DE10103288A1

DE10103288A1 - Gefäßschleuse zur intravaskulären Nervenstimulation und Flüssigkeitsinfusion

Info

Publication number: DE10103288A1
Application number: DE2001103288
Authority: DE
Inventors: Patrick Schauerte
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2001-01-25
Filing date: 2001-01-25
Publication date: 2002-08-01
Also published as: EP1353724A1; WO2002058785A1

Abstract

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung, welche die Möglichkeit der perkutanen Einbringung in das Gefäßsystem mit der Möglichkeit einer kontinuierlichen Flüssigkeitsinfusion und transvaskulären elektrischen oder elektromagnetischen Nervenstimulation verbindet. Zu diesem Zweck stellt die Erfindung eine Gefäßschleuse zur Verfügung, die mit einem von Flüssigkeit durchströmbaren, in ein Gefäß des Körpers eines Lebewesens einführbaren, aus einem flexiblen Kunststoffmaterial gefertigten Lumenabschnitt, mit einer bei in das Gefäß eingeführtem Lumenabschnitt außerhalb des Körpers angeordneten, mit dem Lumenabschnitt in Strömungsverbindung stehenden Einfüllabschnitt, über den Flüssigkeit oder Medikamente applizierbar und/oder Blut entnehmbar ist, und mit einer am Lumenabschnitt angeordneten Elektrode zum Stimulieren eines in dem Gefäß anliegenden Nervs ausgestattet ist.

Description

Die Erfindung betrifft eine Gefäßschleuse, die in arterielle oder venöse Gefäße eingebracht werden kann und über die Flüssigkeiten infundiert werden und transvaskulär Nervenfasern elektrisch oder elektromagnetisch stimuliert werden können.

A) Unerwünschte Sinustachykardien oder tachykardes Vorhofflimmern stellen insbesondere bei Patienten mit einer eingeschränkten ventrikulären Punkraft ein bedeutendes klinisches Problem dar. Im Rahmen der Tachykardie kommt es zu einer verminderten diastolischen Füllungszeit des linken Ventrikels und konsekutiv zu einer Verminderung des Herzzeitvolumens. Der Herzmuskel wird überwiegend diastolisch über die Herzkranzgefäße mit Sauerstoff versorgt. Im Rahmen von Tachykardien verkürzt sich die Diastolenzeit, und somit die effektive Oxygenierung des Herzmuskels bei gleichzeitiger Erhöhung der myokardialen Sauerstoffnachfrage durch die schnelle Ventrikelkontraktion. Unerwünschte Sinustachykardien oder tachykardes Vorhofflimmern treten häufig im Verlauf einer intensivmedizinischen Behandlung sowie bei akuten kardialen Ischämischiesyndromen oder Schilddrüsenüberfunktionen auf. Im Rahmen intensivmedizinischer Behandlungen ist häufig eine intravenöse Katecholamintherapie bei der Behandlung der akuten Herzinsuffizienz sowie des Schocks (1-3) notwendig. Der Anstieg des Herzzeitvolumens bzw. des arteriellen Blutdruckes vollzieht sich jedoch auf Kosten eines erhöhten myokardialen Sauerstoffverbrauches, der zum Teil auf eine unerwünscht positiv chronotrope und dromotrope Wirkung der Katecholamine zurückzuführen ist (1, 3). Darüber hinaus verhindert eine unerwünschte Sinustachykardie/supraventrikuläre Tachykardie oder tachykardes Vorhofflimmern unter Katecholamintherapie in einigen Fällen die maximal verwendbare Katecholamindosis bei intensivmedizinisch behandelten Patienten. Auch supraventrikuläre Tachykardien im Rahmen akuter, kardialer Ischämien stellen bei Patienten mit einer eingeschränkten ventrikulären Pumpfunktion eine therapeutische Herausforderung dar. Herkömmlich verwandte Medikamente zur Behandlung derartiger supraventrikuläre Tachykardien sind Digitalisglykoside, Beta-Rezeptoren-Blocker und Kalziumantagonisten. Viele der Herzinsuffizienzpatienten werden aber bereits mit Digitalisglykosiden behandelt, so daß zur Senkung der Herzfrequenz bei supraventrikuläre Tachykardien in erster Linie β-Blocker und Kalziumantagonisten zur Verfügung stehen. Diese Substanzen weisen jedoch in Dosen, die die Herzfrequenz senken, eine ausgesprochen negativ inotrope Wirkung auf, was zu einer weiteren Schwächung der Pumpleistung des Herzens führen kann.
B) Der plötzliche Herztod steht in der Todesursachenstatistik an erster Stelle und ist für ca. 50% aller kardialen Todesfälle verantwortlich (4). Langzeit-EKG Aufzeichnungen bei Menschen, die am plötzlichen Herztod verstarben, haben gezeigt, daß in der überwiegenden Zahl der Fälle eine ventrikuläre Tachykardie, die oftmals in Kammerflimmern degenerierte, bei diesen Patienten vorlag (5).
Es ist bekannt, daß strukturelle myokardiale Veränderungen durch Ischämie und Infarkte, Kardiomyopathien oder ventrikuläre Hypertrophie ein arrhythmogenes Substrat bilden, auf dessen Basis verschiedene Trigger ventrikuläre Arrhythmien auslösen können (6-9). Das sympathische, autonome Nervensystem spielt eine Schlüsselrolle als Triggermechanismus bei der Enstehung von ventrikulären Arrhythmien (10-14). Dagegen schützt ein erhöhter Parasympathikotonus vor ventrikulären Arrhythmien (15-19).
Antiadrenerge Interventionen, wie z. B. eine Beta- Rezeptor Blocker Therapie, können signifikant das Risiko des plötzlichen Herztodes vor allem bei Postinfarktpatienten senken (20-22).
Das Auftreten von ventrikulären Arrhythmien kann aber nicht nur durch antiadrenerge Interventionen verringert werden. Auch eine Erhöhung des parasympathischen, autonomen Nerventonus kann erfolgreich die Inzidenz von ventrikulären Rhythmusstörungen im Tiermodell vermindern (15, 16, 18, 23, 24).
C) Auch eine chronische direkte elektrische Stimulation des Vagusnerven mit Verweilelektroden, die außerhalb der Gefäße am cervikalen Vagusnerv bzw. Karotissinusnerv angebracht werden, ist beschrieben. Hierdurch lassen sich Angina pectoris Beschwerden bei einer koronaren Herzerkrankung sowie die Anfallshäufigkeit bei zerebralen Krampfleiden verringern (33, 34).

Es konnte gezeigt werden, daß parasympathische Nerven, die entlang der großen Gefäße zum Herzen ziehen, mit Elektrodenkathetern transvaskulär in der oberen Hohlvene, der unteren Hohlvene, dem Koronarvenensinus oder den Pulmonalarterien elektrisch stimuliert werden können (24- 32). Hierdurch kann eine Senkung der Sinusknotenfrequenz bzw der atrioventrikulären (AV) Überleitung erzielt werden, die je nach vorgewählter Stimulationsspannung und Frequenz gut steuerbar und reversibel ist. Insbesondere kommt es durch die Parasympathikusstimulation zu keine relevanten Senkung der Pumpkraft der Herzkammern, was einen wesentlichen Vorteil bei Patienten mit einer Herzschwäche und Tachykardie darstellt.

Das zentrale Problem bei einer derartigen transvaskulären Stimulation autonomer Herznerven ist die stabile Plazierung einer in Relation zum Gefäßinnenlumen schmalen Stimulationselektrode (Stimulationskatheter) an der in der Regel sehr glatten Gefäßinnenwand. Darüber hinaus soll es durch einen Stimulationskatheter zu keiner klinisch relevanten Flußminderung im Gefäß kommen. Schließlich sollte eine Anlagerung von Blutgerinnseln am Stimulationskatheter im zentralen Gefäßsystem vermieden werden. Ebenso sollte der Katheter schnell und möglichst ohne Röntgendurchleuchtung an einem effektiven Stimulationsort im Gefäß plaziert werden.

Eine es ist ein Multielektrodenkatheter vorgeschlagen worden, bei dem Stimulationselektroden entlang eines durch einen Zugmechanismus expandierbaren Elektrodenkorbs befestigt sind. Der entfaltete Korb verankert den Katheter stabil im Gefäß.

Alle bisherigen Methoden zur vorübergehenden transvaskulären elektrischen Stimulation von Nerven basieren auf einer Einführung eines spezifischen Stimulationskatheters in das Gefäßsystem durch eine Gefäßschleuse. Nachteilig hierbei ist, daß hierzu 2 Fremdkörper als potentielle Infektionsquelle in das Gefäßsystem eingebracht werden müssen, die Gefäßschleuse selbst sowie ein Stimulationskatheter. Darüber hinaus verlegt ein Stimulationskatheter das Schleuseninnenlumen, so daß Flüssigkeitsinfusionen nicht oder nur verzögert unter Anwendung erhöhter Infusionsdrücke appliziert werden können. Auch steigt durch das Einbringen eines intravaskulären Stimulationskatheters die Gefahr einer Gerinnselbildung am Katheter. Hingegen ist bei Verwendung von herkömmlichen Gefäßschleusen in der Regel keine Antikoagulation notwendig.

Hiervon ausgehend liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung zu schaffen, welche die Möglichkeit der perkutanen Einbringung in das Gefäßsystem mit der Möglichkeit einer kontinuierlichen Flüssigkeitsinfusion und transvaskulären elektrischen oder elektromagnetischen Nervenstimulation verbindet.

Gemäß der Erfindung besteht die Stimulations- /Gefäßschleuse aus einer Kunststoffschleuse mit einem zentralen Innenlumen, die nach einer Gefäßpunktion mittels einer Seldinger-Hohlnadel über einen über die Seldinger-Hohlnadel vorgebrachten Führungsdraht in das Gefäß, vorzugsweise die rechte oder linke vena jugularis interna, eingeführt werden kann. Die Gefäßschleuse weist ein zentrales Lumen auf, das mit einem Seitenarm der Gefäßschleuse verbunden ist und durch das Flüssigkeit oder Medikamente appliziert werden sowie Blutentnahmen vorgenommen werden können. An der Außenseite der Gefäßschleuse befinden sich zwei oder mehrere metallische, leitende Elektroden, die voneinander elektrisch isoliert sind. Über diese Stimulationspole kann unipolar, bipolar oder multipolar elektrisch oder elektromagnetisch transvaskulär ein dem Gefäß anliegender Nerv, typischerweise der cervikale Vagusnerv entlang der Vena jugularis interna, stimuliert werden. Es können ein bis zwei oder eine Vielzahl derartiger Stimulationselektroden auf der Gefäßschleuse angebracht sein, deren Ausrichtung axial oder orthogonal zur Gefäß-/ Schleusenachse ist. Die Länge und Breite und der Abstand der einzelnen Stimulationselektroden richtet sich nach dem Durchmesser, der Länge und Krümmung des Blutgefäßes, in das die Gefäßschleuse eingebracht werden soll. Die Maße der einzelnen Stimulationselektroden einer einzelnen Stimulations-/Gefäßschleuse können variieren, wobei die Stimulationsfläche einer Einzelelektrode bevorzugt 10 mm² -30 mm² betragen sollte. Je nach Anwendungsfall kann es jedoch auch ausreichend sein, wenn die Stimulationsflächen von 0,5 mm² aufweisen. Ebenso ist es denkbar, die Elektroden so auszubilden, daß sie die zur Verfügung stehenden Außenfläche der Gefäßschleuse vollständig einnehmen.

Der Elektrodenabstand liegt bevorzugt im Bereich von 0,1 cm und 10 cm betragen, wobei er in der Praxis typischerweise 5 mm beträgt. Die Elektrodenform kann rechteckig, ellipsoid, bogen- oder (halb-)ringförmig sein.

Eine bevorzugte Ausführungsform der Stimulations-/ Gefäßschleuse sieht die Verwendung einer Helmholtzspule auf der Gefäßschleuse vor, über die ein magnetische Wechselfeld zur Nervenstimulation appliziert werden kann.

Um einen möglichst engen Wandkontakt der Gefäßschleuse mit der Gefäßwand und den der Gefäßwand außen anliegenden Nervenfasern zu ermöglichen, kann der Diameter der Schleuse an den Innendurchmesser des Gefäßes, in dem die Nervenstimulation durchgeführt werden soll, angepaßt werden. Typische Schleusendiameter sind 8-10 French, grundsätzlich kann aber jeder Diameter zwischen 3 French und 20 French (ca. 6 mm) für eine Stimulation geeignet sein.

Andere alternative Schleusenausführungen können entlang ihrer Längsrichtung eine spezifisch vorgebogene Form (Primärform) aufweisen. Vorgesehen sind beispielhaft S- förmige Schleusen, deren Konvexität sich der Gefäßwand innen anlegt oder spiralförmige bzw. andersartig gewundene Schleusen. Hierzu wird die Schleuse zunächst über einen geraden Kunststoffdilatator geführt, der das Innenlumen der Gefäßschleuse vollständig ausfüllt. Nach dem Vorführen der Dilatators und der Gefäßschleuse über einen Führungsdraht in das Gefäß werden der Führungsdraht und der Dilatator aus dem Gefäß entfernt, so daß die Gefäßschleuse aufgrund ihrer Eigenelastizität die vorgeprägte Primärform annimmt. Hierdurch kommt es zur passiven Anlagerung der Gefäßschleuse mit den außen aufliegenden Stimulationselektroden an die Gefäßwand. Ziel aller derartigen Primärformen ist, nach der Plazierung der Schleuse im Gefäß einen möglichst guten und stabilen Wandkontakt zu erzielen und gleichzeitig den Blutfluß in diesen Gefäßen nicht wesentlich zu vermindern.

Eine weitere Modifikation der Gefäßschleuse sieht einen exzentrisch an der Gefäßschleuse angebrachten Ballon vor, der über eine Zuleitung mit Luft oder Flüssigkeit inflatierbar ist. Durch Inflation des Ballons wird die Gegenseite der Gefäßschleuse mit den aufliegenden Elektroden an die Gefäßwand gedrückt und stabilisiert.

Eine weitere Ausführungsform sieht einen durch einen Zugmechanismus expandierbaren metallenen Elektrodenarm vor, der als Teil der Gefäßschleuse ihr selbst außen aufliegt oder in ihrer Wand integriert ist. Auf diesem Elektrodenarm sind eine oder mehrere metallische, voneinander isolierte Einzelelektroden angebracht. Durch einen mit der Schleuse verbundenen Zugfaden/-draht kann der Elektrodenarm expandiert werden, so daß er eine halbkreisartige Form annimmt, wobei die konvexe Seite dieses Halbkreises von der Gefäßschleuse weg zur Gefäßinnenwand gerichtet ist und dieser eng zur transvaskulären Stimulation anliegt.

Eine andere Modifikation der Gefäßschleuse weist einen mit Flüssigkeit oder Luft inflatierbaren exzentrisch an der Gefäßschleuse angebrachten Ballon auf. Durch Insufflation von Luft oder Flüssigkeit drückt der Ballon die Gefäßschleuse und die außen auf der Gefäßschleuse aufliegenden Elektroden an die entgegengesetzte Gefäßinnenwand und ermöglicht so einen engen Wandkontakt. Alternativ kann der Ballon selbst metallene Stimulationelektroden aufweisen, über die nach Insufflation des Ballons eine elektrische/magnetische Stimulation der dem Gefäß anliegenden Nerven erfolgen kann.

Grundsätzlich wird jede Modifikation der Gefäßschleuse nach Einbringen in das jeweilige Gefäß durch Vorschieben oder Zurückziehen sowie durch Rotation an einer effektiven intravaskulären Nervenstimulationsstelle plaziert. Um nach erfolgreicher Plazierung eine Rotationsstabilität der Gefäßschleuse und der an ihr befestigten Elektroden zu erreichen, wird die Schleuse durch einen Klebestreifen oder eine Naht außen an der Haut fixiert.

Die Stimulationselektroden der Gefäßschleuse sind elektrisch mit entsprechenden Verbindungsbuchsen an dem außerhalb des Gefäßes außerhalb des Körpers befindlichen Teils der Gefäßschleuse verbunden. An diesen Verbindungsbuchsen wird ein Adapterkabel befestigt, das die Elektroden der Gefäßschleuse mit einer externen Stimulationseinheit verbindet. Die Stimulationseinheit besteht aus einer Pulserzeugungseinheit und einer Erfassungseinheit.

Bei der Impulserzeugungseinheit handelt es sich um einen Spannungs/Magnetfeldgenerator, der in der Lage ist, elektrische/magnetische Stimulationspulse zu erzeugen. Die Impulsdauer kann zwischen 0 und 20 ms liegen (typischerweise 0.05 bis 5 ms) und die Stimulationsfrequenz zwischen 0 bis 1000 Hz (typischerweise 2-100 Hz). Die Impulsform kann mono-, bi-, oder triphasisch sein. Die Stimulationsspannung kann zwischen 1 und 100 V liegen. Alternativ erfolgt die Stimulation durch Magnet-Wechselfelder im pico-Tesla bis µ-Tesla Bereich.

Die Erfassungseinheit, die mit einer oder mehreren Meßsonden verbunden ist, dient der Erfassung von biologischen Meßgrößen, wie Herzfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffpartialdruck, Repolarisationszeiten sowie Veränderungen der Erregungsrückbildung des Herzens. Eine auf die Erfassungsgrößen ansprechende Starteinheit setzt die Impulserzeugungseinheit in Betrieb, sobald die Meßgröße einen bestimmten Grenzwert unter-/überschreitet.

Das Wesen der beschriebenen Stimulations-/Gefäßschleuse läßt unterschiedliche Anwendungen zu.

- Transvaskuläre Stimulation von Vagusnerv-Fasern in der Vena jugularis interna (Vena cava) zur Frequenzsenkung bei supraventrikulären Tachykardien. Das Einbringen der Gefäß-/Stimulationsschleuse kann hierzu in der rechten oder linken Vena jugularis interna oder der Vena cava superior erfolgen. Die Vena jugularis interna liegt zusammen mit der Arteria carotis interna sowie dem Vagusnerven in einer von Bindegewebe umhüllten Gefäß- /Nervenscheide des Halses. Durch die Nervenstimulation in der rechten Vena jugularis interna kommt es vor allem zu einer Absenkung der Sinusknotenfrequenz sowie zu einer Verlängerung der atrioventrikulären Überleitung. Darüber hinaus wird die ventrikuläre Refraktärzeit verlängert und die atriale Refraktärzeit verkürzt. Bei der Stimulation in der linken Vena jugularis steht die Verlängerung der atrioventrikulären Überleitung im Vordergrund. Auch hier können jedoch eine Verlangsamung der Sinusknotenfrequenz sowie vor allem auch eine Verlängerung der ventrikulären Refraktärzeit und Verkürzung der atrialen Refraktärzeit erzielt werden. Eine Stimulation parasympathischer Nervenfasern in der Vena jugularis über die kombinierte Gefäß-/Stimulationsschleuse eignet sich also zur Senkung der Herzfrequenz bei supraventrikulären Tachykardien, vor allem bei Patienten mit einer eingeschränkten linksventrikulären Pumpfunktion und/oder arteriellen Hypotonie. Bei Sinustachykardien wird vorzugsweise der rechte Vagusnerv stimuliert während bei supraventrikulären Tachykardien anderen Ursprungs und bei tachykardem Vorhofflimmern bevorzugt der linke Vagusnerv stimuliert wird. Für beide Indikationen kann aber auch, je nach Punktionsfähigkeit einer Jugularvene, der jeweilig kontralaterale Vagusnerv stimuliert werden.
- Transvaskuläre Stimulation von Vagusnerv-Fasern in der Vena jugularis (Vena cava superior) zur Therapie und Prävention ventrikulärer Arrhythmien. Das Einbringen der Gefäß-/Stimulationsschleuse kann hierzu in der rechten oder linken Vena jugularis interna oder der Vena cava superior erfolgen. Hierbei dient die rechtsseitige bzw. linksseitige Vagusnervstimulation der Verlängerung und Homogenisierung der ventrikulären Refraktärzeit und damit der Terminierung bzw. Prävention von ventrikulären Arrhythmien.
- Transvaskuläre Stimulation von Vagusnerv-Fasern (bzw. Karotissinusnerven) in der Vena jugularis interna oder Vena cava zur Verbesserung der Koronardurchblutung/Verringerung von Agina pectoris sowie zur Verbesserung der intestinalen und renalen Durchblutung/Minderung von Angina abdominalis im Rahmen ischämischer Syndrome. Das Einbringen der Gefäß- /Stimulationsschleuse kann hierzu in der rechten oder linken Vena jugularis interna oder der Vena cava superior erfolgen.
- Transvaskuläre Stimulation von Vagusnerv-Fasern in der Vena jugularis interna (Vena cava) zur Förderung der Darm- oder Blasenmotilität zur Beseitigung eines (postoperativen) paralytischen Darmileus bzw. Blasenatonie. Das Einbringen der Gefäß-/ Stimulationsschleuse kann hierzu in der rechten oder linken Vena jugularis interna oder die Vena cava superior oder inferior erfolgen. Zur Stimulation in der unteren Hohlvene kann eine Stimulations-/Gefäßschleuse über eine Vena jugularis oder eine Vena femoralis vorgeführt werden. Hierbei eventuell auftretende Bradykardien werden durch transvenöse Anlage eines passageren supraventrikulären oder ventrikulären Schrittmachers behoben.
Bei den genannten Anwendungen sollte während der Vagusnervstimulation die Produktion der Magensäure vollständig medikamentös gehemmt werden (wie z. B. mit Protonenpumpen-Hemmer), da es unter Vagusnervstimulation zu einer vermehrten Acetylcholin- abhängigen Magensäureausschüttung kommen kann.
- Transvaskuläre Stimulation von afferenten Vagusnerv- Fasern in der Vena jugularis interna zur Beendigung von zerebralen Krampfanfällen bzw. zur Senkung der Anfallshäufigkeit bei Epileptikern. Hierzu eignet sich vor allem die unterschwellige linksseitige Vagusnervstimulation. Das Einbringen der Gefäß- /Stimulationsschleuse kann hierzu in der linken (rechten) Vena jugularis interna oder auch in der Vena cava superior erfolgen.
- Transvaskuläre Stimulation von sympathischen (parasympathischen) Nervenfasern entlang der rechten und linken Vena/Arteria subclavia. Durch eine Gefäß-/ Stimulationsschleuse, die durch eine transkutane Punktion in die Arteria/Vena subclavia eingebracht wird, kann u. a. eine sympathische Nervenschlinge, die um die Arteria subclavia führt, elektrisch stimuliert werden. Hierdurch wird die Sinusherzfrequenz angehoben, die atrioventrikuläre Überleitung beschleunigt sowie die atriale und ventrikuläre Pumpkraft gesteigert. Derartige Wirkungen sind therapeutisch erwünscht bei Patienten mit einer arteriellen Hypotonie, einer reduzierten linksventrikulären Pumpfunktion sowie mit Bradykardien. Eine alternative Ausführung zur Stimulation der sympathischen Ansa subclavia besteht aus einer ca. 100 bis 200 cm langen vorgebogenen Schleuse, deren Spitze mit außen auf der Schleuse befindlichen Nervenstimulationselektroden in der linken (rechten) Arteria subclavia gegenüber der Ansa subclavia plaziert wird. Hierzu wird die Schleuse über eine Arteria femoralis eingeführt. Im Verlauf der Stimulationsschleuse befindet sich in Höhe der Aorta thoracalis ascendens eine aortale Ballon- Gegenpulsationseinheit, wie sie bereits herkömmlich zur Blutdruckstabilisierung bei schwer herzinsuffizienten Patienten benutzt wird. Durch die kombinierte selektiv kardiale Nervenstimulation in der Arteria subclavia (mit Erhöhung der ventrikulären Kontraktionskraft) und die aortale Gegenpulsation wird die hämodynamische Situation des Patienten nachhaltig verbessert. Der wesentliche Vorteil einer Nervenstimulation in der Arteria subclavia gegenüber einer konventionellen medikamentösen Blutdruck-/Herzpumpkraftsteigerung mittels infundierbarer Katecholamine liegt in der selektiven Erhöhung des kardialen Sympathikotonus unter Vermeidung einer intestinalen, renalen oder peripheren Vasokonstiktion, was herkömmlich zum sogenannten Multiorganversagen beitragen kann.
- Transvaskuläre Stimulation parasympathischer Nerven, die den atrioventrikulären Knoten innervieren durch elektrische Stimulation mittels einer langen Gefäß-/ Stimulationsschleuse, deren Spitze im proximalen Koronarvenensinus plaziert wird. Hierdurch kann eine selektive negativ dromotrope (die atrioventrikuläre Überleitung verlangsamende Wirkung) erzielt werden, was bei der Therapie von supraventrikulären Tachykardien therapeutisch erwünscht ist. Um eine atriale Depolarisation durch die. Nervenstimuli zu verhindern, werden die Nervenstimuli gekoppelt in der atrialen Refraktärzeit abgegeben. Hierzu ist die Wahrnehmung einer atrialen Depolarisation z. B. durch eine Elektrodenpaar außen auf der Gefäßschleuse notwendig.

Nachfolgend wird die Erfindung anhand bevorzugter Ausführungsbeispiele in Verbindung mit der Zeichnung näher beschrieben. Dabei zeigen:

Fig. 1 eine erste Ausführungsform einer Gefäß- /Stimulationsschleuse, die als gerade Schleuse ausgebildet ist und die mit einer externen Steuerungseinheit verbunden ist

Fig. 2 eine Ausführungsform einer Gefäß-/ Stimulationsschleuse, die als vorgebogene Schleuse ausgebildet ist,

Fig. 3 eine spiralförmige und konvexe Ausführungsform einer Gefäß-/Stimulationsschleuse,

Fig. 4 eine Ausführungsform einer Gefäß-/ Stimulationsschleuse, die als vorgebogene Schleuse zur Stimulation im proximalen Koronarvenensinus ausgebildet ist,

Fig. 5 eine Ausführungsform mit mehreren Helmholtzspulen zur magnetischen Nervenstimulation

Fig. 6 eine Ausführungsform einer Gefäß-/ Stimulationsschleuse, die einen exzentrischen, insufflierbaren Ballon aufweist,

Fig. 7 eine Ausführungsform einer Gefäß-/ Stimulationsschleuse mit einer außen integrierten reversibel expandierbaren Metallelektrode

Fig. 8 Ausführungsform einer Gefäß-/Stimulationsschleuse, die als vorgebogene Schleuse zur Stimulation der Ansa subclavia ausgebildet ist und die in ihrem Verlauf einen Ballon zur aortalen Gegenpulsation aufweist

Fig. 9 Ausführungsform einer Gefäß-/Stimulationsschleuse, bei der ein zusätzlich im Verlauf der Schleuse angebrachter reversibel entfaltbarer Ballon zur vorübergehenden Stabilisierung der Elektrodenlage bei Patientenumlagerungen angeordnet ist.

Bei der in Fig. 1 dargestellten Ausführungsform umfaßt die erfindungsgemäße Stimulations-/Gefäßschleuse 1 mehrere voneinander isolierte metallene Stimulationspole 2, die auf der Außenseite der Schleuse 1 angebracht sind. Die Stimulationspole werden durch elektrische Leitungen 3 mit den Verbindungsbuchsen 4 am Schleusenkopf 5 verbunden. Über ein Adapterkabel 6 werden die Verbindungsbuchsen 4 elektrisch mit der Stimulationseinheit 7 elektrisch verbunden. Die Stimulationseinheit 7 besteht aus einer Erfassungseineheit 8 zur Erfassung biologischer Messgrößen und einer Impulserzeugungseinheit 9. Weitere in Fig. 1 dargestellte Merkmale der Ausführungsform sind ein zentrales Innenlumen 10 der Gefäßschleuse, über das eine Führungsdraht und ein Kunststoffdilatator zur Plazierung der Schleuse in Seldingertechnik eingeführt werden können. Das Innenlumen dient weiterhin der Aufnahme von Kathetern zur elektrischen Herzstimulation, Kardioversion/Defibrillation, zum Monitoring der Hämodynamik (z. B. pulmonale Einschwemmkatheter) oder zur Angiographie. Das zentrale Innenlumen 10 schließt mit einem Ventil 11 am Schleusenkopf 5 ab. Das zentrale Innenlumen 10 ist weiterhin kontinuierlich über einen lumenhaltigen, flexiblen Seitenarm 12 verbunden, über den Flüssigkeiten/Medikamente appliziert werden können. Um eine Rotationsstabilität der Gefäß-/Stimulationsschleuse zu gewährleisten, weist die dargestellte Ausführungsform ein Fixationsband 13 und eine Nahtöse 14 auf, mit denen eine Befestigung der Schleuse an der Haut des Patienten möglich ist. Das Fixationsband kann entweder durch Klebemechanismen oder durch reversible Druck- /Klettverschlüsse am Patienten befestigt werden. Die Verbindung des Fixationsband mit der Schleuse kann permanent oder vorübergehend mittels Konnektionssteckern 15 erfolgen.

Bei der Ausführungsform nach Fig. 2 ist - im Gegensatz zur Ausführung gemäß Fig. 1 - die Gefäßschleuse plastisch verformbar. Aus der Abbildung ist erkennbar, daß die Schleuse 1a ohne einen in das zentrale Innenlumen eingeführten versteifenden Kunststoffdilatator eine gebogene Primärform 16 annimmt, so daß die Stimulationselektroden 2 gegen die Gefäßwand 17 gedrückt werden. Die gebogenen Primärform ermöglicht darüber hinaus eine relative stabile Verankerung der Schleuse im Gefäß. Der gestrichelte Abbildungsteil 18 kennzeichnet die gerade Schleusenform, wenn die Schleuse durch Einführen eines Kunststoffdilatators zur Einführung in das Gefäß reversibel gestreckt wird.

In Fig. 3 sind 2 weitere exemplarische Ausführungsformen einer gebogenen Gefäß-/Stimulationsschleuse dargestellt. Fig. 3A kennzeichnet eine spiralförmig vorgebogene elastische Schleuse 1b, während Fig. 3B eine konvexe Schleusenform 1c abbildet. Durch jede dieser oder je nach stimuliertem Gefäß anders vorgebogenen Schleusenformen wird erreicht, daß die außen auf der Schleuse angebrachten Stimulationselektroden 2 eng an die Gefäßinnenwand angedrückt werden. Desweiteren dienen die gebogenen Primärformen der Schleusenstabilisierung im Gefäß.

In Fig. 4 ist eine vorgebogene Ausführungsform 1d für die Stimulation im proximalen Koronarvenensinus 19 zur Verlängerung der atrioventrikulären Überleitung durch parasympathische Nervenstimulation dargestellt.

Fig. 5 zeigt eine Ausführungsform einer Gefäß-/ Stimulationsschleuse 1e mit mehreren Helmholtzspulen 20, die als Elektroden zur magnetischen Stimulation entlang der Achse der Gefäßschleuse 1e angeordnet sind.

Bei der Variante nach Fig. 6A ist entlang der Gefäßschleuse 1f ein exzentrischer, insufflierbarer Ballon angeordnet. Der Ballon 21 ist über einen Schlauch 22 mit der Spritze 23 verbunden. Fig. 6B zeigt, wie durch Insufflation/Instillation von Luft/Flüssigkeit in den Ballon 21 wird die Gefäßschleuse 1f gebogen und mit den außen anliegenden Stimulationselektroden 2 an die gegenüberliegende Gefäßinnenwand gedrückt.

In Fig. 7 ist ein Ausführungsbeispiel der Stimulations-/ Gefäßschleuse 1g veranschaulicht, bei der Stimulationselektroden 24 und 25 auf einem expandierbaren Elektrodenarm 26 außen auf der Schleuse angeordnet sind. Der Elektrodenarm 26 ist über eine interne Zugleitung 27 reversibel entfaltbar. In seiner entfalteten, konvexen Form 28a werden die Einzelelektroden 24 und 25 auf dem Elektrodenarm 26 innen an die Gefäßwand gedrückt. Im nicht entfalteten Zustand 28b (gestrichelte Darstellung) liegt der Elektrodenarm 26 eng der Gefäßschleuse 1g an oder ist in der Wand der Gefäßschleuse 1g versenkt. Die Zugleitung 27 wird in einer versteiften Umhüllungsleitung 29 zu einem Handgriff 30 geführt, in dem eine verstellbare mechanische Zugspannung auf die die Zugleitung angelegt werden kann und in dem die Einzelelektrodenverlängerungen 31 mit Konnektionsbuchsen 32 verbunden werden.

Fig. 8 zeigt eine Ausführungsform, bei der Stimulationselektroden 2 auf der Außenseite des distalen Endes einer 100-200 cm langen Gefäßschleuse 1h angeordnet sind. Die Gefäßschleuse 1h wird in die Arteria femoralis eingeführt und mit dem distalen Ende unter Röntgendurchleuchtung/transösophagealer Echokardiographie in der Arteria subclavia plaziert, so daß die Stimulationselektroden 2 gegenüber von den außen entlang der Arteria subclavia verlaufenden sympathischen (parasympathischen) Nerven zu liegen kommt. Im mittleren Teil der Gefäßschleuse ist ein Gegenpulsationsballon 33 angeordnet, der über eine Gas-Druckleitung 34 mit einer am Schleusenkopf angebrachten Schrauböffnung 35 verbunden ist, die mit einer herkömmlichen Gegenpulsationsanlage verbunden werden kann. Die Geometrie der Schleuse ist derart beschaffen, daß eine gleichzeitige sympathische (parasympathische) Nervenstimulation zur Steigerung der myokardialen Pumpkraft über die Elektroden 2 wie auch eine aortale Gegenpulsation zur Augmentierung des koronaren und zerebralen Blutflusses/-druckes durchgeführt werden kann.

Bei der Ausführungsform gemäß Fig. 9 handelt es sich um eine Gefäß-/Stimulationsschleuse 1i, bei der zusätzlich im Verlauf der Schleuse ein reversibel mit Luft oder Flüssigkeit entfaltbarer Ballon 36 angeordnet ist, der über eine lumenhaltige Zuleitung 37 mit einer Spritze 38 verbunden ist. Die relative Lage des Ballons im Verlauf der Gefäßschleuse kann variieren (z. B. Position 37) und richtet sich u. a. nach dem Gefäß, in dem eine Nervenstimulation erfolgen soll. Um eine Dislokation der Gefäß-/ Stimulationsschleuse von einem effektiven intravaskulären Nervenstimulationsort bei einer Umlagerung von Patienten zu vermeiden, wird der Ballon 36 oder 37, der exzentrisch oder konzentrisch um die Gefäßschleuse 1i herum angeordnet ist, für mehrere Sekunden oder einige Minuten insuffliert, so daß die Gefäß-/Stimulationsschleuse im Gefäß ortsstabil liegen bleibt. Durch die gleichzeitige Fixierung des Gefäßschleusenkopfes 5 mit dem Fixationsband 13 und 15 wird eine weitere Immobilisation der Gefäß- /Stimulationsschleuse 1i gewährleistet.

Die in den Abbildungen dargestellten Schleusen-/ Elektrodenformen sind beispielhaft beschrieben. Es liegt im Wesen der Erfindung, daß jede für den Zweck der gleichzeitigen Flüssigkeitsinfusion/Nervenstimulation geeignete Schleusen- und/oder Elektrodenform zur Anwendung kommen kann. Insbesondere kann für jede der abgebildeten oder beschriebenen Schleusenformen jede beschriebene Elektrodenausführung Anwendung finden. So ist z. B. vorgesehen, daß die Elektroden 2 in Fig. 8 alternativ die Ausführungsform 20, 24 oder 25 besitzen können oder mit einem Ballon 21 versehen sein können. Ebenso ist ein Immobilisationsballon 36 wie in Fig. 9 dargestellt als Modifikation jeder der beschriebenen Schleusenausführungen vorgesehen.

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Claims

1. Gefäßschleuse,
mit einem von Flüssigkeit durchströmbaren, in ein Gefäß (G) des Körpers eines Lebewesens einführbaren, aus einem flexiblen Kunststoffmaterial gefertigten Lumenabschnitt (1a- 1h),
mit einer bei in das Gefäß (G) eingeführtem Lumenabschnitt (1a-1h) außerhalb des Körpers angeordneten, mit dem Lumenabschnitt (1a-1h) in Strömungsverbindung stehenden Einfüllabschnitt (12), über den Flüssigkeit oder Medikamente applizierbar und/oder Blut entnehmbar ist, und
mit einer am Lumenabschnitt (1a-1h) angeordneten Elektrode (2) zum Stimulieren eines an dem Gefäß (G) anliegenden Nervs.

2. Gefäßschleuse nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß mindestens zwei Elektroden (2) zum Stimulieren des Nervs vorhanden sind.

3. Gefäßschleuse nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Elektroden (2) längs des Lumenabschnitts (1a-1h) angeordnet sind.

4. Gefäßschleuse nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Stimulationsfläche einer einzelnen Elektrode (2) jeweils 10 mm²-30 mm² beträgt.

5. Gefäßschleuse nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Stimulationsfläche der Elektrode (2) jeweils 0,5 mm² beträgt.

6. Gefäßschleuse nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Elektroden (2) die Außenfläche des Lumenabschnitts (1a-1h) mindestens in dem Bereich vollständig abdecken, über den der Lumenabschnitt (1a-1h) in das Gefäß (G) eingeführt wird.

7. Gefäßschleuse nach einem der Ansprüche 2 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Abstand der Elektroden (2) im Bereich von 0,1 cm und 10 cm liegt, insbesondere 5 mm beträgt.

8. Gefäßschleuse nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Elektrodenform rechteckig, ellipsoid, bogen- oder (halb-)ringförmig ist.

9. Gefäßschleuse nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Elektrode (2) mit einer Helmholtzspule (20) verkoppelt oder durch diese gebildet ist und daß die Helmholtzspule (20) ein magnetisches Wechselfeld zur Stimulation des Nervs erzeugt.

10. Gefäßsschleuse nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Durchmesser des Lumenabschnitts (1a-1h) 3 bis 20 French, insbesondere 8 bis 10 French beträgt.

11. Gefäßsschleuse nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Lumenabschnitt (1a-1h) in Längsrichtung eine gebogene Form besitzt.

12. Gefäßsschleuse nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß an dem Lumenabschnitt (1a-1h) ein Ballon (21, 33, 36, 38) angeordnet ist, dessen Volumen durch Befüllung mit einem Fluid, wie Luft oder Flüssigkeit, veränderbar ist.

13. Gefäßschleuse nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß der Ballon (21, 33, 36, 38) auf seiner mit dem Gefäß (G) in Kontakt kommenden Außenseite mindestens eine Elektrode trägt.

14. Gefäßschleuse nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß an dem Lumenabschnitt (1a-1h) ein expandierbarer metallener Elektrodenarm (26) angeordnet ist.

15. Gefäßschleuse nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, daß auf dem Elektrodenarm (26) eine oder mehrere metallische, voneinander isolierte Einzelelektroden angebracht sind.

16. Gefäßschleuse nach einem der Ansprüche 14 oder 15, dadurch gekennzeichnet, daß der Elektrodenarm (26) mittels eines durch den Lumenabschnitt (1a-1h) geführten Zugfadens expandierbar ist.

17. Gefäßschleuse nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß im Bereich des Einfüllabschnitts (12) eine Klebefläche ausgebildet ist, welche an der Haut des Lebewesens befestigbar ist.

18. Gefäßschleuse nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Lumenabschnitt (1a-1h) mit einem Adapterabschnitt (5) verbunden ist, welcher bei in das Gefäß (G) eingeführtem Lumenabschnitt (1a-1h) außerhalb des Körpers angeordnet ist.

19. Vorrichtung zum Stimulieren des Herzens eines Lebewesens, mit einer gemäß einem der Ansprüche 1 bis 18 ausgebildeten Gefäßschleuse (A-F, H-K) und einer Impulserzeugungseinheit (9) zum Erzeugen elektrischer/magnetischer Stimulationspulse, die mit der an der Gefäßschleuse (A-F, H-K) vorhandenen Elektrode (2) verbunden ist.

20. Vorrichtung nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, daß die Dauer der von der Impulserzeugungseinrichtung (9) erzeugten Impulse zwischen 0 und 20 ms, 0.05 bis 5 ms, liegt.

21. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 19 oder 20, dadurch gekennzeichnet, daß die Stimulationsfrequenz zwischen < 0 bis 1000 Hz, insbesondere 2 bis 100 Hz beträgt.

22. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 19 bis 21, dadurch gekennzeichnet, daß die Impulsform mono-, bi-, oder triphasisch ist.

23. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 19 bis 22, dadurch gekennzeichnet, daß die Stimulationsspannung zwischen 1 und 100 V liegt.

24. Vorrichtung nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, daß die Impulserzeugungseinheit (9) mit einer Erfassungseinheit (8) verkoppelt ist, welche biologische Meßgrößen des behandelten Lebewesen erfaßt und ein Signal zur Erzeugung von Impulsen abgibt, sobald die erfaßte Meßgröße unter Berücksichtigung eines Toleranzbereichs einen zulässigen Meßbereich verläßt.