DE10134072B4 - Intraokularlinse - Google Patents

Abstract

Intraokularlinse (1) mit einem aus transparentem Kunststoffmaterial bestehenden Linsenkörper (2), einem den Linsenkörper (2) an dessen Äquator (Ä) umgebenden, in sich geschlossenen Ringanker (5) aus einem Kunststoffmaterial, dessen Härte im Vergleich mit der Härte des Kunststoffmaterials des Linsenkörpers (2) größer ist, dadurch gekennzeichnet, dass die im Querschnitt des Ringankers (5) gemessene Breite (9) größer als die gleichfalls im Querschnitt gemessene Höhe (10) des Ringankers ist.

Description

• Die Erfindung betrifft eine Intraokularlinse mit einem aus transparentem Kunststoffmaterial bestehenden Linsenkörper und mit einem den Linsenkörper an dessen Äquator umgebenden, in sich geschlossenen Ringanker aus einem Kunststoffmaterial, dessen Härte im Vergleich mit der Härte des Kunststoffmaterials des Linsenkörpers größer ist. Derartige allgemein bekannte künstliche Linsen werden im Bereich der Augenheilkunde zur Beseitigung von Katarakten nach der operativen Entfernung einer trüb gewordenen Humanlinse oder zur Korrektur von Fehlsichtigkeit implantiert. Diese Linsen werden über einen Einschnitt (Inzision) in die Hornhaut des Auges eingesetzt und dort mit federnden Elementen (Haptiken) im Kapselsack verankert und zentriert oder auf die Humanlinse aufgesetzt (Huckepack-Prinzip).
• Um die Größe der Inzision so klein wie möglich halten zu können, ist es aus dem Stand der Technik bekannt, künstliche Linsen vor der Implantation zu falten bzw. zu wickeln, und in diesem verkleinerten Zustand zu implantieren. Nach der Implantation findet im Augeninnern eine Entfaltung in die ursprüngliche Linsenform statt. Hinsichtlich ihrer Festigkeit und der Flexibilität sind von den Linsen dabei zwei gegensätzliche Anforderungen zu erfüllen: zum einen müssen sie hinreichend flexibel sein, um überhaupt gefaltet oder gewickelt werden zu können. Zum anderen ist jedoch nach der Entfaltung in die ursprüngliche Form eine insbesondere in radialer Richtung große Stabilität erwünscht, um zu verhindern, daß die Linse durch Muskelkontraktionen im Auge verformt wird. Hierdurch könnten sich entweder ihre optischen Eigenschaften verändern oder es besteht die Gefahr, daß die Linse aus ihrem eigentlichen Implantationsort verschoben wird.
• Bekannt sind beispielsweise faltbare Linsen aus Acryl, die zunächst weich sind und im Laufe der Zeit im Auge aushärten, woraus eine hinreichende Stabilität gegen Verformungen durch die Augenmuskulatur gegeben ist. Ein Nachteil besteht jedoch darin, daß derartige Linsen – falls sie aus welchen Gründen auch immer zu einem späteren Zeitpunkt ausgetauscht werden müssen – nicht mehr faltbar sind und daher bei der Explantation eine vergleichsweise große Inzision der Hornhaut erfordern. Zum anderen sind Linsen aus Silikon bekannt, die auch über lange Zeiträume ihre Flexibilität beibehalten. Ein Problem besteht hierbei darin, daß die Silikonlinsen durch Muskelkontraktionen verformbar bzw. verschiebbar sind.
• Beispielsweise in der JP 63-267351 A ist eine Intraokularlinse offenbart. In der US 4,615,702 ist eine Intraokularlinse mit einem Ringanker offenbart, der in das Linsenmaterial vollständig eingebettet ist. In der US 5,800,533 ist eine Intraokularlinse mit einem schraubbaren Linsenkörper offenbart. Die US 4,581,028 und US 5,554,187 offenbaren im weiteren Umfeld solcher Linsen einerseits ein infektionshemmendes Material, andererseits eine Intraokularlinse mit eingelagertem Medikamentendepot.
• Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Intraokularlinse vorzuschlagen, die bei der Implantation und/oder Explantation faltbar ist und im entfalteten Zustand innerhalb des Auges den durch Muskelkontraktionen ausgeübten Kräften ohne größere Verformungen oder Verlagerungen standhalten kann.
• Ausgehend von einer Intraokularlinse der eingangs beschriebenen Art wird diese Aufgabe erfindungsgemäß dadurch gelöst, dass die im Querschnitt des Ringankers gemessene Breite größer als die gleichfalls im Querschnitt gemessene Höhe des Ringankers ist.
• Durch den Ringanker wird der Faltungsvorgang gegenüber Linsen nach dem Stand der Technik kaum erschwert, so daß sich die erfindungsgemäße Intraokularlinse gleichfalls im gefalteten oder gewickelten Zustand durch sehr kleine Inzisionen implantieren läßt. Nach der Implantation erfolgt eine kontrollierte und langsame Entfaltung in die Urform, so daß der sogenannte Schnalzeffekt vermieden werden kann. Die Entfaltungsdauer kann durch entsprechende Wahl des Querschnitts des Ringankers sowie der Materialhälten des Linsenkörpers und des Ringankers eingestellt werden.
• Im entfalteten Zustand bewirkt der Ringanker, daß in radiale Richtung wirkende Kräfte sehr sicher aufgenommen und abgestützt werden können. Eine Verformung der Linse durch Muskelkontraktionen ist daher nicht zu befürchten.
• Vorzugsweise beträgt die Härte des Kunststoffmaterials des Linsenkörpers ca. 35A bis 100A und die Härte des Ringankers ca. 55D bis 75D.
• Nach einer Ausgestaltung der Erfindung wird vorgeschlagen, daß der Ringanker im Querschnitt rechteckförmig ist, wobei bei einer bevorzugten Ausführungsform, die im Querschnitt des Ringankers gemessene Breite größer als die gleichfalls im Querschnitt gemessene Höhe des Ringankers ist. Bei einer derartigen Geometrie des Ringankers wird der Faltungsvorgang nur wenig behindert, da hier die geringe Höhe das Widerstandsmoment vergleichsweise klein hält. Hingegen ergibt sich aus der im Vergleich hierzu größeren Breite des Rechtecks ein relativ großes Widerstandsmoment, das bei einer radialen Krafteinleitung einer Verformung des Ringankers entgegenwirkt.
• Die erfindungsgemäße Linse läßt sich besonders günstig im Mikro-Spritzgußverfahren bzw. im Spritzprägeverfahren herstellen. Dabei kann der Linsenkörper in einem ersten Herstellschritt und der Ringanker in einem zweiten Herstellschritt ausgeformt werden. Auf diese Weise kann insbesondere bei einer Verwendung gleichartiger Kunststoffe für die beiden Linsenbereiche eine stoffschlüssige Verbindung und damit eine hohe Festigkeit erzielt werden, insbesondere wenn Randbereiche des zunächst ausgeformten Ringankers beim Umspritzen mit dem Material des Linsenkörpers erneut angeschmolzen werden.
• Die Erfindung weiter ausgestaltend ist vorgesehen, daß mit dem Ringanker Haptiken verbunden sind, die zusammen mit dem Ringanker ausgeformt werden und aus dem selben Material bestehen. Hierdurch wird eine besonders sichere Verbindung zwischen der Linse und den Haptiken erzielt und ein separater Arbeitsgang für ein nachträgliches Anbringen der Haptiken entfällt.
• Ein weiterer Problembereich bei derartigen künstlichen Linsen wird von sogenannten postoperativen Infektionen gebildet, die den Operationserfolg insgesamt in Frage stellen können. Um die Infektionsgefahr zu reduzieren bzw. das Ausmaß von Infektionen zu beschränken, ist bei bekannten Linsen stets eine postoperative Antibiotikumbehandlung und/oder eine Steroidbehandlung erforderlich. Diese Behandlungen sind in der Fachmedizin nicht unumstritten, beispielsweise aufgrund der Bildung von Resistenzen gegen Antibiotika, insbesondere bei den als sehr gefährlich einzuschätzenden sogenannten Krankenhauskeimen. Außerdem ist bei Medikamenten die beispielsweise in Form von Tropfen oder auch Tabletten selbst von dem Patienten appliziert werden müssen, eine große Disziplin des Patienten für einen Erfolg notwendig. Bei systemischer Gabe der Medikamente treten die für Antibiotika und Steroide bekannten unerwünschten Nebenwirkungen auf, die beispielsweise in einer Veränderung der Darmflora bestehen.
• Um eine Linse mit antimikrobiotischen Eigenschaften zu erhalten ohne klassische Antibiotika einzusetzen, wird vorgeschlagen, daß der Ringanker und/oder die Haptiken Silber enthalten, dessen Gewichtsanteil an dem Kunststoffmaterial zwischen 1 % und 40 % beträgt. Durch einen derartigen Silberzusatz sind zwar transparente Eigenschaften des Kunststoffmaterials nicht zu erreichen. Diese Eigenschaft ist jedoch bei dem Ringanker und den Haptiken nicht erforderlich, da beide Bereiche einer Linse außerhalb des vom Linsenkörper gebildeten optischen Bereichs liegen. Insbesondere der Bereich des Ringankers und der Haptiken liegt jedoch an den Augenintima an und führt dort potentiell zu Infektionen und Läsionen.
• Aus der klassischen Medizintechnik ist es bekannt, daß Silber antibakteriell wirkt. So zählt es zum Stand der Technik, Wundauflagen, die im Bereich der Verbrennungschirurgie eingesetzt werden, mit Silber zu versehen. Auch sind aus dem Bereich der Urologie mit Silber beschichtete Blasenkatheter bekannt. Insbesondere aufgrund der nicht erzielbaren Transparenten Eigenschaften von mit einer hinreichenden Menge von Silber versetztem Kunststoffmaterial ist die Silberverwendung in der Augenheilkunde bisher nicht in Betracht gezogen worden.
• Die Vorteile eines Silberzusatzes zu dem Kunststoffmaterial der erfindungsgemäßen Intraokularlinse sind jedoch bedeutsam und vielfältig:
  Erstens wirkt ein chemisches Antibiotikum jeweils nur gegen eine bestimmte Anzahl verschiedener Bakterien und überhaupt nicht gegen Viren. Silber hingegen ist gegen ca. 650 unterschiedliche Erreger – Viren, Bakterien, Parasiten und Pilze – aktiv. Silberpartikel sind in der Lage, ein Enzym außer Kraft zu setzen, das Einzeller für ihre Sauerstoffgewinnung benötigen. Auf diese Weise ist eine Wirksamkeit gegen Viren, Bakterien, Pilze und andere Parasiten gegeben.
• Vorteilhafterweise wirkt Silber dabei auch gegen solche Erreger, die gegen pharmazeutische Antibiotika eine Resistenz ausgebildet haben. Dies ist insbesondere für Entwicklungsländer relevant, in denen antibiotische Behandlungen häufig nicht vollständig und mit der erforderlichen Disziplin durchgeführt werden können. Jedoch auch in industrialisierten Ländern tauchen in der jüngeren Vergangenheit immer mehr Erreger auf, die immun gegen die verfügbaren Antibiotika sind.
• Ein weiterer Vorteil des Silberzusatzes ist in den hierdurch entstehenden geringen Zusatzkosten zu sehen. Im Vergleich mit sämtlichen verfügbaren Pharmazeutika ist Silber aufgrund der absolut gesehen geringen benötigten Mengen sehr preiswert.
• Außerdem ist ein großer Vorteil darin zu sehen, daß das Auftreten von Nebenwirkungen beim Einsatz von Silber nicht bekannt ist. Eine Beeinträchtigung der Darmflora besteht im Gegensatz zu chemischen Antibiotika nicht. Auch Unverträglichkeiten mit anderen Medikamenten wie z. B. Steroiden sind nicht bekannt.
• Schließlich akkumuliert Silber nicht im Körper, und eine Abschwächung der Wirkung durch einen Gewöhnungseffekt tritt gleichfalls nicht ein, da Silber sofort über die Schleimhäute resorbiert und dem Blutkreislauf zugeführt wird. Die Verweildauer im Blutkreislauf beträgt ca. ein bis zwei Wochen.
• Eine Möglichkeit der Einbringung des Silbers in die Kunststoffmatrix besteht darin, daß das Silber in Form von Partikeln oder Flocken mit einer Größe im Bereich von ca. 0,5 μm bis 50 μm in die Kunststoffmatrix eingelagert ist.
• Alternativ hierzu ist auch die Verwendung des Silbers in Form von Silberoxid möglich. Die Partikelgröße beträgt in diesem Fall vorzugsweise zwischen 5 μm und 100 μm.
• Als besonders vorteilhaft ist es anzusehen, wenn das Silber kolloidal in der Kunststoffmatrix gelöst ist. Bei dieser Einbringungsweise dürften nach jetzigem Wissenstand die besten Wirkungen eintreten. Die übrigen Eigenschaften des Kunststoffmaterials werden hierbei nicht spürbar beeinflußt.
• Während sich bei Linsen aus einem Acrylmaterial ein Zusatz von Silber als nicht praxistauglich herausgestellt hat, wird nach der Erfindung vorgeschlagen, daß der Ringanker und/oder die Haptiken aus einem Polyurethan-Silikon oder einem Polyurethan-Polycarbonat bestehen. Die Möglichkeiten einer Einbindung von Silber in die Kunststoffmatrix ist in diesen Fällen besonders gut.
• Nach einem weiteren Aspekt der Erfindung ist vorgesehen, daß der Ringanker und/oder die Haptiken fluoreszierende kristalline und/oder metallische Stoffe mit einem Massenanteil von bis zu 20 % enthalten. Hierdurch wird es möglich, die betreffenden Bereiche der Linse und somit die Linse insgesamt zu erkennen und mit den in der Augenheilkunde üblichen Leuchtmitteln oder mit Schwarzlichtlampen zu kontrollieren. Als Stoffe kommen diesbezüglich beispielsweise Flouroeszine in Frage.
• Eine weitere Ausgestaltung der Erfindung besteht darin, daß der Ringanker und/oder die Haptiken Zeolithe mit einem Massenanteil von bis zu 50 % enthalten. Derartige Zeolithe sind dazu in der Lage, Flüssigkeiten wie beispielsweise Antibiotika, Steroide, Desinfektionsmittel, Wasser oder andere aufnehmen zu können, wobei diese Flüssigkeiten bei einer einstellbaren osmotischen Druckdifferenz zwischen dem Innern des Kunststoffmaterial und dem Liquor im Kapselsack definiert aus der Kunststoffmatrix ausdiffundieren können. Bedingt durch die hohe Speicherkapazität von Zeolithen, die ein Vielfaches von ihrer Eigenmasse beträgt, ist es möglich, größere Mengen an Wirkstoffen zu speichern und freizusetzen.
• Schließlich ist nach der Erfindung noch vorgesehen, daß das Kunststoffmaterial im Bereich des Linsenkörpers, des Ringankers und/oder der Haptiken mit einem Antibiotikum und/oder einem Steroid dotiert ist, welche jeweils bei einer definierten Druckdifferenz aus der Kunststoffmatrix ausdefundieren. Auf diese Weise ist es möglich, zusätzlich zu der antimikrobiellen Wirkung beispielsweise durch Silber im Bereich des Ringankers und/oder der Haptiken auch im Bereich des transparenten Linsenkörpers die gewünschten pharmazeutischen Effekte zu erreichen.
• Die Erfindung wird nachfolgend anhand eines Ausführungsbeispiels einer Intraokularlinse, die in der Zeichnung dargestellt ist, näher erläutert. Es zeigt:
• 1 eine Draufsicht auf eine Intraokularlinse und
• 2 einen Schnitt entlang der Linie II-II durch die Linse gemäß 1.
• Eine in den 1 und 2 dargestellte Intraokularlinse 1 besteht aus einem transparenten Linsenkörper 2 mit zwei bikonvex, bikonkav, konkavkonvex, monokonvex oder monokonkav gekrümmten Oberflächen 3 und 4, einem konzentrisch um den Linsenkörper 2 herum angeordneten kreisringförmigen Ringanker 5, sowie zwei von einer äußeren Mantelfläche 6 des Ringankers 5 ausgehenden C-förmigen und sich, ausgehend von einem Kontaktbereich 7, verjüngenden Haptiken 8. Der Ringanker 5 verläuft entlang des kreisförmigen Äquators Ä des Linsenkörpers 2.
• Der Querschnitt des Ringankers 5 besitzt die Form eines Rechtecks, dessen Breite 9 größer als seine Höhe 10 ist. Aus diesem Grund ergibt sich ein hohes Widerstandsmoment des Ringankers 5 gegenüber einer Verformung bei einer radialen Belastung auf die äußere Mantelfläche 6a des Ringankers 5, wohingegen das Widerstandsmoment, das sich einer Faltung bzw. Aufwicklung der Linse 1 entgegensetzt, vergleichsweise gering ist.
• Die Intraokularlinse 1 wird im Wege eines Spritzprägeverfahrens hergestellt, wobei in einem ersten Arbeitsgang aus einem Polyurethan-Polycarbonat oder Polyurethan-Silikon der Ringanker 5 und die Haptiken 8 ausgeformt werden. Diese weisen eine Härte von 55D bis 75D auf.
• In dem Kunststoffmaterial des Ringankers 5 und der Haptiken 8 ist Silber kolloidal gelöst, weshalb diese Bereiche der Intraokularlinse 1 ausgezeichnete antimikrobielle Eigenschaften entfalten. Diese Wirkung ist dauerhaft, da es praktisch zu keinem Ausdiffundieren des Silbers aus der Kunststoffmatrix kommt. Die kolloidal gelösten Silberpartikel besitzen eine Größe von ca. 0,5μm bis 50μm. Zusätzlich kann der Ringanker 5 mit einem Zeolith-Anteil von bis zu 50 Massenprozent sowie einer Dotierung mit Antibiotikum und einem Steroid ausgerüstet sein.
• In einem zweiten Schritt wird der Ringanker 5 mit einem zweiten Kunststoffmaterial mit einer Härte von 35A bis 100A umspritzt, wodurch der Linsenkörper 2 ausgeformt wird. Beim Umspritzen des Ringankers 5 wird dessen innerer Randbereich leicht angeschmolzen, weshalb eine innige stoffschlüssige Verbindung mit dem Kunststoffmaterial des Linsenkörpers 2, bei dem es sich gleichfalls um ein Polyurethan-Polycarbonat oder Polyurethan-Silikon handelt, entsteht. Wie sich insbesondere der 2 entnehmen läßt, erstreckt sich das Material des Linsenkörpers 2 bis in den Bereich des Ringankers 5 hinein, d.h. Legt sich nicht nur an die innere Mantelfläche (6i), sondern abschnittsweise auch an die hieran angrenzenden einander gegenüberliegenden Stirnseiten S des Ringankers 5 an. Würde man den Ringanker 5 aus dem Linsenkörper entfernen, bliebe in diesem eine umlaufende Nut mit rechteckigem Querschnitt zurück.
• Auch das Material des Linsenkörpers 2 enthält eine Dotierung mit einem Antibiotikum und einem Steroid.

Claims (13)

1. Intraokularlinse (1) mit einem aus transparentem Kunststoffmaterial bestehenden Linsenkörper (2), einem den Linsenkörper (2) an dessen Äquator (Ä) umgebenden, in sich geschlossenen Ringanker (5) aus einem Kunststoffmaterial, dessen Härte im Vergleich mit der Härte des Kunststoffmaterials des Linsenkörpers (2) größer ist, dadurch gekennzeichnet, dass die im Querschnitt des Ringankers (5) gemessene Breite (9) größer als die gleichfalls im Querschnitt gemessene Höhe (10) des Ringankers ist.
2. Linse nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Ringanker (5) im Querschnitt rechteckförmig ist.
3. Linse nach einem der Ansprüche 1 bis 2, dadurch gekennzeichnet, das sie im Spritzprägeverfahren und/oder im Mikrospritzgußverfahren hergestellt ist.
4. Linse nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Ringanker (5) in einem ersten Herstellschritt und der Linsenkörper (2) in einem zweiten Herstellschritt ausgeformt wird.
5. Linse nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass mit dem Ringanker (5) Haptiken (8) verbunden sind, die zusammen mit dem Ringanker (5) ausgeformt werden und aus demselben Material bestehen.
6. Linse nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass der Ringanker (5) und/oder die Haptiken (8) Silber enthalten, dessen Massenanteil an dem Kunststoffmaterial zwischen 1% und 40% beträgt.
7. Linse nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Silber in Form von Partikeln oder Flocken mit einer Größe im Bereich von 0,5μm und 50μm in die Kunststoffmatrix eingelagert ist.
8. Linse nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Silber in Form von Silberoxid mit einer Partikelgröße im Bereich von 5μm bis 100μm in die Kunststoffmatrix eingelagert ist.
9. Linse nach einem der Ansprüche 6 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass das Silber kolloidal in der Kunststoffmatrix gelöst ist.
10. Linse nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Ringanker (5) und/oder die Haptiken (8) aus einem Polyurethan-Silikon oder einem Polyurethan-Polycarbonat bestehen.
11. Linse nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Ringanker (5) und/oder die Haptiken (8) fluoreszierende kristalline und/oder metallische Stoffe mit einem Massenanteil von bis zu 20% bezogen auf das Kunststoffmaterial enthalten.
12. Linse nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass der Ringanker (5) und/oder die Haptiken (8) Zeolithe mit einem Massenanteil von bis zu 50 % bezogen auf das Kunststoffmaterial enthalten.
13. Linse nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass der Linsenkörper (2), der Ringanker (5) und/oder die Haptiken (8) ein in das Kunststoffmaterial eingebettetes Antibiotikum und/oder Steroid enthalten, die jeweils bei einer definierten osmotischen Druckdifferenz aus der Kunststoffmatrix ausdiffundieren.