüle 1 nicht mit dem
zu behandelnden oder zu untersuchenden Gewebe in Kontakt treten muss.
-
Die
geringen Abmessungen der inneren Kanüle 1 und der Mikrokontaktfolie 10,
die bei einer Breite von unter 2 mm und einer Dicke von weniger als
1 mm (in der Darstellung der 4) liegen
können,
garantieren eine minimal invasive Implantation.