DE10046429A1 - Prüfkörper zur Aufnahme eines Indikators zum Nachweis der Wirksamkeit eines Ethylenoxid-Sterilisationsprozesses - Google Patents

Prüfkörper zur Aufnahme eines Indikators zum Nachweis der Wirksamkeit eines Ethylenoxid-Sterilisationsprozesses

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Edgar Bormann
Peter Ludt
Holger Stockem
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/26—Accessories or devices or components used for biocidal treatment
    • A61L2/28—Devices for testing the effectiveness or completeness of sterilisation, e.g. indicators which change colour

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Abstract

Ein an die jeweiligen Gegebenheiten anpassbarer Prüfkörper besteht aus einem Ethylenoxid undurchlässigen Werkstoff und hat ein bestimmtes Volumen und eine Durchtrittsöffnung bestimmter Größe, die mit einer Membran verschließbar ist, deren Durchlässigkeit für Ethylenoxid an die vorgegebenen Prüfbedingungen angepasst ist.

Description

Die Erfindung betrifft einen Prüfkörper zur Aufnahme eines Indikators zum Nachweis der Wirksamkeit eines Ethylenoxid- Sterilisationsprozesses.
Bei der Validierung des Ethylenoxid-Sterilisationsprozesses von Medizinprodukten und Verpackungsmitteln für Arzneimittel muss die Inaktivierung von Mikroorganismen nachgewiesen werden. Hietzu werden beimpfte Keimträger in die am schwersten zu sterilisierenden Teile der zu untersuchenden Produkte eingebracht.
Ist die Verwendung von Originalerzeugnissen. aus konstruktiven Gründen oder wegen hoher Kosten nicht, möglich, kann ein geeigneter Prüfkörper Verwendung finden. Dieser Prüfkörper muss die ungünstigsten Bedingungen für die Sterilisation simulieren.
Es sind eine Reihe von derartigen Prüfkörpern bekannt, z. B. Kunststoffkissen, Kunststoff-Briefchen, verschlossene Kunststoffschläuche oder Kunststoff-Kapillaren. Diese bekannten Prüfkörper eignen sich nur für die Prüfung eines Erzeugnisses oder einer Erzeugnisgruppe, sodass eine universelle Verwendung dieser Prüfkörper nicht möglich ist.
Die Aufgabe der Erfindung besteht daher darin, einen Prüfkörper der eingangs genannten Art vorzuschlagen, der auf einfache Weise an die unterschiedlichen Prüfbedingungen anpassbar ist.
Diese Aufgabe wird dadurch gelöst, dass der aus einem für Ethylenoxid undurchlässigen Werkstoff bestehende Prüfkörper ein bestimmtes Volumen hat, dass der Prüfkörper eine Durchtrittsöffnung bestimmter Größe hat und dass die Durchtrittsöffnung durch eine Membran verschließbar ist, deren Durchlässigkeit für Ethylenoxid an die vorgegebenen Prüfbedingungen angepasst ist.
Vorteilhaft ist der Prüfkörper als Glasflasche ausgebildet, deren Flaschenöffnung mit der Membran verschließbar ist.
Vorteilhaft ist die Membran mit einem auf den Flaschenhals aufschraubbaren Schraubring auf der Flaschenöffnung festlegbar.
Die Erfindung ist in der Zeichnung im Schnitt beispielhaft dargestellt.
Ein Prüfkörper P ist als Flasche 1 aus Glas ausgebildet, die am Flaschenhals ein Schraubgewinde 2 hat.
Auf die Flaschenöffnung 3 ist eine Membran 4 auflegbar, die mit Hilfe eines Schraubrings 5 auf der Flaschenöffnung festgelegt und abgedichtet werden kann. In das Innere der Flasche 1 kann ein Indikator 6 eingebracht werden.
Die Flasche 1 hat ein festliegendes Volumen, das genau bestimmt werden kann. Weiterhin kann die Fläche der Flaschenöffnung 3 exakt bestimmt werden.
Bei Verwendung des erfindungsgemäßen Prüfkörpers P wird durch eine geeignete Auswahl der Membran 4 in Material, Wandstärke und dgl. mehr die notwendige Durchlässigkeit für Ethylenoxid festgelegt, sodass auf diese Weise der Prüfkörper an die zu sterilisierenden Erzeugnisse angepasst wird.
Der erfindungsgemäße Prüfkörper P weist weiterhin den Vorteil auf, dass für die Prüfung in der Flasche 1 eine definierte Feuchtigkeit eingestellt werden kann.
Die Membran 4 wird, durch den Schraubring 5 so auf die Flaschenöffnung 3 aufgepresst, dass ein dichter Verschluss gewährleistet ist. Da Glas für Ethylenoxid undurchlässig ist, kann das Ethylenoxidgas nur durch die durch die Membran 4 verschlossene Flaschenöffnung 3 in die Flasche 1 eindringen.
Für die biologische Prüfung unterschiedlicher Erzeugnisse werden Membranen 4 aus unterschiedlichen Kunststoffmaterialien mit definierten Materialstärken eingesetzt. Die Auswahl erfolgt so, dass im Prüfkörper P in einer bestimmten Zeiteinheit ein mit dem Originalerzeugnis vergleichbarer Sterilisationseffekt erzielt wird.
Der Prüfkörper P kann darüber hinaus auch für Ethylenoxid- Messungen verwendet werden. Dazu kann nach der Sterilisation die Membran 4 mit der Nadel einer Prüfspritze durchstochen werden und die gewünschte Volumenmenge zur Messung abgesaugt werden.
Der erfindungsgemäße Prüfkörper P kann kostengünstig hergestellt werden, er ist beliebig oft verwendbar. Die geringe Größe gestattet darüber hinaus eine Verteilung in den zu sterilisierenden Gegenständen, ohne diese zu beeinträchtigen.

Claims (3)

1. Prüfkörper zur Aufnahme eines Indikators zum Nachweis der Wirksamkeit eines Ethylenoxid-Sterilisationsprozesses, dadurch gekennzeichnet, dass der aus einem für Ethylenoxid undurchlässigen Werkstoff bestehende Prüfkörper (P) ein bestimmtes Volumen hat, dass der Prüfkörper eine Durchtrittsöffnung bestimmter Größe hat und dass die Durchtrittsöffnung durch eine Membran (4) verschließbar ist, deren Durchlässigkeit für Ethylenoxid an die vorgegebenen Prüfbedingungen angepasst ist.
2. Prüfkörper nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Prüfkörper (P) als Glasflasche (1) ausgebildet ist, deren Flaschenöffnung (3) mit der Membran (4) verschließbar ist.
3. Prüfkörper nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Membran (4) mit einem auf den Flaschenhals aufschraubbaren Schraubring (5) auf der Flaschenöffnung (3) festlegbar und abdichtbar ist.
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